FARMACOTCNICA

ORO-TAB para Comprimidos Sublinguais

Molde da Tepron Equipamentos
1. Mtodo de preparo: um procedimento de preparo simples, usando
equipamentos convencionais e de baixo custo. por moldagem com aquecimento.
Os comprimidos sublinguais obtidos por moldagem apresentam uma desintegrao
muito rpida, geralmente entre 5 a 15 segundos. Contudo, possuem fraca
resistncia mecnica e possvel limitao de estabilidade.

Figura 1: Molde termorresistente da Tepron

para preparo de comprimidos sublinguais

Requisitos prvios:
Determinar o peso mdio dos comprimidos sublinguais preparados somente com
a base inerte (ORO-TAB ), conforme o procedimento de preparo de
comprimidos inertes.
Por envolver aquecimento ainda que por um curto perodo de tempo, este
mtodo de preparo limitado para formulaes contendo ingredientes ativos
com ponto de fuso inferior a 80 C, alm de termolbeis.
A quantidade de Orotab em relao ao ativo deve obedecer a seguinte
proporo: no mximo 1/3 de ativo para 2/3 de Orotab.

Equipamentos e utenslios requeridos

Molde para preparo de comprimidos sublinguais (Tepron);
Estufa para secagem dotada de termostato e termmetro para monitoramento
preciso da temperatura.

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Procedimento de preparo dos comprimidos sublinguais inertes:

1) Distribuir a base de comprimidos (ORO-TAB) sobre as cavidades do molde de
modo a preench-las totalmente. Compactar o p nas cavidades com o socador
pelo menos trs vezes. Aps cada compactao, se necessrio, adicionar mais
base inerte de modo a preencher totalmente as cavidades.
2) Colocar o molde preenchido com a base inerte em uma estufa previamente
aquecida a 80C durante 15-30 minutos.
3) Remover o molde da estufa, utilizando uma luva protetora trmica.
4) Deixar o molde resfriar em temperatura ambiente durante 15 minutos antes de
remover os comprimidos. No ultrapassar este perodo de tempo. Caso o molde se
resfrie por um perodo superior, a remoo dos comprimidos pode ser dificultada.
5) Remover os comprimidos do molde tirando o rosqueamento lateral e a parte de
cima do molde. Bater levemente ou com os dedos contra o fundo do molde para
liberar os comprimidos.
6) Deixar os comprimidos esfriarem por um perodo adicional de 15 a 30 minutos.
7) Determinar o peso individual de 20 comprimidos e em seguida calcular o peso
mdio. Anotar o valor do peso mdio para fins de clculo.
Procedimento de preparo de comprimidos sublinguais contendo ativo:
1) Preparar uma quantidade excedente ao solicitado pela prescrio para compensar
eventuais perdas. Considerar para fins de clculo e pesagem uma quantidade
excedente de ingrediente ativo e base suficiente para o preparo adicional de cerca
de 10% da quantidade de unidades de comprimidos solicitada.
2) Calcular a quantidade de ingrediente ativo e base necessria. Para determinar a
quantidade de base a ser utilizada, subtrair a quantidade de ingrediente(s) ativo(s)
do peso mdio do comprimido (determinado no procedimento anterior). A eventual
adio de outros ingredientes inertes ou adjuvantes farmacuticos na formulao
tambm dever ser deduzida da quantidade de inerte.

Figura 2. Pesagem

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3)

Pesar o(s) ingrediente(s) ativo(s) e a base inerte.

4) Triturar, tamisar e misturar geometricamente os ingredientes da formulao com o

ORO-TAB.

Figura 3. Triturao, tamisao e mistura

5) Distribuir a mistura anterior sobre as cavidades do molde de modo a preench-las

totalmente. Compactar o p nas cavidades com o socador do molde pelo menos
trs vezes.

Figura 4.Preenchimento das cavidades e compactao

6) Colocar o molde preenchido com a base em uma estufa previamente aquecida a

80 C durante 15 minutos. O tempo de permanncia na estufa deve ser exato (usar
um cronmetro ou timer para marcar o tempo).

Figura 5. Aquecimento do molde preenchido

7) Remover o molde da estufa.

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Figura 6.Retirada do molde da estufa

8) Aguardar 5 minutos para resfriar.

Figura 7. Resfriamento

9) Logo em seguida, remover o rosqueamento lateral.

Figura 8. Tirada do rosqueamento.

10)Remover os comprimidos do molde levantando a parte superior do molde. Bater

levemente ou com os dedos contra o fundo do molde para liberar os comprimidos.

Figura 9.Retirada do molde.

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Figura 11. Desenformagem dos comprimidos.

11)Deixar os comprimidos resfriarem em temperatura ambiente durante 15-30 minutos

antes de embal-los.
12) Embalar em blster apropriado, sach de alumnio ou frasco de vidro com algodo.
2. Controle de Qualidade: os seguintes ensaios de controle de qualidade so
aplicveis para avaliao dos comprimidos sublinguais:

Aparncia geral: a identidade visual do comprimido e acima de tudo sua

elegncia essencial para aceitao pelo consumidor. Deve ser avaliado o
tamanho, forma, cor, presena ou ausncia de odor, sabor, textura da
superfcie, rachaduras, consistncia e legibilidade da rotulagem.
Tamanho e forma: o tamanho e forma do comprimido sublingual pode ser
dimensionalmente descrito, monitorado e controlado de maneira a verificar sua
devida padronizao.
Variao de peso: deve-se selecionar 20 comprimidos aleatoriamente
escolhidos de cada lote preparado e pes-los individualmente para verificar a
variao de peso. A especificao para variao de peso deve seguir os
parmetros farmacopicos para comprimidos convencionais.
Tempo de molhagem: est relacionado ao ngulo de contato. recomendado
realiz-lo para obteno de informao sobre as propriedades de desintegrao
do comprimido sublingual. Um baixo tempo de molhagem implica em uma
desintegrao mais rpida do comprimido. Para realizao deste ensaio, o
comprimido colocado em um pedao de papel absorvente dobrado duas
vezes e colocado em uma pequena placa de Petri (com dimetro interno de
6,5cm) contendo 6mL de gua, e o tempo para completa molhagem medida.

Figura 8. Propriedade de molhagem in vitro

Proporo de absoro de gua: dobrar duas vezes um pedado de papel

absorvente e colocar em uma pequena placa de Petri contendo 6mL de gua ou
de tampo fosfato pH 6,8 (tampo de Sorensen = 0,4g de Na2HPO4+ 0,4g de
KH2PO4 + H2O qsp 100mL). Colocar um comprimido sobre o papel e determinar
o tempo requerido para sua completa molhagem. O comprimido molhado deve
ser ento pesado. A proporo de gua absorvida, R, determinada utilizando
a seguinte equao:
5

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R = 100 x (Pa Pb)

Pb
Pa = peso do comprimido aps a absoro de gua.
Pb = peso do comprimido antes da absoro de gua.

Tempo de disperso: este ensaio realizado colocando dois comprimidos em

100mL de gua ou de tampo fosfato pH 6,8 (tampo de Sorensen), agitando
levemente at os comprimidos se desintegrarem completamente. A formulao
considerada formar uma disperso ideal se a disperso completa passar
atravs de um tamis com abertura nominal de malha de 710 m sem deixar
nenhum resduo na malha.

Figura 9. disperso in vitro de comprimidos sublinguais

3. Estabilidade: prazo de validade depender da natureza do ingrediente ativo
veiculado no comprimido sublingual. De modo geral, para comprimidos preparados
extemporaneamente na farmcia pelo mtodo de moldagem, o prazo de validade
adotado deve ser preferencialmente curto (no maior que 3 meses), devido s
caractersticas relativamente higroscpicas da preparao (FERREIRA, 2011).
4. Embalagem e rotulagem: blster com selagem destacvel, sachs laminados ou
ainda pote de vidro com uso de quantidade suficiente algodo para preenchimento
total do espao vazio do recipiente (FERREIRA, 2011).
5. Conservao: conservar em temperatura ambiente, protegido da umidade e calor
(FERREIRA, 2011).
6. Molde para Comprimidos Sublinguais:
Entrar em contato com a Empresa que possui a linha:
Tepron.
(11) 2693-1044
tepron@terra.com.br

7. Referncias Bibliogrficas:
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