PEMBUATAN CAPSUL AMOXCICILIN

I. PREFORMULASI
A. Bahan Aktif
Amoxcicilin ( FI IV. Hal : 1995, Martindale hal : 1090. Stabilitas kimia. Hal 163 )

Asam (25,5R,6R)-6-[-(-)-2- amino-2 (P-hidroksil fenil) asetamida]-3,3 dimetil-7okso-4-tia-azabisiklo [3,2,0]-heptana-2-karboksilat trihidrat [(6)336-70-7]
C16H19N3O5S.3H2O
Pemerian

Serbuk hablur putih praktis tiak tidak berbau

Kelarutan

Sukar larut dalam air dan etano, tidak larut dalam benzene,
dalam karbon taetraklorida dan dalam kloroform.

Dosis

Dewasa

: 250 mg - 500 mg 3x sehari

Anak-anak : > 10 tahun 125-250 mg 3x sehari

< 20 tahun 20-40 mg/kg 3x sehari
Stabilitas

Dapat mengalami degradasi melalui hidrolisis dengan

mengkatalis diri sendiri yang disebabkan kelembaban dan
suhu tinggi. Amoxcicilin mampu melangsungkan hidrolisis
melalui diri sendiri. Reaksi ini terjadi melalui serangan ion
feroksida yang terdapat dalam 1 molekul Amox laktan.
Yang ada dalam molekul ke 2 dimerisasi rupanya berperan
penting dalam menaikkan konsentrasi amox. Dalam larutan

Amox dimerisasi tetap merupakan jalur degradasi yang

bermakna.
Penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat. Pada suhu kamar terkendali

(15 - 30C)

Khasiat

Antibiotikum

OTT

Probenedic, allo purinol, disulfram

PH

Antara 3,5 sampai 6,0

Baku pembanding

Amoxcicilin BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum

digunakan..

B. Bahan Tambahan
1. Mg Stearat ( Handbook of Pharmaceutical Excipient hal : 305 dan FI IV hal : 515
Struktur kimia

C36H70MgO4

Pemerian

serbuk halus, putih, dan voluminous; bau lemah khas;

mudah melekat di kulit; bebas dari butiran.

Kelarutan

tidak larut dalam air, dalam etanol dan dalam eter.

Kegunaan

anti cracking, glidan (pelicin), sebagai diluent dan lubrikan

pada tablet dan kapsul

Konsentrasi

0,25 - 5 %

Stabilitas

stabil ditempat sejuk dan kering.

Penyimpanan

dalam wadah tertutup baik.

Susut pengeringan

tidak lebih dari 4,0 %. Lakukan pengeringan pada suhu

105C hingga bobot tetap.

OTT

aspirin, beberapa vitamin dan kebanyakkan alkaloid.

2. Laktosa ( FI III hal : 338 dan Handbook of Pharmaceutical Excipients hal : 252 )
Pemerian

serbuk hablur, putih tidak berbau, rasa agak manis.

Kelarutan

larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air mendidih,

sukar larut dalam etanol ( 95 % ) p, praktis tidak larut
dalam kloroform p dan dalam eter p.

Khasiat

pengisi tablet dan kapsul.

3. Sorbitolum ( FI IV hal : 756 dan Handbook of Pharmaeutical Exipients hal : 477 )

Pemerian : serbuk granul / lempengan, higroskopis, warna putih, rasa manis.
Kelarutan : sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalm etanol, dalam metanol dan
dalm asam asetat.
Khasiat : wetting agent

II. FORMULA
Amoxicillin trihidrat : 0.250 g
Lactosum : qs
Mg Stearat : 1 %
Sorbitolum : 5 %

III.

PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN DOSIS

PERHITUNGAN
Akan dibuat 50 kapsul Amoxicillin
1) Amoxicillin : 250 mg x 50 = 12500 mg = 12,5 g
Mis : BJ mampat Amoxicillin = 25 g/ml
BJ mampat Amoxicillin :

gram
vol

25 g
66ml

= 0.38 g/ml

* Vol Amoxicillin dalam formula :

bobotamox
Bjmampatamox`

* Berat 1 kapsul =

12,5 g
0,38 g / ml

32,89ml
50

= 32,89 ml

= 0,66 ml

Digunakan cangkang kapsul no O = 0,67 ml

Vol pengisi = ( 0,67 0,66 ) ml = 0,01 ml
2) Pengisi = Lactosa
Berat laktosa yang di timbang 25gr

25
Bj mampat Lact = 35

= 0.71 g ml

Bobot lact untuk kapsul = Bj x Vol. pengisian

= 0.71 g ml x 0.01 ml
= 0.0071 g = 7.1 mg

Penimbangan :
Amox

= 250 mg x 50

= 12.500 mg = 12,5

Lactosa

= 7.1 mg x 50

= 355

Total

mg = 0,355 g +
12,855 g

Mg Stearat

1
x
100

12,855 g = 0,13 g

Sorbitol

5
x
100

12,855 g = 0.64 g

IV.CARA KERJA

1. Siapkan alat dan bahan.

2. Tentukan BJ mampat Amoxcicilin, BJ mampat amoxicillin
3. Timbang semua bahan
4. Dalam lumpang masukkan Lactosum sedikit demi sedikit, gerus.
5. Lalu masukkan Amoxcicilin sedikit demi sedikit, gerus ad homogen ( camp A)
7. Lakukan pengujian sifat alir massa A
8. Lalu tambahkan Mg Stearat + sorbitol kedalm campuran A, gerus ad homogen
9. Siapkan alat pencetak kapsul semi otomatis letakkan badan kapsul di bagian
bawah dan isi dengan massa kapsul, setelah terisi semua dan merata tutup dengan
bagian atas kapsul, bersihlan cangkang kapsul.
10. Lakukan evaluasi kapsul.
11. Masukkan 50 kapsul dalam wadah. Beri etiket dan serahkan.

V. EVALUASI
1. Granul
a.

Sifat Alir
Secara langsung
Timbang 25 g granul, tempatkan pada corong alat uji waktu alir dalam
keadaan tertutup. Buka penutupnya dan biarkan granul mengalir, catat
waktu, gunakan stopwatch ( satuan waktu alir : g/detik )
Persyaratan

: Aulton hal : 612

> 10 g/detik
4 10 g/detik
1,6 4 g/detik
< 1,6 g/detik

Secara tidak langsung

Pada cara ini, granul ditampung pada kertas grafik millimeter. Catat tinggi
( h) dan diameter unggulan granul ( d ). Hitung sudut baring ( )
menggunakan persamaan :
h
tg =
r
= Inv. tg

Persyaratan : Aulton hal : 612

< 25

: sangat baik

25 - 30 : baik
30 40 : cukup
> 40

: buruk

b. Kompresibilitas
Timbang 25 g granul, masukkan kedalam gelas ukur dari alat Joulting Volumeter
. Catat volumenya, hidupkan motor, hitung hingga 10 ketukan. Catat volumenya,
lakukan selanjutnya pada 50, 100, dan 500 ketukan. Hitung % kompresibilitas
sebagai berikut :
Vo - Vn
Kp =

x 100 %
Vo

Kp : % pemampatan ~ kompresibilitas
Vo : volume awal
Vn : volume pada tiap-tiap ketukan

Persyaratan
5 15 %

: Excellent

12 16 %

: Good

18 21 %

: Fair to passable

23 35 %

: Poor

33 38 %

: Very poor

> 40 %

: Extremely poor

c. BJ Mampat
Timbang campuran serbuk. Lalu masukkan dalam gelas ukur, kemudian baca
volume pada gelas ukur. Lalu diketuk 10, 20, 30, 50 kali ketukan catat volume
masing-masing ketukan.
d. BJ Nyata
Timbang 25 g serbuk, masukkan ke dalam gelas ukur. Kemudian baca volume yang
tertera pada gelas ukur lalu catat volumenya.
e. BJ Sejati
Timbang bobot piknometer, catac bobotnya. Isi piknometer dengan paraffin liquid,
hingga penuh lalu timbang dan catat bobotnya. Keluarkan paraffin liquid dari dalam
piknometer. Isi piknometer dengan 2 gram serbuk, lalu tambahkan paraffin liquid
hingga penuh, timbang dan cata bobotnya, hitung Bj sejati.

2.

Kapsul

a.

Keseragaman bobot ( FI III hal : 5 6 )

Timbang seksama 20 kapsul, timbang lagi kapsul satu persatu. Keluarkan isi kapsul
dan bobot rata-rata tiap kapsul. Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul

terhadap bobot rata-rata tidak boleh lebih dari yang ditetapkan kolom A dan untuk
setiap dua kapsul tidak lebih dari yang ditetapkan kolom B.
Bobot rata-rata

Perbedaan bobot isi kapsul

120 mg atau kurang lebih

Lebih 120 mg

b.

A
10 %
7,5 %

B
20 %
15 %

Waktu hancur ( FI IV hal : 1086 )

Lakukan pengujian waktu hancur menggunakan alat dan tertera seperti pada
kompresi kecuali dinyatakan lain. Waktu yang diperlukan untuk menghancurkan
kelima kapsul tidak lebih dari 15 menit.
Caranya : masukkan kapsul pada masing-masing keranjang yang ada pada alat dan
masukkan kaca berlubang pada permukaan lempeng atas rangkaian
keranjang dan gunakan air bersuhu 37C jalankan alat. Amati kapsul
dalam batas waktu sesuai monografi semua kapsul habis.

c.

Disolusi ( FI IV hal : 97 )
Media disolusi : 900 ml
Alat type 1 : 100 rmp
Waktu : 90 menit
Prosedur lakukan penetapan jumlah amoxcicilin trihedral yang terlarut dengan
mengukur serapan filtrate larutan dan jika perlu diencerkan dengan air dan serapan
larutan baku amoxcicilin BPFI dalam media yang sama dan diketahui kadarnya pada
panjang gelombang lebih kurang 272 nm.
Toleransi dalam waktu 90 menit harus larut tidak kurang dari 80 % Amoxicilin
trihidrat dari jumlah yang tertera pada extra.