Calidad de La Farmacovigilancia en Recien Nacidos Criticos Del Servicio de Neonatologia en Un Hospital de La Region Piura Septiembre Diciembre 2016

PROYECTO DE INVESTIGACIN
ACREDITACIN: COMPROMISO DE TODOS

MEDICINA HUMANA
FACULTAD DE
FARMACOLOGA II
Calidad de la farmacovigilancia en recin

nacidos crticos del Servicio de
Neonatologa en un hospital de la regin
Piura, Septiembre-Diciembre 2016

MEDICINA HUMANA
FACULTAD DE
FARMACOLOGA II
UNIVERSIDAD NACIONAL DE PIURA

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
CALIDAD DE LA FARMACOVIGILANCIA EN RECIN

NACIDOS CRTICOS DEL SERVICIO DE NEONATOLOGA
EN UN HOSPITAL DE LA REGIN PIURA, SEPTIEMBREDICIEMBRE 2016
PIURA-PER

MEDICINA HUMANA
FACULTAD DE
FARMACOLOGA II
2015
CALIDAD DE LA FARMACOVIGILANCIA EN RECIN

NACIDOS CRTICOS DEL SERVICIO DE
NEONATOLOGA EN UN HOSPITAL DE LA REGIN
PIURA, SETIEMBRE DICIEMBRE 2016
OBJETIVO GENERAL:
Determinar la calidad de la Farmacovigilancia en recin nacidos crticos
del servicio de neonatologa en un hospital de la regin Piura, Setiembre
Diciembre 2016
OBJETIVOS ESPECFICOS:
Determinar la calidad de los informes de Farmacovigilancia del

personal de salud en el servicio de neonatologa en un hospital de
la regin Piura, Setiembre Diciembre 2016.

Determinar los conocimientos del personal de salud recibi con
respecto a la Farmacovigilancia de recin nacidos crticos del
servicio de neonatologa en un hospital de la regin Piura,
Setiembre Diciembre 2016.

Determinar si el personal
de
salud
evala
los
factores
predisponentes a la aparicin de Reacciones Adversas en recin

nacidos crticos del servicio de neonatologa en un hospital de la
regin Piura, Setiembre Diciembre 2016.

MEDICINA HUMANA
FACULTAD DE
FARMACOLOGA II
Identificar las Reacciones adversas medicamentosas en recin

nacidos crticos del servicio de neonatologa en un hospital de la
regin Piura, Setiembre Diciembre 2016.

Determinar el perfil clnico de los Recin nacidos hospitalizados en
el servicio de neonatologa en un hospital de la regin Piura,
Setiembre Diciembre 2016.
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

La farmacovigilancia es la ciencia que se encarga de recopilar,
monitorear, investigar, valorar la calidad, y evaluar la informacin que
proporcionan tanto los profesionales de la salud como los pacientes,
acerca de los efectos adversos a los medicamentos, productos biolgicos
y herbolarios, buscando identificar informacin nueva relacionada con
las reacciones adversas y prevenir el dao en los pacientes.
El objetivo de una unidad de farmacovigilancia hospitalaria (UFVH) es

contribuir al uso seguro de los medicamentos a travs
de la
identificacin, la documentacin, el anlisis y la comunicacin de las

reacciones adversas de los medicamentos (RAM) que son detectadas y
atendidas en el hospital. Sus procedimientos deben estar integrados en
las funciones propias del hospital, de modo que las RAM detectadas y
evaluadas, puedan prevenirse o minimizarse, logrando un mejor cuidado
del paciente. En el mbito hospitalario, una UFVH es de especial inters
pues impacta directamente en el uso racional de los medicamentos,
proporcionando
beneficios
teraputicos,
econmicos y administrativos a la institucin.2
cientficos,
educativos,

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As mismo, la notificacin de casos de reacciones adversas de los

medicamentos
en
la
poblacin
su
correlacin
con
factores
predisponentes. Por ejemplo, los pacientes neonatos poseen unas

caractersticas comunes que aumentan su riesgo de sufrir y disminuye
su capacidad de tolerar RAM. En general el paciente neonatal se
caracteriza por ser inmaduro fisiolgicamente y encontrarse una etapa
de desarrollo con constantes y rpidos cambios anatmicos, fisiolgicos
y bioqumicos
Ya que la terapia medicamentosa es dificultada por el crecimiento, la

maduracin y el desarrollo de esta poblacin, asociado a la ausencia de:
ensayos clnicos, frmacos especficos, sub o sobredosificacin debido a
la falta de informaciones farmacocinticas, y de informaciones precisas
para el uso seguro de los medicamentos.4
Por lo mencionado anteriormente en los pacientes neonatos en especial
los que presenten un estado crtico es necesario establecer un sistema
de Farmacovigilancia con el cual se les proteja de posibles reacciones
adversas a los medicamentos sobre todo en los neonatos, siendo una de
las poblaciones con mayor vulnerabilidad e incidencia de presentar
RAM.5
Pese a la gran importancia de la farmacovigilancia, a nivel mundial slo
el 1% de los ingresos hospitalarios debidos a RAM que tiene una
consecuencia fatal es notificado a la agencia regulatoria; y, a nivel
global, las cifras ms optimistas sugieren que slo el 6% de todas las
RAM se reportan en todo el mundo, afectndose seriamente la
efectividad y la misin de la ciencia de la FV. Son precisamente la
subnotificacin y la alarmante preventabilidad de las RAM, los dos
grandes retos que apuntan a la necesidad imperante de optimizar los
sistemas y mtodos de la FV empleados hasta ahora, para poder lograr
una deteccin precoz y una prevencin oportuna de los riesgos

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asociados al uso de medicamentos. Sobre todo en el mbito hospitalario,

favorecido por la existencia de un equipo de salud coordinado que puede
dar un seguimiento completo y contino a la evolucin de los pacientes.
2
El establecimiento de los criterios deseables de buenas prcticas y de

las formas concretas para evaluarlos, permitirn reforzar la FV para
aumentar no slo la cantidad, sino sobre todo, la calidad de la
informacin sobre RAM que se recolecta en los servicios de salud. 2
FORMULACIN DEL PROBLEMA
Cul es la calidad de la farmacovigilancia en recin nacidos crticos del
Servicio de Neonatologa en un hospital de la Regin Piura, setiembre diciembre 2016?
JUSTIFICACIN
La farmacovigilancia se desarrolla despus que los medicamentos se
registran para su comercializacin pues existen diferencias entre los
resultados de los ensayos clnicos previos al registro y los que se
observan despus en las condiciones habituales de la prctica mdica,
sobre todo porque un mayor nmero de pacientes se exponen al
frmaco sin las condiciones especiales que se dan en estos ensayos y
durante un mayor tiempo. Por eso deben vigilarse las RAM durante todo
el tiempo que el medicamento est en el mercado. Debido a que los
RAM representan un problema de la Salud Pblica y han adquirido gran
importancia
mundial,
al
estar
asociadas
elevada
morbilidad,
mortalidad, disminucin del cumplimiento y xito de los tratamientos.6

Es importe realizar la Farmacovigilancia en recin Nacidos, ya que estos
representan una poblacin vulnerable que tpicamente suelen tener
RAM. Estas reacciones adversas a medicamentos (RAM) representan un

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problema muy importante en las unidades de cuidados intensivos

neonatales, y es conocido a nivel mundial que la mayora de estos
eventos no son notificados.7
A pesar de que el objetivo de una unidad de farmacovigilancia
hospitalaria (UFVH) es contribuir al uso seguro de los medicamentos a
travs
de
la
identificacin,
la
documentacin,
el
anlisis
la
comunicacin de las reacciones adversas de los medicamentos (RAM)

que son detectadas y atendidas en el hospital. Sus procedimientos
deben estar integrados en las funciones propias del hospital, de modo
que las RAM detectadas y evaluadas, puedan prevenirse o minimizarse,
logrando un mejor cuidado del paciente.8
Actualmente Piura no cuenta con estudios en este tema, a pesar de que
trabajos de investigacin demuestren que en algunos pases uno de
cada diez ingresos en el hospital es debido a RAM.9
Por lo que esto apunta a la imperante necesidad de hacer averiguar
cmo mejorarla eficiencia de la Farmacovigilancia hospitalaria de modo
que cierre la brecha de deteccin, conocimiento y prevencin.
MARCO TERICO
FARMACOVIGILANCIA

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La Farmacovigilancia es la ciencia que se encarga de recopilar,

monitorear, investigar, valorar la calidad, y evaluar la informacin que
proporcionan tanto los profesionales de la salud como los pacientes,
acerca de los efectos adversos a los medicamentos, productos biolgicos
y herbolarios, as como aquellos empleados en medicina tradicional,
buscando identificar informacin nueva relacionada con las reacciones
adversas y prevenir el dao en los pacientes10
Segn la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), la Farmacovigilancia
es una actividad de salud pblica, se define como la ciencia y las
actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, compresin y
prevencin de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier
otro problema relacionado con ellos. Se ocupa de los efectos indeseados
o reacciones adversas medicamentosas (RAM) producidos por los
medicamentos principalmente, aunque no exclusivamente, ya que se ha
extendido
hierbas,
medicamentos
complementarios,
productos
hemoderivados y biolgicos, vacunas y dispositivos mdicos, errores de

medicacin, falta de eficacia y otros. La Farmacovigilancia se ocupa de la
deteccin, evaluacin y la prevencin de los riesgos asociados a los
medicamentos una vez comercializados.11
A nivel mundial a travs del programa de FV de la Organizacin mundial
de la Salud (OMS) haba ms de 3.000.000 de informes de RAM en abril
de 200412. Las interacciones farmacolgicas (IF) son un fenmeno que
ocurre
cuando
el efecto
de
un
frmaco
es
modificado
por
la
administracin previa o simultnea de otro frmaco. Se pueden

categorizar en 2 tipos, interaccin farmacocintica si surgen por una
alteracin en la absorcin, distribucin, metabolismo o excrecin de
cada uno de los medicamentos, o interaccin farmacodinmica si existe
un sinergismo (cuando el efecto aumenta) o un antagonismo en sus
acciones (cuando el efecto disminuye)13

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Actualmente,
teraputicas
debe
ha
considerarse
dirigido
la
que
la
diversidad
Farmacovigilancia
ms
de
all
opciones
de
los
medicamentos convencionales que se sintetizan basados en la sntesis

de laboratorio. Los avances relacionados con productos biolgicos, el
boom del uso de los productos naturales, los nuevos dispositivos o
implantes, enmarcados en la condicin individual de cada paciente,
exigen una metodologa distinta para cada escenario. As, el Upsala
Monitoring Center (UMC), dependencia de la Organizacin Mundial de la
Salud (OMS), se encarga de procesar todos los reportes y llevarlos a la
base de datos denominada Vigibase disponible desde 1968 para las
instituciones
adscritas
al
sistema
mundial
de
Farmacovigilancia
incluyendo a Venezuela. Por estas razones la Farmacovigilancia se

extiende a las siguientes reas:
-
Medicamentos: sntesis o purificacin de principios activos.

Productos biolgicos: material preparado a partir de material
biolgico
de
origen
humano
(sangre),
animal
(heparina)
microbiolgico (vacunas). Mixto (insulina humana)

Ilcitos farmacuticos: medicamentos subestandar, falsificacin,
contrabando.
Medicina alternativa: todas las indicaciones relacionadas con
hierbas, races u otros.

Dispositivos Mdicos: material protsico (stents, marcapasos,
etc.), implementos de atencin mdica (pinzas, electrocauterio,
etc.) y/o diagnstico (catteres, sondas, etc.)14
ORGANIZACIN DE SISTEMAS NACIONALES Y CENTROS DE

FARMACOVIGILANCIA
Para establecer un sistema de notificaciones de reacciones adversas se

necesitan ciertas capacidades simples o complejas. Es indispensable
plantearse claridad en: objetivos, de quin debe notificar; sobre cmo
obtener las notificaciones; mecanismos para recibir las mismas y

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manejar los datos; anlisis de expertos; capacidad de responder a las

notificaciones; un mtodo de clasificacin de los eventos notificados; la
capacidad
de
diseminar
los
hallazgos;
infraestructura
tcnica
seguridad de los datos.

Para comenzar un centro es necesario:
-
Divulgacin: Cuando el centro comienza en un mbito nacional,

debe
recordarse
que
sern
necesarios
muchos
esfuerzos,
especialmente de divulgacin, antes de que participen una

-
proporcin importante de profesionales.

Continuidad administrativa: Cuando un centro es parte de una
organizacin ms amplia, por ejemplo, una unidad de control
toxicolgico, un departamento de farmacologa clnica o una
farmacia
hospitalaria
se
debe
proporcionar
continuidad
administrativa; que puede conseguirse destinando un profesional,

por ejemplo, un farmacutico o un mdico, que tenga como
-
responsabilidad principal la farmacovigilancia.

Recursos gubernamentales: Cualquiera que sea la ubicacin del
centro, la farmacovigilancia debe estar estrechamente vinculada a
la regulacin de medicamentos. Los recursos gubernamentales
son necesarios para la coordinacin nacional.

Colaboracin, coordinacin, comunicacin y relaciones pblicas:
Para
conseguir
un
desarrollo
coherente
para
prevenir
competiciones innecesarias o duplicidades son necesarias una

buena colaboracin, coordinacin, comunicacin y relaciones
pblicas.15
CRITERIOS
CONTENER
SOSPECHA
MNIMOS
EL
PARA
FORMATO
DE
MEDICAMENTOS
DE
SOSPECHAR
DENOMINADO
REACCIONES
QUE
DEBE
AVISO
ADVERSAS
DE
DE

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Todas las notificaciones de aviso de SRAM debern de contener como

mnimo la siguiente informacin para poder ser enviada al CNFV
-
Paciente identificable:
Iniciales del paciente.
Fecha de nacimiento.
Informacin del medicamento sospechoso.
Nombre genrico.
Nombre comercial.
Fechas de tratamiento.
Datos de la sospecha de reaccin adversa
Nombre de la manifestacin clnica.
Fecha de inicio de la sospecha de reaccin adversa.
INFORMACIN DEL NOTIFICADOR.
Nombre del reportante.16
MTODOS PARA HACER FARMACOVIGILANCIA
Dentro de la farmacovigilancia se requieren herramientas que permitan

obtener informacin acerca del uso de los medicamentos y sus
consecuencias, para tal fin, la Farmacoepidemiologa ofrece opciones de
estudios a desarrollar. La farmacoepidemiologa se ha definido como la
aplicacin de los conocimientos, mtodos y razonamiento de la
epidemiologa al estudio de los efectos positivos y negativos y usos de
los frmacos en grupos de poblaciones. A continuacin, se hace una
breve descripcin de los tipos de estudios farmacoepidemiolgicos
aplicables a la farmacovigilancia.17
-
Estudios de cohortes: Corresponden a la observacin, durante un

lapso de
tiempo, de una cohorte o grupo que comparte una experiencia comn o

exposicin a una variable independiente. El seguimiento del grupo
permite conocer la frecuencia con que se desarrolla la variable
independiente. Los estudios de cohortes permiten medir las variables de
exposicin y conocer como varan en el tiempo, adems es posible

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estudiar varios efectos de una misma exposicin y calcular la incidencia

de los efectos adversos. En este tipo de estudios se seleccionan los
sujetos que formaran la cohorte por alguna caracterstica definida que
se sospecha pueda ser la causa de una determinada enfermedad, PRM o
RAM (segn se defina para la realizacin del estudio). Se parte del
desenlace y se busca si la cohorte estuvo expuesta al frmaco. Son
tiles para el estudio de aquellos frmacos ampliamente prescritos para
un uso prolongado. Entre los inconvenientes de este diseo se
encuentran el costo y que no son adecuados para el estudio de
enfermedades con baja incidencia porque se necesitara el seguimiento
de grandes cohortes y por perodos muy prolongados.
-
Estudios de casos y controles: En este tipo de estudios se busca la

frecuencia con que un grupo de afectados (casos) y un grupo de
sanos, (controles) estuvieron expuestos al factor causal que se
sospechaba. Son eficientes en el estudio de enfermedades o
condiciones raras o con largos periodos de latencia. Los casos se
seleccionan sobre la base de alguna enfermedad (RAM) y los
controles son personas que no han presentado dicha enfermedad.
Se parte de la exposicin al medicamento y se estudia el
desenlace o enfermedad. Permiten evaluar el efecto de mltiples
exposiciones sobre una enfermedad, resultando relativamente
rpidos y baratos. Entre sus inconvenientes se encuentran una
mayor
susceptibilidad
sufrir
sesgos;
no
permite
estimar
incidencias; solo permite el estudio de una enfermedad y los casos

(pacientes diagnosticados con la RAM) no son una muestra
representativa
-
de
todos
los
enfermos,
quedando
fuera,
habitualmente los casos fatales y los no diagnosticados.

Anlisis de estadsticas vitales: Se basa en la obtencin de
informacin a partir de registros de morbilidad y mortalidad, y su
objetivo ser el de detectar efectos indeseados relacionados de

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forma
bastante
medicamento,
especifica
primero
se
con
la
administracin
detectan
los
efectos
de
un
sobre
las
estadsticas y despus se busca la causa (exposicin a frmacos).

Este tipo de estudio tiene el inconveniente de que requiere de
registros
-
de
morbilidad,
mortalidad
de
consumo
de
medicamentos para las reas que se desean estudiar.

Vigilancia de Monitorizacin de eventos ligados a la prescripcin
(PEM): Es un sistema adecuado para la deteccin de RAM,
especialmente til en frmacos de reciente comercializacin,
aunque es poco eficaz en la deteccin de eventos raros. Consiste
en la obtencin de informacin clnica relativa a los pacientes
tratados con un determinado medicamento en una enfermedad,
pero requiere de la colaboracin del mayor nmero posible de
facultativos que lo prescriben. La posibilidad de examinar las
historias clnicas de los pacientes y de entrevistar a sus mdicos
facilita el control de ciertos factores de confusin y de reduccin
de sesgos.
Conexin de registros entre archivos clnicos (record- linkage). Otro
mtodo que se puede considerar como una derivacin de un
estudio de cohortes es la conexin de registros de diagnstico y
prescripcin o conexin de archivos clnicos (record-linkage), que
tiene ciertas ventajas tericas pero que no ha sido, hasta el
momento, suficientemente eficaz en la deteccin de RAM y
presenta
ciertas
debilidades
como
son
la
inexistencia
de
informacin sobre determinados factores.

Mtodo de Vigilancia Centinela la cual es especialmente til en
detectar
seales
de
reacciones
adversas
raras,
graves
inesperadas, generalmente da lugar a una notificacin inmediata e

individual. Para su desarrollo se pueden emplear los sitios,
unidades o grupos: en el primer caso la vigilancia se desarrolla en
un(os) lugar especfico, desde donde se realiza una actividad

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intensiva para captar la informacin requerida (para nuestro caso

los
PRM)
de
la
mayor
calidad;
estos
sitios
deben
ser
representativos para poder extrapolar la informacin al resto de la

poblacin. Las unidades centinela manejan un concepto similar
pero los encargados de la obtencin de informacin son unidades
generalmente de servicios de salud. Por ltimo, los grupos
centinelas, son grupos poblacionales expuestos a un riesgo donde
-
se evala la aparicin del desenlace.

Notificacin voluntaria o espontnea: Su principal ventaja es que
permite vigilar todos los frmacos, en toda la poblacin al mismo
tiempo por lo que recoge seales que escapan a otros mtodos.
Resulta de inters en la deteccin de RAM raras, o producidas por
frmacos de baja frecuencia de exposicin. La dificultad de
establecer
causalidad
de
forma
homognea,
as
como
la
infranotificacin constituyen sus limitaciones ms importantes,

actualmente es el mtodo ms difundido en el sistema de
Farmacovigilancia.18
REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSAS
Segn la definicin de la Organizacin Mundial de la Salud, una reaccin

adversa medicamentosa es una respuesta a un medicamento que sea
nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis aplicadas
normalmente en el hombre para la profilaxis, el diagnstico o el
tratamiento de enfermedades, o para la modificacin de funciones
fisiolgicas. La frecuente aparicin 'de las RAM en nios se ha reportado
en tres revisiones sistemticas anteriores de los estudios de observacin
que abarca el perodo 1966-201019, 20, 21
CAUSALIDAD EN REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

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Uno de los elementos problemticos en la formulacin de un reporte de

farmacovigilancia por parte del mdico es la causalidad entre la reaccin
adversa y el medicamento; esto puede suceder por varias razones:
desconocimiento de la RAM o de los tipos de causalidad del efecto, poca
frecuencia, efecto no descrito en la fase clnica que aparece post
mercadeo.
-
Certera: Un acontecimiento clnico, incluyendo alteraciones en las

pruebas de laboratorio, que manifiesta una relacin temporal
plausible a la administracin del frmaco, y no puede ser
explicado por una enfermedad concurrente u otras drogas o
sustancias. La respuesta a la retirada del frmaco debe ser
clnicamente plausible. el evento debe ser definitivo desde un
punto de vista farmacolgico o fenomenolgico, utilizando, en
caso necesario, un proceso de re exposicin concluyente.

Probable: un acontecimiento clnico, incluyendo alteraciones en las
pruebas de laboratorio, que se manifiestan por una secuencia
temporal razonable en relacin con la administracin de la droga,
es poco probable que se atribuye a la enfermedad concurrente u
otras drogas o sustancias, y que la eliminacin de la droga tiene
una respuesta clnicamente razonable. No se requiere tener
informacin sobre re exposicin para asignar esta definicin.

Posible: Un acontecimiento clnico, incluyendo alteraciones en las
pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una conexin de
secuencia
de
tiempo
razonable
con
la
administracin
del
medicamento, pero que se puede explicar tambin por la

enfermedad
concurrente
otras
drogas
sustancias.
La
informacin sobre la retirada del frmaco puede estar ausente o

-
poco clara.
Poco probable: Acontecimiento clnico, incluyendo alteraciones en
las
pruebas
de
laboratorio,
que
se
manifiesta
con
poca

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probabilidad temporal en relacin con la administracin del

frmaco, y puede explicarse de forma ms plausible por la
-
enferme dad concurrente u otras drogas o sustancias.

Condicional/No Clasificable: Acontecimiento clnico, incluyendo
alteraciones en las pruebas de laboratorio, reportado como una
reaccin adversa, pero hacen falta ms datos para hacer una
evaluacin apropiada o los datos adicionales estn siendo
examinadas.
No evaluable/inclasificable: Un aviso de que sugiere una reaccin
adversa, pero que no pueden ser juzgados porque la informacin
es insuficiente o contradictoria, y no puede ser verificada o
completada en sus datos.22
CLASIFICACIN
DE
LAS
REACCIONES
ADVERSAS
MEDICAMENTOSAS
El mecanismo de las reacciones adversas medicamentosas (RAM), segn
la clasificacin de Rawlins y Thompson establece las siguientes
categoras:
-
RAM tipo A (Augmented), dependiente de la dosis y del mecanismo
de accin del frmaco.

RAM tipo B (Bizarre), idiosincrsica
RAM tipo C (Chronic) relacionadas con tratamiento crnico o
prolongado
RAM tipo D (Delayed), con latencia prolongada dependientes del
tiempo y momento de la exposicin.23

CATEGORAS DE LA GRAVEDAD SEGN CRITERIOS DEL
PROGRAMA INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA.
La gravedad se define segn los criterios del Programa Internacional de

Farmacovigilancia de la OMS. Se definen las siguientes categoras:
-
Leve: se presenta con signos y sntomas fcilmente tolerados que

no necesitan tratamiento ni prolongan la hospitalizacin.

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Moderada: interfiere con las actividades habituales (pudiendo

provocar bajas laborales o escolares), sin amenazar directamente
la vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacolgico y
prolonga la estada hospitalaria.

Severa: pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente,
requiere hospitalizacin, es causa de invalidez, incapacidad o
malformaciones en el recin nacido.24

CARACTERSTICAS
DE
LAS
NOTIFICACIONES
DEL
INSTRUMENTO
La notificacin espontnea de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos es actualmente la principal fuente de informacin en
farmacovigilancia. Las notificaciones de eventos adversos del sistema
nacional de farmacovigilancia se caracterizan por ser
voluntarias, espontneas y confidenciales.
Son especialmente tiles para detectar seales de reacciones adversas
raras, graves o inesperadas. La notificacin individual utilizada en
farmacovigilancia se define siempre referida a un paciente que ha
presentado un acontecimiento mdico adverso (o una alteracin
observada en pruebas de laboratorio) sospechado de tener por causa un
medicamento. La notificacin se efecta en un formulario o tarjeta de
color amarillo, as como en otros impresos de notificacin de efectos
adversos internacionales, para indicar atencin, cuidado o precaucin.
Tambin se notificarn las sospechas de fallas teraputicas asociadas a
los medicamentos comercializados en la regin. El contenido de las
fichas puede ser diferente, de acuerdo con el pas, pero todas tienen
cuatro
secciones
que
deben
completarse:
datos
del
paciente,
descripcin del evento, datos del medicamento y datos del notificador.

Esta es la informacin mnima que deben contener:

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1. Datos del paciente: peso, edad, sexo y una breve historia clnica
(cuando sea pertinente); en algunos pases se especifica el origen
tnico.
2. Descripcin del evento adverso: naturaleza, localizacin e intensidad,
incluida la fecha de comienzo de los signos y sntomas, su evolucin y
desenlace.
3. Datos del medicamento sospechoso: nombre genrico o marca
comercial, dosis, va de administracin, fecha de comienzo y fin del
tratamiento, indicacin de uso, fecha de vencimiento, nmero de lote y
fabricante.
4. Datos del paciente relativos a su enfermedad: estado de salud previo
a la administracin del medicamento, comorbilidades y antecedentes de
enfermedades familiares pertinentes.
5. Medicamentos concomitantes. Todos los dems medicamentos
utilizados por el paciente (incluso los automedicados): nombres, dosis,
vas de administracin y fechas inicial y final de su administracin.
6. Datos del profesional que efecta la notificacin. El nombre y la
direccin del notificador deben considerarse confidenciales y solo
utilizarse para verificar los datos, completarlos o hacer un seguimiento
del caso.
Es deseable y conveniente obtener los siguientes datos:
7. Factores de riesgo (por ejemplo, alteracin de la funcin renal,
exposicin
previa
al
mismo
medicamento
sospechoso,
alergias
conocidas, uso de drogas consideradas sociales)

8. Documentacin sobre el diagnstico del evento, incluidos los
procedimientos usados en el diagnstico.
9. La evolucin clnica del paciente y los resultados (hospitalizacin o
muerte). Los resultados del paciente pueden no estar disponibles en el
momento de enviar la notificacin. En estos casos se har el
seguimiento de la notificacin.

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10. Determinaciones de laboratorio (incluidos los niveles sanguneos)

correspondientes al inicio del tratamiento, al perodo de medicacin y a
las terapias subsiguientes.
11. Informacin sobre la respuesta a la suspensin del medicamento y a
la reexposicin.
12. Cualquier otra informacin pertinente (por ejemplo: otros detalles
relacionados con el evento o informacin sobre beneficios recibidos por
el paciente, si fuesen importantes para la evaluacin del evento).
En lo que respecta a los informes sobre errores de medicacin, una
notificacin correcta tambin deber incluir la descripcin completa de
las siguientes informaciones, cuando estn disponibles:
13. Productos involucrados: incluye la marca comercial y el nombre del
fabricante, la dosis, la forma de administracin, los tipos de envases y su
tamao.
14. Secuencia de eventos que condujeron al error.
15. Entorno laboral en el que sucedi el error.
16. Caracterizacin del personal involucrado en el error, tipos de errores,
y posibles factores contribuyentes.
No existe una ficha nica para los sistemas de notificacin espontnea
(la OMS consider que no sera una estrategia eficaz), por tanto, solo se
han establecido guas con los datos mnimos necesarios para la
confeccin
de
las
fichas,
como
los
descritos
en
los
prrafos
precedentes.25
NOTIFICACIN DE FARMACOVIGILANCIA
Es importante asignar a un profesional de la salud como responsable de

coordinar las
actividades de farmacovigilancia en cada institucin, inicialmente se
debe elegir un servicio o servicios en donde se har nfasis en el
seguimiento a las reacciones adversas, ahora bien, los profesionales que

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trabajan en la asistencia sanitaria son la fuente preferida de informacin

en farmacovigilancia, por ejemplo, mdicos de atencin primaria,
mdicos especialistas y farmacuticos, los odontlogos y el personal de
enfermera,
quienes
bien
prescriben
bien
administran
medicamentos, y los fisioterapistas que los aplican, deben comunicar las

experiencias relevantes que conozcan.26
REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSAS EN NEONATOS
Dentro del grupo peditrico los neonatos son especialmente sensibles a

la administracin de medicaciones, porque los clculos se realizan no
solo considerando el peso corporal, tambin en base a la funcin de la
edad gestacional y edad post natal, siendo las unidades de internacin
neonatal y el rea de cuidados intensivos, los ms expuestos a la
utilizacin de medicamentos no estudiados de manera eficiente ni
suficiente.27, 28
stos se distinguen, entre otros aspectos, por la inmadurez de varios de
sus aparatos y sistemas, lo que repercute en su fisiologa, bioqumica e
inmunologa,
situaciones
prematuros,
todo
farmacocintica
lo
sus
que
cual
se
acentan
influye
mecanismos
en
de
ms
que
la
en
los
nacidos
farmacodinamia,
metabolizacin
de
los
medicamentos sean menos eficientes y por lo tanto los hace ms

vulnerables a los efectos de los medicamentos. A lo anterior se agrega
que en las UCIN, lo comn es que un gran nmero de neonatos reciban
concomitantemente varios medicamentos, que por otra parte no estn
autorizados en nios (unlicensed) o que, estando autorizados en stos,
no lo estn para los neonatos (off-label)29, 30
Durante un perodo de cuatro meses, en la UCIN de un hospital de
Glasgow, se encontr un total de 105 errores mdicos: cuatro fueron

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graves, 45 potencialmente graves y 50 leves. Los cuatro graves fueron

debido al uso de 20 veces ms la dosis correspondiente.31
Un estudio realizado en Bogota, refiere que de los 85 pacientes que
formaron parte del estudio, el 36,5% pertenece al rea de cuidado
intensivo neonatal y el 63,5% del sector peditrico. Se administraron 27
antibiticos y se detectaron 97 reacciones adversas para 15 de estos
frmacos en 37 pacientes (20 neonatos y 17 nios mayores). Se
clasificaron como leves el 65%, moderada, el 35% y ninguna como
grave. Segn la escala de Naranjo, 68% fueron posibles, 32%, probables
y
no
hubo
definidas.
Por
exmenes
paraclnicos
se
detect
nefrotoxicidad en 38,1%, hematotoxicidad en 24,7%, alteraciones

electrolticas en 21,6% y hepatotoxicidad en 15,5%. La distribucin de
reacciones adversas fue de 20,6% para gentamicina, 17,5% para
vancomicina, 16,5% para amikacina, 15,5% para ceftriaxona y 13,4%
para piperacilina tazobactam.32
A la par, Mirta Mesquita y et al, en un estudio realizado en Paraguay con
105 pacientes con edad postnatal al ingreso al estudio de 128 das y
118 das de hospitalizacin. Recibieron Medicacin no aprobada (MNA)
41 neonatos (39%) con 92 prescripciones no autorizadas, en mayor
proporcin en la unidad de terapia intensiva (49%), con respecto a las
salas de los otros niveles (p=0,01). El nmero de MNA por neonato fue
de 2,291,7 (rango1 a 8). Las MNA ms frecuentemente utilizadas
fueron antibiticos (42%), omeprazol y ranitidina (11%) y los corticoides
(9%).33
En Espaa, Campino y et al, analizaron los errores propios en la
preparacin de frmacos intravenosos en una unidad de cuidados
intensivos neonatal, con el fin de hallar eventos adversos para lo cual se
recogieron un total de 91 muestras, 52 de vancomicina y 39 de

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tobramicina. En un 4,6% de las muestras se detectaron errores de

clculo. La tasa de errores de precisin fue del 37,9%34
En Mxico, Gutierrez Padilla y et al, analizaron el estado actual de la
farmacovigilancia en unidades de cuidado intensivo neonatales del
Estado de Jalisco donde mediante un cuestionario estructurado de 12
preguntas, se practic una encuesta de opinin en referencia a los
programas de farmacovigilancia en los recin nacidos en estado crtico
en instituciones del rea metropolitana de Guadalajara y el interior del
estado de Jalisco, donde se demostr el incumplimiento del sistema de
farmacovigilancia
programas
acotndose
implementados
un
de
gran
dficit
de
farmacovigilancia
unidades
y
proceso
con
de
notificacin de reacciones adversas a medicamentos.35

Tena Trincado y et al, elaboraron un cuestionario ad hoc, que enviaron a
todos los farmacuticos de la provincia de Huelva, Espaa, obteniendo
como resultado que el 91% conocen la tarjeta amarilla, dispone de ella
el 45%, conoce la va web el 34%, ha notificado alguna vez 34% (7% lo
hace siempre que se encuentra una reaccin adversa). El 60 % no ha
notificado nunca y un 15% piensa que no es obligatorio. Los motivos por
los que no se notifica son falta de informacin 44%, falta de formacin
41%, falta de tiempo 36% y no disponer de tarjeta amarilla 29%. Los
titulares demandan una mayor informacin y formacin. Los adjuntos
ven la falta de tiempo como principal motivo de la no notificacin.36
Morales Ros y et al, realizaron un estudio descriptivo, transversal y
retrospectivo en el departamento de urgencias en el evaluaron la
capacidad de los mdicos pediatras de identificar las reacciones
adversas medicamentosas utilizando como estrategia la revisin de
expedientes clnicos demostrando que La frecuencia de RAM de los
pacientes que ingresaron al DU fue del 21.8%. El 86% de ellas fueron
identificadas por los mdicos en el expediente clnico y el 14% por el

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farmacutico. Se report solamente el 6.1% al SISFAR. Aunque fue

elevada la identificacin de las RAM en el expediente clnico, es posible
que existan algunas que no se hayan detectado. Por otra parte, se
confirm el elevado grado de subreporte al SISFAR, por lo que se
requieren acciones para fomentar el hbito del reporte.37
Calidad
Concepto
El diccionario de la Real Academia Espaola define el concepto de
calidad como la propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una
cosa que permite apreciarla como igual, mejor o peor que las restantes
de su misma especie. Esta definicin muestra las dos caractersticas
esenciales del trmino: la subjetividad de su valoracin y, su relatividad.
No es una cualidad absoluta que se posee o no, sino un atributo relativo
(se tiene ms o menos calidad)38.
Otras definiciones38:
El conjunto de especificaciones y caractersticas de un producto o

servicio referidas a su capacidad de satisfacer las necesidades que
se conocen o presuponen (ISO 9004-2).

El conjunto de propiedades y caractersticas de un producto o
servicio que le confieren la aptitud para satisfacer unas necesidades
manifiestas o implcitas (UNE 66.901).

El conjunto de todas las propiedades y caractersticas de un producto
que son apropiadas para cumplir las exigencias del mercado al que
va destinado.
El cumplimiento de las especificaciones, los requisitos del diseo del
producto o servicio.

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Gestin de la calidad: Es aquel aspecto de la funcin directiva que

determina y aplica la poltica de calidad. Comprende tres procesos:
planificacin, organizacin y control. Juran prefiere desarrollarla a travs
de las tres fases de su triloga: planificacin, control y mejora de la
calidad. Por su parte, Deming, al igual que Crosby, la explica mediante
de catorce actuaciones38.
Calidad de informacin: exhaustividad e integridad de los datos, calidad
del diagnstico y seguimiento, los cuales estn contenidos en la
notificacin de sospecha de reaccin adversa39.
Garanta de la calidad: Todas las acciones planificadas y sistemticas
que
se
establecen
fin
de
asegurar
que
las
actividades
de
farmacovigilancia se realicen y documenten de acuerdo con sus buenas

prcticas y los requisitos reguladores pertinentes39.
Evaluacin
Una organizacin empresarial como un sistema organizacional necesita
saber
cmo
est
trabajando
cada
uno
de
sus
subsistemas
organizacionales40.
En trminos generales, se entiende por evaluacin el proceso mediante
el cual se intenta obtener un juicio de valor o una apreciacin de la
bondad de un objeto, una actividad, un proceso o sus resultados. Este
proceso pone de relieve las cualidades, ventajas y debilidades de
aquello que se evala. La evaluacin permite obtener informacin fiable
para la toma de decisiones en las tareas relacionadas con el desarrollo,
mantenimiento
gestin
de
servicios
herramienta de toma de decisiones41.
de
informacin.
Es
una

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Se trata, adems, del proceso de identificar y reunir datos acerca de

servicios o actividades especficas, estableciendo criterios para valorar
su xito y determinando el grado hasta dnde el servicio o actividad
cumple sus fines y objetivos establecidos41.
Mecanismo sistemtico y permanente de monitoreo del avance,
resultado y alcance de la operacin diaria de la organizacin y
dependencias, para evaluar el cumplimiento de su quehacer
organizacional, a travs de indicadores y metas40.
La calidad de un producto siempre es compleja de evaluar. La
razn es simple, la medida de la calidad puede abordarse desde
diferentes perspectivas y tiene multitud de posibles soluciones. Por
esta razn, para hablar de calidad de la forma ms objetiva
posible, se debe primero definir qu se puede entender por esa
calidad, segundo especificar cmo se evaluar esa calidad y
tercero dejar claro qu nivel de calidad se desea y, si se puede
alcanzar40.
Para que las notificaciones puedan influir en la seguridad, se requiere el
anlisis de expertos y la difusin de la leccin aprendida. La sola
recoleccin de los datos contribuye poco a mejorar la seguridad de los
pacientes. El anlisis de expertos y la supervisin de los datos son
necesarios para determinar las tendencias del seguimiento. El sistema
de respuesta es ms importante que el sistema de notificacin 39.
Los mtodos de evaluacin son41:
Evaluacin subjetiva
Evaluacin objetiva.- Se trata de una evaluacin analtica y
diagnstica. El uso de criterios objetivos plantea la ventaja de que

sus resultados pueden ser cuantificables. En ella es necesaria la
medicin, que es un proceso por el cual se asignan puntajes para

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describir algn objeto, fenmeno o proceso de una manera

normalizada.
Los conceptos claves de la medicin son la identificacin y definicin
de indicadores de los fenmenos que van a ser medidos, as como el
desarrollo de reglas normalizadas para la asignacin numrica que, a su
vez, representan el indicador del fenmeno el cual se est evaluando 41.
Indicadores.- Son parmetros utilizados para medir el nivel de
cumplimiento de una actividad o un evento, en trminos cuantitativos y
cualitativos, a fin de evaluar dichos sucesos, y el mtodo utilizado, a
travs del uso de criterios40,41.
Elementos crticos40.- Los elementos crticos de xito son los
resultados y acciones que describen el logro de objetivos y comprenden:
Los componentes crticos del xito: Definen los resultados

concretos que deben obtenerse, para garantizar el logro de los
objetivos.
Los factores crticos del xito: Son las acciones concretas por
desarrollar
en
la
operacin
que
por
su
impacto,
son
determinantes para el xito en el logro de los objetivos.
Determinacin del indicador40
Se debe determinar, para cada elemento crtico de xito, la mejor
manera de medir su cumplimiento.

Debe contar con: Nombre, forma de medicin, unidad de medida.
Debe establecer un proceso de validacin continua, en el que se
perfeccione la definicin de los indicadores a travs de la
experiencia.
Debe establecer una meta para cada indicador.

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Para que la informacin que proporcione sea til es necesario que

cumpla con algunas condiciones como: validez, fiabilidad,
facilidad de obtencin, etc.
Indicadores de calidad
Son aquellos que se asocian a los resultados y operacin de los
procesos clave de una organizacin y se determinan con base en los
factores y componentes crticos de xito, esto es, el desarrollo de
acciones concretas y los resultados finales de los procesos que
garanticen el logro de los objetivos. Los indicadores de calidad
miden si las acciones ms relevantes que realiza la organizacin,
contribuyen al logro de los resultados40.
La manera ms sencilla de enfocar estos pasos es identificar los

objetivos que se persiguen en materia de calidad (criterios de calidad),
establecer una forma para conocer si alcanzamos dichos objetivos
(ndice numrico que informa por dnde se va y al que se llama
indicador) y, por ltimo, estableciendo un rango dentro del cual el nivel
de calidad es el aceptable y en el que se debe mover (estndar de
calidad)40.
Criterio de calidad40.- Es aquella condicin que debe cumplir una
determinada actividad, actuacin o proceso para ser considerada de
calidad, teniendo en cuenta las caractersticas que mejor representan lo
que se desea lograr.
Un buen criterio debe reunir los siguientes requisitos:
Implica que el indicador sea capaz de identificar todos aquellos casos en que
existe un problema real del fenmeno.
Esto es, que medido de diferentes formas o condiciones, debe ofrecer el mismo
valor.

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Ser explcito y debe estar expresado con claridad y objetividad.

Aceptado por los diferentes interesados, siempre es deseable que
todos los implicados acepten el criterio y se comprometan a
alcanzarlo.
Elaborado en forma participativa, pues esto favorece a su
aceptacin.
Comprensible.
Fcilmente cuantificable.
Flexible, capaz de adaptarse a cambios difcilmente previsibles.
Aceptable por quien lo evale.
Una buena definicin del criterio de calidad gua y hace sencillo el

establecer los indicadores40.
Estndar de calidad40.- Se define como el grado de cumplimiento
exigible a un criterio de calidad. En otros trminos, define el rango en el
que resulta admisible el nivel de calidad que se alcanza en un
determinado proceso, a travs del establecimiento del mnimo y mximo
aceptable.
Los estndares no deben ser nunca del 100%, en razn de que siempre
sucedern imprevistos que impedirn tal cumplimiento40.
Indicadores de resultados
Eficacia.- Medida del grado de cumplimiento de los objetivos. Una

actividad es eficaz si consigue los resultados que pretenda conseguir 41.
Falta de eficacia: Ausencia, disminucin o cambios del efecto que
aparecen
de
medicamento42.
Eficiencia.-
manera
inesperada
con
el
uso
aprobado
del

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Medida de la utilizacin de los recursos necesarios para conseguir

un objetivo. Una actividad es eficiente si reduce al mnimo la
utilizacin de los recursos, o produce mejores resultados con los
mismos recursos41.
Efectos o resultados
alcanzados
con
una
determinada
intervencin, en relacin con el esfuerzo empleado para aplicarla,

en trminos de recursos humanos, materiales y tiempo39.
Notificacin de sospecha de reacciones adversas
Notificacin de sospechas de Reacciones Adversas a medicamentos
Frecuencia de medicin: Mensual

Fuente de verificacin: Formatos de notificacin de Sospecha de RAM
completos y vlidos.
Operacionalidad:
N de notificaciones de sospechade RAM x 100
10
Interpretacin: Su cumplimiento indica que los profesionales de la
salud tienen conocimiento de la importancia de la notificacin de
sospecha
de RAM
mensualmente
en los
como
establecimientos
mnimo
10
de salud
notificaciones
de
reportando
RAM
como
consecuencia de las actividades realizadas por las Direcciones de Salud

y Direcciones Regionales de Salud y Gerencia Regional de Salud
(DISA/DIRESA/GERESA).
Nota: En el caso de las DISAS/DIRESA/GERESA que tengan ms de un
hospital la operacionalidad sera:
Operacionalidad:

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N de notificaciones RAM remitidos x 100

N de hospitales x 10
Notificacin de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunacin o

Inmunizacin (ESAVI)

Fuente de verificacin: Formatos de notificacin de ESAVIs completos
y vlidos
Operacionalidad:
N de notificaciones de ESAVIs x 100
Total de personas vacunadas por tipo de vacuna
salud realizan las notificaciones de ESAVIs del total de pacientes que son
vacunados, aplicndose para cada tipo de vacuna, como consecuencia
de las actividades realizadas por las Direcciones de Salud y Direcciones
Regionales de Salud.

antituberculosos

Fuente de verificacin: Notificaciones de sospechas de reacciones
adversas a medicamentos antituberculosos completos y vlidos.
Operacionalidad:
Esta se aplica para cada tipo de vacuna

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N de notificaciones de sospechade RAFA x 100

N total de pacientes que reciben tratamiento antituberculoso
salud realizan las notificaciones de sospecha de RAFA de todos los
pacientes que reciben frmacos antituberculosos, como consecuencia de
las actividades realizadas por las Direcciones de Salud y Direcciones
Regionales de Salud.

antirretrovirales

Fuente de verificacin: Notificaciones de sospechas de reacciones
adversas a medicamentos antirretrovirales completos y vlidos.
Operacionalidad:
N de notificaciones de sospecha de RAMA x 100
N total de pacientes que reciben tratamiento antirretroviral
salud realizan las notificaciones de sospecha de RAMA de todos los
pacientes
que
reciben
medicamentos
antiretrovirales,
como
consecuencia de las actividades realizadas por las Direcciones de Salud

y Direcciones Regionales de Salud.
Evaluacin de la causalidad de la notificacin de sospecha de RAM

Los responsables de Farmacovigilancia de las DISA/DIRESA/GERESA
deben evaluar las notificaciones de sospecha de RAM a fin de establecer
una categora de causalidad segn el Algoritmo de Karch y Lasagna

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modificado,
as
como
identificar
los
riesgos
asociados
los
medicamentos.
Fuente de verificacin: Ficha de Evaluacin
Operacionalidad:
N de notificaciones de sospechade RAM evaluadas x 100
N de notificaciones de sospecha de RAM recepcionadas
Interpretacin: Su cumplimiento indica que se estn evaluando
notificaciones de sospecha de reacciones adversas al 100% por los
responsables de Farmacovigilancia.
Evaluacin de la calidad de las notificaciones de RAMs

Los responsables de Farmacovigilancia de las DISA/DIRESA/GERESA
evaluaran la calidad de informacin (datos completos, vlidos y
coherentes) contenidas en las notificaciones de sospecha de RAM, es
decir la calidad con que los notificadores llenan el reporte.
Se medirn las notificaciones con informacin completa:
-
Un paciente identificable (cdigo o iniciales del paciente, edad,
sexo)
Un profesional
electrnico)
de
la
salud
identificable
(profesin,
correo

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Uno o varios medicamentos sospechosos (Dosis, frecuencia, va de

administracin, fecha de inicio y final del tratamiento, motivo de la
prescripcin)
Una o varias sospechas de reacciones adversas (fecha de inicio y
final de la reaccin adversa)

Uno o varios medicamentos concomitantes
Observaciones (informacin ampliada)

Fuente de verificacin: Formatos de notificacin de sospecha de
reacciones adversas a medicamentos completos y validados.
Operacionalidad:
N de notificaciones de calidad de sospechade RAM x 100
N de notificaciones de sospechade RAM recepcionadas
Interpretacin: Su cumplimiento indica que se estn evaluando la
calidad de la informacin contenida en las notificaciones de RAM.
Indicadores de gestin
Responsable de farmacovigilancia
El responsable de Farmacovigilancia garantiza el cumplimiento de las
acciones de Farmacovigilancia en su regin o en el mbito de sus
acciones y asimismo coordina con el nivel central.
Fuente de verificacin: Documento de designacin
Operacionalidad:

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N de meses con RFCV x 100

12
Interpretacin:
Su
cumplimiento
indica
que
las
acciones
de
Farmacovigilancia estn siendo monitorizadas de forma permanente.
Capacitacin en farmacovigilancia
Las actividades de capacitacin son importantes porque promueven el
reporte de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y de las
estrategias sanitarias nacionales entre los profesionales de salud.
En los establecimientos de salud pblicos (hospitales)
Frecuencia de medicin: Anual
Fuente de verificacin: Cronograma de Capacitaciones y lista de
profesionales capacitados por hospital
Operacionalidad:
N de hospitales capacitados x 100
N de hospitales totales por DIRESA / DISA
Interpretacin: Su cumplimiento indica que por lo menos una vez al
ao se le da a conocer o actualiza sobre el sistema Peruano de
Farmacovigilancia a los profesionales de la Salud de los Hospitales de su
jurisdiccin.
Procedimiento
operativo
medicamentos (PRORAM)
de
reportes
de
reacciones
adversas

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Las DISA/DIRESA/GERESA cuentan con procedimiento operativo de

reporte que describe las actividades que aseguran que las notificaciones
de reacciones adversas son recepcionadas, evaluadas, registradas
conservando la confidencialidad debida y enviadas al Centro Nacional de
Farmacovigilancia del Sistema Peruano de Farmacovigilancia de la
DIGEMID. El procedimiento incluye el flujograma, que se difunde entre
los establecimientos de salud de su jurisdiccin
Fuente de verificacin: Procedimiento operativo y flujograma del
reporte aprobado
Interpretacin: Su cumplimiento indica que los profesionales de salud
conocen los procedimientos a seguir, adems del flujograma cuando se
presenta una reaccin adversa a medicamento.
Conformacin de comits de farmacovigilancia

La conformacin de un Comit de Farmacovigilancia en los hospitales del
Ministerio de Salud, garantiza la confiabilidad y calidad de los datos, el
monitoreo de las reacciones adversas, evaluaciones de causalidad y se
promueva las capacitaciones de Farmacovigilancia.
El comit de Farmacovigilancia estar conformado por un mnimo de 5
profesionales de salud: departamento/servicio de farmacia, Oficina de
Epidemiologa,
Comit
Farmacolgico
otros
departamentos
y/o
servicios, los mismos que sern designados mediante Resolucin

Directoral.

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Fuente de verificacin: Copia de la Resolucin Directoral vigente que

aprueba la conformacin del Comit de Farmacovigilancia.
Operacionalidad:
N de hospitales con comits de Farmacovigilancia x 100
N de hospitalestotales por DIRESA / DISA
Interpretacin: Su cumplimiento indica que la DIRESA realiza un
trabajo activo en Farmacovigilancia y como consecuencia de ello se est
realizando acciones de Farmacovigilancia en los hospitales.
EXPLICACIN DEL MTODO DE TRABAJO Y MATERIALES

DISEO DE ESTUDIO
TIPO Y NIVEL DE INVESTIGACIN
Se realizar un estudio descriptivo, prospectivo de corte transversal.
UNIVERSO,
POBLACIN,
MUESTRA,
UNIDAD
DE ANLISIS Y
OBSERVACIN.
UNIVERSO: Personal de Salud que laboren en el Hospital III Jos
Cayetano Heredia Piura.
POBLACIN DE ESTUDIO: Personal de Salud que labore en el Servicio
de neonatologa en el Hospital III Jos Cayetano Heredia Piura.
TAMAO Y SELECCIN DE LA MUESTRA: Personal de Salud que
laboren en el Servicio de Neonatologa en el Hospital III Jos Cayetano
Heredia Piura que cumplan con los criterios de seleccin.
MUESTREO:

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FACULTAD DE
FARMACOLOGA II
No aleatorio (Personal de Salud disponibles)

Criterios de inclusin:
Personal de Salud (Mdicos Pediatras, Mdicos neonatlogos,

Enfermeras, Mdicos Residentes) que laboren en el Servicio de
Neonatologa del Hospital III Jos Cayetano Heredia Piura

Personal de salud que acepte participar voluntariamente, firmando
el consentimiento informado.
Personal de Salud presente al momento de aplicacin del
instrumento.
Criterios de exclusin:
Personal de salud que este de vacaciones o licencia al momento

de aplicacin del instrumento
Personal de salud que no deseen participar en el trabajo de

investigacin
Personal de salud que por su especialidad no prescriben

medicamento habitualmente (Anatoma patolgica, Radiologa,
Microbiologa, Laboratorio Clnico, Epidemiologa, etc

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FARMACOLOGA II
FACULTAD DE
OPERACIONALIZACIN DE VARIABLES
FACULTAD DE MEDICINA HUMANA

FARMACOLOGA II
FACULTAD DE MEDICINA HUMANA

FARMACOLOGA II

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FACULTAD DE
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PLAN DE ANALISIS
Se realizar un anlisis estadstico en dos fases:

FASE DE LA VALIDACIN DEL INSTRUMENTO:
En la primera fase se realizar la validacin del instrumento a utilizarse
para que este tenga mayor confiabilidad, mediante la evaluacin de la
consistencia tanto interna como externa:
CONSISTENCIA INTERNA:
La encuesta que los autores han confeccionado pasar por el juicio de

expertos, los cuales son muy experimentados tanto en el campo de su
carrera mdica, tanto como en el proceso metodolgico de la
investigacin cientfica.
Estos expertos nos darn recomendaciones para mejorar nuestro
instrumento para la adecuada captacin de los datos.

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CONSISTENCIA EXTERNA:
Mediante una prueba piloto a una pequea muestra, con ayuda del Alfa
de Cronbach se evaluar la fiabilidad de la encuesta.
FASE DESCRIPTIVA DEL ANLISIS ESTADSTICO:
En esta fase se proceder a determinar las frecuencias absolutas y
relativas de las variables categricas obtenidas.
Excel para Microsoft Windows 2010, para el manejo de los datos
desde la captura hasta antes del anlisis.
STATA versin 11,1, para el manejo estadstico de los datos.
ASPECTOS TICOS
El presente estudio no atentar contra poblaciones en riesgo, tampoco
contra la salud y/o principios de las personas a las cuales les haremos
las encuestas, sin embargo, pasar por el Comit de tica de la
Universidad Nacional de Piura para tener una certificacin de que este
estudio sea viable.

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ANEXO 01
RECOLECCIN DE DATOS (eficacia)
Cargo que desempea:
Jefe departamento ( )
Mdico pediatra ( )
Residente ( )
Jefe de residentes ( )
Personal de enfermera ( )
Leer adecuadamente los tems

1. Alguna vez ha observado una reaccin adversa en un paciente?
S_____
No__
Cules
son
las
ms
observadas?:
_______________________________________________
2. Las ha reportado? Si____ Dnde? ________________________________
No ______ Por qu? _______________________________________________
3. Conoce el instrumento: ficha de reporte y notificacin de incidentes y
eventos adversos en la atencin de la salud?
S_____ No_____
4. Sabe cmo llenar la ficha de reporte y notificacin de incidentes y
eventos adversos en la atencin de la salud?

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5.
6.
7.
8.
9.
S_____ No_____
Sabe a dnde se deben de notificar las reacciones adversas a
medicamentos en la unidad de neonatologa?
S_____ No_____
Conoce usted los procedimientos a seguir cuando se presenta una
reaccin adversa a medicamento.
S_____ No_____
sabe usted, cada cunto tiempo se realiza la elaboracin y difusin de
informes de notificaciones, a nivel de la unidad de neonatologa?
Si ------ no--------. Fundamentar su respuesta
Cree usted, que la frecuencia con la que realizan los informes de
notificaciones es el adecuado?
S_____ No_____. Fundamentar su respuesta
se realiza la elaboracin de alertas que permitan la difusin al mximo
nmero de trabajadores, de aquellas recomendaciones que por su
frecuencia o gravedad tiene especial relevancia?
S_____ No_____
10.Recibe usted, por lo menos una vez al ao capacitaciones relacionadas

con farmacovigilancia.
S_____ No_____
RECOLECCION DE DATOS (eficiencia)
A. NOTIFICACIN
Existe la fecha de notificacin? Si . No
Existe un cdigo del reporte? Si . No ...
B. IDENTIFICACIN DEL PACIENTE
si
No
1.Cdigo o iniciales del

paciente
3.edad
5.Nde cama
7.diagnstico
Si
No
Si
No
2.historia clnica
4.sexo
6.servicio
C. DESCRIPCIN DEL EVENTO

Si
No
Fecha de ocurrencia
Dnde ocurri?
Centro/servicio/unidad/especialidad:
Hora

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Breve descripcin del incidente /evento adverso:

D. IDENTIFICACIN DEL PROFESIONAL DE SALUD
Profesin
Cargo
Servicio
E. CARACTERISTICAS DEL EVENTO /INCIDENTE A NOTIFICAR

Efecto adverso
Evento potencial
Severidad del ao
El incidente lleg al paciente
pero no le caus dao
No causo dao pero preciso

mayor seguimiento o
monitorizacin
Causo dao temporal y
alargo la hospitalizacin
Comprometi de la vida del
paciente
Causo dao temporal pero no

alargo la hospitalizacin
Causo dao permanente
Causo la muerte del paciente
Fecha de inicio de reaccin adversa
Final de la reaccin adversa
F. FACTORES CONTRIBUYENTES
Por Medicamentos, dispositivos mdicos
Preparacin o
acondicionamiento
Claridad en etiquetas o
instructivos
Instalacin y mantenimiento
Otras causas:
Productos defectuosos
Falla de funcionamiento
No disponibilidad
Tipos de eventos adversos

Nauseas
Prurito
Vmitos
Rash
Hiperglucemia
Tranfusin de
grupos y factor
equivocados
Hemorragia por
anticoagulacin
Hemorragia
digestiva alta
Hipoglucemia
Diarrea
Lesiones drmicas
reactivas

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Retraso en el
tratamiento
Alteraciones
neurolgicas
Hipotensin
Tratamiento
mdico ineficaz
Cefalea por
frmacos
G. PLAN DE INTERVENCIN PARA EVITAR QUE SE PRODUZCA
SUCESOS AS:
Se identific la causa? Se especific?
Que se hizo?
Quin lo hizo?
Cundo se hizo?
Se verific?
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
1. Gil Garcia Paola Andrea, Amell Menco Alicia, Manrique Hernandez Ruben
Dario. La farmacovigilancia: Aspectos generales y metodolgicos,
Facultad de Salud Pblica, Auditoria en salud, Medellin (2008) Disponible
en
URL:
http://bdigital.ces.edu.co:8080/dspace/bitstream/123456789/323/2/La_fa
rmacovigilancia_aspectos_generales_metodologicos.pdf
2. Castro-Pastrana Lucila I., Pedraza-Montero Pascual, Ortiz-Islas Rodrigo,
Bermdez-Camps Isis B., Reyes-Hernndez Ivette, Salas-Rojas Silvia G. et
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Calidad de La Farmacovigilancia en Recien Nacidos Criticos Del Servicio de Neonatologia en Un Hospital de La Region Piura Septiembre Diciembre 2016

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PROYECTO DE INVESTIGACIN

ACREDITACIN: COMPROMISO DE TODOS

Calidad de la farmacovigilancia en recin

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UNIVERSIDAD NACIONAL DE PIURA

CALIDAD DE LA FARMACOVIGILANCIA EN RECIN

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CALIDAD DE LA FARMACOVIGILANCIA EN RECIN

Determinar la calidad de los informes de Farmacovigilancia del

la regin Piura, Setiembre Diciembre 2016.

Setiembre Diciembre 2016.

predisponentes a la aparicin de Reacciones Adversas en recin

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Identificar las Reacciones adversas medicamentosas en recin

regin Piura, Setiembre Diciembre 2016.

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

El objetivo de una unidad de farmacovigilancia hospitalaria (UFVH) es

identificacin, la documentacin, el anlisis y la comunicacin de las

econmicos y administrativos a la institucin.2

ACREDITACIN: COMPROMISO DE TODOS

As mismo, la notificacin de casos de reacciones adversas de los

predisponentes. Por ejemplo, los pacientes neonatos poseen unas

Ya que la terapia medicamentosa es dificultada por el crecimiento, la

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asociados al uso de medicamentos. Sobre todo en el mbito hospitalario,

El establecimiento de los criterios deseables de buenas prcticas y de

mortalidad, disminucin del cumplimiento y xito de los tratamientos.6

ACREDITACIN: COMPROMISO DE TODOS

problema muy importante en las unidades de cuidados intensivos

comunicacin de las reacciones adversas de los medicamentos (RAM)

ACREDITACIN: COMPROMISO DE TODOS

La Farmacovigilancia es la ciencia que se encarga de recopilar,

hemoderivados y biolgicos, vacunas y dispositivos mdicos, errores de

administracin previa o simultnea de otro frmaco. Se pueden

ACREDITACIN: COMPROMISO DE TODOS

medicamentos convencionales que se sintetizan basados en la sntesis

incluyendo a Venezuela. Por estas razones la Farmacovigilancia se

Medicamentos: sntesis o purificacin de principios activos.

microbiolgico (vacunas). Mixto (insulina humana)

hierbas, races u otros.

ORGANIZACIN DE SISTEMAS NACIONALES Y CENTROS DE

Para establecer un sistema de notificaciones de reacciones adversas se

ACREDITACIN: COMPROMISO DE TODOS

manejar los datos; anlisis de expertos; capacidad de responder a las

seguridad de los datos.

Divulgacin: Cuando el centro comienza en un mbito nacional,

especialmente de divulgacin, antes de que participen una

proporcin importante de profesionales.

administrativa; que puede conseguirse destinando un profesional,

responsabilidad principal la farmacovigilancia.

son necesarios para la coordinacin nacional.

competiciones innecesarias o duplicidades son necesarias una

ACREDITACIN: COMPROMISO DE TODOS

Todas las notificaciones de aviso de SRAM debern de contener como

MTODOS PARA HACER FARMACOVIGILANCIA

Dentro de la farmacovigilancia se requieren herramientas que permitan

Estudios de cohortes: Corresponden a la observacin, durante un

tiempo, de una cohorte o grupo que comparte una experiencia comn o

ACREDITACIN: COMPROMISO DE TODOS

estudiar varios efectos de una misma exposicin y calcular la incidencia

Estudios de casos y controles: En este tipo de estudios se busca la

incidencias; solo permite el estudio de una enfermedad y los casos

habitualmente los casos fatales y los no diagnosticados.