FORMULASI TEKHNO I

I.
II.

Formulasi Asli
Rancangan Formula
Nama Produk
Jumlah Produk
Tanggal Formulasi
Tanggal Produksi
No. Produksi
No. Batch
Komposisi
- Paracetamol
- Pati kentang
- Talk
- Sukrosa
add

III.

: Partnermol Tablet
: 50 tablet
: 3 Mei 2013
: 3 Mei 2014
: DBL 1398700110A1
: M 131 001
: Tiap tablet mengandung
300 mg
10%
5%
500 mg

Master Formula :
Di produksi
oleh

Tanggal
Formula

Tanggal
Produksi

Dibuat Oleh

Disetujui
oleh

Azwar Nashir
AS

3 Mei 2013

3 Mei 2014

Azwar Nashir
AS

Rezkyana
Mulya

Kegunaan

Perdosis

Perbatch

Zat aktif
Penghancur,
Pengikat
Pelincir
Pengisi

300 mg

15.000 mg

50 mg

2.500 mg

25 mg
125 mg

1.250 mg
6.259 mg

Kode bahan

IV.

:Tablet Demam

Nama bahan

01 PA

Paracetamol

02 PK

Pati kentang

04 TK
05 LT

Talk
Sukrosa

Alasan Pembuatan Produk :

Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak,
dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau
cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat
tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat
pengisis, zat pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah, atau zat
lain yang cocok (Anonim, 1979 : 6).

Tablet

adalah

bentk

sediaan

farmasi

yang

paling

banyak

dibuat/diproduksi karena memiliki banyak kelebihan dibandingkan dari

bentuk sediaan lainnya, seperti takaran obat cukup teliti dan serba sama
untuk setiap tablet; pembebasan obat dapat diatur sesuai dengan efek terapi
yang diinginkan; mudah dalam pengemasan, pengepakan, transportasi, dan
penggunaanya; biaya produksi relatif murah dibandingkan dengan bentuk
sediaan lain; dan lain-lain (Arsul, 2010 : 11).
Pada umumnya demam adalah juga suatu gejala dan bukan merupakan
penyakit tersendiri. Kini para ahli berpendapat bahwa demam adalah suatu
reaksi tangkis yang berguna dari tubuh terhadap infeksi. bila suhu
melampaui 40-41oC, barulah terjadi situasi kritis yang bisa menjadi fatal,
karena tidak terkendalikan lagi oleh tubuh. (Tjay dan Rahardja, 2007 : 313312-313).
Demam dapat ditangani dengan obat perifer, seperti ibuprofen,
parasetamol, asetosal, dan obat lainnya yang dapat merintangi terbentuknya
rangsangan pada reseptor nyeri perifer (Tjay dan Rahardja, 2007 : 313).
V.

Alasan Penambahan Bahan :

1. Paracetamol
- Khasiatnya analgetis dan antipiretik, tetapi tidak antiradang (OOP,
-

halaman 318)
Paracetamol diabsorpsi cepat dan sempurna melalui saluran cerna.
Konsentrasi tertinggi dalam plasma dicapai dalam waktu jam dan
masa paruh plasma antara 1-3 jam (Farmakologi dan Terapi, halaman

238)
Digunakan pada nyeri ringan sampai sedang dan dapat digunakan
bersama dengan obat opioid untuk mengurangi dosis masing-masing

(Sukandar, Ellin dkk, 2008 : 174).

Parasetamol, merupakan derivat para-aminofenol, yang mempunyai
efek analgesic dan antipiretik dan lemah dalam efek antiinflamasi.
Pada umumnya dosis oral adalah 0,5-1 g setiap 4-6 jam dengan

maksimum 4 g sehari (Martindale, halaman 108)

2. Pati kentang

Pati adalah penghancur yang paling baik dan paling banyak digunakan
sebagai penghancur walaupun pati termasuk yang terbuat dari jagung ,
padi dan kentang digunakan sebagai penghancur tetapi kentanglah

yang paling efisien (Scovilles halaman 98).

Pati tidak mempunyai incompability (excipients, halaman 522).
Yang paling lama dan sering digunakan sebagai penghancur dalam

bentuk kering dan serbuk (RPS, halaman 1637)

3. Talk
- Sebagai bahan pelincir yang menonjol, menarik perhatian adalah talk.
Dan memiliki tiga keuntungan karenanya bahwa dapat berfungsi
sebagai bahan pengatur aliran, pelicin dan bahan pemisah bentuk (R.
-

Voight. Halaman 201).

Konsentrasi talk sebagai pelincir 1 5 %, Konsentrasi talk sebagai

pelincir adalah 5 % (excipients, Halaman 113 dan 116)

Talk adalah magnesium silikat hidrat alam, kadang-kadang

mengandung sedikit aluminium silikat (Depkes RI, 1995 : 771)

4. Sukrosa
- Yang umum digunakan adalah Sukrosa. Sifat tablet yang lebih baik
-

dihasilkan oleh sukrosa yang dikering semburkan (Voight, 1995:202).

Sukrosa juga merupakan bahan pengisi yang paling banyak dipakai
karena tidak bereaksi dengan hamper semua bahan obat, baik yang

digunakan dalam bentuk hidrat atau anhidrat (Lachman, 2008:699).

Sukrosa secara luas digunakan sebagai pengisi dan diluents pada
tablet dan kapsul, serta lebih terbatas pada lyophilized produk dan
formula bayi (Pharmaceutical Excipients, 2006:364).

VI.

Uraian Bahan :
1. Parasetamol
Nama Resmi
Nama Lain

(Dirjen POM, 1979: 37)

: ACETAMENOPHENUM
: Acetaminofen; - Acetaminophen; - N-Acetyl-paminophenol;

- Asetaminofen; - Paractamol;

Paracetamolis; - Paracetamolum; - Parasetamol;

Nama Kimia

Parasetamoli.
: 4-Hydroxyacetanilide; -

Rumus Molekul
Berat Molekul

acetamide.
: C8H 9NO2
: 151,2

N-(4-Hydroxyphenyl)

Rumus Struktur

Pemerian
Kelarutan

: Putih, tidak berbau, mirip serbuk kristal, rasa pahit.

: 1 gram larut dalam 70 ml air, 20 ml air panas, 10
ml alkohol, 50 ml kloroform, 40 ml gliserin,

Penyimpanan
Farmakologi

mudah larut dalam eter.

: Dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya
: Farmakodinamik: efek analgesic parasetamol
serupa dengan salisilat yaitu menghilangkan atau
mengurangi nyeri ringan sampai sedang. Keduanya
menurunkan suhu tubuh dengan mekanisme yang
diduga juga berdasarkan efek sentral seperti
salisilat.
Efek anti-inflamasinya sangat lemah, oleh karena
itu

parasetamol

tidak

digunakan

sebagai

antireumatik. Parasetamol merupakan penghambat

biosintesis prostaglandin yang lemah. Efek iritasi,
erosi dan perdarahan lambung tidak terlihat pada
kedua

obat

ini,

demikian

juga

gangguan

pernapasan dan keseimbangan asam-basa.

Farmakokinetik: parasetamol diabsorpsi cepat dan
sempurna melalui saluran cerna. Konsentrasi
tertinggi dalam plasma dicapai dalam waktu jam
dan masa paruh plasma antara 1-3 jam. Obat ini
tersebar ke seluruh cairan tubuh. Dalam plasma,
25% parasetamol terikat protein plasma. Obat ini
dimetabolisme

oleh

enzim

mikrosom

hati.

Sebagian asetaminofen (80%) dikonjugasi dengan

asam glukuronat dan sebagian kecil lainnya dengan
asam sulfat. Selain itu obat ini juga dapat

mengalami
hidroksilasi

hidroksilasi.
ini

Metabolit

dapat

hasil

menimbulkan

methemoglobinemia dan hemolisis eritrosit. Obat

ini diekskresi melalui ginjal, sebagian parasetamol
(3

%)

dan

sebagian

besar

dalam

bentuk

terkonjugasi.
Efek samping

: Jarang terjadi, antara lain reaksi hipersensitifitas

dan kelainan darah. Pada penggunaan kronis dari
3-4 g sehari dapat terjadi kerusakan hati, pada
dosis di atas 6 g mengakibatkan nekrose hati yang
reversible. Hepatotoksisitas ini disebabkan oleh
metabolit-metabolitnya, yang pada dosis normal
dapat ditangkal oleh glutation (suatu tripeptida
dengan SH). Pada dosis diatas 10 g, persediaan
peptida tersebut habis dan metabolit-metabolit
mengikat pada protein dengan SH di sel-sel hati,
dan terjadilah kerusakan irreversible. Parasetamol
dengan dosis diatas 20 g sudah berefek fatal. Over
dosis bisa menimbulkan antara lain mual, muntah,
dan anorexia. Penanggulanganya dengan cuci
lambung, juga perlu diberikan zat-zat penawar
(asam amino N-asetilsisten atau metionin) sedini
mungkin, sebaiknya dalam 8-10 jam setelah
intoksikasi (Tjay dan Rahardja, 2002) Wanita
hamil dapat menggunakan parasetamol dengan
aman, juga selama laktasi walaupun mencapai air
susu ibu.

Indikasi

: berguna untuk mengobati nyeri ringan sampai

sedang seperti sakit kepala, mialgia, nyeri pasca
persalinan, dan keadaan lain.

Kontraindikasi

: penderita dengan gangguan fungsi hati dan ginjal

Kestabilan
Stabilitas

: Stabil terhadap bahan padat dan bahan tambahan

: Sediaan harus disimpan pada suhu 15-30 C.
Sediaan bentuk larutan atau suspensi tidak boleh

Dosis
Kegunaan
2. Pati Kentang
Nama Resmi
Nama lain
Pemerian
Range
Kelarutan

dibekukan
: Digunakan secara oral. Dewasa : 4-6 kali sehari
325-650 mg; maks. Sehari 4 g. Anak : 60-120 mg,
maks. Sehari 1,2-2,4 g
: Sebaga antipiretik dan analgesik (zat aktif)
(Row, 2009 : 685)
: AMYLUM SOLANI
: Pati kentang
: Serbuk sangat halus, putih
: 5 15 %
: Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam
Etanol

Rumus bangun

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup rapat

Inkompatibilitas

: Pati

tidak kompatibel dengan zat pengoksidasi

kuat. Berwarna senyawa inklusi terbentuk dengan

yodium.
Stabilitas

: Pati kering stabil jika dilindungi dari kelembaban

tinggi. Pati adalah

dianggap

kimia

dan

mikrobiologis lembam bawah kondisi penyimpanan

normal. Solusi pati atau pasta secara fisik tidak
stabil

dan

mudah

dimetabolisme

oleh

mikroorganisme, mereka karenanya harus baru

disiapkan bila digunakan untuk granulasi basah.

Pati harus disimpan dalam wadah kedap udara di

tempat yang sejuk, kering tempat.
Kegunaan

: sebagai zat pengikat

3. Sukrosa
Nama Resmi

(Row, 2009 : 767-770)

: SUCROSUM

Nama Lain

: Sukrosa,

Rumus molekul

Rumus bangun

Pemerian

: Hablur tidak berwarna atau massa hablur atau

serbuk warna putih, tidak berbau, rasa sedikit
manis
: Larut dalam 0,5 bagian air dan dalam 370 bagian
etanol (95 %) P.
: 5 80 %
: Dalam wadah tertutup baik dan tempat kering
: Di bawah kelembapan (relatif 50%)
: Tidak cocok dengan asam amino, aminofilin, dan
amfetamin
: Sebagai zat pengisi
(Row, 2009: 728-729)
: TALCUM
: Altalc, E553b, hydrous magnesium calcium
silicate, hydrous magnesium silicate, imperial,
magnesium hydrogen metasilicate, Magsil
Osmanthus, magsil star, powdered talc, p purtalc,
soapstone, steatite, superior, talc.

Kelarutan
Range
Penyimpanan
Stabilitas Obat
Inkompatibilitas
Kegunaan
4. Talk
Nama Resmi
Nama Lain

Rumus Molekul

C12 H 22 O11

: Mg6(Si2O5)4(OH4
O
-O

OHO

Mg++

Si
OH

Si
O

Rumus Struktur :

Berat Molekul
Pemerian

: 667
: Putih hingga putih keabu-abuan, tidak berbau,
serbuk kristal, mudah melekat pada kulit dan bebas
butiran
: Praktis tidak larut dalam asam lemah dan alkalis,
pelarut organic dan air
: 1,0-10,0 %
: Talk merupakan materil stabil dan bias disterilkan
pada suhu 160 tidak kurang dari 1 jam

Kelarutan
Range
Stabilitas
Penyimpanan
Inkompatibilitas
Kegunaan
V.

Perhitungan Bahan
Tiap tablet mengandung :
Paracetamol

300 mg

Pati

10%

Talk

5%

Sukrosa
VI.

: Dalam wadah tertutup baik dan tempat kering

: Inkom dengan campuran amoniak
: Zat pelincir tablet

add 500 mg

Per Dosis :
Paracetamol : 300 mg
Pati

Talk:

:
5
100

Laktosa
VII.

10
100

x 500 = 50 mg

x 500 = 25 mg
: 500 (300 + 50 + 25) = 125 mg

Per Batch :
Paracetamol : 300 x 50 = 15.000 mg
Pati

: 50 x 50

= 2500 mg

Talk: 25 x 50 = 1250 mg
Laktosa

: 125 x 50 = 6250 mg

VIII. Cara kerja :

1. Digunakan teknk kempa langsung dalam pembuatan tablet ini. pertamatama disiapkan alat dan bahan.
2. Ditimbang Paracetamol 300 mg, Pati 50 mg, talk 25 mg, dan laktosa
125 mg pada neraca analitik.
3. Dimasukkan Paracetamol 300 mg ke dalam lumpang.
4. Dimasukkan Pati 50 mg sedikit demi sedikit ke dalam lumpang lalu
dihomogenkan.
5. Dimasukkan talk 25 mg sedikit demi sedikit ke dalam lumpang lalu
dihomogenkan.
6. Dimasukkan Laktosa 125 mg sedikit demi sedikit ke dalam lumpang
lalu dihomogenkan.
7. Dimasukkan semua bahan campuran ke dalam alat pencetak tablet.
8. Dimasukkan tablet ke dalam wadah.

Daftar Pustaka
Anief, Moh. 2006. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta: Gadjah Mada University
Press.
Ansel, Howard C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: UI-Press.
Arsul, Muh. Ikhlas. 2010. Teknologi Sediaan Farmasi Padat. Makassar: Haikal
Press.
Lachman, Leon, dkk. 2007. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta: UIPress.
Lachman, Leon, dkk. 1989. Pharmaceutical Dosage Forms: Tablets Vol.1. NYBasel : Marcel Dekker, Inc.
Martindale. 2009. The Complete Drug Reference 36th Ed. London :
Pharmaceutical Press.
Raymond, C. Rowe, dkk. 2004. Pharmaceutical Excipients. Pharmaceutical
Development and Technology.
Syarif, Amir, dkk. 2012. Farmakologi dan Terapi. Jakarta: Badan Penerbit FKUI.
Voight, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta: Gadjah Mada
University Press.