3.

1 Evaluasi
3.1.1 Evaluasi Granul
No.
1.

Jenis Evaluasi
Kecepatan aliran
a. Metode Corong

Syarat

Hasil

100 g granul 8,68 detik dari 100 g granul, mudah

mengalir atau 11,52 g/detik
10 menit
(Memenuhi Syarat)

b. Metode Sudut Istirahat

25-30

2.

Kelembaban

Kadar Air < 1,4% (Memenuhi Syarat)

3%

3.

Bobot Jenis/ Kerapatan

a. BJ Ruah
b. BJ Mampat
c. BJ Sejati
d. Kadar Pemampatan (Kp)
e.Perbandinagn Haussner

f.Persen
Kompresibilitas

27,02 (Sangat Mudah Mengalir)

0,4 g/ml

P10 = 0,4 g/ml

Kp 20%

P500 = 0,41 g/ml

1,2 g/ml
Kp = 4% (Memenuhi Syarat)

Angka Haussner Angka Haussner 10 = 1 gram/ml

1
Angka Haussner 500 = 1,04 gram/ml
(Memenuhi Syarat)
%K10 = 0 % (Aliran tidak Baik)
5-15%
%K500 = 10,95 % (Aliran Sangat Baik)
(Tidak Memenuhi Syarat)

3.1.2 Evaluasi Tablet

No.
Jenis Evaluasi
1.
Organoleptik

Syarat
Warna: Putih

Rupa:

Hasil
permukaan

halus/rata
Bau: tidak berbau
Rasa: pahit
Warna: putih
(Memenuhi Syarat)
2.

Sifat Fisika Kimia

a. Keseragaman Ukuran
Keseragaman Tebal

Diameter tablet tidak lebih

dari 3 kali dan tidak
kurang dari 1 1/3 tebal
tablet

1. 0,3 cm 6. 0,3 cm
2. 0,3 cm 7. 0,3 cm
3. 0,3 cm 8. 0,3 cm
4. 0,3 cm 9. 0,3 cm
5. 0,3 cm 10. 0,3 cm

tablet

Keseragaman

1. 1,3 cm 6. 1,3 cm

Diameter

2. 1,3 cm 7. 1,3 cm
3. 1,3 cm 8. 1,3 cm
4. 1,3 cm 9. 1,3 cm

b. Kekerasan

Tablet besar = 7-10 kg/cm

Tablet kecil = 4 kg/cm2

5. 1,3 cm 10. 1,3 cm

1. 7 kg/ cm2
2. 7 kg/ cm2
3. 7 kg/ cm2
4. 6 kg/ cm2
5. 6 kg/ cm2
0,003 %

c. Friabilitas

Friabilitas harus < 1%

d. Keseragaman Bobot

(Memenuhi Syarat)
Tidak boleh ada 2 tablet Berat Tablet
% Deviasi
yang

masing-masing 1. 530 mg

1. -6,319%

menyimpang dari bobot 2. 420 mg

2. 15,75%

rata-rata lebih dari harga 3. 440 mg

3. 11,73%

yang

4. 7,72%

ditetapkan

pada 4. 460 mg

kolom A dan tidak boleh 5. 520 mg

5. -4,31%

ada satupun tablet yang 6. 550 mg

6. -10,33%

menyimpang dari bobot 7. 420 mg

7. 15,75%

rata-rata lebih dari kolom 8. 480 mg

8. 3,711%

9. 490 mg

9. 1,705%

10. 530 mg

10. -6319%

11. 450 mg

11. 9,72%

12. 550 mg

12. -10,33%

13. 530 mg

13. -6,319%

14. 550 mg

14. -10,33%

15. 500 mg

15. -0,3%

16. 500 mg

16. -0,3%

17. 450 mg

17. 9,72%

18. 530 mg

18. -6,319%

19. 510 mg

19. -2,3%

20. 560 mg

20. -12,33%

e. Keseragaman

1 tablet dari 30 tablet yang

Kandungan

memberikan hasil diluar

3.

85-115%
Waktu yang

Uji Waktu Hancur

diperlukan

untuk menghancurkan 6
tablet tidak lebih dari 15
menit untuk tablet yang
4.

tidak bersalut
Dalam 30 menit harus

Uji Disolusi

tidak kurang dari 80% zat

aktif yang ada pada tablet
dari jumlah yang tertera
pada etiket
5.

Kadar Zat Aktif dalam

646,8 mg

Tablet

( 64,68%)

3.2 Perhitungan Evaluasi Granul

1. Kecepatan Alir
a. Metode corong
100 gram 8,68 detik
100 gram
=11,52 g /detik
8,68 detik
b. Metode Sudut Pengeringan
H
5 cm
=
=0,51 cm 27,02
r 9,65 cm
Hasilnya, sangat mudah mengalir
2. Kelembaban
Berat krus + sampel = 34,65 gram
Berat krus setelah di oven = 34,58 gram
Berat sampel = 5 gram
( berat krus+ sampel )beratkrus setelah di oven

Kadar air
=

x 100
berat sampel
=

34,65 gram34,58 gram

x 100
5 gram

= 1,4 %
3. Bobot Jenis/kerapatan
a. BJ nyata
Bobt granul (w) = 10 gram
Volume granul tanpa pemampatan (v) = 25 mL
m 10 gram
=
=0,4 g / ml
BJ nyata =
v
25 mL

b. BJ mampat
Bobot granul (w) = 10 gram
V10 = 25 ml
10 g
10=
=0,4 g /ml
25 ml

V500 = 24 ml
10 g
500=
24 ml

= 0,41 g/ ml

c. BJ sejati
Diketahui
:
a = bobot piknometer kosong = 14,63 gram
b = bobot piknometer kosong + 1 g granul = 15,65 gram
c = bobot piknometer + 1 g granul + cairan pendispersi (paraffin cair) = 25,12
gram
d = bobot piknometer + cairan pendispersi = 24,77 gram
Ditanyakan
: ....... ?
Jawab

:
( ba ) x BJ cairan pendispersi
( b+ d )(a+c )

( 15,6514,63 ) x 0,88
( 15,65+24,77 )(14,63+ 25,12)

= 1,2 g/ml
d. Kadar pemampatan
Diketahui : VO = Volume granul sebelum pemampatan = 25 ml
V500 = Volume granul pada 200 kali ketukan = 24 ml
Ditanyakan : Kp ...... ?
Jawab
:
VoV 500
Kp =
x 100%
Vo
=

2524
25

x 100%

= 4%

Granul memenuhi syarat Kp 20%

e. Perbandingan Haussner
Diketahui
: BJ setelah pemampatan V10 = 0,4 g/ml
BJ setelah pemampatan V500 = 0,416 g/ml
BJ sebelum pemampatan = 0,4 g/ml
Ditanyakan : Angka Haussner ... ?
Jawab
:
BJ setelah pemampatan
Angka Haussner = BJ sebelum pemampatan

V10=

0,4 g /ml
0,4 g /ml

= 1 g/ml
0,416 g /ml
V500= 0,4 g /ml
= 1,04 g/ml
Granul memenuhi syarat, karena Angka Haussner = 1
f. Persen Kompresibilitas (%K)
Diketahui
: BJ mampat = 0,4 g/ml
BJ nyata
= 0,4 g/ml
Ditanyakan : %K ....... ?
Jawab
:
BJ mampaBJ nyata
% K10 =
x 100%
BJ mampat
=

0,4 g /ml0,4 g/ml

0,4 g/ml

x 100%

=0%
BJ mampaBJ nyata
% K500 =
BJ mampat

x 100%

0,416 g /ml0,4 g/ml

0,416 g /ml

x 100%

= 10,95 % (Aliran sangat baik)

Jadi aliran sangat baik.
3.3 Perhitungan Evaluasi Tablet
1. Visual/organoleptik
a. Rupa
: tidak rata semua
b. Bau
: bau khas obat
c. Rasa
: Pahit
2. Sifat fisika kimia
a. Keseragaman ukuran
0,36 cm
0,36 cm
0,36 cm
0,36 cm
0,36 cm
0,33 cm
0,36 cm
0,33 cm
0,36 cm
0,36 cm
Rata-rata : 0,357 cm

1,3 cm
1,3 cm

Keseragaman tebal
0,36 cm
0,35 cm
0,37 cm
0,36 cm
0,36 cm

Keseragaman diameter
1,3 cm
1,3 cm
1,3 cm
1,3 cm

0,36 cm
0,36 cm
0,36 cm
0,36 cm
0,36 cm

1,3 cm
1,3 cm

1,3 cm

1,3 cm

1,3 cm

1,3 cm

1,3 cm

1,3 cm

1,3 cm

1,3 cm

1,3 cm

1,3 cm

1,3 cm

1,3 cm

Rata-rata : 1,3 cm
Tidak boleh lebih dari

: 3 x 0,357 = 1,071 cm

Tidak boleh kurang dari

: 1 1/3 x 0,357 = 0,119 cm

Syarat

: Menurut FI III diameter tablet tidak boleh lebih dari 3 kali dan tidak

kurang dari 1 1/3 tebal tablet.

Kesimpulan: tablet memenuhi syarat, karena diameter tablet (0,612 cm).

b. Kekerasan
No.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

X=

Kekerasan
7 kg/cm2
7 kg/cm2
7 kg/cm2
6 kg/cm2
6 kg/cm2
7 kg/cm2
6 kg/cm2
6 kg/cm2
6 kg/cm2
6 kg/cm2
116
20

No.
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20

Kekerasan
6 kg/cm2
7 kg/cm2
6 kg/cm2
7 kg/cm2
7 kg/cm2
6 kg/cm2
7 kg/cm2
6 kg/cm2
6 kg/cm2
6 kg/cm2

= 5,8 kg/cm2

Syarat : Tablet besar 7-10 kg/cm2 & tablet kecil 4lg/cm2

Kesimpulan : tablet tidak memenuhi syarat karena pada uji kekerasan ini
diperoleh kekerasan sebesar 5,65 kg/cm2 dengan kriteria tablet besar dengan
bobot > 500 mg.
3. Friabilitas
ab
F=
a
=

x 100%

10,15 gram10,11 gram

10,15 gram

x 100%

= 0,003 %
Syarat
: Tablet yang baik memiliki friabilitas < 1%
Kesimpulan: Tablet memenuhi syarat karena lebih kecil dari 1% yaitu 0,003%.
4. Keseragaman bobot
530 mg
550 mg
420 mg
420 mg
440 mg
480 mg
460 mg
490 mg
520 mg
530 mg
Rata-rata : 498,5 mg

Penyimnpangan
- 6,319 %
15,75 %
11,75 %
7,72 %
-4,31 %
-10,33 %
15,75 %
3,711 %
1,705 %
-6,319 %
9,72 %
-10,33 %
-6,319 %
-10,33 %
-0,3 %
-0,3 %
9,72 %
-6,319 %
-2,3 %
-12,33 %

% Deviasi 1 =

498,5530
498,5

450 mg
550 mg
530 mg
550 mg
500 mg

Kolom A
Tidak

Kolom B
ada Tidak
ada
yang

menyimpang

dari menyimpang secara

kolom A

syarat 15 %

kolom A karena <

7,5%

x 100% =

% Deviasi 11 =

498,5450
498,5

x 100% =

498,5550
498,5

x 100% =

498,5530
498,5

x 100% =

9,72%
498,5420
498,5

x 100% =

15,75%
% Deviasi 3 =

keseluruhan karena <

Memenuhi

-6,319%
% Deviasi 2 =

500 mg
450 mg
530 mg
510 mg
560 mg

% Deviasi 12 =
-10,33%

498,5440
498,5

x 100% =

% Deviasi 13 =

11,73%

-6,319%

% Deviasi 4 =

498,5460
498,5

x 100% =

7,72%

% Deviasi 14 =

498,5550
498,5

x 100% =

498,5500
498,5

x 100% =

498,5500
498,5

x 100% =

498,5450
498,5

x 100% =

498,5530
498,5

x 100% =

498,5510
498,5

x 100% =

498,5560
498,5

x 100% =

-10,33%

% Deviasi 5 =

498,5520
498,5

x 100% =

-4,31%

% Deviasi 15 =
-0,3%

% Deviasi 6 =

498,5550
498,5

x 100% =

-10,33%

% Deviasi 16 =
-0,3%

% Deviasi 7 =

498,5420
498,5

x 100% =

15,75%

% Deviasi 17 =
9,72%

% Deviasi 8 =

498,5480
498,5

x 100% =

3,711%

% Deviasi 18 =
-6,319%

% Deviasi 9 =

498,5490
498,5

x 100% =

1,705%

% Deviasi 19 =
-2,3%

% Deviasi 10 =

498,5530
498,5

-6,319%

x 100% =

% Deviasi 20 =
-12,33%

Syarat : Tidak boleh ada dua tablet yang masing-masing menyimpang dari bobot ratarata lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A, dan tidak boleh ada satupun
tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga pada kolom B.
Kesimpulan

: Dari 20 tablet tidak ada tablet yang menyimpang lebih besar dari

harga ditetapkan pada kolom A, dan tidak ada satupun tablet yang menyimpang dari
bobot rata-rata lebih dari harga pada kolom B.
5. Uji Kadar Zat Aktif
a. Standar paracetamol
Konsentrasi (C)

Absorbansi (A)

2
3
4
5
6
7

0,242
0,475
0,529
0,587
0,634
0,700

b. Perhitungan

y = bx + a
0,269 = 0,0807x + 0,1646
0,269 0,1646 = 0,0807x
0,1044 = 0,0807x
0,1044
x = 0,0807 = 1,2936 ppm x Faktor pengenceran
1,2936 ppm x 5000 = 6468 ppm
c. Berat parasetamol
6468 pp m
x
=
1000 mL 100 mL

x=

6468 pp m x 100 mL
1000 mL

= 646,8 mg

d. % Kadar
646,8 mg
x 100 =64,68
1000 mg
6. Uji Disolusi
a. Larutan standar
ppm
90
100
110
120
130
140

Abs
0,347
0,377
0,474
0,532
0,551
0,571

persamaan linier
Y = bx + a
Y = 0,004 x + (-0,083)
b. Sampel Parasetamol tablet

Waktu
5 menit
10 menit
15 menit
20 menit

Abs
0,801
0,331
0,435
0,571

ppm
221
517,5
647,5
261,6

Ppm kumulatif
221
519,95
655,70
277

Faktor Pengenceran
5x
5x
1,6 x

c. Perhitungan
ppm
y a
b
C=
) x Faktor pengenceran

C 5 menit

C 10 menit

C 15 menit

C 30 menit

0,801(0,083)
0,004
)

= 221 ppm
0,331(0,083)
0,004
=
)x5

= 517,5 ppm
0,801(0,083)
0,004
=
)x5

= 647,5 ppm
0,801(0,083)
0,004
=
) x 1,6

= 261,6 ppm
ppm kumulatif
5menit = 221 ppm
10
) x 221=519,95
ppm
900

10 menit = 517 +

15 menit = 647 +

10
( 900
) x ( 221+517,5)=655,70

30 menit = 261,6 +

10
( 900
) x ( 221+517,5+647,5) =277

ppm paling stabil pada menit ke 30 yaitu 277 ppm

ppm

konversi ke mg
900 ml
mg = 1000 ml x 277 mg/1000ml = 249,3 mg

ppm

Q30 harus > 80%

80
100 x 350 mg = 280 mg
249,3 < 280 mg
Serbuk parasetamol tidak memenuhi syarat.