Avaliação de Acidentes Graves

imunitria
no nomini
'biente
"
cos in
, '
y IS "
' : .-
: -. v i
* fe
Comisso Europeia
DirecoGeruI XI
Legislao comunitria
no domnio do ambiente
Volume 3
Produtos qumicos, Riscos

industriais e Biotecnologia
Comisso Europeia
Direco-Geral XI
Ambiente, Segurana nuclear e Proteco civil
Uma ficha bibliogrfica encontra-se no fim desta obra.
Luxemburgo: Servio das Publicaes Oficiais das Comunidades Europeias,

1994
ISBN 92-826-5542-3 (Volume 3)
ISBN 92-826-5596-2 (Volumes 1-7)
CECA-CE-CEEA, Bruxelas Luxemburgo, 1994
Reproduo autorizada, excepto para fins comerciais, mediante indicao da
fonte.
Printed in Belgium
Informao para os leitores
Esta colectnea da Legislao comunitria no domnio do ambiente foi

compilada com base nos textos oficiais em vigor e est publicada em
dinamarqus, alemo, grego, ingls, espanhol, francs, italiano, neerlands e
portugus. Est actualizada data de 1 de Setembro de 1991.
Os actos legislativos so apresentados por ordem cronolgica de adopo, com
as alteraes subsequentes. O anexo inclui as alteraes, por ordem cronolgica
da legislao principal.
Ocasionalmente, os anexos tcnicos foram suprimidos devido ao considervel
volume e ao tipo de informao altamente tcnica (normalmente metodologias
de testes fsicos ou qumicos e exigncias de controlo) destinada a especialistas
que tm acesso a estes textos noutras publicaes. Estas supresses so indicadas
nos sumrios e no final do acto em causa.
O Tratado CEE estabelece diferentes disposies relativas entrada em vigor de
diferentes tipos de legislao comunitria:
Os regulamentos entram em vigor data neles especificada ou, na falta

desta, no vigsimo dia aps a data de publicao no Jornal Oficial das
Comunidades Europeias.
As directivas e as decises devem ser notificadas aos respectivos

destinatrios e tm efeito aps essa notificao. As datas destas
notificaes so indicadas em remisso. As directivas indicam
frequentemente um prazo limite para cumprimento das mesmas pelos
Estados-membros.
Os tratados internacionais entram em vigor quando tiverem sido

ratificados por um certo nmero de estados. As datas nas quais estes
tratados entram em vigor na Comunidade so indicadas em remisses.
Foram feitos todos os esforos a fim de garantir a integralidade e a correco da

legislao apresentada. Nem o editor nem as instituies da Comunidade
Europeia assumem qualquer responsabilidade pela utilizao que possa ser feita.
///
Contedo
Prefcio
ix
Introduo
xi
Sumrios da legislao
Lista de abreviaturas
xxvii
li
Legislao relativa aos Produtos qumicos, Riscos industriais e

Biotechnologia
Directiva 67/548/CEE do Conselho de 27 de Junho de 1967 relativa

aproximao das disposies legislativas, regulamentares e
administrativas respeitantes classificao, embalagem e rotulagem das
substncias perigosas
Directiva 76/769/CEE do Conselho de 27 de Julho de 1976 relativa

administrativas dos Estados-membros respeitantes limitao da
colocao no mercado e da utilizao de algumas substncias e
preparaes perigosas
98
Directiva 82/501/CEE do Conselho do 24 de Junho de 1982 relativa aos

riscos de acidentes graves de certas actividades industriais
121
Deciso 85/7 l/CEE da Comisso de 21 de Dezembro de 1984 relativa

lista das substncias notificadas em conformidade com a Directiva
67/548/CEE do Conselho respeitante aproximao das disposies
legislativas, regulamentares e administrativas relativas classificao,
embalagem e rotulagem das substncias perigosas
153
Directiva 87/18/CEE do Conselho de 18 de Dezembro de 1986 relativa

administrativas respeitantes aplicao dos princpios de boas prticas
de laboratrio e ao controlo da sua aplicao para os ensaios sobre as
substncias qumicas
157
Contedo
Directiva 87/217/CEE do Conselho do 19 de Maro de 1987 relativa
preveno e reduo da poluio do ambiente provocada pelo
amianto
161
Directiva 88/320/CEE do Conselho do 9 de Junho de 1988 relativa

inspeco e verificao das boas prticas de laboratrio (BPL)
174

a p r o x i m a o das disposies legislativas, regulamentares e
administrativas dos Estados-membros respeitantes classificao,
embalagem e rotulagem dos preparados perigosos
180
Regulamento CEE/1734/88 do Conselho do 16 de Junho de 1988 relativo

s exportaes e s importaes comunitrias de determinados
produtos qumicos perigosos
219
Regulamento CEE/428/89 do Conselho de 20 de Fevereiro de 1989

relativo s exportaes de certos produtos qumicos
227
Deciso 89/569/CEE do Conselho de 28 de Julho de 1989 relativa

aceitao pela Comunidade Econmica Europeia de uma decisorecomendao da OCDE respeitante observncia dos princpios da
boa prtica de laboratrio
230
Directiva 90/219/CEE do Conselho de 23 de Abril de 1990 relativa

utilizao confinada de microrganismos geneticamente modificados
262

libertao deliberada no ambiente de organismos geneticamente
modificados
287
Deciso 90/420/CEE da Comisso de 25 de Julho de 1990 relativa

classificao e rotulagem do di(2-etilhexil)ftalato, de acordo com o artigo
23 da Directiva 67/548/CEE do Conselho
314

s medidas transitrias aplicveis na Alemanha respeitantes a certas
disposies comunitrias em matria de proteco do ambiente
316
Directiva 90/660/CEE do Conselho de 4 de Dezembro de 1990 relativa s

medidas transitrias aplicveis na Alemanha respeitantes a certas
VI
Contedo
disposies comunitrias em matria de proteco do ambiente em
relao ao mercado interno
327
Directiva 91/155/CEE da Comisso de 5 de Maro de 1991 que define e

estabelece, nos termos do artigo 10 da Directiva 88/379/CEE do
Conselho, as modalidades do sistema de informao especfico relativo
s preparaes perigosas
331
Directiva 91/157/CEE do Conselho do 18 de Maro de 1991 relativa s

pilhas e acumuladores contendo determinadas matrias perigosas
344
Deciso 91/274/CEE da Comisso de 21 de Maio de 1991 relativa a uma

lista de legislao comunitria referida no artigo 10 da Directiva
90/220/CEE do Conselho
352
VII
Prefcio
Durante os ltimos vinte e cinco anos, a Comunidade Europeia adoptou um vasto

espectro de legislao com o objectivo de restaurar e proteger o ambiente,
frequentemente atravs de directivas que estabelecem valores para emisses e
qualidade do ambiente e que requerem que os governos colaborem em planos
de proteco do ambiente, programas e esquemas para a regulamentao das
actividades industriais e dos produtos.
Durante os ltimos cinco anos, o volume da legislao comunitria relativa aoambiente quase duplicou medida que a Comunidade se orientou para novas
reas e comeou a desenvolver novos instrumentos de poltica do ambiente.
No negligencivel a prioridade dada a normas elevadas, mas, pelas alteraes
de 1987 ao Tratado CEE, foi aditado um novo mandato para integrar a proteco
do ambiente nas outras polticas da Comunidade, o qual foi reforado pelo
acordo dos Chefes de Estado em Maastricht.
A legislao comunitria relativa ao ambiente um ponto de referncia para
muitos pases e um modelo prtico de colaborao supranacional com xito.
Continuar a ser necessria legislao a fim de estabelecer nveis mnimos de
padres e procedimentos para a proteco do ambiente, estabelecer
obrigaes a nvel internacional e preservar a integridade do mercado nico. No
futuro, normas e padres sero complementados com instrumentos
econmicos e instrumentos de apoio horizontal relativos informao.
Estes volumes da Legislao comunitaria no domnio do ambiente sero
publicados em todas as lnguas oficiais da Comunidade e destinam-se aos
departamentos ambientais em desenvolvimento nos governos, indstria,
instituies educacionais e organizaes privadas. Esta informao sobre a
legislao comunitria relativa ao ambiente fornecer uma base para o
empenhamento comum para enfrentar os desafios ambientais do prximo
sculo.
O sucesso das polticas e leis comunitrias relativas ao ambiente depender da
compreenso, cooperao e do empenhamento de todos os grupos e
indivduos da sociedade.
Cario Ripa di Meana,
Comissrio
ix
Introduo
Proteco do ambiente no mbito do sistema jurdico da

Comunidade Europeia.
Em conformidade com as intenes iniciais dos fundadores, a Comunidade
Europeia evoluiu e tornou-se num governo supranacional que, aps quase 40
anos, est a alargar o nmero de Estados-membros, a aprofundar a sua estrutura
democrtica e a reforar os seus poderes.
Seis Estados europeus (Blgica, Frana, Itlia, Luxemburgo, Pases Baixos e a
Repblica Federal Alem), -determinados a estabelecer os fundamentos de uma
unio cada vez mais estreita entre os povos europeus1 - uniram-se em 1 de
Janeiro de 1958 para criarem a Comunidade Econmica Europeia2. A Dinamarca,
o Reino Unido e a Irlanda aderiram em 1973, a Grcia em 1981 e a Espanha e
Portugal em 1986, elevando o nmero de membros para doze pases.
Actualmente, a lista de pases que declararam a sua inteno em aderir
Comunidade Europeia incluiria a maior parte da Europa, especialmente os
Estados da Europa Central que vem a aproximao Comunidade como um
factor crucial do desenvolvimento econmico e da estabilidade democrtica.
Enquanto que as primeiras propostas ps-guerra para uma unio europeia
falharam, Jean Monnet e o Ministro dos Negocios Estrangeiros francs, Robert
Schuman, conseguiram ter xito, com as suas abordagens pragmticas. Uma
Europa unida no surgir durante a noite nem num grande desenho. Ser
Prembulo do Tratado que institui a Comunidade Econmica Europeia, Tratados que

instituem as Comunidades Europeias, Servio das Publicaes Oficiais das Comunidades
Europeias, Luxemburgo, 1987, p. 217. Quando se faz referncia ao Tratado no texto significa o
Tratado CEE. O Tratado CEE em conjunto com o Tratado de 1951 que institui a Comunidade
Europeia do Carvo e do Ao e com o Tratado de 1957 que institui a Comunidade Europeia de
Energia Atmica formam a constituio da Comunidade Europeia.
O Parlamento Europeu decidiu utilizar o termo -Comunidade Europeia- em 1975 para se
referir entidade poltica supranacional criada pelos Tratados fundadores. Este termo cada
vez mais utilizado nos documentos comunitrios, e.g. no Artigo 130-R que se refere -aco
da Comunidade em matria de ambiente-. Contudo, embora sendo uma designao
apropriada para a entidade poltica, entra ocasionalmente em conflito com os textos legais
includos nos Tratados, cada um deles instituindo uma -Comunidade- separada, e com as
referncias formais s instituies comunitrias. Por exemplo, a designao formal da
Comisso -Comisso das Comunidade Europeias-, que significa que a nica autoridade
executiva comum aos trs Tratados fundadores.
XI
Introduo
construda com medidas prticas, criando em primeiro lugar uma

interdependncia de facto, declarou Schuman.
Desde o incio que os Estados-membros delegaram poderes Comunidade, para
legislar, implementar e executar a legislao comunitria, que ultrapassaram os
poderes de qualquer outra organizao internacional.
A Comunidade tem vrias caractersticas que a tornam nica:
1.
rgos de governo legislativo, executivo e judicial,
2.
Uma transferncia de competncias dos Estados-membros para a

Comunidade, em conformidade com o Tratado,
3.
Supremacia do direito comunitrio sobre o direito nacional, que est

sujeito reviso exclusiva do Tribunal de Justia da Comunidade.
Dois marcos no caminho para a Europa unida foram o acordo de 1967 que reuniu
os rgos de governo separados dos trs Tratados fundadores que formavam o
enquadramento constitucional da Comunidade e o acto de 1976 que estabeleceu
o sufrgio directo dos membros do Parlamento Europeu1.
Em 1 de Julho de 1987 foi dado um passo maior, quando entrou em vigor o Acto
nico Europeu que altera os Tratados2. O Acto nico Europeu reitera o
objectivo da Unio Econmica e Monetria, declarada formalmente pelos Chefes
de Estado na Cimeira de Paris de 1972, altera e complementa os Tratados
fundadores e inclui disposies que codificam princpios de cooperao poltica,
nomeadamente, a inteno de formular e aplicar em comum uma poltica
estrangeira europeia3.
Estas alteraes introduziram o objectivo de concluir um mercado interno sem
fronteiras nacionais em 31 de Dezembro de 1992. Introduziram tambm, pela
primeira vez, duas referncias explcitas aos poderes da Comunidade no mbito
da proteco do ambiente. O artigo 100Q-A estabelece as disposies da
legislao para proteco do ambiente relativa ao mercado interno e permite
que seja adoptada legislao por maioria qualificada no Conselho. Os artigos
130Q-R, 130-S e 130-T estabelecem os objectivos, os meios e os procedimentos
para a adopo de legislao relativa ao ambiente, mas por deciso unnime.
O Tratado relativo Unio Poltica que foi assinado pelos Chefes de Estado e de
Governo dos pases da Comunidade Europeia em Maastricht a 10 de Dezembro
1
2
3
XII
Acto relativo eleio dos representantes do Parlamento Europeu por sufrgio universal
directo, anexo Deciso 76/787/CECA, CEE, Euratom do Conselho (JO L 278, 8. 10. 1976).
Acto nico Europeu (JO L 169, 29. 6. 1987, p. 1).
Artigo 30, nl.
Introduo
de 1991 e que deve ser'ratificado pelos Estados-membros durante 1992, alargou o
campo de'aplicao do processo de cooperao legislao ambiental
geralmente em conformidade com o artigo 130^. A unanimidade continua a ser
necessria em trs reas:
Disposies principalmente de natureza fiscal,
Medidas relativas ao ordenamento de cidades e pases, utilizao da terra,

com excepo da gesto dos resduos e medidas de natureza geral, e a
gesto dos recursos hidrogrficos, e
Medidas que afectem significativamente a opo de um Estado-membro

entre diferentes fontes de energia e a estrutura geral do seu
fornecimento de energia.
Competncias da Comunidade Europeia reiativas ao ambiente

A Comunidade Europeia uma instituio com competncias limitadas, que lhe
foram delegadas pelos Tratados, os quais definem reas de competncia onde a
Comunidade tem o poder exclusivo para determinar polticas e outras em que a
Comunidade partilha a competncia com os Estados-membros. Outras reas,
continuam, por definio, a ser da competncia dos Estados-membros. O
ambiente uma rea de competncia partilhada, da mesma forma que as
relaes externas. Os Estados-membros so livres para adoptarem legislao na
ausncia de legislao comunitria, mas nos casos em que a Comunidade legislou,
a legislao comunitria tem a supremacia e obrigatria sobre as aces quer
passadas quer futuras dos Estados-membros.
A Comunidade Europeia pode e participa activamente na preparao das
convenes internacionais relativas ao ambiente e na sua implementao. O
Tribunal de Justia confirmou o efeito directo dos acordos internacionais de que
a Comunidade parte1. Os regulamentos, decises e directivas comunitrios so
aplicveis pelos tribunais nacionais se essa obrigao for expressa de forma
suficientemente precisa e incondicional.
Tipos de legislao comunitria
A Comunidade Europeia pode adoptar:
recomendaes e resolues no obrigatrias,
regulamentos que so obrigatrios e directamente aplicveis em todos

os Estados-membros,
Acrdo 87/75 Bressciani, Col. Jur. 1976, p. 129-144.
XIII
Introduo
d e c i s e s que so obrigatrias para os destinatrios, incluindo

Estados-membros, pessoas individuais e colectivas,
directivas que devem ser implementadas pelos instrumentos legais dos

Estados-membros durante um perodo de tempo determinado
(normalmente de 18 meses a 2 anos).
A directiva foi, durante mais de 20 anos, o principal instrumento da poltica

ambiental da Comunidade. A Comunidade define objectivos, normas e
procedimentos permitindo, no entanto, aos Estados-membros uma certa
flexibilidade na integrao destas medidas nos seus sistemas de administrao e
direito nacionais. Assim, enquanto que um Estado-membro pode escolher
produzir uma nova lei que reproduz virtualmente o texto da directiva, outro
Estado-membro, que j tenha legislao sobre a matria coberta pela directiva,
pode escolher implementar a directiva atravs da alterao da lei existente ou
por normativas administrativas.
Dado que algumas vezes a implementao completa das directivas dura anos e
que os Estados-membros podem divergir em relao integrao das directivas
no direito nacional, a Comunidade voltou-se recentemente para a utilizao de
regulamentos porque estes tm efeito muito mais rapidamente e aplicam-se
directamente em toda' a Comunidade.
O Tratado CEE estabelece diferentes disposies para a entrada em vigor dos
diferentes tipos de legislao comunitria:
Os regulamentos entram em vigor na data neles mencionada ou, na falta

desta, no vigsimo dia aps a sua publicao no fornai Oficial das
Comunidades Europeias.
As directivas e as decises devem ser notificadas aos destinatrios e tm

efeito aps essa notificao. Estas datas de notificao so indicadas nas
remisses. As directivas contm frequentemente uma data limite que o
Estado-membro deve respeitar para a sua implementao.
Os tratados internacionais entram em vigor quando tiverem sido

ratificados por um determinado nmero de Estados-membros. As datas
s quais tais tratados entram em vigor na Comunidade so indicadas nas
remisses.
4s instituies da Comunidade Europeia

As principais instituies da Comunidade Europeia so:
XIV
O Parlamento Europeu, eleito directamente,
Introduo
O Conselho de Ministros, que detm o poder principal na adopo

de legislao,
A Comisso das Comunidades Europeias, a nica instituio que

tem poder para propor legislao, implement-la e refor-la, e
O Tribunal de Justia, que assegura o respeito do direito comunitrio

e dos Tratados.
A Comisso
A Comisso Europeia o rgo executivo da Comunidade Europeia. composta
por dezassete comissrios propostos pelos Estados-membros, que formam um
colgio durante quatro anos, e emprega cerca de 15 000 funcionrios. Todos
devem jurar um voto de lealdade Comunidade Europeia e declarar que esto
livres da influncia dos seus governos nacionais. S a Comisso tem poder de
propor legislao. Antes de o fazer, a Comisso consulta habitualmente peritos
dos Estados-membros, a indstria e os grupos implicados. As propostas so
publicadas no fornai Oficial das Comunidades Europeias.
A Comisso tambm responsvel pela implementao, acompanhamento e
controlo da aplicao do direito e poltica comunitrios. Pode conduzir um
Estado-membro perante o Tribunal de Justia por falta de respeito do direito
comunitrio. A Comisso administra o oramento comunitrio.
Adicionalmente, o Conselho pode autorizar especificamente a Comisso a
implementar legislao atravs de legislao subsidiria. Este poder
habitualmente utilizado para alterar anexos tcnicos da legislao original. Os
Estados-membros participam no processo segundo uma srie de
procedimentos estabelecidos pela Deciso 87/373/CEE1 do Conselho.
A Comisso organizou-se em 23 Direces-Gerais, o Servio Jurdico e o
Secretariado-Geral. A Direco-Geral XI (DG-XI) responsvel pelo ambiente,
segurana nuclear e proteco civil. A proteco no trabalho, a regulamentao
tcnica industrial, o desenvolvimento regional e a ajuda a outros pases so da
responsabilidade de outras DGs. Outros servios especializados da Comisso
apoiam as DGs.
O papel da Comisso na concepo de polticas ambientais tem aumentado
significativamente. Os Estados-membros devem notificar a Comisso antes de
adoptarem legislao que possa afectar o mercado comum, que cobre a maior
parte da legislao ambiental centrada na indstria e d Comunidade a
1
Deciso 87/373/CEE do Conselho, de 13 de Julho de 1987 que fixa as modalidades de exerccio

da competncia de execuo atribuda Comisso (JO L 197, 18. 7. 1987, p. 33).
XV
Introduo
oportunidade de adoptar medidas comunitrias mais amplas 1 . Tornou-se
significativamente comum que um Estado-membro assuma a liderana num
sector ambiental e que os outros Estados-membros esperem que a Comisso
faa uma proposta que harmonizar as disposies ambientais nesse sector em
todos os Estados-membros, em vez de prosseguirem com as suas prprias
medidas nacionais.
A Comisso tambm viu aumentar a importncia do seu papel na tomada de
decises polticas relativas ao ambiente a nvel internacional. Participa nos
trabalhos da Organizao de Cooperao para o Desenvolvimento Econmico
(OCDE) e recebe regularmente mandatos do Conselho para negociar tratados
internacionais relativos ao ambiente. A Agncia Europeia do Ambiente e a sua
rede de informaes e observaes relativas ao ambiente foram estabelecidos
pelo Conselho a fim de colocar disposio da Comunidade, dos
Estados-membros e de outros pases europeus informao fidedigna e
comparvel que lhes permita tomar as medidas necessrias para proteco da
qualidade do ambiente. A Comisso gere igualmente o oramento
disponibilizado pela Comunidade para ajuda aos pases da Europa Central e de
Leste (PHARE) e viu ser-lhe atribuda a tarefa de coordenao de todos os
programas de ajuda dos pases do G-24 (OCDE).
Uma vez que tenha sido adoptada legislao, a principal tarefa da Comisso
assegurar a sua correcta implementao pelos Estados-membros, quer
formalmente quer na prtica.
A legislao relativa ao ambiente tambm confere Comisso responsabilidades
que ultrapassam o simples dever de acompanhamento e controlo tal como, por
exemplo, o desenvolvimento e a gesto de um sistema de informao,
directrizes, formao tcnica, etc. A Comisso organiza reunies peridicas em
Bruxelas com as autoridades nacionais responsveis pela implementao da
legislao relativa ao ambiente. Nessas reunies, so discutidos os problemas
prticos colocados pela implementao da legislao, a informao e formao
necessrias e a alterao ou adaptao da legislao ao progresso cientfico e
tcnico.
O Conselho
O Conselho o principal rgo legislativo da Comunidade e representa os
interesses dos Estados-membros. composto por um representante do
governo de cada Estado-membro, geralmente a nvel ministerial. O Ministro dos
Negcios Estrangeiros representa normalmente o Estado-membro em questes
Directiva 83/189/CEE do Conselho, de 28 de Maro de 1983, relativa a um procedimento de
informao no domnio das normas e regulamentaes tcnicas QO L 109, 26. 4. 1983, p. 8).
XVI
Introduo
de ordem geral. O -Conselho Ambiente- composto por ministros
responsveis pelo ambiente. A presidncia do Conselho passa de um
Estado-membro para outro cada seis meses, por ordem alfabtica de acordo
com a lngua de cada Estado-membro 1 . Os Estados-membros mantm
representaes permanentes em Baixelas.
O Conselho mantm um Comit de Representaes Permanentes (COREPER)
que leva a cabo o trabalho poltico quotidiano que conduz tomada de decises.
O Parlamento Europeu
O Parlamento Europeu representa o interesse dos cidados da Comunidade
Europeia mas no tem o poder de propor legislao nem de a adoptar. Tem o
poder de aprovar o oramento e de demitir a Comisso. No entanto, o seu papel
tem aumentado constantemente ao longo dos anos. Adquiriu um papel formal na
adopo de legislao em conformidade com o novo processo de cooperao,
introduzido pelas alteraes de 1987 ao Tratado. O processo de cooperao
aplica-se legislao relativa ao ambiente adoptada nos termos do artigo 100-
e ser alargado legislao ambiental em geral quando entrar em vigor o Tratado
relativo Unio Poltica.
Os membros do Parlamento Europeu so eleitos cada quatro anos e dividiram-se
em agrupamentos polticos comunitrios.
O Parlamento rene-se uma semana por ms, normalmente em Estrasburgo,
Frana. As sesses so abertas ao pblico. Os comits renem-se normalmente
na semana anterior em Bruxelas. Muitas reunies de comit so abertas ao
pblico, incluindo as da Comisso do Meio Ambiente da Sade Pblica e da
Defesa do Consumidor.
O p r o c e s s o legislativo
Em conformidade com o processo de consulta, a Comisso envia uma proposta
de acto ao Conselho, o qual deve normalmente pedir o parecer do Parlamento
Europeu e do Comit Econmico e Social. O processo de consulta requer que o
Conselho adopte a legislao por unanimidade. Este procedimento aplica-se
legislao relativa ao ambiente segundo o artigo 130Q-S.
Em conformidade com o processo de cooperao, a Comisso envia uma
proposta de acto ao Conselho, o qual de novo deve obter o parecer do
Parlamento Europeu e do Comit Econmico e Social. Aps receber o parecer
Belgique/Belgi, Danmark, Deutschland, Ellas, Espaa, F rance, Ireland, Italia, Luxembourg,

Nederland, Portugal, United Kingdom.
XVII
Introduo
do Parlamento, o Conselho acorda uma -Posio Comum que enviada de novo
ao Parlamento para uma segunda leitura antes de ser adoptada por maioria
qualificada pelo Conselho. Se o Parlamento rejeitar a posio comum, ou se o
Parlamento e a Comisso chegarem a acordo sobre um texto diferente, o acto
apenas pode ser adoptado pelo Conselho por unanimidade.
XVIII
Introduo
PROCESSO DE COOPERAO
CCE
Piposta
PE
CES
Parecer
Parecer
CM
1
maioria qualificada
Posio comum
PE
Alteraes
Rejeio
CCE
CM
Aprovoo ou nenhuma
deciso num prazo de
3 meses
X
CM
pode adoptar por

unanimidade e num prazo de
3 a 4 meses
Opes
Alteraes
no incorporadas
pode adoptar
Proposta reexaminada
CM
CM
Nenhuma deciso num prazo de 3 meses:

proposta considerada como no tendo sido aprovada
pode adoptar por maioria qualificada
num prazo de 3 meses
pode adoptar por unanimidade

num prazo de 3 meses
ABREVIATURAS
CCE: Comisso das Comunidades Europeias
CES: Comit Economico e Social
CM: Conselho de Ministros

PE: Parlamento Europeu
O processo legislativo implica numerosas consultas quer directamente com as

administraes nacionais quer com o COREPER e organizaes privadas a nvel
XfX
Introduo
nacional e a nvel comunitrio. Durante o processo de apresentao das posies
nacionais sobre a legislao comunitria proposta, os Estados-membros
procedem normalmente a consultas formais aos seus parlamentos nacionais e
mantm consultas informais com os grupos de interesse nacionais.
Este penoso processo de consulta uma parte necessria no desenvolvimento
da legislao a qual deve:
providenciar um -nvel de proteco elevado da sade humana e do

ambiente;
harmonizar as normas e processos industriais na CE;
ser integrada nos diferentes sistemas legais dos Estados-membros; e
ser implementada por variadas e diferentes administraes e nveis de

governo.
O Tribunal de Justia
O Tribunal de Justia o guardio dos Tratados e do Direito Comunitrio.
composto por juzes nomeados por acordo com os Estados-membros. Os
juzes so assistidos por advogados gerais, que analisam e propem decises para
os casos apresentados.
Os casos podem ser apresentados por uma instituio da Comunidade
outra, pela Comisso contra um Estado-membro ou vice-versa. Os
tambm podem ser apresentados por uma pessoa individual ou jurdica
os Estados-membros ou contra a Comisso em conformidade com o
comunitrio.
contra
casos
contra
direito
O Tribunal de Justia no tem normalmente o poder de impor sanes, mas os

governos devem cumprir os seus dictmes.
Os tribunais nacionais tm o poder de rever aces dos seus governos relativas
implementao e reforo da legislao comunitria. Podem apelar para o
Tribunal de Justia para um parecer preliminar sobre uma questo relativa ao
direito comunitrio antes de tomarem uma deciso. Os tribunais nacionais tm o
poder de fazer cumprir as decises do Tribunal de Justia.
O Tribunal de Justia pronunciou-se raras vezes sobre a substncia da legislao
comunitria relativa ao ambiente mas algumas das decises so de importncia
fundamental na definio do poder da Comunidade para restringir a autoridade
legislativa dos Estados-membros.
O princpio da aplicabilidade directa do direito comunitrio aos indivduos foi
inicialmente enunciado em 1963, quando o Tribunal pronunciou: -a Comunidade
XX
Introduo
constitui uma nova ordem legal no direito internacional para benefcio da qual os
Estados limitaram os seus direitos soberanos, embora em sectores limitados, e
assim -independentemente da legislao dos Estados-membros, o direito
comunitrio ... impe no s obrigaes aos indivduos como pretende
conferir-lhes direitos que se tornam parte da sua herana legal. Estes direitos
advm no somente quando so expressamente garantidos pelo Tratado mas
tambm pelas obrigaes que o Tratado impe de forma clara quer a indivduos,
quer aos Estados-membros, quer s instituies da Comunidade1. Assim,
embora um Estado-membro no tenha implementado - ou no tenha
implementado correctamente - uma directiva comunitria relativa ao ambiente
em violao do nQ 13 do artigo 189a do Tratado, a directiva pode ter um efeito
directo. Contudo, as disposies da directiva relativas s obrigaes dos
Estados-membros devem ser suficientemente precisas e incondicionais de
forma a terem um efeito directo no direito nacional em relao aos cidados2.
Estas disposies devem tambm ser passveis de serem executadas como lei
nos tribunais nacionais.
Foi dado um passo importante na legislao ambiental, quando o tribunal
confirmou uma lei dinamarquesa que requer que todas as cervejas e outras
bebidas devem ser vendidas em embalagens reutilizveis com depsito. A
barreira comercial que esta disposio impe aos produtores externos, os quais
por razo de peso e custos preferem utilizar embalagens no reciclveis, foi
justificada por causa do -requisito imperativo de proteger o ambiente na
ausncia de uma disposio comunitria que abrangesse a questo. O Tribunal
considerou a lei dinamarquesa que limitou a quantidade de bebidas que os
produtores externos podem importar em garrafas no conformes com as
normas dinamarquesas como uma importante barreira comercial dado que os
exportadores dinamarqueses no enfrentam restries semelhantes nos outros
Estados-membros3.
A evoluo das polticas ambientais de proteco da CE

Nos anos 50, os polticos europeus basearam a reconstruo da prosperidade
europeia e uma paz segura no futuro na criao de uma zona comercial comum.
O objectivo essencial do Tratado de Roma de 1957 que institui a Comunidade
Econmica Europeia foi -o constante desenvolvimento do nvel de vida e das
condies de trabalho dos povos europeus.
Caso 26/62 Van Gend & Loos Col. Jur. 1963, p. 10; Caso 8/81 Becker contra Finanzamt
Mnster, Col. Jur. 1982, p. 50; ver igualmente Jean-Victor Louis, O Direito Comunitrio, 2'
ed., Servio de Publicaes Oficiais da Comunidade Europeia, Luxemburgo: 1990.
Ludwig Kramer, -Effet national des directives communautaires en matire d'environnement-,
1990 RJE 3, pp. 325-349.
Caso 302/86, Comisso contra Dinamarca, Col. Jur. 1988, p. 4607.
XXf
Introduo
A proteco do ambiente como tal no foi comtemplada no Tratado CEE.

Contudo, no muitos anos mais tarde, os responsveis pela legislao
comunitria reconheceram a necessidade de criar disposies comuns para a
proteco dos consumidores de forma a assegurar a livre circulao de
mercadorias entre os Estados-membros. Assim, a primeira legislao
comunitria relativa ao ambiente referiu-se a produtos - substncias qumicas
perigosas, veculos a motor e detergentes. A legislao sobre produtos e, mais
tarde, sobre as indstrias com eles relacionadas foi baseada no artigo 100a do
Tratado, relativo harmonizao da legislao nos Estados-membros que
tenham incidncia directa no estabelecimento ou no funcionamento do
mercado comum. Adicionalmente, a legislao ambiental foi baseada no artigo
235 abrangendo medidas -consideradas necessrias para atingir... um dos
objectivos da Comunidade, na ausncia de uma delegao de poderes
especficos pelo Tratado. At 1987, toda a legislao comunitria relativa ao
ambiente baseou-se quer no artigo 100a, quer no artigo 235Q, quer em ambos os
artigos.
Nos anos 60, tornou-se bvio que seriam necessrias medidas drsticas e globais
para proteger o ambiente da Comunidade das exigncias impostas pelo
crescimento econmico. Em 1970, as dimenses globais da poluio do
ambiente comearam a ser notadas e, em 1972 - ano da primeira conferncia das
Naes Unidas sobre o ambiente - a Comunidade Europeia adoptou o seu
primeiro programa de aco em matria de ambiente (1973-1977) estabelecendo
os princpios e prioridades que governariam as suas polticas no futuro.
O primeiro e o segundo programas de aco em matria de ambiente1
estabeleceram listas pormenorizadas de aces para controlar os variados
problemas de poluio. Foram enunciados onze princpios, que se mantiveram
vlidos nos subsequentes programas de aco2:
1.
Prevenir melhor que remediar. Este princpio tornou-se proeminente

no quarto programa de aco em matria de ambiente.
2.
Os impactos sobre o ambiente devem ser ridos em considerao o mais

cedo possvel no processo de tomada de decises.
3.
A explorao dos recursos naturais que provoque danos significativos no

equilbrio ecolgico deve ser evitada.
4.
Os conhecimentos cientficos devem ser desenvolvidos com o

objectivo de permitirem empreender determinadas aces.
1
2
XXII
JO C 112, 20. 12. 1973, p. 1; JO C 139, 13. 6. 1977, p. 1.

Alguns destes princpios foram reiterados nos Artigos 100-A, 130-R, 130-S e 130-T do
Tratado.
Introduo
5.
O princpio -o poluidor/pagador, isto , o custo da preveno e da

reparao dos danos no ambiente devem ser suportados pelo
poluidor.
6.
As actividades de um Estado-membro no devem deteriorar o ambiente

de outro.
7.
A poltica ambiental dos Estados-membros deve ter em considerao

os interesses dos pases em vias de desenvolvimento.
8.
A CE e os Estados-membros devem promover a proteco

internacional e mundial do ambiente atravs das organizaes
internacionais.
9.
A proteco do ambiente da responsabilidade de todos. necessrio

promover a educao neste domnio.
10.
As medidas de proteco ambiental devem ser tomadas ao -nvel mais

apropriado, tendo em considerao o tipo de poluio, a aco
necessria e a zona geogrfica a proteger. Este princpio conhecido
como -princpio da subsidiaridade.
11.
Os programas ambientais nacionais devem ser coordenados com base

num conceito comum a longo prazo e as polticas nacionais no podem
permanecer isoladas mas devem ser harmonizadas no seio da
Comunidade.
O terceiro programa de aco em matria de ambiente, adoptado em 1983 1 ,

tentou introduzir uma estratgia global para proteco do ambiente e dos
recursos naturais na Comunidade Europeia. Acentuou a importncia da
preveno da poluio em relao ao controlo da poluio e alargou o conceito
da proteco do ambiente utilizao planificada do solo e integrao de
consideraes ambientais nas outras polticas da CE. As reas implicadas incluem
os fundos para actividades agrcolas, o desenvolvimento econmico regional e a
ajuda aos pases da frica, Carabas e Pacfico em conformidade com a
Conveno de Lom.
O quarto programa de aco ambiental (1987-1992) tentou em parte dar
importncia a novas obrigaes de integrao da dimenso ambiental noutras
polticas comunitrias relevando quatro reas de actividades:
1.
Implementao efectiva da legislao comunitria existente,
2.
Regulamentao das -substncias e fontes de poluio e de todos os

seus impactos sobre o ambiente,
3.
Incrementar o acesso do pblico informao e a sua disseminao,
JO C 46, 17. 2. 1983, p. 1.
xxiii
Introduo
4.
Criao de emprego.
O Acto nico Europeu

As alteraes ao Tratado de Roma, que entraram em vigor em 1 de Julho de 1987,
aditou Parte Trs uma srie de novos artigos relativos ao ambiente, que
abrangem os -fundamentos e a poltica da Comunidade. Trs artigos (130^,
130a-S e 130a-T) estabelecem os objectivos e os elementos das aces de
proteco do ambiente da Comunidade. Os objectivos so os seguintes:
preservar, proteger e melhorar a qualidade do ambiente,
contribuir para a proteco da sade das pessoas,
assegurar uma utilizao prudente e racional dos recursos naturais.
As aces de proteco do ambiente da CE devem ser integradas noutras

polticas da CE, das quais as mais importantes so a agricultura, o
desenvolvimento regional e a energia e devem basear-se em trs princpios:
devem ser empreendidas aces preventivas,
os danos no ambiente devem ser rectificados na origem,
o poluidor deve pagar.
O princpio de integrao , sem dvida, a disposio mais significativa do artigo.

A proteco do ambiente a nica rea da poltica da CE que impe uma
disposio to vasta. A Comunidade tem de adoptar procedimentos para
implementar e reforar este princpio1.
O artigo 130-5 impe a necessidade de se obter a unanimidade no Conselho2.
Contudo, a Comisso e o Tribunal de Justia tornaram claro que a legislao
comunitria relativa ao ambiente estabelece padres mnimos mas que no
devem impedir os Estados-membros de irem mais alm: -As medidas de
proteco adoptadas em comum nos termos do artigo 130Q-S no constituem
obstculo manuteno e ao estabelecimento por cada Estado-membro de
medidas de proteco reforadas compatveis com o presente Tratado3.
O Acto nico Europeu reconheceu a complexa relao entre o ambiente e o
comrcio no seu novo artigo O^-A, o qual estatue que quando a Comisso
prope uma disposio relativa sade, segurana, proteco do ambiente e
do consumidor que tenha implicaes com o mercado comum, esta proposta
1
XXIV
Pascale Kromarek, -The Single European Act and the Environment-, in European
Environment Review 1, 1986, p. 10-12.
Tambm permite que o Conselho defina os assuntos para os quais sero tomadas decises
por maioria.
Artigo 130--T.
Introduo
-basear-se- n u m nvel de proteco elevado. Mais uma vez, os
Estados-membros tm a possibilidade de adoptar disposies mais restritivas se
sentirem que necessrio.
O processo de cooperao em conformidade com o artigo 100a-A foi
inicialmente utilizado para desbloquear o impasse relativo aos limites de emisso
para veculos a motor de mdia e grande potncia. Em Abril de 1987, o
Parlamento alterou o projecto do Conselho de forma a impor controlos mais
severos das emisses de automveis de fraca potncia e persuadiu a Comisso a
introduzir o mesmo tipo de disposies. O Conselho foi obrigado a concordar.
Em Junho, o Tribunal de Justia emitiu um acrdo 1 respeitante s bases jurdicas
da Directiva 89/428/CEE relativa aos programas de reduo e eliminao da
poluio causada por resduos de dixido de titnio. Neste acrdo, o Tribunal
clarificou a forma pela qual a Comunidade pode adoptar por maioria qualificada a
legislao em matria de ambiente relativa indstria em vez de ser necessria a
unanimidade.
A Comisso baseou a directiva proposta no artigo lO-A do Tratado - medidas
favorveis ao mercado comum - mas o Conselho discordou e alterou a base legal
para o artigo 130-S relativo ao ambiente.
Em conformidade com o artigo 100-, o Parlamento Europeu devia proceder a
duas leituras da disposio legal proposta que poderia ser adoptada por maioria
qualificada. Na prtica, basear a legislao no artigo 100a-A oferece s foras
progressivas do Parlamento e do Conselho mais favorveis ao ambiente uma
maior influncia sobre o texto final, mas esta prtica tem sido combatida por
alguns Estados-membros que esto extremamente preocupados com o aumento
progressivo do poder do Parlamento e a transferncia da autoridade legislativa
nacional para a Comunidade.
Em conformidade com o artigo SO^-S, o Parlamento tem apenas a possibilidade
de fazer uma leitura -consultiva e o Conselho deve decidir por unanimidade, o
que frequentemente difcil de obter.
O Tribunal anulou a directiva, aceitando o argumento da Comisso pelo qual, uma
vez que a legislao ambiental nacional regulamentadora desta indstria, poderia
conduzir a distores na concorrncia, o artigo 100a-A era a base correcta para
criar um sistema comunitrio harmonizado. O tribunal declarou que, uma vez que
o artigo 100a-A (3) estabelece que este tipo de legislao relativa ao ambiente
deve ter como objectivo alcanar um nvel de proteco elevado evidente
Caso 300/89 Comisso c ontra Conselho, Col. Jur. 1991.
XXV
Introduo
que os -objectivos de proteco do ambiente mencionados no artigo 130^

podem ser atingidos eficazmente atravs da harmonizao das medidas baseadas
no artigo 100fi-A.
A deciso do Tribunal clarificou um problema que tem estado pendente desde
Julho de 1987, quando entraram em vigor as alteraes ao Tratado. Isto significa
que a Comisso livre de basear outras propostas relativas ao ambiente no artigo
OC^-A sem ter de recear a posio do Conselho.
Os direitos do cidado na ordem jurdica comunitria
Adicionalmente aos direitos especficos criados pela legislao comunitria, os
cidados tm dois direitos de carcter geral:
1.
O direito de apresentar queixa junto da Comisso Europeia sobre

violaes do direito comunitrio. Esta queixa pode constituir a base de
um processo de infraco formulada pela Comisso contra o
Estado-membro em questo.
2.
O direito de apresentar uma petio ao Parlamento Europeu relativa a

uma questo da competncia da Comunidade. A petio ser examinada
pelo Comit de Peties e pode conduzir a um inqurito parlamentar, a
uma audio ou a uma aco formal sobre o assunto.
Os cidados s tm direito de apresentar uma queixa directamente ao Tribunal

de Justia quando se tratar de decises ou regulamentos endereados
directamente aos cidados. Uma vez que as directivas so endereadas aos
Estados-membros, os cidados ou grupos de cidados no tomam posio
relativamente s directivas. Contudo, os grupos de cidados tm o direito de se
apresentarem perante o Tribunal de Justia para defenderem uma causa que
tenha sido levada a Tribunal, desde que o Tribunal concorde que o grupo tem
interesse legal na defesa da causa, como por exemplo, uma organizao de
consumidores num caso de proteco do consumidor.
Cynthia Whitehead, Editor
xxw
Sumrios de legislao
Directiva 67/548/CEE
do Conselho - Classificao, embalagem e
rotulagem
O objectivo da directiva principal foi a harmonizao das disposies nacionais
dos Estados-membros relativas ao ensaio, classificao, embalagem e rotulagem
das substncias perigosas para o homem e o ambiente. Em 1979, a sexta
alterao da directiva (Directiva 79/831/CEE do Conselho) introduziu um ensaio
prvio colocao no mercado e um sistema de notificao para novas
substncias qumicas colocadas no mercado comunitrio.
A directiva faz a distino entre substncias novas e existentes Como
substncias existentes, consideram-se as substncias que foram colocadas no
mercado comunitrio antes de 18 de Setembro de 1981 e foram inventariadas no
Inventrio Europeu das Substncias Qumicas Existentes no Mercado
Comunitrio (EINECS). As substncias qumicas consideradas novas so aquelas
que no esto inventariadas no EINECS.
O fabricante ou importador que coloca pela primeira vez no mercado da
Comunidade Europeia uma nova substncia qumica aps 18 de Setembro de
1981, obrigado a submeter junto da autoridade nacional competente uma
notificao relativa a essa substncia o mais tardar quarenta e cinco dias antes da
sua colocao no mercado. As substncias existentes esto isentas de notificao.
A notificao deve conter:
um processo tcnico que fornea os elementos que permitam avaliar os

riscos previsveis, imediatos ou deferidos, que a substncia pode
apresentar para o homem ou o ambiente,
uma declarao respeitante aos efeitos desfavorveis da substncia, em

funo das diferentes utilizaes previstas,
a proposta de classificao e de rotulagem da substncia

conformidade com a presente directiva,
propostas de recomendao respeitantes segurana de utilizao da

substncia.
em
As caractersticas que so objecto do processo tcnico encontram-se no

Anexo VII. Pretende-se que este processo de base de informao d uma
XXWI
Sumarios da legislao
imagem dos perigos para a sade e ambiente, ao incluir as propriedades fsicoqumicas, estudos toxicolgicos e ecotoxicolgicos, quantidades produzidas,
utilizaes, medidas de segurana e processos para tornar a substncia
inofensiva.
A autoridade nacional competente deve enviar um resumo do processo de
notificao Comisso, que o transmitir s outras autoridades competentes
durante um prazo de quarenta e cinco dias. A no ser que existam objeces, a
substncia pode ser colocada no mercado aps o perodo de quarenta e cinco
dias. Uma substncia devidamente notificada pode ser colocada em todo o
mercado comunitrio, no podendo ser sujeita a outros controlos nacionais
anteriores.
As substncias que j tenham sido submetidas ao controlo comunitrio, tais
como, produtos farmacuticos, narcticos e substncias radioactivas esto
excludas do mbito desta directiva. As substncias em quantidades inferiores a
uma tonelada por ano e as substncias para fins de investigao e os polmeros
contendo menos de 2% de um novo monmero so considerados como tendo
sido notificados. No entanto, uma notificao limitada deve ser apresentada
autoridade nacional competente em cada Estado-membro onde a substncia
comercializada.
So requeridos ensaios toxicolgicos e ecotoxicolgicos mais pormenorizados
sempre que a quantidade de uma substncia colocada no mercado atinja
100 toneladas por ano ou um total de 500 toneladas, 1 000 toneladas por ano ou
um total de 5 000 toneladas. Estes ensaios encontram-se referidos no Anexo VIII.
Pode ser tambm requerida informao que permita acompanhar a produo
antes de estes nveis serem alcanados, por exemplo, no caso de:
novos conhecimentos dos efeitos da substncia,
novas utilizaes e exposies,
alteraes das propriedades originadas pela modificao da substncia,
alteraes nos nveis de comercializao anuais ou totais de 1 tonelada,

10 toneladas ou 50 toneladas.
A directiva requer que os mtodos de ensaio respeitem os esforos de

harmonizao a nvel internacional. Estes mtodos encontram-se referidos no
Anexo V e so baseados nos mtodos de ensaio adoptados pela Organizao
para a Cooperao e Desenvolvimento Econmico (OCDE).
A directiva contm uma lista de 14 critrios para classificao de substncias
perigosas de acordo com as suas propriedades fsico-qumicas ou toxicolgicas.
XXVIII
Estes critrios so: explosivas, oxidantes, extremamente inflamveis, muito
inflamveis, inflamveis, muito txicas, txicas, nocivas, corrosivas, irritantes,
carcinognicas, mutagnicas, teratognicas, e perigosas para o ambiente. Estes
critrios de classificao encontram-se enumerados no Anexo VI. Os fabricantes
de substncias existentes que no constam do Anexo I devem utilizar esses
critrios com base nos dados obtidos nos ensaios e arquivados nos seus
processos a fim de identificarem quais os produtos perigosos e classific-los em
conformidade. Os smbolos para a classificao em conformidade com as
propriedades mais perigosas constam do Anexo II ( excepo das substncias
inflamveis e perigosas para o ambiente).
No Anexo III esto previstas frases indicando os riscos especficos (frases R) a
serem inscritas no rtulo e que descrevem as propriedades das substncias
perigosas. No Anexo IV esto indicadas as recomendaes de prudncia (frases
S) que descrevem as precaues necessrias a respeitar aquando da manipulao
das substncias.
Todas as substncias que foram classificadas como perigosas pela Comunidade
em conformidade com a presente directiva encontram-se listadas no Anexo I, o
qual actualizado regularmente. A Comisso publica no fornai Oficial das
Comunidades Europeias uma lista das novas substncias que foram notificadas
em conformidade com a directiva (ELINCS).
Esta directiva inclui tambm as disposies de base para a embalagem das
substncias perigosas. Para alm disso, os Estados-membros podem tambm
prever determinadas disposies relativas aos fechos de segurana para crianas
ou que permitam detectar os perigos pelo tacto. Os pormenores tcnicos destas
disposies de segurana esto includos no Anexo IX.
A directiva foi alterada 25 vezes. As directivas do Conselho alteraram os artigos
da directiva principal. Quatorze directivas da Comisso alteraram os anexos da
directiva principal segundo o procedimento de consulta utilizado para adaptao
dos anexos ao progresso tcnico, nomeadamente pela introduo regular de
grupos de substncias existentes no Anexo I. As introdues grega, espanhola e
portuguesa aos anexos tm sido feitas em consequncia das adeses da Grcia,
Espanha e Portugal Comunidade. As adeses tambm aumentaram o nmero
de votos necessrios para se obter uma maioria qualificada na tomada de
decises pelo Comit Consultivo institudo em conformidade com o Artigo 21.
Esto tambm includas neste volume as alteraes efectuadas aps 1979. Os
Anexos I (que classifica as substncias e preparaes perigosas), III (frases R), IV
(frase S) e V (mtodos de ensaio) e as alteraes a esses anexos no esto
includos.
XXIX
A Directiva 70/189/CEE do Conselho permitiu aos Estados-membros

implementarem a directiva at 1 de Janeiro de 1971. Este perodo foi prolongado
at 1 de Janeiro de 1972 pela Directiva 71/144/CEE do Conselho.
A Directiva 73/146/CEE do Conselho estabeleceu um procedimento para a
adaptao da directiva principal ao progresso tcnico, substituiu os Anexos I a
IV e inseriu o Anexo V.
A Directiva 75/409/CEE do Conselho ampliou os dispositivos relativos
embalagem e rotulagem, indicou as dimenses dos rtulos e inseriu um
procedimento para a proibio provisria da venda de substncias.
A Directiva 76/906/CEE da Comisso introduziu novos textos nos Anexos I, III e
IV e apresentou combinaes para as frases R e S.
A Directiva 79/370/CEE da Comisso alterou o Anexo I e identificou mais
pormenorizadamente determinados riscos nos Anexos III e IV.
A Directiva 79/831/CEE do Conselho substituiu os artigos substantivos da
directiva principal e introduziu o procedimento de ensaio e notificao para as
novas substncias colocadas no mercado da Comunidade.
A Directiva 84/449/CEE da Comisso substituiu o Anexo V, introduzindo
mtodos de ensaio, harmonizados internacionalmente, baseados numa
deciso/recomendao do Conselho da Organizao para a Cooperao e
Desenvolvimento Econmicos.
A Directiva 80/1189/CEE do Conselho aditou os textos gregos nos Anexos I a IV.
As Directivas 81/957/CEE e 82/232/CEE da Comisso alteraram e fizeram adies
ao Anexo I.
A Directiva 83/467/CEE da Comisso introduziu novas substncias no Anexo I,
alterou os Anexos II, III e IV e substituiu as Partes II. e II.D do Anexo VI com
disposies pormenorizadas relativas rotulagem provisria que deve ser feita
pela indstria das substncias existentes.
A Directiva 84/449/CEE da Comisso substituiu o Anexo V.
A Directiva 86/431/CEE da Comisso alterou e fez novas adies ao Anexo I e
melhorou a terminologia em algumas partes dos Anexos II, III e IV.
XXX
A Directiva 87/432/CEE do Conselho alterou e introduziu novas substncias ao
Anexo I.
A Directiva 88/302/CEE da Comisso aditou mtodos de ensaio ao Anexo V em
conformidade com as caractersticas enumeradas no Anexo VIII.
A Directiva 88/490/CEE da Comisso alterou o Anexo I e corrigiu uma frase S no
Anexo IV da verso francesa.
A Directiva 90/420/CEE da Comisso estabeleceu que o di(2 etilhexil)ftalato no
deve ser classificado como cancergeno ou irritante e que a norma dinamarquesa
devia ser alterada em conformidade.
A Directiva 90/660/CEE do Conselho autorizou a Repblica Federal da Alemanha
a tomar medidas para assegurar o cumprimento da directiva principal no
territrio da antiga Repblica Democrtica Alem at ao final de 1992 (ver
abaixo).
A Directiva 91/325/CEE da Comisso reuniu os Anexos I a IV num texto nico
incluindo neste ltimo alteraes das ltimas dez directivas da Comisso. Esta
directiva introduziu novas frases R relativas aos riscos cancergenos e de perigo
para o ambiente e novas frases S relativas aos perigos para o ambiente. Aditou
tambm os textos espanhol e portugus nos Anexos I a IV e introduziu limites
de concentraes para a classificao das preparaes perigosas. Esta directiva
tambm substituiu as Partes II B, C e D do Anexo VI. As alteraes aos Anexos I
a IV e os Captulos 1, 2, 3, 4, 6.1, 7, 8 e 9 do Anexo VI entraram em Vigor a 8 de
Junho de 1991. 1 de Julho de 1992 o prazo limite para a implementao das
disposies dos Captulos 5 e 6.2 do Anexo VI.
A Directiva 91/326/CEE da Comisso introduziu no Anexo I a utilizao do
nmero ELINCS como nmero CEE e aditou uma srie de substncias ao
Anexo I.
A Directiva 91/410/CEE da Comisso introduziu especificaes tcnicas relativas
aos fechos de segurana para crianas e aos dispositivos que permitem detectar
os perigos pelo tacto, substituindo os textos anteriores do Anexo IX.
do Conselho - Colocao no mercado e utilizao
de substncias perigosas
A directiva diz respeito s limitaes relacionadas com as substncias ou
preparaes perigosas enumeradas no Anexo. Os Estados-membros devem
tomar todas as medidas necessrias para que estas substncias e preparaes
XXX!
perigosas possam ser colocadas no mercado ou utilizadas nas condies

referidas. Estas limitaes no so aplicveis colocao no mercado ou
utilizao para fins de investigao e de desenvolvimento.
A directiva no aplicvel ao transporte, exportao para pases no membros
da CEE ou s substncias em trnsito e submetidas a controlo aduaneiro. A
directiva referiu em primeiro lugar os policlorobifenilos e policloroterfenilos
(PCB e PCT) e o cloreto de vinlo monmero. Os PCB e PCT apenas podem ser
utilizados em aparelhos elctricos em sistemas fechados, em grandes
condensadores e para determinadas outras aplicaes. O cloreto de vinlo
monmero pode no ser utilizado como agente propulsor de aerossis.
A Directiva 79/663/CEE do Conselho fez referncia ao tricloretileno, ao
tetracloretileno e ao tetracloreto de carbono no Anexo. Estas substncias no
podem ser utilizadas em objectos decorativos destinados a produzir luz ou calor,
por exemplo candeeiros e cinzeiros. A substncia fosfato de tri(2,3
dibromopropilo) utilizada para a ignifurcao de vestidos de crianas no pode
ser utilizada em txteis que se destinem a entrar em contacto com a pele.
A Directiva 82/806/CEE do Conselho introduziu o benzeno no Anexo e probe a
sua utilizao em brinquedos em que a concentrao de benzeno seja superior a
5 miligramas/kg do peso do brinquedo.
A Directiva 82/828/CEE do Conselho, contrariamente ao previsto na directiva
principal, permitiu a utilizao dos PCT at 31 de Dezembro de 1984 em
componentes termoplsticos reutilizveis que intervm no processo de fabrico
ou na manuteno de produtos especficos, tais como turbinas a gs, reactores
nucleares, peas para navios e aeronaves, dispositivos semicondutores e lentes
de alta preciso.
A Directiva 83/264/CEE do Conselho introduziu no Anexo duas substncias
ignfugas e trs substncias utilizadas em ps de espirrar para brincadeiras e
partidas.
A Directiva 83/478/CEE do Conselho introduziu o amianto no Anexo. A
colocao no mercado e a utilizao das fibras e produtos de crocidolito
proibida, mas os Estados-membros podem consentir que os produtos
fabricados antes de 1 de Janeiro de 1986 sejam colocados no mercado at 30 de
Junho de 1988 e podem isentar da proibio os produtos j fabricados,
colocados no mercado ou utilizados antes de 1 de Janeiro de 1986. Os Estadosmembros podem tambm isentar as fibras e semiprodutos necessrios para o
fabrico de tubagens em amianto-cimento, juntas e conversores de binrios.
Todos os produtos que contenham amianto, incluindo o crocidolito, devem ser
XXXII
rotulados em conformidade com o novo Anexo II da directiva (O anexo original

passa a ser Anexo I).
A Directiva 85/467/CEE do Conselho probe qualquer nova utilizao de PCB E
PCT a d por findas, em 30 de Junho de 1986, as isenes permitidas pela
Directiva 76/769/CEE. A venda em segunda mo de equipamento contendo PCB
e PCT e fluidos tambm proibida na mesma data. A directiva alarga o mbito
da definio num factor de 10, aplicando-se a qualquer material contendo mais de
0,01%, em peso, de PCB ou PCT. Os Estados-membros podem proibir a
utilizao e rotulagem de equipamentos existentes. A utilizao de equipamento
existente autorizada quando no existam produtos de substituio. Os PCB e
PCT podem continuar a ser utilizados como produtos de base ou intermdios,
desde que a Comisso seja informada e que no representem um perigo.
A Directiva 85/61 O/CEE do Conselho revisou e aumentou as restries em
relao ao amianto. Aditou brinquedos, artigos para fumadores, filtros catalticos,
tintas e vernizes lista de substncias que s podem conter como fibras de
amianto o crocidolito.
A Directiva 89/677/CEE do Conselho alterou e aumentou as limitaes de
PCB/PCT em preparaes e leos usados reduzindo o teor de 0,01% para
0,005%. Alargou o mbito da limitao utilizao de substncias lquidas
perigosas em objectos decorativos de iluminao, artigos para partidas,
brincadeiras e jogos. Introduziu um valor limite de 0,1% da massa, para o
benzeno, com excepo dos combustveis para motores, do benzeno utilizado
em processos industriais sujeitos a limitaes de emisses e determinados
resduos regulamentados em conformidade com a Directiva 75/442/CEE do
Conselho relativa aos resduos e com a Directiva 78/319/CEE do Conselho
relativa a resduos txicos e perigosos. Introduziu um valor limite de 0,1%, em
peso, de 2-nafetilamina, benzina, 4-nitrodifenilo e 4-aminobifenilo. Estas
substncias no podem ser vendidas ao pblico em geral e devem ostentar uma
meno quando se destinem aos utilizadores profissionais. Aboliu a utilizao de
carbonatos de chumbo e de sulfatos de chumbo em tintas, excepto no restauro
e manuteno de obras de arte e de edifcios histricos e seus interiores. Aboliu
a utilizao dos compostos de mercrio e arsnico em componentes de
preparaes destinadas a impedir a fixao de microrganismos, plantas ou
animais aos cascos das embarcaes, na conservao da madeira, na
impregnao dos txteis industriais pesados e dos fios e no tratamento de guas
industriais. Aboliu a utilizao dos compostos organoestnicos destinados a
serem utilizados nas preparaes que impeam a fixao de microrganismos,
plantas ou animais aos cascos de embarcaes de comprimento inferior a
25 metros e a outros equipamentos total ou parcialmente imersos e imps uma
srie de restries embalagem e rotulagem. A substncia DBB no admitida
XXXIII
em concentraes iguais ou superiores a 0,1% nas substncias e componentes de
preparaes.
A Directiva 89/678/CEE do Conselho modificou o procedimento para alterao
do Anexo a fim de permitir que a Comisso adapte os Anexos ao progresso
tcnico relativo s substncias de preparaes j abrangidas pela directiva atravs
da aplicao do procedimento de consulta previsto pela Directiva 67/548/CEE.
As novas substncias e preparaes devem ser introduzidas no Anexo atravs de
directivas do Conselho, como no passado.
A Directiva 91/157/CEE do Conselho relativa a pilhas e acumuladores contendo
determinadas matrias perigosas (ver abaixo) proibiu a partir de 1 de Janeiro de
1993 as pilhas alcalinas de mangans para uso prolongado que contenham mais
do que 0,05% de mercrio, em peso e todas as outras pilhas alcalinas de
mangans que contenham mais do que 0,025% de mercrio, em peso.
A Directiva 91/173/CEE do Conselho introduziu restries relativas ao
pentaclorofenol (PCP) para vrias utilizaes, incluindo o tratamento da madeira,
a utilizao como agente de sntese e/ou transformao em processos industriais.
A Directiva 91/338/CEE do Conselho limitou diversas utilizaes do cdmio e
seus compostos, mas estas limitaes entram em vigor em datas diferentes. A
limitao como corante para certo nmero de produtos em matrias plsticas
entre em vigor para um gnipo de produtos em 31 de Dezembro de 1992 e para
um segundo grupo de produtos e tintas em 31 de Dezembro de 1995. A
limitao da utilizao como estabilizador de produtos fabricados a partir de
cloreto de vinlo entra em vigor a 31 de Dezembro de 1994. A limitao do
cdmio na utilizao nos produtos metlicos para cademiagem entra em vigor a
30 de Junho de 1995. Esto previstas excepes a estas restries em relao a
certas utilizaes, sobretudo por razes de segurana.
A Directiva 91/339/CEE do Conselho limita a utilizao de trs substncias como
fluidos hidrulicos em minas de carvo, substncias essas que foram notificadas
como novas substncias em conformidade com a Directiva 78/839/CEE do
Conselho que altera pela sexta vez a Directiva 67/548/CEE relativa classificao,
embalagem e rotulagem de substncias perigosas. As substncias so
comercializadas com a designao Ugilec 141, Ugilec 121 ou 21 e DBBT
do Conselho - Riscos de acidentes graves
A denominada Directiva de Seveso foi adoptada aps o acidente de 1976 que

ocorreu na cidade italiana com o mesmo nome. Esta directiva estabeleceu um
procedimento em conformidade com o qual os industriais, as autoridades locais
XXXIV
e nacionais e a Comisso Europeia cooperam na identificao e controlo de

riscos de acidentes graves em instalaes industriais. Um acidente grave um
acontecimento tal como uma emisso, um incndio ou uma exploso,
relacionado com um desenvolvimento incontrolado de uma actividade industrial,
provocando um perigo imediato ou retardado grave para o homem, tanto no
interior como no exterior do estabelecimento industrial, e/ou para o ambiente e
que envolva uma ou mais substncias perigosas.
O industrial que esteja abrangido por esta directiva deve tomar todas as medidas
necessrias para prevenir os acidentes industriais graves e limitar as suas
consequncias para o homem e o ambiente. A directiva contm trs esquemas
reguladores. Na parte correspondente aos perigos industriais em geral, os
industriais devem poder provar em qualquer momento autoridade nacional
competente que identificaram os riscos de acidentes graves existentes,
adoptaram as medidas de segurana apropriadas e informaram, formaram e
equiparam todas as pessoas que trabalham nos locais, de modo a garantir a sua
segurana.
Na parte relativa a determinadas actividades industriais que so passveis de
eventuais situaes de acidente grave os meios e processos utilizados esto
sujeitos a um procedimento de informao. A informao deve ser submetida
pelo industrial autoridade competente. Essa informao deve conter
pormenores acerca:
das substncias e processos de fabrico, perigos e riscos, condies de

segurana e planos de emergncia
da instalao industrial, incluindo a implantao geogrfica, pessoas e

ambiente expostos ao risco e as fontes de perigo resultantes da
localizao da instalao, medidas de preveno e controlos tcnicos
eventuais situaes de acidente grave, incluindo planos de emergncia,

equipamento de segurana, meios de alerta e de interveno.
Em caso de acidente, o industrial deve comunicar imediatamente autoridade

competente todos os aspectos relativos ao acidente e s medidas de emergncia
tomadas. O Estado-membro deve informar imediatamente a Comisso e
preparar o relatrio completo sobre as causas do acidente, planos de
emergncia, natureza e extenso dos danos e sobre as medidas a mdio e longo
prazo para minimizar as consequncias.
A Comisso mantm um ficheiro de informaes relativas a acidentes graves. Os
cidados que possam ser afectados por um acidente grave e tambm aqueles que
vivam em Estados-membros vizinhos, devem ser informados e os seus governos
XXXV
devem ser consultados sobre as medidas de emergncia. Os Estados-membros
podem impor normas mais restritivas nas suas indstrias se o desejarem.
Os Anexos I, II e III da directiva foram alterados pela Directiva 87/216/CEE do
Conselho. O oxignio lquido e o trixido de enxofre foram introduzidos no
Anexo III e foram baixados os valores limite do dicloreto de carbonilo
(fosgneo), cloro e isocianeto de metilo. A directiva tornou claro que a lista de
procedimentos constante do Ponto 1 do Anexo I no exaustiva. As actividades
industriais existentes que foram abrangidas pela directiva por causa das alteraes
introduzidas devem apresentar a declarao prevista no n a 3 do Artigo 9 a s
autoridades competentes at 24 de Maro de 1989.
A Directiva 88/610/CEE do Conselho alterou a directiva principal ao alargar o
Anexo II de forma a abranger a armazenagem de substncias dentro dos
estabelecimentos industriais no mbito dos critrios da notificao
pormenorizada e aditou um Anexo VII que estabelece os elementos de
informao a difundir sobre os acidentes graves. Na sequncia desta directiva, as
actividades industriais j existentes que ficaram sujeitas pela primeira vez ao
disposto na directiva principal devem aplic-la at 1 de Junho de 1991.
Deciso 85/71/CEE
da Comisso - Lista das substncias notificadas
A Deciso estabelece o procedimento para publicao da Lista das Substncias

Notificadas da Comunidade Europeia (ELINCS) no fontal
Oficial das
Comunidades Europeias. A lista ser publicada anualmente o mais tardar at 31
de Dezembro, abrangendo o perodo de 1 de Julho do ano anterior a 30 de
Junho do ano da publicao. A ELINCS foi publicada pela primeira vez em Maio
de 1991. A lista indica o nmero de notificao e a identidade de cada substncia.
Esta identificao consiste no seu nome comercial e no seu nome qumico de
acordo com a Nomenclatura IUPAC. No entanto, as substncias que no so
classificadas como perigosas podem ser registadas sob os seus nomes
comerciais a pedido da autoridade competente de um Estado-membro at um
perodo de trs anos. Se a Nomenclatura IUPAC revela indicaes relativas
explorao e ao fabrico, a autoridade competente pode pedir que a substncia
seja registada somente sob o seu nome comercial enquanto for necessrio.
As substncias perigosas apenas podem ser registadas sob o seu nome
comercial at serem aditadas ao Anexo I da directiva.
Directiva 87/18/CEE
do Conselho - Boas Prticas de Laboratrio
A directiva impe que os laboratrios que realizam ensaios sobre produtos

qumicos nos termos da Directiva 67/548/CEE, obedeam aos princpios de boas
prticas de laboratrio especificadas no Anexo II da Deciso do Conselho da
xxxw'
OCDE de 12 de Maio de 1981, relativa aceitao mtua de dados para a avaliao

dos produtos qumicos. Estes princpios devem ser tambm aplicados nos
ensaios de produtos qumicos previstos por outras disposies comunitrias.
Quando estes princpios forem obedecidos, os Estados-membros no podem
restringir a colocao no mercado dos produtos qumicos argumentando a no
obedincia aos princpios de boas prticas de laboratrio. O objectivo evitar a
duplicao dos ensaios qumicos nos pases da OCDE atravs de uma
metodologia de testes harmonizada a qual permitir a aceitao mtua dos dados
obtidos nos ensaios para efeitos de regulamentao por parte dos respectivos
governos.
No entanto, se um Estado-membro verificar, com base em circunstncias
devidamente fundamentadas, que uma substncia qumica, ainda que analisada de
acordo com o prescrito na directiva, constitui um perigo para o homem ou para
o ambiente, pode, provisoriamente, proibir ou submeter a condies especiais
essa substncia. Ser utilizado um procedimento de consulta pelo qual a
Comunidade pode formular o seu parecer sobre as medidas a tomar. A
Comunidade pode, no seio dum comit e nos termos do procedimento
previsto na Directiva 67/548/CEE do Conselho relativa classificao,
embalagem e rotulagem (ver acima) adaptar os princpios ao progresso tcnico
e responder s medidas de salvaguarda adoptadas pelos Estados-membros. Os
Estados-membros podem manter as suas medidas de salvaguarda at entrada
em vigor das disposies comunitrias.
Os laboratrios, ao entregarem os resultados dos ensaios, devem certificar que
esses ensaios foram efectuados de acordo com tais princpios. Os Estadosmembros devem controlar o respeito dos princpios, especialmente atravs de
inspeces e verificaes de estudos, em conformidade com as recomendaes
da OCDE (ver abaixo). Os Estados-membros devem comunicar Comisso os
nomes das entidades encarregadas do controlo.
Directiva 87/217/CEE do Conselho - Amianto
Esta a primeira directiva -particularmente especfica anunciada no mbito do
Quarto Programa de Aco das Comunidades Europeias em matria de
ambiente, que estabelece uma relao entre os controlos sobre emisses de
amianto para a atmosfera, descargas no meio aqutico e os resduos slidos. Tem
como objectivo complementar as disposies relativas ao amianto previstas pela
Directiva 76/769/CEE relativa sua colocao no mercado e sua utilizao e por
outras directivas relativas proteco dos trabalhadores, emisses para a
atmosfera e resduos.
XXXVII
A aplicao de medidas de preveno das emisses de amianto para a atmosfera,
descargas no meio aqutico e resduos slidos s instalaes existentes apresenta
ainda algumas dvidas. Esta directiva abrange as seguintes substncias:
crocidolito, actinlito, antofilita, crisolita, amsita e tremlita. Foi estabelecido
um valor limite para as emisses para a atmosfera de 0,1 miligramas por metro
cbico (mg/m 3 ), com uma excepo para as instalaes cujo total de emisses
gasosas inferior a 5 000 m3/hora quando a descarga de amianto no ar no for
superior a 0,5 g/hora.
Os efluentes aquosos provenientes do fabrico de fibrocimento, papel ou carto
de amianto devem ser reciclados. Se a reciclagem dos produtos de fibrocimento
no for economicamente vivel, os resduos que contenham amianto no devem
exceder 30 g/m3. A directiva aplica-se s novas instalaes construdas aps 1 de
Janeiro de 1989 e, a partir de 1 de Julho de 1991, s instalaes existentes
construdas antes daquela data. As actividades relacionadas com a produo de
artigos que contenham amianto e a demolio de edifcios no devem ocasionar
uma poluio significativa do ambiente, por fibras ou poeiras de amianto.
Durante o transporte e depsito de resduos, no devem ser libertadas para a
atmosfera fibras ou poeiras nem derramados lquidos que contenham fibras ou
poeiras de amianto. Os resduos devem ser tratados, embalados ou cobertos de
modo a evitar a libertao de partculas de amianto.
Foram estabelecidos mtodos de controlo das descargas para a atmosfera e para
o meio lquido. A Comisso deve rever os mtodos utilizados e fazer
recomendaes para um sistema harmonizado em Maro de 1992.
do Conselho - Boas prticas de laboratrio
A presente directiva estabelece as medidas para a inspeco e verificao das

boas prticas de laboratrio (BPL) em conformidade com a Directiva 87/18/CEE
do Conselho (ver acima). No so estabelecidas disposies substantivas para a
verificao, mas a directiva faz referncia no Anexo s directrizes para realizao
de inspeces de laboratrios e verificaes de estudos anexados ao relatrio
final do Grupo de Trabalho da Comisso Ambiente da OCDE sobre o
reconhecimento mtuo da conformidade com as BPL. Quando um Estadomembro considerar satisfatrio o cumprimento das BPL pode conceder o seu
aval declarao de um laboratrio, utilizando uma frmula tipo.
Os Estados-membros designaro as autoridades encarregadas da inspeco dos
laboratrios e da verificao dos estudos para avaliar a conformidade com as
BPL. Os Estados-membros devem elaborar um relatrio anual relativo
aplicao das BPL e transmiti-lo Comisso at 31 de Maro. Quando um Estadomembro considerar que um laboratrio no respeita as BPL por forma a que a
XXXVIII
seriedade e autenticidade dos estudos possam ser comprometidas, deve
informar imediatamente a Comisso. Deve ser utilizado um procedimento de
consulta quando um Estado-membro tiver razes para considerar que um
laboratrio situado num outro Estado-membro no efectuou um ensaio em
conformidade com as BPL.
O Comit institudo pela Directiva 67/548/CEE do Conselho relativa
classificao, embalagem e rotulagem de substncias pode analisar questes
relativas cooperao entre os Estados-membros sobre a aplicao da directiva
e a troca de informaes sobre a formao dos inspectores. estabelecido um
processo particular em conformidade com a Directiva 88/320/CEE do Conselho
para a adaptao da frmula de aval ao progresso tcnico.
do Conselho - Preparados perigosos
A directiva adapta e alarga o mbito de aplicao dos procedimentos e

disposies para a classificao e rotulagem das substncias perigosas previstas
na Directiva 67/548/CEE do Conselho (ver acima) aos preparados perigosos
colocados no mercado da Comunidade. Revoga e substitui a Directiva
73/173/CEE do Conselho relativa a solventes e a Directiva 77/728/CEE do
Conselho relativa a tintas, vernizes, tintas de imprensa, colas e produtos afins. Os
preparados so compostos por duas ou mais substncias qumicas.
A directiva aplicvel aos preparados colocados no mercado da Comunidade e
que contenham pelo menos uma substncia classificada como perigosa ou que
possam ser consideradas perigosas em conformidade com os mtodos de
ensaio estabelecidos no Anexo V e com os critrios estabelecidos no Anexo VI
da Directiva 67/548/CEE do Conselho ou com um mtodo de clculo
convencional, e aos preparados especficos listados no Anexo II. O Anexo II
contm disposies especiais relativas rotulagem de determinados preparados
que contenham chumbo, cianoacrilatos, isocianatos, compostos epoxdicos,
preparados para pulverizao, cloro activo e ligas de cdmio. O mtodo
convencional caracteriza as substncias segundo determinados limites de
concentrao, estabelecendo valores mumricos expressos em percentagem do
efeito de cada uma das substncias. Estes limites de concentrao encontram-se
no Anexo I.
A directiva no aplicvel a medicamentos para uso humano ou veterinrio,
produtos cosmticos, misturas de substncias em forma de detritos e pesticidas
os quais esto abrangidos por outra legislao comunitria. Exclui tambm
munies e explosivos, gneros alimentcios e alimentos para animais prontos a
serem consumidos, transporte de preparados perigosos e preparados em
XXXIX
trnsito que esto submetidos a controlo aduaneiro desde que no sejam objecto
de qualquer tratamento ou transformao.
Os preparados devem ser classificados em conformidade com o seu maior grau
de perigo identificado. A Directiva 67/548/CEE estabeleceu um duplo
procedimento, os fabricantes e importadores devem rotular provisoriamente os
seus preparados. Os grupos de preparados devem tambm ser classificados e
rotulados sistematicamente segundo o procedimento comunitrio a aditados ao
Anexo I da Directiva 67/548/CEE. Os Estados-membros tm um prazo de trs
anos para aplicao da directiva aos preparados j comercializados.
A directiva especifica os mesmos elementos de rtulo em conformidade com a
Directiva 67/548/CEE: as designaes comerciais e qumicas, as categorias de
perigo, smbolos e as frases-de risco e de segurana. So permitidas excepes
para embalagens com dimenses reduzidas ou que no se adaptem a rotulagem.
Os Estados-membros podem autorizar excepes especficas para pequenas
quantidades de preparados perigosos que no sejam explosivos, muito txicos
ou txicos.
Para alm disso, a directiva requer que a Comisso adopte, num prazo de trs
anos, um sistema de fichas de dados de segurana destinado aos utilizadores
profissionais segundo o procedimento de comit previsto pela Directiva
67/548/CEE. O sistema foi adoptado pela Directiva 91/155/CEE da Comisso (ver
abaixo).
A directiva requer que a embalagem dos preparados perigosos corresponda s
exigncias da Directiva 67/548/CEE no que se refere solidez, estanquidade e
sistema de fecho. Tais embalagens no podem atrair as crianas ou induzir em
erro os consumidores acerca do seu contedo. As embalagens devem ser
munidas de um fecho de segurana para as crianas segundo a definio do
Anexo IX da Directiva 67/548/CEE e de uma indicao de perigo detectvel ao
tacto.
Os Estados-membros podem, com base numa motivao circunstanciada,
proibir provisoriamente ou limitar as vendas de um preparado que, embora
esteja conforme com a directiva, represente um perigo devido sua
classificao, sua embalagem ou sua rotulagem. Do facto informar
imediatamente a Comisso a qual consultar os outros Estados-membros, emitir
o seu parecer e tomar as medidas necessrias.
A adaptao dos anexos ao progresso tcnico pode ser feita pelo procedimento
de consulta previsto, pela Directiva 67/548/CEE, que entrou em vigor 16 de
Julho de 1991, foi alterada pela Directiva 89/178/CEE da Comisso, a qual
xl
introduziu no Anexo II disposies para a rotulagem do cloro activo e das ligas
de cdmio e entrou em vigor em 1 de Junho de 1991. Foi adaptada ao progresso
tcnico pela Directiva da Comisso 90/492/CEE, a qual aditou ao Anexo I limites
de concentrao para os preparados gasosos.
Regulamento CEE/1734/88
do Conselho - Exportaes e importaes de
produtos qumicos perigosos

O regulamento estabeleceu um sistema comunitrio de notificao e informao
para as importaes e exportaes de ou para pases terceiros de produtos
qumicos proibidos ou rigorosamente regulamentados pela Comunidade devido
aos seus efeitos sobre a sade humana e o ambiente. Surge na sequncia da
negociao de acordos semelhantes na OCDE. Aplica-se a 21 produtos qumicos
enumerados no Anexo I e aos preparados que contenham esses produtos para
os quais exista obrigaes comunitrias de rotulagem (ver acima).
A principal disposio o processo de notificao para a exportao das
substncias proibidas ou rigorosamente regulamentadas pela Comunidade. Este
processo funciona do seguinte modo: a primeira vez que uma destas substncias
exportada para um pas terceiro, o pas importador notificado da proibio
ou da rigorosa regulamentao existente na Comunidade e as razes para essa
proibio ou regulamentao. A notificao feita num formulrio de notificao
de exportao, o qual inclui referncias legislao comunitria relevante tais
como disposies relativas rotulagem, especificaes relativas ao risco
associado substncia, parecer sobre as medidas de segurana necessrias sua
utilizao e qualquer informao adicional que possa ser til para o interessado.
Estes elementos esto especificados no Anexo II. A cada formulrio de
notificao atribudo um nmero de referncia pela Comisso o qual identifica
a substncia e o pas de destino e que objecto de publicao no fontal Oficial
das Comunidades Europeias.
No necessrio um formulrio de notificao de exportao quando o produto
exportado uma segunda ou mais vezes para o mesmo pas terceiro de destino,
mas a documentao de exportao deve incluir uma referncia ao nmero
atribudo aquando da primeira exportao. Este procedimento tem como
objectivo ajudar o pas importador a verificar o formulrio de notificao
enviado aquando da primeira exportao.
Actualmente esto sujeitas s notificaes de exportao 21 substncias. No
entanto, durante o ano transacto, oito substncias adicionais foram proibidas ou
rigorosamente regulamentadas em conformidade com as alteraes s Directivas
79/117/CEE e 76/769/CEE do Conselho (ver acima) e que sero aditadas ao
Anexo I no momento oportuno.
x/
Se um Estado-membro for notificado por um pas terceiro em relao a uma
exportao para a Comunidade de uma substncia que tenha sido proibida ou
rigorosamente regulamentada nesse pas deve fornecer Comisso cpias de
informao notificada. A Comisso deve em seguida fornecer cpias da
notificao aos outros Estados-membros e apresentar propostas adequadas ao
Conselho. Um Estado-membro deve informar a Comisso caso aplique um
sistema nacional de notificao em relao a substncias que no constam do
Anexo I. A Comisso deve rever o Anexo I periodicamente, o qual pode ser
alterado pelo Conselho por maioria qualificada.
Regulamento CEE/428/89
do Conselho - Exportaes de certos produtos
qumicos
O regulamento requer que os oito produtos qumicos constantes do Anexo
fiquem subordinados a uma autorizao prvia de exportao ou a processos
equivalentes, a emitir pelos Estados-membros.
Estes produtos so utilizados para preparar ou fabricar armas qumicas. No ser
concedida qualquer autorizao ou a exportao ser proibida se houver razes
para crer que os produtos sero utilizados para preparar ou fabricar armas
qumicas ou que h risco de que sejam fornecidas, directa ou indirectamente, a
pases beligerantes ou situados em zonas de tenso internacional grave.
Deciso 89/569/CEE
do Conselho - Boa prtica de laboratrio
A deciso aprova em nome da Comunidade o projecto de DecisoRecomendao do Conselho da OCDE respeitante observncia dos princpios
da boa prtica de laboratrio. Estes princpios e procedimentos j tinham sido
adoptados pela Directiva 88/320/CEE do Conselho relativa inspeco e
verificao das boas prticas de laboratrio (BPL) (ver acima). O texto do
projecto da Deciso/Recomendao do Conselho da OCDE acompanha a
deciso.
do Conselho - Utilizao confinada de OGM
Os microrganismos tm sido utilizados durante muitas dcadas na investigao,

processamento de alimentos e produo industrial e os utilizadores tm
disponveis procedimentos bem desenvolvidos para que a sua utilizao
confinada seja segura.
A directiva relativa utilizao confinada de microrganismos geneticamente
modificados (OGM) aplica as normas internacionalmente reconhecidas para a
utilizao de microrganismos geneticamente modificados na investigao
laboratorial e desenvolvimento industrial. Estabelece um sistema de notificao
xlii
de informao relativa s instalaes e aos microrganismos. Os microrganismos
so classificados de acordo com o seu risco potencial e so introduzidas medidas
de conteno e controlo que devem ser aplicadas em conformidade.
O objectivo da directiva controlar e a libertao de rotina para o ambiente, tais
como resduos, e libertao acidental que podem afectar a sade dos
trabalhadores nas instalaes, da populao vizinha e o ambiente. Os riscos
inerentes a tais emisses induzem efeitos negativos ou patognicos nas pessoas,
plantas ou animais fora das instalaes ou consequncias ecolgicas nefastas em
espcies existentes devido reproduo de um microrganismo.
Os OGM so microrganismos cujo material gentico tenha sido modificado por
uma forma de reproduo sexuada e/ou de recombinao natural que no ocorre
na natureza.
Esto excludas do mbito da directiva os OGM que tenham sido obtidas por
mutagnese e as plantas obtidas por fuso celular desde que a mesma planta
possa ser obtida por mtodos tradicionais de reproduo.
Adicionalmente, a directiva de utilizao confinada no cobre a utilizao de
clulas somticas de hibridomas animais nem a autoclonagem de determinados
microrganismos no patognicos que ocorrem na natureza.
A directiva aplica-se a cinco reas de actividade. O Estado-membro deve, em
primeiro lugar, classificar as operaes de utilizao confinada em conformidade
com o risco do organismo e com o tipo de operao. As operaes devem ser
classificadas da seguinte forma: Tipo A - operaes de pequena escala efectuadas
com fins pedaggicos, de investigao, de desenvolvimento, ou no industriais
ou comerciais; Tipo - todas as operaes que no sejam de tipo A.
Os microrganismos geneticamente modificados devem ser classificados da
seguinte forma: Grupo I (baixo risco) OGM que esto em conformidade com os
critrios do Anexo II sobre organismos receptores ou parentais; vector e
microrganismos geneticamente modificados. O Grupo II (alto risco)
compreende os microrganismos geneticamente modificados que no satisfaam
os critrios do Anexo II.
Quando uma instalao utilizada pela primeira vez para uma utilizao confinada
de microrganismos geneticamente modificados, o operador deve notificar
previamente a utilizao autoridade nacional competente. Se a utilizao
confinada prevista efectuada com um organismo do Grupo I (baixo risco) e as
autoridades no levantarem objeces num prazo de noventa dias, a instalao
considera-se como aprovada e pode-se proceder utilizao. O consentimento
xliii
explcito por escrito da autoridade competente necessrio para utilizao de
um organismo do Grupo II (alto risco); a autorizao ou a objeco deve ser
emitida num prazo de noventa dias. Adicionalmente, a directiva estabelece
normas relativas a medidas de conteno apropriadas, prticas profissionais e
planos de emergncia.
Os microrganismos de baixo risco podem ser utilizadas em conformidade com
regras relativamente simples de higiene e segurana. Outros microrganismos que
apresentem maior risco ou riscos menos conhecidos devem ser utilizados de
forma mais cautelosa. Devem aplicar-se normas de conteno estritas, os
resduos devem ser controlados e devem ser desenvolvidos planos e
procedimentos para ocasies de emergncia.
Procedimentos de Notificao
Tipo A
Tipo
Gai po I
Nenhuma notificao. Devem
ser mantidos ficheiros que
possam ser consultados
necessrio notificao
(Anexo V.B). Pode procederse utilizao se no houver
objeces num prazo de
sessenta dias.
Grupo II
necessrio notificao (Anexo
V.C). Pode proceder-se utilizao
se a autoridade no levantar
objeco num prazo de sessenta
dias.
necessrio consentimento
explcito (Anexo V.D). A autoridade
competente deve decidir num
prazo de noventa dias.
A directiva tambm estabelece medidas de conteno para utilizao de

organismos do Grupo II que se encontram divididos em trs categorias
dependendo do grau de risco de microrganismos. Em particular, os resduos
devem ser inactivados antes de serem escoados.
Antes de iniciar a utilizao de um OGM, o responsvel pela instalao deve
estabelecer um plano de emergncia e fornecer informao sobre as medidas de
segurana aos trabalhadores, visitantes, vizinhana e outras pessoas que possam
ser afectadas por um acidente. Se ocorrer um acidente, o utilizador deve
rnecer a seguinte informao autoridade nacional competente:
circunstncias do acidente,
identificao e quantidades de OGM libertados,
informao necessria avaliao dos efeitos do acidente,
medidas de emergncia tomadas.
xliv
Cada Estado-membro situado no local de um acidente deve assegurar que tanto o
utilizador como as autoridades locais tomem as medidas de emergncia
necessrias, alertar imediatamente qualquer Estado-membro susceptvel de ser
afectado, informar a Comisso Europeia e analisar o acidente e recomendar
aces que permitam evitar acidentes semelhantes no futuro.
Embora a directiva estabelea medidas de proteco de informao confidencial
que possa prejudicar a posio concorrencial dos utilizadores, determinado tipo
de informao no pode ser mantido confidencial, incluindo a descrio do
microrganismo geneticamente modificado, o nome e endereo do notificador, o
objectivo da utilizao confinada, o local de utilizao, os mtodos e planos para
o controlo dos OGM e para uma resposta de emergncia e a avaliao dos efeitos
previsveis e de quaisquer efeitos patognicos e/ou ecologicamente prejudiciais.
Directiva 90/220/CEE do Conselho - Libertao deliberada de OGM

A directiva estabelece um sistema de notificao e de autorizao para os
microrganismos geneticamente modificados, plantas e animais a todos os nveis
de libertao para o ambiente, isto , desde a libertao em pequena escala de
estufas libertao em larga escala em campos de produtos colocados no
mercado. Encontram-se definidas no Anexo I as tcnicas de modificao
gentica dos produtos includos ou excludos do mbito da directiva. No se
aplica a produtos farmacuticos por exemplo, que j se encontram
regulamentados por outras disposies comunitrias.
A directiva baseia-se numa avaliao prvia pelo governo de cada caso individual
e por etapas da libertao antes da concesso de uma autorizao. Esta
abordagem considerada necessria devido variedade de tipos possveis de
organismos, limitada experincia relativa a este tipo de libertao e
dificuldade em identificar e avaliar o risco potencial.
Para a libertao deliberada na fase de investigao, a notificao deve incluir um
dossier tcnico para avaliao de riscos em conformidade com os critrios
estabelecidos no Anexo II da directiva e ser apresentado s autoridades nacionais
competentes. As autoridades tm noventa dias para se pronunciarem sobre a
notificao, avaliarem os riscos e a conformidade da investigao com as normas
da directiva, arquivarem as suas concluses por escrito e, se necessrio,
efectuarem testes ou inspeces que possam ser necessrios para efeitos de
controlo. Durante este perodo, as autoridades competentes informaro os
outros Estados-membros e respondero a qualquer comentrio ou questo que
estes possam ter. Podem tambm informar e proceder a consultas junto do
pblico. O notificador deve providenciar informao relativa a casos prvios de
libertaes semelhantes e deve apresentar qualquer nova informao que
x/v
obtenha relativa a riscos. Finalmente, o notificador deve enviar um relatrio s
autoridades competentes aps a finalizao da fase de investigao que contenha
dados sobre nova informao relativa a riscos dos organismos geneticamente
modificados.
Em relao a produtos, o fabricante ou o importador deve apresentar uma
notificao pormenorizada autoridade competente do Estado-membro onde
os produtos sero colocados no mercado pela primeira vez. Da notificao
devem constar informaes sobre o OGM, sobre as condies de libertao e
sobre o ambiente susceptvel de ser afectado, interaces com o ambiente,
tcnicas de controlo, controlo da libertao, tratamento de resduos e planos de
resposta em caso de emergncia. A autoridade competente tem noventa dias
para considerar o relatrio, os riscos inerentes, as recomendaes sobre as
precaues a tomar e decidir se a notificao deve ser rejeitada ou apresentada
Comunidade para se proceder autorizao.
Se a notificao for aceite para autorizao, a Comisso e os Estados-membros
tm sessenta dias para considerarem o relatrio e procederem a consultas.
Podem propor modificaes autorizao. No final do perodo, se no houver
mais objeces, a autoridade competente d a sua autorizao escrita ao produto
e este poder ser transportado e vendido livremente na Comunidade. Os outros
Estados-membros no podem impor novas restries.
Um Estado-membro pode adoptar medidas de controlo de emergncias
temporrias a um produto devidamente notificado, desde que tenham razes
devidamente justificadas para considerar que o produto constitui um risco para a
sade humana ou para o ambiente. Deve informar do facto a Comisso e os
outros Estados-membros. Deve ser tomada uma deciso comunitria sobre o
produto num perodo de trs meses em conformidade com o procedimento
estabelecido na directiva.
Embora a directiva estabelea medidas de proteco de informao confidencial
que possa prejudicar a posio concorrencial dos utilizadores, determinado tipo
de informao no pode ser mantido confidencial incluindo a descrio do
microrganismo geneticamente modificado, o nome e endereo do notificador, o
objectivo da utilizao confinada, o local de utilizao, os mtodos e planos para
o controlo dos OGM e para uma resposta de emergncia e a avaliao dos efeitos
previsveis e de quaisquer efeitos patognicos e/ou ecologicamente prejudiciais.
A Comisso deve publicar de trs em trs anos um resumo baseado nos
relatrios enviados pelos Estados-membros relativos ao cumprimento da
directiva.
x/W
Deciso 90/420/CEE
do Conselho - Classificao e rotulagem do di(2-
etilhexil)ftalato
Esta deciso a primeira publicao resultante do procedimento de consulta
previsto pela Directiva 67/548/CEE relativa classificao, embalagem e
rotulagem de substncias perigosas. A Dinamarca iniciou o procedimento de
consulta em 1987, informando da sua inteno de estabelecer condies
especficas comercializao de vinte e trs substncias com base no facto de
essas substncias no estarem classificadas nem rotuladas de forma apropriada e,
portanto, apresentarem um srio perigo para a sade. No caso do di(2 etilhexil)ftalato considerado cancergeno, a Comisso decidiu que a prova era
inadequada para justificar a classificao, ou rotulagem da substncia como
cancergena ou irritante.
Directiva 90/656/CEE do Conselho - Medidas transitrias na Alemanha
Esta directiva foi adoptada dois meses apenas aps a reunificao da Alemanha.
O seu objectivo permitir derrogaes temporrias aos prazos para
cumprimento de determinadas directivas relativas ao ambiente quando se
considerar apropriada a fixao de datas com base na informao disponvel e
permitir que a Comisso proceda a outros ajustamentos relativos simplificao
dos procedimentos no seio de um comit em conformidade com o Artigo 148a
do Tratado CEE. Quando necessrio, a directiva define instalaes existentes
abrangidas pela directiva a partir de 3 de Outubro de 1990, data da reunificao.
No podem ser adoptadas medidas de ajustamento aps a expirao dos prazos
previstos na directiva. Tais ajustamentos devem estar directamente relacionados
com as derrogaes definidas na directiva e devem ter como objectivo assegurar
a coerncia da aplicao das normas comunitrias no territrio da ex-Repblica
Democrtica Alem, tendo em considerao as circunstncias especficas ao
territrio e as dificuldades particulares que envolvem a aplicao dessas normas.
Quando se provar essencial, pode ser adiado o prazo limite para uma derrogao
em conformidade com este procedimento, mas o adiamento no pode ser
posterior a 31 de Dezembro de 1995.
Directiva 90/660/CEE do Conselho - Medidas transitrias na Alemanha
Esta directiva foi adoptada dois meses apenas aps a reunificao da Alemanha.
O seu objectivo autorizar uma derrogao temporria at 31 de Dezembro de
1992 a fim de permitir que os cinco novos Lnder alemes cumpram a
Directiva do Conselho 67/548/CEE relativa classificao, embalagem e
rotulagem de substncias perigosas e que a Comisso possa adoptar ajustamentos
tcnicos e colmatar lacunas bvias atravs do seu procedimento de consulta
previsto pela Directiva 67/548/CEE.
xlvii
Directiva 91 /)'55/CEE da Comisso Ficha de segurana

Qualquer fabricante, importador ou distribuidor responsvel pela colocao no
mercado comunitria de uma substncia perigosa deve fornecer aos utilizadores
profissionais uma ficha de segurana que contenha as informaes constantes da
directiva. As informaes so prestadas gratuitamente, o mais tardar por ocasio
da primeira entrega da substncia ou da preparao ao utilizador profissional.
No obrigatrio o fornecimento da ficha de segurana ao pblico em geral
desde que sejam fornecidas informaes suficientes que permita ao pblico
tomar as medidas necessrias em matria de segurana. As revises efectuadas
devem tambm ser fornecidas sempre que exista nova informao significativa
relacionada com segurana e proteco da sade e do ambiente.
Os Estados-membros podem subordinar a comercializao das substncias ou
preparaes ao emprego da ou das suas lnguas oficiais na redaco da ficha de
segurana. Na ficha deve constar informao relativa s substncias ou
preparaes e as suas propriedades, caractersticas, perigos para a sade e o
ambiente, medidas de emergncia, medidas para libertaes acidentais,
manipulao e armazenagem, controlo exposio, transporte, eliminao e
informao sobre regulamentao. Esta informao deve ser compilada em
conformidade com o guia includo no anexo da directiva. A directiva entrou em
vigor a 8 de Junho de 1991. No que respeita s substncias perigosas, as normas
de execuo sero determinadas ulteriormente. Os Estados-membros podem
manter em vigor at 30 de Junho de 1993 os seus sistemas de informao do tipo
ficha de segurana.
Directiva 91/157/CEE do Conselho Pilhas e acumuladores

Esta directiva foi adoptada como uma medida especfica no mbito da Directiva
75/442/CEE do Conselho relativa aos resduos (ver Volume 6, Resduos) com o
objectivo de se proceder ao aproveitamento e eliminao controlada das pilhas
e acumuladores usados contendo determinadas quantidades de mercrio, cdmio
ou chumbo. O aproveitamento e a eliminao so definidas respectivamente nas
condies referidas no Anexo ILA e II. da Directiva 75/442/CEE.
A partir de 1 de Janeiro de 1993 foi proibida a colocao no mercado de pilhas
alcalinas de mangans para uso prolongado que contenham mais do que 0,05% de
mercrio, em peso e todas as outras pilhas alcalinas de mangans que contenham
mais do que 0,025% de mercrio, em peso. Esta proibio foi aditada no Anexo I
da Directiva 76/769/CEE do Conselho relativa limitao de colocao no
mercado e da utilizao de determinadas substncias e preparados perigosos
(ver acima). A partir de 1 de Janeiro de 1994, os Estados-membros devem
adoptar medidas para que as pilhas e acumuladores s possam ser incorporados
xlviii
em aparelhos na condio de poderem ser facilmente retirados pelo
consumidor, excepo das trs categorias de aparelhos referidas no Anexo II.
Os Estados-membros devem instaurar programas que visem a reduo do teor
em metais pesados das pilhas e acumuladores, a promoo da colocao no
mercado de pilhas e acumuladores menos perigosos, a reduo progressiva, nos
lixos domsticos, dos produtos usados abrangidos no Anexo I, a promoo da
investigao sobre reduo do teor em matrias perigosas e sobre a sustituio
por matrias menos poluentes, bem como sobre sistemas de reciclagem e a
eliminao separada dos produtos usados abrangidos pelo Anexo I. Os
programas aplicados pela primeira vez tero uma durao de quatro anos, com
incio em 18 de Maro de 1993 e devem ser comunicados Comisso a 17 de
Setembro de 1992. Os programas devem ser revistos e actualizados.
Os Estados-membros devem verificar se a recolha separada e, eventualmente, a
instituio de um sistema de depsito so organizados de forma eficaz. A fim de
encorajarem a reciclagem podem ser institudos instrumentos econmicos.
Estas medidas devem ser introduzidas aps consulta, basear-se em critrios
ecolgicos e econmicos vlidos e evitar distores de concorrncia.
Os consumidores devem ser completamente informados sobre os aspectos
relativos aos riscos e s possibilidades de eliminao. Os Estados-membros no
podem entravar, proibir ou restringir a colocao no mercado de pilhas ou
acumuladores conformes com a directiva.
xlix
AEA
Agncia Europeia do Ambiente
AMMA
Metacrilato de metilo acrilonitrilo
Graus Centgrados
CA
Acetato de celulose
CAB
Acetobutirato de celulose
CBO
Carncia bioqumica de oxignio
CBO5
Carncia bioqumica de oxignio de cinco dias
CCE
Comisso das Comunidades Europeias
Cd
Cdmio
CM
Conselho de Ministros
COREPER
Comit das Representaes Permanentes
CQO
Carncia qumica de oxignio
CE
Comunidade Europeia
CE50
Concentrao no ambiente que letal para 50% dos animais de

ensaio
CECA
Comunidade Europeia do Carvo e do Ao
CEE
Comisso Econmica para a Europa (Naes Unidas)
CEE
Comunidade Econmica Europeia
CEEA
Comunidade Europeia de Energia Atmica (Euratom)
CES
Comit Econmico e Social
CI50
Concentrao que letal para 50% das algas
CJ
Colectnea de Jurisprudncia do Tribunal de Justia
CL50
Concentrao no ar ou na gua que letal para 50% dos animais

de ensaio
DL50
Dose administrada por via oral ou intervenosa que letal para

50% dos animais de ensaio
DG XI
Direco-geral XI: Ambiente, Segurana nuclear e Proteco civil
Ed.
Editor
EFTA
Associao Europeia de Comrcio Livre (AECL)
ELINCS
Lista Europeia de Substncias Qumicas Notificadas
ISO
Organizao Internacional de Normalizao
LEL
Limite inferior de explosividade
MF
Melamina-formaldedo
OIT
Organizao Internacional do Trabalho
Pb
Chumbo
PBT
Tereftalato de polibutileno
PCB
Policlorobifenilo
PCDD
Policlorodibenzodioxino
PCDF
Policlorodibenzofurano
PCT
Policloroterfenilo
PE
Parlamento Europeu
PET
Tereftalato de polietileno
PETN
Tetranitrato de pentaeritritol
pH
Acidez relativa
ppm
Parte para milho
PUR
Poliuretano
PVC
Cloreto de polivinilo
Risco
RISQPT
Registo Internacional de Substncias Qumicas Potencialmente

Txicas
Segurana
Tratado
Tratado que institui a Comunidade Economica Europeia
UF
Ureia-formaldedo
UP
Polister insaturado
VPE
Polietileno reticulado
Zn
Zinco
Legislao relativa aos Produtos qumicos, Riscos

industriais e Biotechnologie
67/548/CEE
Classificao, embalagem e rotulagem
DIRECTIVA DO CONSELHO
67/548/CEE de 27 de Junho de 1967
relativa aproximao das disposies legislativas,
regulamentares e administrativas respeitantes classificao,
(olteroa)1
O CONSELHO DA COMUNIDADE ECONMICA EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Econmica Europeia e,
nomeadamente, o seu artigo 100a,
Tendo em conta a proposta da Comisso,
Os artigos I a a 8 a foram substitudos pelos artigos I s a 23 da Directiva 79/831/CEE do

Conselho de 18 de Setembro de 1979 (JO L 259, 15. 10. 1979, p. 10), a qual renumerou os
artigos originais 9, IO5 e 11 como artigos 24, 25 e 26. O artigo 21 foi alterado pelo Acto
de Adeso da Grcia, anexo I, Captulo X.l.a (JO L 291, 19- 11. 1979, p. 17), o qual entrou em
vigor em 1 de Janeiro de 1981, data da adeso; e pelo Acto de Adeso da Espanha e Portugal
de 12 de Junho de 1985, anexo I, Captulo Dtl.a (JO L 302, 15. 11. 1985, p. 9), o qual entrou em
vigor a 1 de Janeiro de 1986, data da adeso. O anexo I tem vindo a ser alterado pelos
seguintes actos: Directiva 81/957/CEE da Comisso de 23 de Outubro de 1981 (JO L 351,
7. 12. 1981, p. 5), Directiva 82/232/CEE da Comisso de 25 de Maro de 1982 (JO L 106,
21. 4. 1982, p. 18), Directiva 83/467/CEE da Comisso de 29 de Julho de 1983 (JO L 257,
16. 9. 1983, p. D, Directiva 86/431/CEE da Comisso de 24 de Junho de 1986 (JO L 247,
1. 9. 1986, p. 1), Directiva 87/432/CEE do Conselho de 3 de Agosto de 1987 (JO L 239,
21. 8. 1987, p. 1), Directiva 88/490/CEE da Comisso de 22 de Julho de 1988 (JO L 259,
19. 9. 1988, p. 1), Directiva 90/517/CEE do Conselho de 9 de Outubro de 1990 (JO L 287,
19. 10. 1990, p. 37), Directiva 91/325/CEE da Comisso de 1 de Maro de 1991 (JO L 180,
8. 7. 1991, p. D e Directiva 91/326/CEE da Comisso de 5 de Maro de 1991 (JO L 180,
8. 7. 1991, p. 79). O anexo V foi substitudo pela Directiva 84/449/CEE da Comisso de 25 de
Abril de 1984 (JO L 251, 19. 9. 1984, p. 1). Os anexos I a IV e as partes B, C e D do anexo VI
foram substitudos pela Directiva 91/325/CEE da Comisso de 1 de Maro de 1991 (JO L 180,
8. 7. 1991, p. 1). O anexo DC foi substitudo pela Directiva 91/410/CEE da Comisso de 22 de
Julho de 1991 que adapta ao progresso tcnico, pela dcima quarta vez, a Directiva
67/548/CEE do Conselho (JO L 228, de 17. 8. 1991, p. 67).
Em relao ao territrio da antiga Repblica Democrtica Alem, o prazo limite para o
cumprimento da directiva foi prolongado at 31 de Dezembro de 1992 pela Directiva
90/660/CEE do Conselho de 4 de Dezembro de 1990 relativa s medidas transitrias
aplicveis na Alemanha em relao a certas disposies comunitrias em matria de
proteco do ambiente em relao ao mercado interno (JO L 353, 17. 12. 1990, p. 79); ver
p. 327. (Ed.)
67/548/CEE
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu 1 ,

Tendo em conta o parecer do Comit Econmico e Social 2 ,
Considerando que qualquer regulamentao respeitante colocao no mercado
de substncias e preparaes perigosas deve ter por objectivo a proteco da
populao, nomeadamente dos trabalhadores que as utilizam;
Considerando que as disparidades existentes entre as disposies nacionais dos
seis Estados-membros, no que respeita classificao, embalagem e rotulagem
das substncias e preparaes perigosas tm por efeito entravar o comrcio
destas substncias e preparaes na Comunidade, tendo, por isso, uma
incidncia directa no estabelecimento e funcionamento do mercado comum;
Considerando, por conseguinte, que importante eliminar estes entraves e que,
para alcanar este objectivo, necessria uma aproximao das disposies
legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes classificao,
embalagem e rotulagem;
Considerando que, atendendo aos trabalhos preparatrios ainda por efectuar,
necessrio reservar para directivas posteriores a aproximao das disposies
relativas s preparaes perigosas, limitando portanto a presente directiva
aproximao das disposies relativas s substncias perigosas;
Considerando que, dada a extenso deste domnio e as numerosas medidas
pormenorizadas que sero necessrias para a aproximao do conjunto das
disposies relativas s substncias perigosas, parece aconselhvel proceder em
primeiro lugar aproximao das disposies legislativas, regulamentares e
administrativas relativas classificao, embalagem e rotulagem das substncias
perigosas, deixando para directivas posteriores a aproximao das disposies
relativas utilizao das referidas substncias e preparaes perigosas, se se
verificar que as disparidades existentes entre estas disposies tm uma
incidncia directa no estabelecimento ou no funcionamento do mercado
comum;
Considerando que a aproximao das disposies nacionais prevista na presente
directiva no prejudica a aplicao do disposto nos artigos 31 a e 32a do Tratado,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
1
2
JO C 209 de 11. 12. 1965, p. 3133/65.

JO C 11, 20. 1. 1966, p. 143/66.
67/548/CEE
Artigo V1.
A presente directiva visa a aj^roximao das disposies legislativas,
regulamentares e administrativas dos Estados membros no que diz respeito:
a)
notificao das substncias;
b)
classificao, embalagem e rotulagem das substncias perigosas para o

homem e o ambiente
quando estas so colocadas no mercado, nos Estados-membros.

2.
A presente Directiva no se aplica s disposies relativas:
a)
Aos medicamentos, aos estupefacientes e s substncias radioactivas;
b)
Ao transporte de substncias perigosas por caminho-de-ferro, por

estrada, por via fluvial, martima ou area;
c)
Aos gneros alimentcios ou aos alimentos para animais;
d)
s substncias sob a forma de resduos que so objecto da Directiva

75/442/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1975, relativa aos resduos 1 e
da Directiva 78/319/CEE do Conselho, de 20 de Maro de 1978, relativa
aos resduos txicos e perigosos 2 ;
e)
s substncias em trnsito sujeitas a um controlo aduaneiro que no

sejam objecto de tratamento ou de transformao.
3.
Os artigos 15a, 16 e 17a no so aplicveis s disposies relativas:
a)
Aos recipientes que contm gases comprimidos, liquefeitos ou

dissolvidos sob presso, com excluso dos aerossis que obedecem s
disposies da Directiva 75/324/CEE do Conselho, de 20 de Maio de
1975, relativa aproximao das legislaes dos Estados-membros
resjêitantes s embalagens aerossis 3 ;
b)
s munies e aos explosivos colocados no mercado destinados a

produzir um efeito prtico por exploso ou um efeito pirotcnico.
4.
Os artigos 5a, 6 a e 7a, no que se refere notificao, no so aplicveis:
a)
1
2
3
at seis meses aps a publicao do inventrio referido no nQ 1

do artigo 13a, s substncias colocadas no mercado antes de 18 de
Setembro de 1981;
JO L 194, 15. 7. 1975, p. 39.

JO L 84, 31. 3. 1978, p. 43.
JO 147, 9. 6. 1975, p. 40.

-
67/548/CEE
seis meses aps a publicao do inventrio referido no nQ 1 do

artigo 13 a , s substncias que constam desse inventrio;
b)
Aos pesticidas e adubos, desde que estejam sujeitos a procedimentos de

homologao, pelo menos equivalentes, ou de notificao comunitria
ou ainda no harmonizados;
c)
s substncias que j esto sujeitas a disposies anlogas de testes e de

notificaes previstas por outras directivas existentes.
Artigo 2o1.
Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por:
a)
Substncias:
Os elementos qumicos e os seus compostos tal como se apresentam no
estado natural ou tal como so produzidos pela indstria e que
contenham, eventualmente, qualquer aditivo necessrio sua colocao
no mercado.
b)
Preparaes:
As misturas ou solues que so compostas de duas ou mais substncias;
c)
Ambiente:
A gua, o ar e o solo bem como as relaes destes elementos entre si ou
com qualquer organismo vivo;
d)
Notificao:
Os actos pelos quais o fabricante ou qualquer outra pessoa estabelecida
na Comunidade que coloca no mercado uma substncia isolada ou
incorporada numa preparao, apresenta junto da autoridade
competente de um Estado-membro as informaes exigidas. Esta
lêssoa a seguir denominada notificante ;
e)
Colocao no mercado:
O fornecimento ou a colocao disposio de terceiros. A importao
no territrio aduaneiro da Comunidade considerada, na acepo da
presente directiva, como uma colocao no mercado.
2.
So -perigosas-, na acepo da presente directiva, as substncias e
preparaes:
a)
Explosivas:
substncias e preparaes que podem explodir sob o efeito da chama
ou que so mais sensveis aos choques ou frico do que o
dinitrobenzeno;
67/548/CEE
b)

Comburentes:
Substncias e j^reparaes que em contacto com outras substncias,
especialmente com substncias inflamveis, apresentam uma reaco
fortemente exotrmica;
c)
Extremamente inflamveis:
Substncias e preparaes lquidas cujo ponto de inflamao inferior a
0 o C e cujo ponto de ebulio inferior ou igual a 35 C;
d)
Facilmente inflamveis:
Substncias e j:>reparaes
-
que podem aquecer e finalmente inflamar-se em contacto com o

ar a uma temperatura normal, sem fornecimento de energia, ou
slidas, que podem inflamar-se facilmente 3or um breve

contacto de uma fonte de inflamao e que continuam a arder ou
a consumir-se depois do afastamento da fonte de inflamao, ou
no estado lquido cujo ponto de inflamao inferior a 21 C, ou
gasosas que so inflamveis ao ar a uma presso normal, ou
que, em contacto com a gua ou o ar hmido, libertam gases

facilmente inflamveis em quantidades perigosas;
e)
Inflamveis:
substncias e preparaes lquidas, cujo ponto de inflamao igual ou
superior a 21 C e inferior ou igual a 55 C;
f)
Muito txicas:
Substncias e preparaes que, por inalao, ingesto ou penetrao
cutnea, podem causar riscos extremamente graves, agudos ou crnicos
e at mesmo a morte;
g)
Txicas:
cutnea, podem causar riscos graves, agudos ou crnicos e at mesmo a
morte;
h)
Nocivas:
cutnea, podem causar riscos de gravidade limitada;
i)
Corrosivas:
Substncias e preparaes que, em contacto com tecidos vivos, podem
exercer uma aco destrutiva sobre estes ltimos;

j)
k)
67/548/CEE
Irritantes:
Substncias e preparaes no corrosivas que, em contacto imediato,
prolongado ou repetido com a pele ou as mucosas, podem provocar
uma reaco inflamatria;
Perigosas para o ambiente:
Substncias e preparaes cuja utilizao apresenta ou pode apresentar
riscos imediatos ou retardados jâra o ambiente;
1)
Cancergenas:
Substncias ou jxeparaes que, por inalao, ingesto ou penetrao
cutnea, podem provocar o cancro ou aumentar a sua incidncia;
m)
Teratognicas;
n)
Mutagnicas.
Artigo 3o1.
A determinao das propriedades fsico-qumicas das substncias e
preparaes efectuada segundo os mtodos previstos no ponto A do Anexo
V; a determinao da sua toxicidade efectuada segundo os mtodos previstos
no ponto do Anexo V e a da sua ecotoxicidade segundo os mtodos previstos
no ponto C do Anexo V.
2.
A avaliao do perigo para o ambiente, mesmo sob a forma potencial,
feita em funo das caractersticas enumeradas nos Anexos VII e VIII, com base
nos parmetros existentes reconhecidos internacionalmente.
3.
Os princpios gerais de classificao e rotulagem das substncias e
preparaes so aplicados segundo os critrios previstos no Anexo VI, excepto
disposies em contrrio relativas s preparaes perigosas, previstas em
directivas especiais.
Artigo 4q
1.
A classificao das substncias em funo do
natureza especfica dos riscos baseia-se nas categorias
artigo 2a. Para as categorias previstas nas alneas a) a
substncias faz-se em funo do mais alto grau de perigo,
o n a 4 do artigo 16a.
grau de perigo e da
previstas no n a 2 do
j), a classificao das
em conformidade com
2.
As substncias perigosas enumeradas no Anexo I sero caracterizadas,
se for caso disso, por um ndice que permita a avaliao do perigo das
preparaes em relao sade. Este ndice ser estabelecido de acordo com
critrios definidos numa posterior directiva do Conselho.
67/548/CEE
Artigo 5o
1.
Os Estados-membros tomaro todas as medidas necessrias para que as
substncias no seu estado naairal ou em preparao, sem prejuzo do disposto
no artigo 8a, s possam ser colocadas no mercado se estas substncias forem:
-
notificadas autoridade competente de um dos Estados-membros nos

termos da presente directiva,
embaladas e rotuladas em conformidade com os artigos 15a a 18a e com

os critrios do Anexo VI e em funo dos resultados dos testes
previstos no artigo 6 a .
2.
As medidas referidas no n a 1, segundo traversso, so vlidas at
inscrio da substncia no Anexo I ou at que uma deciso de no inscrio tenha
sido tomada em conformidade com o procedimento previsto no artigo 21 a .
As substncias perigosas que ainda no constam do Anexo I mas enumeradas no
inventrio referido no n a 1 do artigo 13 a ou que j se encontravam no mercado
antes de 18 de Setembro de 1981, devem, desde que as suas propriedades
perigosas sejam razoavelmente conhecidas pelo fabricante, estabelecido ou no
na Comunidade, ser embaladas e provisoriamente roailadas pelo fabricante ou
pelo seu representante, de acordo com as regras dos artigos 15a a 18 a e com os
critrios do Anexo VI.
Artigo 61.
Sem prejuzo do disposto no n a 4 do artigo I a e no n a l do artigo 8a,
qualquer fabricante ou importador na Comunidade, de uma substncia na
acepo da oresente directiva, obrigado a apresentar junto da autoridade
competente referida no artigo 7 a do Estado-membro em que a substncia
produzida ou importada na Comunidade, o mais tardar quarenta e cinco dias
antes da sua colocao no mercado, uma notificao que contenha:
um processo tcnico que fornea os elementos que permitam avaliar os

riscos previsveis, imediatos ou diferidos, que a substncia pode
apresentar para o homem ou o ambiente e que contenha pelo menos as
informaes e resultados dos estudos referidos no Anexo VII, incluindo
a descrio pormenorizada e coirrpleta dos estudos efectuados bem
como dos mtodos utilizados ou a sua referncia bibliogrfica,
uma declarao respeitante aos efeitos desfavorveis da substncia, em

funo das diferentes utilizaes previstas,
a proposta de classificao e de rotulagem da substncia

conformidade com a presente directiva,
em

-
67/548/CEE
propostas de recomendaes respeitantes segurana de utilizao da

substncia.
2.
Todavia, no caso de uma substncia que j foi notificada, a autoridade
competente pode aceitar que o notificante desta substncia se refira, no que
respeita ao processo tcnico, aos resultados dos estudos efectuados por um ou
vrios notificantes precedentes, com o acordo escrito deste ou destes.
3.
Quando uma substncia j est inscrita no Anexo I, o notificante pode
ser dispensado de apresentar a declarao respeitante aos efeitos desfavorveis
da proposta de classificao e das propostas de recomendaes respeitantes
segurana de utilizao. O notificante fica, alm disso, dispensado de fornecer as
informaes exigidas no Anexo VII para o processo tcnico, com excepo dos
pontos 1 e 2 desse anexo, quando a substncia tiver sido inicialmente notificada
h pelo menos dez anos.
4.
Qualquer notificante de uma substncia j notificada obrigado a
informar a autoridade competente:
-
das alteraes das quantidades anuais ou totais por ele colocadas no

mercado de acordo com a gama de tonelagem fixada no ponto 2.2.1 do
Anexo VII,
dos novos conhecimentos relativos aos efeitos da substncia sobre o

homem e/ou o ambiente de que possa ter razoavelmente tomado
conhecimento,
das novas utilizaes para as quais a substncia colocada no mercado,

na acepo do ponto 2.1.2 do Anexo VII, de que possa ter
razoavelmente tomado conhecimento,
de qualquer alterao das propriedades que resultam de uma alterao da

substncia referida no ponto 1.3 do Anexo VIL
5.
O notificante igualmente obrigado a informar a autoridade competente
sobre os resultados dos estudos efectuados nos termos do Anexo VIL
Artigo 7o
1.
Os Estados-membros designam a autoridade ou as autoridades
competentes encarregadas de receber as informaes previstas no artigo 6 a e de
examinar a sua conformidade com as disposies da directiva e, nomeadamente:
-
as concluses propostas pelo notificante respeitantes aos riscos

previsveis que a substncia pode apresentar,
a classificao e a rotulagem,
67/548/CEE
-

as propostas de recomendaes respeitantes segurana de utilizao
apresentadas pelo notificante.
Alm disso, se se afigurar necessrio para a avaliao do perigo que pode

apresentar uma substncia, as autoridades competentes podem:
-
pedir informaes complementares e/ou ensaios de verificao em

relao s substncias de que foram notificadas. Tal pode igualmente
abranger o pedido das informaes referidas no Anexo VIII antes do
que previsto no mesmo anexo,
proceder colheita das amostras necessrias para fins de controlo,
tomar as medidas adequadas relativas segurana de utilizao, enquanto

no existirem disposies comunitrias.
2.
De acordo com o procedimento previsto no artigo 21 a , so ratificadas
ou alteradas as propostas respeitantes:
-
classificao,
rotulagem, e
s recomendaes relativas segurana de utilizao previstas nos

pontos 2.3, 2.4 e 2.5 do Anexo VIL
3.
Os Estados-membros e a Comisso devem assegurar que as indicaes
relativas explorao e ao fabrico sejam mantidas secretas.
Artigo 81.
As substncias a seguir enumeradas so consideradas como tendo sido
notificadas na acepo da presente directiva, desde que estejam preenchidas as
seguintes condies:
10
polimerisados, jiolicondensados e poliadies que contenham menos

de 2% de um monmero sob forma combinada no comercializado
antes de 18 de Setembro de 1981,
substncias para fins de investigao e de anlise, desde que tenham sido

colocadas no mercado com o objectivo de determinar as suas
inropriedades em conformidade com a presente directiva,
substncias colocadas no mercado para fins de investigao ou de

anlise, em quantidades inferiores a uma tonelada por ano, e por
fabricante ou importador e unicamente destinadas a laboratrios,
substncias colocadas no mercado em quantidades inferiores a uma

tonelada por ano, e por fabricante, desde que o fabricante declare a sua
identidade, os dados utilizados para a rotulagem e quantidade s
67/548/CEE
autoridades competentes dos Estados-membros em que teve lugar a

colocao no mercado, e respeite as eventuais condies impostas por
estas autoridades.
Todavia, as substncias que, na fase de investigao e desenvolvimento, colocadas
no mercado em quantidades limitadas aos objectivos pela investigao e
desenvolvimento, mas cuja quantidade superior a uma tonelada por ano e
fabricante, junto de clientes registados e em nmero limitado, beneficiam de
uma derrogao vlida por um ano na condio de o fabricante declarar a sua
identidade, os dados utilizados para a rotulagem e quantidade s autoridades
competentes de cada um dos Estados-membros em que teve lugar o fabrico, a
investigao ou o desenvolvimento e respeitar as eventuais condies impostas
por estas autoridades para essa investigao e desenvolvimento; para alm deste
prazo, estas substncias ficam sujeitas a notificao. O fabricante igualmente
obrigado a dar garantias de que a substncia ou a preparao na qual est
incorporada, sero manipuladas exclusivamente jêlo pessoal dos clientes em
condies controladas e que no sero postas disposio do pblico.
2.
As substncias referidas no n a 1 devem, na medida em que as suas
projDriedades perigosas forem razoavelmente conhecidas pelo fabricante, ser
embaladas e provisoriamente rotuladas pelo fabricante ou pelo seu
representante, em conformidade com as regras dos artigos 15a a 18 a e com os
critrios do Anexo VI. No caso de no ser ainda possvel rotul-las de acordo
com os princpios definidos no artigo 16a, o rtulo deve apresentar a meno
seguinte: Cuidado - Substncia ainda no totalmente testada.
3.
Se uma substncia referida no n a 1 e rotulada de acordo com os
princpios definidos no artigo 16a muito txica ou txica, o fabricante ou
importador desta substncia deve comunicar autoridade competente qualquer
informao adequada relativa aos pontos 2.3, 2.4 e 2.5 do Anexo VIL
Artigo 9oQuando um Estado-membro tiver recebido o processo de notificao ou as

informaes suplementares referidas no artigo 6 a , enviar imediatamente
Comisso uma cpia do processo ou um resumo deste, eventualmente
a c o m p a n h a d o de observaes; no que diz respeito s informaes
complementares referidas no n a 1 do artigo 7 a , bem como s informaes
complementares previstas no Anexo VIII, a autoridade competente informar a
Comisso dos ensaios escolhidos, dos motivos que justificaram essa escolha bem
como da avaliao dos resultados.
//
67/548/CEE
Artigo IO9
Quando receber a cpia do processo de notificao, do resumo deste ou das
informaes suplementares enviadas por um Estado-membro, a Comisso
transmitir:
-
aos outros Estados-membros o processo de notificao ou o seu

resumo,
quaisquer outras informaes relevantes que recolheu em aplicao da

presente directiva a todos os Estados-membros.
2.
A autoridade competente de cada Estado-membro pode consultar
directamente a autoridade competente que recebeu a notificao original ou a
Comisso sobre os pontos especficos dos dados que fazem parte do processo
exigido pela presente directiva; pode igualmente sugerir que sejam pedidos
ensaios ou informaes adicionais. Se a autoridade competente que recebeu a
notificao original no aceitar as sugestes das outras autoridades relativas a
informaes complementares ou alteraes aos programas de ensaio previstos
no Anexo VIII, informar tais autoridades dos seus motivos. No caso das
autoridades interessadas no conseguirem chegar a acordo e se uma delas
considerar, com base numa fundamentao circunstanciada que so, no entanto,
necessrias informaes suplementares ou alteraes aos programas de ensaios
para proteco do homem e do ambiente, pode pedir Comisso que tome
uma deciso de acordo com o procedimento previsto no artigo 21 a .
Artigo 11o1.
Se o notificante considerar que existe um p r o b l e m a de
confidencialidade, pode indicar quais as informaes previstas no artigo 6a que
considera comercialmente sensveis e cuja difuso o pode prejudicar em matria
industrial ou comercial e para as quais, por conseguinte, reivindica o segredo em
relao a todas as joessoas, com excepo das autoridades competentes e da
Comisso. Neste caso, devem ser apresentadas justificaes.
No podem ser abrangidas pelo segredo industrial e comercial:
12
o nome comercial da substncia,
os dados fsico-qumicos da substncia relacionados com o ponto 3 do

Anexo VII,
as possibilidades de tornar inofensiva a substncia,
a interpretao dos ensaios toxicolgicos e exotoxicolgicos bem como

o nome do organismo responsvel pelos ensaios,
67/548/CEE
os mtodos e as precaues recomendados referidos no ponto 2.3. do

Anexo VII e as medidas de emergncia referidas nos pontos 2.4 e 2.5 do
Anexo VIL
posteriormente, o prprio notificante tornar pblicas informaes que antes
n confidenciais, obrigado a informar desse facto a autoridade competente.
2.
A autoridade que recebeu a notificao decide, sob a sua prpria
responsabilidade, quais as informaes que so abrangidas pelo segredo
industrial e comercial em conformidade com o n a 1.
3.
O nome de uma substncia que consta da lista prevista no n a 2 do artigo
a
13 pode ser inscrito sob forma codificada se a autoridade competente junto da
qual foi introduzida a notificao o pedir dados os problemas de
confidencialidade que a publicao do nome da substncia criaria, na condio de
que a substncia no seja classificada como perigosa.
A meno de uma substncia no inventrio sob forma codificada no pode
ultrapassar trs anos.
4.
As informaes confidenciais levadas ao conhecimento da Comisso ou
de um Estado-membro so mantidas secretas. Em todos os casos, estas
informaes:
s p o d e m ser levadas ao conhecimento das autoridades
competncias esto especificadas no n 1 do artigo 7 a ,
-
podem, todavia, em caso

que impliquem sano,
substncias colocadas no
procedimentos a pessoas
cujas
de procedimentos administrativos ou judiciais

iniciados com a finalidade de controlar as
mercado, ser divulgadas, por ocasio de tais
directamente interessadas.
O presente artigo e o artigo 12a no obrigam um Estado-membro, cuja legislao

ou prticas administrativas impem limites mais estritos para a proteco do
segredo industrial e comercial do que os previstos nos referidos artigos, a
fornecer informaes se o Estado interessado no adoptar disposies para
respeitar estes limites mais estritos.
Artigo 12'
As transmisses de dados Comisso e entre Estados-membros, previstas no
artigo 9 a e no nQ 1 do artigo 10a, podem realizar-se de uma forma resumida.
13
67/548/CEE
Neste caso e no mbito do nQ 2 do artigo 10a, as autoridades competentes de um

Estado-membro e a Comisso tm acesso em qualquer altura ao processo de
notificao e s informaes suplementares.
Artigo 13'
1.
A Comisso elaborar, com base, nomeadamente, nas informaes
fornecidas pelos Estados-membros, um inventrio das substncias que existem
no mercado comunitrio em 18 de Setembro de 1981 1 .
Ao elaborar este inventrio, a Comisso ter em conta o disposto no n a 4 do
artigo I a e no artigo 8a.
Este inventrio contm a denomio qumica adopta de acordo com uma
nomenclatura qumica internacionalmente reconhecida (IUPAC de preferncia),
o nmero CAS, bem como, eventualmente, o nome comum ou a abreviatura
ISO, caso existam.
2.
A Comisso mantm uma lista de todas as substncias notificadas em
conformidade com a presente directiva.
3.
As informaes e a forma sob a qual estas sero retomadas nesta lista e
no inventrio, bem como os critrios segundo os quais as informaes relativas
ao inventrio sero fornecidas Comisso pelos Estados-membros, so
definidos de acordo com o procedimento previsto no artigo 21 a .
Artigo 14oO Anexo I contm a lista das substncias classificadas de acordo com o artigo 4 a
e as recomendaes eventuais respeitantes segurana de utilizao.
Artigo 15o1.
Os Estados-membros tomaro todas as medidas necessrias para .que as
substncias perigosas s possam ser colocadas no mercado se as suas
embalagens obedecerem s condies seguintes:
a)
14
As embalagens elevem ser concebidas e construdas de modo a impedir

qualquer fuga do contedo; esta disposio no aplicvel quando forem
prescritos dispositivos de segurana especiais;
O Inventrio Europeu das Substncias Qumicas Existentes no Mercado Comunitrio

(EINECS) foi publicado em 1990 (JO C 146A, 15. 6. 1990, p. 1). (Ed)
67/548/CEE
b)
As matrias de que so feitas as embalagens e os fechos no devem ser

susceptveis de ser atacadas jêlo contedo, nem de formar com este
combinaes nocivas ou perigosas;
c)
As embalagens e os fechos devem, em todas as suas partes, ser slidos e

robustos de modo a evitar qualquer folga e a obedecer com segurana s
exigncias normais de utilizao;
d)
Os recipientes que dispem de um sistema de fecho que pode voltar a

ser colocado, devem ser concebidos de modo a que a embalagem possa
ser fechada vrias vezes sem perda do contedo.
2.
Os Estado-membros podem, alm disso, dispor que:
as embalagens devem ser fechadas na origem com um selo de modo a

que o selo seja irremediavelmente destrudo quando a embalagem for
aberta jDela primeira vez,
os recipientes com uma capacidade inferior ou igual a trs litros que

contenham algumas substncias perigosas destinadas a uso domstico
devem ser providos de fechos de segurana para as crianas,
os recipientes com uma capacidade inferior ou igual a um litro que

contenham lquidos muito txicos, txicos ou corrosivos, destinados a
uma utilizao domstica, devem apresentar uma indicao de perigo
detectvel pelo tacto.
3.
As especificaes tcnicas eventualmente necessrias para precisar o
disposto no n a 2 so adoptadas de acordo com o procedimento previsto no
artigo 21 a constam do Anexo IX, nomeadamente:
-
do ponto A do Anexo IX relativo aos fechos de segurana para as

crianas,
do ponto do Anexo IX relativo aos disjôsitivos que permitem

detectar os perigos pelo tacto.
Artigo 16o1.
Os Estados-membros tomaro todas as medidas necessrias para que as
substncias perigosas s possam ser colocadas no mercado se as suas
embalagens, no que respeita rotulagem, obedecerem s seguintes condies.
2.
Qualquer embalagem deve conter de maneira legvel e indelvel, as
indicaes seguintes:
-
nome da substncia,
origem da substncia,
15
67/548/CEE
smbolos, se previstos, e indicao dos perigos que apresenta a

utilizao da substncia,
frases-tipo que indiquem os riscos especiais que resultam destes perigos,
frases-tipo que indiquem as recomendaes de segurana respeitantes

utilizao da substncia.
a)
O nome da substncia deve ser mencionado sob uma das denominaes

que constam da lista do Anexo I; se tal no for o caso, o nome deve ser
dado utilizando uma nomenclatura internacionalmente reconhecida.
b)
A indicao de origem deve conter o nome e o endereo do fabricante,

do distribuidor ou do importador.
c)
Os smbolos e indicaes dos perigos a utilizar so os seguintes:

-
explosivo
Uma,bomba a explodir (E)
comburente:
Uma chama sobre um crculo (O)
extremamente inflamvel:
Uma chama (F)
facilmente inflamvel:
Uma chama (F)
muito txico:
A rejoresentao de uma caveira sobre tbias cruzadas (T)
txico:
A representao de uma caveira sobre tbias cruzadas (T)
nocivo:
corrosivo:
Uma cruz de Santo Andr (Xn)

Um sinal que mostre a aco de um cido (C)
-
irritante:
Uma cruz de Santo Andr (Xi).

Os smbolos devem estar em conformidade com o Anexo II; so
impressos em preto sobre fundo cor de laranja - amarelo.
d)
16
Os riscos especiais que involve a utilizao das substncias devem ser

indicados por uma ou vrias frases-tipo que, em conformidade com as
indicaes contidas na lista do Anexo I, so referidas no Anexo III. Caso
uma substncia no conste do Anexo I, a indicao dos riscos especiais
atribudos s substncias perigosas deve estar em conformidade com as
indicaes adequadas dadas no Anexo III.
67/548/CEE
As frases-tipo extremamente inflamvel- ou facilmente inflamvelpodem no ser indicadas quando repetem uma indicao de perigo
utilizada nos termos da alnea c).
e)
As recomendaes de segurana respeitantes utilizao das substncias

devem ser indicadas por frases-tipo que, em conformidade com as
indicaes contidas na lista do Anexo I, so retomadas no Anexo IV.
A embalagem acompanhada de recomendaes de segurana, em
conformidade com o pargrafo anterior quando for materialmente
impossvel coloc-las no rtulo ou na prpria embalagem.
Caso uma substncia no conste do Anexo I, as recomendaes de
segurana respeitantes s substncias perigosas devem estar em
conformidade com as indicaes dadas no Anexo IV.
As indicaes tais como no txico-, no nocivo, ou quaisquer outras

indicaes anlogas no devem ser mencionadas no rtulo ou na
embalagem das substncias submetidas presente directiva.
3.
Para as substncias irritantes, facilmente inflamveis ou comburentes,
no necessrio chamar a ateno para os riscos especiais e para as
recomendaes de segurana se o contedo da embalagem no ultrajoassar
125 mililitros. O mesmo se aplica s substncias nocivas do mesmo volume que
no sejam vendidas a retalho ao pblico em geral.
4.
Quando atribudo mais do que um smbolo de perigo a
uma substncia
-
a obrigao de indicar o smbolo torna facultativa a indicao dos

smbolos X e C, salvo disposio em contrrio do Anexo I,
a obrigao de indicar o smbolo C torna facultativa a indicao do

smbolo X,
a obrigao de indicar o smbolo E torna facultativa a indicao dos

smbolos F e 0.
Artigo 17
1.
Quando as indicaes impostas pelo artigo 16a aparecem num rtulo,
este deve ser fixado solidamente numa ou em vrias faces da embalagem, de
modo a que estas indicaes possam ser lidas horizontalmente quando a
embalagem for colocada de um modo normal. As dimenses do rtulo devem
corresponder aos formatos seguintes:
//
67/548/CEE
Capacidade da embalagem
Formato (em milmetros)
- inferior ou igual a 3 litros
se possvel, pelo menos 52 74
- superior a 3 litros e inferior ou igual a
50 litros
pelo menos 74 105
- superior a 50 litros e inferior a 500 litros
pelo menos 105 x 148
- superior a 500 litros
pelo menos 148 210
Cada smbolo deve ocupar pelo menos um dcimo da superfcie do rtulo sem,
no entanto, ser inferior a um centmetro quadrado. O rtulo deve aderir em toda
a sua superfcie embalagem que contm directamente a substncia.
Estes formatos so destinados exclusivamente a receber as informaes exigidas
pela presente directiva e, eventualmente, indicaes complementares de higiene
ou de segurana.
2.
No exigido um rtulo quando a prpria embalagem contm
visivelmente as indicaes exigidas segundo as modalidades previstas n o n 5 1.
3.
A cor e a apresentao do rtulo e, no caso do n a 2, da embalagem,
devem ser tais que o smbolo de perigo e o seu fundo se distingam nitidamente.
4. Os Estados-membros podem subordinar a colocao no mercado, no seu
territrio, das substncias jierigosas, utilizao da ou das lnguas oficiais, na
redaco da rotulagem.
5.
Consideram-se satisfeitas as exigncias de rotulagem da presente
directiva:
a)
No caso de uma embalagem exterior que contm uma ou mais

embalagens interiores, se a embalagem exterior dispuser de rtulo em
conformidade com a regulamentao internacional em matria de
transjiorte de substncias perigosas e se a embalagem ou embalagens
interiores estiverem providas de rtulo conforme presente directiva;
b)
No caso de uma embalagem nica, se esta dispuser de rtulo de acordo

com a regulamentao internacional em matria de transporte de
substncias perigosas, bem como com o n a 2, alneas a), b), d) e e), do
n a 2 do artigo 16a.
Para as substncias perigosas que no saem do territrio de um Estado-membro,

pode ser autorizada uma rotulagem conforme regulamentao nacional em vez
de uma rotulagem conforme regulamentao internacional em matria de
transporte de substncias perigosas.
18
67/548/CEE
Artigo 18o1.
Os Estados-membros podem admitir:
a)
Que a rotulagem imposta no artigo 16a possa ser efectuada de um outro

modo adequado, quando as embalagens que tm dimenses restritas ou
que esto de outro modo mas adaptadas, no permitam a rotulagem de
acordo com os n o s 1 e 2 do artigo 17a;
b)
Que, em derrogao dos artigos 16a e 17a, as embalagens das substncias

perigosas que no so nem explosivas, nem muito txicas, nem txicas,
possam no ser rotuladas ou ser rotuladas de outro modo, caso
contenham quantidades to limitadas que no haja motivo para recear
um perigo para as pessoas que as manipulam e para terceiros.
2.
Se um Estado-membro utilizar as faculdades previstas no n a 1, informar
desse facto imediatamente a Comisso.
Artigo 19oAs alteraes necessrias para adaptar os anexos ao progresso tcnico, com
excepo da Parte 1 do Anexo VI e dos Anexos VII e VIII, so adoj^tadas de
acordo com o procedimento previsto no artigo 21
Artigo 20o1.
institudo um Comit para a adaptao ao progresso tcnico das
directivas que visam a eliminao dos entraves tcnicos ao comrcio no sector
das substncias e preparaes perigosas, a seguir denominado Comit-,
composto por representantes dos Estados-membros e presidido por um
representante da Comisso.
2.
O Comit estabelecer seu regulamento interno.
Artigo 21
1.
Caso seja feita referncia ao procedimento definido no presente artigo,
o Comit convocado pelo seu presidente, quer por iniciativa deste, quer a
pedido do representante de um Estado-membro.
2.
O representante da Comisso submeter ao Comit um projecto de
medidas a tomar. O Comit emitir o seu parecer sobre este projecto num
prazo que o presidente pode fixar em funo da urgncia do assunto em causa. O
Comit pronunciar-se- por maioria de quarenta e um votos, sendo atribuda aos
votos dos Estados-membros a ponderao prevista no n a 2 do artigo 148a do
Tratado. O presidente no participar na votao.
19
67/548/CEE
3.

a)
A Comisso adoptar as medidas preconizadas quando estiverem

em conformidade com o parecer do Comit;
b)
Q u a n d o as medidas preconizadas no estiverem em

conformidade com o parecer do Comit, ou na falta de parecer,
a Comisso submeter sem demora ao Conselho uma proposta
relativa s medidas a tomar. O Conselho deliberar por maioria
qualificada;
c)
Se, decorrido o prazo de trs meses aos o assunto ter sido

submetido apreciao do Conselho, este no tiver deliberado,
as medidas propostas sero adoptadas pela Comisso.
Artigo 22oOs Estados-membros no podem proibir, restringir ou entravar, por razes de

notificao, de classificao, de embalagem ou de rotulagem, na acepo da
presente directiva, a colocao no mercado de substncias se estas estiverem em
conformidade com a presente directiva e os seus anexos.
Artigo 23o1.
Se um Estado-membro verificar, com base numa motivao
circunstanciada, que uma substncia, apesar de estar em conformidade com as
disposies da presente directiva, apresenta, devido sua classificao, sua
embalagem ou sua rotulagem, um perigo para o homem ou o ambiente, pode
provisoriamente proibir ou submeter a condies especiais, no seu territrio, a
colocao no mercado desta substncia perigosa. Desse facto informaro
imediatamente a Comisso e os outros Estados-membros, precisando os
motivos que justificaram a sua deciso.
2.
A Comisso consultar, no prazo de seis semanas, os Estados-membros
interessados, aps o que emitir sem demora o seu parecer e tomar as medidas
adequadas.
3.
Se a Comisso considerar que so necessrias adaptaes tcnicas
presente directiva, estas adaptaes sero adoptadas, quer pela Comisso, quer
pelo Conselho, de acordo com o procedimento previsto no artigo 21 a ; neste
caso, o Estado-membro que adoptou medidas de proteco pode mante-las at
entrada em vigor destas adaptaes.
20
67/548/CEE
Artigo 24oOs Estados-membros informaro a Comisso de todas as disposies legislativas,

regulamentares e administrativas que adoptarem no domnio abrangido pela
presente directiva.
Artigo 25oOs Estados-membros tomaro as medidas necessrias para darem cumprimento

presente directiva, de modo que sejam aplicadas o mais tardar em 1 de Janeiro
de 1972.
Desse facto informaro imediatamente a Comisso.
Artigo 26oOs Estados-membros so destinatrios da presente directiva.
Feito em Bruxelas em 27 de Junho de 1967.

Pelo Conselho
O Presidente
R. VAN ELSLANDE
21
67/548/CEE
No incluidos
ANEXO I
ANEXO III
ANEXO IV
ANEXO V
22
67/548/CEE
ANEXO II
Smbolos e i n d i c a c i o n e s de peligro
BILAG II
Faresymboler
og
farebetegnelser
ANHANG IL
Gefahrensymbole
und
-bezeichnungen

ANNEX II
Symbols a n d i n d i c a t i o n s of danger
ANNEXE II
Symboles et indications de danger
ALLEGATOLI
Simboli e indicazioni di r i s c h i o
BIJLAGE II
Gevaarsymbolen e n
-aanduidingen
ANEXOU
Smbolos e i n d i c a e s de p e r i g o
Nota:
Las letras E, O, F , F +, , T+, C, y Xi no forman parte del

smbolo.
Bemrkning:
Bogstaverne E, O, F , F +, T, T+, C, og Xi udgr ikke en del af

symbolet.
Anmei-kung:
Die Buchstaben E, O, F , F+, T, T+, C, Xn, Xi sind nicht Bestandteil

des Gefahrensymbols.
, , F, F+, , +, C, Xi
.
Note:
The letters , O, F, F+, , T+, C, and Xi do not form part of

the symbol.
Remarque:
Les lettres E, O, F, F+, , +, C, , Xi ne font pas partie du

symbole.
23
67/548/CEE
24
Nota:
Le lettere E, O, F, F+, T, T+, C, Xn, Xi non fanno parte del

simbolo.
Opmerking:
De letters E, O, F, F+, T, T+, C, Xn en Xi maken geen deel uit van

het gevaarsymbool.
Nota:
As letras E, O, F, F+, T, T+, C, Xn e Xi no fazem parte do

smbolo.
ES:
DA:
DE:
EL:
EN:
FR:
IT:
NL:
PT:
Explosivo
Eksplosiv
ExplosionsgefTirlich
Explosive
Explosif
Esplosivo
Ontplofbaar
Explosivo
ES:
DA:
DE:
EL:
EN:
FR:
IT:
NL:
PT:
Facilmente inflamable
Let antndelig
Leiclitenzndlich

Highly flammable
Facilement inflammable
Facilmente infiammabile
Licht ontvlambaar
Facilmente inflamvel
ES:
DA:
DE:
EL:
EN:
FR:
IT:
NL:
PT:
Txico
Giftig.
Giftig
Toxic
Toxique
Tossico
Vergiftig
Txico
ES:
DA:
DE:
EL:
EN:
FR:
IT:
NL:
PT:
Nocivo
Sundhedsskadelig
Mindergiftig
Harmful
Nocif
Nocivo
Schadelijk
Nocivo
Comburente
Brandnrende (oxiderende)
Brandfrdernd
Oxidizing
Comburant
Comburente
Oxyderend
Comburente
Extremadamente inflamable
Yderst let antndelig
Hochentzndlich

Extremely (lamable
Extrmement inflammable
Estremamente infiammabile
Zeer licht ontvlambaar
Extremamente inflamvel
ES: Muy txico

DA: Meget giftig
DE: Sehr giftig

Very toxic
Trs toxique
Molto tossico
Zeer vergiftig
Muito txico
ES:
DA:
DE:
EL:
EN:
FR:
IT:
NL:
PT:
ES:
DA:
DE:
EL:
EN:
FR:
IT:
NL:
PT:
67/548/CEE
Corrosivo
tsende
tzend
Corrosive
Corrosif
Corrosivo
Corrosief
Corrosivo
ES:
DA:
DE:
EL:
EN:
FR:
IT:
NL:
PT:
Irritante
Lokalirriterende
Reizend
Irritant
Irritant
Irritante
Irriterend
Irritante
25
67/548/CEE
ANEXO VI
Critrios gerais de classificao e de rotulagem das substncias e
preparaes perigosas
PARTE
Salvo disposies em contrrio previstas nas directivas especiais relativas s
preparaes perigosas, a classificao das substncias e preparaes nas
categorias muito txicas, txicas ou nocivas, efectuada de acordo com os
seguintes critrios:
a)
A classificao nas categorias muito txicas, txicas ou nocivas

efectuada por determinao da toxicidade aguda da substncia ou
preparao comercializada nos animais, expressa em DL50, ou CL50,
utilizando-se os seguintes parmetros de referncia:
Categoria
Muito txicas
Txicas
Nocivas
b)
26
DL 50 por via oral DL50 por via cutnea na

na ratazana
ratazana ou no coelho
(mg/kg)
(mg/kg)
<25
25 - 200
200 - 2 000
<50
50-400
400 - 2 000
CL 50 por via inalatria

na ratazana
(mg/litro/4 horas)
<0,5
0,5-2
2-20
Se for demonstrado que no oportuno, para a classificao, basear-se

essencialmente nos valores de DL50, ou de CL50, porque as substncias
ou preparaes provocam outros efeitos de natureza diferente, as
substncias ou preparaes devem ser classificadas em funo da
importncia destes efeitos.
67/548/CEE
PARTE II
Classificao e rotulagem de substncias e p r e p a r a e s p e r i g o s a s
critrios para a escolha de frases de riscos especficos (frases R) e
de recomendaes de prudncia (frases S)
NDICE
1.
INTRODUO GERAL
2.
CLASSIFICAO COM BASE NAS PROPRIEDADES FSICO-QUMICAS
2.1
Introduo
2.2
Critrios para a classificao, escolha de smbolos, indicando o perigo e

escolha de frases indicando o risco
2.2.1
Explosivo
2.2.2
Oxidante
2.2.3
2.2.4
Muito inflamvel
2.2.5
Inflamvel
2.2.6
Outras propriedades fsico-qumicas
3.
CLASSIFICAO COM BASE NAS PROPRIEDADES TOXICOLGICAS
3.1
Introduo
3.2
Critrios para a classificao, escolha de smbolos indicando o perigo e

escolha de frases indicando o risco
3.2.1
Muito txico
3.2.2
Txico
3.2.3
Nocivo
3.2.4
Comentrios relativos utilizao da R48
3.2.5
Corrosivo
3.2.6
Irritante
32.7
Outras propriedades toxicolgicas
4.
CLASSIFICAO COM BASE NOS EFEITOS ESPECFICOS SOBRE A

SADE HUMANA
4.1
Introduo
27
67/548/CEE
28
4.2
Critrios para a classificao, indicao de perigo e escolha de frases

indicando o risco
4.2.1
Substncias carcinognicas
4.2.2
Substncias mutagnicas
4.2.3
Substncias teratognicas
4.2.4
Procedimento para a classificao de preparaes
5.
CLASSIFICAO COM BASE NOS EFEITOS SOBRE O AMBIENTE
5.1
Introduo
5.2
Critrios para a classificao, identificao do perigo e escolha de frases

indicando o risco
5.2.1
Ambiente aqutico
5.2.2
Ambiente no aqutico
6.
ESCOLHA DE RECOMENDAES DE PRUDNCIA
6.1
Recomendaes de paidncia para substncias e preparaes
6.2
Recomendaes de prudncia para substncias perigosas para o

ambiente
7.
PROPOSTA DE ROTULAGEM
8.
CASOS ESPECIAIS: Substncias
8.1
Metais macios
9.
CASOS ESPECIAIS: Preparaes
9.1
Preparaes gasosas (misturas de gases)
9.2
Ligas, preparaes com polmeros e preparaes com elastmero
67/548/CEE
1.
INTRODUO GERAL
1.1
O objectivo consiste em identificar todas as propriedades toxicolgicas,

fsico-qumicas e ecotoxicolgicas das substncias e as propriedades
toxicolgicas e fsico-qumicas de preparaes que possam representar
um risco durante a manipulao ou utilizao normais. Depois de
identificadas as propriedades perigosas, a substncia ou preparao
devem ser rotuladas de modo a indicar o(s) risco(s), a fim de proteger o
utilizador, o pblico em geral e o ambiente.
1.2
O presente anexo estabelece os princpios gerais orientadores da

classificao e rotulagem das substncias e preparaes referidas no n a 3
do artigo 3Q da Directiva 67/548/CEE, no nQ 5 do artigo 3Q da Directiva
88/379/CEE e noutras directivas a preparaes perigosas.
Destina-se a todas as pessoas envolvidas (produtores, importadores e
autoridades nacionais) nos processos de classificao e rotulagem de
substncias e preparaes perigosas.
1.3
As disposies da presente directiva e da Directiva 88/379/CEE tm por

objectivo proporcionar um instrumento de base que fornea ao pblico
em geral e aos trabalhadores as informaes essenciais sobre as
substncias e preparaes perigosas. O rtulo chama a ateno das
pessoas que manipulam ou utilizam essas substncias e preparaes para
os perigos inerentes a alguns desses materiais.
O rtulo tambm pode servir para chamar a ateno para informaes
mais completas sobre o produto quanto segurana e utilizao,
apresentadas noutras formas.
1.4
O rtulo deve tomar em considerao todos os riscos potenciais

relacionados com a manipulao e utilizao normais das substncias e
preparaes perigosas na forma em que so colocadas no mercado, mas
no necessariamente noutras formas possveis de utilizao, por
exemplo, diludas. Os perigos mais graves so realados por smbolos e
tanto estes perigos como os que decorrem de outras propriedades
perigosas so especificados atravs de frases indicadoras de riscopadro, enquanto as recomendaes de prudncia aconselham as
precaues a tomar.
No caso das substncias, a informao completada pela sua designao
em conformidade com uma nomenclatura qumica reconhecida
internacionalmente, sendo a designao preferencial a que utilizada no
inventrio europeu das substncias qumicas existentes no mercado
(EINECS), bem como pela meno do nome e morada da pessoa
estabelecida na Comunidade responsvel pela colocao da substncia
no mercado.
29
67/548/CEE

No caso das preparaes, a informao completada pela designao ou
pelo nome comercial da preparao, pela designao qumica das
substncias existentes na preparao, nos termos do n s 1, alnea c), do
artigo 7D da Directiva 88/379/CEE, e pela indicao do nome, morada e
nmero de telefone da pessoa estabelecida na Comunidade responsvel
pela colocao da preparao no mercado.
1.5
No que diz respeito s substncias referidas no nQ 2, segundo pargrafo,

do artigo 5 da Directiva 67/548/CEE, o rtulo aplicado pelo produtor
ou pelo seu representante vlido at que a substncia seja classificada
no anexo I ou at que, em conformidade com o procedimento definido
no artigo 21 s , seja tomada a deciso de no a inserir no referido anexo.
1.6
Em relao s substncias, as indicaes necessrias para a classificao e

rotulagem podem ser obtidas da seguinte forma:
a)
No que diz respeito s substncias em relao s quais so

exigidas as informaes especificadas no anexo VII, a maior parte
das indicaes necessrias para a classificao e rotulagem
constam do dossier de base. Esta classificao e rotulagem
podero ser revistas, se for caso disso, quando se dispuser de
novas informaes (anexo VIII);
b)
No que diz respeito a outras substncias (por exemplo, as

referidas no nQ 2 do artigo 5 2 da Directiva 67/548/CEE), as
indicaes necessrias para a classificao e rotulagem podem, se
for caso disso, ser obtidas de diferentes fontes tais como:
resultados de ensaios anteriores, informaes exigidas nos
termos da regulamentao internacional sobre o transporte de
matrias perigosas, informaes provenientes de trabalhos de
referncia e de bibliografia, bem como de informaes baseadas
na prtica de utilizao.
Em relao s preparaes, as indicaes necessrias para a classificao

e roailagem podem ser obtidas da seguinte forma:
30
a)
Quanto aos dados fsico-qumicos, por aplicao dos mtodos

especificados no anexo V da Directiva 67/548/CEE. No caso das
preparaes gasosas, pode ser utilizado um mtodo de clculo da
inflamabilidade e das propriedades oxidantes (ver captulo 9);
b)
Quanto s indicaes relativas aos efeitos sobre a sade:

-
por aplicao dos mtodos especificados no anexo V da

directiva e/ou por aplicao do mtodo convencional
referido no n 5, alneas a) a i), do artigo 3 da Directiva
88/379/CEE,
no entanto, no caso de se tratar da avaliao de

propriedades
carcinognicas,
mutagnicas
e
67/548/CEE
teratognicas, recorrer-se- aplicao do mtodo

convencional referido no nQ 5, alnea j) a q), do artigo 3 a
da Directiva 88/379/CEE.
Nota relativa realizao de ensaios com animais
A realizao de ensaios com animais para a determinao de dados
experimentais est sujeita s disposies da Directiva 86/609/CEE
relativa proteco dos animais utilizados para fins experimentais.
1.7
Aplicao dos critrios de
classificao
So possveis vrias possibilidades, conforme se trate de substncias ou

de preparaes.
A classificao deve abranger as propriedades toxicolgicas e fsicoqumicas das substncias e das preparaes e, para alm disso, as
propriedades ecotoxicolgicas das substncias. A escolha das frases de
risco pretende garantir que a natureza especfica dos perigos potenciais
identificados na classificao se encontre expressa no rtulo. Para este
efeito necessrio considerar os critrios definidos para a escolha dos
smbolos e para as frases de risco nos pontos 2.2.1 a 2.2.6, 3.2.1 a 3.2.7 e
nos captulos 4 e 5, no que se refere s substncias. Por exemplo, a
classificao de acordo com o ponto 3.2.1 no implica que pontos tais
como o 3.2.2 ou o 3.2.4 possam ser ignorados.
Os critrios so aplicveis a substncias e preparaes gasosas mas
apenas na medida em que estas estejam sujeitas s prescries de
embalagem e de rotulagem da presente directiva ou da directiva relativa
s preparaes.
No obstante os critrios definidos nos pontos 2.2.3, 2.2.4 e 2.2.5, as
substncias e preparaes na forma de aerossis devero ser sujeitas aos
critrios de inflamabilidade especificados no ponto 1.8 e na alnea c) do
ponto 2.2 do anexo da Directiva 75/324/CEE.
1.7.1
Aplicao dos critrios de classificao para substncias

Os critrios de classificao definidos no presente anexo so
directamente aplicveis sempre que os dados em questo tenham sido
obtidos por mtodos de ensaio comparveis aos descritos no anexo V.
Nos outros casos, os dados disponveis devem ser avaliados
comparando por mtodos de ensaio utilizados com os indicados no
anexo V e com as regras especificadas no presente anexo para a
determinao dos critrios de classificao e de rotulagem adequados.
Classificao de substncias que contenham
classificados como
carcinognicos
impurezas
ou
aditivos
Uma substncia que contenha uma impureza ou um aditivo classificados

como carcinognicos e rotulados com a R 45 deve ser classificada como
31
67/548/CEE

carcinognica e rotulada com a R 45 se a concentrao da impureza ou
do aditivo carcinognicos for igual ou superior:
-
quer concentrao da impureza ou do aditivo especificados no

anexo I,
quer concentrao de 0,1%, no caso de a impureza ou o aditivo

constarem do anexo I sem limite de concentrao. (No entanto,
no caso do amianto, esta regra geral no se aplicar at fixao
de um limite de concentrao no anexo I. As substncias que
contm impurezas de amianto devem ser classificadas e rotuladas
nos termos do disposto no n 2 do artigo 5fi),
quer concentrao de 0,1%, no caso de a impureza ou o aditivo

no constarem do anexo I.
NB:
se uma substncia que contenha uma impureza ou um

aditivo classificados como carcinognicos for utilizada
numa preparao, esta s ser classificada como
carcinognica e rotulada com a R 45 no caso de a
concentrao da impureza ou do aditivo carcinognicos
ser igual ou superior aos limites acima referidos, na forma
de percentagem em massa da impureza ou do aditivo no
preparado.
Se as informaes do rtulo da substncia relativas impureza ou aditivo
carcinognicos forem suficientes para permitirem que o produtor da
preparao defina correctamente a classificao e rotulagem, a pessoa
estabelecida na Comunidade responsvel pela colocao da substncia
no mercado, quer se trate do produtor, do importador ou do
distribuidor, dever fornecer, no seguimento de um pedido justificado,
informaes adequadas sobre a impureza ou aditivo responsveis pela
classificao da substncia como carcinognica, no caso de existirem, a
fim de possibilitarem a classificao e roailagem da preparao.
1.7.2
Aplicao dos critrios de classificao para preparaes

Os critrios de classificao definidos no presente anexo so
directamente aplicveis sempre que os ciados em questo tenham sidp
obtidos por mtodos de ensaio comparveis aos descritos no anexo V,
com excepo dos critrios definidos no capailo 4, aos quais apenas
aplicvel o mtodo convencional. Nos outros casos, os dados
disponveis devem ser avaliados comparando os mtodos de ensaio
utilizados com os indicados no anexo V e com as regras especificados
no presente anexo para a determinao dos critrios de classificao e
rotulagem adequados.
32
67/548/CEE
Se os riscos para a sade forem avaliados por aplicao do mtodo

convencional referido no nQ 5 do artigo 3Q da Directiva 88/379/CEE, os
limites de concentrao individuais aplicveis so os especificados em
-
anexo I da Directiva 67/548/CEE, ou
anexo I da Directiva 88/379/CEE, no caso de a substncia ou as

substncias no constarem do anexo I da directiva ou constarem
sem limites de concentrao.
No caso das preparaes que contm misturas de gases, a classificao
relativa aos efeitos sobre a sade ser estabelecida pelo mtodo de
clculo com base nos limites de concentrao individuais constantes no
anexo I da directiva ou, no caso desses limites no constarem do anexo I,
com base nos critrios do anexo I da Directiva 88/379/CEE, com a
ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva 90/462/CEE.
Preparaes utilizadas como constituintes de outras preparaes
A rotulagem destas preparaes deve estar em conformidade com as
disposies do artigo 7Q, de acordo com as condies previstas no
artigo 3Q da Directiva 88/379/CEE. Contudo, em alguns casos, a
informao dada no rtulo da preparao insuficiente para permitir
que outros fabricantes que pretendam utiliz-la como constituinte das
suas preparaes efectuem a classificao e a rotulagem correctas dessas
preparaes.
Nesses casos, a pessoa estabelecida na Comunidade e responsvel por
colocar no mercado a preparao original, quer seja o produtor, o
importador ou o distribuidor, dever fornecer', mediante pedido
justificado e o mais rapidamente possvel, todos os dados necessrios
relativos s substncias perigosas presentes na preparao, de modo a
permitir a correcta classificao e rotulagem da nova preparao. Estes
dados so tambm necessrios para permitir que a pessoa responsvel
pela colocao da nova preparao no mercado cumpra as outras
exigncias da Directiva 88/379/CEE.
2.
CLASSIFICAO COM BASE NAS PROPRIEDADES FSICO-QUMICAS
2.1
Introduo
Os mtodos de ensaio relativos s propriedades explosivas, oxidantes e
de inflamabilidade includos no anexo V da presente directiva tm por
fim dar um significado especfico s definies gerais apresentadas no
n 2, alneas a) a e), do artigo 2S. Os critrios advm directamente dos
mtodos de ensaio apresentados no anexo V, quando mencionados.
Se se dispuser de informaes adequadas que indiquem que, na prtica,
as propriedades fsico-qumicas das substncias e preparaes (excepto
33
67/548/CEE

os perxidos orgnicos) so diferentes das reveladas pelos mtodos de
ensaio apresentados no anexo V, essas substncias e preparaes
devero ser classificadas de acordo com os eventuais perigos que
representam para as pessoas que manipulam essas substncias e
preparaes ou para outras pessoas.
2.2
Critrios de classificao, e s c o l h a de s m b o l o s ,
perigo e e s c o l h a de frases de risco
indicao
No caso das preparaes, necessrio tomar em considerao os

critrios referidos no n s 2 do artigo 3Q da Directiva 88/379/CEE.
2.2.1
Explosivo
As substncias e preparaes sero classificadas como explosivas e
caracterizadas pelo smbolo -E e pela indicao de perigo -explosivo
em Rinco dos resultados dos ensaios referidos no anexo V e desde que
sejam explosivas na forma em que so colocadas no mercado.
obrigatria a inscrio de uma frase de risco, atribuda de acordo com os
critrios seguintes:
R2
Risco de exploso por choque, frico, fogo ou outras fontes de

ignio
-
R3
Grande risco de exploso por choque, frico, fogo ou outras

fontes de ignio
-
2.2.2
as substncias e preparaes incluindo certos perxidos

orgnicos, salvo as excepes a seguir indicadas.
as substncias e preparaes particularmente sensveis,

tais como os sais de cido picrico, PETN (tetranitrato de
pentaeritritol) e alguns perxidos orgnicos no diludos
tais como o perxido de dibenzolo.
Oxidante
As substncias e preparaes sero classificadas como oxidantes e
caracterizadas pelo smbolo O e pela indicao de perigo oxidante
em funo dos resultados dos ensaios referidos no anexo V.
obrigatria a inscrio de uma frase de risco, atribuda com base nos
resultados dos ensaios e de acordo com os critrios seguintes:
R 11
Muito inflamvel
-
R8
Perigo de incndio por contacto com materiais combustveis

-
34
perxidos orgnicos inflamveis mesmo quando no

esto em contacto com outros materiais combustveis.
outras substncias e preparaes oxidantes que podem
provocar incndio ou aumentar o risco de incndio
quando em contacto com materiais combustveis.
de

R9
Explosivo quando misturado com materiais combustveis

-
2.2.2.1
2.2.3
2.2.4
67/548/CEE
outras substncias e preparaes que se tornam

explosivas q u a n d o misturadas com
materiais
combustveis, por exemplo, certos cloratos.
Observaes relativas aos perxidos

Os perxidos orgnicos so classificados como perigosos com base na
sua estrutura (por exemplo R-O-O-H; R1-O-O-R2). Em termos gerais, os
perxidos orgnicos devero ser classificados como oxidantes e
rotulados em conformidade com o ponto 2.2.2, excepto se:
-
os ensaios efectuados de acordo com os mtodos descritos no

anexo V demonstrarem que o perxido orgnico, na forma em
que colocado no mercado, possui propriedades explosivas
conforme o descrito no ponto 2.2.1,
o perxido orgnico se encontrar to diludo ou atenuado que j

no seja explosivo, oxidante ou inflamvel.
As substncias e preparaes sero classificadas como extremamente
inflamveis e caracterizadas pelo smbolo F+ e pela indicao de
perigo "extremamente inflamvel- em funo dos resultados dos ensaios
referidos no anexo V. As frases de risco sero atribudas de acordo com
o critrio seguinte:
R 12
as substncias e preparaes lquidas cujo ponto de ignio

inferior a 0 o C e cuja temperatura de ebulio (ou, no caso de um
intervalo de ebulio, a temperatura inicial de ebulio) inferior
OLI igual a 35 C.
Muito inflamvel
As substncias e preparaes sero classificadas como muito inflamveis
e caracterizadas pelo smbolo F- e pela indicao de perigo muito
inflamvel em funo dos resultados dos ensaios referidos no anexo V.
As frases de risco sero atribudas de acordo com os critrios seguintes:
R 17
Espontaneamente inflamvel em contacto com o ar

-
R 11
as substncias e preparaes susceptveis de aquecerem e

finalmente de se inflamarem em contacto com o ar
temperatura ambiente, sem qualquer fornecimento de
energia.
Muito inflamvel
as substncias e preparaes slidas susceptveis de se
inflamarem facilmente por breve contacto com uma
35
67/548/CEE

fonte de ignio e que continuam a arder ou a ser
consumidas aps o afastamento dessa fonte,
-
R 12
-
R 13
as substncias e preparaes gasosas, inflamveis em

contacto com o ar presso normal, quando colocadas no
mercado na forma liquefeita.
Em contacto com a gua liberta gases muito inflamveis

-
2.2.5
as substncias e preparaes gasosas inflamveis em

contacto com o ar presso normal.
Gs liquefeito extremamente inflamvel

-
R 15
as substncias e preparaes lquidas cujo ponto de

ignio inferior a 21 C, mas que no so extremamente
inflamveis.
substncias e preparaes que, em contacto com a gua

ou com o ar hmido, libertam gases muito inflamveis em
quantidades perigosas de, no mnimo, 1 l/kg/h.
Inflamvel
As substncias e preparaes sero classificadas como inflamveis em
funo dos resultados dos ensaios referidos no anexo V. A frase de risco
ser atribuda de acordo com o critrio seguinte
R10
Inflamvel
-
as substncias e preparaes lquidas cujo ponto de

ignio igual ou superior a 21 C e inferior ou igual a
55 C.
No entanto, foi demonstrado na prtica que no necessrio

classificar como inflamvel uma preparao com um ponto de
ignio igual ou superior a 21 C e inferior ou igual a 55 C no
caso de a preparao no poder de nenhuma forma manter a
combusto e apenas se no envolver qualquer risco para as
pessoas que a manipulam ou para outras pessoas.
2.2.6.
Outras propriedades fsico-qumicas

Sero atribudas outras frases de risco s substncias e preparaes
classificadas em conformidade com os pontos 2.2.1 a 2.2.5 acima, ou
com os captulos 3, 4 e 5 abaixo indicados, de acordo com os critrios
seguintes (com base na experincia adquirida durante a elaborao do
anexo I)
R1
36
Explosivo na forma seca

-
R4
as substncias e preparaes susceptveis de formarem

derivados metlicos explosivos sensveis, tais como o
cido picrico e o cido estfnico.
Pode explodir por aquecimento

-
R6
as substncias e preparaes explosivas colocadas no

mercado em soluo ou sob forma hmida, tais como a
nitrocelulose com mais de 12,6 % de azoto.
Forma compostos metlicos explosivos muito sensveis

-
R5
67/548/CEE
as substncias e preparaes termicamente instveis no

classificadas como explosivas, tais como o cido
perclrico numa concentrao superior a 50%.
Explosivo em contacto ou no com o ar

as substncias e preparaes instveis temperatura ambiente,
tais como o acetileno.
R7
Risco de incndio
-
R 14
Reage violentamente com a gua

-
R 16
as preparaes que, no sendo classificadas como

inflamveis, contm componentes volteis inflamveis
em contacto com o ar.
Pode formar perxidos explosivos

-
R 30
as substncias e preparaes que reagem de forma

explosiva com agentes oxidantes, tais como o fsforo
vermelho.
Pode formar uma mistura ar/vapor inflamvel/explosiva durante

a utilizao
-
R 19
as substncias e preparaes que reagem violentamente

com a gua, tais como o cloreto de acetilo, os metais
alcalinos e o tetracloreto de titnio.
Explosivo quando misturado com substncias oxidantes

-
R 18
as substncias e preparaes reactivas, tais como o flor e

o hidrossulfureto de sdio.
as substncias e preparaes susceptveis de formarem

perxidos explosivos durante o armazenamento, tais
como o ter etlico e o 1,4-Dioxano.
Pode tornar-se muito inflamvel durante a utilizao

-
as preparaes que, no sendo classificadas como

inflamveis, so susceptveis de se tornarem inflamveis
por perda de componentes volteis no inflamveis.
37
67/548/CEE

R 44
Risco de exploso quando aquecido em ambiente fechado

-
as substncias e preparaes que, no sendo classificadas

como explosivas em conformidade com o ponto 2.2.1,
podem, na prtica, apresentar propriedades explosivas
quando aquecidas num ambiente demasiado fechado. Por
exemplo, determinadas substncias que, quando aquecidas
num recipiente de ao, se decompem de forma
explosiva mas que no apresentam essa caracterstica
quando aquecidas em recipientes menos resistentes.
Para outras frases indicadoras de risco ver ponto 3.2.7.
3.
CLASSIFICAO COM BASE NAS PROPRIEDADES TOXICOLGICAS
3.1
Introduo
3.1.1
A classificao est associada aos efeitos agudo e a longo prazo destas

substncias e preparaes, quer resultem de uma breve exposio ou de
uma exposio repetida ou prolongada.
No caso de existirem provas adequadas que demonstrem, na prtica, que
o efeito txico das substncias e das preparaes sobre os seres
humanos , ou possa ser, diferente do efeito previsto a partir dos
resultados experimentais obtidos em ensaios com animais ou por
aplicao do mtodo convencional referido no nQ 5 do artigo 3Q da
Directiva 88/379/CEE, essas substncias e preparaes devero ser
classificadas de acordo com a sua toxicidade para os seres humanos.
Contudo, devero ser impedidos os ensaios sobre seres humanos e
normalmente no devero ser utilizados para contradizer os dados
positivos com animais.
3.1.2
38
A classificao das substncias deve ser efectuada com base nos dados
experimentais disponveis de acordo com os critrios seguintes que tm
em conta a amplitude desses efeitos:
a)
Para a toxicidade aguda (efeitos letais e irreversveis aps uma

nica exposio), sero utilizados os parmetros indicados na
parte IA do anexo VI e nos pontos 3.2.1 a 3.2.3;
b)
Para a toxicidade subaguda, subcrnica ou crnica, sero

utilizados os critrios dos pontos 3.2.2 a 3.2.4;
c)
Para os efeitos corrosivos e irritantes, sero utilizados os critrios

dos pontos 3.2.5 e 3.2.6;
d)
Para os efeitos de hipersensibilizao, sero utilizados os

critrios dos pontos 3.2.3 e 3.2.6;

e)
31.3
67/548/CEE
Para os efeitos especficos sobre a sade (efeitos carcinognicos,

mutagnicos e teratognicos), sero utilizados os critrios
descritos no captulo 4.
Para as preparaes, a classificao relativa aos perigos para a sade

efectua-se do modo seguinte:
a)
Com base no mtodo convencional referido no nQ 5 do artigo 3 S

da Directiva 88/379/CEE, na ausncia de dados experimentais.
Neste caso, a classificao baseia-se nos limites de concentrao
individuais fixados
-
quer no anexo I da Directiva 67/548/CEE,

quer no anexo I da Directiva 88/379/CEE, sempre que a
substncia ou substncias no constem do anexo I da
Directiva 67/548/CEE ou dele constam mas sem limites de
concentrao
b)
Ou, no caso de existirem dados experimentais, de acordo com os

critrios descritos no ponto 3.1.2, excluindo as propriedades
carcinognicas, mutagnicas e teratognicas referidas na alnea e)
do ponto 3.1.2, cuja avaliao deve ser efectuada utilizando o
mtodo convencional referido no n s 5, alineas j) a q), do
artigo 3Q, da Directiva 88/379/CEE.
Qualquer que seja o mtodo utilizado para a avaliao do risco de
uma preparao, devem ser tomados em considerao todos os
efeitos perigosos para a sade conforme definidos no anexo I da
Directiva 88/379/CEE.
3.1.4
Sempre que a classificao seja estabelecida a partir de resultados

experimentais obtidos a partir de ensaios com animais, os resultados
devero ser validados para os seres humanos desde que os ensaios
revelem, de modo adequado, riscos para os seres humanos.
3.2
Critrios para a classificao, e s c o l h a de s m b o l o s ,

de perigo e escolha de frases de risco
3.2.1
Muito txico
indica
As substncias e preparaes sero classificadas como muito txicas e

caracterizadas pelo smbolo T+ e pela indicao de perigo muito
txico- de acordo com os critrios referidos na parte 1 do anexo VI,
conforme a seguir especificado.
As frases de risco sero atribudas de acordo com os critrios seguintes:
R 28
Muito txico por ingesto

resultados da toxicidade aguda:
DL50 por via oral, na ratazana: < 25 mg/kg.
39
67/548/CEE

R 27
Muito txico em contacto com a pele

-

DL50 por via cutnea, na ratazana ou no coelho:
< 50 mg/kg.
R 26
Muito txico por inalao

-

CL50 por inalao, na ratazana < 0,5 mg/l/4h.
R 391 Perigo de efeitos irreversveis muito graves

no caso de existirem provas concludentes de que podem
ser causados danos irreversveis diferentes dos efeitos
referidos no capitulo 4 por uma nica exposio atravs
de uma via adequada, geralmente no intervalo de valores
acima referidos (ver tambm os pontos 3.1.2 e 3.1.3).
3.2.2
Txico
As substncias e preparaes sero classificadas como txicas e
caracterizadas pelo smbolo T- e pela indicao de perigo txico- de
acordo com os critrios referidos na parte I do anexo VI, conforme a
seguir especificado. As frases de risco sero atribudas de acordo com
os critrios seguintes
R 25
Txico por ingesto

-

DL50 por via oral, na ratazana: 25 < DL50 < 200 mg/kg.
R 24
Txico em contacto com a pele

-

DL50 por via cutnea, na ratazana ou no coelho: 50 < DL50
< 400 mg/kg.
R 23
Txico por inalao

-
resultados da toxicidade aguda

CL50 por inalao, na ratazana: 0,5 < CL50 < 2mg/l/4 h.
R 39 2 Perigo de efeitos irreversveis

no caso de existirem
ser causados danos
referidos no capitulo
1
2
40
muito graves
provas concludentes de que podem
irreversveis diferentes dos efeitos
4 por uma nica exposio atravs
Para se indicar a via de administrao/exposio, ser utilizada uma das combinaes

seguintes: R 39/26, R 39/27, R 39/28, R 39/26/27, R 39/26/28, R 39/27/28, R 39/26/27/28.
Para se indicar a via de administrao/exposio ser utilizada uma das combinaes
67/548/CEE

acima referidos (ver tambm os pontos 3-1.2 e 3.1.3).
R 481 Perigo de efeitos graves para a sade em caso de exposio
prolongada
-
no caso de efeitos graves (perturbaes funcionais ou

alteraes morfolgicas ntidas de origem toxicolgica)
que podem ser causados por exposio repetida ou
prolongada atravs de uma via adequada.
As substncias so classificadas pelo menos como txicas sempre que

estes efeitos forem observados a nveis interiores numa" ordem de
grandeza (isto , 10 vezes) aos nveis estabelecidos para a R 48 no
ponto 3-2.3.
3.2.3
Nocivo
As substncias e preparaes sero classificadas como nocivas e
caracterizadas pelo smbolo Xn- e pela indicao de perigo nocivode acordo com os critrios referidos na parte I do anexo VI, conforme a
seguir especificado. As frases indicadoras de risco sero atribudas de
acordo com os critrios seguintes:
R 22
Nocivo por ingesto,

-

DL50 por via oral, na ratazana: 200 < DL50 < 2 000 mg/kg
R 21
Nocivo em contacto com a pele

-
R 20

DL50 por via cutnea, na ratazana
400 < DL50 < 2 000 mg/kg.
ou no
coelho
Nocivo por inalao

CL50 por inalao, na ratazana: 2 < CL50 < 20 mg/l/4h.
R 40
Risco de efeitos irreversveis

-
Para se indicar a
seguintes: R 48/23,
Para se indicar a
seguintes: R 40/20,
no caso de existirem provas concludentes de que podem

ser causados danos irreversveis diferentes dos efeitos
referidos no captulo 4 por uma nica exposio atravs
acima referidos (ver tambm os pontos 3.1.2 e 3.1.3).
via de administrao/exposio ser utilizada uma das combinaes

R 48/23, R 48/25, R 48/23/24, R 48/23/25, R 48/24/25, R 48/23/24/25.
via de administrao/exposio ser utilizada uma das combinaes
R 40/21, R 40/22, R 40/20/21, R 40/20/22, R 40/21/22, R 40/20/21/22.
41
67/548/CEE

R 42
Pode provocar hipersensibilizao por inalao

-
no caso de existirem provas que demonstrem que essas

substncias e preparaes podem induzir nos seres
humanos uma reaco de hipersensibilizao por inalao
com uma frequncia superior que se espera na
populao em geral.
R 481 Perigo de efeitos graves para a sade em caso de exposio

prolongada
-
no caso de efeitos graves (perturbaes funcionais ou

alteraes morfolgicas de origem toxicolgica) que
p o d e m ser causados por exposio repetida ou
prolongada atravs de uma via adequada.
As substncias so classificadas pelo menos como nocivas

sempre que estes efeitos sejam observados a nveis da ordem de:
-
por via oral, na ratazana < 50 mg/kg (massa corporal)/dia
por via cutnea, na ratazana ou no coelho: < 100 mg/kg

(massa corporal)/dia
por inalao, na ratazana: < 0,25 mg/l, 6 h/dia.
Estes valores-guia podem ser aplicados directamente sempre que

tenham sido observadas leses graves durante um ensaio de toxicidade
subcrnica (90 dias). Ao fazer-se a interpretao dos resultados de um
ensaio de toxicidade subaguda(28 dias) esses valores devero ser
aumentados aproximadamente trs vezes. No caso de existirem
resultados de um ensaio de toxicidade crnica (dois anos), a avaliao farse- caso a caso. No caso de existirem resultados de ensaios com
diversas duraes, dever utilizar-se normalmente os resultados do
estudo de maior durao.
3.2.4
Comentrios relativos utilizao da R 48

A utilizao desta frase de risco refere-se a gama especfica de efeitos
biolgicos abrangidos pelos termos a seguir definidos. Note-se que
esses termos no so idnticos s definies de nocivo- e de txicodo nQ 2, alneas g) e h), do artigo 2- da Directiva 67/548/CEE. Na
aplicao desta frase indicadora de risco os efeitos graves para a sade
devem ser considerados como incluindo morte e perturbaes
funcionais ou modificaes morfolgicas ntidas de origem toxicolgica.
Isto particularmente importante nos casos em que as modificaes so
irreversveis. Tambm importante tomar em considerao no s as
modificaes graves especficas num nico rgo ou sistema biolgico
42
Para se indicar a via de administrao/exposio ser utilizada uma das combinaes

67/548/CEE
mas tambm as modificaes generalizadas de natureza menos grave

envolvendo diversos rgos, ou as modificaes graves do estado geral
de sade.
Ao fazer-se a avaliao da existncia de provas para estes tipos de
efeitos, dever fazer-se referncia s linhas de orientao seguintes:
1.
Provas que indiquem que se deve aplicar a R 48:

a)
Mortes devidas a substncias
b)
i)
importantes modificaes funcionais nos sistemas

nervoso central ou perifrico, incluindo a viso, a
audio e o olfacto, determinadas por observaes
clnicas ou por outros mtodos adequados (por
exemplo, por electrofisiologia),
ii)
importantes modificaes - funcionais noutros

sistemas orgnicos (por exemplo, nos pulmes);
c)
Quaisquer modificaes significativas nos parmetros

bioqumicos clnicos, hematolgicos ou de urinlise que
indiquem graves disfunes orgnicas. As perturbaes
hematolgicas so particularmente importantes se os
dados indicarem que so provocadas pela diminuio da
produo de clulas sanguneas pela medula ssea;
d)
Leses orgnicas graves

microscpico na autpsia
observadas
por
exame
i)
necrose, fibrose ou formao de granuloma graves

ou generalizados em rgos vitais com capacidade
regenerativa (por exemplo, o fgado),
ii)
modificaes morfolgicas graves que sejam

potencialmente reversveis mas em que haja provas
ntidas de uma disfuno orgnica acentuada (por
exemplo, degenerao gorda heptica grave,
necrose tubular aguda renal, gastrite ulcerosa),
iii)
provas de uma morte celular significativa em rgos

vitais incapazes de regenerao (por exemplo,
fibrose miocrdica ou necrose neuronal) ou nas
populaes de clulas progenitoras (por exemplo,
aplasia ou hipoplasia medular).
As provas anteriores sero obtidos, na maior parte dos casos, a partir de

ensaios com animais. Ao ponderar os dados obtidos a partir da
experincia prtica, deve prestar-se 7 especial ateno aos nveis de
exposio.
43
67/548/CEE

2.
Provas que indiquem que no se deve aplicar a R 48

A utilizao desta frase de risco restringe-se aos efeitos graves
para a sade em caso de exposio prolongada-. possvel
observar diversos efeitos associados a substncias, tanto em
seres humanos como em animais, que no justificam a utilizao
da R 48. Esses efeitos so importantes sempre que se tente
determinar a dose sem efeito de uma substncia qumica. Entre
os exemplos de modificaes bem documentadas que
normalmente no justificam a classificao com a R 48,
independentemente do seu significado estatstico, contam-se:
3.2.5.
a)
Observaes clnicas ou modificaes no aumento da

massa corporal, do consumo de alimentos ou da ingesto
de gua, os quais podem possuir alguma importncia
toxicolgica mas que, por si ss, no significam -efeitos
graves;
b)
Pequenas modificaes dos parmetros bioqumicos

clnicos, hematolgicos ou de urinlise que sejam de
importncia toxicolgica mnima ou duvidosa;
c)
Modificaes na massa de rgos sem que haja sintomas

de disfuno orgnica;
d)
Respostas adaptativas (por exemplo, migrao de

macrfagos para o pulmo, hipertrofia e induo
enzimtica hepticas, respostas hiperplsicas aos agentes
irritantes). Efeitos locais sobre a pele produzidos por
aplicao cutnea repetida de uma substncia que mais
adequadamente classificada com a R 38 irritante da pele;
e)
Sempre que tenha sido demonstrada a existncia de um

mecanismo de toxicidade especfico da espcie (por
exemplo, por percursos metablicos especficos).
Corrosivo
Considera-se que uma substncia ou preparao corrosiva se, ao ser
aplicada na pele intacta e saudvel de um animal, ocorrer a destruio
dos tecidos da pele em toda a sua espessura em pelo menos um animal,
durante o ensaio sobre irritao da pele referido no anexo V ou durante
a aplicao de um mtodo equivalente ou no caso de os resultados
poderem ser previsveis, por exemplo, a partir de reaces fortemente
cidas ou alcalinas. A classificao pode basear-se em resultados de
ensaios in vitro validados.
As substncias ou preparaes sero classificadas como corrosivas e
caracterizadas pelo smbolo C- e pela indicao de perigo corrosivo-.
44
67/548/CEE
As frases indicadoras de risco sero atribudas de acordo com os

critrios seguintes:
R 35
Provoca queimaduras graves

-
R 34
Provoca queimaduras
-
3.2.6
se, quando aplicada sobre a pele intacta e s de um animal,

ocorrer a destaiio dos tecidos da pele em toda a sua
espessura aps um perodo de exposio no superior a 3
minutos, ou se tal resultado for previsvel.
se, quando aplicada sobre a pele intacta e s de um animal,
ocorrer a destaiio dos tecidos da pele em toda a sua
espessura aps um perodo de exposio no superior a 4
horas, ou se tal resultado for previsvel.
Irritante
As substncias e preparaes no corrosivas sero classificadas como
irritantes e caracterizadas pelo smbolo Xi e pela indicao de perigo
-irritante de acordo com os critrios seguintes:
1.
Inflamao da pele
Inflamao da pele que se mantm pelo menos durante 24 horas
aps um perodo de exposio no superior a 4 horas e que
corresponde aos valores seguintes, determinados no coelho, em
conformidade com o mtodo de ensaio de irritao cutnea
referido no anexo V;
-
um valor mdio igual ou superior a 2, calculado para o

conjunto dos animais testados, quer no caso da formao
de escaras e eritema, quer no caso da formao de edema,
ou um valor mdio igual ou superior a 2, calculado para

cada animal, quer no caso da formao de escaras e
eritema, quer no caso da formao de edema, observado
em dois ou mais animais, no caso de o ensaio do anexo V
ter sido executado com trs animais.
Em ambos os casos, para o clculo dos respectivos valores mdios,

devero ser utilizados todos os valores observados em cada momento
de leitura (24, 48 e 72 horas) para um determinado efeito.
As frases indicadoras de risco sero atribudas de acordo com os
critrios seguintes:
R 38
Irritante para a pele

-
se, quando aplicada sobre a pele intacta e s de um animal

durante um perodo no superior a quatro horas, se
manifestar uma inflamao significativa e se esta se
45
67/548/CEE

mantiver durante 24 horas ou mais aps terminado o
perodo de exposio.
Uma inflamao considerada significativa quando o valor mdio
observado for igual ou superior a 2, quer no caso da formao de escaras
e de eritema quer no caso da formao de edema. 0 caso ser idntico se
o ensaio tiver sido efectuado com trs animais e se os resultados, no que
diz respeito formao de escaras e de eritema ou formao de edema
em pelo menos dois animais, forem iguais ou superiores a 2.
2.
Leso ocular
Leses oculares que ocorrem no perodo de 72 horas aps a
exposio e que se mantm pelo menos durante 24 horas,
correspondendo aos seguintes valores determinados no coelho,
em conformidade com o mtodo de ensaio de irritao ocular
descrito no anexo V
-
o valor mdio determinado para, cada tipo de leso,

calculado em relao a todos os animais testados, o
seguinte:
-
opacidade da crnea igual ou superior a 2,
leso da iris igual ou superior a 1,
eritema da conjuntiva igual ou superior a 2,5,
edema da conjuntiva (queimose) igual ou superior a

2,
ou, no caso de se ter efectuado o ensaio do anexo V

utilizando trs animais, se tenha observado em dois ou
mais animais opacidade da crnea, leso da ris, eritema da
conjuntiva ou edema da conjuntiva (queimose)
equivalentes a um valor mdio conforme referido antes,
mas calculado para cada animal separadamente.
Em ambos os casos devero ser utilizados, para o clculo dos

respectivos valores mdios, todos os valores observados em
cada momento de leiaira (24, 48, 72 horas) para um determinado
efeito.
As frases indicadoras de risco, sero atribudas de acordo com os
critrios seguintes
R 36
Irritante ocular
-
46
se, quando aplicada no olho do animal, se manifestarem

leses oculares significativas e se estas se mantiverem
durante 24 horas ou mais aps a instilao do material de
ensaio.
67/548/CEE
As leses oculares so consideradas significativas quando os valores

mdios coresponderem a um dos valores seguintes: opacidade da
crnea igual ou superior a 2 mas inferior a 3; leso da ris igual ou
superior a 1 mas, inferior a 1,5; eritema da conjuntiva igual ou superior a
2,5; edema da conjuntiva (queimose) igual ou superior a 2. O caso ser
idntico se o ensaio tiver sido efectuado com trs animais e se as leses
observadas em dois ou mais animais forem equivalentes a qualquer dos
valores anteriores, excepto no que diz respeito leso da ris, em que o
valor dever ser igual ou superior a 1 mas inferior a 2, e no que diz
respeito ao eritema da conjuntiva, em que esse valor dever ser igual ou
superior a 2,5.
R 41 1
Risco de leses oculares graves

-
se, quando aplicada no olho do animal, se manifestarem

leses oculares graves e se estas se mantiverem durante 24
horas ou mais aps a instilao do material de ensaio.
As leses oculares so considerados graves quando os valores mdios

corresponderem a um dos valores seguintes: opacidade da crnea igual
ou superior a 3; leso da ris superior a 1,5.
O caso ser idntico se o ensaio tiver sido efectuado com trs animais e
se as leses observadas pelo menos em dois animais corresponderem a
um dos valores seguintes: opacidade da crnea igual ou superior a 3;
leso da ris igual a 2.
R 43
Pode provocar hipersensibilizao por contacto com a pele

-
se a experincia prtica demonstrar que as substncias e

preparaes podem, por contacto com a pele, induzir
uma reaco de hipersensibilizao n u m nmero
significativo de pessoas, ou se experincias realizadas em
animais apresentarem um resultado positivo.
No caso do mtodo de ensaio auxiliar para hipersensibilizao da pele

descrito no anexo V ou no caso de outros mtodos de ensaio auxiliares,
considera-se positiva uma resposta de, pelo menos, 30% dos animais.
No caso de se utilizar qualquer outro mtodo de ensaio, considera-se
positiva uma resposta de, pelo menos, 15% dos animais.
R 37
Irritante do aparelho respiratrio

As substncias e preparaes susceptveis de provocarem uma
irritao grave no aparelho respiratrio, normalmente com base
em observaes prticas.
'
A utilizao das frases R 34 ou R 35 dispeasa a utilizao da frase R 41.
47
67/548/CEE
32.7

Outras propriedades toxicolgicas
As substncias e preparaes classificadas em conformidade com os
pontos 2.2.1 a 3.2.6 e/ou captulos 4 e 5 sero atribudas outras frases
indicadoras de risco, de acordo com os seguintes critrios (com base na
experincia adquirida durante a elaborao do anexo 1).
R 29
Em contacto com a gua liberta gs txico

Substncias e preparaes que, em contacto com a gua ou com
o ar hmido, libertam gases muito txicos/txicos em
quantidades potencialmente perigosas, tais como o fosforeto de
alumnio e o pentassulfureto de fsforo.
R 31
Em contacto com cidos liberta gs txico

Substncias e preparaes que reagem com cidos, libertando
gases txicos em quantidades perigosas, tais como o hipoclorito
de sdio e o polissulfureto de brio. Para as substncias utilizadas
pelo pblico em geral ser mais adequado utilizar a frase S 50
[no misairar com ... (a especificar pelo fabricante)].
R 32
Em contacto com cidos liberta gs muito txico

Substncias e preparaes que reagem com cidos, libertando
gases muito txicos em quantidades perigosas, tais como os sais
de cido ciandrico e a azida de sdio. Para as substncias
utilizadas pelo pblico em geral ser mais adequado utilizar a
frase S 50 [no misturar com ... (a especificar pelo fabricante)].
R 33
Perigo de efeitos cumulativos
Substncias e preparaes susceptveis de se acumularem no

corpo humano e que podem desse modo suscitar alguma
preocupao sem que, conaido, essa acunuilao seja suficiente
para justificar a utilizao da frase R 48.
Esta indicao era aplicada anteriormente s substncias do anexo 1 e s
preparaes susceptveis de afectarem a sade em caso de exposio
prolongada ou de serem retidas e de se acumularem no corpo humano.
Ser gradualmente substituda pela frase R 48, quando tal se justifique.
No caso de substncias rotuladas com a frase R 33 estarem presentes em
preparaes, a R 33 ser includa no railo em todos os casos em que a
sua concentrao exige um rtulo nos termos do disposto na directiva
sobre preparaes perigosas.
Para outras frases indicadoras de risco ver o nmero 2.2.6.
48
67/548/CEE
4.
CLASSIFICAO COM BASE NOS EFEITOS ESPECFICOS SOBRE A

SADE HUMANA
4.1
Introduo
4.1.1
Procedimento para a classificao das substncias susceptveis de

produzirem os efeitos descritos neste captulo
4.1.2
Se um produtor ou seu representante dispuser de informaes que

indiquem que uma substncia deve ser classificada e rotulada em
conformidade com os critrios enunciados nos pontos 4.2.1, 4.2.2 ou
4.2.3, deve rotular provisoriamente essa substncia em conformidade
com esses critrios, a no ser que a aplicao dos critrios referidos nos
pontos 32.1 a 3-2.5 demonstre ser necessria uma classificao mais
estrita.
4.1.3
O produtor ou o seu representante deve apresentar, o mais

rapidamente possvel, a um Estado-membro onde a substncia
comercializada, um documento resumindo todas as informaes
relevantes. Esse resumo deve conter uma bibliografia com todas as
referncias pertinentes, incluindo, eventualmente, dados no
publicados.
4.1.4
Alm disso, um produtor ou o seu representante que possua novos

dados relevantes para a classificao e rotulagem de uma substncia em
conformidade com os critrios apresentados nos pontes 4.2.1, 4.2.2 ou
4.2.3, deve submeter esses dados, o mais rapidamente possvel, a um
Estado-membro onde essa substncia for comercializada.
4.1.5
A fim de se estabelecer na Comunidade, to rapidamente quanto

possvel, uma classificao harmonizada de acordo com o
procedimento previsto no artigo 21 a da Directiva 67/548/CEE, os
Estados-membros que disponham de informaes relevantes que
justifiquem a classificao de uma substncia numa dessas categorias,
fornecidas ou no pelo produtor, devem, o mais rapidamente possvel,
envi-las Comisso acompanhadas de propostas de classificao e de
rotulagem.
A Comisso enviar aos outros Estados-membros a proposta de
classificao e de rotulagem recebida. Qualquer Estado-membro pode
exigir da Comisso a comunicao das informaes que lhe tenham sido
apresentadas.
Qualquer Estado-membro que tenha motivos vlidos para admitir que as
propostas de classificao e de rotulagem sugeridas no so adequadas
no que diz respeito aos efeitos carcinognicos, mutagnicos ou
teratognicos, informar a Comisso desse facto.
49
67/548/CEE
4.1.6
A rotulagem provisria aposta por um produtor ou pelo seu

representante permanecer vlida at a entrada em vigor de uma deciso
relativa incluso ou no incluso da substncia em questo no anexo I.
4.2
Critrios para a classificao, indicao de perigo e e s c o l h a de

frases i n d i c a d o r a s de r i s c o
4.2.1
Substncias carcinognicas
No que diz respeito classificao e rotulagem, e tendo em conta o
estado actual dos conhecimentos, estas substncias so divididas em trs
categorias:
I a categoria
Substncias conhecidas pelos seus efeitos carcinognicos nos seres
humanos. Existem elementos suficientes para estabelecer uma relao
de causa/efeito entre a exposio dos seres humanos a tais substncias e
o desenvolvimento de cancro.
2 a categoria
Substncias que devem ser equiparadas a substncias carcinognicas para
os seres humanos. Existem provas suficientes que justificam uma forte
suspeita de que a exposio dos seres humanos a tais substncias pode
provocar cancro, sendo essa suspeita geralmente estabelecida com base
em:
-
estudos adequados a longo prazo em animais,
outras informaes relevantes.

a
3 categoria
Substncias que se receia poderem ter efeitos carcinognicos nos seres
humanos, mas em relao s quais as informaes disponveis no so
suficientes para fazer uma avaliao satisfatria. Existem algumas provas
obtidas de estudos adequados com animais mas estas no so suficientes
para incluir a substncia na 2 a categoria.
4.2.1.1
Sero utilizados os seguintes smbolos e frases indicadoras

especficos:
I a a 2 a categorias:
T; R 45 Pode provocar cancro
de riscos
No entanto, no caso das substncias e preparaes que representam um

risco de carcinogenicidade apenas quando inaladas, por exemplo, sob a
forma de p, vapor ou fumo (as outras vias de exposio tais como a
ingesto ou o contacto com a pele, no apresentam qualquer risco de
carcinogenicidade), devem utilizar-se o smbolo que se segue e a frase
indicadora de risco especfico seguintes:
T; R 49 Pode provocar cancro por inalao
3 a categoria:
50
67/548/CEE
Xn; R 40 Risco de efeitos irreversveis

4.2.1.2
Comentemos relativos classificao

em categorias
das substncias
carcinognicas
A classificao de uma substncia na la categoria efectua-se com base

em dados epidemiolgicos; a classificao nas 2 a e 3 a categorias baseia-se
fundamentalmente em experincias com animais.
Para a classificao como carcinognico na 2 a categoria necessrio
dispor de resultados positivos obtidos com duas espcies animais ou
provas positivas claras otjtidas com uma espcie, juntamente com
provas complementares tais como dados de genotoxicidade, estudos
metablicos ou bioqumicos, induo de tumores benignos, relao
estrutural com outros agentes carcinognicos conhecidos ou dados
provenientes de estudos epidemiolgicos que sugiram qualquer
associao.
A 3 a categoria engloba, de facto, duas subcategorias:
a)
Substncias que se encontram bem investigadas mas para as quais

as provas de induo de tumores so insuficientes para a
classificao na 2 a categoria. Admite-se que novas experincias
no venham a fornecer mais informaes relevantes no que diz
respeito classificao;
b)
Substncias que se encontram insuficientemente investigadas. Os

dados disponveis, no so adequados mas constiaiem motivo de
preocupao. Esta classificao provisria; necessrio
efectuar mais experincias antes de se tomar uma deciso final.
Para distinguir as 2 a e 3 a categorias, so relevantes os seguintes

argumentos, que reduzem o significado da induo experimental de
tumores quanto a uma possvel exposio dos seres humanos. Estes
argumentos, especialmente quando combinados, conduzem na maior
parte dos casos classificao na 3a categoria, ainda qtie tenham sido
induzidos tumores em animais:
-
efeitos carcinognicos apenas em doses muito elevadas que

excedem a dose mxima tolerada. A dose mxima tolerada
caracteriza-se pelos seus efeitos txicos que, no reduzindo o
perodo de vida, se manifestam em conjunto com modificaes
fsicas, tais como uma diminuio de aproximadamente 10% no
aumento de peso,
manifestao de tumores, especialmente para doses muito

elevadas, apenas em determinados rgos de algumas espcies
conhecidas por serem muito susceptveis formao espontnea
de aimors,
57
67/548/CEE

-
manifestao de tumores, apenas no local de aplicao, em

sistemas de ensaio muito sensveis (por exemplo, aplicao i.p.
ou s.c. de alguns compostos localmente activos), se o alvo em
causa no for relevante para os seres humanos,
ausncia de genotoxicidade em ensaios a curto prazo in vivo ou in

vitro,
existncia de um mecanismo de aco secundrio que implique

um limite prtico acima de uma determinada dose (por exemplo,
efeitos hormonais sobre rgos-alvo ou sobre mecanismos de
regulao fisiolgica, estimulao crnica da proliferao celular),
existncia de um mecanismo de formao de tumores especfico

de uma espcie (por exemplo, por percursos metablicos
especficos) irrelevante para os seres humanos.
Para uma distino entre a 3a categoria e a ausncia de classificao, so

relevantes os seguintes argumentos que excluem qualquer motivo de
preocupao:
-
uma substncia no deve ser classificada em nenhuma das

categorias se o mecanismo de formao experimental de
tumores tiver sido claramente identificado, com provas seguras
de que esse processo no pode ser extrapolado para os seres
humanos,
se os nicos dados disponveis sobre tumores forem relativos

aos tumores do fgado de algumas linhagens sensveis de ratinhos,
sem quaisquer outras provas complementares, a substncia pode
no ser classificada em nenhuma das categorias,
deve prestar-se especial ateno aos casos em que os nicos

dados disponveis sobre aimors so a ocorrncia de neoplasia
em stios e em linhagens onde se saiba que ocorrem
espontaneamente com uma incidncia elevada.
4.2.2
Substncias mutagnicas
4.2.2.1
No que diz respeito . classificao e rotulagem, e tendo em conta o

estado actual dos conhecimentos, estas substncias so divididas em
trs categorias:
I a categoria
Substncias conhecidas pelo seus efeitos mutagnicos nos seres
humanos.
Existem provas suficientes para se estabelecer uma relao de
causa/efeito entre a exposio dos seres humanos a tais substncias e
defeitos genticos hereditrios.
52
67/548/CEE
2a categoria
Substncias que devem ser equiparadas a substncias mutagnicas para
os seres humanos.
Existem provas suficientes que justificam uma forte suspeita de que a
exposio dos seres humanos a tais substncias pode provocar defeitos
genticos hereditrios, sendo essa suspeita geralmente estabelecida com
base em:
-
estudos adequados em animais,
3 a categoria
Substncias que se receia poderem ter efeitos mutagnicos nos seres
humanos. Existem algumas provas obtidas a partir de estudos adequados
de mutagenicidade mas estas no so suficientes para incluir a substncia
na 2a categoria.
4.2.2.2
Sero utilizados os seguintes smbolos e frases indicadoras

especficos
I a categoria:
T; R 46 Pode causar alteraes genticas hereditrias,
2 a categoria:
Xn; R 46 Pode causar alteraes genticas hereditrias,
de riscos
3 a categoria:
Xn; R 40 Risco de efeitos irreversveis.
4.2.2.3
Comentrios relativos classificao

em categorias
das substncias
mutagnicas
Definio dos termos:

Uma mutao consiste numa alterao permanente da quantidade ou da
estrutura do material gentico de um organismo, originando uma
modificao das caractersticas fenotpicas desse organismo. As
alteraes podem envolver um nico gene, um conjunto de genes, ou
um cromossoma inteiro. Os efeitos que envolvem genes isolados
podem ser consequncia de efeitos sobre uma nica base do ADN
(mutaes pontuais) ou de grandes modificaes no gene, incluindo
deleces. Os efeitos num cromossoma inteiro podem envolver
modificaes estruturais e numricas. Uma mutao nas clulas
germinativas em organismos que se reproduzem sexualmente pode ser
transmitida descendncia. Um mutagneo um agente que origina um
aumento da ocorrncia de mutaes.
Refira-se que as substncias so classificadas como mutagnicas
considerando especificamente as leses genticas hereditrias. No
entanto, o tipo de resultados que conduz classificao das substncias
53
67/548/CEE

qumicas na 3 a categoria, -induo de fenmenos geneticamente
relevantes em clulas somticas-, tambm geralmente considerado
como um aviso sobre possvel actividade carcinognica.
O desenvolvimento de um mtodo para o ensaio de mutagenicidade
um processo contnuo. Para muitos ensaios novos no existem critrios
de avaliao e protocolos normalizados. Para a avaliao dos dados de
mutagenicidade deve tomar-se em considerao a qualidade da realizao
do ensaio e o grau de validao do mtodo de ensaio.
I a categoria
Para a classificao de uma substncia na I a categoria, necessrio dispor
de provas positivas obtidas de estudos epidemiolgicos de mutaes
em seres humanos. At data no se conhecem exemplos dessas
substncias. Admite-se que extremamente difcil obter informaes
fiveis a partir de estudos sobre a incidncia de mutaes em
populaes humanas ou sobre o possvel aumento das suas frequncias
de ocorrncia.
2 a categoria
Para a classificao de uma substncia na 2 a categoria necessrio dispor
de resultados positivos obtidos em experincias que demonstrem: a)
efeitos mutagnicos, b) outras interaces celulares relevantes do ponto
de vista da mutagenicidade em clulas germinativas de mamferos in
vivo, ou c) efeitos mutagnicos em clulas somticas de mamferos n
vivo, juntamente com provas evidentes de que a substncia ou um
metabolito relevante atinge as clulas germinativas.
No que diz respeito classificao na 2 a categoria, consideram-se
actualmente adequados os mtodos seguintes
2 a)
Ensaios de mutagenicidade de clulas germinativas efectuados in

vivo:
-
ensaio de mutao num locus especfico,
ensaio de translocao hereditria,
ensaio de mutao letal dominante.
Estes ensaios demonstram, de facto, a manifestao de uma progenitura

afectada ou de um defeito no embrio em desenvolvimento.
2 b)
54
Ensaios in vivo que demonstram a interaco relevante com

clulas germinativas (normalmente ADN):
-
ensaios in vivo sobre anomalias

detectadas por anlise citogentica,
cromossmicas,
incluindo aneuploidia provocada por separao anmala

de cromossomas,
teste de permuta de cromatdeos irmos (SCE),
67/548/CEE
teste de sntese no-programada de ADN (UDS),
ensaio de ligao (covalente) do mutagneo ao ADN das

clulas germinativas, ensaios para outros tipos de leses
do ADN.
Estes ensaios fornecem provas de uma natureza mais ou menos

indirecta. Os resultados positivos nestes ensaios sero normalmente
fundamentados por resultados positivos obtidos em ensaios de
mutagenicidade em clulas somticas efectuados in vivo em mamferos
ou em seres humanos (ver na 3 a categoria, de preferncia os mtodos
descritos em 3a)).
2 c)
Ensaios in vivo que demonstram os efeitos mutagnicos em

clulas somticas de mamferos [ver em 3a)] juntamente com
mtodos toxicocinticos ou com outras metodologias
susceptveis de demonstrar que o composto ou que um
metabolito relevante atinge as clulas germinais.
Em 2b) e 2c), os resultados positivos obtidos em ensaios com
hospedeiros ou a demonstrao de efeitos inequvocos em
ensaios in vitro p o d e m ser considerados como provas
suplementares.
3 a categoria
Para a classificao de uma substncia na 3 a categoria so necessrios
resultados positivos obtidos em ensaios que demonstrem: a) efeitos
mutagnicos ou b) outras interaces celulares relevantes do ponto de
vista da mutagenicidade, em clulas somticas de mamferos in vivo.
Em particular, este ltimo caso ser normalmente fundamentado por
resultados positivos obtidos em ensaios de mutagenicidade in vitro.
Para a verificao de efeitos em clulas somticas in vivo, consideram-se
actualmente adequados os mtodos seguintes:
3 a)
3 b)
Ensaios de mutagenicidade em clulas somticas in vivo:

-
teste do microncleo da medula ssea ou anlise da

metafase,
anlise da metafase de linfcitos perifricos,
teste das malhas de cor no pelo do ratinho.
Ensaios de interaco no ADN de clulas somticas in vivo:

teste para observao de SCE em clulas somticas,
-
teste para observao de UDS em clulas somticas,
ensaio para observao da ligao (covalente)

mutagneo ao ADN das clulas somticas,
do
55
67/548/CEE

-
ensaio para observao de leses do ADN, por exemplo,

por eluio alcalina, em clulas somticas.
As substncias que apresentam resultados positivos apenas em um ou
mais ensaios de mutagenicidade in vitro no devero normalmente ser
classificadas. No entanto, recomenda-se vivamente que sejam
submetidas a investigao complementar, recorrendo a ensaios in vivo.
Em casos excepcionais, por exemplo, no caso de um composto que
provoque respostas pronunciadas em diversos ensaios in vitro, para o
qual no existem dados significativos obtidos in vivo e que demonstre
semelhana com mutagneos/carcinogneos conhecidos, pode admitirse a hiptese de o classificar na 3 a categoria.
4.2.3
Substncias teratognicas
4.2.3.1
No que diz respeito classificao e rotulagem, e tendo em conta o

estado actual do conhecimento, estas substncias so divididas em
duas categorias:
I a categoria
Substncias conhecidas pelos seus efeitos teratognicos nos seres
humanos.
Existem provas suficientes para estabelecer a existncia de uma relao
de causa/efeito entre a exposio dos seres humanos a tais substncias e
malformaes congnitas no hereditrias na descendncia.
2 a categoria
Substncias que devem ser equiparadas a substncias teratognicas para
os seres humanos.
Existem provas suficientes que justificam uma forte suspeita de que a
exposio dos seres humanos a tais substncias p o d e provocar
malformaes congnitas no hereditrias na descendncia, geralmente
estabelecida com base em:
4.2.3.2
estudos adequados em animais,
Sero utilizados
especficos:
os seguintes smbolos e frases indicadoras
de riscos
I a categoria
T; R 47 Pode provocar malformaes congnitas
2 a categoria
Xn; R 47 Pode provocar malformaes congnitas
4.2.4
Procedimento para a classificao de preparaes relativamente aos

efeitos especficos na sade.
Se uma preparao contiver uma ou mais substncias classificadas de
acordo com os critrios estabelecidos anteriormente, deve ser
56
67/548/CEE
classificada em conformidade com os critrios referidos no nQ 5, alneas

j) a q), do artigo 3 2 da Directiva 88/379/CEE (os limites de concentrao
so fixados quer no anexo 1 da presente directiva, quer no anexo 1 da
Directiva 88/379/CEE, sempre que a substncia ou as substncias em
questo no constam do anexo 1 ou dele constem mas sem limites de
concentrao).
5.
CLASSIFICAO COM BASE NOS EFEITOS SOBRE O AMBIENTE
5.1
Introduo
O principal objectivo da classificao das substncias perigosas para o
ambiente consiste em alertar o utilizador para os perigos que essas
substncias representam para os ecossistemas. Embora os critrios
actuais se refiram essencialmente aos ecossistemas aquticos, sabe-se que
algumas substncias podem afectar, simultnea ou alternativamente,
outros ecossistemas cujos constituintes variam desde a microflora e a
microfauna do solo at aos primatas.
Os critrios adiante definidos decorrem directamente dos mtodos de
ensaio especificados no anexo V, desde que sejam mencionados. Os
mtodos de ensaio necessrios para o dossier de base- referido no
anexo VII so limitados e a informao obtida a partir deles pode ser
insuficiente para uma classificao adequada. A classificao pode exigir
dados complementares (nvel 1, anexo VIII) ou outros estudos
equivalentes. Alm disso, as substncias classificadas podem ser
submetidas a reviso medida que se dispuser de novos dados.
Para efeitos de classificao e de rotulagem, e tendo em conte o estado
actual do conhecimento, essas substncias so divididas em dois grupos,
de acordo com os seus efeitos agudo e/ou de longo prazo em sistemas
aquticos ou de acordo com os seus efeitos agudo e/ou de longo prazo
em sistemas no aquticos. Alm disso, as substncias classificadas em
conformidade com os critrios estabelecidos nos pontos 5.2.1.1 e 5.2.2
sero caracterizadas pelo smbolo N e pela indicao de perigo, aps a
enaada em vigor da alterao adequada da Directiva 67/548/CEE.
5.2
Critrios para a classificao, indicao de perigo e escolha d

frases de risco
5.2.1
Ambiente aqutico
5.2.1.1 As substncias sero classificadas como perigosas para o ambiente^

e sero caracterizadas
por frases de risco, de acordo com os
critrios seguintes:
'
Aps a entrada em vigor da alterao da Directiva 67/548/CEE, sero atribudos a essas

substncias o smbolo -N e a indicao de perigo adequada.
57
67/548/CEE

R 50
Muito txico para organismos aquticos
e
R 53
P o d e p r o v o c a r efeitos n o c i v o s n o a m b i e n t e a q u t i c o a l o n g o
prazo
Toxicidade aguda:
ou
ou
e
ou
R 50
R 51
CL50 s 96 h (para peixes)

< 1 mg/l
CE 50 s 48 h (para Daphni)
< 1 mg/l
CI50 1 s 72 h (para algas)
< 1 mg/l
a substncia no facilmente degradve! 2
o log Poa (log do coeficiente de partio
octano/gua) >3,0 (excepto para um valor
BCF determinado experimentalmente <100)
Muito txico para organismos aquticos

Toxicidade aguda:
ou CE 50 s 48 h (para Daphnia)
ou CI501 s 72 h (para algas)
< 1 mg/l
< 1 mg/l
< 1 mg/l
Txico para organismos aquticos
e
R 53
P o d e p r o v o c a r efeitos n o c i v o s n o a m b i e n t e a q u t i c o a l o n g o
prazo
Toxicidade aguda:
1 mg/l < CL50
< 10 mg/l
ai
C E 5 0 s 48 h (para Daphnia)
1 m g / l < CE 5 0
< 10 mg/l
No caso de substncias fortemente coradas, sempre que puder ser demonstrando que o
crescimento das algas inibido apenas devido reduo da intensidade da luz, o valor Cl 50 s
72 h para algas no dever ser utilizado como base de classificao.
Considera-se que as substncias so facilmente degradveis se se verificarem os critrios
seguintes:
A) Se, em estudos de fjiodegradao de 28 dias, se atingirem os seguintes nveis de
degradao:
- em testes baseados no carbono orgnico dissolvido: 70%,
- em testes baseados no consumo de oxignio ou na produo de dixido de carbono:
60% do valor mximo terico.
Estes nveis de biodegradao devem ser atingidos at 10 dias aps o incio de degradao,
sendo esse momento considerado como o instante em que 10 % da substncia foi degradada;
cu
B) Se, nos casos em que apenas existem dados sobre os valores CQO e CBO5 se verificar
que a proporo CBO 5/CQO igual ou superior a 0,5;
cu
O Se existirem outras provas cientficas claras suficientes para demonstrar que a substncia
pode ser degradada Ooitica e/ou abioticamente) no ambiente aqutico at um nvel
> 70 % num perodo de 28 dias.
58

ou
e
ai
67/548/CEE
CI501 s 72 h (para algas)
1 mg/l < CI50

< 10 mg/l
a substncia no facilmente degradvel1
o log Poa >3,0 (excepto para um valor BCF
determinado experimentalmente <100)
5.2.1.2 As substncias sero classificadas como perigosas para o ambiente

de acordo com os critrios definidos a seguir. As frases
indicadoras
de risco tambm so atribudas de acordo com os critrios seguintes.
R 52 Nocivo para organismos aquticos
e
R 53
Pode provocar efeitos nocivos no ambiente aqutico a longo

prazo
Toxicidade aguda:
10 mg/l < CL50
< 10 mg/l
ai CE 50 s 48 h (para Daphnia) 10 mg/l < CE50
< 10 mg/l
ai CI502 s 72 h (para algas)
10 mg/l < CI 50
< 10 mg/l
e
a substncia no facilmente degradvel1.
Este critrio aplica-se excepto se existirem
outras provas cientficas relativas
degradao e/ou toxicidade, suficientes para
garantir que nem a substncia nem os
produtos da sua degradao constituiro um
perigo potencial a longo prazo e/ou
retardado para o ambiente aqutico.

seguintes:
A) Se, em estudos de biodegradao de 28 dias, se atingirem os seguintes nveis de
degradao:
- em testes baseados no carbono orgnico dissolvido: 70%
(XI
B) Se, nos casos em que apenas existem dados sobre os valores CQO e CBO5 se verificar
que a proporo CBO5/CQO igual ou superior a 0,5;
(XI
pode ser degradada (bitica e/ou abioticamente) no ambiente aqutico at um nvel > 70%
num perodo de 28 dias.
No caso de substncias fortemente coradas, sempre que puder ser demonstrando que o
crescimento das algas inibido apenas devido reduo da intensidade da luz, o valor Cl 59 s
72 h para algas no dever ser utilizado como liase de classificao.
59
67/548/CEE

Essas provas cientficas devero basear-se normalmente nos estudos
exigidos no nvel 1 (anexo VIII) ou em estudos equivalentes, podendo
incluir:
i)
um potencial demonstrado de degradao rpida no ambiente

aqutico,
ii)
ausncia de efeitos de toxicidade crnica para um valor de

concentrao de 1,0 mg/l, por exemplo, uma concentrao sem
efeito observvel superior a 1,0 mg/l, determinados num estudo
prolongado de toxicidade efectuado com peixes ou com
Daphnia.
Pelo menos uma das frases seguintes:

R 52
Nocivo para organismos aquticos
R 53
Pode provocar efeitos nocivos no ambiente aqutico a longo

prazo
As substncias que no so abrangidas pelos critrios anteriormente
enumerados neste captulo mas que, com base nos elementos
disponveis relativos sua toxicidade, persistncia, potencial de
acumulao e no seu comportamento e destino previstos ou observados
no ambiente, podem constituir um perigo imediato ou a longo prazo
e/ou retardado para a estrutura e/ou para o funcionamento dos
ecossistemas aquticos. As substncias pouco solveis em gua, isto , as
substncias com uma solubilidade inferior a 1 mg/l sero abrangidas por
este critrio se:
a)
No forem facilmente degradveis 1 ; e
b)
O log Poa > 3,0 (excepto para um valor BCF determinado

experimentalmente < 100)

seguintes:
A) Se, em estudos de biodegradao de 28 dias, se atingirem os seguintes nveis de
degradao:
- em testes baseados no carbono orgnico dissolvido: 70%
ai
B)
Se, nos casos em que apenas existem dados sobre os valores CQO e CBO5 se verificar
que a proporo CBO5/CQO igual ou superior a 0,5;
ai
pode ser degradada (bitica e/ou abioticamente) no ambiente aqutico at um nvel > 70 %
num perodo de 28 dias.
60
67/548/CEE
Este critrio aplica-se excepto se existirem provas cientficas relativas a

degradao e/ou toxicidade suficientes para garantir que nem a
substncia nem os produtos da sua degradao constituiro um perigo
potencial a longo prazo e/ou retardado para o ambiente aqutico.
Essas provas cientficas c o m p l e m e n t a r e s d e v e r o basear-se
normalmente nos estudos exigidos no nvel 1 (anexo VIU) ou em
estudos equivalentes, podendo incluir:
5.2.2
i)
um potencial demonstrado de degradao rpida no ambiente

aqutico,
ii)
ausncia de efeitos de toxicidade crnica no limite de

solubilidade, por exemplo, uma concentrao sem efeito
observvel superior a um limite de solubilidade determinado
num esaido prolongado de toxicidade efectuado com peixes ou
com Daphnia.
Ambiente no aqutico
As substncias devero ser classificadas como perigosas para o
ambiente 1 de acordo com os critrios 2 a seguir definidos.
Ser-lhes- atribuda pelo menos uma das seguintes frases de acordo com
os critrios que se seguem:
R 54 Txico para a flora
R 55 Txico para a fauna
R 56 Txico para os organismos do solo
R 57 Txico para as abelhas
R 58 Pode provocar efeitos nocivos no ambiente a
longo prazo
R 59 Perigoso para a camada de ozono
As substncias que, com base nos elementos disponveis relativos sua

toxicidade, persistncia, potencial de acumulao e no seu
comportamento e destino previstos ou observados no ambiente
podem constituir um perigo imediato ou a longo prazo e/ou retardado
para a estrutura e/ou para o funcionamento dos ecossistemas naturais,
diferente dos abrangidos pelo ponto 5.2.1.
Aps a entrada em vigor da alterao da Directiva 67/548/CEE, sero atribudos a essas

substncias o smbolo -N- e a indicao de perigo adequada.
Os critrios pormenorizados e outras frases indicadoras de risco sero elaborados
posteriormente.
61
67/548/CEE
6.
6.1

ESCOLHA DE CONSELHOS DE PRUDNCIA
C o n s e l h o s de prudncia para substncias e
preparaes
Os conselhos de prudncia (frases S) sero atribudas s substncias e

preparaes de acordo com os seguintes critrios gerais. Alm disso,
para determinados preparaes, os conselhos de prudncia constam do
anexo II da Directiva 88/379/CEE.
Sempre que o fabricante for mencionado no captulo 6, refere-se
pessoa responsvel pela colocao de substncia ou preparao no
mercado.
S1
Manter fechado
-
mbito de aplicao:
-
das
crianas
mbito de aplicao:
-
todas as substncias e preparaes perigosas.
Critrios de utilizao:
-
apenas obrigatria para as substncias e

preparaes que possam ser utilizadas pelo pblico
em geral ou em locais de livre acesso, a menos que
no haja razo para recear qualquer perigo, em
especial para as crianas.
Manter em local fresco

-
62
recomendada para substncias e preparaes muito

txicas e txicas que possam ser utilizadas pelo
pblico em geral.
Manter fora do alcance

-
S3
substncias e preparaes muito txicas e txicas.
-
S2
chave
mbito de aplicao:
-
perxidos orgnicos,
outras substncias preparaes perigosas cujo

ponto de ebulio < 40 C.
-
obrigatria para os perxidos orgnicos, excepto se

for utilizada a S 47,
recomendada para outras substncias e preparaes

perigosas cujo ponto de ebulio < 40 C.

S4
Manter afastado de qualquer

-
-
S5
limitada normalmente s substncias e preparaes

muito txicas e txicas para completar a frase S 13,
quando conveniente; por exemplo, no caso de
existir risco de inalao e a substncia ou preparao
dever ser guardada longe de qualquer local de
habitao. Esta indicao no tem por objectivo
excluir a utilizao adequada dessas substncias ou
preparaes em locais de habitao.
Manter o contedo em ... (lquido adequado a especificar pelo

produtor)
-
mbito de aplicao:
-
substncias e preparaes slidas que se inflamam

espontaneamente.
S6
limitada normalmente a casos especiais,

exemplo, sdio, potssio ou fsforo branco.
por
Manter o contedo em ... (gs inerte a especificar pelo produtor)

-
mbito de aplicao:
-
substncias e preparaes perigosas que devem ser

mantidas numa atmosfera inerte.
-
S7
habitao
mbito de aplicao:
-
local de
67/548/CEE

exemplo, certos compostos organometlicos.
por
Manter o recipiente bem fechado

-
mbito de aplicao:
-
perxidos orgnicos,
substncias e preparaes que p o d e m libertar

v a p o r e s muito txicos, txicos, nocivos,
extremamente inflamveis ou muito inflamveis,
substncias e preparaes que, em contacto com a

humidade, libertam gases muito inflamveis,
slidos muito inflamveis.
63
67/548/CEE

-
S8
-
obrigatria
para p e r x i d o s
combinao S 3/7/9,
recomendada para os outros domnios de aplicao

anteriormente referidos.
Manter o recipiente ao abrigo da

-
na
humidade
mbito de aplicao:
-
substncias e preparaes que p o d e m

violentamente com a gua,

gua, libertam gases muito inflamveis,

gua, libertam gases muito txicos ou txicos.
reagir
-
S9
orgnicos
limitada normalmente aos domnios de aplicao

anteriormente referidos para reforar, quando
necessrio, as indicaes de risco em especial das
frases R 14 e R 15, bem como da R 29.
Manter o recipiente ein local bem ventilado

-
mbito de aplicao:
-
perxidos orgnicos,
substncias e preparaes volteis que podem
libertar vapores muito txicos, txicos ou nocivos,
S 12
-
obrigatria para os
combinao S 3/7/9,
perxidos
recomendada para as substncias e preparaes

volteis que podem libertar vapores muito txicos,
txicos ou nocivos,
recomendada para lquidos ou gases extremamente

inflamveis ou muito inflamveis.
No manter o recipiente hermeticamente

-
orgnicos
na
fechado
mbito de aplicao:
-
64
lquidos e gases extremamente inflamveis ou muito

inflamveis.
substncias e preparaes que podem provocar a

exploso do recipiente por libertao de gases ou
de vapores.

-
-
S 13
limitada normalmente aos casos especiais acima

referidos.
Manter afastado de alimentos e bebidas incluindo

e bebidas para animais
-
os alimentos
mbito de aplicao:
-
substncias e preparaes muito txicas, txicas e

nocivas.
-
S 14
67/548/CEE
r e c o m e n d a d a q u a n d o tais substncias ou
preparaes puderem ser utilizadas pelo pblico
em geral.
Manter afastado
produtor)
de ... (matrias incompatveis a indicar pelo
mbito de aplicao:
-
-
S 15
' obrigatria para perxidos orgnicos e a estes

normalmente limitada. No entanto, pode ser til em
certos casos excepcionais, se uma situao de
incompatibilidade implicar um risco especial.
Manter afastado
-
de fontes de calor
mbito de aplicao:
-
substncias e preparaes que se podem decompor

ou reagir espontaneamente sob a aco do calor.
-
S 16
perxidos orgnicos.
limitada normalmente a casos especiais tais como os

monmeros, no sendo atribuda se as frases
indicadoras de risco R 2, R 3 e/ou R 5 j tiverem sido
aplicadas.
Manter afastado de fontes de ignio - No

-
mbito de aplicao:
-
fumar
lquidos e gases extremamente inflamveis ou muito

inflamveis.
-

anteriormente referidas, no sendo atribuda se as
65
67/548/CEE

frases indicadoras de risco R 2, R 3 e/ou R 5 j
tiverem sido aplicadas.
S 17
Manter afastado
-
Manipular
-
a utilizar em casos especiais, por exemplo, para

reforar as frases R 8 e R 9.
e abrir o recipiente com
substncias e preparaes que podem produzir uma

sobrepresso no recipiente,
substncias e preparaes que podem

perxidos explosivos.
limitada normalmente aos casos anteriormente

referidos, quando houver risco de leso ocular e/ou
quando estas substncias e preparaes puderem
ser utilizadas pelo pblico em geral.
utilizao
mbito de aplicao:
-
formar
No comer nem beber durante a

-
cuidado
mbito de aplicao:
S 20
substncias e preparaes que podem constituir

misturas explosivas ou espontaneamente inflamveis
com materiais combustveis.
-
S 18
combustveis
mbito de aplicao:
-
de materiais
substncias e preparaes muito txicas, txicas e

corrosivas.
limitada normalmente a casos especiais (por
exemplo, arsnio e compostos derivados de
arsnio; fluoracetatos), nomeadamente quando estes
puderem ser utilizados pelo pblico em geral.
S 21
No fumar
-
utilizao
substncias e preparaes cuja combusto origina

produtos txicos.
-
66
mbito de aplicao:
-
durante
limitada normalmente a casos especiais

exemplo, compostos halogenados).
(por

S 22
No respirar as poeiras
-
mbito de aplicao:
-
todas as substncias e preparaes perigosas slidas.
-
S 23

anteriormente referidas que p o d e m produzir
poeiras inalveis e quando for necessrio chamar a
ateno do utilizador para os riscos de inalao no
referidos nas frases indicadoras de risco atribudas.
No entanto, p o d e ser utilizada . em casos
excepcionais
para
reforar
tais
frases,
designadamente a R 42.
No respirar os gases, fumos, vapores e aerossis (termo(s)

adequado(s) a indicar pelo produtor)
-
mbito de aplicao:
-
S 24
67/548/CEE
todas as substncias e preparaes perigosas lquidas

ou gasosas.
-
recomendada quando necessrio chamar a ateno

do utilizador para riscos de inalao no referidos
nas frases indicadoras de risco atribudas. No
entanto, pode ser utilizada em casos excepcionais
para reforar tais frases, designadamente a R 42,
recomendada para as substncias e preparaes na

forma de aerossis que podem ser utilizadas pelo
pblico em geral.
Evitar o contacto com a pele

-
mbito de aplicao:
-
-
S 25
recomendada quando necessrio chamar a ateno

do utilizador para riscos de contacto com a pele no
referidos nas frases indicadoras de risco atribudas.
No entanto, pode ser utilizada para reforar tais
frases, designadamente a R 43.
Evitar o contacto com os olhos

-
mbito de aplicao
-
substncias e preparaes corrosivas ou irritantes.
67
67/548/CEE

-
-
S 26
Em caso de contacto com os olhos, lavar imediatamente

gua corrente e consultar um mdico
-
S 28
-
obrigatria para as substncias e preparaes

corrosivas, bem como para as substncias e
preparaes s quais foi atribuda a frase R 41,
recomendada para as substncias irritantes s quais

foi atribuda a frase R 36.
toda a roupa
contaminada
mbito de aplicao:
-
perxidos orgnicos,
substncias e preparaes muito txicas, txicas ou

corrosivas.
-
obrigatria para os perxidos orgnicos,

txicas e txicas que so facilmente absorvidas pela
pele e para as substncias e preparaes corrosivas,
excepto nos casos em que a frase S 36 possa ser
considerada suficiente.
Em caso de contacto com a pele lavar imediatamente

muito ... (a especificar pelo produtor)
-
com
mbito de aplicao:
-
68
substncias e preparaes corrosivas ou irritantes.
Retirar imediatamente
-
com
mbito de aplicao:
-
S 27
limitada normalmente a casos especiais, por

exemplo, quando se considera essencial realar o
risco para os olhos indicado pelas frases R 34, R 35,
R 36 ou R 41. Portanto, importante se as
substncias e preparaes puderem ser utilizadas
pelo pblico em geral, no estando eventualmente
disponvel uma proteco para os olhos ou para a
cara.

corrosivas.

-
Critrios de utilizao
-
S 29
67/548/CEE

anteriormente referidas, em especial quando a gua
no for o fluido de lavagem mais indicado.
No vazar no sistema de esgotos

-
mbito de aplicao:
-
lquidos extremamente
inflamveis.
inflamveis
ou
muito
recomendada para os lquidos extremamente
inflamveis ou muito inflamveis que so imiscveis
com a gua. O objectivo evitar acidentes (tais
como incndio ou exploso) e no o de focar
problemas gerais de poluio.
S 30
No adicionar
-
substncias
e preparaes
violentamente com a gua.
reagem

exemplo, cido sulfrico), podendo ser utilizada, se
for caso disso, para tornar a informao to clara
quanto possvel, quer para reforar a frase R 14, quer
em alternativa frase R 14.
Tomar precaues
-
que
-
S 33
gua a este produto
mbito de aplicao:
contra descargas
electrostticas
mbito de aplicao:
substncias separaes extremamente inflamveis
ou muito infla m veis.
-
S 34
recomendada para substncias e preparaes

utilizadas na indstria que no absorvem humidade.
Praticamente nunca utilizada para substncias e
preparaes na forma como so comercializados
para utilizao pelo pblico em geral.
Evitar o choque e a frico

-
mbito de aplicao:
-
substncias e preparaes explosivas.
69
67/548/CEE

-
-
S 35
obrigatria para os perxidos orgnicos explosivos

e normalmente a eles limitada.
Eliminar o recipiente
precaues
-
e o seu contedo
com as
devidas
mbito de aplicao:
-
substncias e preparaes explosivas,
Critrios de Litilizao:
explosivas que no sejam perxidos orgnicos,
-
S 36

muito txicas e txicas, em especial quando tais
substncias e preparaes puderem ser utilizadas
pelo pblico em geral.
Usar vesturio de proteco

-
mbito de aplicao:
-

nocivas,
substncias e preparaes corrosivas.
-
S 37
Usar luvas
-
recomendada para substncias

utilizadas na indstria que sejam:
preparaes
muito txicas, txicas ou corrosivas, e/ou
nocivas e facilmente absorvidas atravs da pele,

e/ou
potencialmente nocivas para a sade em caso de

exposio prolongada.
apropriadas
mbito de aplicao:
-
substncias e preparaes muito txicas, txicas,

nocivas ou corrosivas,
perxidos orgnicos,
substncias e preparaes irritantes da pele.
-
70
adequado

txicas, txicas e corrosivas, quando a frase S 36 no
67/548/CEE
for utilizada (por exemplo, quando se destina ao

pblico em geral),
S 38
r e c o m e n d a d a para
combinao S 37/39,

irritantes da pele, em especial quando a frase R 38
no constar do rtulo.
Em caso de ventilao insuficiente,

respirao
adequado
perxidos
orgnicos
na
utilizar um equipamento
de
mbito de aplicao:
-
substncias e preparaes muito txicas ou txicas.
-
S 39
limitada normalmente a casos especiais em que as

substncias e preparaes muito txicas ou txicas
so utilizadas na indsaia ou na agricultura.
Utilizar uma proteco para os olhos e rosto
-
mbito de aplicao:
perxidos orgnicos,
substncias e preparaes corrosivas, incluindo as

irritantes que possam provocar graves leses
oculares,
-
r e c o m e n d a d a para
combinao S 37/39,
perxidos
orgnicos
na

corrosivas anteriormente referidas sobretudo
quando houver o risco de salpicos,
-
S 40
limitada normalmente a casos excepcionais de

utilizao de substncias e preparaes muito
txicas e txicas, quando houver o risco de salpicos
e quando estas substncias e preparaes forem
facilmente absorvidas atravs da pele.
Para limpar o pavimento e os objectos contaminados

produto, utilizar ... (a especificar pelo produtor)
-
com este
mbito de aplicao:
-
71
67/548/CEE

-
Critrios de utilizao
-
S 41
Em caso de incndio e/ou exploso no respirar os fumos

-
mbito de aplicao:
-
mbito de aplicao:
-
substncias e preparaes destinadas a esta

utilizao mas que podem prejudicar a sade e a
segurana do utilizador se no forem tomadas
medidas de precauo apropriadas.
-
limitada normalmente a casos especiais.
Em caso de incndio, utilizar... (meios de extino a especificar

pelo produtor. Se a gua aumentar o risco de incndio,
acrescentar a frase -No utilizar gua
-
mbito de aplicao:
-
72
limitada normalmente a casos especiais.
Durante a fumigao/pulverizao
utilizar um equipamento de
respirao adequado (termo(s) adequado(s) a indicar pelo
produtor)
-
S 43
substncias e preparaes perigosas que libertam

gases muito txicos ou txicos durante a combusto.
-
S 42
limitada normalmente s substncias e preparaes

perigosas para as quais a gua no considerada um
agente de limpeza adequado (por exemplo, quando
for necessrio recorrer a absoro com uma
substncia em p, dissoluo com um solvente,
etc.) e quando, por razes de sade e/ou segurana,
for importante fazer uma advertncia no rtulo.
substncias
e preparaes
extremamente
inflamveis, muito inflamveis e inflamveis.
-
obrigatria para substncias e preparaes que, em

contacto com a gua ou com o ar hmido, libertam
gases muito inflamveis,

extremamente inflamveis, muito inflamveis e
inflamveis, especialmente quando imiscveis com a
gua.

S 44
Em caso de indisposio,
mostrar-lhe o rtulo)
-
consultar
67/548/CEE
um mdico (se possvel,
mbito de aplicao:
-
substncias e preparaes txicas.
-
S 45
Em caso de acidente
ou de indisposio,
consultar
imediatamente um mdico (se possvel, mostrar-lhe o rtulo)
-
S 46
mbito de aplicao:
-
substncias e preparaes muito txicas,
substncias e preparaes txicas.
-
obrigatria para as substncias e preparaes muito

txicas anteriormente referidas,

txicas anteriormente referidas e que possam ser
utilizadas pelo pblico em geral.
Em caso de ingesto, consultar imediatamente

mostrar-lhe a embalagem ou o rtulo
-
todas as substncias e preparaes

excepto as txicas e as muito txicas.
perigosas,
-
obrigatria para todas as substncias e preparaes

perigosas anteriormente referidas que possam ser
utilizadas pelo pblico em geral, excepto se a
ingesto desses produtos, em especial por crianas,
puder ser considerada inofensiva.
Manter a uma temperatura

produtor)
-
um mdico e
mbito de aplicao:
-
S 47

anteriormente referidas, q u a n d o utilizadas na
indstria e q u a n d o no forem normalmente
utilizadas pelo pblico em geral.
no superior a ... C (a indicar pelo
mbito de aplicao:
-
substncias e preparaes que se tornam instveis a

uma determinada temperatura.
73
67/548/CEE

-
-
S 48
Manter humedecido com ... (produto adequado a especificar pelo

produtor)
-
mbito de aplicao:
-
substncias e preparaes sensveis a decomposio

cataltica.
-
substncias e preparaes sensveis a decomposio

cataltica, por exemplo, determinados perxidos
orgnicos.
No misturar com ... (a especificar pelo produtor)

-
mbito de aplicao:
-
substncias e preparaes que podem reagir com o

produto especificado e libertar gases muito txicos
ou txicos,
perxidos orgnicos.
-

anteriormente referidas que possam ser utilizadas
pelo pblico em geral, quando for considerada uma
alternativa prefervel s frases R 31 ou R 32,
obrigatria para determinados perxidos que

possam provocar uma reaco violenta na presena
de aceleradores ou promotores.
Utilizar apenas em locais bem

-
ventilados
mbito de aplicao:
-
74
por
mbito de aplicao:
-
S 51

exemplo, nitroceluloses.
Manter no recipiente de origem

-
S 50
substncias e preparaes que se podem tornar

muito sensveis a fascas, frico ou choque, no caso
de secarem.
-
S 49

exemplo, determinados perxidos orgnicos).
substncias e preparaes que p o d e m ou se

destinam a produzir vapores, poeiras, aerossis,
67/548/CEE
fumos, nvoas, etc, representando um risco por

inalao ou um risco de incndio ou de exploso.
-
-
S 52
Mo utilizar em grandes superficies nos locais

-
substncias volteis muito txicas, txicas e nocivas,

bem como as preparaes que as contenham.
-
recomendada quando a sade puder ser prejudicada

por uma exposio prolongada a essas substncias
devido sua volatilizao a partir de grandes
superfcies tratadas, em habitaes ou outros locais
fechados onde possam estar pessoas.
Evitar a exposio a este produto - obter instrues

antes da utilizao
-
especiais
mbito de aplicao:
-
substncias e p r e p a r a e s
mutagnicas e/ou teratognicas.
carcinognicas,
Critrios, de utilizao:
-
6.2
habitados
mbito de aplicao:
-
S 53
recomendada quando a frase S 38 no for adequada.

Por conseguinte, importante q u a n d o tais
substncias e preparaes podem ser utilizadas pelo
pblico em geral.
Recomendaes
o ambiente

anteriormente referidas s quais tenha sido atribuda
pelo menos uma das seguintes frases R: R 45, R 46,
R 47 ou R 49.
de p r u d n c i a para s u b s t n c i a s
perigosas
A complexidade do ambiente e a diversidade de utilizaes das

substncias qumicas so tais que no possvel especificar com preciso
a maior parte das frases indicadoras de prudncia mais apropriadas.
Essas frases devem incluir as informaes suplementares que possam
ser fornecidas com as substncias, seleccionando-se pelo menos uma e
no mais do que quatro frases dentre as seguintes:
S 54
Obter autorizao
controlo da poluio
tratamento de guas
das autoridades
responsveis
pelo
antes da descarga nas instalaes de
residuais
75
pai
67/548/CEE

-
S 55
aplica-se s substncias que possam afectar o

funcionamento de instalaes de tratamento de
guas residuais e a eliminao das lamas,
recomendada para as substncias muito txicas,

txicas ou nocivas para organismos aquticos ou que,
a longo prazo, podem provocar efeitos prejudiciais
no ambiente aqutico,
recomendada q u a n d o essas substncias

utilizadas na indsaia.
mbito de aplicao e critrios de utilizao:

-
recomendada para substncias muito txicas, txicas

ou nocivas para organismos aquticos ou para
substncias que, a longo prazo, podem provocar
efeitos prejudiciais e para as quais existam tcnicas
de tratamento,
recomendada quando essas substncias

forem
No efectuar a descarga no sistema de esgotos ou no

ambiente; descarregar num local autorizado para recolha de
resduos
-

-
S 57
forem
Tratar antes da descarga no sistema de esgotos ou no

ambiente
aqutico,
utilizando
as melhores
tecnologias
disponveis
-
S 56
recomendada para substncias muito txicas ou

txicas para organismos aquticos ou que, a longo
prazo, podem provocar efeitos prejudiciais no
ambiente aqutico.
Utilizar um sistema de confinamento

contaminao do ambiente
-
adequado
para evitar a

recomendada para substncias muito txicas ou
txicas para organismos aquticos e particularmente
para substncias que, a longo prazo, podem
provocar efeitos prejudiciais nos ambientes aqutico
ou no aqutico,
-
76
substncias txicas para a flora, fauna, organismos

do solo e outros organismos,

S 58
forem

-
recomendada para as substncias muito txicas,

txicas ou nocivas para organismos aquticos ou
para substncias que, a longo prazo, p o d e m
provocar efeitos prejudiciais nos ambientes aqutico
ou no aqutico,
recomenda da para substncias txicas para a flora,

fauna, abelhas ou outros organismos.
Solicitar
ao produtor/fornecedor
recuperao/reciclagem
-
S 60
recomendada quando essas substncias

Deve ser eliminado como resduo perigoso

-
S 59
67/548/CEE
informaes

-
obrigatria para substncias perigosas para a camada

de oznio,
recomendada para substncias txicas para a flora,

fauna, organismos do solo, abelhas ou para
efeitos prejudiciais no ambiente.
Este produto e/ou o seu recipiente devem ser eliminados

resduos perigosos
-
sobre
como
mbito de aplicao de utilizao:

-
deve substituir a frase S 58 nos casos em que seja

necessrio eliminar recipientes contaminados,
recomendada para substncias muito txicas, txicas

ou nocivas para organismos aquticos ou para
efeitos prejudiciais nos ambientes aqutico ou no
aqutico,
recomendada para substncias txicas para a flora,

fauna, abelhas ou outros organismos.
7.
ROTULAGEM
7.1
Quando uma substncia ou preparao tiver sido classificada, o rtulo

adequado estabelecido com base nas prescries do artigo 16Q da
Directiva 67/548/CEE (79/831/CEE) e do artigo 7D da Directiva
88/379/CEE, relativas, respectivamente, a substncias e a preparaes.
No presente captulo descreve-se o processo para estabelecer a
77
67/548/CEE

rotulagem e do-se orientaes sobre o modo de seleco das frases
indicadoras de risco e das recomendaes de pnidncia adequadas.
O railo de uma substncia ou preparao deve ser estabelecido com
base em todos os smbolos, frases indicadoras de risco e
recomendaes de prudncia atribudos, fundamentando-se:
a)
Na determinao das categorias de perigo e das indicaes de

perigo;
b)
Na determinao e na seleco final das frases indicadoras de

riscos especficos (frases R);
c)
Na determinao e na seleco final das recomendaes de

prudncia (frases S);
d)
Na seleco final da designao ou designaes que iro constar

do rtulo.
7.2
Escolha de frases R
7.2.1
No caso de substncias, as frases R sero seleccionadas de acordo com

os critrios e prioridades seguintes:
a)
b)
No caso de efeitos na sade:

i)
Frases R correspondentes categoria de perigo ilustrado

por um smbolo essas frases devem constar do rtulo;
ii)
Frases R correspondentes a outras categorias de perigo

que no sejam ilustradas por um smbolo, nos termos do
nQ4 do artigo 16Q da Directiva 67/548/CEE;
No caso de perigos decorrentes de propriedades fsico-qumicas:

-
c)
frases R correspondentes categoria de classificao

perigoso para o ambiente essas frases devem constar
do rtulo.
No caso de preparaes, as frases R sero seleccionadas de acordo com

os critrios e prioridades seguintes
a)
No caso de perigos que provoquem efeitos na sade

i)
78
7.2.1. alnea a),

incluir as frases
inflamvel ou
a indicao de
No caso de perigo para o ambiente:

-
7.2.2
so aplicveis os critrios descritos em

com a excepo de no ser necessrio
indicadoras de risco extremamente
muito inflamvel se estas repetirem
perigo utilizada com um smbolo
Frases R correspondentes categoria de perigo ilustrada

por um smbolo. Em determinados casos as frases R
devem ser adaptadas de acordo com os quadros do
anexo I da Directiva 88/379/CEE. Mais especificamente,
67/548/CEE
devem constar do rtulo as frases R relativas dos

constituintes responsveis pela classificao da
preparao numa categoria de perigo
ii)
b)
No caso de perigos decorrentes de propriedades fsico-qumicas

-
7.3
Frases R correspondentes a outras categorias de perigo

que tenham sido atribudas aos constituintes mas que no
so ilustradas por um smbolo, nos termos da alnea d) do
artigo 7 2 da Directiva 88/379/CEE
so aplicveis os critrios descritos em 7.2.2, alnea a),
com a excepo de no ser necessrio incluir as frases
indicadoras de risco extremamente inflamvel ou
muito inflamvel, se estas repetirem a indicao de
perigo utilizada com um smbolo.
Escolha final
prudncia
das
frases
de
risco
dos
conselhos
Embora a seleco final das frases indicadoras de risco e das

recomendaes de prudncia adequadas seja determinada, em primeiro
lugar, pela necessidade de fornecer todas as informaes indispensveis,
conveniente ter tambm em conta a clareza e o impacto do rtulo.
Tendo presente este facto, a informao necessria deve ser expressa
num nmero mnimo de frases.
7.3.1
7.3.2
Frases de risco
Em regra geral, tanto para as substncias como para as preparaes, ser
suficiente um mximo de quatro frases R para descrever o risco; para o
efeito, sero consideradas como frases simples as frases combinadas
includas no anexo III. As frases normalizadas devem, no entanto,
abranger todos os perigos principais associados preparao.
Contudo, se for necessrio identificar perigos para o ambiente, sero
acrescentadas mais frases R, na medida das necessidades.
Conselhos de prudncia
A seleco final dos conselhos de prudncia deve ter em conta as frases
de risco includas no rtulo e tambm a utilizao prevista para a
substncia ou preparao:
-
os conselhos de prudncia que acrescentam informaes bvias

em relao s frases de risco no sero geralmente includas no
rtulo, excepto no caso de se querer reforar especialmente uma
determinada advertncia,
alguns conselhos de prudncia, por exemplo a S 2, dizem

especialmente respeito s substncias e preparaes destinadas a
serem utilizadas pelo pblico, enquanto outras frases tm
79
de
67/548/CEE

particular interesse para os trabalhadores. As frases devem ser
seleccionadas tendo em considerao a utilizao prevista,
7.4
na seleco dos conselhos de prudncia necessrio ter em

especial ateno as condies de utilizao previstas de
determinadas substncias e preparaes, por exemplo, os
efeitos de pulverizao ou outros efeitos de aerossis,
em regra geral, um mximo de quatro frases R ser suficiente para

formular o conselho de pnidncia mais adequada; para o efeito
sero consideradas como frases simples as frases combinadas
includas no anexo IV,
em caso de perigo para o ambiente deve utilizar-se um mnimo

de uma e um mximo de quatro frases S (ver ponto 6.2),
algumas frases R so suprfluas se for efectuada uma seleco

cuidadosa das frases S e vice-versa; as frases S que correspondam
claramente a frases R s constaro do rtulo no caso de se querer
reforar especialmente uma determinada advertncia.
D e s i g n a e s qumicas que d e v e m constar d o rtulo

a)
Para substncias:
a designao especificada de acordo com uma nomenclatura
qumica internacionalmente reconhecida, conforme definido no
ponto 1.4.
b)
Para preparaes
a escolha das designaes que devem constar do rtulo deve
estar em conformidade com as regras definidas no nQ 1, alnea c),
do artigo 7 a da Directiva 88/379/CEE.
Nota
No caso de preparaes concentradas destinadas indstria de
perfumes:
7.5
50
a pessoa responsvel pela sua colocao no mercado pode

identificar simplesmente a substncia hipersensibilizante por ele
considerada como a principal responsvel pelo perigo de
hipersensibilizao,
no caso de uma substncia naairal, a designao qumica pode ser

do tipo leo essencial de . . . , extracto de . . . , em vez das
designaes dos constituintes desse leo essencial.
Nota
importante recordar que o anexo II da Directiva 88/379/CEE contm
disposies especiais relativas rotulagem de determinadas
preparaes.

8.
CASOS ESPECIAIS: SUBSTANCIAS
8.1
Metais na forma massiva
67/548/CEE
Estas substncias esto classificadas no anexo I da Directiva 67/548/CEE

ou sero classificadas nos termos do n s 2 do artigo 5 a da Directiva
67/548/CEE. No entanto, embora algumas dessas substncias estejam
classificadas nos termos do artigo 2Q da Directiva 67/548/CEE, no
representam perigo para a sade humana por inalao, ingesto ou em
contacto com a pele na forma em que so colocadas no mercado. Essas
substncias no necessitam de um rtulo de acordo com o artigo 16a da
mesma directiva. Contudo, todas as informaes que deveriam constar
do rtulo tero de ser comunicadas ao utilizador pela pessoa
responsvel pela colocao do metal no mercado.
9.
CASOS ESPECIAIS: PREPARAES
9.1
Preparaes g a s o s a s ( m i s t u r a s de
gases)
Para as preparaes gasosas deve-se ter em conta:

-
a avaliao das propriedades fsico-qumicas,
a avaliao dos perigos para a sade.
9.1.1
Avaliao das propriedades fsico-qumicas
9.1.1.1
Lnflamabilidade
A inflamabilidade destas preparaes determinada nos termos do n 2
do artigo 3 a da Directiva 88/379/CEE, de acordo com os mtodos
especificados na parte A do anexo V da Directiva 67/548/CEE. Essas
preparaes devero ser classificadas de acordo com os resultados dos
ensaios efectuados e tendo em considerao os critrios do anexo V e
os critrios do guia de rotulagem. No entanto, por derrogao, no caso
de as preparaes gasosas serem produzidas por encomenda em
pequenas quantidades, pode avaliar-se a inflamabilidade dessas misaras
gasosas utilizando o seguinte mtodo de clculo:
a expresso da mistura gasosa,
A]Fi +...+A i Fi + . . . A n F n + B i I 1 + ... BI + ... B p I p ,
em que:
A e B so as fraces molares
F o gs inflamvel
I o gs inerte
n o nmero de gases inflamveis
p e o nmero de gases inertes
pode ser transformada numa forma em que todos os I (gases inertes)

so expressos por um equivalente de azoto, utilizando um coeficiente K,
81
67/548/CEE

e em que o teor equivalente de gs inflamvel A' expresso pela
frmula seguinte:
A'i - A
100
KB.)

i i/y
(A.+
Utilizando o valor do teor mximo de gs inflamvel que, em mistura

com azoto, origina uma composio que no inflamvel no ar (Tei),
possvel obter a expresso seguinte:
XiA'/Tci< 1
A mistura gasosa inflamvel se o valor da expresso anterior for
superior a l e , nesse caso, a preparao ser classificada como muito
inflamvel; alm disso, ser-lhe- atribuda a frase R 12 ou R 13, consoante
o caso.
Coeficientes de equivalncia (K)
Os valores dos coeficientes de equivalncia K entre os gases inertes e o
azoto e os valores do teor mximo de gs inflamvel (Tei) constam dos
quadros 1 e 2 da norma ISO ISO/DIS 10156.
Teor mximo de gs inflamvel (Tei)
O valor do teor mximo de gs inflamvel (Tei) consta do quadro 2 da
norma ISO ISO/DIS 10156. No caso de um valor de Tei para um gs
inflamvel no constar da norma anterior, ser utilizado o limite inferior
de explosividade (LEL) correspondente. Se no existir nenhum valor de
LEL, o valor Tei ser fixado em 1% em volume.
Observaes
82
A expresso anterior pode ser utilizada para permitir uma

rotulagem adequada de preparaes gasosas; no entanto, no
dever ser considerada como um mtodo de substituio da
experimentao para a determinao dos parmetros tcnicos
de segurana.
Alm disso, a expresso no fornece qualquer informao sobre

o facto de uma mistura que contenha gases oxidantes poder ser
preparada com segurana. Ao ser avaliada a inflamabilidade, esses
gases oxidantes no so tidos em conta.
A expresso anterior apenas fornece resultados fiveis se os

gases inflamveis no se influenciarem reciprocamente no que
diz respeito sua inflamabilidade. Este facto deve ser tomado em
considerao, por exemplo, com os h i d r o c a r b o n e t o s
halogenados.

9.1.1.2
67/548/CEE
Propriedades
oxidantes
Tendo em considerao o facto de o anexo V da directiva 67/548/CEE
no incluir um mtodo para a determinao das propriedades oxidantes
de misturas gasosas, a avaliao dessas propriedades deve ser realizada
de acordo com o mtodo de avaliao a seguir descrito.
O princpio do mtodo a comparao do potencial oxidante dos gases
numa mistura com o potencial de oxidao do oxignio no ar. As
concentraes dos gases na mistura exprimem-se em percentagem
volumtrica.
Considera-se que uma mistura gasosa to ou mais oxidante do que o ar,
no caso de se verificar a condio seguinte:
l i XiQ>21
em que:
x a concentrao percentual do gs i em percentagem

volumtrica)
C o coeficiente de equivalncia do oxignio.
Neste caso, a preparao classificada como oxidante e ser-lhe-

aaibuda a frase R 8.
Coeficientes de equivalncia entre gases oxidantes e o oxignio
Os coeficientes de clculo para a determinao da capacidade oxidante
de determinados gases numa misaira em relao capacidade oxidante
do oxignio no ar, apresentados no ponto 5.2. da Norma ISO ISO/DIS
10156, so os seguintes:
O2
N20
0,6
Se, para um determinado gs, no existir nenhum valor para o

coeficiente C na norma referida, ser-lhe- atribudo o valor de 40.
9.1.2
Avaliao dos efeitos na sade

A avaliao dos perigos de uma preparao para a sade efectuada nos
termos do n a 3 do artigo 3 a
No caso de a avaliao dos perigos para a sade se realizar de acordo
com o mtodo convencional descrito no n a 5 do artigo 3 a da Directiva
88/379/CEE, tomando como referncia os limites de concentrao
especficos, os limites de concentrao especficos a utilizar sero
expressos em percentagem volumtrica, constando:
-
quer do anexo I da Directiva 67/548/CEE para o(s) gs(es)

considerado(s),
quer dos quadros IA a 6A do anexo I da Directiva 88/379/CEE, no

caso de os gases considerados no constarem do anexo I, ou dele
constarem sem limites de concentrao.
83
67/548/CEE
9.13

Rotulagem
Para os reservatrios de gs mveis, considera-se que as exigncias de
rotulagem esto satisfeitas sempre que estiverem em conformidade com
o n a 5, alnea b), do artigo 8 a
No entanto, por fora das derrogaes previstas nos n o s 1 e 2 do
artigo 8 a , no caso dos reservatrios de gs cilndricos com uma
capacidade de gua no superior a 150 litros, o formato e as dimenses
do rtulo podem seguir as prescries da norma ISO ISO/DP 7225.
Nesse caso, o railo pode conter a designao genrica ou a designao
industrial/comercial da preparao, desde q u e as substncias
componentes da preparao perigosas sejam indicadas na superfcie do
reservatrio cilndrico que contm o gs de forma clara e indelvel.
9.2
Ligas, preparaes
elastmeros
com
polmeros
preparaes
Estas preparaes sero classificadas em conformidade com as

prescries do artigo 3 a e rotuladas em conformidade com as
prescries do artigo 7 a da Directiva 88/379/CEE.
No entanto, algumas destas preparaes, ainda que classificadas

em conformidade com o nQ 3 do artigo 3 a , no representam
perigo para a sade humana por inalao, ingesto ou contacto
com a pele, na forma em que so colocadas no mercado. Tais
preparaes no necessitam de uma roailagem nos termos do
artigo 7 a , mas todas as informaes que deveriam figurar nesse
rtulo sero transmitidas ao utilizador profissional, por meio de
um sistema de informao, com o formato previsto no artigo 10a
da referida directiva.
DECLARAO DA COMISSO
No que diz respeito ao ponto 4.1.5 e, nomeadamente, ao seu ltimo pargrafo, a
Comisso declara que, pretendendo recorrer ao procedimento previsto no
artigo 21 a da Directiva 67/548/CEE, se encontra preparada para consultar
previamente peritos na matria nomeados pelos Estados-membros com
qualificaes especiais quanto a questes de carcinogenicidade, mutagenicidade
ou teratogenicidade.
Estas consultas decorrero no mbito do procedimento normal de consulta de
peritos nacionais e/ou no mbito de comits j existentes. Proceder-sede
modo idntico quando substncias j includas no anexo I devam ser
reclassificadas relativamente aos seus efeitos carcinognicos, mutagnicos ou
teratognicos.
84
com
67/548/CEE
ANEXO VII
Caractersticas que so objecto do processo tcnico (processo de base)
referido no n 1 do artigo 6
Aquando da notificao, o fabricante ou qualquer outra pessoa que coloca uma
substncia no mercado deve obrigatoriamente fornecer as informaes a seguir
indicadas.
Se no for tecnicamente possvel ou se no se afigurar necessrio fornecer uma
informao, devem ser indicadas as razes.
Os ensaios devem ser efectuados segundo mtodos reconhecidos e
recomendados pelos organismos internacionais competentes, se estas
recomendaes existirem.
Os ensaios de laboratrio devem ser executados em conformidade com os
princpios correntes da boa prtica de laboratrio.
Aquando da apresentao dos esaidos completos e dos resultados obtidos, deve
ser referido que os ensaios foram efectuados com a utilizao da substncia a
comercializar. A composio da amostra deve ser indicada.
Alm disso, a descrio dos mtodos utilizados ou a referncia a mtodos
padronizados ou internacionalmente reconhecidos ser igualmente referida no
processo tcnico, bem como o nome do ou dos organismos responsveis pelos
ensaios.
1.
IDENTIDADE DA SUBSTANCIA
1.1
Denominao
1.1.1
Denominao de acordo com a nomenclatura da IUPAC
1.1.2
Outras denominaes (denominao comum, denominao comercial

abreviaaira)
1.1.3
Nmero CAS (se disponvel)
1.2
Frmula emprica e frmula de estrutura
1.3
C o m p o s i o da substncia
1.3.1
Pureza em percentagem
1.3.2
Natureza das impurezas, incluindo os ismeros e os subprodutos
85
67/548/CEE
1.3.3
Percentagem das impurezas principais (significativas).
1.3-4
Se a substncia contiver um estabilizador, um inibidor ou outros

aditivos, indicar a sua natureza, a ordem de grandeza: .... ppm;
%.
1.3.5
Dados espectrais (UV, IV, NMR).
1.4
Mtodos de deteco e de determinao

Descrio completa dos mtodos utilizados ou indicaes de referncias
bibliogrficas
2.
INFORMAES RELATIVAS SUBSTNCIA
2.1
Utilizao
2.1.1
Tipo de utilizao descrever
prevista
a funo da substncia
os efeitos pretendidos
2.1.2
Domnios de aplicao com distribuio aproximada

a)
b)
indstrias
profissionais da agricultura e do artesanato
utilizao pelo grande pblico
Sistema aberto:
-
indstrias
profissionais da agricultura e do artesanato
utilizao pelo grande pblico
2.2
P r o d u o e / o u i m p o r t a o p r e v i s t a s para cada
utilizaes o u dos d o m n i o s de utilizao previstos
2.2.1
Produo e/ou importao global por gama de toneladas por ano: 1; 10;
50; 100; 500; 1 000 e 5 000
2.2.2
86
Sistema fechado:
uma
12 primeiros meses
t/ano
posteriormente
t/ano
Produo e/ou importao distribuda de acordo com os pontos 2.1.1 e

2.1.2 e expressa em percentagem
-
12 primeiros meses
posteriormente
2.3
Mtodos e precaues recomendadas
2.3.1
A manipulao
2.3.2
Ao armazenamento
relativas
das

2.3.3
Ao transporte
2.3.4
Ao incndio
67/548/CEE
(natureza dos gases de combusto ou pirlise quando a utilizaes

previstas o justifiquem)
2.3.5
Outros perigos, nomeadamente reaco qumica com a gua.
2.4
Medidas de urgncia e m caso de d i s p e r s o acidental
2.5
Medidas de urgncia e m caso de acidentes c o m p e s s o a s

(por envenenamento)
3.
PROPRIEDADES F SICO-QUMICAS DA SUBSTNCIA
3.1
Ponto de fuso
C
3.2
Ponto de ebulio
33
Densidade
. CPa
relativa
W)
3.4
35
3.6
37
Presso de v a p o r
Tenso
.Paa
.Paa
.M/m(
C)
.mg/l(
C)
mg/100 (
C)
superficial
Hidrossolubilidade
Lipossolubllidade
Solvente - leo (a especificar)
38
Coeficiente de
repartio
n-octanol/gua
3.9
Ponto de inflamao
C Copela aberta Copela fechada
3.10 I n f l a m a b i l i d a d e
(nos termos da definio referida nas alineas c), d) e e) do n a 2 do
artigo 2a)
3.11
Perigo de e x p l o s o
(nos termos da definio referida no 2, alnea a) do artigo 2a)
87
67/548/CEE
3.12

Auto-inflamabilidade
C
3.13
Propriedades
comburentes
(nos termos da definio referida no n a 2, alnea b) do artigo 2a)

4.
ESTUDOS TOXICOLGICOS
4.1
Toxicidade
4.1.1
Administrao oral
aguda
DL50
mg/kg
Efeitos observados, inclusivamente nos rgos

4.1.2
Administrao por inalao

CL50
(ppm) - Durao da exposio
horas

4.1.3
Administrao cutnea (absoro percutnea)

DL50
mg/kg

4.1.4
Para todas as substncias com excepo dos gases, exige-se um mnimo

de duas vias cie administrao, das quais uma deve ser a via oral. A outra
via de administrao depender da utilizao prevista e das
propriedades fsicas da substncia.
Para os gases e os lquidos volteis, a administrao deve fazer-se por
inalao (perodo mnimo de administrao de quatro horas).
Em todos os casos, os animais elevem ser submetidos a observaes
durante pelo menos catorze dias.
Na ausncia de contra-indicaes, as experincias nas quais a substncia
administrada por via oral e por inalao devem ser praticadas de
preferncia na ratazana.
Nas experimentaes referidas nos pontos 4.1.1, 4.1.2 e 4.1.3, as
substncias elevem ser administradas a machos e a fmeas.
4.1.5
Irritao da pele
A substncia deve ser aplicada na pele rapada de um animal, de
preferncia de um coelho albino.
Durao da exposio:
4.1.6
horas
Irritao dos olhos

Experincia a efecaiar de preferncia no coelho.
Durao da exposio:
4.1.7
88
Sensibilizao da pele
.".
horas
67/548/CEE
A determinar por um mtodo reconhecido num porco-da-ndia

4.2
Toxicidade
subaguda
4.2.1
Toxicidade subaguda (28 dias)

Efeitos observados no animal e nos rgos de acordo com as
concentraes utilizadas, incluindo os estudos clnicos e de
laboratrio:
Dose para a qual nenhum efeito txico foi observado:
4.2.2
Convm escolher uma durao de administrao diria (de 5 a 7 dias por

semana) durante pelo menos 4 semanas. A via de administrao deve ser
a mais adequada, dependendo a escolha da utilizao prevista, da
toxicidade aguda e das propriedades fsicas e qumicas da substncia.
Na ausncia de contra-indicaes, as experimentaes nas quais a
substncia administrada por via oral e por inalao devem ser
praticadas de preferncia na ratazana.
4.3
Outros
efeitos
4.3.1
Mutagnese (incluindo ensaios de rastreio de cancerognese)
4.3.2
A substncia deve ser examinada durante uma srie de dois ensaios, um

bacteriolgico, com e sem activao metablica, e um no
bacteriolgico.
5.
ESTUDOS ECOTOXICOLGICOS
5.1
Efeitos s o b r e o s
5.1.1
Toxicidade aguda nos peixes
organismos
CL50:
ppm. Durao da exposio fixada nas condies previstas no
ponto C do Anexo V.
Espcie(s) escolhida(s)5.1.2
Toxicidade aguda para a dfnia

CL50:
ppm. Durao da exposio fixada nas condies previstas no
ponto C do Anexo V.
5.2
Degradao
-
bitica
abitica
Convm determinar pelo menos o valor da CBO e da relao CBO/DQO
89
67/548/CEE
90
6.
POSSIBILIDADE DE TORNAR A SUBSTNCIA INOFENSIVA
6.1
Nvel
6.1.1
Possibilidade de recuperao
6.1.2
Possibilidade de neutralizao
6.1.3
Possibilidade de destruio:
indstria/artesanato
Descarga controlada
Incinerao
Estao de depurao das guas
Ouaos
6.2
Para o Publico e m geral
6.2.1
Possibilidade de recuperao
6.2.2
Possibilidade de neutralizao
6.2.3
Possibilidade de destruio
-
Descarga controlada
Incinerao
Estao de depurao das guas
Ouaos
67/548/CEE
ANEXO VIII
Informaes e testes complementares exigidos em conformidade com o
n 5 do artigo 6o
Qualquer pessoa que tenha notificado uma substncia autoridade competente
de acordo com as disposies do artigo 6 a , deve fornecer, a pedido desta
autoridade, as informaes complementares e efectuar ensaios complementares
em conformidade com o presente anexo.
Se no for tecnicamente possvel ou se no parecer necessrio fornecer uma
informao, devem ser indicadas as razes.
Os ensaios devem ser efectuados de acordo com mtodos reconhecidos e
recomendados pelos organismos internacionais competentes sempre que essas
recomendaes existam.
Os ensaios de laboratrio devem ser efectuados em conformidade com os
princpios correntes da boa prtica de laboratrio.
Aquando da apresentao dos estudos completos e dos resultados obtidos, deve
ser referido que os ensaios foram efectuados utilizando a substncia
comercializada. A composio da amostra deve ser indicada.
Convm, alm disso, juntar a descrio dos mtodos utilizados ou a referncia a
mtodos padronizados ou internacionalmente reconhecidos, bem como o
nome do ou dos organismos responsveis pelos ensaios.
NVEL 1
Tendo em conta:
-
o conhecimento actual da substncia,
as utilizaes conhecidas e previstas,
os resultados dos ensaios efectuados no mbito do processo de base,
a autoridade competente pode exigir os ensaios complementares a seguir

referidos sempre que a quantidade de uma substncia colocada no mercado por
um notificante atinja 10 toneladas por ano ou um total de 50 toneladas e se as
condies especificadas aps cada um dos ensaios forem preenchidas por esta
substncia.
91
67/548/CEE
Estudos
-
toxicolgicos
Estudo de fertilidade (uma espcie, uma gerao, machos e fmeas, via

de administrao mais adequada)
Em caso de resultados duvidosos para a primeira gerao, necessrio o
estudo numa segunda gerao.
Neste estudo tambm possvel obter indicaes sobre a teratognese.
Em caso de indicaes de teratognese, uma avaliao completa da
teralognese potencial pode tornar necessrio um estudo numa segunda
espcie.
Estudo de teratognese (uma espcie, via de administrao mais

adequada)
Este estudo necessrio se a teratognese no foi examinada ou avaliada
no estudo de fertilidade anterior.
Esaido de toxidade subcrnica e/ou crnica, incluindo estudos especiais
(uma espcie, machos e fmeas, via de administrao mais adequada)
Se os resultados do estudo subagudo previsto no Anexo VII ou outras
informaes relevantes mostrarem a necessidade de um exame
aprofundado, este p o d e tomar a forma de um exame mais
pormenorizado de alguns efeitos ou de uma exposio prolongada, por
exemplo 90 dias ou mais (mesmo at dois anos).
Os efeitos que indicariam a necessidade de um tal estudo podem incluir,
por exemplo
a)
Efeitos graves ou irreversveis;
b)
Um nvel sem efeito muito baixo ou a ausncia de nvel sem

efeito;
c)
Uma relao clara na estrutura qumica entre a substncia

considerada e outras substncias existentes cujos perigos esto
provados:
Ensaios adicionais de mutagnese (incluindo ensaios de rastreio de

cancerognese)
A.
Se os resultados dos ensaios de rastreio de mutagnese forem

negativos, obrigatrio efectuar um ensaio para verificar a
mutagnese e um ensaio para verificar o rastreio de
cancerognese.
Se os resultados do ensaio de verificao de mutagnese forem
igualmente negativos, testes suplementares de mutagnese tm
que ser efectuados (ver ponto B). Se os resudados do ensaio de
verificao de cancerognese forem igualmente negativos, j no
so necessrios ensaios suplementares de rastreio de
cancerognese a este nivel; se os resultados forem positivos, tem
92
67/548/CEE
que ser efectuados ensaios suplementares de rastreio de

cancerognese (ver ponto B).
B.
Estudo de
Se os resultados dos ensaios de mutagnese forem positivos (um

unico ensaio positivo significa positivo),so necessrios pelo
menos dois ensaios de rastreio de mutagnese bem como
ensaios de rastreio de cancerognese. Um resultado positivo de
um ensaio de rastreio de cancerognese deve levar a um estudo
de cancerognese a este nivel.
ecotoxicidade
Um ensaio numa alga; uma espcie, ensaio de inibio de crescimento.
Estudo de toxicidade prolongada com Dfnia magna (21 dias): este

estudo deve igualmente incluir a determinao do nvel sem efeito
txico- para reproduo e do nvel sem efeito txico para letalidade.
As condies segundo as quais este ensaio ser realizado sero
determinadas de acordo com o procedimento previsto no artigo 21 a ,
com base nos mtodos previstos no ponto C do Anexo V, para os
ensaios de toxicidade aguda com Dfnia,
Ensaio numa planta superior,
Ensaio numa minhoca,
Estudo de toxicidade prolongada num peixe (por exemplo Oryzias,

Jordanella, etc.; pelo menos um perodo de 14 dias; este estudo deve
igualmente incluir a determinao do nvel do limiar).
As condies segundo as quais este ensaio ser realizado sero
determinadas de acordo com o procedimento previsto no artigo 21 a
com base nos mtodos descritos no ponto C do Anexo V, para os
ensaios de toxicidade aguda com peixes.
Ensaio para a acumulao numa espcie (por exemplo, Poecilla

reticulata),
Estudo prolongado de biodegradao, se uma (bio) degradao

suficiente no tiver sido provada no mbito dos ensaios previstos no
Anexo VII, deve ser escolhido outro ensaio (dinmico) com
concentraes inferiores e um inoculum diferente (por exemplo, um
sistema atravessado por uma corrente regular flow through system.
De qualquer modo, o notificante deve informar a autoridade competente se a

quantidade de uma substncia colocada no mercado atingir 100 toneladas por ano
ou um total de 500 toneladas.
93
67/548/CEE
Nessa altura e se as condies exigidas estiverem preenchidas, a autoridade

competente, num prazo por ela determinado, deve exigir que os ensaios acima
referidos sejam efectuados salvo se, num caso especfico, for prefervel efectuar
um estudo cientfico alternativo.
NVEL 2
Se a quantidade de uma substncia colocada no mercado por um notificante
atingir 1 000 toneladas por ano ou um total de 5 000 toneladas, o notificante deve
informar a autoridade competente. Esta deve estabelecer nessa altura um
programa de ensaios a ser efectuado pelo notificante para que possa avaliar os
riscos da substncia para o homem e o ambiente.
O programa de ensaios deve abranger os seguintes aspectos, a no ser que haja
razes vlidas em conario e quando tenha sido dada justificao para tal
-
estudo de toxicidade crnica,
esaido de cancerognese,
estudo de fertilidade (por exemplo estudo de reproduo em trs

geraes): s se tiver sido verificado um efeito sobre a fertilidade ao
nvel 1,
estudo de teralognese (espcies no roedoras): estudo para verificar o

estudo de teratognese ao nvel 1; e experimentao suplementar ao
esaido do nvel 1, se foram verificados efeitos sobre embries/fetos,
estudo de toxicidade aguda e subaguda numa segunda espcie: s se os

resultados ao nvel 1 indicaram a necessidade destes estudos. Os
resultados dos estudos de biotransformao e de farmacocintica
podem tambm conduzir a estudos deste tipo,
estudos toxicocinticos adicionais.
Ecotoxicidade
-
Ensaios suplementares de acumulao, de degradao e de mobilidade.

O estudo deve ter por objectivo a determinao da acumulao evenaial
na cadeia trfica.
Para ensaios consecutivos de bioacumulao deve ser dada uma ateno
especial solubilidade da substncia na gua e ao coeficiente de
repartio n-octanol/gua.
Os resultados do estudo de acumulao referido para o nivel 1 e as
propriedades fsico-qumicas podem levar a um estudo de flowthrough grande escala:
94
67/548/CEE
Estudo de toxicidade prolongada nos peixes (inclusivamente

reproduo),
Esaido suplementar de toxicidade (aguda e subaguda) nos pssaros (por
exemplo, codorniz): se o factor de acumulao for superior a 100,
Estudo suplementar de toxidade em outros organismos (se tal se revelar
necessrio),
Estudo sobre a absoro - no absoro quando a substncia pouco
degradvel.
95
67/548/CEE
ANEXO IX
Parte A
Disposies para aberturas aos fechos de segurana para crianas
1.
Embalagens
para aberturas
repetidas
Os fechos de segurana para crianas utilizados em embalagens para

aberturas repetidas devem ser conformes norma ISO 8317 (edio de
1 de Julho de 1989), relativa a Embalagens seguras para crianas exigncias e mtodos de ensaio de embalagens para aberturas
repetidas, adoptada pela Organizao Intemacioanal de Normalizao
(ISO).
2.
3.
Embalagens para uma utilzao (p.m.)

Observaes
1.
A comprovao da conformidade com a norma acima referida

apenas pode ser certificada por laboratrios que tenham
provado que respeitam as normas europeias da srie EN 45 000.
2.
Casos p a r t i c u l a r e s
Se parecer evidente que uma embalagem suficientemente
segura para as crianas, por no paderem ter acesso ao seu
contedo sem a ajuda de um utenslio, o ensaio pode no ser
efecaiado.
Em todoas os outros casos e quando houver razes validamente
justificadas de duvidar da eficcia do fecho de segurana para
crianas utilizado, a autoridade nacional pode pedir ao
responsvel pela colocao no mercado o fornecimento de uma
declarao passada por um laboratrio de ensaios do tipo
definido certificando:
96
que o tipo de fecho utilizado tal que no necessita de

ensaios segundo a norma ISO mencionada acima,
que o fecho em questo, quando submetido aos ensaios

previstos pela norma ISO mencionada acima, conforme
s prescries impostas.
67/548/CEE
Parte
Disposies relativas aos dispositivos que permitem detectar os perigos
pelo tacto
As prescries tcnicas relativas aos doispositivos que permitem detectar os
perigos pelo tacto devem ser conformes norma EN 272 (edio de 20 de
Agosto de 1989) relativa a indicacees de perigo detectveis ao tacto.
97
76/769/CEE
Colocao no mercado e utilizao de substncias perigosas
76/769/CEE de 27 de Julho de 1976
regulamentares e administrativas dos Estadosmembros
respeitantes limitao da colocao no mercado e da utilizao de
algumas substncias e preparaes perigosas
(alterada)1
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o parecer do Comit Econmico e Socia,
Considerando que toda a regulamentao respeitante colocao no mercado
das substncias e preparaes perigosas deve ter como fim a proteco da
populao e, nomeadamente, das pessoas que as utilizam;
*
O Artigo 2"- foi introduzido pela Directiva 89/678/CEE do Conselho de 21 de Dezembro de

1989 (JO L 398, 30. 12. 1989, p. 24). O anexo da directiva foi complementado pela Directiva
79/663/CEE do Conselho de 24 de Julho de 1979 (JO L 197, 3. 8. 1979, p. 37), pela Direcva
82/806/CEE do Conselho de 22 de Novembro de 1982 (benzeno) (JO L 339, 1. 12. 1982,
p. 55), pela Directiva 82/828/CEE do Conselho de 3 de Dezembro de 1982 (PCT) (JO L 350,
10. 12. 1982, p. 34), pela Directiva 83/264/CEE do Conselho de 16 de Maio de 1983 (JO L 147,
6. 6. 1983, p. 9), pela Directiva 83/478/CEE do Conselho de 19 de Setembro de 1983 (amianto)
(JO L 263, 24. 9. 1983, p. 33), pela Directiva 85/467/CEE do Conselho de 1 de Outubro de 1985
(PCB/PCT) (JO L 269, 11. 10. 1985, p. 56), pela Directiva 85/610/CEE do Conselho de 20 de
Dezembro de 1985 (amianto) (JO L 375, 31. 12. 1985, p. 1), pela Directiva 89/677/CEE do
Conselho de 21 de Dezembro de 1989 (JO L 398, 30. 12. 1989, p. 19), pela Directiva
91/157/CEE do Conselho de 18 de Maro de 1991 relativa a pilhas e acumuladores contendo
detenninadas matrias perigosas (JO L 78, 26. 3. 1991, p. 38), pela Directiva 91/173/CEE do
Conselho de 21 de Maro de 1991 (JO L 85, 5. 4. 1991, p. 34), pela Directiva 91/338/CEE do
Conselho de 18 de Junho de 1991 (JO L 186, 12. 7. 1991, p. 59) e pela Directiva 91/339/CEE do
Conselho de 18 de Junho de 1991 (JO L 186, 12. 7. 1991, p. 64). O Anexo II foi introduzido
pela Direcva 83/478/CEE do Conselho. (Ed.)
JO C 60, 13. 3. 1975, p. 49.

JO C 16, 23. 1. 1975, p. 25.
98
76/769/CEE
Considerando que deve contribuir para a proteco do ambiente contra todas as

substncias e preparaes que apresentem caracteres de ecotoxicidade ou que
possam poluir o ambiente;
Considerando que deve igualmente ter como fim a restaurao, a preservao e a
melhoria da qualidade de vida dos homens;
Considerando que as substncias e preparaes perigosas so objecto de
regulamentaes nos Estados-membros; que estas regulamentaes apresentam
diferenas no que respeita s condies de colocao no mercado e utilizao;
que estas divergncias constituem um obstculo s trocas comerciais e tm uma
incidncia directa no estabelecimento e funcionamento do Mercado Comum;
Considerando que importa, por conseguinte, eliminar este obstculo e que, para
atingir este objectivo, necessrio proceder aproximao das disposies
legislativas que regulam esta matria nos Estados-membros;
Considerando que j foram previstas por directivas comunitrias disposies
relativas a algumas substncias e preparaes perigosas; que necessrio, porm,
estabelecer uma regulamentao para outros produtos, nomeadamente aqueles
para os quais organizaes internacionais decidiram uma limitao, por exemplo,
os policlorobifenilos (PCB) em relao aos quais o Conselho da OCDE j tomou
em 13 Fevereiro de 1973, uma deciso relativa limitao da produo e
utilizao; que tal medida necessria para impedir a absoro de PCB pelo
corpo humano, bem como os danos que dai resultam para a sade humana;
C o n s i d e r a n d o q u e e x a m e s a p r o f u n d a d o s d e m o n s t r a r a m q u e os
policloroterfenilos (PCT) apresentam riscos semelhantes aos provocados pelos
PCE e que, por consequncia, a sua colocao no mercado e a sua utilizao
devem ser igualmente limitadas;
Considerando que necessrio, alm disso, reexaminar periodicamente o
conjunto deste problema, a fim de conseguir progressivamente uma eliminao
completa dos PCB e dos PCT;
Considerando que a utilizao do cloro-1-etileno (cloreto de vinilo monomero)
como agente propulsor de aerossis apresenta perigos para a sade humana e
que necessrio, por conseguinte, proibir essa utilizao,
99
76/769/CEE
Artigo Io1.
Sem prejuzo da aplicao de outras disposies comunitrias nesta
matria, a presente directiva diz respeito s limitaes relacionadas com a
colocao no mercado e a utilizao, nos Estados-membros da Comunidade, das
substncias e preparaes perigosas enumerados no anexo.
2.
A presente directiva no aplicvel:
a)
Ao aansporte ferrovirio, rodovirio, por via fluvial, martima ou area

de substncias e preparaes perigosas;
b)
s substncias e preparaes perigosas exportadas para

terceiros;
c)
s substncias e preparaes em trnsito submetidas a um conaolo

aduaneiro, desde que no sejam objecto de nenhuma aansformao.
3.
Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por:
a)
Substncias: os elementos qumicos e os seus compostos tal como se

apresentam no estado natural ou como so produzidos pela indstria;
b)
Preparaes: as misturas ou solues compostas por duas ou vrias

substncias.
pases
Artigo 2
Os Estados-membros tomaro todas as medidas teis para que as substncias e
preparaes perigosas indicadas no anexo possam ser colocadas no mercado ou
utilizadas nas condies a referidas. Estas limitaes no so aplicveis
colocao no mercado ou utilizao para fins de investigao, de
desenvolvimento e de anlises.
Artigo 2-A
As alteraes necessrias para adaptar os anexos ao progresso tcnico
relativamente s substncias e preparaes j abrangidas pela presente directiva
sero adoptadas de acordo com o procedimento previsto no artigo 21 a da
Directiva 67/548/CEE 1 , com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva
88/490/CEE 2 .
1
2
700
JO L 196, 16. 8. 1967, p. 1; ver p. 2.

JO L 259, 19. 9. 1988, p. 1.
76/769/CEE
Artigo 3o
1.
Os Estados-membros poro em vigor as disposies necessrias para
darem cumprimento presente directiva no prazo de dezoito meses a contar da
sua notificao e desse facto informaro imediatamente a Comisso 1 .
2.
Os Estados-membros comunicaro Comisso o texto das disposies
de direito nacional que adoptarem no domnio regulado pela presente directiva.
Artigo 4
Os Estados-membros so destinatrios da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 27 de Julho de 1976.

Pelo Conselho
O Presidente
M. van der STOEL
A presente directiva foi notificada aos Estados-membros em 3 de Agosto de 1986.
101
76/769/CEE
ANEXO I
Denominao da substncia dos
grupos de substncias ou das
preparaes
1. -
policlorobifenilos (PCB),
com excepo dos
monoclorobifenilos e
diclorobifenilos
policloroterfenilos (PCT)
preparaes, incluindo os
leos usados, cujo teor em
PCB ou PCT superior a
0,005%, em peso
Condies de limitao
No so permitidos. Todavia, so permitidas as
seguintes categorias, nas condies seguidamente
indicadas:
1. O mais tardar at 30 de Junho de 1986: aparelhos
elctricos em sistemas fechados; transformadores,
resistncias e indutores
2. O mais tardar at 30 de Junho de 1986: grandes
condensadores (peso total > 1 kg)
3. O mais tardar at 30 de Junho de 1986: pequenos
condensadores (desde que o teor mximo de cloro
dos PCB seja 43% e que estes no contenham mais
do que 3,5% de pentaclorobifenilos ou de difenilos
mais fortemente clorados)
4. O mais tardar at 30 de Junho de 1986: fluidos
termocondutores para instalaes calorficas em
sistema fechado
5. O mais tardar at 30 de Junho de 1986: fluidos
hidrulicos para equipamento subterrneo de minas
a utilizao de aparelhos, instalaes e fluidos
referidos nos pontos 1 a 5 precedentes, em
servio em 30 de Junho de 1986, est autorizada
at sua eliminao ou at ao final do seu
perodo de vida
102
os Estados-membros podem, todavia, proibir

no seu territrio, por motivos de proteco da
sade ou do ambiente, a utilizao de tais
aparelhos, instalaes ou Huidos antes da sua
eliminao ou antes do final do seu perodo de
vida
proibida a partir de 30 de Junho de 1986 a

colocao no mercado de segunda mo de tais
aparelhos, instalaes e fluidos, no destinados
a serem eliminados

preparaes
76/769/CEE
Condies de limitao
caso os Estados-membros considerem no ser
possvel, por motivos tcnicos, utilizar
produtos de substituio, podem continuar a
autorizar a utilizao de PCB, de PCT e das suas
preparaes, na medida em que estes se
destinem exclusivamente, nas condies
normais de manuteno do material, a perfazer
os nveis dos lquidos que contenham PCB em
instalaes existentes em bom estado de
funcionamento e comprados antes da entrada
em vigor da presente directiva.
6. O mais tardar at 30 de Junho de 1986: produtos de
base e produtos intermdios que se destinem a ser
transformados em outros produtos no abrangidos
pela proibio da Directiva 76/769/CEE e das
directivas que a alteraram; aps 30 de Junho de 1986,
os Estados-membros podem, desde que tenham
previamente enviado uma notificao fundamentada
Comisso, conceder derrogaes proibio de
colocao no mercado e de utilizao de tais
produtos de base e produtos intermdios, na
medida em que considerem que essas derrogaes
no tenham efeitos perigosos para a sade e o
ambiente
7. Os Estados-membros podem autorizar at 31 de
Dezembro de 1984 a utilizao, no seu territrio, de
materiais de acabamento ( mquina)
termoplsticos reutilizveis, que no contenham
mais de 50% de PCT, destinados a apoiar, fixar e
imobilizar as peas com vista a facilitar o seu
tratamento de preciso e moldagem, aquando do
fabrico ou manuteno de turbinas a gs para
aeronaves e navios, reactores nucleares, dispositivos
semicondutores, cascos de navios e fuselagens de
aeronaves, longarinas e nervuras, lentes de alta
preciso e lentes pticas, matrizes de utenslios e
modelos de ensaio para mquinas de moldagem por
injeco, nas oficinas que notificaro para o efeito as
autoridades competentes que tero a sua
disposio documentao relativa utilizao desta
substncia.
2. Cloro-1-etileno (cloreto de
vinilo monmero)
No admitido como agente propulsor de aerossis,

qualquer que seja o uso.
103
76/769/CEE

preparaes
Substncias ou preparaes
lquidas que sejam consideradas
perigosas na acepo das
definies do nQ 2 do artigo 2Q e
dos critrios que figuram na
parte II, ponto D, do anexo VI
da Directiva 67/548/CEE do
Conselho, de 27 de Junho de
1967, relativa aproximao das
disposies legislativas,
regulamentares e
administrativas respeitante
classificao, embalagem e
rotulagem das substncias
perigosas 1 , com a ltima
redaco que lhe foi dada pela
Directiva 86/431/CEE 2 .
Fosfato de tri (2,3dibromoprpilo)
CAS n126-72-7
(Chemical Abstract Service
Number).
Benzeno
Caso nQ 71-43-2
(Chemical Abstract Service
Number).
Condies de limitao
No so admitidas:
- em objectos decorativos destinados produo de
efeitos de luz ou de cor obtidos por meio de fases
diferentes, por exemplo, em candeeiros de
ambiente e em cinzeiros,
-
em mscaras ou partidas,
em jogos para um ou mais participantes ou em
quaisquer objectos destinados a ser utilizados como
tais, mesmo sob aspectos decorativos.
No admitido nos artigos txteis destinados a

entrarem em contacto com a pele, por exemplo, os
vestidos, a roupa interior, e os artigos de -lingerie-.
No permitido em brinquedos ou partes de

brinquedos colocados no mercado quando a
concentrao de benzeno livre for superior a 5 mg/kg
do peso do brinquedo ou duma parte do brinquedo.
No admitido em concentraes iguais ou superiores
a 0,1% em massa nas substncias e preparaes
colocadas no mercado.
Todavia, esta disposio no aplicvel:
a) Aos combustveis abrangidos pela Directiva
85/21 O/CEE;
b) s substncias e preparaes destinadas a ser
utilizadas em processos industriais que no dem
origem emisso de benzeno em quantidade
superior prevista pela legislao em vigor;
1
2
104
JO L 196, 16. 8. 1967, p. 1.

JO L 247, 1. 9. 1986, p. 1.

preparaes
76/769/CEE
Condies de limitao
c) Aos resduos abrangidos pelas Directivas
75/442/CEE 1 e 78/319/CEE 2
6. Fibras de amianto
6.1 Crocidolito
CAS nQ 12001-28-43
A colocao no mercado e a utilizao desta fibra e dos

produtos que a contenham so proibidos.
No entanto, cada Estado-membro pode consentir que
os produtos que contenham esta fibra sejam colocados
no mercado at 30 de Junho de 1988, na condio de
terem sido fabricados antes de 1 de Janeiro de 1986.
Alm disso, cada Estado-membro pode ser isentado da
proibio de utilizao dos produtos que contenham
esta fibra, na condio de terem sido
fabricados,colocados no mercado ou utilizados antes
de 1 de Janeiro de 1986.
Sem prejuzo de outras directivas comunitrias, os
Estados-membros podem igualmente excluir desta
proibio os produtos a seguir enumerados, incluindo
as fibras e os semiprodutos necessrios ao seu fabrico
6.2 Todas as fibras de amianto

Crocidolito,
CAS n 12001-28-4
Crisotilo,
CAS nQ 12001-29-5
Surosito,
CAS n 12172-73-5
Sirtofilite,
CAS n 77536-67-5
Actinolite,
CAS n c 77536-66-4
Tremolite,
CAS nD 77536-68-6
1
2
a) As tubagens em amianto-cimento
b) As juntas, guarnies, empanques e compensadores
flexveis resistentes aos cidos e s temperaturas;
c) Os conversores de binrio.
Sem prejuzo do ponto 6.1, a colocao no mercado e
a utilizao dos produtos que contenham estas fibras s
pode ser admitida pelos Estados-membros se os
produtos ostentarem um rtulo conforme ao Anexo II.
JO L 194, 25. 7. 1975, p. 39.

JO L 84, 31. 3. 1978, p. 43.
Nmero do registo Chemical Abstract Service (CAS).
105
76/769/CEE

preparaes
6.3 Fibras de amianto
Crisotilo,
CAS n a 12001-29-5
Surosito,
CAS n 12172-73-5
Sirtofilite,
CAS n 77536-67-5
Actinolite,
CAS n 77536-66-4
Tremolite,
CAS n 77536-68-6
8.
9.
10.
11.
Condies de limitao
A colocao no mercado e a utilizao dos produtos
que contenham estas fibras so proibidas para:
a) Os brinquedos;
b) Os materiais ou preparaes destinados a ser
aplicados por pulverizao; os Estados-membros
podem, todavia, admitir no seu territrio
compostos betuminosos que contenham amianto
destinados a ser aplicados por pulverizao sobre
as partes inferiores dos veculos para proteco
contra a corroso;
Os produtos acabados sob a forma de p,

vendidos a retalho ao pblico;
d) Os artigos para fumadores tais como cachimbos,
cigarreiras e charuteiras;
e) Os filtros catalticos e os dispositivos de isolamento
destinados a ou incorporados em aparelhos de
aquecimento que utilizam gs liquefeito;
0 As pinturas e vernizes.
No so permitidos em artigos txteis destinados a
xido de triaziridinilfosfina
entrarem em contacto com a pele como por exemplo
CAS n 5455-55-1
a roupa exterior, interior e roupa branca
No so permitidos em artigos txteis destinados a
Poiibromobifenilo (PBB)
entrarem em contacto com a pele como por exemplo
CAS n 59536-65-1
a roupa exterior, interior e roupa branca
No so permitidos nas brincadeiras e partidas ou
P de Panama (Quillaja
saponaria) e seus derivados
objectos destinados a serem utilizados como tal, por
que contenham saponinas.
exemplo, como constituintes dos ps de espirrar e das
P de raiz de Hellehonts viridis ganafinhas de mau cheiro.
Contudo, os Estados-membros podem tolerar no seu
e de Helleborus niger
P de raz de Veratrum album territrio as garrafinhas de mau cheiro cujo contedo
e de Veratrum nigrum
no ultrapasse 1,5 ml.
Benzidina e/ou seus derivados
o-nitrobenzaldedo
CAS nQ 552-89-06
P de madeira
No so permitidos nas brincadeiras e partidas ou
Sulfureto e bissulfureto de
amnio
CAS n a 12135-76-1
CAS n 12124-99-1
ganafinhas de mau cheiro.
Polissulfureto de amnio
CAS n 12259-92-6
territrio as garrafinhas de mau cheiro cujo contedo
106
c)

preparaes
12. Os steres volteis de cido
bromoactico
Bromoacetato:
de metilo CAS n c 96-32-2
de etilo CAS nQ 105-36-2
de propilo
de butilo
13. 2-Naftilamina
CAS n c 91-59-8
e seus sais
14. Benzina
CAS n 92-87-5
e seus sais
15. 4-Nitrodifenilo
CAS n 92-93-3
16. 4-Aminobifenilo
CAS nQ 92-67-1
e seus sais
76/769/CEE
Condies de limitao
No so pennitidos nas brincadeiras e partidas ou
garrafinhas de mau cheiro.
territrio as garrafinhas de mau cheiro cujo contedo
No so admitidos em concentraes iguais ou
superiores a 0,1% em massa nas substncias e
preparaes colocadas no mercado.
No entanto, a presente disposio no aplicvel aos
resduos que contenham e seus sais uma ou vrias
destas substncias e que sejam abrangidos pelas
Directivas 75/442/CEE e 78/319/CEE.
Estas substncias e preparaes no podem ser

vendidas ao pblico em geral. Sem prejuzo da
aplicao de outras disposies comunitrias em
matria de classificao, embalagem e rotulagem das
substncias e preparaes perigosas, a embalagem de
tais preparaes deve ostentar, de modo legvel e
indelvel a seguinte meno: -Reservado aos
utilizadores profissionais-.
17. Carbonatos de chumbo:

- carbonato anidro neutro
Pb C 0 3
CAS n 598-63-0
- hidrocarbonato de chumbo
2 Pb C 0 3 Pb(OH) 2
CAS n 1319-46-6
No so admitidos como substncias e componentes

de preparaes destinadas a ser utilizadas como tintas,
excepto no restauro e manuteno de obras de arte,
bem como de edifcios histricos e seus interiores, nos
casos em que os Estados-membros o desejem autorizar
no seu territrio, de acordo com o disposto na
Conveno nQ 13 da OIT sobre a utilizao de alvaiade
na pintura.
18. Sulfatas de chumbo

PB SO4 (1: D
CAS n= 7446-14-2
PbxS04
CAS n 15739-80-7

de preparaes destinadas a ser utilizadas como tintas,
excepto no restauro e manuteno de obras de arte,
bem como de edifcios histricos e seus interiores, nos
casos em que os Estados-membros o desejem autorizar
no seu territrio, de acordo com o disposto na
Conveno nQ 13 da OIT sobre a utilizao de sulfatos
de chumbo na pintura.
107
76/769/CEE

preparaes
19. Compostos de mercrio
20. Compostos de arsnico
Condies de limitao
de preparaes destinadas a ser utilizadas:
a) Para, impedir a fixao de microrganismos, plantas
ou animais:
- aos cascos das embarcaes,
- s gaiolas, flutuadores, redes e qualquer outra
aparelhagem ou equipamento utilizado em
piscicultura ou conquilicultura,
- a qualquer aparelhagem ou equipamento total ou
parcialmente imerso;
b) Na conservao da madeira;
Na impregnao dos txteis industriais pesados e
c) dos fios utilizados no seu fabrico;
No tratamento de guas industriais,
cl) independentemente do seu uso.
No so admitidos como substncias e
1.
componentes
de preparaes destinadas a ser
utilizadas:
a) Para impedir a fixao de microrganismos, plantas
ou animais:
- aos cascos das' embarcaes,
- s gaiolas, flutuadores, redes e qualquer outra
piscicultura ou conquilicultura,
- a qualquer aparelhagem ou equipamento total ou
parcialmente imerso;
b) Na conservao da madeira.
Neste caso, as solues de sais inorgnicos de tipo
CCA (cobre-crmio-arsnico) empregues em
instalaes industriais que utilizem o vcuo ou a
presso para impregnao da madeira no sero
abrangidas por esta proibio.
Alm disso, os Estados-membros podem autorizar
no seu territrio o emprego de preparaes DFA
(dinitrofenol-fluoreto-arsnico) para um novo
tratamento in situ de postes em madeira j
instalados para cabos areos. Tais preparaes
devem ser aplicadas por profissionais utilizando
vcuo ou presso.
2.
componentes de preparaes destinadas a ser
utilizadas no tratamento das guas industriais,
independente do seu uso.
108

preparaes
21. Compostos organoestnicos
76/769/CEE
Condies de limitao
1.
utilizadas para impedir a fixao de microrganismos,
plantas ou animais:
a) Aos cascos de embarcaes de comprimento de
fora a fora, tal como definido pela norma ISO 8666,
interior a 25 metros;
b) As gaiolas, flutuadores, redes e a qualquer outra
piscicultura e conquilicultura;
c) A qualquer aparelhagem ou equipamento total ou
parcialmente imerso.
Essas substncias e preparaes:
podem ser colocadas no mercado apenas em
embalagens de capacidade no inferior a 20 litros,
no podem ser vendidas ao pblico em geral, mas
unicamente aos utilizadores profissionais.
Sem prejuzo da aplicao de outras disposies
comunitrias em matria de classificao, embalagem e
rotulagem das substncias e preparaes perigosas a
embalagem de tais preparaes deve ostentar, de
modo legvel e indelvel, as seguintes menes:
No utilizar em embarcaes de comprimento de
fora a fora interior a 25 metros nem em qualquer
aparelhagem ou equipa mento utilizado em piscicultura
e conquilicultura.Reservado aos utilizadores profissionais.2.
utilizadas no tratamento das guas industriais,
independentemente do seu USO.
22. di^-oxo-di-nbutilestanho-hidroxiborano
(C8Hi9B03Sn,
CAS nQ 75113-37-0)
(DBB)
No admitido em concentrao igual ou superior a

0,1% nas substncias e componentes de preparaes
colocadas no mercado. Todavia, a presente disposio
no aplicvel a esta substncia (DBB) nem s
preparaes que a contenham e qua sejam destinadas
exclusivamente a ser transformadas em produtos
acabados nos quais essa substcia deixe de aparecer em
concentrao igual ou superior a 0,1%.
109
76/769/CEE

gnipos de substncias ou das
preparaes
23. Pentaclorofenol
(CAS nQ 87-86-5)
e seus sais e steres
110
Condies de limitao
No so admitidos em concentrao igual ou superior a
0,1% em massa nas substncias e preparaes
colocadas no mercado.
Por derrogao, esta disposio no aplicvel s
substncias e preparaes destinadas a ser utilizadas
em instalaes industriais que no permitam a emisso
e/ou a rejeio de pentaclorofenol (PCP) em
quantidade superior prescrita pela legislao
existente:
a) Para o tratamento de madeiras;
Todavia, as madeiras tratadas no podero ser
utilizadas:
- no interior de edifcios, para fins decorativos ou
no, seja qual for a sua finalidade (habitao,
trabalho, lazer);
- na confeco de contentores destinados a
culturas e no seu retratamento eventual, bem
como na confeco de embalagens que possam
entrar em contacto com outros materiais que
possam contaminar produtos brutos,
intermdios e/ou acabados, destinados
alimentao humana e/ou animal, e seu
retratamento eventual;
b) Para a impregnao de fibras e de txteis pesados
no destinados em caso algum nem ao vesturio
nem utilizao em mveis com fins decorativos;
c) Como agente de sntese e/ou de transformao em
processos industriais,
d) Por derrogao especial, os Estados-membros
podero, numa base pontual no seu territrio,
autorizar profissionais especializados a realizar in
situ e para edifcios que faam parte do patrimnio
cultural, artstico e histrico ou em casos urgentes o
tratamento curativo dos materiais em madeira e
pedra atacados por dry rot fungus (serpula
laciymans) e cubic rot Jungis.
As denogaes acima indicadas sero reexaminadas
em funo da evoluo dos conhecimentos e das
tcnicas, o mais tardar, no prazo de trs anos aps o
incio da aplicao da directiva.

preparaes
23. Pentaclorofenol
(CAS n a 87-86-5)
e seus sais e steres
(Coni.)
76/769/CEE
Condies de limitao
Em qualquer dos casos:
a) O pentaclorofenol utilizado como tal ou como
constituinte de preparaes elaboradas no mbito
das denogaes supra dever ter um teor total de
hexaclorodibenzoparadioxina (H6CDD) inferior a
quatro partes por milho (ppm);
b) Essas substncias ou preparaes no podero:
- ser colocadas no mercado a no ser em
embalagens de capacidade igual ou superior a 20
litros,
- ser vendidas ao pblico em geral.
Sem prejuzo da aplicao de outras disposies
comunitrias em matria de classificao,
embalagem e rotulagem das substncias e
preparaes perigosas, na rotulagem de tais
preparaes dever constar, de maneira legvel e
indelvel:
24. Cdmio
(CAS nQ 7440-43-9)
e seus compostos substncias
Reservado aos utilizadores industriais e

profissionais.
Alm disso, a presente disposio no aplicvel
aos resduos abrangidos pelas Directivas
75/442/CEE e 78/319/CEE.
1.1 No so admitido para corar os produtos acabados
fabricados a partir das preparaes enumeradas
seguir:
-
cloreto de polivinilo (PVC)
13904 10] [3904 21]

[3904 22]1
[3909 50]1
- poliuretano (PUR)
- polietileno de baixa
densidade com excepo
do polietileno de baixa
densidade utilizado para a produo de
misturas-mestre coradas
[3901 10]1
- acetato de celulose (CA)
[3912 11] ]
[3912 12]1
- acetobutirato de celulose (CAB)
[3912 l i ] 1
[3912 12]J
- resina epoxi
[3907 30]1
Regulamento CEE/2658/87 do Conselho de 23 de Julho de 1987, relativo nomenclatura

pautal e estatstica e a Pauta Aduaneira comum (JO L 256, 7. 9. 1987, p. 1).
7/7
76/769/CEE

preparaes
24. Cdmio
(CAS n 7440-43-9)
(Coni.)
Condies de limitao
De qualquer modo, seja qual for a respectiva
utilizao ou destino final, proibida a colocao
no mercado dos produtos acabados e dos
componentes dos produtos fabricados a partir das
substncias e preparaes acima enumeradas,
coradas com cdmio, se o seu teor de cdmio
(expresso em Cd metal) for superior a 0,01% de
material plstico.
1.2 O disposto no ponto 1.1 aplica-se igualmente a
partir de 31 de Dezembro de 1995:
a) Aos produtos acabados fabricados a partir das
seguintes substncias e preparaes:
-
resina de melamina-formaldedo (MF) 1

[3909 20]
resina de ureia-formaldedo (UF) 1
[3909 10]
polisteres insaturados (UP) 1 [390791]
tereftalato de polietileno (PET) 1
[3907 60]
tereftalato de polibutileno (PBT) 1
poliestireno crislaU standard
[3903 11] [390319]

- metacrilato de metilo acrilonitrilo (AMMA)1
- polietileno reticulado (VPE) 1
- poliestireno impacte/choque
- polipropileno (PP) 1
[3902 10]
b) As tintas 1 [3208] [32091
Se, contudo, as tintas tiverem um elevado teor de
zinco, as suas concentraes residuais de cdmio
devem ser to baixas quanto possvel e, de qualquer
modo, no devem exceder 0,1% em massa.
1.3 Todavia, o disposto nos pontos 1.1 e 1.2 no
aplicvel aos produtos destinados a serem corados
por razes de segurana.
2.1 No so admitidos para estabilizar os produtos
acabados, enumerados a seguir, fabricados a partir
de polmeros e copolimeros de cloreto de vinilo:
112


preparaes
24. Cdmio
(CAS n a 7440-43-9)
(Cont.)
76/769/CEE
Condies de limitao
materiais de embalagem
(sacos, ganafas, tampas)
artigos de escritrio e
artigos escolares
forros para mveis,
carroarias ou similares
vesturio e acessrios
para vesturio
(incluindo luvas)
[3923 29 IO]1
[3920 41] 1
[3920 42] 1
[3926 IO]1
[3926 30]1
[3926 20]1
revestimentos de
pavimentos e paredes
[3918 IO]1
- tecidos impregnados,
revestidos, recobertos
ou estratificados
[5903 IO]1
- couros sintticos
[4202] 1
- discos (msica)
[8524 IO]1
- tubagens e acessrios,
de unio
[3917 23]1
- portas oscilantes (-tipo saloon)1
- veculos para o transporte, rodovirio (interior,
exterior, partes inferiores laterais da
carroaria) 1
- revestimento das chapas de ao utilizadas na
constnio ou na indstria 1
- isolamento de cabos elctricos 1
no mercado dos produtos acabados acima
enumerados e dos componentes desse produtos,
fabricados a partir dos polmeros e copolimeros
de cloreto de vinilo estabilizados por meio de
substncias que contenham cdmio, acima
enumeradas, se o seu teor de cdmio (expresso em
Cd metal) for superior em massa a 0,01% do
polmero.
As presentes disposies entram em vigor em 30
de Junho de 1994.

pautal e estatsca e a Pauta Aduaneira comum (JO L 256, 7. 9. 1987, p. 1).
113
76/769/CEE

preparaes
24. Cdmio
(CAS n 7440-43-9)
(Coni.)
Condies de limitao
2.2 Todavia, o disposto no ponto 2.1 no aplicvel
aos produtos acabados que utilizem estabilizadores
base de cdmio por razes de segurana.
3. Na acepo da presente directiva, entende-se por
tratamento de superfcie com cdmio (cadmiagem)
qualquer depsito ou revestimento de cdmio
metlico numa superfcie metlica.
3.1 No so admitidos para a cadmiagem os produtos
metlicos ou componentes dos produtos utilizados
nos sectores/aplicaes enumerados a seguir:
a) Equipamentos e mquinas para:
a produo alimentar
a agricultura
[8210] 1 [
8417 20] H
8419 81] !
[8421 l i ] 1
[8422H843511
[8437] [8438]1
[8476 1111
[8419 31]1
[8424 81]
[8432] [843311
[8434] [843611
a refrigerao e a
congelao
a tipografia e a imprensa
[8418] i
[8440]J [8442]J
[844311
b) Equipamentos e mquinas para a produo de:
- acessrios domsticos 1
[7321] ! [8421 12]1
[8516]1
mobilirio
[84651 ! [846611
[9401] ! [9402]1
[940311 [9404]J
instalaes sanitrias
[7324]
aquecimento central e
[7322]J
ar condicionado
[84031J [8404]1
[8415]J
774
Regulamento CEE/2658/87 do Conselho de 23 de Julho de 1987, relavo nomenclatura

pautal e estatstica e a Pauta Aduaneira comum (JO L 256, 7. 9. 1987, p.l).

preparaes
24. Cdmio
(CAS n* 7440-43-9)
(Coni.)
76/769/CEE
Condies de limitao
no mercado dos produtos acabados cadmiados ou
dos componentes desses produtos cadmiados
utilizados nos sectores/aplicaes acima
enumerados nas alneas a) e b) bem como dos
produtos manufacturados dos sectores referidos na
alnea b).
3.2 As disposies referidas no ponto 3.1. sero
igualmente aplicveis a partir de 30 de Junho de
1995 aos produtos cadmiados ou componentes
desses produtos, que sejam utilizados nos
sectores/aplicaes enumerados nas alneas a) e b)
infra, bem como aos produtos manufacturados dos
sectores referidos na alnea b) infra:
a) Equipamentos e mquinas para a produo:
[8419 32] ]
[8439]1 [8441]1
- txteis e vesturio
[8444]J [8445]1
[8447] ! [8448]1
[84491l [8451]1
[8452] 1
b) Equipamentos e mquinas para a produo de:
- manuteno industrial 1
[84251 [8426]1
[84271J [842811
[84291] [843011
[8431]
- veculos rodovirios
[capitulo 87] ]
e agrcolas
- comboios
[capitulo 86] 1
- barcos
[captulo 891 1
3.3 Todavia, o disposto nos pontos 3.1 e 3.2 no
aplicvel
- aos produtos e componentes de produtos
utilizados nos sectores aeronutico,
aeroespacial, mineiro, -offshore- e no sector
nuclear, cujas aplicaes requerem um elevado
grau de segurana, assim como aos rgos de
segurana dos veculos rodovirios e agrcolas,
comboios e barcos,
- de papel e carto

775
76/769/CEE

preparaes
24. Cdmio
(CAS na 7440-43-9)
(Cont.)
25. Monometil-tetraclorodifenilmetano
Designao comercial:
Ugilec 141
CAS na 76253-60-6
26. Monometil-diclorodifenilmetano
Designao comercial: Ugilec
121, Ugilec 21
CAS n desconhecido
27. Monometil-dibromo-difenilmetano
Designao comercial: DBBT
CAS na 99688-47-8
776
Condies de limitao
-
aos produtos e componentes de produtos

utilizados nos sectores aeronutico,
aeroespacial, mineiro, -offshore- e no sector
nuclear, cujas aplicaes requerem um elevado
grau de segurana, assim como aos rgos de
segurana dos veculos rodovirios e agrcolas,
comboios e barcos,
- aos contactos elctricos, sejam quais forem os
seus sectores de utilizao, a fim de garantir a
fiabilidade da aparelhagem em que esto
instalados.
A partir de 18 de Junho de 1994 ficam proibidas a
colocao no mercado e a utilizao desta substncia e
das preparaes e produtos que a contenham. Por
denogao, esta disposio no se aplica:
1. As instalaes fabris e mquinas j em
funcionamento em 18 de Junho de 1994, at sua
desactivao.
A partir de 18 de Junho de 1994, os Estadosmembros podem, no entanto, por razes de
proteco da sade e do ambiente, proibir a
utilizao destas instalaes ou mquinas no seu
territrio antes da sua desactivao.
2. A manuteno de instalaes fabris ou d e mquinas
j em funcionamento em 18 de Junho de 1994.
A partir de 18 de Junho de 1994 fica proibida a
colocao no mercado de segunda-mo desta
substncia, de preparaes e de instalaes fabris ou
maquinas que a contenham.
Fica proibida a colocao no mercado e a utilizao
desta substncia e de preparaes e produtos que a
contenham.
Fica proibida a colocao no mercado e a utilizao

desta substncia e de preparaes e produtos que a
contenham.
76/769/CEE
ANEXO II
PARTE A
Disposies especiais relativas rotulagem dos produtos que contenham
amianto
1.
Os produtos que contenham amianto ou a sua embalagem devem trazer

o rtulo a seguir definido
a)
O rtulo conforme ao modelo abaixo indicado deve ter pelo

menos 5 cm de altura (H) e 2,5 cm de largura;
b)
dividido em duas partes
c)
parte superior (hi = 40% H) contm a letra -a- em branco

sobre fundo preto,
a parte inferior (h2 = 60% H) contm o texto-tipo em

preto e/ou em branco sobre fundo vermelho e
claramente legvel.
Se o produto contm crocidolito, a expresso -contm amiantodo texto-tipo deve ser substituda pela seguinte: -contm
crocidolito/amiante azul.
Os Estados-membros podem excluir do disposto na alnea a) os
produtos destinados colocao no mercado no seu territrio.
O rtulo deve contudo ostentar a meno contm amianto-
Letra -a- em branco

sobre fundo preto
40% H
II
h2 =
60% H
ATENO
CONTM
AMIANTO
Respirar a poeira
de amianto
perigoso para
a sade
Texto-tipo em branco
e/ou preto sobre
fundo vermelho
Seguir as Instrues
de segurana
777
76/769/CEE

d)
2.
Se a rotulagem for efectuada por impresso directa sobre o

produto, uma s cor suficiente desde que contraste com a do
fundo.
O rtulo deve ser colocado de acordo com as regras seguintes:

a)
Sobre cada uma das unidades fornecidas, qualquer que seja a sua
dimenso
b)
Se um produto contiver elementos base de amianto, ser

suficiente colocar unicamente o rtulo nestes elementos. Se,
dadas as suas reduzidas dimenses ou o seu acondicionamento
inadequado no for possvel colocar um rtulo sobre o
elemento, pode-se renunciar rotulagem.
3.
Rotulagem dos produtos

embalagens
3.1
Os produtos que contenham amianto, apresentados em embalagens,

devem trazer uma rotulagem claramente legvel e indestrutvel na
embalagem, com as seguintes indicaes:
3.2
que contenham
amianto,
apresentados
em
a)
O smbolo e a indicao dos perigos correspondentes, em

conformidade com o presente anexo;
b)
Recomendaes de segurana que devem ser escolhidas de

acordo com as indicaes do presente anexo, se estas forem
aplicveis ao p r o d u t o em q u e s t o . Se informaes
complementares de segurana constarem da embalagem, estas
no devem atenuar ou contradizer as indicaes referidas nas
alneas a) e b).
A rotulagem prevista no ponto 3.1. deve ser efectuada mediante:

-
rtulo solidamente fixado sobre a embalagem,
rado solto, firmemente agarrado embalagem,
ou
ou
3.3
775
impresso directa sobre a embalagem.
Os produtos que contenham amianto e que estejam simplesmente

recobertos por uma embalagem plstica ou semelhante, so
considerados como produtos apresentados sob embalagem e devem
ser rotulados em conformidade com o disposto no ponto 3.2. Se os
produtos forem retirados separadamente dessas embalagens e
colocados no embalados no mercado, cada unidade, qualquer que seja a
76/769/CEE
sua dimenso, deve ser acompanhada de literatura que inclua uma

rotulagem em conformidade com o ponto 3.1.
Rotulagem dos produtos no embalados que contenham
amianto:
No que diz respeito aos produtos no embalados que contenham
amianto, a rotulagem conforme ao ponto 3.1 deve ser efectuada
mediante:
-
um rtulo solidamente fixado sobre o produto que contenha

amianto,
ou
um rtulo solto, firmemente agarrado a este produto, bem como

mediante
impresso directa sobre o produto, ou, quando tal no seja

razoavelmente possvel dadas, por exemplo, as reduzidas
dimenses do produto, a sua natureza inadequada ou a certas
dificuldades tcnicas, mediante literatura que inclua uma
roailagem em conformidade com o ponto 3.1.
Sem prejuzo das disposies comunitrias previstas em matria de

segurana e higiene no local de trabalho, conveniente juntar ao rtulo
aposto sobre um produto susceptvel, no contexto da sua utilizao, de
ser transformado ou retrabalhado, todas as recomendaes de
segurana adequadas e, nomeadamente, as recomendaes de segurana
seguintes:
-
trabalhar no exterior ou num local bem arejado, se possvel,
utilizar de preferncia ferramentas manuais ou ferramentas de

baixa velocidade equipadas, se necessrio, de um dispositivo
adequado para recolher as poeiras. Quando se utilizarem
ferramentas de alta velocidade, estas devem estar sempre
equipadas com tais dispositivos,
se possvel, molhar antes de cortar ou de abrir furos,
molhar as poeiras, coloc-las num recipiente bem fechado e

elimin-las em condies de segurana.
A rotulagem de um produto, no referido no ponto 5, destinado ao uso

domstico, susceptvel, aquando da sua utilizao, de libertar fibras de
amianto, deve incluir, se necessrio, a seguinte recomendao de
segurana: -substiaiir em caso de desgaste.
779
76/769/CEE
7.
Os Estados-membros podem condicionar a colocao no mercado no

seu territrio, de produtos que contenham amianto, utilizao, nas
indicaes constantes da rotulagem, da(s) respectiva(s) lngua(s)
oficial(ais).
Parte
Disposies especiais relativas rotulagem dos produtos que contenham
PCBePG
Sem prejuzo das disposies de outras directivas relativas rotulagem das
substncias e preparaes perigosas, os Estados-membros podem ordenar que
sejam tambm mencionadas, nos aparelhos e instalaes que, contenham PCB e
PCT, indicaes respeitantes eliminao dos PCB e PCT, bem como
conservao e utilizao dos aparelhos e instalaes que os contenham. Tais
indicaes devem poder ser lidas horizontalmente sempre que o objecto que
contenha PCB ou PCT esteja instalado de uma forma normal. A meno deve
sobressair claramente do fundo.
Os Estados-membros podem exigir que a meno seja redigida numa lngua
compreensvel no seu territrio.
720
Riscos de acidentes graves
82/501/CEE
relativa aos riscos de acidentes graves de certas actividades
industriais
(alterado)1

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Econmica Europeia, em
particular os artigos 100 e 125Q,
Tendo em conta a proposta da Comisso 2 ,
Tendo em conta o parecer do Parlamento E u r o p e a ,
Tendo em conta o parecer do Comit Econmico e SociaH,
Considerando os objectivos e os princpios da poltica de ambiente na
Comunidade, estabelecidos pelos programas de aco das Comunidades
Europeias em matria de ambiente de 22 de Novembro de 1973 5 , e em Maio de
19776, em particular o princpio segundo o qual a melhor poltica consiste em
evitar, desde o incio, a criao de poluio ou de perturbaes; que o progresso
tcnico deve ser concebido e orientado de modo a dar satisfao preocupao
da proteco do ambiente;
2
3
4
5
6
O artigo 16 foi alterado pelo Acto de Adeso da Espanha e de Portugal de 12 de Junho de

1985, Anexo I, Captulo X.m (JO L 302, 15. 11. 1985, p. 9), o qual entrou em vigor a 1 de
Janeiro de 1986, data da adeso. Os Anexos I, II e III foram alterados pela Directiva
87/216/CEE do Conselho de 19 de Maro de 1987 (JO L 85, 28. 3. 1987, p. 36) O artigo 8, o
Anexo II e o Anexo IV foram alterados e o Anexo VII introduzido pela Directiva 88/610/CEE
do Conselho de 24 de Novembro de 1988 (JO L 336, 7. 12. 1988, p. 14).
Em relao ao territrio da antiga Repblica Democrtica Alem, o prazo limite para o
cumprimento da directiva foi prolongado at 1 de Julho de 1992 pela Direciiva 9Ci/5/CE
do Conselho de 4 de Dezembro de 1990 relativa s medidas transitrias aplicveis na
Alemanha em relao a certas disposies comunitrias em matria de proteco do
ambiente (JO L 353, 17. 12. 1990, p. 59); ver p. 316. (Ed.)
JO C 212, 24. 8. 1979, p. 4.
JO C 175, 14. 7. 1980, p. 48.
JO C 182, 21. 7. 1980, p. 25.
JO C 112, 20. 12. 1973, p. 1.
JO C 139, 13. 6. 1977, p. 1.
727
82/501 /CEE
Considerando os objectivos da poltica de segurana e de sade nos locais de

aabalho da Comunidade, estabelecidos pela Resoluo do Conselho de 29 de
Junho de 1978, relativa ao Programa de Aco das Comunidades Europeias em
Matria de Segurana e de Sade nos Locais de Trabalho 1 , em particular o
princpio de que a melhor poltica consiste em evitar, logo desde o incio, as
possibilidades de acidente, por uma integrao de segurana em vrios estdios
de concepo, de construo e de laborao;
Considerando que foi consultado o Comit Consultivo para a Segurana, a
Higiene e a Proteco da Sade nos locais de Trabalho, institudo pela Deciso
74/325/CEE 2 ;
Considerando que a proteco das populaes e do ambiente assim como a
segurana e a proteco da sade nos locais de trabalho exigem que seja prestada
uma ateno especial a certas actividades industriais susceptveis de causar
acidentes graves; e que acidentes deste tipo ocorreram j na Comunidade, com
graves consequncias para os trabalhadores, e duma maneira geral, para as
populaes e o ambiente;
Considerando que, para qualquer actividade industrial que envolva ou que possa
vir a envolver substncias perigosas que possam ter, em caso de acidente grave,
consequncias graves para o homem e para o ambiente, torna-se necessrio que
o industrial adopte todas as medidas que se imponham para prevenir esses
acidentes e para lhes limitar as consequncias;
Considerando que a formao e a informao do pessoal que trabalha no local
podem desempenhar um papel particularmente importante na preveno dos
acidentes graves e no controlo das siaiaes no caso de ocorrncia de acidentes
deste tipo;
Considerando que, nos casos das actividades industriais que envolvam ou possam
envolver substncias particularmente perigosas em determinadas quantidades, se
torna necessrio que os industriais apresentem s autoridades competentes uma
notificao contendo informaes relativas s substncias em jogo, s instalaes
e s evenaiais situaes de acidente grave, a fim de reduzir os riscos de acidente
grave e de se estabelecerem as medidas adequadas para lhes limitar as
consequncias;
Considerando que se torna necessrio prever que as pessoas susceptveis de
virem a ser afectadas, no exterior dos estabelecimentos industriais, por um
1
2
122
JOC165, 11. 7. 1978, p. 1.

JO L 185, 9. 7. 1974, p. 15.
82/501/CEE
acidente grave, sejam informadas de modo apropriado das medidas de segurana

a tomar e do comportamento a adoptar em caso de acidente grave;
Considerando que, sempre que um acidente grave ocorra, o industrial deve
imediatamente informar as autoridades competentes e comunicar-lhes as
informaes necessrias para avaliar o impacto do acidente;
Considerando que os Estados-membros devem fornecer Comisso
determinadas informaes respeitantes aos acidentes graves que ocorram no seu
territrio de modo a permitir Comisso a anlise dos riscos desses acidentes;
Considerando que a presente directiva no obsta a que um Estado-membro
estabelea com Estados terceiros acordos respeitantes troca das informaes
de que dispe no plano interno, com excluso daquelas que resultam do
mecanismo comunitrio de troca de informaes criadas por esta directiva;
Considerando que a disparidade das disposies j aplicveis ou em preparao
nos diversos Estados-membros, no que diz respeito s medidas de preveno
dos acidentes graves e de minimizao das suas consequncias no homem e no
ambiente, podem criar condies de concorrncia designais e ter, por isso, uma
incidncia directa sobre o funcionamento do mercado comum; que
conveniente ento proceder harmonizao das legislaes neste domnio
prevista no artigo 100 do Tratado;
Considerando que se afigura necessrio combinar esta aproximao de
legislaes com uma aco da Comunidade que vise a realizao de um dos seus
objectivos nos domnios da proteco do ambiente e da segurana e sade nos
locais de trabalho; que conveniente, assim, prever a este propsito certas
disposies especficas; que os poderes de aco requeridos para este efeito no
se encontram previstos no Tratado, e se torna necessrio recorrer ao artigo 235
do Tratado,
Artigo Io
1.
A presente directiva diz respeito preveno dos acidentes graves que
possam ser provocados por certas actividades industriais, bem como limitao
das suas consequncias para o homem e o ambiente; visa nomeadamente a
aproximao das disposies adoptadas pelos Estados-membros neste domnio.
123
82/501/CEE
2.
a)

Para os efeitos da presente directiva, entende-se por:
c
A tividade
-
qualquer a operao efectuada nas instalaes industriais

consideradas no Anexo I, utilizando ou podendo vir a utilizar
uma ou mais substncias perigosas e que possam acarretar riscos
de acidentes graves, assim como o transporte efectuado no
interior dos estabelecimentos por razes internas e a
armazenagem associada a esta operao no interior dos
estabelecimentos,
qualquer outra armazenagem

estabelecidas no Anexo II;
efectuada
nas
condies
Industrial:
b)
c)
industrial:
qualquer pessoa responsvel por uma actividade industrial;
c
A idente
-
d)
grave:
Um acontecimento tal como uma emisso, um incndio ou uma

e x p l o s o d e carcter grave, r e l a c i o n a d o c o m u m
desenvolvimento incontrolado de uma actividade industrial,
provocando um perigo imediato ou retardado, grave para o
homem, tanto no interior como no exterior do estabelecimento
industrial, e/ou para o ambiente, e que envolva uma ou mais
substncias perigosas;
Substn
c ias
perigosas:
para a aplicao dos artigos 3Q e 4a, as substncias geralmente

consideradas como satisfazendo os critrios fixados no
Anexo IV,
para aplicao do artigo 5, as substncias constantes na lista do

Anexo III e do Anexo II nas quantidades indicadas na segunda
coluna.
Artigo 2Excluem-se do mbito de aplicao da presente directiva:
724
1.
As instalaes nucleares e de tratamento de substncias e materiais

radioactivos.
2.
As instalaes militares.
3.
O fabrico e a armazenagem separada de explosivos, plvora e munies.
4.
As actividades extractivas e outras actividades mineiras.

5.
82/501 /CEE
As instalaes destinadas eliminao de resduos txicos e perigosos,

submetidas a regulamentao comunitria desde que esta vise a
preveno de acidentes graves.
Artigo 3
Os Estados-membros adoptaro as disposies necessrias de modo que, para
qualquer actividade industrial como definida no artigo 1, os industriais sejam
obrigados a tomar todas as medidas que se imponham para prevenir os
acidentes industriais graves e limitar as suas consequncias no homem e no
ambiente.
Artigo 4
Os Estados-membros adoptaro as medidas necessrias para que todos os
industriais sejam obrigados a provarem em qualquer momento autoridade
competente, para os efeitos do disposto no artigo 7Q, pargrafo 2, que
identificaram os riscos de acidentes graves existentes, adoptaram as medidas de
segurana apropriadas e informaram, formaram e equiparam todas as pessoas
que aabalham nos locais, de modo a garantir a sua segurana.
Artigo 5o
1.
Sem prejuzo do disposto no artigo 4-, os Estados-membros adoptaro
as medidas necessrias para que o industrial seja obrigado a notificar as
autoridades competentes referidas no artigo 7S:
-
sempre que, numa actividade industrial tal como definida no n 2,

primeiro travesso da alnea a) do artigo I s , sejam ou possam ser
utilizadas uma ou vrias substncias perigosas constantes do Anexo III,
nas quantidades fixadas nesse anexo, nomeadamente como:
-
substncias armazenadas ou utilizadas na actividade industrial,
produtos fabricados,
sub-produtos,
resduos,
ou sempre que, numa actividade industrial tal como definida no

2, segundo travesso da alnea a) do artigo 1Q uma ou mais
substncias perigosas, das constantes no Anexo II, sejam
armazenadas nas quantidades fixadas na segunda coluna do
referido anexo.
Da notificao devem constar os seguintes elementos:

a)
Informaes respeitantes s substncias constantes nos Anexos II e III:
725
82/501 /CEE
b)
c)

-
os dados e informaes constantes do Anexo V,
a fase da actividade na qual elas intervm ou possam vir a intervir,
a quantidade (ordem de grandeza),
o comportamento qumico e/ou fsico nas condies normais de

utilizao ao longo do processo,
as formas sob as quais se possam apresentar ou transformar em

caso de anomalia previsvel,
sendo caso disso, outras substncias perigosas cuja presena

possa afectar o risco potencial da actividade indusaial em causa;
Informaes respeitantes s instalaes:

-
a implantao geogrfica das instalaes e as condies

meteorolgicas dominantes, bem como as fontes de perigo
resultantes da sua localizao,
o nmero mximo de pessoas trabalhando no local e, em

particular, o das expostas ao risco,
uma descrio geral dos processos tcnicos,
uma descrio dos elementos da instalao importantes sob o

ponto de vista da segurana, das causas de riscos e das condies
em que possa ocorrer um acidente grave, assim como uma
descrio das medidas de preveno previstas,
as medidas
encontrem
garantir o
segurana e
adoptadas para assegurar que a todo o momento se

disponveis os meios tcnicos necessrios para
funcionamento das instalaes nas condies de
para fazer face a toda e qualquer deficincia ou falha;
Informaes respeitantes a eventuais situaes de acidente grave:

-
planos de emergncia, compreendendo o equipamento de

segurana, os meios de alerta e de interveno previstos no
interior do estabelecimento em caso de acidentes graves,
qualquer informao necessria s autoridades competentes para

lhes permitir estabelecei' os planos de emergncia no exterior
do estabelecimento de acordo com o pargrafo 1 do artigo 7,
o nome da pessoa e dos seus substitutos ou a instncia qualificada

responsveis pela segurana e com poderes para implementar
os planos de emergncia e alertar as autoridades competentes
especificadas no artigo 7.
2.
No caso de novas instalaes, a notificao referida no I a pargrafo deve
ser entregue s autoridades competentes num prazo razovel antes do incio da
actividade industrial.
726
82/501 /CEE
3.
A notificao referida no I s pargrafo deve ser actualizada
periodicamente, nomeadamente de modo a ter em conta os novos
conhecimentos tcnicos relativos segurana, bem como a evoluo dos
conhecimentos em matria de avaliao de riscos.
4.
No caso de actividades industriais para as quais as quantidades, por
substncia, fixadas nos Anexos II ou III, consoante os casos, sejam ultrapassadas
num conjunto de instalaes do mesmo industrial afastadas entre si menos de
500 metros, os Estados-membros adoptaro as medidas necessrias para que o
industrial fornea a quantidade de informaes exigida pela notificao referida
no I a pargrafo, sem prejuzo do artigo 7Q, tendo em conta o facto de que estas
instalaes se situam a uma curta distncia umas das outras e que os riscos de
acidentes graves se encontram por consequncia agravados.
Artigo 6
Em caso de alterao de uma actividade industrial que possa ter implicaes
importantes nos riscos de acidentes graves. Os Estados-membros adoptaro as
medidas apropriadas de modo que o industrial:
-
proceda a uma reviso das medidas referidas nos artigos 3 e 4,
informe antecipadamente desta notificao, se necessrio, as autoridades

competentes referidas no artigo 7Q, no que diz respeito aos elementos
constantes da notificao referida no artigo 5.
Artigo 7o
1.
Os Estados-membros tendo em considerao a responsabilidade que
cabe aos industriais, criaro ou designaro a autoridade ou autoridades
competentes para:
-
receber a notificao referida no artigo 5S, assim como a notificao

referida no segundo travesso do artigo 6Q,
examinar as informaes fornecidas,
assegurar que sejam elaborados e implementados planos de emergncia

e interveno relativos ao exterior dos estabelecimentos cuja actividade
industrial foi notificada,
e, se necessrio,
-
pedir informaes complementares,
assegurar-se de que o industrial toma as medidas mais apropriadas, no

que diz respeito s diferentes operaes da actividade industrial
727
82/501 /CEE
notificada, para prevenir os acidentes graves e para prever os meios de

minimizar as suas consequncias.
2.
As autoridades competentes organizam, de acordo com as respectivas
regulamentaes nacionais, inspeces ou outras medidas de controlo segundo o
tipo de actividade em questo.
Artigo
.
Os Estados-membros providenciaro no sentido de que as informaes
sobre as medidas de segurana e sobre o comportamento a adoptar em caso de
acidente sejam adequadamente fornecidas s pessoas susceptveis de serem
afectadas por um acidente grave resultante de uma actividade industrial na
acepo do artigo 5a, sem que estas tenham de as solicitar. Essas informaes
devem ser repetidas e actualizadas com uma periodicidade adequada. Sero
igualmente tornadas pblicas.
Tais informaes devem incluir as constantes do Anexo VIL
2.
Os Estados abrangidos poro simultaneamente disposio dos outros
Estados-membros interessados, com base nas consultas necessrias no quadro
das suas relaes bilaterais, as mesmas informaes que so difundidas aos seus
prprios cidados.
Artigo 9o
1.
A presente directiva aplica-se tanto s novas actividades industriais
como s actividades industriais j existentes.
2.
Consideram-se novas actividades industriais todas as modificaes
introduzidas numa actividade industrial j existente e susceptveis de terem
implicaes importantes nos riscos de acidentes industriais graves.
3.
Para as actividades industriais existentes, a presente directiva aplicvel
o mais tardar em 8 de Janeiro de 19851.
Todavia, no que respeita aplicao do artigo 5a s actividades industriais j
existentes, os Estados-membros providenciaro para que os industriais
apresentem autoridade competente, o mais tardar at 8 de Janeiro de 1985,
uma declarao contendo:
1
128
No caso de existirem actividades industriais que ficaro sujeitas pela primeira vez a esta
directiva em consequncia da adopo de alteraes da Directiva 87/216/CEE, esta declarao
deve ser submetida autoridade compleme a 24 de Maro de 1989. (Ed.)
82/501/CEE
o nome da ficha e o endereo completo,
a sede do estabelecimento e o endereo completo,
o nome do director responsvel,
o tipo de actividade,
o tipo de produo ou de armazenagem,
uma indicao das substncias ou categorias de substncias envolvidas

que figuram nos Anexos II ou III.
4.
Por outro lado, os Estados-membros providenciaro para que, o mais
tardar at 8 de Julho de 1989, os industriais completem a declarao referida no
segundo pargrafo do n a 3 de acordo com os dados e informaes previstos no
artigo 5 a1 Os industriais sero normalmente obrigados a apresentar autoridade
competente esta declarao complementar. Contudo, os Estados-membros tm
a faculdade de no tornar obrigatria para os industriais a apresentao desta
declarao complementar. Nesses casos, esta ltima ser entregue autoridade
competente a pedido expresso da mesma.
Artigo 10o1.
Os Estados-membros adoptaro as disposies necessrias para que,
sempre que ocorra um acidente industrial grave, o industrial seja obrigado a:
a)
Informar imediatamente as autoridades competentes referidas no

artigo 7 a ;
b)
Comunicar-lhes logo que sejam conhecidas:
c)
as circunstncias deste acidente,
as substncias perigosas envolvidas nos termos da alnea d), do

n a 2 do artigo I a ,
os dados disponveis para avaliar o impacto desse acidente no

homem e no ambiente,
as medidas de emergncia adoptadas;
Inform-las das medidas previstas para:

-
minimizar os efeitos a mdio e longo prazo deste acidente,
evitar que o acidente se repita.
No caso de existirem actividades industriais que ficaro sujeitas a esta directiva pela primeira
vez em consequncia da adaptao de alteraes da Directiva 87/216/CEE, a declarao
suplementar deve ser submetida autoridade competente at 24 de Maro de 1992. Em
relao ao territrio da antiga Repblica Democrtica Alem, a declarao suplementar deve
ser submetida autoridade competente a 1 de Julho de 1994. (Ed.)
129
82/501 /CEE
2.
Os Estados-membros encarregaro as autoridades competentes:
a)
De assegurar que sejam adoptadas as medidas de emergncia a mdio e a

longo prazo que se revelarem necessrias;
b)
De recolher, logo que possvel, as informaes necessrias para

completar a anlise do acidente industrial grave e eventualmente emitir
recomendaes.
Artigo 11.
Os Estados-membros informaro logo que possvel a Comisso dos
acidentes graves ocorridos no seu territrio e comunicar-lhe-o, logo que
estejam disponveis, as informaes constantes do Anexo VI.
2.
Os Estados-membros informaro a Comisso do nome do servio que
dispe das informaes pertinentes relativas aos acidentes graves e que se
encontram em condies de aconselhar as autoridades competentes dos outros
Estados-membros que necessitem de intervir no caso de acidente semelhante.
3.
Os Estados-membros podem informar a Comisso de qualquer
substncia que em sua opinio, deva ser acrescentada aos Anexos II e III e de
todas as medidas que tenham eventualmente tomado relativamente a essas
substncias. A Comisso comunicar essas informaes aos outros Estadosmembros.
Artigo 12o
A Comisso organizar e manter disposio dos Estados-membros um
ficheiro contendo um resumo dos acidentes industriais graves ocorridos no
territrio dos Estados-membros, com a anlise das causas que os provocaram, a
experincia adquirida e as medidas adoptadas, de modo a permitir aos Estadosmembros a utilizao destas informaes com fins preventivos.
Artigo 13o
1.
As informaes recolhidas pelas autoridades competentes no
cumprimento dos artigos 5a, 6a, 7a, 9a, 10 e 12a e pela Comisso no
cumprimento do artigo 11a no podero ser utilizadas seno para o fim para o
qual foram solicitadas.
2.
A presente directiva no obsta, portanto, a que um Estado-membro
possa estabelecer acordos com Estados terceiros no que diz respeito aoca de
informaes que disponha no plano nacional, com excepo das resultantes do
730
82/501 /CEE
mecanismo comunitrio de troca de informaes, estabelecido na presente

directiva.
3.
Comisso bem como aos seus funcionrios e agentes proibida a
divulgao das informaes decorrentes da aplicao da presente directiva. 0
mesmo se aplica aos funcionrios e agentes das autoridades competentes dos
Estados-membros no que diz respeito s informaes fornecidas pela Comisso.
Conaido, tais informaes podero ser fornecidas:
-
no caso dos artigos 12a e 18a,
sempre que um Estado-membro efectue ou autorize a publicao dessas

informaes.
4.
Os pargrafos 1, 2, e 3 no obstam publicao pela Comisso de
informaes estatsticas gerais ou informaes relativas segurana, no
contendo indicaes individuais sobre as empresas ou suas associaes e no
pondo em causa o segredo industrial.
Artigo 14oAs modificaes necessrias para adaptar o Anexo V ao progresso tcnico sero
adoptadas de acordo com o procedimento definido no artigo 16.
Artigo 15o1.
Para efeito de aplicao do artigo 14a institudo um comit para a
adaptao da presente directiva ao progresso tcnico designado por Comit-,
composto por representantes dos Estados-membros e presidido por um
representante da Comisso.
2.
O Comit estabelecer o seu regulamento interno.
Artigo 16o1.
No caso em que necessrio recorrer ao procedimento definido no
presente artigo, o Comit chamado a pronunciar-se pelo seu presidente, tanto
por sua prpria iniciativa como a pedido de um representante dum Estadomembro.
2.
O representante da Comisso submeter ao Comit um projecto das
medidas a adoptar. O Comit emitir o seu parecer sobre o assunto num prazo
que o presidente fixar em funo da urgncia do assunto. Este decidir por
7J7
82/501/CEE
maioria de 54 votos, sendo os votos dos Estados-membros afectados da

ponderao prevista no nQ 2a do artigo 148a do Tratado.
O presidente no participa na votao.
3.
a)
A Comisso adoptar as medidas previstas quando elas se

encontrem de acordo com o parecer do Comit;
b)
Sempre que as medidas previstas no estejam conformes com o

parecer do Comit, ou na ausncia de parecer, a Comisso
submete sem demora ao Conselho uma proposta relativa s
medidas a tomar. O Conselho delibera por maioria qualificada;
c)
Se ao fim de trs meses, a contar da data de apresentao ao

Conselho, este no tiver deliberado, as medidas propostas sero
adoptadas pela Comisso.
Artigo 17
A presente directiva no limita os poderes que os Estados-membros tm para
aplicar ou adoptar as medidas administrativas ou legislativas que assegurem uma
proteco do homem e do ambiente mais vasta que a decorrente das
disposies desta directiva.
Artigo 18oOs Estados-membros e a Comisso trocaro informaes sobre a experincia

adquirida no que diz respeito preveno de acidentes industriais graves e
limitao das suas consequncias. Estas informaes incidem nomeadamente
sobre o funcionamento das disposies previstas na presente directiva. Cinco
anos aps a notificao da presente directiva, a Comisso remete ao Conselho e
ao Parlamento Europeu um relatrio sobre a sua aplicao, elaborado com base
nesta troca de informaes.
Artigo 19oO Conselho, sob proposta da Comisso, proceder o mais tardar at 8 de Janeiro
de 1986, reviso dos Anexos I, II, III.
Artigo 20o1.
Os Estados-membros adoptaro as medidas necessrias para darem
cumprimento presente directiva o mais tardar at 8 de Janeiro de 1984. Desse
facto informaro imediatamente a Comisso.
7J2
82/501/CEE
2.
Os Estados-membros encarregar-se-o de comunicar Comisso as
disposies de direito interno que adoptarem no domnio coberto pela
presente directiva.
Feito no Luxemburgo em 24 de Junho de 1982.

Pelo Conselho
O Presidente
F. AERTS
733
82/501 /CEE
ANEXO I
Instalaes industriais consideradas no artigo 11.
734
Instalaes de produo, de transformao ou de tratamento de

substncias qumicas, orgnicas ou inorgnicas, que utilizam, para
esse fim, entre outros.
processos de alquilao,
processos de aminao pelo amonaco,
processos de carbonilao,
processos de condensao,
processos de desidrogenao,
processos de esterificao,
processos de halogenao e de produo de halogneos,
processos de hidrogenao,
processos de hidrlise,
processos de oxidao,
processos de polimerizao,
processos de sulfonao,
processos de dessulfurao, de produo e transformao de

derivados de enxofre processos de nitrao e de produo de
derivados azotados,
processos de produo de derivados de fsforo,
formulao de pesticidas e de produtos farmacuticos;
processos de destilao
processos de extraco
processos de solva taa o
processos de mistura.
2.
Instalaes de destilao ou refinao ou outro processo

transformao do petrleo ou produtos petrolferos.
de
3.
Instalaes destinadas eliminao total ou parcial por combusto ou

por decomposio qumica das substncias slidas ou lquidas.
82/501 /CEE
4.
Instalaes de produo, de transformao ou de tratamento de gs

produtor de energia, por exemplo, de gs de petrleo liquefeito, de gs
naairal liquefeito e de gs naairal de sntese.
5.
Instalaes para a destilao seca do carvo e da lenhite.
6.
Instalaes para a produo de metais ou de no metais por via hmida

ou por meio de energia elctrica.
735
82/501 /CEE
ANEXO II
Armazenagem que no seja a de substncias mencionadas no Anexo III
associada a uma das instalaes referidas no Anexo I
O presente anexo aplica-se armazenagem de substncias e/ou preparaes
perigosas em qualquer local, instalao, construo, edifcio ou terreno, isolado
ou d e n a o de um estabelecimento, utilizadas para efeitos de armazenagem,
excepto quando essa armazenagem estiver associada a uma das instalaes
referidas no Anexo I e quando as substncias em causa estejam includas no
Anexo III.
As quantidades a seguir indicadas nas Partes I e II so consideradas por armazm
ou conjunto de armazns pertencentes a um mesmo fabricante, quando a'
distncia entre os armazns no for suficiente para evitar, em circunstncias
previsveis, qualquer agravamento dos riscos de acidente grave. Tais quantidades
aplicam-se, de qualquer forma, a cada conjunto de armazns pertencentes a um
mesmo fabricante, sempre que a distncia entre armazns for inferior a 500
metros.
As quantidades a considerar so as quantidades mximas que estejam ou possam
estar armazenadas em qualquer momento.
PARTE I
Substncias designadas
Quando uma substncia (ou grupo de substncias) mencionada na Parte I for
igualmente abrangida por uma categoria da Parte II, devem ser tomadas em
considerao as quantidades fixadas na Parte I.
Quantidades (toneladas) >
Substncias ou grupos de substncias
736
para efeitos da
aplicao dos artigos
3e4
para efeitos da
aplicao do artigo 5
1.
Acrolonitrilo
20
200
2.
Amonaco
50
500
3.
Cloro
10
75
4.
Dixido de enxofre
25
250
82/501/CEE

5.
6.
Nitrato de amnio 1
para efeitos da
aplicao dos artigos
3e4
para efeitos da
aplicao do artigo 5
350
2 500
1 250
10 000
Nitrato de amnio sob a forma

de a d u b o 2
7.
Clorato de sdio
8.
Oxignio
9.
Trixido de enxofre
25
250
200
2 000
15
100
0,750
10. Dicloreto de carbonilo

(fosgneo)
0,750
11. Sulfureto de hidrognio
50
12. cido fluoridrico
50
13. Cianeto de hidrognio
20
14. Dissulfureto de carbono
20
200
15. Bromo
50
500
16. Acetileno
50
17. Hidrognio
50
18. xido de etileno
50
19. xido de propileno
50
20
200
50
20
200
20. 2-Propenal (acrolena)

21. Fomaldedo (concentrao
> 90%)
22. Bromometano (brometo de
metilo)
23. Isocianato de metilo
0,150
24. Tetraetilo de chumbo ou

tetrametilo de chumbo
0,150
50
Aplica-se ao nitrato de amonio e s misturas de nitrato de amonio cujo teor em azoto devido
ao nitrato de amnio seja > 28% em peso e s solues aquosas de nitrato de amnio cuja
concentrao de nitrato de amnio seja > 90% em peso.
Aplica-se aos adubos simples base de nitrato de amnio nos termos da Directiva
80/876/CEE e aos adubos compostos cujo teor em azoto ao nitrato seja > 28% em peso (os
adubos compostos contm nitrato de amnio misturado com fosfato e/ou potassa).
737
82/501 /CEE

25. 1,2 Dibromoetano (brometo de

etileno)
para efeitos da
aplicao dos artigos
3e4
para efeitos da
aplicao do artigo 5
50
26. cido clordico (gs liquefeito)
25
250
27. Diisocianato difenil metano

(MDI)
20
200
28. Diisocianato de tolueno (TDI)
10
100
735
82/501 /CEE
PARTE
Categorias de s u b s t n c i a s
e de p r e p a r a e s
no especificadas
na
Parte I
As quantidades das vrias substncias e preparaes 1 de uma mesma categoria
so cumulativas. Sempre que houver mais de uma categoria especificada no
mesmo nmero, as quantidades de todas as substncias e preparaes das
categorias especificadas nesse nmero devem se adicionadas.
Quantidade (toneladas) >

Categorias de substncias e
preparaes 2
1.
2.
Substncias e preparaes
classificadas como -muito
txicas
Sunstncias e preparaes
classificadas como muito
txicas-4, comburentes- ou
explosivas
para efeitos da
aplicao dos artigos 3Q
e 4
para efeitos da
aplicao do artigo 5 "
20
10
200
Preparaes- so as misturas ou solues compostas por duas ou mais substncias (Directiva

79/831/CEE).
As categorias de substncias e preparaes esto definidas nas seguintes directivas e
respectivas altreaes:
Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 Junho de 1967, relativa aproximao das
disposies legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes classifio,
embalagem e rotulagem de substncias perigosas,
Directiva 73/173/CEE do Conselho, de 4 de Junho 1973, relativa aproximao das
disposies legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros
respeitantes classificao, embalagen e rotulagem de preparaes perigosas
(solventes),
Directiva 77/728/CEE do Conselho, de 7 de Novembro de 1977, relativa aproximao
das disposies legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros
respeitantes classifio, embalagen e rotulagem das tintas, vernizes, tintas de imprensa,
colas e produtos conexos,
Directiva 78/631/CEE do Conselho de 26 de Junho de 1978 relativa aproximao das
respeitantes classifao, embalagem e rotulagem de preparaes perigosas (pesticidas),
Directiva 88/379/CEE do Conselho, de 7 de Junho de 1988, relativa aproximao das
respeitantes classificao, embalagen e rotulagem dos preparados perigosos.
Se necessrio, aplicam-se n'-'l, alnea a), do artigo 5 e o n 1, alnea b), terceiro travesso, do
mesmo artigo.
Quando as substncias e preparaes se encontrarem num estado que confira caractersticas
susceptveis de constiturem um risco de acidente grave.
739
82/501 /CEE

Quantidade (toneladas) >
Categorias de substncias e
preparaes1
3.
4.
gasosas (incluindo as que se
apresentam sob forma liquefeita
e que so gasosas em condies
de presso normal) classificadas
como -altamente inflamveis^
(excluindo as sunstncias e
preparaes gasosas abrangidas
pela rubrica 3 supra) classificadas
com -altamente inflamveis- ou
-extremamente inflamveis'*
para efeitos da
aplicao dos artigos
3= e 4Q
para efeitos da
aplicao do artigo 5 c 2
50
200
5 000
50 000
As categorias de substncias e preparaes esto definidas nas seguintes directivas e

respectivas altreaes:
Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 Junho de 1967, relativa aproximao das
disposies legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes classifio,
embalagem e rotulagem de substncias perigosas,
Directiva 73/173/CEE do Conselho, de 4 de Junho 1973, relativa aproximao das
respeitantes classificao, embalagen e rotulagem de preparaes perigosas
(solventes),
Directiva 77/728/CEE do Conselho, de 7 de Novembro de 1977, relativa aproximao
das disposies legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros
respeitantes classifio, embalagen e rotulagem das tintas, vernizes, tintas de imprensa,
colas e produtos conexos,
Directiva 78/631/CEE do Conselho de 26 de Junho de 1978 relativa aproximao das
respeitantes classilo, embalagem e rotulagem de preparaes perigosas (pesticidas),
Directiva 88/379/CEE do Conselho, de 7 de Junho de 1988, relativa aproximao das
respeitantes classificao, embalagen e rotulagem dos preparados perigosos.
Se necessrio, aplicam-se n" 1, alnea a), do artigo 5" e o n" 1, alnea b), terceiro travesso, do
mesmo artigo.
Incluindo os gases inflamveis, tal como definidos no Anexo IV, alnea c), subalnea i).
Incluindo lquidos altamente inflamveis, tal como definidos no Anexo IV, alnea c), subalnea
).
740
82/501 /CEE
ANEXO III
Lista de sub stncias para aplicao do artigo 5o
As quantidades abaixo indicadas consideram-se por instalao ou por conjunto
de instalaes do mesmo industrial quando a distncia entre elas no seja
suficiente para evitar, em circunstncias previsveis, qualquer agravamento de
riscos de acidentes graves. Em todo o caso, estas quantidades consideram-se por
conjunto de instalaes do mesmo industrial se a distncia entre elas for inferior
a 500 m.
Denominaes
Quantidades
N CAS
NQ CEE
92-67-1
92-87-5
612-042-00-2
62-75-9
91-59-8
612-022-00-3
<>)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
4-Aminodiferilo
Benzidina
Sais de Benzidina
Dimetilnitrozamina
2-Naftilamina
Berlio (em p c/ou seus compostos)
xido de di-(clorometilo)
1,3-Propanosultona
2,3,7,8-TetracIorodibenzeno-p-dioxina
(TCDD)
Pentxido de arsnio, cido (III)
arsnico e seus sais
Trixido de arsnio, cido (III)
arsnico e seus sais
Hidrognio arseniado (Arsina)
Cloreto de ,-dimetilcarbamoil
N-cloroformil-morfolina
Dicloreto de carbonilo (F osgneo)
Cloro
Sulfureto de hidrognio
Acrilonitrilo
Cianeto de hidrognio
Sulfureto de carbono
Bromo
Amonaco
Acetileno (Etino)
Hidrognio
xido de etileno
xido de propileno
lkg
lkg
lkg
lkg
lkg
10 kg
lkg
lkg
lkg
542-88-1
1120-71-4
1746-01-6
603-046-00-5
500 kg
100 kg
10 kg
lkg
lkg
750 kg
25 t
50 t
200 t
20 t
200 t
500 t
500 t
50 t
50 t
50 t
50 t
7784-42-1
79-44-7
15159-40-7
75-44-5
7782-50-5
7783-06-04
107-13-1
74-90-8
75-15-0
7726-95-6
7664-41-7
74-86-2
1333-74-0
75-21-8
75-56-9
006-002-00-8
017-001-00-7
016-001-00-4
608-003-00-4
006-006-00-X
006-003-00-3
035-001-00-5
007-001-00-5
601-015-00-0
001-001-00-9
603-023-00-X
603-055-00-4
747
82/501 /CEE

Denominaes
NQ CAS
N CEE
2(K)t
75-86-5
608-004-OO-X
200 t
200 t
200 t
100 kg
50 t
50 t
100 kg
200 t
150 kg
50 t
100 kg
lkg
100 kg
50 t
50 t
100 kg
100 kg
100 kg
lkg
lt
100 kg
100 kg
100 kg
lkg
100 kg
100 kg
107-02-8
107-18-6
605-008-00-3
603-015-00-6
612-046-00-4
74-83-9
624-83-9
11104-93-1
10102-18-8
505-60-2
4104-14-7
78-00-2
75-74-1
5836-73-7
470-90-6
535-89-7
107-30-2
63917-41-9
786-19-6
10311-84-9
3734-95-0
78-53-5
2497-07-6
2588-05-8
100 kg
2588-06-9
100
100
100
100
298-04-4
8065-48-3
298-02-2
Quantidades
(>)
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
36.
37.
38.
39.
40.
41.
42.
43.
44.
45.
46.
47.
48.
49.
50.
51.
52.
53.
54.
55
56.
57.
58.
59.
60.
61.
62.
63.
742
2-Ciano-2-propanol (Acetona
ciandrina)
2-Propenal (Acrolena)
2-Propeno-l-ol (Alcool alflico)
Alilamina .
Hidreto de antimnio (Estibina)
Etilenoimina
Formaldedo (concentrao > 90%)
Hidrognio fosforado (Fosfina)
Bromometano (Brometo de metilo)
Isocianeto de metilo
xidos de azoto
Selenito de sdio
Sulfureto de bis-(2-cloroetilo)
Fosactima
Tetraetilo de chumbo
Tetrametilo de chumbo
Promurite (3,4-diclorofenil-azotiureia)
Clorfenvinf'os
Crimidina
Eter metlico monoclorado
Dimetilamida do cido cianofosfrico
Carbofenoto
Dial ifos
Ciantoato
Amilo
Oxidisulfoto
Tiofosfato de 0,0-dietilo e de S(etilsulfonilmetilo)
Tiofosfato de 0,0-dietilo e de S(etilsulfonilmetilo)
Disulfoto
Demetrio
Forato
Tiofosfato de 0,0-dietilo e de S(etiltiometilo)
Ditiofosfato de 0,0-dietilo e de S(isopropiltiometilo)
Pirazoxona
Fensulfotio
Paraoxona (fosfato 0,0-dietilo e de 0-pnitrofenilo)
Paratio
kg
kg
kg
kg
107-11-9
7803-52-3
151-56-4
50-00-0
7803-51-2
613-001-00-1
605-001-01-2
602-002-00-3
615-001-00-7
015-092-00-8
015-071-00-3
015-044-00-6
015-088-00-6
015-070-00-8
015-096-00-X
015-060-00-3
015-033-00-6
2600-69-3
100 kg
78-52-4
100 kg
100 kg
100 kg
108-34-9
115-90-2
311-45-5
015-023-00-1
015-090-00-7
100 kg
56-38-2
015-034-00-1

Denominaes
82/501 /CEE
NQ CAS
NQ CEE
100 kg
100 kg
2642-71-9
3309-68-0
015-056-00-1
100
100
100
100
kg
kg
kg
kg
297-97-2
1563-66-2
13171-21-6
26419-73-8
100 kg
100 kg
100 kg
100 kg
100 kg
lkg
100 kg
lkg
lkg
lkg
lkg
lkg
lkg
lkg
lkg
lkg
lkg
lkg
lkg
100 kg
lkg
lkg
lkg
7786-34-7
298-00-0
86-50-0
66-81-9
82-66-6
80-12-6
2104-64-5
462-23-7
Quantidades
G>)
64.
65.
66.
67.
68.
69.
70.
71.
72.
73.
74.
75.
76.
77.
78.
79.
80.
81.
82.
83.
84.
85.
86.
87.
88.
89.
90.
91.
92.
93.
94.
95.
96.
97.
98.
99.
Azinfosetilo
Ditiosfalto de 0,0-dietilo e de 0-pnitrofenilo)
Tionazina
Carbofuro
Fosfomido
Tirpate (2,4-diemetil-l,3-ditiolano-2carboxaldedo-O-metilcarbamoiloxina)
Mevinfos
Paratio-metilo
Azinfosmetilo
Cicloheximida
Difacinona
Tetrametileno de disulfotetramina
EPN
cido 4-fluorbutrico
Sais de cido 4-fluorbutrico
steres do cido 4-fluorbutrico
Amidas do cido 4-fluorbutrico
cido 4-fluorcrotnico
Sais do cido 4-fluorcrotnico
Esters do cido 4-fluorcrotnico
Amidas do cido 4-fluorcrotnico
Acido fluoractico
Sais do cido fluoractico
steres do cido fluoractico
Amidas do cido fluoractico
Fluenetil
cido 4-fluor-2-hidroxibutrico
Sais do cido 4-fluor-2-hidroxibutrico
steres do cido 4-fluor-2hidroxibutrico
Aminas do cido 4-fluor-2hidroxibutricocido fluorhdrico
Hidroxiacetonitrilo (nitrito do cido
glicol ico)
1,2,3,7,8,9-hexaclorodibenzo-pdioxina
Isodrina
Hexametilfosfotriamida
Juglo (5-hidroxi-l,4-naftoquinona)
006-026-00-9
015-022-00-6
015-020-00-5
015-035-00-7
015-039-00-9
015-036-00-2
37759-72-1
144-49-0
607-081-00-7
4301-50-2
607-078-00-0
50 t
100 kg
7664-39-3
107-16-4
009-002-00-6
100 kg
19408-74-3
100 kg
lkg
100 kg
465-73-6
lkg
602-050-00-4
680-31-9
481-39-0
743
82/501/CEE

Denominaes
Quantidades
NQ CAS
NQ CEE
81-81-2
101-14-4
563-12-2
607-056-00-0
(>)
100.
101.
102.
103.
104.
105.
106.
107.
108.
109.
110.
111.
112.
113.
114.
115.
116.
117.
118.
119.
120.
121.
122.
123.
124.
125.
126.
127.
128.
129.
130.
131.
132.
744
100
10
100
100
10
kg
Comafeno (Warfarin)
kg
4,4-metilano-bis (2-cloroanilina)
kg
Dietio
kg
Aldicarbe
kg
Tetracarbonilniquel (carbonilo de
nquel)
100 kg
Isobenzo
100 kg
Pentaborano
10 kg
Diacetato de l-propeno-2-cloro-l,3diole
50 t
Propilenoimina
10 kg
Difloreto de oxignio
1t
Dicloreto de anoxfre
10 kg
Hexafluoreto de selnio
10 kg
Seleneto de Hidrognio
100 kg
TEPP
100 kg
Sulfotepe
100 kg
Dimefox
100 kg
Triciclohexilestamil-lH-l,2,4-trizole
10 kg
Trietilenomelamina
lt
Cobalto sob a forma de metal, xidos,
carbonatos, sulfuretos, em p
1t
Nquel sob a forma de metal, xidos,
carbonatos, sulfuretos, em p
100 kg
Anabasina
100 kg
Hexafluoreto de telrio
100 kg
Cloreto de triclometilsulfenilo
50 t
1,2-Dibromoetano (Brometo de
etileno)
200 t
Substncias inflamveis em
conformidade com as alneas e) e i) do
Anexo IV
50 000 t
Substncias inflamveis em
confomiidade com as alneas c) e ii) do
Anexo IV
10 1
Diazodinitrofenol
Kit
Dinitrato de doetilenoglicol
50 t
Sais de dinitrofenol
10 t
l-Guanil-4-nitrosamina-guanil-l tetrazeno
50 t
Bis (2,4,6-TrinitrofeniD-amina
50 t
Nitrato de hidrazina
10 t
Nitroglicerina
116-06-3
13463-39-3
297-78-9
19624-22-7
10118-72-6
75-55-8
7783-41-7
10545-99-0
7783-79-1
7783-07-5
107-49-3
3689-24-5
115-26-4
41083-11-8
51-18-3
494-52-0
7783-80-4
594-42-3
106-93-4
7008-81-3
693-21-0
015-047-00-2
006-017-00-X
028-001-00-1
602-053-00-0
016-013-00-X
015-025-00-2
015-027-00-3
015-061-00-9
602-010-00-6
603-033-00-4
609-017-00-3
109-27-3
131-73-7
13464-97-6
55-63-0
612-018-00-1
603-034-00-X

Denominaes
Quantidades
82/501 /CEE
N CAS
NQ CEE
78-11-5
121-82-4
26952-42-1
603-035-00-5
606-35-9
25377-32-6
35860-50-5
129-66-8
28260-61-9
479-45-8
88-89-1
28905-71-7
4732-14-3
82-71-3
609-011-00-0
609-005-00-8
G>)
13.3. Tetranitrato de pentaeritritol
134. Ciclotrimetileno-trinitroamina
135. Trinitroanilina
136. 2,4,6-Trinitroanisol
137. Trinitrobenzeno
138. cido trinitrobenzico
50 t
50 t
50 t
50 t
50 t
50 t
139. Clorotrinitrobenzeno
140. N-metil-N,2,4,6-N-tetranitroanilina
141. 2,4,6-Trinitrofenol (cido picrico)
142. Trinitrocresol
143. 2,4,6-Trinitrofenetol
144. 2,4,6-Trinitroresorcinol (cido
estfnico)
145. 2,4,6-Trinitrotuoleno
50 t
50 t
50 t
50 t
50 t
50 t
146. a) Nitrato de amnio 1

146. b) Nitrato de amnio sob a fornia de
adubo 2
147. Nitrocelulose (contendo mias de 12,6%
de azoto)
148. Dixido de enxofre
149. cido clordrico (gs liquefeito)
150. Substncias inflamveis em
conformidade com as alneas c) e iii)
do Anexo IV
151. Clorato de sdio
152. Peroxiacetato de terciobutilo
(concentrao > 70%)
153. Peroxiisobutirato de terciobutilo
(concentrao > 80%)
154. Peroximaleato de terciobutilo
(concentrao > 80%)
155. Peroxiisopropilcarbonato de
terciobutilo (concentrao > 80%)
610-004-00-X
612-017-00-6
609-009-00-X
609-012-00-6
609-018-00-9
118-96-7
603-037-00-6
609-008-00-4
100 t
9004-70-0
603-037-00-6
250 t
250 t
200 t
7446-09-05
7647-01-0
016-011-00-9
017-002-00-2
250 t
50 t
7775-09-9
107-71-1
017-005-00-9
50 t
109-13-7
50 t
1931-62-0
50 t
2372-21-6
50 t
2 500 t
5 000 t
Aplica-se ao nitrato de amnio e s misturas de nitrato de amnio cujo teor em azoto devido
ao nitrato de amnio seja superior a 28% em peso, e s solues aquosas de nitrato amnio
cuja concentrao de nitrato de amnio seja superior a 90% em peso.
Aplica- se aos adubos simples base de nitrato de amnio nos termos da Directiva
80/876/CEE e aos adubos compostos cujo teor em azoto devido ao nitrato de amnio seja
superior a 28% em peso (os adubos compostos contm nitrato de amnio misturado com
fosfato e/ou potassa).
745
82/501 /CEE

Denominaes
Quantidades
NQ CAS
N CEE
(>)
156. Peroxidicarbonato de dibenzilo
(concentrao > 90%)
157. Peroxibutano de 2,2-bis tercioobutilo
(concentrao > 70%)
158. Peroxiclohexano de 1,1-bis
terciobutilo (concentrao > 80%)
159. Peroxidicarbonato de di-S-butilo
(concentrao > 80%)
160. 2,2-Diidroperoxipropano
(concentrao > 30%)
161. Peroxidicarbonato de di-n-propilo
(concentrao > 80%)
162. 3,3,6,6,9,9-Hexametil-l,2,4,5tetroxciclononano
(concentrao> 75%)
163. Perxido de .metiletilcetona
(concentrao > 60%)
164. Perxido de metilisobutilcetona
(concentrao > 60%)
165. cido peractico (concentrao
> 60%)
166. Azoteto de chumbo
167. 2,4,6-Trinitroresorcinato de chumbo
(tricinato)
168. Fulminato de mercurio
169.
170.
171.
172.
173.
174.
175.
176.
177.
178.
179.
180.
Ciclotetrametileno tetranitramina
2,2',4,4',6,6'-HexanitiOstilbeno
l,3,5-triamina-2,4,6-trinitrobenzeno
Dinitrato de glicol
Nitrato de etilo
Picramato de sdio
Azoteto de Brio
Perxido de diisobutrilo
(concentrao > 50%)
Peroxidicarbonato de etilo
(concentrao > 30%)
Peroxipivalato de terciobutilo
(concentrao > 77%)
Oxignio lquido
Trixido de enxofre
50 t
2144-45-8
50 t
2167-23-9
50 t
3006-86-8
50 t
19910-65-7
50 t
2614-76-8
50 t
16066-38-9
50 t
22397-33-7
50 t
1338-23-4
50 t
37206-20-5
50 t
79-21-0
607-094-00-8
50 t
50 t
13424-46-9
15245-44-0
082-003-00-7
609-019-00-4
10 t
080-005-00-2
50 t
50 t
50 t
10 t
50 t
50 t
50 t
50 t
20820-45-5
628-86-4
2691-41-0
2OO62-22-O
3058-38-6
628-96-6
625-58-1
831-52-7
18810-58-7
3437-84-1
50 t
14666-78-5
50 t
927-07-1
2 000 t
75 t
7782-44-7
7446-11-9
603-O32-OO-9
007-007-00-8
008-001-00-8
NB:
os nmeros CEE correspondem aos da Directiva 67/548/CEE e suas
modificaes.
746
82/501/CEE
ANEXO IV
Critrios indicadores
a)
b)
Substncias muito txicas

-
substncias que correspondem I a linha do quadro seguinte,
substncias que correspondem 2a linha do quadro abaixo, mas

que devido s suas propriedades fsicas e qumicas podem
originar riscos de acidentes graves, anlogos aos causados pelas
substncias da I a linha;
DL50 (oral) 1
mg/kg de peso do corpo
DL50 (cutnea) 2
mg/kg de peso do corpo
CL503
mg/l (inalatria)
DL5o<5
DL5o<10
CL50 < 0,1
5 < DL50 ^ 25
10 < DL 50 < 50
0,1 < CL50 < 0,5
Outras substncias txicas

As substncias que apresentem os valores de toxidade aguda a seguir
indicados e que tenham propriedades fsicas e qumicas que possam
provocar riscos de acidentes graves:
DL 50 (oral) 1
mg/kg peso do corpo
DL50 (cutnea) 2
mg/kg peso do corpo
CL503
mg/I (inalatria)
25 < DL 50 < 200
50 < DL50 < 400
0,5 < CL50 < 2
c)
Substncias inflamveis:
i)
gases
inflamveis:
Substncias que, no estado gasoso, presso normal e misturadas

com o ar se tornam inflamveis e cujo ponto de ebulio igual
ou inferior a 20 C presso normal;
ii)
lquidos altamente
inflamveis:
Substncias cujo ponto de inflamao inferior a 21 C e cujo

ponto de ebulio superior a 20 C, presso normal;
DL50 por via oral, no rato.

DL50 por via cutnea, no rato ou no coelho.
CL50 por inalao (4 horas), no rato.
747
82/501 /CEE
iii)
lquidos inflamveis:
Substncias cujo ponto
permanecem no estado
que em certas formas
temperatura elevadas,
graves;
de inflamao inferior a 55 C e que

lquido sob o efeito de uma presso e
de tratamento, tais como presso e
podem ocasionar riscos de acidentes
d)
Substncias explosivas:
Substncias que podem explodir sob o efeito duma chama ou que so
mais sensveis ao choque ou frico que o dinitrobenzeno.
e)
Substncias comburentes:
Substncias que, em contacto com outras substncias, especialmente
com substncias inflamveis, do origem a uma reaco fortemente
exotrmica.
148
82/501/CEE
ANEXO Y
Dados e informaes a fornecer no mbito da notificao prevista no
artigo 5
Se no for possvel ou no se considerar necessrio dar resposta s informaes
pedidas abaixo, devem ser indicadas as razes.
1.
IDENTIFICAO SUBSTNCIA
Nome qumico
Nmero CAS
Nome segundo a nomenclatura IUPAC
Outros nomes
Frmula emprica
Composio da substncia
Grau de pureza
Impurezas principais e percentagens relativas
Mtodos de deteco e determinao disponveis para a instalao
Descrio dos mtodos utilizados ou referncias literatura cientfica
Mtodos e precaues relativos a manipulao, armazenagem e incndio
previstos pelo industrial
Medidas de emergncia em caso de disperso acidental previstas pelo
industrial
Meios disposio do industrial para tomar a substncia inofensiva
2.
BREVES INDICAES SOBRE OS RISCOS

- para o homem:
- imediatos
- posteriores
- para o ambiente:
- imediatos
- posteriores
749
82/501 /CEE
ANEXO VI
informaes a fornecer pelos Estados-membros Comisso de acordo
com o disposto no artigo 11
RELATRIO DE ACI DENTE GRAVE
Estado-membro:
Autoridade encarregada do relatrio:
Endereo:
1.
Datos gerais
Data e hora do acidente grave:
Pas, regio administrativa, etc.:
Endereo:
Tipo de actividade industrial
2.
Tipo de acidente grave

Exploso Q
Incndio
Emisso de substncias perigosas
Substncia(s) emitida(s)
3.
Descrio das circunstncias do acidente grave
4.
Medidas de emergncia adoptadas
5.
Causa(s) do acidente grave

Conhecidas
(precisar):
Desconhecidas
A informao ser fornecida no mais breve prazo
6.
Tipo e importncia dos danos

a)
No interior do
-
estabelec imento
danos pessoais
mortos
feridos
intoxicados
b)
pessoas expostas
danos materiais
o perigo persiste
o perigo cessou
exterior do
-
750
estabelecimento
danos pessoais
mortos
82/501 /CEE
feridos
intoxicados
7.
pessoas expostas
danos materiais
o perigo persiste
o perigo cessou
Medidas a mdio e longo prazo em particular as medidas destinadas a

evitar que acidentes graves anlogos se repitam (a comunicar medida
que as informaes estejam disponveis).
757
82/501 /CEE
ANEXO VII
Elementos de informao a difundir publicamente em aplicao do n- 1
do artigo 8
a)
Nome da empresa e endereo do estabelecimento;
b)
Identificao da pessoa que fornece a informao atravs da indicao da

funo desempenhada;
c)
Confirmao de que
e/ou administrativas
referida no artigo 5a
artigo 9Q foi entregue
d)
Uma explicao, em termos simples, da actividade desenvolvida no

estabelecimento;
e)
Os nomes correntes ou, em caso de armazenagens abrangidas pela

Parte II do Anexo II, os nomes genricos ou a classificao geral do
perigo das substncias e preparaes presentes no estabelecimento,
susceptveis de darem origem a um acidente grave, com indicao das
suas principais caractersticas perigosas;
Informaes gerais sobre a natureza dos riscos de acidentes graves,

incluindo os seus efeitos potenciais sobre a populao e o ambiente;
g)
Informaes adequadas quanto ao modo como a populao afectada ser

avisada e informada em caso de acidente;
h)
Informaes adequadas relativas s aces e comportamento que a

populao deve adoptar em caso de acidente;
Confirmao de que a empresa deve tomar medidas adequadas no

estabelecimento, incluindo contactos com os servios de emergncia,
no sentido de fazer face a acidentes e minimizar os seus efeitos;
j)
Uma referncia ao plano de emergncia exterior elaborado para fazer

face a quaisquer efeitos exteriores provocados por um acidente. Esta
referncia deve incluir conselhos no sentido de uma cooperao no
mbito de quaisquer instnies ou pedidos efectuados pelos servios de
emergncia no momento do acidente;
k)
Pormenores q u a n t o ao modo de o b t e n o de informaes

complementares, sem prejuzo das disposies da legislao nacional
em matria de confidencialidade.
152
o local est sujeito s disposies regulamentares

que transpem a directiva e de que a notificao
ou, pelo menos, a declarao prevista no nQ 3 do
autoridade competente;
Lista das substncias notificadas
85/71/CEE
DECISO DA COMISSO
85/71/CEE de 21 de Dezembro de 1984
relativa lista das substncias notificadas em conformidade com a
Directiva 67/548/CEE do Conselho respeitante aproximao das
disposies legislativas, regulamentares e administrativas relativas
classificao, embalagem e rotulagem das substncias perigosas
A COMISSO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, '

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Econmica Europeia,
Tendo em conta a Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1967,
relativa aproximao das disposies legislativas, regulamentares e
substncias perigosas 1 , com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva
79/831/CEE 2 e, nomeadamente, o seu artigo 13a,
Considerando que a Directiva 67/548/CEE prev, no nQ 2 do seu artigo 13 a , que a
Comisso manter uma lista das substncias notificadas em conformidade com a
directiva;
Considerando que a Directiva 67/548/CEE prev, no nD 3 do seu artigo 13Q, que a
forma dessa lista e as informaes que dela constam sero definidas de acordo
com o procedimento previsto no artigo 21<J,
Considerando que conveniente publicar a lista, em conformidade com os
objectivos da Directiva 67/548/CEE, que so, nomeadamente, a proteco do
homem e do ambiente contra os riscos que podem resultar da colocao no
mercado de substncias novas;
Considerando que as medidas previstas na presente deciso esto em
conformidade com o parecer do Comit para adaptao ao progresso tcnico
das directivas que visam a eliminao dos entraves tcnicos ao comrcio no
sector das substncias e preparaes perigosas,
1
2
JO L 196, 16. 8. 1967, p. 167.

JO L 259, 15. 10. 1979, p. 10.
753
85/71 /CEE
DECIDE:
Artigo Io
A lista de substncias qumicas que a Comisso mantm em conformidade com o
n a 2 do artigo 13' da Directiva 67/548/CEE, a seguir denominada -a lista-, ser
estabelecida em conformidade com as disposies constantes do anexo.
Artigo 2o
A lista de substncias qumicas notificadas em conformidade com o artigo 6 da
Directiva 67/548/CEE antes de 1 de Julho de ano da publicao do inventrio
Einecs ser publicada no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, srie C, o
mais tardar at 31 de Dezembro 1 do mesmo ano.
Sero publicadas actualizaes todos os anos, o mais tardar at 31 de Dezembro,
no J'ornai Oficial das Comunidades Europeias, que abrangero o perodo de 1
de Julho do ano anterior a 30 de Junho do ano da publicao.
Feito em Bruxelas em 21 de Dezembro de 1984.

Pela
Comisso
Karl-Heinz NARJES
Membro da
154
Comisso
A primeira Lista Europeia de Substncias Qumicas Notificadas (ELINCS) foi publicada em 29

de Maio de 1991 (JO C 139, Vol. 34, p. 1). (Ed.)
85/71 /CEE
ANEXO
Procedimento para preparao da lista
1.
A lista preparada e mantida pela Comisso com base nas informaes

que lhe so fornecidas pelas autoridades competentes dos Estadosmembros em conformidade com o artigo 9Q da Directiva.
2.
A lista indica, em relao a cada substncia nela registada, as seguintes

informaes:
-
o nmero de notificao,
a identidade da substncia.
Alm disso, para uma substncia perigosa, a lista inclui a sua classificao
em conformidade com o artigo 4S da Directiva, depois de fixada no
Anexo I da referida directiva, com o seu nmero CEE.
3.
Sem prejuzo do disposto no n s 4, a identidade da substncia

especificada sob:
-
o seu nome comercial

e
4.
o seu nome qumico de acordo com a nomenclatura da LInio

Internacional de Qumica Pura e Aplicada (IUPAC).
Quando a autoridade competente de um Estado-membro o solicitar, nos

termos do artigo I I e da Directiva, a identidade da substncia pode ser
indicada somente sob o seu nome comercial tal como o indicou o
fabricante, em conformidade com o nQ 1 do artigo 6 da Directiva.
No caso de uma substncia perigosa, a identidade da substncia pode ser
indicada deste modo at a substncia ter sido acrescentada ao Anexo I da
Directiva. Depois desta inscrio no Anexo I, as denominaes que dele
constam sero aditadas lista.
No caso de uma substncia que no classificada como perigosa, a
identidade da substncia pode ser indicada deste modo durante um
perodo mximo de trs anos aps a primeira incluso na lista. Contudo,
para assegurar o cumprimento do disposto no n 3 do artigo 7Q da
Directiva, quando a autoridade competente interessada considerar que a
indicao do nome qumico, de acordo com a nomenclatura da IUPAC,
revela indicaes relativas explorao e ao fabrico, a substncia ser
inscrita somente sob o seu nome comercial enquanto a referida
autoridade competente o considerar necessrio.
755
85/71/CEE
Declarao da Comisso
A Comisso compromete-se a utilizar de modo sistemtico, sempre que for
possvel, o nome da nomenclatura IUPAC para a incluso de novas substncias
perigosas no Anexo I da Directiva.
756
Boas prticas de laboratrio
87/18/CEE
regulamentares e administrativas respeitantes aplicao dos
princpios de boas prticas de laboratrio e ao controlo da sua
aplicao para os ensaios sobre as substncias qumicas

nomeadamente, o seu artigo 100,
Tenda em conta o parecer do Comit Econmico e Social 2 ,
Considerando que a Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967,
84/449/CEE'4, impe a realizao de ensaios sobre as substncias qumicas a fim
de permitir avaliar os seus riscos potenciais para o homem e para o ambiente;
Considerando que a Directiva 75/318/CEE 5 , alterada pela Directiva 87/19/CEE, e
a Directiva 81/852/CEE 7 , alterada pela Directiva 87/20/CEE 8 , prevem que os
ensaios no clnicos sobre os produtos farmacuticos devem ser efectuados de
acordo com os princpios de boas prticas de laboratrio em vigor, na
Comunidade para as substncias qumicas;
1
2
3
4
5
6
7
8
JO C 120 de 20. 5. 1986, p. 177.

JO C 354 de 31. 12. 1985, p. 5.
JO 196 de 16. 8. 1967, p. 1.
JOL 251 de 19. 9. 1984, p. 1.
JO L 147 de 9. 6. 1975, p. 1.
JO L 15, 17. 1. 1987, p. 31.
JOL 317, 6. 11. 1981, p. 16.
JO L 15, 17. 1. 1987, p. 34.
757
87/18/CEE
Considerando que as substncias activas dos pesticidas, quando submetidas a

ensaios, o so de acordo com os protocolos previstos pela Directiva 67/548/CEE
e, por conseguinte, de acordo com as boas prticas de laboratrio previstas para
as substncias qumicas;
Considerando que os mtodos a respeitar para efectuar esses ensaios esto
especificados no Anexo V da Directiva 67/548/CEE;
Considerando que necessrio aplicar os princpios de boas prticas de
laboratrio na realizao dos ensaios previstos pela Directiva 67/548/CEE, para
que os resultados desses ensaios sejam de qualidade elevada e comparveis;
Considerando que a Comisso se prope apresentar proximamente ao Conselho
uma proposta de directiva que tem em vista verificar o respeito dos princpios
de boas prticas de laboratrio;
Considerando que os recursos consagrados realizao dos ensaios no devem
ser desperdiados pela repetio de ensaios provocada por divergncias nas
prticas de laboratrio entre os Estados-membros;
Considerando que o Conselho da Organizao de Cooperao e de
Desenvolvimento Econmico (OCDE) tomou, em 12 de Maio de 1981, uma
deciso.relativa aceitao mtua de dados para a avaliao dos produtos
qumicos; que, em 26 de Julho de 1983, esse Conselho formulou uma
recomendao relativa ao reconhecimento da adequao s boas prticas de
laboratrio;
Considerando que para garantir a proteco dos animais se toma necessrio
limitar o nmero de experincias efectuadas em animais; que o reconhecimento
mtuo dos resultados obtidos na base de mtodos uniformes e reconhecidos
uma condio essencial para a reduo do nmero dessas experincias
Considerando que interessa instaurar um procedimento que permita a adaptao
rpida dos princpios de boas prticas de laboratrio,
Artigo Io1.
Os Estados-membros tomaro todas as medidas necessrias para
assegurar que os laboratrios que realizam ensaios sobre os produtos qumicos
nos termos da Directiva 67/548/CEE, obedeam aos princpios de boas prticas
158
87/18/CEE
de laboratrio especificados no Anexo 2 da Deciso do Conselho da OCDE, de

12 de Maio de 1981, relativa aceitao mtua de dados para a avaliao dos
produtos qumicos1.
2.
Sempre que outras disposies comunitrias prevejam a aplicao dos
princpios de boas prticas de laboratrio para os ensaios sobre produtos
qumicos a fim de avaliar a segurana para o homem e/ou para o ambiente,
igualmente aplicvel o nD 1.
Artigo 2o
Ao entregarem os resultados dos ensaios, os laboratrios referidos no artigo I a
devem certificar que esses ensaios foram efectuados de acordo com os
princpios de boas prticas de laboratrio mencionados no referido artigo.
Artigo 3o1.
Os Estados-membros tornaro as medidas necessrias para o controlo
do respeito dos princpios de boas prticas de laboratrio. Essas medidas
incluem, em especial, inspeces e verificaes de estudos, em conformidade
com as recomendaes da OCDE neste domnio.
2.
Os Estados-membros comunicaro Comisso o nome da(s) entidade(s)
encarregada(s) do controlo da aplicao dos princpios de boas prticas, de
laboratrio referido no n 1. A Comisso transmitir essas informaes aos
outros Estados-membros.
Artigo 4
Os princpios de boas prticas de laboratrio referidos no artigo I a podem ser
objecto de adaptaes adoptadas nos termos do procedimento previsto no
artigo 21a da Directiva 67/548/CEE.
Artigo 5
1.
Quando as disposies comunitrias exigirem a aplicao dos princpios
de boas prticas de laboratrio na sequncia da entrada em vigor da presente
directiva para ensaios sobre produtos qumicos, os Estados-membros no
podem proibir, restringir ou entravar a colocao dos produtos qumicos no
mercado por razes ligadas aos princpios de boas prticas de laboratrio, se os
Este texto pode ser obtido junto do Servio de Publicaes da Organizao para a
Cooperao e Desenvolvimento Econmico, 2, rue Andr-Pascal, F-75775 Paris Cedex 16.
(Ed.)
159
87/18/CEE
princpios aplicados pelos laboratrios forem conformes aos referidos no

artigo I a .
2.
Se um Estado-membro verificar, com base em circunstncias
devidamente fundamentadas, que unia substncia qumica ainda que analisada de
acordo com o prescrito na presente directiva, constitui, devido a aplicao dos
princpios de boas prticas de laboratrio e ao controlo da sua aplicao aos
ensaios sobre as substncias qumicas, um perigo para o homem ou para o
ambiente, pode, provisoriamente, proibir ou submeter a condies especiais
no seu territrio a colocao no mercado dessas substncias. O Estado-membro
em causa informar imediatamente a Comisso e os outros Estados-membros
dos fundamentos da sua deciso.
A Comisso proceder, num prazo de seis semanas, consulta dos Estadosmembros interessados, aps o que formular sem tardar o seu parecer e tomar
as medidas adequadas.
Se a Comisso entender que so necessrias adaptaes tcnicas da presente
directiva, essas adaptaes sero adoptadas pela Comisso ou pelo Conselho,
nos termos do procedimento previsto no artigo 4 a . Nesse caso, o Estadomembro que adoptou as medidas de salvaguarda pode mant-las at entrada
em vigor dessas adaptaes.
Artigo 6
Os Estados-membros poro em vigor as disposies legislativas, regulamentares
e administrativas necessrias para darem cumprimento presente directiva o
mais tardar em 30 de Junho de 1988. Desse facto informaro imediatamente a
Comisso.
Artigo 7o
Feito em Bruxelas, em 18 de Dezembro de 1986.

Pelo Conselho
O Presidente
M. JOPLING
160
Amianto
87/217/CEE
87/217/CEE de 19 de Maro de 1987
relativa preveno e reduo da poluio do ambiente
provocada pelo amianto

nomeadamente, os seus artigos 100a e 235a,
Tendo em conta o parecer do Comit Econmico e socia,
Considerando que os sucessivos programas de aco das Comunidades
Europeias em matria de ambiente'* colocam em evidncia a importncia da
preveno e da reduo da poluio do ambiente; que, nesse contexto, o
amianto tem sido classificado entre os poluentes de primeira categoria que
convm analisar devido toxicidade e dada a sua importncia sob o ponto de
vista dos efeitos potencialmente graves sobre a sade humana e o ambiente;
Considerando que a Directiva 83/478/CEE5 inseriu na Directiva 76/769/CEE 6 ,
com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva 85/467/CEE 7 , disposies
que limitam a colocao no mercado e a utilizao de crocidolite (amianto azul) e
dos produtos que contm fibras de crocidolite e que a referida directiva
estabelece disposies especiais relativas rotulagem dos produtos que contm
amianto;
1
2
3
4
5
6
JO C 349, 31. 12. 1985, p. 27.

Parecer emitido em 9 de Maro de 1987.
JO C 207, 18. 8. 1986, p. 21.
JOC112, 20. 12. 1973, p. l.JOC 139, 13. 6.1977, p. l , e J O C 4 6 , 17. 2. 1983, p. 1.
JO L 263, 24. 9. 1983, p. 33.
JO L 262, 27. 9. 1976, p. 201.
JOL 269, 11. 10. 1985, p. 56.
767
87/217/CEE
Amianto
Considerando que a Directiva 83/477/CEE 1 estabeleceu disposies relativas

proteco dos trabalhadores contra os riscos relacionados com a exposio ao
amianto durante o trabalho;
Considerando que a Directiva 84/360/CEE 2 estabeleceu disposies relativas
luta contra a poluio atmosfrica provocada por instalaes industriais;
Considerando que os Estados-membros devem tomar as medidas necessrias
para garantir que as emisses de amianto para a atmosfera, as descargas de
amianto no meio aqutico e os resduos slidos de amianto sejam, tanto quanto
possvel, reduzidos na origem e evitados;
Considerando que a aplicao de tais medidas s instalaes existentes requer um
perodo de tempo suficiente;
Considerando que os Estados-membros devem ter a possibilidade de, na
observncia das disposies do Tratado, apresentar disposies mais estritas a
fim de proteger a sade e o ambiente;
Considerando que as disparidades entre as disposies em vigor ou em curso de
alterao nos diferentes Estados-membros no que diz respeito luta contra a
poluio proveniente de instalaes industriais podem criar condies de
concorrncia desiguais e ter, por esse motivo, uma incidncia directa no
funcionamento do mercado comum; que convm, portanto, proceder neste
domnio a uma aproximao das legislaes ao abrigo do artigo 100a do Tratado;
Considerando que a reduo da poluio provocada pelo amianto constitui uma
aco que tem em vista realizar um dos objectivos da Comunidade no domnio
da proteco e da melhoria do ambiente; que, no entanto, os poderes
especficos exigidos nesta matria no foram expressamente previstos pelo
Tratado; que, por conseguinte, convm recorrer tambm ao artigo 235a,
Artigo Io
1.
A presente directiva tem por objecto estabelecer medidas e completar
disposies j em vigor, tendo em vista reduzir e evitar a poluio pelo amianto
e proteger assim a sade humana e o ambiente.
1
2
162
JO L 263, 24. 9. 1983, p. 25.

JO L 188, 16. 7. 1984, p. 20; ver Volume 2 Ar, p. 111.
Amianto
87/217/CEE
2.
A presente directiva aplica-se sem prejuzo do disposto na Directiva
83/447/CEE.
Artigo 2
Para efeitos da presente directiva entende-se- por:
1.
2.
Amianto: os seguintes silicatos fibrosos:

-
crocodlito (amianto azul),
actinlito,
antofilita,
crisolita (amianto branco),
amsita (amianto castanho),
tremlita.
Amianto bruto:
O produto obtido a partir da transformao primria do minrio de
amianto.
3.
Utilizao do amianto:
As actividades que envolvem o manuseamento de uma quantidade
superior a 100 kg de amianto bruto por ano e referentes:
4.
a)
A produo de amianto bruto a partir do minrio de amianto,

com excluso de qualquer processo directamente associado
extraco do minrio, e/ou
b)
Ao fabrico e acabamento industrial dos seguintes produtos

base de amianto bruto: fibrocimento ou produtos de
fibrocimento, produtos de frico base de amianto, filtros de
amianto, texteis base de amianto, papel e carto base de
amianto, materiais base de amianto para juntas, embalagens e
reforos, revestimentos base de amianto para pavimentos e
produtos de enchimento base de amianto.
Manuseamento
de produtos que contm
amianto:
Outras actividades para alm da utilizao do amianto, susceptveis de

contaminarem o ambiente com poeiras que contenham amianto.
5.
Resduos:
Qualquer substncia ou objecto abrangido pela definio do artigo 1 da
Directiva 75/442/CEE 1 .
JO L 194, 25. 7. 1975, p. 47; ver Volume 6 Resduos, p. 14.
163
87/217/CEE
Amianto
Artigo 3
1.
Os Estados-membros comprometem-se a tomar as medidas necessrias
para garantir que as emisses de amianto para a atmosfera, as descargas de
amianto no meio aqutico e os resduos de amianto sejam, tanto quanto
razoavelmente praticvel, reduzidos na origem e evitados. No caso da utilizao
do amianto, essas medidas devem implicar o uso da mais,avanada tecnologia
disponvel que no origine custos excessivos, incluindo, quando adequado, a
reciclagem ou o tratamento.
2.
No caso das instalaes existentes, aplica-se a disposio do n a 1 que
impe a utilizao da mais avanada tecnologia disponvel que no origine custos
excessivos para reduzir e eliminar as emisses de amianto para a atmosfera,
tendo em conta os elementos fixados no artigo 13 a da Directiva 84/360/CEE.
Artigo 4
1.
Sem prejuzo do artigo 3 a , os Estados-membros tomaro as medidas
necessrias para assegurar que a concentrao de amianto expelido para a
atmosfera durante a utilizao do amianto no exceda o valor limite de 0,1 mg/n
(miligramas de amianto por m.3 de ar expelido).
2.
Os Estados-membros podem isentar da obrigao referida no n a 1 as
instalaes cujo total de emisses gasosas inferior a 5000 n/hora quando a
descarga de amianto no ar no for superior a 0,5 g por hora, em qualquer
momento e em condies normais de operacionalidade.
Quando se recorra a esta iseno, as autoridades competentes dos Estadosmembros definiro as medidas adequadas tendo em vista assegurar que no
sejam excedidos os limiares referidos no primeiro pargrafo.
Artigo 5
Os Estados-membros tomaro as medidas necessrias para
garantir que:
a)
Todos os efluentes aquosos provenientes do fabrico de fibrocimento

sejam reciclados. Quando essa reciclagem no for economicamente
vivel, os Estados-membros tomaro as medidas necessrias para
assegurar que a eliminao de resduos de lquidos que contenham
amianto se no transforme em poluio do ambiente aqutico nem de
outros sectores, incluindo a atmosfera.
Com este fim:
164
Amianto
87/217/CEE
aplicvel o valor limite de 30 g do total da matria em suspenso por

m 3 de efluente aquoso,
as autoridades competentes dos Estados-membros devem fixar, para

cada instalao em causa, o volume de descargas na gua ou a quantidade
total de matria em suspenso expelida por tonelada de produto, tendo
em considerao a situao especfica da instalao em causa.
Esses valores limite sero medidos no local onde as guas residuais deixam a
instalao industrial.
b)
Todos os efluentes aquosos provenientes do fabrico de papel ou carto

de amianto sejam reciclados.
Durante o perodo de limpeza ou manuteno de rotina das instalaes podem,

contudo, ser autorizadas descargas de efluentes aquosos que no contenham mais
de 30 g de matria em suspenso por m 3 de gua.
Artigo 6o
1.
Os Estados-membros tomaro as medidas necessrias para assegurar que
as emisses para a atmosfera e as descargas de efluentes aquosos provenientes de
instalaes a que se aplicam os valores limite previstos nos artigos 4 a e 5 a sejam
medidas regularmente.
2.
A fim de verificar o respeito pelos valores-limite previstos nos
artigos 4 a e 5 a , os processos e mtodos de colheitas de amostras e de anlise
devem estar em conformidade com os descritos no anexo ou com qualquer
outro processo ou mtodo capaz de fornecer resultados equivalentes.
3.
Os Estados-membros notificaro a Comisso, dos processos e mtodos
que utilizarem e daro informaes relevantes para avaliar a pertinncia desses
processos e mtodos. Com base nessas informaes, a Comisso manter em
observao a equivalncia dos diferentes processos e mtodos e enviar um
relatrio ao Conselho cinco anos aps a notificao da presente directiva.
Artigo 7
Os Estados-membros tomaro as medidas necessrias para garantir que:
-
as actividades relacionadas com a produo de artigos que contenham

amianto no ocasionem uma poluio significativa do ambiente, por
fibras ou poeiras de amianto,
a demolio de edifcios, estnitura e instalaes que contenham amianto

e a remoo destes do amianto ou de materiais que contenham amianto
765
87/217/CEE
Amianto
e envolvam a libertao de fibras ou poeiras de amianto no ocasionem
uma poluio significativa do ambiente pelo amianto; para tal, certificarse-o de que o plano de trabalhos previsto no artigo 12a da Directiva
83/477/CEE prev o recurso a todas as medidas preventivas necessrias
para o efeito.
Artigo 8
Sem prejuzo da Directiva 78/319/CEE 1 , com a ltima redaco que lhe foi dada
pelo Acto de Adeso de 1985, os Estados-membros tomaro as medidas
necessrias no sentido de:
-
evitar a libertao para a atmosfera de fibras ou poeiras de amianto, bem

como o derramamento de lquidos que possam conter fibras de
amianto, durante o transporte e depsito de resduos que contenham
fibras ou poeiras de amianto,
sempre que os resduos que contenham poeiras ou fibras de amianto

sejam enterrados em depsitos devidamente autorizados para esse fim
garantir que tais resduos sejam tratados, embalados ou cobertos, tendo
em considerao as condies locais, de modo a evitar a libertao de
partculas de amianto para o meio ambiente.
Artigo 9o
A fim de proteger a sade e o ambiente, qualquer Estado-membro pode
estabelecer disposies mais rigorosas do que as contidas na presente directiva,
no respeito das condies estabelecidas pelo Tratado.
Artigo 10oO procedimento previsto nos artigos 11 a e 12a estabelecido para adaptar o
anexo ao progresso tcnico e tambm aplicvel a qualquer alterao dos
mtodos de amostragem e anlise mencionados no anexo.'Dessa adaptao no
deve resultar qualquer alterao directa ou indirecta dos valores mximos
indicados nos artigos 4- e 5a.
Artigo IV institudo um Comit para a adaptao da presente directiva ao progresso

cientfico e tcnico, a seguir d e n o m i n a d o -Comit, composto por
representantes dos Estados-membros e presidido por um representante da
Comisso.
766
Amianto
87/217/CEE
O Comit elabora o seu prprio regulamento interno.
Artigo 12o1.
No caso de recurso ao procedimento 1 estabelecido neste artigo, o
Comit ser convocado pelo seu presidente, quer por sua prpria iniciativa quer
a pedido do representante de um Estado-membro.
2.
O representante da Comisso apresenta ao Comit um projecto das
medidas a tomar. O Comit formula o seu parecer num prazo que o presidente
fixa em funo da urgncia da questo em causa. O Comit delibera por maioria
de 54 votos, sendo os votos dos Estados-membros afectados do coeficiente de
ponderao previsto no n a 2 do artigo 148a do Tratado. O presidente no toma
parte na votao.
3.
a)
A Comisso adopta as medidas previstas sempre que estejam em

concordncia com o parecer do Comit.
b)
Se as medidas previstas no
parecer do Comit, ou na
apresentar de imediato ao
medidas a tomar. 0 Conselho
estiverem em conformidade com o

ausncia de parecer, a Comisso
Conselho uma proposta relativa s
delibera por maioria qualificada.
Se, no termo de um prazo de trs meses a contar da data em que o assunto lhe
foi submetido, o Conselho no tiver deliberado, as medidas sero adoptadas pela
Comisso que as aplica de imediato.
Artigo 13o1.
A Comisso deve fazer periodicamente uma avaliao comparativa da
aplicao da presente directiva pelos Estados-membros. Os Estados-membros
fornecero Comisso todas as informaes pertinentes para esse fim. Deve ser
respeitada a natureza confidencial de qualquer informao fornecida.
2.
Sempre que necessrio e luz da evoluo dos conhecimentos mdicos
e do progresso tecnolgico, a Comisso apresentar novas propostas com o
objectivo de prevenir e reduzir a poluio provocada pelo amianto, no interesse
da proteco da sade humana e do ambiente.
Podem ser adoptadas, de acordo com este processo, medidas de ajustamento para colmatar
lacunas bvias e para fazer ajustamentos tcnicos a fim de assegurar a coerncia na aplicao
das normas comunitrias no territrio da antiga Repblica Democrtica Alem; ver p. 316.
(Ed.)
167
87/217/CEE
Amianto
Artigo 14o1.
Sem prejuzo do n 2 2 do presente artigo, os Estados-membros
asseguraro a entrada em vigor das disposies legislativas, regulamentares e
administrativas necessrias ao cumprimento da presente directiva, o mais tardar
em 31 de Dezembro de 1988 1 . Do facto informaro imediatamente a Comisso.
2.
Os Estados-membros adoptaro as disposies necessrias para dar
cumprimento ao disposto nos artigos 4 a e 5 a da presente directiva logo que
possvel e, em qualquer caso, o mais tardar at 30 de Junho de 1991, para as
unidades industriais construdas ou autorizadas antes da data indicada no n a l 2 .
3.
Os Estados-membros comunicaro Comisso os textos das
disposies de direito interno adoptados no domnio abrangido pela presente
directiva.
Artigo 15
Feito em Bruxelas, em 19 de Maro de 1987.

Pelo Conselho
O Presidente
M. SMET
168
Em relao ao territrio da antiga Repblica Democrtica Alem, este prazo limite foi
prolongado at 31 de Dezembro de 1991; ver p. 316. (Ed.)
Em relao ao territrio da antiga Repblica Democrtica Alem, este prazo limite foi
prolongado at 30 de Junho de 1993; ver p. 316. (Ed.)
Amianto
87/217/CEE
ANEXO
Mtodos de colheita de amostras e de anlise
A.
DESCARGA DE EFLUENTES AQUOSOS
O mtodo de anlise de referncia para determinar as matrias totais em

suspenso (substncias filtrveis da amostra no precipitada) expressas em mg/l
a filtrao atravs de membrana filtrante de 0,45 |J.m, com secagem a 105 C e
pesagem 1 .
As amostras devem ser colhidas de modo a representarem a colheita durante um
perodo de 24 horas.
Esta determinao deve ser efectuada com uma preciso 2 de 5% e um rigor2 de
10%.
B.
ESPECIFICAES A RESPEITAR NA ESCOLHA DO MTODO DE

MEDIO DAS EMISSES PARA A ATMOSFERA
I.
Mtodo gravimetrico
1.
O mtodo escolhido ser um mtodo gravimetrico susceptvel de medir

as quantidades totais de poeiras emitidas atravs das condutas de
descarga.
Deve ter-se em conta a concentrao de amianto nas poeiras. Quando
forem necessrias medies de concentrao, a concentrao de
amianto nas poeiras ser medida ou avaliada. A autoridade de controlo
decidir da periodicidade de tais medies, de acordo com as
caractersticas da unidade industrial e da respectiva produo; esta
medio deve, inicialmente, efectuar-se pelo menos de seis em seis
meses. Se um Estado-membro verificar que a concentrao no revela
variao significativa, pode reduzir-se a frequncia das medies.
Sempre que no sejam efectuadas medies peridicas, o valor mximo
especificado no artigo 4 a da directiva aplica-se totalidade da emisso de
poeiras.
A colheita amostras efectuar-se- antes de qualquer diluio do fluxo a
medir.
Cf. Anexo 111 directiva 82/883/CEE (JO L 378, 31. 12. 1982, p. 1); ver Volume 6 Resduos,
p. 56.
Estes termos esto definidos no artigo 2 da directiva 79/869/CEE (JO L 271, 29. 10. 1979,
p. 44) com a ltima redaco que lhe foi dada pela direcva 81/855/CEE (JO L 319, 7. 11. 1981,
p. 16); ver Volume 7gua, p. 149.
769
87/217/CEE
2.
3.
Amianto
A colheita de amostras deve efectuar-se com uma preciso de 40% e
um rigor de 20% do valor mximo. limite de deteco deve ser de
20%. Devem efectuar-se no mnimo duas medies nas mesmas
condies de modo a confirmar a concordncia com o valor mximo.
Condies de funcionamento
da
instalao
As medies s sero vlidas se a colheita de amostras for efectuada

durante o funcionamento da instalao em condies normais.
4.
Escolha do ponto de colheita de amostras

O ponto de colheita de amostras deve estar situado num local que
apresente condies de escoamento laminar. Tanto quanto possvel,
deve tomar-se cuidado para evitar turbulncia e obstculos susceptveis
de criarem ms condies de escoamento.
5.
Dispositivos a prever para a colheita de
amostras
Sero previstas aberturas adequadas nas condutas onde se efectuar a

colheita, devendo igualmente ser instaladas plataformas adequadas.
6.
Medies a efectuar antes da colheita de
amostras
Antes de se efectuar a colheita de amostras, devem realizar-se certas

medies, nomeadamente da temperatura do ar, da presso e da
velocidade da corrente na conduta. A temperatura e a presso do ar
sero normalmente medidas ao longo da linha de amostragem, com o
caudal normal. Em condies excepcionais, tambm necessrio medir
a concentrao de vapor de gua, a fim de se poderem fazer as
correspondentes correces nos resultados.
7.
Requisitos gerais do processo de colheita de
amostras
Este processo consiste em aspirar atravs de um filtro uma amostra de

ar de uma conduta de transporte de emisses de poeiras de amianto e
em medir a quantidade de amianto retida no filtro.
7.1
Ser efectuado um ensaio de estanquidade na linha de colheita, a fim de

ter a certeza de que no haver erros de medio provocados por
eventuais fugas. A abertura de colheita de amostras deve ser
cuidadosamente vedada e a bomba de colheita deve ser posta em
funcionamento. As fugas no devem exceder 1% do caudal normal de
colheita.
7.2
A colheita de amostras efectua-se, normalmente, em

isocinticas.
7.3
A durao da colheita depender do tipo de processo a controlar e da

linha de colheita utilizada e o perodo de colheita dever ser suficiente
para assegurar a recolha de uma quantidade adequada de material para
170
condies
Amianto
87/217/CEE
pesagem. A amostra deve ser representativa de todo o processo a

controlar.
7.4
Se o filtro de colheita no se encontra prximo da abertura de colheita,

essencial recuperar as matrias que ficam depositadas na sonda de
colheita de amostras.
7.5
A abertura da colheita e o nmero de pontos onde conveniente fazer

as colheitas sero determinados em conformidade com a norma
adoptada.
8.
Natureza
8.1
Deve escolher-se o filtro adequado tcnica de anlise utilizada. Para o

mtodo gravimetrico so preferveis os filtros de fibra de vidro.
8.2
necessrio um rendimento de filtragem mnimo de 99%, definido por

referncia ao ensaio DOP que utiliza um aerosol com partculas de
0,3 de dimetro.
9.
do filtro de c olheita de
amostras
Pesagem
91
Ser utilizada uma balana de alta preciso adequada.
92
A fim de se obter o rigor necessrio na pesagem, indispensvel

proceder a um condicionamento rigoroso dos filtros antes e depois da
colheita.
10.
Expresso dos resultados

Alm dos dados de medio, os resultados devem registar os dados
relativos temperatura, presso e ao caudal e incluiro todas as
informaes pertinentes, tais como um diagrama simples mostrando a
localizao dos pontos de colheita, as dimenses das condutas, os
volumes das amostras e o mtodo de clculo utilizado para a
determinao dos resultados. Esses resultados sero expressos nas
condies normais de temperatura (273 K) e presso (101,3 kPa).
11.
Mtodo de contagem das fibras
Se se utilizarem processos de contagem das fibras com o fim de verificar a

conformidade com o valor mximo do artigo 4Q da directiva, poder-se- utilizar,
sob condio de se respeitarem as disposies do nD 3 do artigo 6 a da directiva,
um factor de converso de 2 fibras/ml para 0,1 mg/m 3 de poeiras de amianto.
Na acepo da directiva entende-se por fibra qualquer objecto de comprimento
superior a 5 microns, largura inferior a 3 e com uma razo
comprimento/largura superior a 3/1, que contvel num microscpio ptico de
contraste de fase utilizando o Mtodo de Referncia Europeu definido no
Anexo I da Directiva 83/477/CEE.
777
87/217/CEE
Amianto
Um mtodo de contagem de fibras deve respeitar as especificaes seguintes:

1.
O mtodo deve permitir a medio da concentrao de fibras contveis

nos gases emitidos.
A autoridade de controlo decidir acerca da periodicidade destas
medies, de acordo com as caractersticas da unidade industrial e da
respectiva produo; essa periodicidade deve ser, no mnimo,
semestral. Sempre que no sejam efectuadas medies peridicas, o
valor-limite especificado no artigo 4 a aplica-se totalidade das emisses
de poeira.
A colheita de amostras efectuar-se- antes de qualquer diluio do fluxo a
medir.
2.
Condies de funcionamento
da
instalao
As medies s sero vlidas se a colheita de amostras for efectuada

durante o funcionamento da instalao em condies normais.
3.
Escolha do ponto da colheita de amostras

O ponto da colheita de amostras deve estar situado num local que
apresente condies de escoamento laminar. Tanto quanto possvel,
deve tomar-se cuidado para evitar turbulncia e obstculos susceptveis
de criarem ms condies de escoamento.
4.
Dispositivos a prever para a colheita de
amostras
Sero previstas aberturas apropriadas nas condutas onde se efectuar a

colheita, devendo igualmente ser instaladas plataformas adequadas.
5.
Medies a efectuar antes da colheita de
amostras
Antes de se efectuar a colheita de amostras, devem realizar-se certas

medies, nomeadamente da temperatura do ar, da presso e da
velocidade de corrente na conduta. A temperatura e a presso do ar
sero normalmente medidas ao longo da linha de amostragem com o
caudal normal. Em condies excepcionais, tambm necessrio medir
a concentrao de vapor de gua, a fim de se poderem fazer as
correspondentes correces aos resultados.
6.
Requisitos gerais do processo de colheita de amostras

Este processo consiste em aspirar atravs de uma amostra do ar de uma
conduta de transporte de emisses de poeiras de amianto e em medir as
fibras de amianto contveis existentes na poeira retida no filtro.
6.1
172
Ser efectuado um ensaio de estanquidade na linha de colheita, a fim de

ter a certeza de que no haver erros de medio provocados por
eventuais fugas. A abertura da colheita das amostras deve ser
cuidadosamente vedada e a bomba de colheita deve ser posta em
funcionamento. As fugas no devem exceder 1% do caudal normal da
colheita.
Amianto
87/217/CEE
6.2
A colheita de amostras dos gases emitidos ser efectuada dentro da

conduta de emisso, em condies isocinticas.
6.3
A durao da colheita depender do tipo de processo a controlar e das

dimenses da tubeira de colheita utilizada. 0 perodo de colheita deve
ser suficiente para assegurar que o filtro de recolha de amostras
apresente entre 100 e 600 fibras contveis de amianto/mm 2 . A amostra
deve ser representativa de todo o processo a controlar.
6.4
A abertura da colheita e o nmero de pontos onde conveniente fazer

as colheitas sero determinados em conformidade com a norma
nacional adoptada.
7.
Natureza
7.1.
Deve escolher-se o filtro adequado para a tcnica de medio utilizada.

Para o mtodo de contagem das fibras devem usar-se filtros de
membrana (mistura de steres de celulose ou de nitrato de celulose),
com poros de 5 de dimetro nominal, quadrados impressos e
25 mm de dimetro.
7.2
O filtro de recolha de amostras deve ter um rendimento de filtragem

mnimo de 99% no que se refere a fibras contveis de amianto.
8.
do filtro de rec olha de
amostras
Contagem de fibras
O mtodo de contagem das fibras deve ser conforme ao Mtodo de
Referncia Europeu, referido no Anexo I da Directiva 83/477/CEE. .
9.
Expresso dos resultados

Alm dos dados de medio, os resultados devem registar os dados
relativos temperatura, presso e ao caudal e incluir todas as
informaes pertinentes, tais como um diagrama simples mostrando a
localizao dos pontos de colheita, as dimenses das condutas, os
volumes das amostras e o mtodo de clculo utilizado para a
determinao dos resultados. Esses resultados sero expressos nas
condies normais de temperatura (273 K) e presso (101,3 kPa).
173
88/320/CEE
relativa inspeco e verificao das boas prticas de laboratrio
(BPL)

nomeadamente, o, seu artigo OCP-A,
Em cooperao com o Parlamento Europeu 2 ,
Tendo em conta o parecer do Comit Econmico e Social^,
Considerando que a aplicao de um modo de organizao normalizado e de
condies de planificao, execuo, registo e divulgao dos estudos
laboratoriais para ensaios no clnicos sobre produtos qumicos, com vista
proteco do homem, dos animais e do ambiente, a seguir designado por -boas
prticas de laboratrio- (BPL), contribui para assegurar aos Estados-membros a
qualidade dos resultados de ensaios obtidos;
Considerando que o Conselho da Organizao de Cooperao e de
Desenvolvimento Econmicos (OCDE) adoptou, no Anexo 2 da sua deciso de
12 de Maio de 1981 relativa aceitao mtua de dados para a avaliao dos
produtos qumicos, princpios de boas prticas de laboratrio aceites na
Comunidade e especificados na Directiva 87/18/CEE do Conselho, de 18 de
Dezembro de 1986, relativa aproximao das disposies legislativas,
regulamentares e administrativas respeitantes aplicao dos princpios de boas
prticas de laboratrio e ao controlo da sua aplicao para os ensaios sobre as
substncias qumicas 4 ;
Considerando que, na realizao de ensaios sobre os produtos qumicos,
desejvel que os recursos em mo-de-obra especializada e em laboratrios de
1
2
3
4
174
JO C 13, 17. 1. 1987, p. 5.

JO C 156, 15. 6. 1987, p. 190, e JO C 122, 9. 5. 1988.
JO C 232, 31. 8. 1987, p. 1.
JO L 15, 17,1. 1987, p. 29; ver p. 157.
88/320/CEE
ensaio no sejam desperdiados pela necessidade de repetir os ensaios devido a

diferenas nas prticas de laboratrio entre os Estados-membros; que tal se
aplica especialmente proteco dos animais, que exige que se limite o nmero
de experincias com animais, nos termos da Directiva 86/609/CEE do Conselho,
de 24 de Novembro de 1986, relativa aproximao das disposies legislativas,
regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes proteco
dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins cientficos 1 ; que o
reconhecimento mtuo dos resultados dos ensaios obtidos por utilizao de
mtodos normalizados e reconhecidos uma condio essencial para a reduo
do nmero de experincias executadas nesse domnio;
Considerando que, a fim de assegurar que os resultados de ensaios obtidos nos
laboratrios de um Estado-membro sejam tambm reconhecidos pelos outros
Estados-membros, necessrio prever um sistema harmonizado de verificao
de estudos e de inspeco de laboratrios que garanta que estes ltimos
trabalham no respeito das BPL;
Considerando que os Estados-membros designam as autoridades encarregadas
de exercer o controlo de conformidade com as BPL;
Considerando que um Comit constitudo por membros nomeados pelos
Estados-membros auxiliaria a Comisso na aplicao tcnica da presente
directiva e participaria nos seus esforos para encorajar a livre circulao das
mercadorias pelo reconhecimento mtuo pelos Estados-membros dos
processos de controlo de conformidade com as BPL; que o Comit institudo
pela Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa
aproximao das disposies legislativas, regulamentares e administrativas
respeitantes classificao, embalagem e rotulagem de substncias perigosas 2 ,
com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva 87/432/CEE 3 , pode ser
utilizado para esse fim;
Considerando que o referido Comit pode, no s apoiar a Comisso na
aplicao da presente directiva, mas tambm contribuir para a troca de
informaes e de experincias nesta matria,
1
2
JO L 358, 18. 12. 1986, p. 1; ver Volume 1 Poltica geral, p. 48.

JO 196, 16. 8. 197, p. 1/67.
JOL 239, 21. 8. 1987, p. 1.
175
88/320/CEE
Artigo V1.
A presente directiva aplicvel inspeco e verificao do modo de
organizao e s condies de planificao, execuo, registo e divulgao de
estudos laboratoriais para ensaios no clnicos, efectuados para efeitos de
regulamentao dos produtos qumicos (tais como cosmticos, produtos
qumicos industriais, produtos medicinais, aditivos alimentares, aditivos para
alimentao animal, pesticidas) e destinados avaliao dos efeitos desses
produtos sobre o homem, os animais e o ambiente.
2.
Para os efeitos da presente directiva, as BPL encontram-se descritas na
3.
A Presente directiva no diz respeito interpretao e avaliao dos
resultados dos ensaios.
Artigo 2o1.
De acordo com o processo previsto no artigo 3 a , os Estados-membros
controlaro a conformidade com as BPL por parte de qualquer laboratrio
situado no respectivo territrio que declare aplicar as BPL na realizao de
ensaios sobre produtos qumicos.
2.
Quando o disposto no n a 1 tiver sido cumprido e os resultados da
inspeco e da verificao forem satisfatrios, o Estado-membro em causa pode
conceder o seu aval declarao de um laboratrio que alegue que ele mesmo e
os ensaios por si efectuados esto em conformidade com as BPL, utilizando a
frmula: Certificado de conformidade com as BPL, nos termos da Directiva
88/320/CEE, em (data).
Artigo 3o1.
Os Estados-membros designaro as autoridades encarregadas da
inspeco dos laboratrios situados no seu territrio e da verificao dos estudos
efectuados por laboratrios para avaliar a conformidade com as BPL.
2.
As autoridades referidas no n 1 inspeccionaro os laboratrios e
procedero s verificaes de estudos em conformidade com o disposto no
anexo.
Artigo 41.
Os Estados-membros elaboraro anualmente um relatrio relativo
aplicao das BPL no seu territrio. Este relatrio conter uma lista dos
776
88/320/CEE
laboratrios inspeccionados, a data em que essa inspeco foi efectuada e um

breve resumo das concluses das inspeces.
2.
Os relatrios sero transmitidos anualmente Comisso, o mais tardar
at 31 de Maro. A Comisso comunicar esses relatrios ao Comit referido no
artigo 7 a . O Comit pode solicitar mais informaes relativas aos elementos a que
se refere o n a 1.
3.
Os Estados-membros asseguraro que as informaes comercialmente
sensveis e outras informaes confidenciais a que tenham acesso no mbito das
suas actividades de controlo de conformidade com as BPL sejam apenas
comunicadas Comisso, s autoridades nacionais de regulamentao e s
autoridades designadas, bem como ao organismo que financie um laboratrio ou
um estudo e que esteja directamente envolvido numa inspeco ou numa
verificao de estudos especfica.
4.
No so considerados confidenciais os nomes dos laboratrios
submetidos a inspeco por uma autoridade designada, a sua situao no que se
refere conformidade com as BPL, ou as datas em que tiverem sido efectuadas as
inspeces ou as verificaes de estudos.
Artigo 5o
1.
Sem prejuzo do artigo 6a, os resultados das inspeces de laboratrios
e das verificaes de estudos efectuadas por um Estado-membro acerca da
conformidade com as BPL so vinculativas para os outros Estados-membros.
2.
Quando um Estado-membro considerar que um laboratrio situado no
seu territrio que alegue respeitar as BPL no as respeita de facto, por forma a
que a seriedade ou a autenticidade dos estudos que efectua possam ficar
comprometidas, informar imediatamente a Comisso desse facto. A Comisso
informar os outros Estados-membros.
Artigo 6
1.
Quando um Estado-membro tiver boas razes para considerar que um
laboratrio situado num outro Estado-membro que alegue o respeito das BPL
no efectuou um determinado ensaio em conformidade com as BPL, pode pedir
informaes mais pormenorizadas a esse Estado-membro e, nomeadamente,
pedir a realizao de uma verificao de estudos, eventualmente acompanhada
de uma nova inspeco.
177
88/320/CEE
Se no for possvel chegar a um acordo, os Estados-membros informaro

imediatamente os outros Estados-membros e a Comisso precisando as razes
da sua deciso.
2.
A Comisso examinar, logo que possvel, as razes apresentadas pelos
Estados-membros no mbito do Comit, aps o que adoptar as medidas
adequadas nos termos do processo previsto no artigo 8 a A Comisso pode, para
este efeito, solicitar o parecer de peritos das autoridades designadas pelos
Estados-membros.
3.
Se a Comisso considerar que, para regular os problemas referidos no
n a 1, so necessrias alteraes presente directiva, dar incio ao processo
previsto no artigo 8 a com vista a adoptar essas alteraes.
Artigo 7
1.
O Comit institudo pelo artigo 20 a da Directiva 67/548/CEE, a seguir
designado por Comit-, pode analisar qualquer questo que lhe seja apresentada
pelo seu presidente, quer por iniciativa deste quer a pedido de um representante
de um Estado-membro, que incida sobre a aplicao da presente directiva,
nomeadamente no que respeita:
-
cooperao entre as autoridades designadas pelos Estados-membros

relativa aos aspectos tcnicos e administrativos decorrentes da aplicao
das BPL, e
troca de informaes sobre a formao dos inspectores.
2.
As alteraes necessrias para a adaptao da frmula referida no n a 2 do
a
artigo 2 e do anexo, para ter em conta os progressos tcnicos, sero adoptadas
nos termos do processo previsto no artigo 8 a .
Artigo 8
1.
O representante da Comisso submeter ao Comit um projecto de
medidas a adoptar. O Comit emitir o seu parecer sobre esse projecto dentro
de um prazo que o presidente pode fixar em funo da urgncia da questo. O
parecer ser emitido pela maioria prevista no n a 2 do artigo 148a do Tratado para
adopo das decises que o Conselho chamado a adoptar sob proposta da
Comisso. Para a votao no Comit, aplicar-se- aos votos dos representantes
dos Estados-membros a ponderao definida no artigo atrs referido. O
presidente no participa na votao.
2.
A Comisso adoptar a s medidas previstas, se estas forem conformes
ao parecer do Comit.
178
88/320/CEE
Se as medidas previstas no forem conformes ao parecer do Comit, ou se no

for emitido qualquer parecer, a Comisso apresentar sem demora ao Conselho
uma proposta relativa s medidas a tomar. O Conselho deliberar por maioria
qualificada.
3.
Se, no prazo de trs meses aps a apresentao da proposta, o
Conselho no tiver deliberado, a Comisso adoptar as medidas propostas.
Artigo 9oOs Estados-membros poro em vigor as disposies legislativas, regulamentares

e administrativas necessrias para dar cumprimento presente directiva, o mais
tardar at 1 de Janeiro de 1989, e desse facto informao imediatamente a
Comisso.
Feito no Luxemburgo, em 9 de Junho de 1988.

Pelo Conselho
O Presidente
N. BLUM
ANEXO
Programa para a inspeco de laboratrios e a verificao de estudos
As disposies relativas inspeco de laboratrios e verificao de estudos
so as constantes dos Anexos 4 (Guia para os processos de controlo do
cumprimento das boas prticas de laboratrio) e 6 (Directrizes para a realizao
de inspeces de laboratrios e verificaes de estudos) do relatrio final de
Grupo de Trabalho da Comisso Ambiente- da OCDE sobre o reconhecimento
mtuo da conformidade com as BPL (OCDE ENV/CHEM/CM/87.7).
779
88/379/CEE
Preparados perigosos
regulamentares e administrativas dos Estados-membros
respeitantes classificao, embalagem e rotulagem dos
preparados perigosos
(alterada)1

nomeadamente, o seu artigo 100-A,
Em cooperao com o Parlamento Europeu-^,
Considerando que importa adoptar as medidas destinadas a estabelecer
progressivamente o mercado interno durante um perodo que expira em 3i de
Dezembro de 1992; que o mercado interno comporta um espao sem fronteiras
internas no qual assegurada a livre circulao das mercadorias, das pessoas, dos
servios e dos capitais;
Considerando que j foi estabelecida regulamentao acerca das substncias
perigosas pla Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967,
3
4
180
O Anexo I foi alterado pela Directiva 90/492/CEE da Comisso de 5 de Setembro de 1990

(JO L 275, 5. 10. 1990, p. 35). O Anexo II foi alterado pela Directiva da Comisso 89/178/CEE
de 22 de Fevereiro de 1989 (JO L 64, 8. 3. 1989, p. 18).
JO C 317, 10. 12. 1986, p. 10 e JO C 353, 30. 12. 1987, p. 17.
JO C 318, 30. 11. 1987, p. 73.
JO C 189, 28. 7. 1986, P. 1.
88/379/CEE
79/831/CEE 2 ;
Considerando que j foi estabelecida regulamentao acerca de determinados
preparados perigosos para usos muito especficos:
-
pela Directiva 73/173/CEE do Conselho, de 4 de Junho de 1973, relativa

embalagem e roailagem das preparaes perigosas (solventes) 3 , com a
ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva 80/781/CEE4,
pela Directiva 77/728/CEE do Conselho, de 7 de Novembro de 1977,

relativa aproximao das disposies legislativas, regulamentares a
administrativas dos Estados-membros relativas classificao,
embalagem e rotulagem das tintas, vernizes, tintas de imprensa, colas e
produtos afins 5 , com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva
83/265/CEE 6 ;
Considerando que, no obstante as disposies comunitrias acima referidas,

determinados preparados perigosos esto sujeitos ou no, conforme os Estadosmembros, a regulamentaes que apresentam diferenas notveis no que diz
respeito sua classificao de acordo com o grau de perigo que representam;
que estas divergncias constituem um obstculo no desprezvel s trocas
comerciais e tm incidncia directa no estabelecimento e no funcionamento do
mercado interno;
Considerando que importa, pois, eliminar este obstculo mediante a
aproximao das disposies legislativas existentes sobre a matria nos Estadosmembros, nelas incorporando simultaneamente o acervo comunitria,
Considerando que a presente directiva dever simultaneamente assegurar a
proteco da populao, em especial, das pessoas que, em virtude do seu
trabalho ou dos seus passatempos, esto em contacto com preparados
perigosos, dos consumidores e, nomeadamente, das crianas e dos deficientes
visuais, bem como do ambiente;
1
2
3
4
5
6
JO L 196, 16. 8. 1967, p. 1.

JO L 259, 15. 10. 1979, p. 10.
JO L 189, 11. 7. 1973, p. 7.
JO L 229, 30. 8. 1980, p. 57.
JOL 303, 28. 11. 1977, p.23.
JO L 147, 6. 6. 1983, p. 11.
181
88/379/CEE
Considerando que convm prever que as disposies relativas classificao,

embalagem e rotulagem dos preparados sejam adoptadas a nivel comunitrio;
que , para alm disso, necessrio que as disposies relativas s indicaes
constantes do rtulo, s dimenses deste ltimo e atribuio dos diversos
smbolos de perigo e frases-tipo relativas aos riscos e aos conselhos de
prudncia sejam harmonizadas com as disposies de Directiva 67/548/CEE;
Considerando que determinados preparados, apesar de conterem componentes
perigosos para a sade, no so necessariamente perigosos na forma sob a qual
so comercializados; que existem, todavia, excepes que devem, segundo o
caso, ser objecto de uma rotulagem especial conforme com as prescries da
Directiva 67/548/CEE, alterada pela Directiva 79/831/CEE 1 , ou do Anexo II da
presente directiva;
Considerando que a avaliao dos perigos para a sade provocados por um
preparado pode ser efectuada, nos termos do artigo 3 a da presente directiva,
quer por meio de um mtodo de clculo, quer pela determinao das
propriedades toxicolgicas segundo mtodos de ensaio bem definidos,quer
ainda por meio de uma combinao destes dois processos; que o n a 2 do,
artigo 7 a da Directiva 86/609/CEE 2 especifica que no se proceder a qualquer
experincia se existir uma possibilidade razovel e prtica de se recorrer a um
outro mtodo cientificamente aceitvel e que no implique a utilizao de um
animal para obter o resultado pretendido, e que, por conseguinte, a presente
ectiva apenas recorre os resultados das avaliaes das propriedades
toxicolgicas quando estejam foremconhecidos e no obriga a realizar novos
ensaios com animais;
Considerando que o rtulo constitui um instrumento fundamental para os
utilizadores dos preparados, fornecendo-lhes uma primeira informao
essencial e concisa; que , todavia, necessrio complet-la com um duplo sistema
de informao izado, o primeiro destinado os utilizadores mais pormenor
profissionais, o segundo os organismos designados pelos Estados-membros
para fornecer informaes reservadas exclusivamente a fins mdicos, tanto
curativos como preventivos;
Considerando que poder dar-se o caso de que preparados perigosos, embora
satisfazendo as prescries da presente directiva, sejam susceptveis de
comprometer a sade ou o ambiente; que convm, por conseguinte, prever um
procedimento destinado o obstar a esse perigo;
1
2
182
JOL 259, 15. 10. 1979, p. 10.

JO L 358, 18. 12. 1986, p. 1.
88/379/CEE
Considerando que, num prazo de dois anos a contar da entrada em a licao da

presente directiva, a Comisso dever apresentar um relatrio elaborado com
base em informaes a fornecer pelos Estados-membros, indicando as eventuais
insuficincias e lacunas em relao presente directiva e Directiva 78/631/CEE
do Conselho, de 26 de Junho de 1978, relativa aproximao das legislaes dos
Estados-membros respeitantes classificao, embalagem e rotulagem das
preparaes perigosas (pesticidas) 1 , com a,ltima redaco que lhe foi dada pela
Directiva 84/291/CEE 2 e que, com base nesse relatrio, a Comisso apresentar,
se for caso disso, as propostas necessrias,
Artigo V1.
A presente directiva tem como objectivo a aproximadas disposies
legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes:
-
classificao,
embalagem, e
rotulagem
dos preparados perigosos para o homem e o ambiente, ao colocados no

mercado dos Estados-membros.
2.
A presente directiva aplicvel aos preparados colocados no mercado
nos Estados-membros e que:
-
contemham pelo menos uma substncia perigosa, na acepo do

artigo 2 a ,
e
que sejam considerados perigosos na acepo do artigo 3 a .
A presente directiva igualmente aplicvel os preparados enumerados no

Anexo II.
3-
1
2
A presente directiva no se aplica:
JO L 206, 29. 7. 1978, p. 13.

JO L 144, 30. 5. 1984, p. 1.
183
88/379/CEE
a)
Aos medicamentos para uso humano ou veterinrio, tal como so

definidos na Directiva 65/65/CEE 1 com a ltima redaco que lhe foi
dada pela Directiva 87/2l/CEE 2 ;
b)
Aos produtos cosmticos, tal como so definidos na Directiva

76/768/CEE 3 , com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva
S6/199/CEE4
c)
A misturas de substncias que, sob a forma de detritos, so objecto da

Directiva 75/442/CEE5 e da Directiva 78/319/CEE 6 , com a ltima
redaco que lhe foi dada pelo Acto de Adeso de Espanha e de
Portugal;
d)
Aos pesticidas que so objecto da Directiva 78/631/CEE 7 , com a ltima

redaco que lhe foi dada pela Directiva 84/291/CEE8;
e)
A munies e explosivos colocados no mercado com vista a produzir

um efeito prtico por exploso ou por efeito pirotcnico.
Alm disso, a presente directiva no se aplica:

f)
Aos gneros alimentcios, na forma acabada, destinados ao consumidor

final;
g)
Aos alimentos para animais, na forma

consumidor final;
h)
Ao transporte ferrovirio, rodovirio, fluvial, martimo ou areo de

preparados perigosos;
i)
Aos preparados em trnsito submetidos a controlo aduaneiro, desde

que no sejam objecto de qualquer tratamento ou transformao.
acabada, destinados
ao
Artigo 2
So aplicveis presente directiva as definies constantes do artigo 2 a da
Directiva 67/548/CEE, com excluso da definio referida na alnea d) do n a 1.
1
2
3
4
5
6
184
JO 22, 9. 2. 1965, p. 369/65.

JO L 15, 17. 1. 1987, p. 36.
JO L 262, 27. 9. 1976, p. 169.
JO L 149, 3. 6. 1986, p. 38.
JO L 194, 25. 7. 1975, p. 39.
JOL 84, 31. 3. 1978, p. 43.
JO L 206, 29. 7. 1978, p. 13.
JO L 144, 30. 5. 1984, p. 1.
88/379/CEE
Artigo 3o
1.
Os princpios gerais de classificao e rotulagem dos preparados so
aplicados de acordo com os critrios definidos no Anexo VI da Directiva
67/548/CEE, excepto em caso de aplicao dos outros critrios a seguir
referidos.
2.
A determinao das propriedades fsico-qumicas que permitem
classificar os preparados efectuada segundo os mtodos previstos no ponto A
do Anexo V(A) da Directiva 67/548/CEE.
Os preparados sero considerados explosivos,
inflamveis, facilmente inflamveis ou inflamveis
ensaios efectuados segundo os mtodos acima
definies do artigo 2- da Directiva 67/548/CEE
avaliao explicitados nesses mtodos.
comburentes, extremamente
sempre que os resultados dos
referidos corresponderem s
e os critrios especficos da
No obstante o que precede:

a)
No necessria a determinao das propriedades explosivas,

comburentes, extremamente inflamveis, facilmente inflamveis ou
inflamveis de um preparado, desde que n e n h u m dos seus
componentes possua tais propriedades e que, com base nas
informaes de que dispe o fabricante, seja pouco provvel que o
preparado apresente riscos deste tipo;
b)
Os preparados colocados no mercado sob forma de aerossis devem

obedecer os critrios de inflamabilidade especificados no ponto 1. 8 e
na alnea c) do ponto 2.2 do Anexo da Directiva 75/324/CEE 1 , com a
ltima redaco que lhe foi dada pelo Acto de Adeso de Espanha e de
Portugal.
3.
Os perigos que um preparado apresente para a sade so avaliados
segundo um ou mais dos seguintes mtodos:
a)
Pelo mtodo convencional adiante escrito, por referncia a imites de

concentrao;
b)
Pela determinao, de acordo com os mtodos indicados no ponto

do Anexo V da Directiva 67/548/CEE, das propriedades toxicolgicas do
preparado necessrias para uma classificao e um a rotulagem
adequadas, de acordo com os critrios definidos no Anexo VI da mesma
directiva.
JO L 147, 9. 6. 1975, p. 40.
185
88/379/CEE
Todas ou algumas das propriedades toxicolgicas do preparado que no sejam

avaliadas segundo o mtodo da alnea b) do presente nmero s-lo-o segundo o
mtodo convencional.
Quando uma propriedade toxicolgica tiver sido verificada pelos dois mtodos
acima referidos, o resultado obtido pelo mtodo a que se refere a alnea b)
utilizado para classificar o preparado, excepto no caso dos efeitos cancergenos,
mutagnicos e teratognicos.
Alm disso, quando for devidamente demonstrado:
-
que os efeitos toxicolgicos no homem diferem daqueles que uma

determinao toxicolgica ou uma avaliao convencional parecem
indicar, o preparado ser classificado em funo dos seus efeitos no
homem,
que uma avaliao convencional levaria a subestimar o perigo

toxicolgico por causa de efeitos como a potencializao, estes efeitos
sero tomados em considerao na classificao do preparado,
que uma avaliao convencional levaria a sobrestimar o perigo

toxicolgico por causa de efeitos como o antagonismo, estes efeitos
sero tomados em considerao na classificao do preparado.
4.
Para os preparados cuja composio se conhece, classificados segundo
o mtodo referido na alnea b) do n a 3, ser efectuada uma nova avaliao do
perigo para a sade atravs do mtodo constante da alnea a) do n a 3 ou do
mtodo a que se refere a alnea b) do n a 3, sempre que:
-
o fabricante alterar, de acordo com o quadro seguinte, o teor inicial

expresso em percentagem peso/ peso de um ou vrios componentes
perigosos para a sade que entram na sua composio:
Intervalo de concentrao inicial
do componente
<
> 2,5 <
> 10 <
> 25 <
> 50 <
2,5%
10 %
25 %
50 %
100 %
Vario permitida da concentrao

inicial do componente
15
10
%
%
6 %
5 %
2,5%
o fabricante alterar a sua composio substituindo ou acrescentando um

ou vrios componentes, quer se trate ou no de componentes perigosos
na acepo das definies constantes da presente directiva.
186
88/379/CEE
5.
Em conformidade com o n a 3, alnea a), do artigo 3 a , os perigos para a
sade so avaliados segundo o mtodo convencional a seguir descrito por
referncia a limites de concentrao individual.
Quando as substncias perigosas enumeradas no Anexo I da Directiva
67/548/CEE forem afectadas dos limites de concentrao necessrios para que
seja aplicado o mtodo de avaliao a seguir referido, devem ser utilizados esses
limites de concentrao.
Quando as substncias perigosas no constarem do Anexo I de Directiva
67/548/CEE ou quando dele constarem sem os limites de concentrao
necessrios para que seja aplicado o mtodo de avaliao a seguir referido, esses
limites sero atribudos de acordo com as disposies constantes do Anexo I da
presente directiva.
Quando um preparado contiver pelo menos uma substncia que, em
conformidade com o n a 2 do, artigo 8 a da Directiva 67/548/CEE, apresente a
meno Ateno - substncia ainda no completamente testada-, deve constar
do rtulo do preparado a meno Ateno - este preparado contm uma
substncia ainda no completamente testada- se essa substncia estiver presente
numa concentrao igual ou superior a 1%.
Contudo, aquela substncia deve ser considerada tal como as outras substncias
presentes no preparado ao ser aplicado o mtodo de avaliao por clculo, se da
sua rotulagem constar pelo menos uma indicao de perigo para a sade.
Neste caso:
a)
So considerados muito txicos:

i)
ii)
Com base nos seus efeitos agudos letais, os preparados que

contenham uma ou vrias substncias classificadas ou
consideradas como muito txicas numa concentrao individual
superior:
-
quer fixada no Anexo I da Directiva 67/548/CEE para a

ou as substancias consideradas,
quer fixada no ponto 1 do Anexo I (quadro I) da

presente directiva quando a ou as substncias no
constarem do Anexo I da Directiva 67/548/CEE, ou
quando dele constarem sem limites de concentrao;

contenham vrias substncias classificadas ou consideradas como
muito txicas numa concentrao individual que no ultrapasse os
limites fixados, quer no Anexo I da Directiva 67/548/CEE, quer no
757
88/379/CEE
ponto 1 do Anexo I (quadro I) da presente directiva, se a soma
dos quocientes obtidos dividindo a percentagem em peso de
cada substncia muito txica contida no preparado pelo limite
fixado para essa mesma substncia for igual ou superior a 1,
ou seja:
/p
Lu
L
T+
>
>i
;
sendo:
iii)
b)
a percentagem em peso de cada substncia muito txica

contida no preparado, e
LT+
O limite fixado para cada substncia muito txica,

expresso em percentagem;
Com base nos seus efeitos irreversveis no letais aps uma nica
exposio, os preparados que contenham uma ou vrias
substncias perigosas que produzam tais efeitos numa
concentrao individual superior:
-

ou as substncias consideradas,
quer fixada no ponto 2 do Anexo I (quadro II) da

presente directiva, q u a n d o a ou as substncias
consideradas no constarem do Anexo I da Directiva
67/548/CEE, ou quando dele constarem sem limites de
concentrao;
So considerados como txicos:

i)
ii)
188
PT+

contenhani uma ou vrias substncias classificadas ou
consideradas como muito txicas ou txicas numa concentrao
individual superior:
-


presente directiva, quando a ou as substncias no
constarem do Anexo I da Directiva 67/548/CEE,ou

muito txicas ou txicas numa concentrao individual que no
ultrapasse os limites fixados, quer no Anexo I da Directiva
88/379/CEE
67/548/CEE, quer no ponto 1 do Anexo I (quadro I) da presente

directiva, se a soma dos quocientes obtidos dividindo a
percentagem em peso de cada substncia contida no preparado
pelo limite de toxicidade fixado para essa mesma substncia for
igual ou superior a 1,
ou seja:
> 1
sendo:
iii)
iv)
c)
PT+

contida no preparado,
PT
a percentagem em peso de cada substncia txica contida

no preparado, e
PL
O limite fixado para cada substncia muito txica ou

txica, expresso em percentagem;
-


presente directiva q u a n d o a ou as substncias
consideradas no constarem de Anexo I da, Directiva
concentrao;
Com base nos seus efeitos a longo prazo, os preparados que

contenham uma ou vrias substncias perigosas que produzam
tais efeitos numa concentrao individual superior:
-

quer fixada no ponto 3 do Anexo I (quadro III) da

presente directiva q u a n d o a ou as substncias
concentrao;
So considerados nocivos:
i)

contenham uma ou vrias substncias classificadas ou
759
88/379/CEE
consideradas como muito txicas, txicas ou nocivas quando a
concentrao individual for superior:
ii)



muito txicas, txicas ou nocivas numa concentrao individual
que no ultrapasse os limites fixados, quer no Anexo I da
Directiva 67/548/CEE, quer no ponto I do Anexo I (quadro I) da
presente directiva, se a soma dos quocientes obtidos dividindo a
pelo limite da nocividade fixado para essa mesma substncia for
ou seja:
T+
VLXn
Xn
'Xn
>1
Xn J
sendo:
iii)
790
P"r+

contida no preparado,
PT
a percentagem em peso de cada substncia txica contida

no preparado,
a percentagem em peso de cada substncia nociva

contida no preparado, e
Lxn
o limite fixado para cada substncia muito txica, txica

ou nociva, expresso em percentagem;
-
quer fixada no Anexo 1 da Directiva 67/548/CEE para a


considerados no constarem do Anexo I da Directiva
iv)
v)
d)

concentrao;
Com base nos seus efeitos a longo prazo, os preparados que
contenham uma ou vrias substncias perigosas que produzam
tais efeitos numa concentrao individual superior:
-

quer quela que foi fixada no ponto 3 do Anexo I (quadro

III) da presente directiva, quando a ou as substncias
concentrao;
Com base nos seus efeitos sensibilizantes por inalao, os

preparados que contenham pelo menos uma substncia perigosa
qualificada pela frase R 42 que caracteriza tais efeitos, numa
-

quer fixada no ponto 5 do Anexo I (quadro V) da

presente directiva, quando a ou as substncias
consideradas no constarem do Anexo 1 da Directiva
concentrao;
So considerados como muito corrosivos1:

i)
88/379/CEE
Os preparados que contenham uma ou vrias substncias

classificadas ou consideradas como corrosivas e qualificadas pela
frase R 35 numa concentrao individual superior:
-

quer fixada no ponto 4 do Anexo I (quadro IV) da

Os preparados que contenham vrias substncias classificadas ou

consideradas como corrosivas e qualificadas pela frase R 35, numa
concentrao individual que no ultrapasse os limites fixados,
quer no Anexo I da Directiva 67/548/CEE, quer no ponto 4 do
Anexo I (quadro IV) da presente directiva, se a soma dos
Por -substncia muito corrosiva- entende-se, na acepo da presente directiva, uma

substncia qualificada pelo smbolo C e a frase R 35.
797
88/379/CEE
quocientes obtidos dividindo a percentagem em peso de cada
substncia corrosiva contida no preparado pelo limite de
corroso fixado para essa mesma substncia for igual ou superior
ai,
ou seja:
PC,R35
LC,R35
>1
sendo:
e)
a percentagem em peso de cada substncia

corrosiva qualificada pela frase R 35 contida no
preparado, e
Lc,R 35
limite de corroso fixado para cada substncia

corrosiva qualificada pela frase R 35 e expresso em
percentagem de peso.
So igualmente considerados como corrosivos:

i)
ii)
192
Pc.R 35

classificadas ou consideradas como corrosivas e qualificadas pela
frase R 34, numa concentrao individual superior:
-



consideradas como corrosivas e qualificadas pela frase R 34 numa
substncia corrosiva contida no preparado pelo limite de
corroso fixado para essa mesma substncia for igual ou superior
ai,
ou seja:
P.R35
P,R34
Lc,R34
Lc,R34
>1
88/379/CEE
sendo:
Pc,R 35

preparado,
Pc,R34
percentagem em peso de cada substncia

preparado, e
LQR 34
o limite de corroso fixado para cada substncia

corrosiva qualificada pela frase R 34 e expresso em
percentagem de peso;
So considerados como podendo provocar leses oculares graves:

i)
ii)

classificadas ou consideradas como irritantes e qualificadas pela
frase R 41, numa concentrao individual ou superior:
-


constarem do Anexo 1 da Directiva 67/548/CEE,ou

consideradas quer como corrosivas quer como irritantes, e
qualificadas pela frase R 41, numa concentrao individual que no
ultrapasse os limites fixados quer no Anexo I da Directiva
67/548/CEE, quer no ponto 4 do Anexo I (quadro IV) da
pelo limite de irritao fixado para essa mesma substncia for
ou seja:
Xi,R41
>1
sendo:
Pxj.R 41
<
' i percentagem em peso de cada substncia irritante
e qualificada pela frase R 41 contida no preparado, e
-Xi.R 41
o limite da irritao fixado para cada substncia

irritante qualificada pela frase R 41 expresso em
193
88/379/CEE
g)
So considerados como irritantes para a pele:
i)
ii)

classificadas ou consideradas como corrosivas ou irritantes e
qualificadas pela frase R 38, numa concentrao individual
superior:
-



consideradas quer como corrosivas quer como irritantes e
qualificadas pela frase R 38, numa concentrao individual que no
ou seja:
P
R35
7,^ XiC, ,R38
L
C, R34
Xi ,R38
Xi, R38
>1
Xi ,R38 J
sendo:
p

preparado,
Pc,R 34
Pxi.R 38
Lxi.R 38
o limite de irritao fixado para cada substncia

corrosiva ou irritante qualificada pela frase R 38 e
expresso em percentagem de peso;
C,R 35
iii)
794
percentagem em peso de cada substncia

preparado,
percentagem em peso de cada .substncia irritante
qualificada pela frase R 38 contida no preparado, e
Com base nos seus efeitos sensibilizantes por contacto com a

pele, os preparados que contenham pelo menos uma substncia
88/379/CEE
perigosa qualificada pela frase R 43 que caracteriza tais efeitos,

numa concentrao individual superior:
h)
quer fixada no Anexo, I da Directiva 67/548CEE para a ou

as substncias consideradas,
quer fixada no ponto 5 do Anexo I (quadro V) da

concentrao;
So considerados como irritantes para os olhos:

i)
ii)

frase R 41 ou R 36, numa concentrao individual superior:
-



consideradas como irritantes e qualificadas, quer pela frase R 41,
quer pela frase R 36, numa concentrao individual que no
ou seja:
Pxi,R4i
Pxi,R36
- + Lv,
Lv;
Xi , R.36
Xi,R36
>1
sendo:
PX.R 41
Pxi,R36
a percentagem em peso de cada substncia irritante

qualificada pela frase R 41 contida no preparado,
a percentagem em peso de cada substncia irritante
795
88/379/CEE
Lxi.R 36

irritante qualificada pela frase R 41 ou R 36 e
expresso em percentagem de peso;
So considerados como irritantes para as vias respiratrias:

i)
ii)

frase R 37, numa concentrao individual superior:
-



consideradas como irritantes e qualificadas pela frase R 37, numa
substncia contida no preparado pelo limite de irritao fixado
para essa mesma substncia for igual ou superior a 1,
ou seja:
f
\
Pxi, R37
LXi, R37
>1
y
sendo:
Pxi.R 37

irritante qualificada pela frase R 37 e expresso em
xi,R 37
percentagem em peso de cada substncia irritante

So considerados como cancergenos e caracterizados pelo menos pelo

smbolo de perigo e pela indicao de perigo -txico os preparados
que contenham uma substncia que produza tais efeitos, qualificada pela
frase tipo R 45 que caracterize as substncias cancergenas da categoria 1
e da categoria 2, numa concentrao igual ou superior:
-
796

substncia considerada,
-
k)
1)
m)
88/379/CEE
quer fixada no ponto 6 do Anexo I (quadro VI) da presente

directiva, quando a ou as substncias consideradas no constarem
do Anexo 1 da Directiva 67/548/CEE, ou quando dele constarem
sem limites de concentrao;
So considerados como preocupantes para o homem em virtude de

possveis efeitos cancergenos e caracterizados pelo menos pelo
smbolo de perigo e pela indicao de perigo nocivo- os preparados
que contenham uma substncia que produz a tais efeitos, qualificada pela
frase-tipo R 40 que caracterize as substncias cancergenas da categoria 3,
numa concentrao igual ou superior:
-


do Anexo I da Directiva 67/548/CEE, ou quando dele constarem
So considerados como mutagnicos e caracterizados pelo menos pelo

smbolo de perigo e pela indicao de perigo -txico os preparados
frase tipo R 4,6 que caracteriza as substncias mutagnicas da categoria 1,
-


So considerados como devendo ser equiparados a mutagnicos e

caracterizados pelo menos pelo smbolo de perigo e pela indicao de
perigo -nocivo- os preparados que contenham uma substncia que
produza tais efeitos, qualificada pela frase tipo R 46 que caracteriza as
substncias mutagnicas da categoria 2, numa concentrao igual ou
superior:
-


797
88/379/CEE
n)
o)
p)
q)
795
So considerados como preocupantes para o homem em virtude de
possveis efeitos mutagnicos e caracterizados pelo menos pelo
smbolo de perigo e pela indicao de perigo -nocivo- os preparados
frase tipo R 40 que caracteriza as substncias mutagnicas da categoria 3,
-


So considerados como teratognicos e caracterizados pelo menos pelo

smbolo de perigo e pela indicao de perigo -txico- os preparados
frase-tipo R 47 que caracteriza as substncias teratognicas da categoria 1,
-


So considerados como devendo ser equiparados a teratognicos e

caracterizados pelo menos pelo smbolo de perigo e pela indicao de
perigo -nocivo- os preparados que contenham uma substncia que
produza tais efeitos, qualificada pela frase-tipo R 47 que caracteriza as
substncias teratognicas da categoria 2, numa concentrao igual ou
superior:
-


do Anexo I da Directiva 67/548 /CEE, ou quando dele constarem
So considerados como apresentando efeitos especficos para a sade

ainda no devidamente definidos e caracterizados pelo menos pelo
smbolo de perigo e pela indicao de perigo -nocivo- os preparados
que contenham uma substncia que ainda no conste do Anexo I da
Directiva 67/548/CEE, mas esteja provisoriamente qualificada pela frasetipo R 40 que caracteriza tais substncias, numa concentrao igual ou
88/379/CEE
superior fixada no ponto 6 do Anexo I (quadro VI) da presente

directiva.
6.
Para os preparados abrangidos pela presente directiva:
a)
As substncias referidas ou no no Anexo I da Directiva 67/548/CEE,

quer estejam presentes como impurezas ou como aditivos, no sero
tomadas em considerao quando a sua concentrao em peso for
inferior a:
b)
0,1% para as substncia classificadas como muito txicas ou

txicas,
1% para as substncias classificadas como nocivas, corrosivas ou

irritantes, excepto se tiverem sido fixados valores inferiores no
Anexo I da Directiva 67/548/CEE;
As substncias perigosas que no constarem do Anexo I da Directiva

67/548/CEE mas que sejam utilizadas como componentes de
preparados onde apresentem uma concentrao em peso superior
referida na alnea a) do presente nmero sero afectadas de limites de
concentrao que caracterizam os perigos para a sade.
Determinadas substncias podem apresentar simultaneamente diversas
propriedades
perigosas
para
a sade,
por
exemplo,
nocividade/irritao, corrosi v i d a d e / n o c i v i d a d e , corrosividade,
sensibilizao; cada uma dessas propriedades dever, pois ser
caracterizada pelo seu limite de concentrao especfico.
Estes limites de concentrao sero estabelecidos de acordo com o
Anexo I da presente directiva pelo fabricante ou qualquer outra pessoa
que coloque esse preparado no mercado.
Artigo 4o
A classificao dos preparados perigosos em funo do grau de perigo e da
natureza especfica dos riscos baseia-se nas definies constantes do artigo 2a. A
classificao efectua-se em funo do grau de perigo mais elevado em
conformidade com o n a 1, alnea d), do artigo 7a.
Artigo 5
1.
Os Estados-membros tomaro todas as medidas necessrias para que os
preparados a que se refere a presente directiva s possam ser colocados no
mercado se estiverem em conformidade com a presente directiva.
799
88/379/CEE
2.
Em caso de dvida sobre a conformidade referida no n a 1, os Estadosmembros podero solicitar informaes acerca da composio do preparado,
bem como qualquer outra informao til.
3.
Para este efeito, o fabricante ou os responsveis pela colocao no
mercado tero disposio das autoridades dos Estados-membros os dados
utilizados na classificao e rotulagem do preparado.
Artigo 6
1.
Os Estados-membros tomaro todas as medidas necessrias para que:
a)
Os preparados perigosos s possam ser colocados no mercado no caso

de as respectivas embalagens corresponderem s exigncias do n a 1 do
artigo 15 a da Directiva 66/548/CEE, no que se refere solidez,
estanquidade e sistema de fecho;
b)
Os recipientes que contenham preparados perigosos oferecidos ou

vendidos ao grande pblico no possam ter:
-
uma forma e/ou uma decorao grfica susceptveis de despertar

ou estimular a curiosidade activa das crianas ou de induzir em
erro os consumidores,
ou uma apresentao e/ou uma denominao utilizadas para

gneros alimentcios, alimentos para animais e produtos mdicos
e cosmticos.
2.
assegurar que os recipientes que contenham certas categorias de preparados
perigosos oferecidos ou vendidos ao grande pblico e definidos nos termos do
procedimento referido no n a 3:
-
sejam munidos de um fecho de segurana para as crianas,
tenham uma indicao de perigo detectvel ao tacto.
3.
As categorias de preparados perigosos cujas embalagens devero ser
munidas dos dispositivos referidos no n 2 so definidas de acordo com o
procedimento previsto no artigo 21 a da Directiva 67/54S/CEE.
As especificaes tcnicas relativas a esses dispositivos constam do Anexo IX,
partes A e , da Directiva 67/548/CEE.
Artigo
1.
Todas as embalagens devem exibir de forma legvel e indelvel as
seguintes indicaes:
200
88/379/CEE
a)
A designao ou o nome comercial do preparado;
b)
O nome e endereo completo, incluindo o nmero do telefone, do

responsvel pela colocao no mercado estabelecido na Comunidade,
quer se trate do fabricante, do importador ou do distribuidor;
c)
A designao qumica da ou das substncias presentes no preparado, de

acordo com as seguintes condies:
0
ii)
para os preparados com a classificao T + , T, Xn, nos

termos do artigo 3 a , apenas devero ser tomadas em
considerao as substncias T + , T, Xn presentes em
concentrao igual ou superior ao respectivo limite mais
baixo (limite Xn), fixado no Anexo I da presente directiva
ou da Directiva 67/548/CEE;
para os preparadores com a classificao C, nos termos

do artigo 3 a , apenas devem ser tomadas em considerao
as substncias C presentes em concentrao igual ou
superior ao limite mais baixo (limite X), fixado no Anexo
I da presente directiva ou da Directiva 67/548/CEE;
para os preparados qualificados por uma das frases R 42,

R 43 ou R 42/43, nos termos do artigo 3 a , s as substncias
qualificadas por essas mesmas frases presentes em
concentrao igual ou superior ao limite fixado no Anexo
I da presente directiva ou da Directiva 67/548/CEE devem
ser tomadas em considerao.
Em regra geral, suficiente um mximo de quatro designaes

qumicas para indicar as principais substncias responsveis
pelos perigos mais graves para a sade e que deram origem
classificao e escolha das frases de risco correspondentes. Em
certos casos, podero ser necessrias mais de quatro designaes
qumicas.
No caso de o preparado ser qualificado nos termos do artigo 3 a , por uma das
frases-tipo R 39, R 40, R 42, R 43, R 42/43, R 45, R 46, R 47 e/ou R 48, deve ser
indicada a designao da ou das substncias.
A designao qumica deve ser indicada sob uma das denominaes referidas no
Anexo I da Directiva 67/548/CEE ou de acordo com uma nomenclatura
internacionalmente reconhecida no caso de a substncia no constar ainda desse
Anexo.
No caso de poder apresentar provas de que a divulgao, no rtulo de um
preparado, da identidade qumica de uma substncia nociva no qualificada por
201
88/379/CEE
uma ou vrias frases R acima mencionadas compromete o carcter confidencial

da sua propriedade, o fabricante de preparados ser autorizado a fazer
referncia a essa substncia atravs de uma denominao que identifique os
grupos qumicos funcionais mais significativos ou de uma outra denominao.
Neste caso, o fabricante deve informar do facto as autoridades do Estadomembro em que o preparado fora colocado no mercado pela primeira vez.
Essas autoridades informaro desse facto a Comisso e os outros Estadosmembros.
As informaes confidenciais levadas ao conhecimento das autoridades de um
Estado-membro ou da Comisso devem ser tratadas em conformidade com o
n a 4 do artigo 11 a da Directiva 67/548/CEE;
d)
Os smbolos, na medida em que se encontrem previstos na presente

directiva, e as indicaes dos perigos que o preparado apresenta nos
termos do n a 2, alnea c), do artigo 16a e do Anexo II da Directiva
67/548/CEE, para os preparados apresentados sob a forma de aerossis,
nos termos dos pontos 1.8 e 2.2, alnea c), do Anexo da Directiva
75/324/CEE, no que se refere ao perigo de inflamabilidade.
No caso de ser necessrio apor num preparado mais de um smbolo de
aviso:
e)
a obrigao de apor o smbolo torna facultativos os smbolos C

eX,
a obrigao de apor o smbolo C torna facultativo o smbolo X,
a obrigao de apor o smbolo E torna facultativos os smbolos F

e O;
As frases-tipo que indiquem os riscos especiais que resultam desses

perigos (frases R).
As indicaes relativas os riscos especiais (frases' R) devem estar
conformes com as indicaes contidas no Anexo III da Directiva
67/548/CEE e devem ser dadas pelo fabricante ou por qualquer pessoa
que coloque no mercado o referido preparado, nos termos do Anexo I
da presente directiva e do ponto II D do Anexo VI da Directiva
67/548/CEE.
Em regra geral, suficiente um mximo de quatro frases R para
descrever os riscos; para este efeito, as frases combinadas constantes do
Anexo III acima mencionado consideram-se como frases nicas.
Todavia, no caso de o preparado se incluir simultaneamente em vrias
categorias de perigo, essas frases-tipo devero abranger o totalidade dos
principais riscos que o preparado apresenta.
Vi
202
88/379/CEE
Desta forma, um preparado classificado simultaneamente como nocivo

e irritante dever ser rotulado como nocivo, e o seu duplo carcter
nocivo e irritante dever ser indicado pelas frases R adequadas.
As frases-tipo -extremamente inflamvel- ou facilmente inflamvelpodero no ser indicadas quando retomen uma indicao de perigo
utilizada por fora da alnea d);
0
As frases-tipo que indiquem as recomendaes de prudncia na

utilizao do preparado (frases S).
As indicaes relativas a conselhos de paidncia (frases S) devero estar
em conformidade com as indicaes constantes do Anexo IV da
Directiva 67/548/CEE e devero ser dadas pelo fabricante ou por
qualquer outra pessoa que coloque no mercado o referido preparado,
nos termos do Anexo II da presente directiva e do ponto II D do Anexo
VI da Directiva 67/548/CEE.
Em regra geral, suficiente um mximo de quatro frases S para formular
os conselhos de prudncia mais adequados; para este efeito as frases
combinadas constantes do Anexo IV acima referido so consideradas
como frases nicas.
A embalagem dever conter conselhos de prudncia relativos
utilizao do preparado, no caso de ser materialmente impossvel aplos no rtulo ou na prpria embalagem.
Para os preparados comburentes facilmente inflamveis e inflamveis,
no necessrio recordar os riscos especiais e os conselhos de
pnidncia no caso de o contedo da embalagem no ultrapassar 125
mililitros. O mesmo acontece com os preparados irritantes, salvo se
contiverem substncias que possam causar sensibilizao;
g)
A quantidade nominal (massa nominal ou volume nominal) do contedo,

para os preparados vendidos ao grande pblico.
2.
As disposies especiais aplicveis a certos preparados constam do
Anexo II.
3.
O n a 6, alnea a), do artigo 3 a aplica-se mutatis mutandis rotulagem.
4.
Indicaes do tipo no txico-, no nocivo-, ou qualquer outra
indicao anloga tendentes a demonstrar o carcter no perigoso no podem
figurar na embalagem ou no rtulo dos preparados abrangidos pela presente
directiva.
203
88/379/CEE
Artigo 8o1.
Quando as menes impostas pelo artigo 7 a constarem de um rtulo,
dever este ser solidamente fixado num ou em mais lados da embalagem, de
modo a que essas menes possam ser lidas horizontalmente quando a
embalagem se encontra colocada numa posio normal.
As dimenses do rtulo devem corresponder os seguintes formatos:
Capacidade da embalagem
- inferior ou igual a 3 litros
- superior a 3 litros e inferior ou
igual a 50 litros
- superior a 50 litros e inferior a
500 litros
- superior a 500 litros
Formato (em milmetros)

se possvel pelo menos 52 74,
pelo menos 74 105,
pelo menos 105 148,
pelo menos 148 210.
Cada smbolo deve ocupar pelo menos um dcimo da superfcie do rtulo, sem
todavia ser inferior a um centmetro quadrado. O rtulo dever aderir em toda a
sua superficie embalagem que contm directamente o preparado.
Estes formatos destinam-se exclusivamente a receber as informaes exigidas
pela presente directiva e, eventualmente, indicaes complementares de higiene
ou segurana.
2.
O rtulo deixa de ser obrigatrio quando a prpria embalagem exibir de
forma visvel as menes obrigatrias de acordo com as regras previstas no n a 1.
3.
A cor e a apresentao do rtulo e, no caso do n a 2, da embalagem,
devem permitir que o smbolo de perigo e o seu fundo as distingam claramente.
4.
Os Estados-membros podero subordinar a comercializao de
preparados perigosos, no seu territrio, ao emprego da ou das lnguas oficiais na
redaco do rtulo.
5.
Consideram-se cumpridas as exigncias de rotulagem enunciadas na
presente directiva:
a)
204
No caso de uma embalagem exterior que contenha uma ou mais

embalagens interiores, se a embalagem exterior um rtulo em
conformidade com os regulamentos internacionais em matria de
transporte de preparados perigosos e se a ou as embalagens interiores
estiverem munidas de um rtulo em conformidade com o previsto na
presente directiva;
b)
88/379/CEE
No caso de uma embalagem nica, se esta tiver u m rtulo em

conformidade com os regulamentos internacionais em matria de
transporte de preparados perigosos e com o n a 2, alneas a), b), e), e) e
0, e o n a 3 do artigo 7a.
Para os preparados perigosos que no saiam do territrio de um Estadomembro, poder ser autorizado um rtulo em conformidade com os
regulamentos nacionais em vez de um rtulo em conformidade com os
regulamentos internacionais em matria de transporte de preparados perigosos.
Artigo 9o1.
Os Estados-membros podero admitir que:
a)
Quando as embalagens tenham dimenses reduzidas ou, por qualquer

outra razo, no se adaptarem a uma rotulagem nos termos do n o s 1 e 2
do artigo 8 a , a rotulagem imposta pelo artigo 7 a possa ser efectuada por
uma outra forma adequada;
b)
No obstante os artigos 7 a e 8 a , as embalagens dos preparados

perigosos que no sejam explosivos, nem muito txicos, nem txicos,
possam no ser rotuladas ou ser rotuladas de um outro modo se
contiverem quantidades to reduzidas que no haja razo para recear
qualquer perigo para as pessoas que manipulem esses preparados nem
para terceiros.
2.
No caso de um Estado-membro fazer uso das faculdades previstas no
n a 1, deve informar imediatamente a Comisso.
Artigo 10oOs Estados-membros tomaro as medidas necessrias aplicao de um sistema

de informao especfico (do tipo ficha de dados de segurana) relativo os
preparados perigosos.
As modalidades deste sistema sero fixadas de acordo com o procedimento
previsto no artigo 21 a da Directiva 67/548/CEE num prazo de trs anos aps a
adopo da presente directiva e tendo em considerao os sistemas em vigor
nos Estados-membros.
Esta informao destina-se principalmente aos utilizadores profissionais e deve
permitir-lhes tomar as medidas necessrias para a proteco de sade e a
segurana no local de trabalho.
205
88/379/CEE
Artigo 11
A presente directiva no afecta a faculdade de os Estados-membros
prescreverem, no respeito do Tratado, as exigncias que considerem necessrias
para assegurar a proteco dos trabalhadores aquando da utilizao dos
preparados perigosos em causa, desde que esse facto no implique alterao da
classificao da embalagem e da rotulagem dos preparados perigosos
relativamente ao disposto na presente directiva.
Artigo 12oOs Estados-membros designaro o ou os organismos encarregados de receber

as informaes relativas os preparados perigosos colocados no mercado,
incluindo a respectiva composio qumica.
Os Estados-membros tomaro as disposies necessrias para que os
organismos designados possam dar todas as garantias necessrias manuteno
da confidencialidade das informaes recebidas. Estas informaes s podem
ser utilizadas para responder a qualquer pedido de ordem mdica, com vista a
medidas tanto preventivas como curativas, e nomeadamente em casos de
urgncia.
Os Estados-membros providenciaro para que as informaes no sejam
utilizadas para outros fins.
Para os preparados j comercializados, os Estados-membros tomaro as
medidas necessrias para dar cumprimento presente directiva num prazo de
trs anos aps a adopo desta ltima.
Os Estados-membros devem assegurar que os organismos designados
disponham de todas as informaes, provindas dos fabricantes ou das pessoas
responsveis pela comercializao, necessrias a execuo das tarefas que lhes
incumbem.
Artigo 13oOs Estados-membros no podero proibir, restringir ou entravar a colocao no

mercado de preparados perigosos, por razes de classificao, de embalagem
ou de rotulagem, na acepo da presente directiva, se esses preparados
estiverem em conformidade com a presente directiva e, nomeadamente, o seu
Anexo II.
206
88/379/CEE
Artigo 14o1.
Se um Estado-membro verificar, com base numa motivao
circunstanciada, que um preparado, embora obedecendo ao estabelecido na
presente directiva, representa um perigo devido sua classificao, sua
embalagem ou sua rotulagem, pode provisoriamente proibir ou submeter a
condies especiais a comercializao no seu territrio desse preparado
perigoso. Do facto informar imediatamente a Comisso e os outros Estadosmembros, indicando o motivo da sua deciso.
2.
No caso previsto no n a 1, a Comisso proceder, o mais rapidamente
possvel, consulta dos Estados-membros interessados, aps o que emitir sem
demora o seu parecer e tomar as medidas apropriadas.
Se a Comisso for de parecer que necessrio proceder a adaptaes tcnicas da
presente directiva, essas adaptaes sero levadas a efeito de acordo com o
estabelecido no artigo 21 a da Directiva 67/548/CEE. Nesse caso, o Estadomembro que tiver adoptado medidas de proteco poder mant-las at
entrada em vigor dessas adaptaes.
Artigo 15oAs alteraes necessrias adaptao dos Anexos ao progresso tcnico sero
introduzidas de acordo com o procedimento previsto no artigo 21 a da Directiva
67/548/CEE.
Artigo 16o1.
Os Estados-membros poro em vigor as disposies legislativas,
regulamentares e administrativas necessrias para dar cumprimento presente
directiva o mais tardar trinta e seis meses aps a adopo desta ltima. Do facto
informaro imediatamente a Comisso.
2.
Seis meses mais tarde, os Estados-membros comunicaro Comisso o
texto das disposies essenciais de direito interno por eles adoptadas no
domnio regulamentado pela presente directiva.
3.
A date da entrada em vigor da presente directiva, deixaro de ser
aplicveis as Directivas 73/173/CEE e 77/728/CEE. No entanto, os preparados
que estejam em conformidade com o estabelecido nas referidas directivas
podem ainda ser colocados no mercado at um ano aps a data atrs
mencionada.
207
88/379/CEE
Artigo IP
Os Estados-membros so os destinatrios da presente directiva.

Pelo
Conselho
O Presidente
M. BANGEMANN
208
88/379/CEE
ANEXO I
Limites de concentrao a utilizar na aplicao do mtodo convencional
de avaliao dos perigos para a sade em conformidade com o n 5 do
artigo 3
necessrio avaliar todos os riscos que a utilizao de uma substncia pode
apresentar para a sade. Para esse fim, os efeitos perigosos para a sade foram
subdivididos em:
-
efeitos letais agudos,
efeitos irreversveis no letais aps uma nica exposio,
efeitos graves aps exposio repetida ou prolongada,
efeitos corrosivos,
efeitos irritantes,
efeitos sensibilizantes,
efeitos cancergenos,
efeitos mutagnicos,
efeitos teratognicos.
A avaliao sistemtica de todos os efeitos perigosos para a sade exprime-se em

termos de limites de concentrao relacionados com a classificao da
substncia, ou seja, o smbolo e as frases de risco. Por conseguinte, tendo em
conta a regra de prioridade dos smbolos, importa tomar em considerao, alm
do smbolo, todas as frases de riscos especficos que so afectadas a cada
substncia considerada.
1.
Efeitos letais agudos
Os limites de concentrao fixados no quadro I determinam a classificao do

preparado em funo da concentrao individual da ou das substncias
presentes, cuja classificao se indica igualmente.
209
88/379/CEE
Preparad os perigosos
QUADRO I
Classifcao do preparado
Classifcao da
substncia
+
T e R 26, R 27, R 28
Cone. > 7%
T e R 23, R 24, R 25
Xn
1% < cone < 7%
0,1% < cone < 1%
cone > 25%
3% < cone < 25%
X e R 20, R 21, R 22
cone > 25%
A atribuiro das frases de risco R ao preparado efectua-se de acordo com os

critrios seguintes:
-
o rtulo deve obrigatoriamente compreender, de acordo com a

classificao adoptada, uma ou vrias frases R acima referidas,
de um modo geral, optar-se- pelas frases R vlidas para a ou as

substncias cuja concentrao corresponda classificao mais rigorosa.
Preparados
gasosos
Os limites de concentrao expressos em percentagem volume/volume e
constantes do quadro I A determinam a classificao do preparado gasoso em
funo da concentrao individual do ou dos gases presentes, cuja classificao
igualmente indicada.
QUADRO I A
Classificao do preparado gasoso
Classificao da
substncia (gs)
+
T eR26
TeR23
X n e R 20
2.
Cone > 1%
Xn
0,2% < cone < 1%
0,02% < cone < 0,2%
cone > 5 %
0,5% < cone < 5%

cone > 5 %
Efeitos irreversveis no letais aps uma nica e x p o s i o
Para as substncias que produzem efeitos irreversveis no letais aps uma nica
exposio (R 39 - R 40), os limites de concentrao individual fixados no
quadro II determinam, se necessrio, a classificao do preparado e determinam
a frase-tipo R que lhe dever ser atribuda.
210
88/379/CEE
QUADRO I I
Classificao da
substncia
+
T e R 39
Classificao do preparado
T+
Xn
cone. > 10% R 391

obrigatria
1% < cone. < 10%

R 391 obrigatria
0,1% < cone. < 1%

R 401 obrigatria
cone. > 10% R 391

obrigatria
1% < cone. < 10%

R 401 obrigatria
TeR39
cone. > 10% R 401

obrigatria
Xn e R 40
Preparados
gasosos
No que respeita aos gases que produzem tais efeitos (R 39 - R 40), os.limites de
concentrao individuais expressos em percentagem volume/volume e
estabelecidos no quadro II A determinam, se for caso disso, a classificao do
preparado e a frase R que lhe dever ser atribuda.
QUADRO I I A
Classificao da
substncia (gs)
+
T e R 39
TeR39
Xn e R 40
3-

T
Cone. > 1%
R 392 obrigatria
Xn
0,2% < conc.< 1%

R 392 obrigatria
0,02% < conc.< 0.2%

R 402 obrigatria
cone. > 5%
R 392 obrigatria
0,5% < cone. < 5%

R 402 obrigatria
cone. > 5%
R 402 obrigatria
Efeitos graves aps e x p o s i o repetida o u prolongada
Para as substncias que provocam efeitos graves aps exposio repetida ou

prolongada (R 48), os limites de concentrao individual fixados no quadro III
determinam, se necessrio, a classificao do preparado e determinam a frasetipo R que lhe deve ser atribuda.
Em conformidade com o guia de rotulagem constante do Anexo VI (ponto OD) da Directiva

67/548/CEE, atribur-se-o igualmente e de acordo com a classificao, as frases-tipo R 20 a
R 28, para indicar a via de administrao ou o modo de exposio.
Em conformidade com o guia de rotulagem do ponto IID do Anexo VI da Directiva
67/548/CEE, atribuir-se-o igualmente, de a cordo com a classificao, as frases-tipo R 20, R 23
ou R 26, para indicar a via de administrao ou o modo de exposio.
211
88/379/CEE
QUADRO m
Classificao da
substncia
TeR48
Xn
cone >10%
R 48' obrigatria
1% < cone. < 10%

R 481 obrigatria
cone. > 10%
R 481 obrigatria
Xr,eR48
Preparados
gasosos
No que respeita aos gases que produzem tais efeitos (R 48), os limites de
concentrao individuais expressos em percentagem volume/volume e
estabelecidos no quadro I I I A determinam, se for caso disso, a classificao do
preparado e a frase R que lhe dever ser atribuda.
QUADRO
Classificao da
substncia (gs)
TeR48
Xn
cone. > 5 %
R 482 obrigatria
0,5% < cone. < 5%

R 48 2 obrigatria
X n eR48
4.
cone. > 5%
R 48 2 obrigatria
Efeitos corrosivos e irritantes
Para as substncias que produzem efeitos corrosivos(R 34, R 35) ou efeitos

irritantes (R 36, R 37, R 38, R 41),os limites de concentrao individual fixados no
quadro IV determinam, se necessrio, a classificao do preparado.
Em conformidade com o guia de rotulagem constante do Anexo VI (ponto II.D.) da Directiva

67/548/CEE, atribuir-se-o igualmente, e de acordo com a classificao, as frases-tipo R 20 a
R 28 para indicar a via de administrao ou o modo de exposio.
Em conformidade com o guia de rotulagem do ponto IID do Anexo VI da Directiva
67/548/CEE, atribuir-se-o igualmente, de acordo com a classificao, frases-tipos R 20 cu
R 23 para indicar a via de administrao ou o modo de exposio.
212
88/379/CEE
QUADRO rv
Classificao da
substncia
e/ou frase-tipo
de risco que a
caracteriza
Pelo menos C
eR35
Classificao do preparado e frase-tipo de risco

Pelo menos C
eR35
Pelo menos C
eR34
conc. > 10%

5% < conc. < 10%
R 35; obrigatria R 34; obrigatria
1% < conc. < 5%

R 36, R 38; obrigatria
conc. > 10%

R 34; obrigatria
Pelo menos C
eR34
Pelo menos X
eR41
5% < conc. < 10%

R 36, R 38; obrigatria
5% < conc.< 10% .
conc. > 10%
R 41; obrigatria R 36 obrigatria
Pelo menos X
e R 36, R 37,
R38
Preparados
Pelo menos X
e R 36, R 37, R 38
Pelo menos X
eR41
conc. > 20%

R 36, R 37 ou R 38 so
obrigatrias em
funo da concen trao presente, caso
sejam aplicadas s
substncias
consideradas
gasosos
No que respeita aos gases que produzem tais efeitos (R 34, R 35 ou R 36, R 37,
R 38, R 41), os limites de concentrao individuais expressos em percentagem
volume/volume e estabelecidos no quadro IVA determinam, se for caso disso, a
classificao do preparado e a frase R que lhe dever ser atribuda.
QUADRO IVA
Classificao da
substncia
(gs) e/ou frase tipo de risco que
a caracteriza
pelo menos C
eR35
pelo menos C
eR34
pelo menos X
eR41
pelo menos X e
R 36, R 37, R 38

Pelo menos X
eR41
Pelo menos X,
e R 36, R 37 ou R 38
Pelo menos C
eR35
Pelo menos C
eR34
conc. > 1%
R 35 obrigatria
0,2% < conc. < 1%

R 34 obrigatria
0,02% < conc.

< 0,2%
R 37 obrigatria
conc. > 5%
R 34 obrigatria
0,5% < conc. < 5%

R 37 obrigatria
conc. > 5%
R 41 obrigatria
0,5% S conc. < 5%

R 36 obrigatria
conc. > 5%
R 35, R 37, R 38
obrigatria
segunda o caso
213
88/379/CEE
5-
Efeitos
As
substncias que produzem tais efeitos so classificadas:
sensibilizantes
pelo menos como nocivas (X n ) e afectadas de R 42 se esse efeito se

puder produzir na sequncia de uma inalao,
pelo menos como irritantes (X) e afectadas de R 43 se este efeito se

puder produzir por contacto com a pele,
pelo menos como nocivas (X n ) e afectadas de R 42/43 se este efeito se

puder produzir destes dois modos.
Os limites de concentrao individual fixados no quadro V determinam, se

necessrio, a classificao do preparado e a frase R que lhe dever ser atribuda.
QUADRO V
Classificao da
sunstncia
Pelo menos X n e R 42

conc. > 1%
R 42 obrigatria
conc. > 1%
R 43 obrigatria
Pelo menos X e R 43
Pelo menos X n e R 42/43
Pelo menos X e R 43
conc. > 1%
R 42/43 obrigatria
Preparados
gasosos
Os gases que produzem tais efeitos so classificados: pelo menos como nocivos
(X n ) e afectados de R 42 a R 42/43, em funo do caso.
Os limites de concentrao individuais expressos em percentagem
volume/volume e estabelecidos no quadro VA determinam, se for caso disso, a
classificao do preparado e a frase R que lhe dever ser atribuda.
QUADRO V A
Classificao da
substncia (gs)
Pelo menos X n e R 42/43
214

conc. > 0,2%
R 42 obrigatria
conc. > 0,2%
R 42/43 obrigatria
6.
88/379/CEE
Efeitos cancergenos, mutagnicos, teratognicos
Para as substncias que apresentam tais efeitos e cujas concentraes limites

especficas no constam ainda do Anexo I da Directiva 67/548/CEE, bem como
para as substncias que, em conformidade com o ponto 3.1.1 da
Directiva 83/467/CEE, esto provisoriamente afectadas da frase R 40, os limites
de concentrao fixados no quadro VI determinam, se necessrio, a classificao
do preparado e a frase R obrigatria que lhe dever ser atribuda.
QUADRO VI
Substncia

Pelo menos
Pelo menos T e R 45 para as sunstncias

cancergenas 1 ou 2
> 0,1%
R 45 obrigatria
Pelo menos X n e R 40 para as

substncias cancergenas da categoria 3
Pelo menos e R 46 para as substncias
mutagnicas de categoria 1
Pelo menos Xn
>1%
R 40 obrigatria
> 0,1%
R 46 obrigatria

substncias mutagnicas da categoria 2
0,1%
R 46 obrigatria

>1%
R 40 obrigatria

teratognicas da categoria 1
> 0,5%
R 47 obrigatria

substncias teratognicas da categoria 2
>5%
R 47 obrigatria
Pelo menos X n e R 40 provisria de

acordo com o ponto 3.1.1 do Anexo III
da Directiva 83/467/CEE
>1%
R 40 obrigatria
Preparados
gasosos
No que respeita aos gases que apresentam tais efeitos e cujas concentraes
limites especficas no constam ainda do Anexo I da Directiva 67/548/CEE, bem
como s que, nos termos do ponto 3.1.1 do Anexo III da Directiva 83/467/CEE,
esto provisoriamente afectadas da frase R 40, os limites de concentrao
expressos em percentagem volume/volume estabelecidos no quadro VI A
determinam, se for caso disso, a classificao do preparado e a frase R
obrigatria que lhe dever ser atribuda.
215
88/379/CEE
QUADRO VI A
Classificao da
substncia (gs)
Pelo menos

cancergenas da categoria 1 ou 2
conc. 2 1%
R 45 obrigatria
conc. 2 0,1%
R 45 obrigatria

substncias cancergenas da categoria 3
Pelo menos T e R 46 para as substncias
mutagnicas da categoria 1
Pelo menos X n
conc. 2 0,1%
R 46 obrigatria

conc. 2 0,1%
R 46 obrigatria

conc. 2 1%
R 45 obrigatria

teratognicas da categoria 1
conc. 2 0,2%
R 47 obrigatria

substncias teratognicas da categoria 2
conc. 2 1%
R 47 obrigatria
Pelo menos X n e R 40 provisoria, de

acordo com o ponto 3.1.1 do Anexo III
da Directiva 83/467/CEE
conc. 2 1%
R 40 obrigatria
276
88/379/CEE
ANEXO II
Disposies especiais relativas rotulagem de determinados preparados
1.
PREPARADOS CLASSIFICADOS DE MUITO TXICOS - TXICOS CORROSIVOS, VENDIDOS AO GRANDE PBLICO
1.1
O rtulo de embalagem que contenha tais preparados deve, para alm

dos conselhos de prudncia especficos, incluir obrigatoriamente os
conselhos de pnidncia S l/S 2 e S 46.
1.2
A embalagem que contenha preparados desta natureza, e quando seja

materialmente impossvel faz-lo por rotulagem, deve ser acompanhada
de instrues de utilizao precisas e compreensveis para toda a gente,
incluindo, se necessrio, informaes relativas destruio da
embalagem vazia.
2.
PREPARADOS CONTENDO CHUMBO
2.1.
Tintas e vernizes:
A rotulagem das embalagens de tintas e vernizes cujo teor em chumbo
total determinado de acordo com a norma ISO 6503-1984 seja superior a
0,25% (expresso em peso de metal) do peso total do preparado deve
incluir as seguintes indicaes:
-Contm chumbo. No utilizar em objectos que as crianas possam
morder ou chupar.Para as embalagens cujo contedo seja inferior a 125 mililitros, a
indicao poder ser a seguinte:
-Ateno! Contm chumbo.
3.
31
PREPARADOS CONTENDO CANOACRILATOS

Colas
As embalagens que contenham directamente
cianoacrilato devem ter as seguintes indicaes:
colas base
de
Cianoacrilato.
Perigo.
Cola pele e aos olhos em poucos segundos.
Manter fora do alcance das crianas.A embalagem deve ser acompanhada de conselhos de prudncia
adequados.
277
88/379/CEE
4.
PREPARADOS CONTENDO ISOCIANATOS
O rtulo de embalagem dos preparados que contenham isocianatos
(monmero, oligmero, prepolmero ... puros ou em mistura) devem
incluir as seguintes indicaes:
Contm isocianatos
Ver as instrues dadas pelo fabricante.-
5.
PREPARADOS CONTENDO COMPOSTOS EPOXDICOS DE PESO

MOLECULAR MDIO < 700
O rtulo de embalagem dos preparados que contenham compostos
epoxdicos de peso molecular mdio < 700 deve incluir as seguintes
indicaes:
Contm compostos epoxdicos
Ver as instrues dadas pelo fabricante.-
PREPARADOS
DESTINADOS
PULVERIZAO
SER
APLICADOS
POR
O rtulo de embalagem dos preparados destinados a serem aplicados

por pulverizao deve incluir os conselhos de prudncia S 23 e S 38 ou
S 23 e S 51 de acordo com os critrios de aplicao definidos na
7.
PREPARADOS CONTENDO CLORO ACTIVO VENDIDOS AO PBLICO

A embalagem dos preparados que contenham mais de 1% de cloro
activo deve ostentar as seguintes menes especiais
Ateno ! no utilizar com outros produtos, o que poderia provocar a
libertao de gases perigosos (cloro).
8.
PREPARADOS CONTENDO CDMIO (LIGAS) E DESTINADOS A

SEREM UTILIZADOS PARA BRASAGEM E BRASAGEM FORTE
A embalagem de tais preparados deve ostentar de modo legvel e
indelvel as seguintes menes:
-Ateno ! Contm cdmio.
Formam-se fumos perigosos durante a utilizao.
Ver instrues dadas pelo fabricante.
Respeitar as regras de segurana-.
275
Exportaes e importaes de produtos qumicos perigosos
CEE/1734/88
REGULAMENTO DO CONSELHO
CEE/1734/88 de 16 de Junho de 1988
relativo s exportaes e s importaes comunitrias de
determinados produtos qumicos perigosos

nomeadamente, o seu artigo 130-S,
Considerando determinadas disposies da legislao comunitria, e, em
especial, as Directivas 76/769/CEE' e 79/117/CEE 5 , relativas, respectivamente,
aproximao das disposies legislativas, regulamentares a administrativas dos
Estados-membros respeitantes limitao da colocao no mercado e da
utilizao de algumas substncias e preparaes perigosas, e proibio da
colocao no mercado e da utilizao de produtos fitofarmacuticos contendo
determinadas substncias activas; considerando que aquelas disposies no so
aplicveis a estes produtos quando os mesmos se destinam a ser exportados para
pases terceiros;
Considerando que o comrcio internacional de certos produtos qumicos que
foram proibidos ou fortemente restringidos nos pases de exportao tem
suscitado inquietao a nvel internacional por razes de proteco do homem e
do ambiente;
Considerando que so necessrias medidas para a proteco do homem e do
ambiente, tanto na Comunidade como nos pases terceiros;
1
2
3
JO C 177, 15. 7. 1986, p. 5.

JO C 281, 19. 10. 1987, p. 199.
JO C 232, 31. 8. 1987, p. 55.
JO L 262, 27. 9. 1976, p. 201; ver p. 98.
JO L 33, 8. 2. 1979, p. 36.
279
CEE/1734/88
Exportao e importao de produtos qumicos perigosos
Considerando que foram institudos no mbito de organizaes internacionais,

nomeadamente a Organizao para a Cooperao e Desenvolvimento
Econmico (OCDE) o Programa das Naes Unidas para o Ambiente (PNUA) e a
Organizao para a Agricultura e a Alimentao (FAO), processos de notificao
e informao relativos ao comrcio internacional de, tais substncias;
Considerando que a Comunidade e os seus Estados-membros tm participado
activamente nos trabalhos destas e de outras organizaes internacionais
relativos a substncias proibidas ou fortemente restringidas; que conveniente
que a Comunidade actue sobre os resultados daqueles trabalhos por intermdio
de processos comunitrios uniformes;
Considerando que a exportao dos produtos qumicos a que se aplica o
presente regulamento deveria ficar sujeita a um processo comum de notificao
que permitisse Comunidade notificar pases terceiros de tais exportaes;
Considerando que necessrio assegurar que as regras aplicveis na Comunidade
embalagem e rotulagem de produtos qumicos proibidos ou fortemente
restringidos sejam aplicveis a esses produtos qumicos quando se destinam a
exportao;
Considerando que necessrio informar todos os Estados-membros das
notificaes recebidas de pases terceiros relativamente s importaes para a
Comunidade de substncias proibidas ou fortemente restringidas ao abrigo da
legislao desses pases;
Considerando que os processos comuns de notificao devem igualmente
fornecer uma base para um intercmbio adequado de informaes na
Comunidade, incluindo informaes sobre a aplicao do processo de
notificao internacional;
Considerando que, para o efeito, antes de 1 de Janeiro de 1990 e,
posteriormente, de dois em dois anos, a Comisso apresentar um relatrio ao
Conselho e ao Parlamento Europeu que incidir nomeadamente sobre qualquer
eventual reaco do pas de destino; que, com base nesse relatrio e numa
proposta da Comisso, o Conselho analisar, at 1 de Julho de 1990, a
possibilidade de introduzir no presente regulamento o princpio da escolha
prvia com conhecimento de causa;
Considerando que a lista de produtos qumicos constante do Anexo I dever ser
revista e alterada no que for necessrio; que qualquer alterao ao Anexo I dever
ser feita com base na proposta da Comisso e ser objecto de deciso do
Conselho tomada por maioria qualificada;
220
CEE/1734/88
Considerando que, para facilitar a alterao do Anexo II, deve ser institudo um
sistema que permita uma estreita colaborao entre os Estados-membros e a
Comisso atravs de um comit para a adaptao do referido Anexo ao
progresso tcnico;
Considerando que a Comisso, luz da aplicao do presente regulamento, pode
propor ao Conselho alteraes ao mesmo,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo Io
Objectivos
O presente regulamento tem como objectivo estabelecer um

notificao e informao para as importaes e exportaes
terceiros de determinados produtos qumicos proibidos
regulamentados devido aos seus efeitos sobre a sade humana
sistema comum de
de ou para pases
ou rigorosamente
e o ambiente.
Artigo 2 Definies
Na acepo do presente regulamento, entende-se por:
1.
Produto qumico sujeito a notificao:

Os produtos qumicos enumerados no Anexo I, quer isolados quer sob a
forma de preparados, em relao aos quais exista a obrigao de
rotulagem
2.
3.
Exportao:
a)
A exportao permanente ou temporria de produtos que

satisfaam as condies referidas no n 2 2 do artigo 9Q do Tratado;
b)
A reexportao de produtos que no satisfaam as condies

referidas na alnea a) e sujeitos a um regime aduaneiro que no
seja o regime de, trnsito.
Nmero de referencia:
O nmero atribudo pela Comisso a cada produto qumico quando ele
for exportado pela primeira vez para um pas terceiro. Este nmero
mantido para cada nova exportao do mesmo produto qumico da
Comunidade para o mesmo pas terceiro.
Artigo 3o
Designao da autoridade
Cada Estado-membro designa a autoridade ou as autoridades, adiante

denominadas a -autoridade designada- - ou as autoridades designadas-,
227
CEE/1734/88
competentes para os processos de notificao e informao previstos no

presente regulamento, e informa a Comisso dessa designao.
Artigo 4
Exportao para pases terceiros
1.
Quando um produto qumico sujeito a notificao for exportado pela
primeira vez da Comunidade para um pas terceiro, a autoridade designada do
Estado-membro a partir do qual a exportao feita tomar as medidas
necessrias para garantir que as autoridades adequadas do pas de destino
recebam a notificao desse facto. Esta notificao, que, na medida do possvel,
dever ser feita antes da exportao, dever obedecer ao disposto no Anexo II.
A autoridade designada enviar uma cpia dessa notificao Comisso, que a
transmitir s autoridades designadas dos restantes Estados-membros e ao
Registo Internacional de Substncias Qumicas Potencialmente Txicas (RISQPT).
A Comisso atribuir um nmero de referncia a cada notificao recebida e
comunic-lo- imediatamente s autoridades designadas dos Estados-membros.
Publicar periodicamente no Jornal Oficial das Comunidades Europeias uma
lista desses nmeros de referncia, especificando o produto qumico em causa, o
pas terceiro de destino.
2.
A autoridade designada do Estado-membro interessado informar a
Comisso, no mais curto prazo, de qualquer reaco significativa do pas de
destino. A Comisso assegurar que os restantes Estados-membros sejam
informados, no mais curto prazo, da reaco desse pas.
3.
para o
nmero
terceiro
Cada nova exportao do produto qumico em questo da Comunidade

mesmo pas terceiro deve ser acompanhada de uma referncia ao
da notificao publicada no fornai Oficial nos termos do disposto no
pargrafo do nD 1.
4.
Dever ser feita uma nova notificao sempre que ocorram
modificaes importantes na regulamentao relativa s substncias em questo.
5.
No que respeita transmisso de informaes referida no nQ 1, os
Estados-membros e a Comisso, atendero necessidade de proteger a
confidencialidade das informaes, bem como o direito de propriedade, tanto
nos Estados-membros como nos pases de destino.
Artigo 5-
Embalagem e rotulagem
Qualquer produto qumico que conste do Anexo I e se destine a ser exportado

fica sujeito s medidas sobre embalagem e rotulagem estabelecidas em aplicao
222
CEE/1734/88
da Directiva 67/548/CEE 1 , com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva
88/302/CEE 2 , ou, conforme o caso, em aplicao de outras directivas relativas a
preparados perigosos 3 , tal como so aplicveis no Estado-membro a partir do
qual as mercadorias vo ser exportadas ou no qual tenham sido fabricadas. Esta
obrigao no prejudica quaisquer exigncias especficas do pas de importao.
Artigo 6
Notificao por pases terceiros
1.
Sempre que a autoridade designada de um Estado-membro receber uma
notificao da autoridade competente de um pas terceiro acerca da exportao
para a Comunidade de um produto qumico cujo fabrico, utilizao, manipulao,
consumo, transporte e/ou venda estejam proibidos ou sujeitos a fortes
restries ao abrigo da legislao desse pas, enviar imediatamente Comisso
uma cpia dessa notificao juntamente com todas as informaes relevantes.
2.
A Comisso enviar imediatamente aos outros Estados-membros
qualquer notificao que tenha recebido, quer directa quer indirectamente,
juntamente com todas as informaes disponveis.
3.
A Comisso proceder periodicamente a uma avaliao das informaes
recebidas pelos Estados-membros, e, se necessrio, apresentar ao Conselho
propostas adequadas.
Artigo 7-
Troca de informaes e controlo
1.
Os Estados-membros enviaro regularmente Comisso informaes
acerca do funcionamento do sistema de notificao previsto no presente
regulamento.
2.
A Comisso elaborar regularmente um relatrio baseado nas
informaes prestadas pelos Estados-membros, e envi-lo- ao Conselho e ao
Parlamento Europeu. Tal relatrio compreender nomeadamente informaes
sobre a participao em sistemas internacionais de notificao, o seu alcance e a
sua observncia pelos pases terceiros.
1
2
JO 196, 16. 8. 1967, p. 1/67.

JOL 133, 30. 5. 1988, p. 1.
Direcva 73/173/CEE (JO L 189, de 11. 7. 1973, p. 1), corn a ltima redaco que lhe foi dada
pela Directiva 80/781/CEE (JO L 229, 30. 8. 1980, p. 57); Direcva 77/728/CEE (JO L 303, 28. 11.
1977, p. 23), corn a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva 83/265/CEE (JO L 147, 6. 6.
1983, p. 11) e Direcva 78/631/CEE (JO L 206, 29. 7. 1978, p. 13), corn a ltima redaco que
lhe foi dada pela Directiva 81/187/CEE (JO L 88, 2. 4. 1981, p. 29). As Directivas 73/173/CEE e
77/728/CEE foram substitudas pela Direcva do Conselho 88/379/CEE de 7 de Junho de 1988
(JO L 187, 16. 7. 1988, p. 14); ver p. 181. (Ed.)
223
CEE/1734/88
3.
No que respeita s informaes prestadas nos termos dos ns 1 e 2
acima, os Estados-membros e a Comisso atendero necessidade de proteger a
confidencialidade das informaes, bem como o direito de propriedade.
Artigo 8Se um Estado-membro aplicar, a respeito de substncias diferentes das que

constam do Anexo I, um sistema nacional que utilize procedimentos de
informao para com pases terceiros, semelhantes aos estabelecidos no
presente regulamento, dever informar Comisso do facto, especificando as
substncias em questo.
A Comisso dever transmitir a informao aos restantes Estados-membros.
Artigo 9
Actualizao dos Anexos
1.
A lista de produtos qumicos constante do Anexo I ser periodicamente
revista pela Comisso, nomeadamente luz da experincia adquirida na execuo
do presente regulamento, tendo em especial ateno as informaes recebidas
ao abrigo do artigo 8 a , e com base na evoluo da regulamentao comunitria,
bem como na evoluo verificada no mbito da OCDE, do PNUA e da FAO. Esta
lista ser alterada, se necessrio, mediante decises tomadas pelo Conselho por
maioria qualificada, sob proposta da Comisso.
2.
As alteraes necessrias para adaptar o Anexo II ao progresso
cientfico e tcnico sero adoptadas nos termos do procedimento previsto no
artigo 21 a da Directiva 67/548/CEE.
Artigo 10oO presente regulamento entra em vigor 12 meses aps a sua publicao no
fornai Oficial das Comunidades
Europeias.
O presente regulamento obrigatrio em todos os seus elementos e

directamente aplicvel em todos os Estados-membros.
Pelo Conselho
O Presidente
K. TOPFER
224
CEE/1734/88
ANEXO I
Relacin de productos qumicos prohib idos o estrictamente reservados a
determinados usos a causa de sus efectos sobre la salud humana y el
medio ambiente
Produto qumico
1.
2.
xido de mercrio
Cloreto de mercrio (calomelanos)
Outros compostos inorgnicos do
mercrio
Compostos de alquilmercrio
Compostos de alcoxialquil e de
arilmercrio
Aldrina
Cordano
Dieldrina
DDT
Endrina
HCH contendo menos de 99,0% do
ismero gama
Ueptacloro
Llexaclorobenzeno
Canfecloro (toxafeno)
Policlorobifenilos (PCB), com
excepo dos monoclorobifenilos
e diclorobifenilos
Policloroterfenilos (PCT)
Preparaes com um teor de PCB
oy PCT superior a 0,01%, em peso
(2,3 dibromopropilo) - trifosfato
Tri-aziridinil-fosfinxido
Polibromobifenilo (PBB)
Crocidolite
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
1
2
ND CAS1
EINECS2
21908-53-2
10112-91-1
2446547
2333075
309-00-2
2062158
2003490
2004845
2000243
2007757
2101689
57-74-9
60-57-1
50-29-3
72-20-8
608-73-1
76-44-8
118-74-1
8001-35-2
f 336-36-3
2009623
2042739
2322833
2156481
61788-33-8
2629682
126-72-7
545-55-1
2047999
2088925
12001-28-4
CAS : Chemical Abstracts Service.

EINECS: European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances.
225
CEE/1734/88
ANEXO II
Informaes a prestar em conformidade com o disposto no artigo 41.
Designao da substncia ou do preparado a exportar:
1.1
Substncias:
-
denominao na Nomenclatura IUPAC (International Union of

Pure and Applied Chemistry),
outras designaes (designao

comercial, abreviatura),
nmero CAS (se existir),
principais impurezas da substncia, quando particularmente

relevantes.
1.2
denominao
Preparao:
-
denominao comercial ou designao da preparao,
para cada uma das substncias constante do Anexo I,

percentagem e especificaes de acordo com o disposto no
ponto 1.1.
2.
Todas as informaes disponveis sobre as precaues a tomar,

incluindo o tipo de perigo e risco, bem como indicaes de segurana.
3.
Nome, endereo, nmeros de telefone e de telex da autoridade

designada a partir da qual podem ser obtidas outras informaes 1 .
4.
Resumo das restries regulamentares e motivos de tais restries.
5.
Data de expedio prevista.
6.
Nmero de referncia, no caso de ser conhecido.
7.
Pas de exportao e pas de destino.
226
corrente,
Sempre que a autoridade designada detennine que a notificao seja feita pelo exportador, as
informaes mencionadas neste ponto podero ser as que se referem ao exportador.
Exportaes de certos produtos qumicos
CEE/428/89
REGULAMENTO DO CONSELHO
CEE/428/89 de 20 de Fevereiro de 1989

Considerando que, na Conferncia Internacional sobre Armas Qumicas, que teve
lugar em Paris de 7 a 11 de Janeiro de 1989, os Estados-membros da Comunidade
Econmica Europeia condenaram veementemente o uso de armas qumicas e
salientaram o seu empenho na rpida celebrao de uma conveno universal,
geral e de aplicao efectivamente verificvel sobre a proibio da preparao,
fabrico, armazenagem e utilizao de armas qumicas e sobre a sua destaiio;
Considerando que o debate no contexto da cooperao poltica europeia
conduziu, nomeadamente em 14 de Fevereiro de 1989, a um consenso quanto
necessidade de serem tomadas medidas urgentes para controlar a exportao de
certos produtos qumicos susceptveis de serem utilizados para a produo das
referidas armas;
Considerando que, em 19 de Janeiro de 1989, o Parlamento Europeu adoptou
uma resoluo sobre a proliferao de armas qumicas;
Considerando que o n s 5 do artigo 30Q do Acto nico Europeu estabelece que as
polticas externas da Comunidade Europeia e as polticas acordadas no mbito da
cooperao poltica devem ser coerentes;
Considerando que os interesses dos Estados-membros e da Comunidade exigem
que a exportao de certos produtos qumicos susceptveis de ser utilizados para
a produo de armas qumicas seja regulamentada por medidas urgentes e
eficazes; que, consequentemente, os Estados-membros decidiram recorrer
adopo de um regulamento do Conselho nos termos do Tratado que institui a
Comunidade Econmica Europeia e, dadas as circunstncias que se encontram na
base da sua adopo, manter em anlise a possibilidade de aces futuras;
Considerando que a lista de produtos qumicos anexa ao presente regulamento
foi objecto de acordo no mbito da cooperao poltica europeia e que o
contedo dessa lista susceptvel de ser reanalisada nessa instncia;
227
CEE/428/89
Considerando que, pela sua prpria natureza e urgncia, essas medidas se

revestem de grande interesse pblico e devem por isso ser aplicadas com
efeitos imediatos;
nomeadamente, o seu artigo 113 a ,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo Io
A exportao dos produtos constantes do Anexo fica subordinada
apresentao de uma autorizao prvia de exportao, a emitir pelas
autoridades competentes dos Estados-membros, ou a processos equivalentes.
Artigo 2oSe houver razes para crer que os produtos em questo sero utilizados para
preparar ou fabricar armas qumicas ou que h o risco de que sejam fornecidos,
directa ou indirectamente, a pases beligerantes ou situados em zonas de tenso
internacional grave, no ser concedida qualquer autorizao ou a exportao ser
proibida atravs de processos equivalentes.
Artigo 3o
O presente regulamento entra em vigor na data da sua publicao no
Oficial das Comunidades
Europeias.
fontal
O presente regulamento obrigatrio em todos os seus elementos e

directamente aplicvel em todos os Estados-membros.
Feito em Bruxelas, em 20 de Fevereiro de 1989.
Pelo Conselho
O Presidente
F. FERNANDEZ ORDONEZ
228
CEE/428/89
ANEXO
Lista dos produtos qumicos
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Tiodiglicol
Oxiclorato de fsforo
Metilfosfonato de dimetilo
Difluoraro metilfosfnico
Dicloraro metilfosfnico
Fosfito de dimetilo
Triclorato de fsforo
Fosfito de trimetilo
Cdigo NC
2930 90 90
2812 10 10
2931 00 00
2931 00 00
2931 60 00
2920 90 90
2812 10 10
2920 90 90
229
89/569/CEE
Boa prtica de laboratrio
DECISO DO CONSELHO
relativa aceitao pela Comunidade Econmica Europeia de uma
deciso-recomendao da OCDE respeitante observncia dos
princpios da boa prtica de laboratrio

Considerando que o Conselho da Organizao de Cooperao e
Desenvolvimento Econmico (OCDE) adoptou em 12 de Maio de 1981 uma
deciso relativa ao reconhecimento mtuo dos dados resultantes da avaliao de
produtos qumicos e que dentro em breve adoptar uma deciso-recomendao
respeitante observncia dos princpios da boa prtica de laboratrio e o seu
reconhecimento mtuo nos pases membros da OCDE;
Considerando que essa deciso-recomendao constituir o quadro para a
concluso de acordos entre os pases membros da OCDE relativos ao
reconhecimento mtuo da observncia da boa prtica de laboratrio;
Considerando que o principal objectivo de qualquer aO,cordo relativo ao
reconhecimento mtuo dos dados obtidos durante o ensaio no clnico de
produtos qumicos, de acordo com a boa prtica de laboratrio, a fim de avaliar a
sua segurana antes que sejam colocados no mercado, essencialmente
possibilitar o desenvolvimento harmonioso do comrcio entre as partes
interessadas;
Considerando que esse tipo de acordo permitir evitar a repetio de testes no
pas de destino, bem como os entraves ao comrcio internacional que essa
repetio acarreta; que esse tipo de acordo contribuir, portanto, para incentivar
as exportaes;
Considerando que s o reconhecimento dos dados de testes a nvel comunitrio
proporcionar a todos os fabricantes e laboratrios comunitrios condies de
igualdade de concorrncia nos mercados dos pases no membros interessados;
230
89/569/CEE
Considerando que o funcionamento do mercado interno requer igualmente o

tratamento uniforme a nvel comunitrio dos produtos qumicos originrios de
pases terceiros e, consequentemente, dos resultados dos testes desses produtos
apurados nos referidos pases, com vista sua colocao no mercado;
Considerando que, pela Directiva 87/18/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro
de 1986, relativa aproximao das disposies legislativas, regulamentares e
administrativas respeitantes aplicao dos princpios de boas prticas de
laboratrio e ao controlo da sua aplicao para os ensaios sobre as substncias
qumicas 1 , e pela Directiva 88/320/CEE do Conselho, de 7 de Junho de 1988,
relativa inspeco e verificao das boas prticas de laboratrio (BPL) 2 , a
Comunidade j introduziu procedimentos de aplicao e verificao da boa
prtica de laboratrio, em conformidade com a deciso-recomendao
considerada da OCDE;
Considerando que, por conseguinte, conveniente que a Comunidade aprove a
referida deciso-recomendao,
DECIDE:
Artigo Io
aprovado em nome da Comunidade o projecto de deciso-recomendao do
Conselho da OCDE respeitante observncia dos princpios da boa prtica de
laboratrio.
O texto do projecto de deciso-recomendao da OCDE acompanha a presente
deciso.
Aplica-se, portanto, o processo adoptado em 1 de Junho de 1988 que permite
Comunidade participar na adopo dos actos OCDE.
Feito em Bmxelas, em 28 de Julho de 1989.

Pelo Conselho
O Presidente
M. CHARASSE
1
2
JO L 15, 17. 1. 1987, p. 29; ver p. 158.

JO L 145, 11. 6. 1988, p.35; ver p. 175.
231
89/569/CEE
ANEXO I
Projet de dcision-recommandation du Conseil sur la mise en conformit
aux principes de bonnes pratiques de laboratoire
LE CONSEIL,
vu les articles 5 a) et 5 b) de la convention relative l'Organisation de
coopration et de dveloppement conomiques en date du 14 dcembre I960,
vu la recommandation du conseil, en date du 7 juillet 1977, fixant les lignes
directrices pour la procdure et les lments ncessaires l'valuation des effets
potentiels des produits chimiques sur l'homme et dans l'environnement C(77)97
(final),
vu la dcision du conseil, en date du 12 mai 1981, relative l'acceptation mutuelle
des donnes pour l'valuation des produits chimiques C(81)30 (final) et, en
particulier, la recommandation invitant les pays membres, lors d'essais de
produits chimiques, appliquer les principes de l'OCDE de bonnes pratiques de
laboratoire, prsents dans l'annexe 2 cette dcision,
vu la recommandation du conseil, du 26 juillet 1983, relative la reconnaissance
mutuelle de la mise en conformit aux bonnes pratiques de laboratoire, C(83)95
(final),
vu les conclusions de la troisime runion haut niveau du groupe des produits
chimiques (OCDE, Paris, 1988),
considrant la ncessit d'assurer que les donnes d'essais sur des produits
chimiques, fournies aux autorits responsables des fins d'valuation et pour
d'autres utilisations lies la protection de la sant humaine et de
l'environnement, sont de haute qualit, valides et fiables;
considrant la ncessit de rduire autant que possible la rptition des essais de
produits chimiques et donc d'utiliser de faon plus efficace le nombre limit de
laboratoires et de spcialistes et de diminuer le nombre d'animaux utiliss dans
les essais;
232
89/569/CEE
considrant que la reconnaissance des systmes de vrification de la mise en

conformit aux bonnes pratiques de laboratoire facilitera l'acceptation mutuelle
des donnes et, de ce fait, limitera la rptition d'essais de produits chimiques;
considrant que la reconnaissance des systmes de vrification de la mise en
conformit repose sur la comprhension des systmes tablis dans le pays
membre o les donnes sont obtenues et sur la confiance leur accorder;
considrant que des approches harmonises de la vrification de la mise en
conformit faciliteraient considrablement l'tablissement de la confiance
ncessaire que les systmes tablis dans d'autres pays doivent inspirer;
sur la proposition de la runion conjointe du comit de gestion du programme
spcial sur le contrle des produits chimiques et du groupe des produits
chimiques, approuve par le comit de l'environnement,
PARTIE I
Principes de BPL et vrification de la mise en conformit
1.
DCIDE : Les pays membres dans lesquels, des fins d'valuation lie
la protection de la sant et de l'environnement, des essais de produits chimiques
sont raliss, conformment des principes de bonnes pratiques de laboratoire
compatibles avec les principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire
tels qu'ils sont prsents dans l'annexe 2 de la dcision du conseil C(81)30 (final)
(Principes de BPL),
i)
instituent au niveau national des systmes de vrification de la mise en

conformit aux principes de BPL, fonds sur des inspections de
laboratoire et sur des vrifications d'tudes:
ii)
dsignent une ou plusieurs autorits pour remplir les fonctions requises

par les systmes de vrification de la mise en conformit, et
iii)
exigent de la direction des laboratoires qu'elle produise, le cas chant,

une dclaration tablissant qu'un essai a t effectu conformment aux
principes de BPL et toutes autres dispositions contenues dans les
rglementations ou les procdures administratives nationales relatives
aux bonnes pratiques de laboratoire.
2.
RECOMMANDE que les pays membres, en instituant et en mettant en
oeuvre des systmes de vrification de la mise en conformit aux principes de
BPL, se conforment aux -Guides pour les systmes de vrification de la mise en
conformit aux bonnes pratiques de laboratoire- et aux Directives pour la
conduite d'inspections de laboratoire et de vrifications d'tudes-, figurant
233
89/569/CEE
respectivement aux annexes I et II qui font partie intgrante de la prsente

dcision-recommandation.
PARTIE II
Reconnaissance, entre pays membres, de la mise en conformit aux BPL
1.
DCIDE : Les pays membres reconnaissent l'assurance donne par un
autre pays membre que les donnes d'essais ont t obtenues conformment
aux principes de BPL, si cet autre pays membre se conforme la partie I cidessus et la partie II paragraphe 2 ci-dessous.
2.
DECIDE : Les pays membres des fins de reconnaissance de l'assurance
dont il est question au paragraphe 1 ci-dessus :
i)
dsignent une ou plusieurs autorit(s) charge(s) d'assurer la liaison sur le

plan international et de remplir d'autres fonctions lies la
reconnaissance, telles que celles mentionnes clans la prsente partie et
dans les annexes la prsente dcision-recommandation;
ii)
changent avec d'autres pays membres des informations utiles relatives

leurs systmes de vrification de la mise en conformit,
conformment aux orientations figurant l'annexe III, qui fait partie
intgrante de la prsente dcision-recommandation, et
iii)
mettent en place des procdures permettant, si des justifications

existent, que des informations concernant la mise en conformit aux
BPL d'un laboratoire situ sur leur territoire (y compris des
informations concernant un essai particulier) puissent tre obtenues par
un autre pays membre.
3.
DCIDE : La recommandation du conseil relative la reconnaissance
mutuelle de la mise en conformit aux bonnes pratiques de laboratoire C(83)95
(final) est abroge.
PARTIE III
Activits futures de l'OCDE
1.
CHARGE le comit de l'environnement et le comit de gestion du
programme spcial sur le contrle des produits chimiques de s'assurer que les
Guides pour les systmes de vrification de la mis en conformit aux bonnes
pratiques de laboratoire- et les Directives pour la conduite d'inspections de
laboratoire et de vrifications d'tudes- figurant aux annexes I et II sont mis
jour et complts, le cas chant, la lumire de l'volution des connaissances et
234
89/569/CEE
de l'exprience des pays membres, ainsi que des travaux pertinents mens dans
d'autres organisations internationales.
2.
programme spcial sur le contrle des produits chimiques de mener un
programme de travail destin faciliter la mise en oeuvre de la prsente
dcision-recommandation, et de s'assurer que les questions techniques et
administratives associes l'application des principes de BPL et la mise en
oeuvre de systmes de vrification de la mise en conformit ces bonnes
pratiques de laboratoire, font l'objet d'un change continu d'informations et
d'expriences.
3.
programme spcial sur le contrle des produits chimiques d'examiner les
actions entreprises par les pays membres en application de la prsente
dcision-recommandation.
235
89/569/CEE
ANNEXE I
Guides pour les systmes de vrification de la mise en conformit aux

bonnes pratiques de laboratoire
Afin de faciliter l'acceptation mutuelle des donnes d'essai obtenues en vue de
leur soumission aux autorits responsables des pays membres de l'OCDE, il est
essentiel d'harmoniser dans une certaine mesure les systmes adopts afin de
vrifier la mise en conformit aux bonnes pratiques de laboratoire, leur
quivalence, leur qualit et leur rigueur. Ce document a pour objet de fournir aux
pays membres de l'OCDE des conseils pratiques et dtaills sur la structure, les
dispositifs et les systmes qu'ils doivent adopter pour laborer les programmes
nationaux de vrification de la mise en conformit aux bonnes pratiques de
laboratoire, de manire ce que leurs programmes soient acceptables
l'chelon international.
Il est entendu que les pays membres adopteront des principes de BPL et
tabliront des systmes de vrification de la mise en conformit, conformment
aux pratiques lgales et administratives en vigueur dans leur pays et aux priorits
fixes pour certaines questions telles que les catgories de produits chimiques et
les types d'essais entrant dans le domaine d'application, initial et ultrieur de ces
mesures. tant donn que les pays membres peuvent tablir plus d'une autorit
charge de contrler la mise en conformit aux bonnes pratiques de laboratoire
en raison du cadre juridique qu'ils ont instaur en vue du contrle des produits
chimiques, il se peut que plus d'un programme de mise en conformit aux
bonnes pratiques de laboratoire soit tabli. Les conseils formuls dans les
paragraphes suivants valent, le cas chant, pour chacune de ces autorits et
chaque programme de mise en conformit.
DFINITIONS
Les dfinitions des termes donnes dans les Principes de l'OCDE de bonnes
pratiques de laboratoire [annexe 2 la dcision-recommandation du conseil
C(81)30(final)] sont applicables ce document. S'y ajoutent les dfinitions
suivantes:
Principes de BPL . principes de bonnes pratiques compatibles avec les
principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire.
Vrification de la mise en c onformit aux BPL
. inspection priodique de
laboratoires et/ou vrification d'tudes ralises afin de s'assurer du respect des
principes de BPL.
236
89/569/CEE
Programme (national) de mise en conformit aux BPL . dispositif particulier

tabli par un pays membre pour vrifier la mise en conformit aux BPL
effectue par des laboratoires situs sur son territoire, au moyen d'inspections et
de vrifications d'tudes.
Autorit (nationale) de vrification en matire de BPL: organisme cr dans un
pays membre pour contrler la noise en conformit aux BPL par les laboratoires
situs sur son territoire et remplir d'autres fonctions du mme ordre relatives
aux BPL, qui pourront tre dfinies au niveau national. Il est entendu que plusieurs
organismes de ce type peuvent tre crs dans un pays membre.
Inspection de laboratoire : examen sur place des procdures et des mthodes
appliques dans le laboratoire, afin d'valuer le degr de conformit aux
principes de BPL. Au cours des inspections, la structure administrative et les
modes opratoires normaliss du laboratoire sont examins, le personnel
technique d'encadrement est interview, la qualit ainsi que l'intgrit des
donnes obtenues par le laboratoire sont values, et il en est rendu compte
dans un rapport.
Vrification d'tude . comparaison des donnes baltes et des rapports qui y
sont associs avec le rapport provisoire ou final, en vue de dterminer si les
donnes brutes ont t notifies avec exactitude, de vrifier si les essais ont t
mens conformment au plan d'tude et aux modes opratoires normaliss,
d'obtenir des informations complmentaires ne figurant pas dans le rapport, et
d'tablir si les mthodes utilises pour obtenir les donnes ne risquaient pas
d'entacher leur validit.
Inspecteur : personne qui ralise l'inspection du laboratoire pour le compte de
l'autorit (nationale) de vrification en matire de BPL.
Degr de confoimit aux BPL : degr d'adhsion aux principes de BPL d'un
laboratoire, qui est valu par l'autorit (nationale) de vrification en matire de
BPL.
Autorit rglementaire: organisme national ayant juridiquement comptence
pour les questions touchant au contrle des produits chimiques.
237
89/569/CEE
COMPOSANTES DES SYSTEMES DE VERIFICATION DE LA MISE EN

CONFORMIT
Administration
Un programme (national) de mise en conformit aux BPL doit relever des
comptences d'un organisme constitu dans les rgles, ayant une identit
juridique, pourvu d'un personnel adquat et fonctionnant dans un cadre
administratif bien prcis.
Les pays membres doivent :
-
s'assurer que l'autorit (nationale) de vrification en matire de BPL est

directement responsable, des activits menes par une quipe
approprie d'inspecteurs, ayant les comptences techniques et
scientifiques ncessaires, ou est responsable en dernier ressort des
activits de ladite quipe -,
publier les documents concernant l'adoption des principes de BPL sur

leur territoire,
publier des documents fournissant des informations dtailles sur le

programme (national) de mise en conformit aux BPL, y compris des
informations sur le cadre juridique ou administratif de ce programme et
des rfrences aux lois promulgues, textes normatifs (rglements,
codes d'usage, par exemple), manuels d'inspection, notes d'orientation,
etc.,
conserver des archives sur les inspections de laboratoires (et leur degr
de conformit aux BPL), et les vrifications d'tudes.
Pour favoriser le rapprochement et les contacts au niveau international, les pays

membres sont invits communiquer l'OCDE et aux autres pays membres (par
exemple par le biais du mcanisme complmentaire d'change d'informations
de l'OCDE) des informations sur la nature et la disponibilit de la documentation
portant sur les BPL, qui a t tablie, ainsi que l'adresse et le numro de
tlphone de l'autorit (nationale) de vrification en matire de BPL.
Confidentialit
Les autorits (nationales) de vrification en matire de BPL ont accs des
informations ayant une valeur commerciale et, ventuellement, peuvent mme
avoir besoin de retirer d'un laboratoire des documents sensibles sur le plan
commercial, ou de s'y rfrer de faon dtaille dans leurs rapports.
238
89/569/CEE
Les pays membres doivent :

-
p r e n d r e des dispositions a p p r o p r i e s pour e m p c h e r toute

divulgation, non seulement par les inspecteurs mais aussi par toute autre
personne ayant accs des informations confidentielles du fait
d'activits de vrification de la mise en conformit aux BPL,
s'assurer que, except le cas o toutes les informations sensibles sur le

plan commercial et confidentiel ont t retires, les rapports
d'inspections des laboratoires et de vrifications d'tudes ne sont mis
la disposition que des autorits rglementaires et, le cas chant, des
laboratoires inspects ou concerns par les vrifications d'tudes et/ou
des commettants des tudes.
Les noms des laboratoires soumis des inspections dans le cadre d'un
programme (national) de mise en conformit aux BPL, leur degr de conformit
aux principes relatifs aux BPL et les dates des inspections doivent tre mis la
disposition des autorits (nationales) de vrification en matire de BPL d'autres
pays membres sur demande.
Personnel et formation
Les autorits (nationales) de vrification en matire de BPL doivent :
-
s'assurer qu'il y a un nombre suffisant d'inspecteurs.

Le nombre d'inspecteurs requis dpend :
a)
du nombre de laboratoires inclus dans le programme (national)

de mise en conformit aux BPL;
b)
de la priodicit laquelle le degr de conformit

laboratoires doit tre valu;
c)
du nombre et de la complexit des tudes entreprises par ces

laboratoires;
d)
du nombre d'inspections ou de vrifications particulires,

expressment demandes par les autorits rglementaires,
des
s'assurer que les inspecteurs possdent des qualifications suffisantes et

une formation adquate.
Les inspecteurs doivent avoir des qualifications et une exprience
pratique dans l'ensemble des disciplines intressant les essais de
produits chimiques. Les autorits (nationales) de vrification en matire
de BPL doivent :
a)
faire en sorte que des dispositions soient prises pour donner une
formation approprie aux inspecteurs, compte tenu des
qualifications et de l'exprience de chacun;
239
89/569/CEE

b)
encourager les consultations, y compris les activits conjointes

de formation, le cas chant, avec le personnel des autorits
(nationales) de vrification en matire de BPL des autres pays
membres en vue de favoriser l'harmonisation, au niveau
international, de l'interprtation et de l'application des principes
relatifs aux BPL et de la vrification de la mise en conformit avec
ces principes,
s'assurer que le personnel d'inspection n'a pas un intrt financier ou

autre dans les laboratoires inspects, les tudes vrifies ou dans les
entreprises participant au financement de ces tudes,
fournir aux inspecteurs un moyen appropri d'identification

exemple, une carte d'identit).
Les
inspecteurs peuvent :
faire partie du personnel permanent de l'autorit (nationale) de

vrification en matire de BPL,
faire partie du personnel permanent d'un organisme distinct de

l'autorit (nationale) de vrification en matire de BPL,
ou
tre employs sous contrat, ou sous une autre forme, par l'autorit
(nationale) de vrification en matire de BPL pour raliser des
inspections de laboratoire ou des vrifications d'tudes.
(par
Dans ces deux derniers cas, l'autorit (nationale) de vrification en matire de

BPL doit avoir en dernier ressort la responsabilit de dterminer le degr de
mise en conformit aux BPL des laboratoires et la qualit et l'acceptabilit d'une
vrification d'tude, et de prendre toute mesure pouvant s'avrer ncessaire,
compte tenu des rsultats des inspections de laboratoire ou des vrifications
d'tudes,
Programmes de mise e n conformit aux BPL
La vrification de la mise en conformit aux BPL vise tablir si les laboratoires
ont appliqu, pour la conduite de leurs tudes, les principes de bonnes pratiques
de laboratoire et s'ils sont en mesure de garantir une qualit suffisante pour les
donnes obtenues. Comme cela est indiqu ci-dessus, les pays membres doivent
publier des informations dtailles sur leurs programmes (nationaux) de mise en
conformit aux BPL. Ces informations doivent entre autres :
-
dfinir la porte et l'ampleur du programme.

Un programme (national) de mise en conformit aux BPL peut porter
seulement sur une gamme restreinte de produits chimiques, par
240
89/569/CEE
exemple les produits chimiques industriels, les pesticides, les produits

pharmaceutiques, etc., ou peut inclure tous les produits chimiques. La
porte du contrle de la mise en conformit doit tre prcise en ce qui
concerne tant les catgories de produits chimiques que les types d'essais
en faisant l'objet, qui peuvent tre notamment physiques, chimiques,
toxicologiques et/ou cotoxicologiques,
donner une indication sur le mcanisme par lequel les laboratoires sont
inscrits au programme de mise en conformit aux BPL.
L'application des principes de BPL aux donnes concernant l'innocuit
des produits pour la sant et l'environnement, qui ont t obtenues
des fins rglementaires, peut tre obligatoire. Il convient de mettre en
place une procdure en vertu de laquelle les laboratoires pourront faire
vrifier par l'autorit (nationale) de vrification en matire de BPL
comptente, leur mise en conformit aux BPL,
contenir des informations sur les catgories d'inspections de laboratoire
et de vrifications d'tudes. Un programme (national) de mise en
conformit aux BPL doit comprendre :
i)
des inspections rgulires de laboratoires - autrement dit le

contrle priodique des laboratoires, en principe tous les deux
ans. Ces inspections comprennent la fois une inspection
gnrale du laboratoire et la vrification (limite) d'une tude en
cours ou dj acheve;
ii)
des inspections de laboratoires et vrifications d'tudes spciales

faites la demande d'une autorit rglementaire - par exemple
les inspections et vrifications dclenches par une demande
formule la suite de la soumission des donnes une autorit
rglementaire,
dfinir les pouvoirs des inspecteurs quant leur accs aux laboratoires et
aux donnes dtenues par ceux-ci.
Si les inspecteurs ne veulent pas le plus souvent pntrer dans les
laboratoires contre le gr de la direction du laboratoire, il peut se
produire que l'accs au laboratoire et aux donnes soit essentiel pour
protger la sant publique ou l'environnement. Les pouvoirs, dont
dispose l'autorit (nationale) de vrification en matire de BPL, doivent
tre dfinis pour de telles circonstances,
dcrire les procdures d'inspection et de vrification d'tudes pour
contrler la mise en conformit aux BPL.
La documentation doit indiquer les mthodes qui seront employes
pour examiner la fois la structure administrative et les conditions dans
lesquelles les tudes de laboratoire sont prpares, ralises, contrles
241
89/569/CEE

et enregistres. Les directives applicables ces procdures figurent dans
l'annexe II la prsente dcision-recommandation,
dcrire les mesures susceptibles d'tre prises dans le cadre du suivi des
inspections de laboratoire et vrifications d'tudes.
Suivi des i n s p e c t i o n s de laboratoires et des vrifications d'tudes

Lorsqu'une inspection de laboratoire ou vrification d'tude a t acheve,
l'inspecteur doit tablir un rapport crit sur ses conclusions.
Les pays membres doivent prendre des mesures lorsque des carts par rapport
aux principes de BPL sont constats pendant ou aprs une inspection ou une
vrification d'tude. Ces mesures doivent tre dcrites dans des documents
manant de l'autorit (nationale) de vrification en matire de BPL.
Si une inspection de laboratoire ou une vrification d'tude ne rvle que des
carts mineurs par rapport aux principes de BPL, le laboratoire est tenu de
rectifier de tels carts mineurs. L'inspecteur peut avoir besoin, un moment
opportun, de retourner sur les lieux pour vrifier que des rectifications ont t
apportes.
Si aucun cart n'est constat, ou seulement un cart mineur, les autorits
(nationales) de vrification en matire de BPL peuvent :
-
publier une dclaration indiquant que le laboratoire a t inspect et que

son fonctionnement a t estim conforme aux principes de BPL. La
date de l'inspection doit y figurer, et, le cas chant, les catgories
d'essais inspects dans le laboratoire ce moment-l devront tre
inclus; ces dclarations peuvent tre utilises pour fournir des
informations aux autorits (nationales) de vrification en matire de BPL
dans d'autres pays membres,
et/ou
communiquer l'autorit rglementaire qui a demand la vrification

d'tude un rapport dtaill sur les conclusions.
Quand de graves carts sont constats, les mesures que peuvent prendre les
autorits de vrification en matire de BPL dpendent des circonstances
particulires chaque cas et des dispositions lgales ou administratives en vertu
desquelles le contrle de la mise en conformit aux BPL a t institu dans
chaque pays. Sans qu'elles ne se limitent cela, les mesures susceptibles d'tre
prises consistent notamment :
242
89/569/CEE
publier une dclaration fournissant des dtails sur les dfaillances ou

anomalies constates et susceptibles d'altrer la validit des tudes
conduites dans le laboratoire,
suspendre les inspections ou vrifications d'tudes d'un laboratoire et,

par exemple, lorsque cela est possible sur le plan administratif, exclure
le laboratoire du programme (national) de mise en conformit aux BPL
ou de toute liste ou de tout registre existants de laboratoires soumis aux
inspections en matire de BPL,
exiger qu'une dclaration indiquant de faon dtaille les carts soit

jointe aux rapports d'tudes spcifiques,
introduire une action devant les tribunaux, ds lors que la situation le

justifie et que les procdures lgales ou administratives le permettent.
Si de graves carts sont relevs qui peuvent avoir affect certaines tudes,
l'autorit (nationale) de vrification en matire de BPL doit envisager la ncessit
de transmettre ses conclusions aux autorits rglementaires comptentes ou aux
autorits (nationales) de vrification en matire de BPL d'autres pays membres.
Procdures
d'appel
Les problmes ou divergences de vues surgissant entre les inspecteurs et la

direction des laboratoires sont normalement rsolus pendant l'inspection ou la
vrification d'tude. Toutefois, il n'est pas toujours possible de parvenir un
accord. Il faut faire en sorte qu'il existe une procdure donnant la possibilit au
laboratoire d'exposer son point de vue concernant les conclusions d'une
inspection de laboratoire ou d'une vrification d'tude en vue de contrler la
mise en conformit aux BPL et/ou les mesures que l'autorit de vrification en
matire de BPL se propose de prendre.
243
89/569/CEE
ANNEXE II
Directives pour la conduite d'inspections de laboratoires et de
vrifications d'tudes
INTRODUCTION
L'objet de la prsente annexe est d'noncer des directives mutuellement
acceptables par les pays membres de l'OCDE, pour la conduite d'inspections de
laboratoires et de vrifications d'tudes. Elle traite principalement des
inspections de laboratoires, auxquelles se consacrent en grande partie les
inspecteurs chargs de vrifier la mise en conformit aux BPL. Les inspections
de laboratoires comportent le plus souvent une vrification d'tude caractre
limit, ou examen. Ces vrifications d'tudes devront aussi tre menes de
temps autre la demande, par exemple, d'une autorit rglementaire. On
trouvera la fin de cette annexe des indications d'ordre gnral sur la conduite
de vrifications d'aides dtailles.
Les inspections de laboratoires visent dterminer le degr de conformit des
installations d'essais et des tudes de laboratoire aux principes de BPL et
vrifier l'intgrit des donnes pour s'assurer que les rsultats obtenus sont
d'une qualit suffisante pour que les autorits nationales rglementaires puissent
procder une valuation et prendre des dcisions. Les inspections donnent lieu
l'tablissement de rapports qui dcrivent le degr de conformit des
installations d'essais aux principes de BPL. Les laboratoires doivent tre
inspects de faon rgulire sur une base routinire afin que l'on puisse
constituer et tenir jour un dossier sur la mise en conformit aux BPL d'un
laboratoire.
DFINITIONS
Les dfinitions de termes dans les Principes de l'OCDE de bonnes pratiques de
laboratoire- [annexe I la dcision du conseil C(81)30 (final)] et dans l'annexe I
cette dcision-recommandation s'appliquent la prsente annexe.
INSPECTIONS DE LABORATOIRES
Des inspections visant vrifier la mise en conformit aux principes de BPL
peuvent tre effectues clans tout laboratoire o sont obtenues, des fins de
rglementation, des donnes sur l'innocuit des produits pour la sant et
l'environnement. Les inspecteurs peuvent tre tenus de vrifier les donnes
relatives aux proprits physiques, chimiques, toxicologiques ou
cotoxicologiques d'une substance ou d'une prparation. Dans certains cas, les
244
89/569/CEE
inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide de spcialistes de disciplines

particulires.
Compte tenu de la grande diversit des installations (s'agissant tant de
l'agencement des locaux que de la structure administrative) et des diffrents
types d'tudes rencontrs lors des inspections, le jugement des inspecteurs
chargs d'valuer le degr et l'ampleur de la mise en conformit aux principes
de BPL est essentiel. Il n'en reste pas moins que les inspecteurs doivent
s'efforcer d'adopter une dmarche uniforme pour valuer si, dans le cas d'un
laboratoire prcis ou d'une aide particulire, un degr de conformit adquat
est atteint pour chaque principe de BPL.
Dans les sections suivantes, des directives sont donnes sur les divers aspects de
l'installation d'essais, y compris son personnel et aux procdures qui sont
susceptibles d'tre examines par les inspecteurs de laboratoires. Dans chacune
des sections, l'objet vis est indiqu et les points prcis qui pourraient faire
l'objet d'un examen lors d'une inspection de laboratoire sont numrs titre
d'exemple. Ces listes ne se veulent pas exhaustives et ne doivent pas tre
considres comme telles.
Les inspecteurs ne doivent pas se proccuper de la ncessit ou des objectifs de
l'tude, ni de l'interprtation des rsultats obtenus dans les tudes portant sur les
risques pour la sant humaine et l'environnement. Ces questions sont du ressort
des autorits rglementaires auxquelles les donnes sont soumises des fins de
rglementation.
Les inspections de laboratoires et les vrifications d'tudes perturbent
invitablement les activits normales des laboratoires. Les inspecteurs doivent
donc effectuer leur travail de faon mthodique et selon un plan soigneusement
tabli, et dans la mesure du possible, tenir compte des souhaits de la direction
du laboratoire quant aux heures auxquelles ils peuvent se rendre dans certaines
parties de l'installation.
Lors des inspections de laboratoires et vrifications d'tudes, les inspecteurs ont
accs des donnes confidentielles ayant une valeur commerciale. Il est
indispensable qu'ils veillent ce que ces informations ne soient vues que par le
personnel autoris. Leurs obligations cet gard auront t dfinies dans leur
programme (national) de vrification de la mise en conformit aux BPL.
245
89/569/CEE
PROCEDURES D'INSPECTION
Pr-inspection
Objet : faire connatre l'inspecteur le laboratoire soumis inspection,
notamment sa structure administrative, l'agencement de ses locaux et l'ventail
des tudes qui y sont effectues.
Avant d'effectuer une inspection de laboratoire ou une vrification d'tude, les
inspecteurs doivent se familiariser avec l'installation qu'ils vont visiter. Ils doivent
passer en revue toutes les informations existantes sur le laboratoire. Ces
informations peuvent comprendre des rapports d'inspection antrieurs, un
plan des locaux, des organigrammes, des rapports d'tude, des protocoles
d'essai, ainsi qu'un curriculum vitae (CV) du personnel d'encadrement. Ces
documents apporteront des renseignements sur :
-
la nature, les dimensions et l'agencement du laboratoire,
l'ventail des tudes susceptibles d'tre rencontres au cours de

l'inspection,
et
la structure administrative du laboratoire.
Les inspecteurs doivent noter en particulier les carences ventuelles des

inspections de laboratoire prcdentes. Lorsqu'aucune inspection de laboratoire
n'a t ralise auparavant, il est possible d'effectuer une visite de prinspection
afin d'obtenir les renseignements pertinents.
Les laboratoires doivent tre informs de la date et de l'heure d'arrive des
inspecteurs, de l'objectif et de la dure de la visite d'inspection. Les laboratoires
peuvent ainsi veiller ce que le personnel concern soit prsent et que la
documentation approprie soit disponible. Dans les cas o des documents ou
dossiers particuliers doivent tre examins, il peut tre utile d'en informer le
laboratoire l'avance afin que celui-ci puisse les communiquer immdiatement
l'inspecteur au cours de sa visite.
Runion prliminaire
Objet : informer la direction et le personnel du laboratoire des raisons de
l'inspection de laboratoire ou de la vrification d'tude qui va avoir lieu et
identifier les secteurs de laboratoire, les tudes choisies pour vrification, les
documents et les membres du personnel susceptibles d'tre concerns.
Les dtails administratifs et pratiques d'une inspection de laboratoire ou d'une
vrification d'tude doivent tre examins avec la direction du laboratoire au
dbut de la visite. la runion prliminaire, les inspecteurs doivent :
246
89/569/CEE
prsenter dans leurs grandes lignes l'objet et la porte de leur visite,
indiquer la documentation dont ils ont besoin pour procder

l'inspection du laboratoire, telle que listes des tudes en cours et
termines, plans des tudes, modes opratoires normaliss, rapports
d'tude, etc. C'est ce stade qu'il convient de dcider de l'accs aux
documents pertinents et, le cas chant, de prendre des dispositions
permettant leur reproduction,
demander des prcisions ou des informations sur la structure

administrative (organisation) et le personnel du laboratoire,
demander des informations sur la conduite parallle d'tudes soumises

aux BPL et d'autres tudes auxquelles ceux-ci ne s'appliquent pas,
procder une premire dtermination des parties du laboratoire

concernes par l'inspection,
dcrire les documents et spcimens qui seront ncessaires pour l'tude

(les tudes) en cours ou termine(s) slectionne(s) en vue d'une
vrification d'tude(s).
Avant de mener plus loin une inspection de laboratoire, il est souhaitable que
l'inspecteur prenne contact avec le service du laboratoire charg de l'assurance
qualit (AQ).
En rgie gnrale, les inspecteurs trouvent utile d'tre accompagns par un
membre du service interne charg de l'assurance qualit lors de la visite d'une
installation.
Les inspecteurs peuvent ventuellement demander qu'une pice leur soit
rserve pour examiner les documents et pour d'autres activits.
Organisation et personnel
Objet : dterminer si le laboratoire dispose d'un personnel qualifi, de
ressources en personnel et de services de soutien suffisants pour la diversit et le
nombre des tudes entreprises; vrifier que la structure administrative est
approprie et que la direction a mis en place pour son personnel une politique
de formation et de surveillance sanitaire, adapte aux tudes entreprises dans le
laboratoire.
La direction doit tre invite fournir certains documents, par exemple :
-
un plan des locaux,
les organigrammes de la gestion de l'installation et de son organisation au

plan scientifique,
247
89/569/CEE
les CV du personnel d'encadrement impliqu dans la(les) catgorie(s)

d'tudes choisies pour vrification,
la (les) liste(s) des tudes en cours et termines ainsi que les informations
sur la nature de l'tude, les dates de dbut et d'achvement, les systmes
d'essai, la voie d'administration et le nom du directeur d'tude,
la politique suivie en matire de formation du personnel et de

surveillance sanitaire, si celle-ci a t tablie,
des dossiers sur la formation du personnel, dans la mesure de leur

disponibilit,
un index des modes opratoires normaliss du laboratoire,
les modes opratoires normaliss spcifiques en rapport avec les tudes

ou les procdures inspectes ou vrifies,
les listes des directeurs d'tudes impliqus dans les tudes vrifies.
L'inspecteur doit vrifier, en particulier :

-
les listes des tudes en cours et termines pour valuer le volume des
travaux entrepris par le laboratoire,
l'identit et les qualifications des directeurs d'tude, du responsable du

service assurance qualit,ainsi que celles d'autres membres du personnel
d'encadrement,
l'existence de modes opratoires normaliss pour tous les domaines

d'essai pertinents.
Programme d'assurance qualit (AQ)

Objet : dterminer si la direction du laboratoire dispose de systmes appropris
pour s'assurer que les tudes sont conduites en accord avec les principes de BPL.
Le responsable du service assurance qualit (AQ) doit tre invit faire la
dmonstration des systmes et des mthodes prvues pour l'inspection et la
vrification de la qualit des tudes, ainsi que du systme utilis pour enregistrer
les observations effectues lors de la vrification de la qualit.
Les inspecteurs doivent vrifier :
-
les qualifications du responsable AQ et de tout le personnel du service

plac sous sa direction,
l'indpendance du service AQ par rapport au personnel participant aux

tudes,
248
89/569/CEE
la faon dont le service AQ programme et effectue les inspections, et

dont il vrifie les phases critiques releves dans une tude, ainsi que les
ressources disponibles pour les activits d'inspection et de vrification
de la qualit,
les dispositions prvues pour assurer la vrification sur la base

d'chantillons dans le cas o la dure des tudes est si brve qu'il est
impossible de vrifier chacune d'entre elles,
l'ampleur et la prcision des vrifications d'assurance qualit lors de la

ralisation pratique de l'tude,
les procdures d'assurance qualit applicables la vrification du

rapport final, afin de veiller ce que celui-ci soit conforme aux donnes
brutes,
la notification la direction, par le service AQ, des problmes de nature

altrer la qualit ou l'intgrit d'une tude,
les mesures prises par le service AQ lorsque des carts sont constats,
le rle de l'AQ (le cas chant) dans le cas o des tudes sont effectues
en partie ou en totalit dans des laboratoires sous-traitants,
la contribution (le cas chant) du service AQ l'examen, la rvision et la

mise jour des modes opratoires normaliss.
Installations
Objet : dterminer si les dimensions, la construction, l'agencement et la
localisation du laboratoire lui permettent de rpondre aux exigences des tudes
entreprises.
L'inspecteur doit vrifier :
-
que l'agencement de l'installation permet une sparation suffisante des

diffrentes activits de manire que, par exemple, les substances d'essai,
les animaux, les rgimes alimentaires, les spcimens pathologiques, etc,
d'une tude ne puissent tre confondus avec ceux d'une autre,
qu'il existe des procdures de contrle et de surveillance des conditions

d'environnement et qu'elles oprent convenablement dans les zones les
plus importantes, comme l'animalerie et les autres salles rserves aux
systmes d'essai biologiques, les aires de stockage des substances d'essai
et les secteurs de laboratoires,
que l'entretien gnral des diverses installations est suffisant et qu'il

existe des procdures de lutte contre les parasites, en cas de besoin.
249
89/569/CEE
Soin, l o g e m e n t et confinement des systmes d'essai biologiques

Objet : dterminer si, dans le cas d'tudes sur les animaux ou d'autres systmes
d'essai biologiques, le laboratoire dispose d'un quipement appropri et des
conditions suffisantes pour assurer leur soin, leur logement et leur confinement,
de manire prvenir le stress et autres problmes qui pourraient affecter les
systmes d'essai et donc la qualit des donnes.
Un laboratoire peut raliser des tudes ncessitant diverses espces animales ou
vgtales ainsi que des systmes microbiologiques ou d'autres systmes
cellulaires ou infracellulaires. Le type de systmes d'essai utilis dtermine les
aspects relatifs aux soins, au logement et au confinement que l'inspecteur doit
vrifier. En se fiant son jugement, l'inspecteur vrifie selon les systmes
d'essai
que les installations sont adaptes aux systmes d'essai biologiques
utiliss et aux exigences de l'essai effectuer,
que des dispositions sont prvues pour mettre en quarantaine les
animaux et les vgtaux introduits dans l'installation, et qu'elles
fonctionnent de manire satisfaisante,
que des dispositions sont prvues pour isoler les animaux (ou les autres
lments d'un systme d'essai, le cas chant) dont on sait ou dont on
souponne qu'ils sont malades ou porteurs de maladies,
qu'un contrle et des registres appropris sur la sant, le
comportement ou d'autres aspects, en fonction des caractristiques du
systme d'essai soient prvus,
que l'quipement destin assurer les conditions d'environnement
requises pour chaque systme d'essai biologique est adquate, bien
entretenu et efficace,
que les cages, rateliers, rservoirs et autres rcipients, ainsi que les autres
quipements accessoires sont maintenus dans un tat de propret
suffisant,
que les analyses visant vrifier les conditions d'environnement et les
systmes de soutien sont effectues de la faon requise,
qu'il existe des dispositifs pour l'enlvement et l'vacuation des dchets
animaux et des rsidus des systmes d'essai et que ces dispositifs sont
utiliss de faon rduire au minimum l'infestation par les parasites, les
odeurs, les risques de maladies et la contamination de l'environnement,
que des aires de stockage sont prvues pour les aliments pour animaux
ou des produits quivalents, pour tous les systmes d'essai; que ces aires
ne sont pas utilises pour stocker d'autres matriaux tels que substances
d'essai, produits chimiques de lutte contre les parasites ou dsinfectants,
250
89/569/CEE
et qu'elles sont spares des zones abritant les animaux ou les autres
systmes d'essai biologiques,
-
que les aliments et les litires stocks doivent tre l'abri de conditions
nfastes d'environnement, d'infestation et de contamination.
Appareils, matriaux, ractifs et s p c i m e n s

Objet : dterminer si le laboratoire dispose d'appareils en bon tat de marche
convenablement situs, en quantit suffisante et de capacit adquate pour
rpondre aux exigences des essais qui y sont effectus et s'assurer que les
matriaux, les ractifs et les spcimens sont correctement tiquets utiliss et
stocks.
-
que les appareils sont propres et en bon tat de marche,
que des registres ont t tenus sur le fonctionnement, l'entretien, la

normalisation et l'talonnage des appareils,
que les matriaux et les ractifs chimiques sont correctement tiquets et

stocks la bonne temprature et que les dates d'expiration sont
respectes. Les tiquettes des ractifs devraient en indiquer l'origine, la
nature et la concentration et/ou d'autres informations pertinentes,
que l'identification des spcimens prcise bien le systme d'essai,

l'tude effectue, la nature et la date de prlvement du spcimen,
que les appareils et les matriaux utiliss n'interfrent pas avec le

systme d'essai.
Systmes
d'essai
Objet : dterminer s'il existe des procdures appropries pour la manipulation

et le contrle des divers systmes d'essai requis par les tudes entreprises dans
le laboratoire, par exemple des systmes chimiques, physiques, cellulaires,
microbiologiques, vgtaux ou animaux.
Systmes d'essai physiques et chimiques
-
que la stabilit des substances d'essai et de rfrence a t dtermin

conformment aux prescriptions ventuelles du plan d'tude, et que les
substances de rfrence vises dans les plans d'essai ont t utilises,
qu'il existe des modes opratoires normaliss pour toutes les activits du
laboratoire et que leurs dispositions sont respectes,
251
89/569/CEE
-

que dans les systmes automatiss, les donnes obtenues sous forme de
graphiques, de courbes d'enregistrement ou de sorties d'imprimante
ont t classes comme donnes baltes et archives.
Systmes d'essai biologiques

Prenant en compte les points pertinents ci-dessus relatifs au soin, au logement et
au confinement des systmes d'essai biologiques, l'inspecteur doit vrifier :
-
que les systmes d'essai correspondent ce qui est dfini dans les plans
d'tude,
que les systmes d'essai sont identifis de faon adquate,
que les animaux sont identifis correctement, et si cela est ncessaire et

appropri, de manire univoque tout au long de l'tude,
que les logements ou les rcipients des systmes d'essai

correctement identifis avec toutes les informations ncessaires,
qu'il existe une sparation suffisante entre les tudes conduites sur les
mmes espces animales (ou les mmes systmes d'essai biologiques)
mais avec des substances diffrentes,
que la sparation des espces animales (et des autres systmes d'essai
biologiques) est assure de manire satisfaisante, dans l'espace et dans le
temps,
que l'environnement des systmes d'essai biologiques est tel qu'il est
dfini dans le plan d'tude ou dans les modes opratoires normaliss,
notamment en ce qui concerne la temprature ou les cycles lumire/
obscurit,
que les registres sur la rception, la manutention, le logement ou le

confinement, le soin et l'valuation de l'tat de sant sont adapts aux
caractristiques des systmes d'essai,
qu'il existe des registres sur l'examen, la quarantaine, la morbidit, la

mortalit, le comportement, ainsi que sur le diagnostic et le traitement
des affections des systmes d'essai animaux et vgtaux ou sur d'autres
aspects analogues adapts chaque systme d'essai biologique,
que des dispositions sont prvues pour l'limination satisfaisante des

systmes d'essai l'issue des essais.
sont
Substances d'essai et de rfrence

Objet : dterminer si le laboratoire dispose de procdures destines (i)
s'assurer que la nature, la puissance, la quantit et la composition des substances
252
89/569/CEE
d'essai et de rfrence sont conformes aux prescriptions et (ii) rceptionner et

stocker correctement les substances d'essai et de rfrence.
-
qu'il existe des modes opratoires normaliss pour enregistrer la

rception, ainsi que pour la manutention, l'chantillonnage, l'utilisation
et le stockage des substances d'essai et de rfrence,
que les rcipients des substances d'essai et de rfrence

correctement tiquets,
que les conditions de stockage sont mme de prserver la

concentration, la puret et la stabilit des substances d'essai et de
rfrence,
lorsqu'il y a lieu, que des procdures (modes opratoires normaliss)

sont prvues pour dterminer l'identit, la puret, la composition et la
stabilit des substances d'essai et de rfrence et pour en prvenir la
contamination,
lorsqu'il y a lieu, que des registres sont tenus sur la composition, les
caractristiques, la concentration et la stabilit des substances d'essai et
de rfrence,
lorsqu'il y a lieu, qu'il existe, des procdures (modes opratoires

normaliss) pour la dtermination de l'homognit et de la stabilit des
mlanges contenant des substances d'essai et de rfrence,
lorsqu'il y a lieu, que les rcipients contenant des mlanges (ou des
dilutions) des substances d'essai ou de rfrence sont tiquets et que
des registres sont tenus sur l'homognit et la stabilit de leur contenu,
si la dure de l'essai est suprieure quatre semaines, que des

chantillons de chaque lot des substances d'essai et de rfrence ont t
prlevs des fins d'analyse et qu'ils ont t conservs pendant une
dure approprie,
que des procdures sont prvues pour le mlange des substances de

faon viter les erreurs d'identification et la contamination rciproque.
sont
Modes opratoires normaliss

Objet : dterminer si le laboratoire dispose de modes opratoires normaliss
crits pour tous les aspects importants de ses activits, compte tenu du fait qu'il
s'agit l d'un des principaux moyens pour la direction de contrler les activits
du laboratoire. Ces modes opratoires ont un rapport direct avec les aspects les
plus courants des essais mens par le laboratoire.
253
89/569/CEE

-
que chaque secteur de laboratoire a un accs immdiat des exemplaires

agrs des modes opratoires normaliss appropris,
qu'il y a des procdures pour la rvision et la mise jour des modes

opratoires normaliss,
que tout amendement ou changement dans les modes opratoires

normaliss a t agr et dat,
que des dossiers chronologiques des modes opratoires normaliss sont

tenus jour,
que des modes opratoires normaliss sont disponibles pour les

activits suivantes, et ventuellement pour d'autres activits :
i)
rception,
identification,
tiquetage,
manutention,
chantillonnage, utilisation et stockage des substances d'essai et
de rfrence;
ii)
entretien, nettoyage, talonnage des appareils de mesure et des

quipements de rgulation des conditions ambiantes;
iii)
prparation des ractifs et dosage des prparations;
iv)
tenue de registres, tablissement de rapports, stockage et

consultation des registres et rapports;
v)
prparation et rgulation des conditions ambiantes des zones

contenant le systme d'essai;
vi)
rception, transfert, localisation, caractrisation, identification et

entretien des systmes d'essai;
vii)
manipulation des systmes d'essai avant, pendant et la fin de

l'tude;
viii)
limination des systmes d'essai;
ix)
utilisation d'agents de lutte contre les parasites et d'agents

nettoyants;
x)
oprations lies au programme d'assurance qualit.
Ralisation de l'tude
Objet : vrifier qu'il existe des plans d'tude crits et que les plans et le
droulement des tudes sont en accord avec les principes de BPL.
-
254
que le plan d'tude a t sign par le directeur d'tude,
89/569/CEE
que toutes les modifications apportes au plan d'tude ont t signes et

dates,
lorsqu'il y a lieu, que la date d'agrment du plan d'tude par le

commettant a t enregistre,
que les mesurs, les observations et les examens sont raliss

conformment au plan d'tude et aux modes opratoires normaliss
appropris,
que les rsultats de ces mesures, observations et examens ont t

enregistrs de manire directe, rapide, prcise et lisible et qu'ils ont t
signs (ou paraphs) et dats,
que toutes les modifications apportes aux donnes battes, y compris

celles mises en mmoire sur ordinateur, ne se superposent pas aux
mentions prcdentes, indiquent la raison de la modification et sont
signes et dates,
que les donnes obtenues par ordinateur ou mises en mmoire sont

identifies et que les procdures de sauvegarde ou de protection contre
les amendements non autoriss sont appropries,
que le logiciel utilis dans le cadre de l'tude est fiable, exact et peut tre
valid,
que tous les vnements imprvus consigns dans les donnes brutes
ont t tudis et valus,
que les rsultats prsents clans les rapports (provisoires ou finals) de

l'tude sont concordants et complets et qu'ils refltent correctement les
donnes baltes.
Compte rendu des rsultats de l'tude

Objet : vrifier que les rapports finals sont tablis en accord avec les principes
de BPL.
Lorsqu'un rapport final est disponible, l'inspecteur doit vrifier :
-
qu'il est sign et dat par le directeur d'tude et par les principaux
chercheurs,
que le directeur d'tude a sign une dclaration par laquelle il prend la

responsabilit de la validit de l'tude et confirme que l'tude a t
conduite conformment aux principes de BPL,
qu'une dclaration sur l'assurance qualit figure dans le rapport, qu'elle

est signe et date,
255
89/569/CEE
que les amendements ventuels ont t apports par le personnel

comptent,
que le rapport donne la liste des emplacements dans les archives- de

tous les chantillons, spcimens et donnes brutes.
Stockage et conservation des documents

Objet : dterminer si le laboratoire a tabli des registres et des rapports adquats
et si des dispositions appropries ont t prises pour assurer le stockage et la
conservation en toute scurit des documents et des matriels.
-
les salles d'archives- servant au stockage des plans d'tude, des donnes
brutes, des rapports finaux, des chantillons et des spcimens,
la procdure de consultation du matriel archiv,
les procdures qui limitent l'accs aux archives au personnel autoris et

les registres o figure le nom des personnes ayant accs aux donnes
brutes, diapositives, etc.,
qu'un inventaire des matriels retirs des archives ou, l'inverse, rentrs
est tenu,
que les documents et les matriaux sont conservs pendant le temps

ncessaire ou appropri et que des mesures sont prises pour viter
qu'ils ne soient perdus ou endommags par le feu, des conditions
ambiances nocives, etc.
VRIFICATIONS D'TUDES
En gnral, les inspections de laboratoire comportent, entre autres, des
vrifications d'tudes (limites); celles-ci peuvent consister en de brefs examens
d'tudes en cours ou complts. Quand des vrifications d'tudes particulires
sont requises par les autorits rglementaires, la conduite et le compte rendu des
tudes doivent tre soumis un examen dtaill. En raison de la grande diversit
des tudes qui peuvent tre ainsi vrifies, il ne convient de donner que des
indications d'ordre gnral, et les inspecteurs et autres personnes prenant part
la vrification devront toujours exercer leur jugement sur la nature et la porte
des examens qu'ils effectueront. Leur but doit tre de reconstruire L'tude
partir du plan d'tude, en utilisant les modes opratoires normaliss, les donnes
brutes et autres documents archives.
Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide d'experts pour
mener efficacement une vrification d'tude - par exemple lorsqu'ils doivent
examiner au microscope des coupes de tissus.
256
89/569/CEE
Lorsqu'il effectue une vrification d'tude, l'inspecteur doit :

-
obtenir le nom, la description des tches et le rsum de la formation et

de l'exprience de certains membres du personnel engags dans l'tude
ou les tudes, tels que le directeur d'tude et les principaux chercheurs,
s'assurer qu'il existe un nombre suffisant de personnes formes dans les

domaines se rapportant l'tude ou aux tudes entreprises,
dterminer les diffrents appareils ou quipements spciaux utiliss

dans l'tude et examiner les registres relatifs la calibration, l'entretien
et au service de ces quipements,
examiner les registres relatifs la stabilit des substances d'essai, aux

analyses de ces substances et des prparations, aux analyses d'aliments,
essayer de dterminer, dans la mesure du possible travers un

entretien, les tches dvolues des personnes choisies participant
l'tude, pour savoir si ces personnes ont dispos de suffisamment de
temps pour accomplir les tches qui leur taient assignes dans le plan
d'tude,
se procurer des exemplaires de tous les documents dcrivant les

procdures de contrle ou faisant partie intgrante de l'tude,
notamment :
i)
le plan de l'tude;
ii)
les modes opratoires normaliss en vigueur l'poque o

l'tude a t faite;
iii)
les registres, carnets de laboratoire, dossiers, fiches de travail,

sorties d'imprimante, etc., et
iv)
le rapport final.
Dans les tudes pour lesquelles des animaux (par exemple des rongeurs et
d'autres mammifres) sont utiliss, l'inspecteur doit examiner ce qu'il advient
d'un certain pourcentage d'animaux depuis leur arrive au laboratoire jusqu' leur
autopsie. Il doit accorder une attention particulire aux dossiers concernant :
-
le poids corporel des animaux, les quantits d'eau et d'aliments ingres,

la prparation et l'administration des doses, etc.,
les observations cliniques et les rsultats d'autopsie,
les examens biologiques,
la pathologie.
257
89/569/CEE
FIN DE L'INSPECTION OU DE LA VRIFICATION D'TUDE

Lorsqu'une inspection de laboratoire ou une vrification d'tude est acheve,
l'inspecteur doit se tenir prt discuter ses conclusions avec les reprsentants
de l'installation d'essais et tablir un rapport crit, le rapport d'inspection, pour
les prsenter.
L'inspection de tout grand laboratoire rvle gnralement un certain nombre
d'carts mineurs par rapport aux principes de BPL, mais, le plus souvent, ces
carts ne sont pas assez graves pour risquer de compromettre la validit des
tudes ralises par le laboratoire. Dans ce cas, l'inspecteur peut lgitimement
indiquer dans son rapport que le laboratoire opre en conformit avec les
principes de BPL en accord avec les critres fixs par l'autorit (nationale) de
vrification en matire de BPL. Nanmoins, l'inspecteur doit communiquer au
laboratoire le dtail des insuffisances ou des anomalies dceles et s'assurer
auprs de la direction que des mesures seront prises pour y remdier.
L'inspecteur devra ventuellement rendre de nouveau visite au laboratoire aprs
un certain temps, afin de vrifier que les mesures ncessaires ont t prises.
Si une vrification d'tude ou une inspection de laboratoire fait apparatre un
grave cart par rapport aux principes de BPL, et si l'inspecteur estime que cet
cart peut avoir compromis la validit de l'tude vrifie ou d'autres tudes
ralises dans l'installation, il doit le notifier l'autorit (nationale) de vrification
en matire de BPL. Les mesures prises par cette autorit dpendront de la nature
et de l'ampleur du manquement au respect des principes ainsi que des
dispositions juridiques et/ou administratives figurant dans le programme de mise
en conformit aux BPL.
Lorsqu'une vrification d'tude a t ralise la demande d'une autorit
rglementaire, un compte rendu complet des conclusions doit tre tabli et
adress l'autorit rglementaire concerne par l'intermdiaire de l'autorit
(nationale) comptente de vrification en matire de BPL.
258
89/569/CEE
ANNEXE III
Orientations pour l'change d'informations concernant les systmes
nationaux de vrification de la mise en conformit
La partie II paragraphe 2 de l'acte du conseil contient une dcision aux termes de
laquelle les pays membres devront changer des informations concernant leurs
systmes de vrification de la mise en conformit aux principes de BPL. Cette
annexe fournit des orientations sur les types d'information qu'il convient
d'changer. Tandis que des informations concernant tous les aspects traits dans
les Guides pour les systmes de vrification de la mise en conformit aux
bonnes pratiques de laboratoire- (annexe I) sont utiles pour comprendre les
systmes de vrification de la mise en conformit d'un autre pays, certains types
d'information revtent une importance particulire. Ceux-ci concernent:
-
les principes de BPL adopts au plan national,
la porte du programme national de vrification de la mise en

conformit aux principes de BPL en termes de catgories de produits
chimiques et de types d'essais entrant clans le domaine d'application,
l'identit, le statut juridique et la structure administrative de l'autorit

(nationale) ou des autorits de vrification en matire de BPL,
les procdures suivies au cours des inspections de laboratoire et des

vrifications d'tudes ainsi que la priodicit des inspections rgulires,
le nombre et la qualification des inspecteurs,
les mesures la disposition de l'autorit (des autorits) (nationalels]) de

vrification en matire de BPL en cas de non-mise en conformit, y
compris la possibilit de communiquer aux autres pays membres,
lorsqu'il y a lieu, les rsultats des inspections de laboratoires et des
vrifications,
les dispositions prises pour protger la confidentialit des informations,
les procdures applicables au lancement, au droulement et

l'tablissement des rapports d'inspections de laboratoires et de
vrifications d'tudes, la demande d'autres pays membres,
les procdures suivies pour obtenir des informations sur les

laboratoires qui ont fait l'objet d'une inspection par une autorit
(nationale) de vrification en matire de BPL d'un autre pays membre,
notamment sur le degr de conformit de ces laboratoires,
et
259
89/569/CEE
-

la nature des dclarations des laboratoires tablissant que les tudes ont
t ralises conformment aux principes de BPL.
Il est possible que les autres pays ne reconnaissent pas immdiatement les
systmes nationaux de vrification de la mise en conformit aux principes de
BPL. Les pays membres doivent tre disposs rsoudre les vrais problmes en
faisant preuve d'un esprit de coopration. Il se peut qu'un pays membre ne soit
pas en mesure d'apprcier l'acceptabilit des systmes de vrification de la mise
en conformit aux BPL d'un autre pays en se fondant uniquement sur l'change
d'informations crites. Dans ce cas, les pays membres peuvent obtenir
l'assurance recherche en menant des consultations et en procdant des
changes de vues avec les autorits (nationales) de vrification en matire de BPL
concernes. A cet gard, l'OCDE offre un foaim permettant de dbattre et de
rsoudre des problmes lis l'harmonisation et l'acceptation internationales
des systmes de vrification de la mise en conformit aux BPL.
Pour faciliter les contacts au niveau international et l'change permanent
d'informations, la cration d'une seule autorit de vrification en matire de BPL,
englobant toutes les activits se rapportant aux bonnes pratiques de laboratoire
dans un pays membre, prsente des avantages vidents. Quand il existe plusieurs
autorits, les pays membres doivent s'assurer qu'elles fonctionnent de manire
concordante, utilisent des systmes comparables et ont des programmes de
mise en conformit aux BPL analogues. Les pays membres doivent dterminer
l'autorit ou les autorits charges des contacts au niveau international.
Il peut se produire qu'une autorit rglementaire nationale d'un pays membre ait
besoin de demander des informations sur le degr de conformit aux BPL d'un
laboratoire situ dans un autre pays membre. En de rares occasions et lorsqu'il
existe des raisons valables, une vrification d'tude particulire peut tre
demande par l'autorit rglementaire d'un autre pays membre. Des
dispositions doivent tre prvues pour que ces demandes soient satisfaites et
pour que les rsultats soient notifis l'autorit rglementaire qui en a fait la
demande.
Il convient d'tablir des contacts formels au niveau international pour l'change
d'informations entre les autorits de vrification en matire de BPL. Il ne faut pas
en conclure toutefois que cela empche tout contact informel entre les autorits
rglementaires et l'autorit de vrification en matire de BPL existant dans un
autre pays membre, dans la mesure o les pays membres concerns acceptent
de tels contacts.
Les autorits nationales doivent tenir compte du fait que les autorits d'autres
pays membres pourraient vouloir assister une inspection de laboratoire ou une
260
89/569/CEE
vrification d'tude qu'elles ont expressment demande, ou peuvent souhaiter

que de(s) reprsentant(s) du pays membre souhaitant une inspection de
laboratoire ou une vrification particulire soit (soient) prsent(s) cette
inspection ou vrification d'tude. Dans ce cas, les pays membres doivent
permettre aux inspecteurs d'un autre pays membre de participer des
inspections et des vrifications d'tudes ralises par les autorits de vrification
en matire de BPL de leur pays.
261
90/219/CEE
Utilizao confinada de OGM
90/219/CEE de 23 de Abril de 1990
relativa utilizao confinada de microrganismos geneticamente
modificados

Considerando que, nos termos do Tratado, a aco da Comunidade em matria
de ambiente ter como princpio a realizao de aces preventivas e como
objectivo a preservao, proteco e melhoramento do ambiente e a proteco
da sade humana;
Considerando que a resoluo do Conselho, de 19 de Outubro de 1987"", relativa
ao Quarto Programa de Aco das Comunidades Europeias em Matria de
Ambiente declara que as medidas relativas avaliao e optimizao do uso da
biotecnologia no que diz respeito ao ambiente constituem um domnio
prioritrio em que se deve concentrar a aco da Comunidade;
Considerando que o desenvolvimento da biotecnologia de molde a contribuir
para a expanso econmica dos Estados-membros; que isto implica a utilizao
de microrganismos geneticamente modificados em operaes de diferentes
tipos e escalas;
Considerando que a utilizao confinada de microrganismos geneticamente
modificados deve ser efectuada de modo a limitar as suas eventuais
1
2
3
4
262
JO C 198, 28. 7. 1988, p. 9, e JO 246, 27. 9. 1989, p. 6.

JO C 158, 26. 6. 1989, p. 122, e JO C 96, 17. 4. 1990.
JO C 23, 30. 1. 1989, p. 45.
JO C 328, 7. 12. 1987, p. 1.
90/219/CEE
consequncias negativas para a sade humana e para o ambiente, consagrando a

devida ateno preveno de acidentes e ao controlo dos resduos;
Considerando que os microrganismos, caso sejam libertados no ambiente num
Estado-membro durante a sua utilizao confinada, so susceptveis de se
reproduzirem e de se disseminarem atravs de fronteiras nacionais, afectando
assim outros Estados-membros;
Considerando que, com vista a permitir o desenvolvimento seguro da
biotecnologia em toda a Comunidade, necessrio estabelecer medidas comuns
de avaliao e reduo dos riscos potenciais que podem surgir durante quaisquer
operaes que envolvam a utilizao confinada de microrganismos
geneticamente modificados e estabelecer condies adequadas de utilizao;
Considerando que a natureza e a escala exactas dos riscos associados aos
microrganismos geneticamente modificados no so ainda perfeitamente
conhecidas e que os riscos envolvidos tm de ser avaliados caso a caso; que, para
avaliar os riscos para a sade humana e para o ambiente, necessrio estabelecer
requisitos de avaliao dos mesmos;
Considerando que os microrganismos geneticamente modificados deveriam ser
classificados em funo do perigo que representam; que deveriam ser
estabelecidos critrios para esse efeito; que deveria ser dada especial ateno s
operaes que utilizam os microrganismos geneticamente modificados que
apresentam maior risco;
Considerando que devero ser aplicadas medidas adequadas de conteno nas
diferentes fases de uma operao a fim de controlar emisses e de prevenir
acidentes;
Considerando que qualquer pessoa, antes de proceder pela primeira vez
utilizao confinada de um microrganismo geneticamente modificado numa dada
instalao, dever enviar autoridade competente a respectiva notificao por
forma a que esta se possa certificar de que a instalao proposta adequada para
o desenvolvimento da actividade de um modo que no represente qualquer risco
para a sade humana e para o ambiente;
Considerando que necessrio estabelecer processos adequados para a
notificao caso a caso de operaes especficas que envolvam a utilizao
confinada de microrganismos geneticamente modificados, atendendo ao grau de
risco envolvido;
263
90/219/CEE
Considerando que, em caso de operaes que envolvam alto risco, necessria a

autorizao da autoridade competente;
Considerando que se pode considerar apropriado consultar o pblico sobre a
utilizao confinada de microrganismos geneticamente modificados;
Considerando que devero ser tomadas medidas apropriadas para informar
qualquer pessoa susceptvel de ser afectada por um acidente sobre todas as
questes relacionadas com a segurana;
Considerando que devero ser elaborados planos de emergncia destinados a
dar uma resposta eficaz em caso de acidente;
Considerando que, no caso de se verificar um acidente, o utilizador dever
imediatamente informar a autoridade competente e transmitir as informaes
necessrias avaliao do impacto desse acidente e tomada de aces
adequadas;
Considerando que conveniente que a Comisso estabelea, em coordenao
com os Estados-membros, um processo de troca de informaes sobre
acidentes, bem como um registo dos mesmos;
Considerando que a utilizao confinada de microrganismos geneticamente
modificados no interior da Comunidade dever ser controlada e que, para o
efeito, os Estados-membros devero fornecer certas informaes Comisso;
Considerando que dever ser criado um comit para assistir a Comisso em
questes relacionadas com a execuo da directiva e com a sua adaptao ao
progresso tcnico,
Artigo VA presente directiva estabelece medidas comuns para a utilizao confinada de

microrganismos geneticamente modificados com o objectivo de proteger a
sade humana e o ambiente.
Artigo 2o
Para efeitos da presente directiva:
264
90/219/CEE
a)
Entende-se por microrganismo- qualquer entidade microbiolgica,

celular ou no celular, dotada da capacidade de reproduo ou de
transferncia de material gentico;
b)
Entende-se por microrganismo geneticamente modificado- um

microrganismo cujo material gentico tenha sido modificado por uma
forma de reproduo sexuada e/ou de recombinao natural que no
ocorre na natureza;
Na acepo da presente definio:
i)
Ocorre modificao gentica pelo menos como resultado da

utilizao das tcnicas enumeradas na parte 1 do Anexo I A;
ii)
As tcnicas enumeradas na parte 2 do Anexo I A no so

consideradas como dando origem a modificao gentica;
c)
Entende-se por utilizao confinada- qualquer operao que consista na

modificao gentica de microrganismos ou em que microrganismos
geneticamente modificados sejam cultivados, armazenados, utilizados,
transportados, destaidos ou eliminados e para a qual sejam utilizadas
barreiras fsicas ou uma combinao de barreiras fsicas e barreiras
qumicas e/ou biolgicas, com o objectivo de limitar o contacto desses
microrganismos com a populao em geral e o ambiente;
d)
Entende-se por operaes de tipo A- as operaes efectuadas com fins

pedaggicos, de investigao, de desenvolvimento, ou no industriais ou
comerciais e que sejam de pequena escala (por exemplo, no mximo
10 litros de volume de cultura);
e)
Entende-se por operaes de tipo B- as operaes que no sejam de

tipo A;
f)
Entende-se por acidente- qualquer incidente que envolva uma

libertao significativa e involuntria de microrganismos geneticamente
modificados durante a utilizao confinada e que possa por em perigo,
com efeito imediato ou retardado, a sade humana ou o ambiente;
g)
Entende-se por utilizador- qualquer pessoa singular ou colectiva

responsvel pela utilizao confinada de microrganismos geneticamente
modificados;
h)
Entende-se por -notificao- a apresentao de documentos com as

informaes exigidas s autoridades competentes de um Estadomembro.
Artigo 3o
A presente directiva no se aplica nos casos em que a modificao gentica seja
obtida mediante a utilizao das tcnicas enumeradas no Anexo I B.
265
90/219/CEE
Artigo 4
1.
Para efeitos da presente directiva, os microrganismos geneticamente
modificados so classificados do seguinte modo:
gaipo I:
os microrganismos que satisfazem os critrios do Anexo II;
grupo II:
os microrganismos no includos no gaipo I.
2.
Para as operaes de tipo A podero no ser aplicveis alguns dos
critrios do Anexo II na determinao da classificao de um determinado
microrganismo geneticamente modificado. Nesses casos, a classificao ser
provisria e a autoridade competente garantir a utilizao de critrios
pertinentes com o objectivo de se alcanar a melhor equivalncia possvel.
3.
Antes da entrada em vigor da presente directiva, a Comisso elaborar,
nos termos dos procedimentos referidos no artigo 21, as directrizes para a
classificao.
Artigo 5o
Os artigos 7a a 12a no so aplicveis ao transporte de microrganismos
geneticamente modificados por via rodoviria, ferroviria, fluvial, martima ou
area. A presente directiva no aplicvel armazenagem, transporte,
destruio ou eliminao de microrganismos geneticamente modificados que
tenham sido colocados no mercado ao abrigo de legislao comunitria que
inclua uma avaliao de riscos especfica semelhante visada na presente
directiva.
Artigo 61.
Os Estado-membros garantiro que sejam tomadas todas as medidas
adequadas para evitar que a utilizao confinada de microrganismos
geneticamente, modificados possa dar origem a efeitos negativos para a sade
humana e o ambiente.
2.
Com este objectivo, o utilizador deve proceder a uma avaliao prvia
das utilizaes confinadas, no que diz respeito aos riscos para a sade humana ou
o ambiente, a que podem dar origem.
3.
Ao efectuar esta avaliao, o utilizador dever ter especialmente em
considerao os parmetros fixados no Anexo III, na medida em que forem
importantes, para quaisquer microrganismos geneticamente modificados que
tencione utilizar.
266
90/219/CEE
4.
O utilizador dever manter um registo da referida avaliao e coloc-lo
de forma resumida disposio da autoridade competente, como parte da
notificao a que se referem os artigos 8G, 9 a e 10 ou a seu pedido.
Artigo 7
1.
Aos microrganismos geneticamente modificados do gaipo I devem ser
aplicados os princpios da boa prtica microbiolgica e os seguintes princpios
de segurana e higiene profissionais:
i)
Manter a exposio do local de trabalho e do ambiente a quaisquer

agentes fsicos qumicos ou biolgicos ao mais baixo nvel praticvel;
ii)
Aplicar na origem medidas de engenharia para efeitos de controlo e

complement-las, sempre que necessrio, com vesturio de proteco
individual e equipamento adequados;
iii)
Ensaiar e manutencionar devidamente o equipamento e tomar medidas

de controlo adequadas;
iv)
Sempre que necessrio, verificar se existem organismos de processo

viveis fora da zona principal de confinamento fsico;
v)
Providenciar formao do pessoal;
vi)
Criar comisses ou subcomisses de segurana biolgica consoante as

necessidades;
vii)
Elaborar e fazer cumprir cdigos de prtica nas instalaes destinados a

salvaguardar a segurana do pessoal.
2.
Alm destes princpios, elevem aplicar-se s utilizaes confinadas de
microrganismos geneticamente modificados do gaipo II, se for caso disso, as
medidas de confinamento fixadas no Anexo IV, de modo a assegurar um elevado
nvel de segurana.
3.
As medidas de confinamento aplicadas sero revistas periodicamente
pelo utilizador de modo a integrar novos conhecimentos cientficos ou tcnicos
relativos gesto dos riscos e ao tratamento e eliminao de detritos.
Artigo 8Ao proceder, pela primeira vez numa determinada instalao, utilizao
confinada de microrganismos geneticamente modificados, o utilizador deve
apresentar autoridade competente, antes de dar inicio utilizao, uma
notificao contendo pelo menos as informaes enumeradas no Anexo V.A.
267
90/219/CEE
Para a primeira utilizao de microrganismos geneticamente modificados do

gaipo I e do gaipo II devero ser apresentadas notificaes separadas.
Artigo 9
1.
Os utilizadores de microrganismos geneticamente modificados
classificados no grupo I devero, nas operaes de tipo A, manter registos dos
trabalhos efectuados, os quais sero colocados disposio das autoridades
competentes a pedido destas.
2.
classificados no grupo I devem, em operaes de tipo B, apresentar s
autoridades competentes, antes de darem incio utilizao confinada, uma
notificao contendo as informaes enumeradas no Anexo V.B.
Artigo 10o1.
classificados no g a i p o II devem, nas operaes de tipo A, apresentar s
autoridades competentes, antes de darem incio utilizao confinada, uma
notificao contendo as informaes enumeradas no Anexo V.C.
2.
classificados no grupo II devem, nas operaes de tipo B, apresentar s
autoridades competentes, antes de darem incio utilizao, uma notificao
contendo:
-
informaes relativas
modificado(s),
ao(s)
microrganismo(s)
geneticamente
informaes relativas ao pessoal e sua formao,
informaes relativas s instalaes,
informaes relativas ao tratamento dos detritos,
informaes relativas a planos de preveno de acidentes e de actuao

em caso de emergncia,
a avaliao de riscos para a sade humana ou o ambiente, a que feita

referncia no artigo 6Q,
cujos pormenores se encontram enumerados no Anexo V.D.
Artigo 11o1.
Os Estados-membros designaro a autoridade ou as autoridades
competentes para a execuo das medidas que adoptaram em aplicao da
268
90/219/CEE
presente directiva e para a recepo e tomada de conhecimento das notificaes

referidas no artigo 8 a , no n 2 do artigo 9a e no artigo 10a.
2.
As autoridades competentes verificaro a conformidade das notificaes
com as exigncias da presente directiva, a exactido das informaes prestadas e
se as mesmas esto completas e correctamente classificadas e ainda, se for caso
disso, a adequabilidade das medidas de tratamento dos detritos, de segurana e
de actuao em caso de emergncia.
3.
Se necessrio, a autoridade competente poder:
a)
Solicitar ao utilizador a prestao de informaes complementares ou a

introduo de alteraes nas condies propostas de utilizao
confinada. Neste caso, no poder efectuar-se a utilizao confinada
proposta at que a autoridade competente tenha dado a respectiva
aprovao com base nas informaes complementares obtidas ou nas
novas condies de utilizao confinada;
b)
Limitar o perodo de tempo durante o qual a utilizao confinada seria

autorizada ou submeter essa utilizao a determinadas condies.
4.
No caso da primeira utilizao numa instalao, tal como referido no
artigo 8a:
-
sempre que essa utilizao envolver microrganismos geneticamente

modificados do gaipo I, a utilizao confinada poder, na ausncia de
qualquer indicao em contrrio por parte da autoridade competente,
ser efectuada 90 dias aps a entrega da notificao, ou mais cedo, com o
acordo da autoridade competente,
sempre que essa utilizao envolver microrganismos geneticamente

modificados do grupo 11, a utilizao confinada no poder ser
efectuada sem a autorizao da autoridade competente. A autoridade
competente comunicar a sua deciso por escrito, o mais tardar em 90
dias aps a entrega da notificao.
5.
a)
Na ausncia de qualquer indicao em contrrio por parte da

autoridade competente, as operaes notificadas ao abrigo do
n 2 do artigo 9 a e do n a 1 do artigo 10a podero ser efectuadas
60 dias aps a entrega da notificao, ou mais cedo, com o acordo
da autoridade competente;
b)
As operaes notificadas ao abrigo do n a 2 do artigo 10a no

podero ser efectuadas sem a autorizao da autoridade
competente. A autoridade competente comunicar por escrito a
sua deciso, o mais tardar 90 dias aps a entrega da notificao.
269
90/219/CEE
6.
Para efeitos do clculo dos perodos referidos nos n o s 4 e 5, no sero
tidos em conta os perodos em que a autoridade competente:
-
aguarda eventuais informaes suplementares que tenha pedido ao

notificador em conformidade com o n a 3, alnea a), ou
procede a inquritos pblicos ou consultas nos termos do artigo 13 a .
Artigo 12o1.
Se o utilizador tiver conhecimento de novas informaes pertinentes ou
alterar a utilizao confinada de um modo que possa ter consequncias
significativas para os riscos inerentes utilizao confinada ou ainda se mudar de
categoria de microrganismos geneticamente modificados, a autoridade
competente dever ser informada o mais rapidamente possvel e a notificao
nos termos dos artigos 8a, 9a e 10a dever ser alterada.
2.
Se, posteriormente, a autoridade competente tiver conhecimento de
informaes que possam ter consequncias significativas para os riscos inerentes
utilizao confinada, pode exigir que o utilizador altere as condies de
utilizao confinada, a suspenda ou lhe ponha termo.
Artigo 13oQuando um Estado-membro considerar adequado, pode providenciar no

sentido de que sejam consultados gaipos ou o pblico sobre qualquer aspecto da
utilizao confinada proposta.
Artigo 14oAs autoridades competentes garantiro, sempre que necessrio, que, antes de ser
dado incio a uma operao:
a)
Ser elaborado um plano de emergncia para a proteco da sade

humana e do ambiente fora das instalaes na eventualidade de um
acidente e os servios de emergncia tero conhecimento dos eventuais
perigos e deles sero informados por escrito;
b)
Todas as pessoas susceptveis de serem afectadas por um acidente sero

informadas de um modo adequado das medidas de actuao em caso de
emergncia e do comportamento a adoptar em caso de acidente, sem
que tenham de o solicitar. A informao ser repetida e actualizada a
intervalos adequados. Ser igualmente colocada disposio do pblico.
Os Estados-membros abrangidos poro simultaneamente disposio de outros

Estados-membros interessados, como base para todas as consultas necessrias
270
90/219/CEE
no quadro das suas relaes bilaterais, as mesmas informaes que forem

difundidas aos seus prprios cidados.
Artigo 15o1.
assegurar que, em caso de acidente, o utilizador informar imediatamente a
autoridade competente referida no artigo II s , dando as seguintes informaes:
-.
circunstncias do acidente,
identificao e quantidade
modificados libertados,
quaisquer informaes necessrias avaliao dos efeitos do acidente na

sade da populao em geral no ambiente,
medidas de emergncia tomadas.
dos
microrganismos
geneticamente
2.
Quando tiver sido prestada uma informao ao abrigo do n a 1, os
Estados-membros devero:
-
garantir que sero tomadas todas as medidas de emergncia a mdio e

longo prazos necessrias e alertar imediatamente qualquer Estadomembro susceptvel de ser afectado pelo acidente,
recolher, sempre que possvel, as informaes necessrias a uma anlise

completa do acidente, formular, se necessrio, recomendaes no
sentido de evitar acidentes semelhantes no futuro e reduzir os seus
efeitos.
Artigo 16o1.
Os Estados-membros devero:
a)
Consultar outros Estados-membros susceptveis de serem afectados em

caso de acidente, relativamente elaborao e execuo de planos de
emergncia;
b)
Informar a Comisso, o mais rapidamente possvel, de qualquer acidente

abrangido pelo mbito da presente directiva, fornecendo pormenores
sobre as circunstncias do acidente, a identificao e a quantidade dos
microrganismos geneticamente modificados libertados, as medidas de
resposta utilizadas em caso de emergncia e respectiva eficcia e uma
anlise do acidente, incluindo recomendaes destinadas a limitar os
seus efeitos e a evitar acidentes semelhantes no futuro.
2.
A Comisso, em consulta com os Estados-membros, estabelecer um
procedimento destinado troca de informaes, em conformidade com o nQ 1
271
90/219/CEE
supra. Elaborar igualmente e manter disposio dos Estados-membros um

registo dos acidentes ocorridos abrangidos pela directiva, incluindo uma anlise
das respectivas causas, da experincia adquirida e das medidas tomadas para
evitar acidentes semelhantes no futuro.
Artigo 17
Os Estados-membros devero assegurar que a autoridade competente organize
inspeces e outras medidas de controlo destinadas a garantir que o utilizador
dar cumprimento ao disposto na presente directiva.
Artigo 18o1.
Os Estados-membros enviaro Comisso, no final de cada ano, um
relatrio sumrio sobre as utilizaes confinadas notificadas ao abrigo do nD 2 do
artigo 10a, que incluir a descrio, as utilizaes propostas e os riscos dos
microrganismos geneticamente modificados.
2.
Os Estados-membros enviaro de trs em trs anos Comisso um
relatrio sumrio da sua experincia no domnio da presente directiva, devendo
o primeiro relatrio ser enviado em 1 de Setembro de 1992.
3.
A Comisso publicar de trs em trs anos um resumo com base nos
relatrios referidos no n a 2, devendo o primeiro resumo ser publicado em 1993.
4.
A Comisso poder publicar informaes estatsticas gerais relativas
aplicao da presente directiva e a assuntos conexos, na medida em que tais
publicaes no contenham informaes susceptveis de prejudicar a posio
concorrencial dos utilizadores.
Artigo 19o1.
A Comisso e as autoridades competentes no esto autorizadas a
divulgar a terceiros qualquer informao confidencial de que tomem
conhecimento ou a que tenham acesso de outro modo por fora da presente
directiva e protegero os direitos de propriedade intelectual que se encontrem
relacionados com os elementos recebidos.
2.
O notificador pode indicar as informaes constantes nas notificaes
apresentadas nos termos da presente directiva que devem ser mantidas
confidenciais e cuja revelao susceptvel de prejudicar a sua posio em
termos de concorrncia. Em tais casos, dever ser dada uma justificao
susceptvel de confirmao.
272
90/219/CEE
3.
A autoridade competente decidir, aps consulta ao notificador, quais as
informaes que sero mantidas confidenciais e informar o notificador da sua
deciso.
4.
Nunca podero ser mantidas confidenciais as seguintes informaes,
quando apresentadas nos termos dos artigos 8 a , 9a ou 10:
-
descrio do(s) microrganismo(s) geneticamente modifcado(s), nome e

endereo do notificador, objectivo da utilizao confinada e local de
utilizao,
mtodos e planos para o controlo do(s) microrganismo(s)

geneticamente modificado(s) e para uma resposta de emergncia,
avaliao dos efeitos previsveis, em especial de quaisquer efeitos

patognicos e/ou ecologicamente prejudiciais.
5.
Se o notificador retirar, por qualquer motivo, a notificao, a autoridade
competente ter de respeitar a confidencialidade cia informao fornecida.
Artigo 20oAs decises relativas s alteraes necessrias para a adaptao dos Anexos II a V
ao progresso tcnico sero tomadas de acordo com o procedimento definido
no artigo 21 a .
Artigo 21o1.
A Comisso ser assistida por um comit composto por representantes
dos Estados-membros e presidido pelo representante da Comisso.
2.
O representante da Comisso apresentar ao comit um projecto das
medidas a tomar. O comit emilir o seu parecer sobre o projecto num prazo a
fixar pelo presidente em funo da urgncia da questo. O parecer ser emitido
pela maioria prevista no n 2 do artigo 148 do Tratado para a adopo das
decises que o Conselho convidado a tomar sob proposta da Comisso. Nas
votaes no seio do comit, os votos dos representantes dos Estados-membros
esto sujeitos ponderao definida no mesmo artigo. O presidente no
participa na votao.
3.
a)
A Comisso adoptar as medidas propostas desde que sejam

conformes com o parecer do comit;
b)
Se as medidas propostas no forem conformes com o parecer

do comit ou na ausncia de parecer, a Comisso submeter sem
demora ao Conselho uma proposta relativa s medidas a tomar. 0
Conselho deliberar por maioria qualificada.
273
90/219/CEE
Se, no termo de um prazo de trs meses a contar da data em que o assunto for
submetido apreciao do Conselho, este ainda no tiver deliberado, a
Comisso adoptar as medidas propostas, excepto no caso de o Conselho se ter
pronunciado por maioria simples contra as referidas medidas.
Artigo 22oOs Estados-membros adoptaro as disposies legislativas, regulamentares e

administrativas necessrias para dar cumprimento presente directiva o mais
tardar em 23 de Outubro de 1991. Desse facto informaro imediatamente a
Comisso.
Artigo 23oOs Estado-membros so os destinatrios da presente directiva.
Feito no Luxemburgo, em 23 de Abril de 1990.

Pelo Conselho
O Presidente
A. REYNOLDS
274
90/219/CEE
ANEXO I A
ia PARTE
As tcnicas de modificao gentica a que se refere a alnea b), subalnea i), do
artigo 2 a so, entre outras:
1.
Tcnicas de ADN recombinante que utilizem sistemas de vectores como

as j abrangidas pela Recomendao 82/472/CEE 1 .
2.
Tcnicas que impliquem a introduo directa, num microrganismo, de

material hereditrio preparado fora desse microrganismo, incluindo a
microinjeco, a macroinjeco e a micrencapsulao.
3.
Fuso celular ou tcnicas de hibridizao em que haja formao de

clulas vivas com novas combinaes de material gentico hereditrio,
atravs da fuso de duas ou mais clulas por mtodos que no ocorrem
na natureza.
2 a PARTE
Tcnicas a que se refere a alnea b), subalnea ii), do artigo 2 a no consideradas
como dando origem a modificaes genticas, desde que no envolvam a
utilizao de molculas de ADN recombinante ou organismos geneticamente
modificados.
1.
Fertilizao in vitro.
2.
Conjugao, transduo, tranformao ou quaisquer outros processos

naturais.
3.
Induo da poliploidia.
JO L 213, 21. 7. 1982, p. 15.
275
90/219/CEE
ANEXO
Tcnicas de modificao gentica a excluir da directiva, na condio de no
implicarem o uso de OGM como organismos receptores ou parentais.
1.
Mutagnese.
2.
Construo e utilizao de clulas somticas de hibridomas animais (por

exemplo, para produo de anticorpos monoclonais).
3. F uso celular (incluindo a fuso de protoplastos) de clulas de plantas

que podem ser produzidas por mtodos tradicionais de reproduo.
4.
276
Autoclonagem de microrganismos no patognicos que ocorrem na

natureza e que preenchem os requisitos do grupo I para
microrganismos receptores.
90/219/CEE
ANEXO II
Critrios para classificao de microrganismos geneticamente modificados
no grupo I
A.
C.
Organismo receptor o u parental

-
no patognico,
ausncia de agentes adventcios,
antecedentes comprovados e alargados de utilizao segura ou

barreiras biolgicas incorporadas que, sem interferirem com o
crescimento ptimo no reactor ou fermentador, confiram uma
capacidade limitada de sobrevivncia e de reproduo sem
consequncias nefastas para o ambiente.
Vector/insero
-
bem caracterizado
conhecidas,
e isento
de
sequncias
prejudiciais
de dimenses limitadas, na medida do possvel, s sequncias

genticas necessrias realizao da funo pretendida,
no deve aumentar a estabilidade da quimera no ambiente (a

menos que tal constitua uma exigncia da funo pretendida),
a sua capacidade de mobilizao deve ser fraca,
no deve transferir quaisquer marcas de resistncia para

microrganismos que no se, saiba que as adquirem naturalmente
(se tal aquisio for susceptvel de comprometer a utilizao das
drogas no controlo de agentes patognicos).
Microrganismos geneticamente modificados

-
no patognicos,
to seguros no reactor ou fermentador como no organismo

receptor ou parental, mas com uma capacidade limitada de
sobrevivncia e/ou de reproduo, sem consequncias nefastas
para o ambiente.
277
90/219/CEE
D.
278
Outros microrganismos geneticamente modificados, que podem

ser includos no grupo I se satisfizerem os requisitos exigidos
em C, so:
-
os microrganismos criados inteiramente a partir de um nico

receptor procariota (incluindo os seus prprios plasmdeos e
vrus) ou a partir de um nico receptor eucariota (incluindo os
respectivos cloroplastos, mitocondrias, plasmdeos, mas
excluindo os vinis),
os microrganismos inteiramente constitudos par sequncias

genticas provenientes de espcies diferentes que trocam essas
sequncias atravs de processos fisiolgicos conhecidos.
90/219/CEE
ANEXO III
Parmetros de avaliao das condies de segurana a tomar em
considerao, de acordo com a respectiva importncia, nos termos do
nB 3 do artigo 6o
A.
Caractersticas do(s) organismo(s)

eventualmente, parental (parentais)
dador(es),
receptor(es)
ou,
B.
Caractersticas do microrganismo modificado
C.
Consideraes sanitrias
D.
Consideraes ambientais
A.
Caractersticas do(s) o r g a n i s m o ( s ) dador(es), receptor(es) ou,

eventualmente, parental (parentais)
-
nomes e designao,
grau de afinidade,
origens do(s) microrganismo(s),
informao relativa aos ciclos reprodutivos (sexual/assexuai)

do(s) organismo(s) parental (parentais) ou, se for caso disso, do
microrganismo receptor,
passado de manipulaes genticas anteriores,
estabilidade do organismo parental ou receptor em termos de

caractersticas genticas relevantes,
natureza da patogenia e viailncia, infecciosidade, toxicidade e

vectores de transmisso de doenas,
natureza dos vectores indgenas:

-
sequncia,
frequncia de mobilizao,
especificidade,
presena de genes que conferem resistncias;
variedade de hospedeiros,
outras caractersticas fisiolgicas hereditrias potencialmente

importantes,
estabilidade destas caractersticas,
279
90/219/CEE
B.

-
habitat naairal e distribuio geogrfica; caractersticas climticas

dos habitats originais,
participao significativa nos processos ambientais (tais como

fixao do azoto ou regulao do pH),
interaco com outros organismos presentes no ambiente e

efeitos sobre eles (incluindo eventuais caractersticas de
competitividade ou de simbiose),
capacidade para formar estruturas de sobrevivncia (tais como

esporos ou esclercios).
Caractersticas dos microrganismos modificados

-
C.
280
descrio da modificao, incluindo o mtodo de introduo do

vector-insero no organismo receptor ou o mtodo utilizado
para realizar a modificao gentica em causa,
funo da manipulao gentica e/ou do novo cido nucleico,
natureza e origem do vector,
estrutura e quantidade de qualquer vector e/ou cido nucleico

dador remanescente na construo final do microrganismo
modificado,
estabilidade do microrganismo em termos de caractersticas

genticas,
frequncia de mobilizao do vector inserido e/ou capacidade de

transferncia gentica,
taxa e nvel de expresso do novo material gentico; mtodo e

sensibilidade de medio,
actividade de protena expressa.
Consideraes sanitrias
-
efeitos txicos ou alergnicos de organismos no viveis e/ou dos

seus produtos metablicos,
perigos do produto,
comparao do microrganismo modificado com o organismo

dador, receptor ou (eventualmente) parental, no que diz respeito
patogenia,
capacidade de colonizao,
se o microrganismo for patognico em relao aos seres

humanos dotados de defesas imunolgicas:
D.
90/219/CEE
a)
Doenas provocadas e mecanismo de

incluindo capacidade de invaso e viailncia;
b)
Transmissibilidade;
c)
Dose susceptvel de provocar infeco;
d)
Diversidade de hospedeiros, possibilidade de alterao;
e)
Possibilidade de sobrevivncia
humano;
f)
Presena de vectores ou meios de disseminao;
g)
Estabilidade biolgica;
h)
Padres de resistncia a antibiticos;
i)
Alergenicidade;
j)
Existncia de terapias adequadas.
fora do
patogenia,
hospedeiro
Consideraes ambientais
-
factores que afectam a sobrevivncia, a multiplicao e a

disseminao, no ambiente', dos microrganismos modificados,
tcnicas disponveis para a deteco, identificao e vigilncia dos

microrganismos modificados,
tcnicas disponveis para a deteco da transferncia do novo

material gentico para outros organismos,
habitats conhecidos e previsveis do microrganismo modificado,
descrio de ecossistemas onde o microrganismo susceptvel

de se disseminar acidentalmente,
mecanismo previsvel e resultado da interaco entre o

microrganismo modificado e os organismos ou microrganismos
susceptveis de serem afectados em caso de libertao no
ambiente,
efeitos previsveis au conhecidos sobre as plantas e os animais,

tais como patogenia, infecciosidade, toxicidade, viailncia, vector
de organismos patognicos, alergenicidade e capacidade de
colonizao,
participao conhecida
biogeoqumicos,
ou
previsvel
noe
processos
existncia de mtodos de descontaminao da zona em caso de

libertao no ambiente.
281
90/219/CEE
ANEXO IV
Medidas de confinamento relativas aos microrganismos do grupo II
Em relao s medidas de confinamento destinadas aos microrganismos do
gaipo II, o utilizador deve escolher, de entre as categorias abaixo apresentadas,
as adequadas para o microrganismo e operao em questo, a fim de assegurar a
proteco da sade pblica da populao em geral e do ambiente.
As operaes de tipo devem ser consideradas em termos de cada operao.
As caractersticas de cada operao determinaro o confinamento fsico a utilizar
nesta fase, permitindo assim a seleco e concepo do processo, das
instalaes e da actuao mais bem adaptadas para garantir um confinamento
seguro e adequado. Na seleco do equipamento necessrio para por em prtica
o confinamento h que considerar dois factores importantes: o perigo de uma
avaria do equipamento e as consequentes repercusses dessa avaria, A
concepo do equipamento poder requerer normas cada vez mais severas no
sentido de reduzir o perigo de avaria, um vez que as consequncias de tais avarias
se tornam cada vez menos tolerveis.
As medidas especficas de confinamento destinadas s operaes de tipo A
devem ser definidas tendo em conta as categorias de confinamento abaixo
indicadas e sem esquecer as circunstncias especficas de tais operaes.
Categorias de confinamento
Especificaes
1. Os microorganismos viveis
devem ser confinados num
sistema que separe fisicamente o
processo do ambiente (sistema
fechado)
2. Os gases de escape provenientes
do sistema fechado devem ser
tratados de modo a:
3. A recolha de amostras, a adio
de materiais ao sistema fechado e
a transferncia de
microrganismos viveis para
outro sistema fechado elevem ser
feitos de modo a:
4. Os fluidos da cultura em grande
quantidade no devem ser
removidos do sistema fechado, a
menos que os microrganismos
viveis tenham sido:
282
Sim
Sim
Sim
Minimizar a
libertao
Evitar a
libertao
Evitar a
libertao
Minimizar a
libertao
Evitar a
libertao
Evitar a
libertao
Inactivados por
processos
comprovados
Inactivados por Inactivados por

processos
processos fsicos
fsicos ou
ou qumicos
comprovados
qumicos
comprovados

Especificaes
1
5. Os selos devem ser concebidos
de modo a:
6. Os sistema fechados devem
localizar-se numa rea controlada
(a)
Devem ser afixados os sinais

de perigo biolgico
(b) O acesso deve ser permitido
apenas a pessoal autorizado
(c)
O pessoal deve usar vesturio

de proteco
(d) Devem ser previstas
instalaes de
descontaminao e lavagem
destinadas ao pessoal
(e) O pessoal deve tomar um
duche antes de abandonar a
rea controlada
( 0 Os efluentes provenientes
dos tanques e chuveiros
devem ser recolhidos e
inactivados antes de serem
escados
(g) A rea controlada deve ser
convenientemente ventilada,
de modo a minimizar a
contaminao do ar
(h) As reas controladas devem
ser mantidas a uma presso
negativa em relao
atmosfera
(D O ar de alimentao e o ar
extrado da rea controlada
devem ser filtrados (HEPA)
(j) A rea controlada deve ser
concebida, de modo a conter
o derramamento de todo o
contedo do sistema fechado
0 0 A rea controlada deve poder
ser vedada, de modo a
permitir a fumigao
7. Tratamento dos efluentes antes da
descarga final
90/219/CEE
Catep orias de confinamento

2
3
Evitar a
libertao
Sim, e de
construo
especifica
Sim
Minimizar a
libertao
Facultativo
Evitar a
libertao
Facultativo
Facultativo
Sim
Facultativo
Sim
Sim. Vesturio
de trabalho
Sim
Sim
Sim
Sim, atravs de
uma cmara
intermdia de
isolamento
Uma muda
completa
Sim
No
Facultativo
Sim
No
Facultativo
Sim
Facultativo
Facultativo
Sim
No
Facultativo
Sim
No
Facultativo
Sim
Facultativo
Sim
Sim
No
Facultativo
Sim
Inactivados por
processos
comprovados
Inactivados por Inactivados por

processos
processos fsicos
qumicos
ou qumicos
comprovados
comprovados
283
90/219/CEE
ANEXO V
PARTE A
Informaes necessrias para a notificao referida no artigo 8a:
-
nome do(s) responsvel (responsveis) pela utilizao confinada,

incluindo os responsveis pelo controlo, vigilncia segurana, e
informaes sobre a formao e qualificaes dessas pessoas,
endereo da instalao e cdigo de referncia; descrio das seces da

instalao,
descrio da natureza do trabalho que ser efectuado e, em especial, da

classificao do(s) microrganismo(s) a utilizar (gaipo I ou gaipo II) e
escala provvel da operao,
resumo da avaliao de riscos referida no n a 2 do artigo 6a.
PARTE
Informaes necessrias para a notificao referida no n a 2 do artigo 9a:
-
data de apresentao da notificao referida no artigo 8 a ,
microrganismo(s) parental (parentais) utilizado(s) ou, nos casos em que

for aplicvel, sistema(s) vector-hospedeiro utilizado(s),
origem (ou origens) e funo (ou funes) pretendida(s) do material (ou

materiais) gentico(s) envolvido(s) na manipulao (ou manipulaes),
identificao
modificado,
e caractersticas
do microrganismo
geneticamente
objectivo da utilizao confinada, incluindo os resultados previsveis,
volumes de cultura a utilizar,
resumo da avaliao de riscos referida no n 2 do artigo 6a.
PARTE C
Informaes necessrias para a notificao referida no n a 1 do artigo 10a:
284
as informaes exigidas na parte B,
descrio das seces da instalao e dos mtodos utilizados para a

manipulao dos microrganismos,
descrio das condies meteorolgicas predominantes e

potenciais fontes de perigo resultantes da localizao da instalao,
das
90/219/CEE
descrio das medidas de proteco e de controlo a aplicar ao longo de

toda a utilizao confinada,
as categorias de confinamento atribudas, especificando as disposies

relativas ao tratamento dos detritos e as precaues de segurana a
adoptar.
PARTE D
Informaes necessrias para a notificao referida no n a 2 do artigo 10a.
Se no for tecnicamente possvel ou no se afigurar necessrio fornecer as
informaes a seguir especificadas, devem indicar-se as razes. O nvel de
pormenor exigido na resposta a cada subconjunto de consideraes
susceptvel de variar em funo da natureza e da escala da utilizao confinada
proposta. No caso de informaes j fornecidas autoridade competente, nos
termos do disposto na presente directiva, o utilizador pode fazer referncia a
tais informaes:
a)
Data de apresentao da notificao referida no artigo 8 a e nome(s) do(s)

responsvel (responsveis);
b)
Informaes relativas
modificado(s):
c)
ao(s)
microrganismo(s)
do(s)
geneticamente
identificao e caractersticas
geneticamente modificado(s),
microrganismo(s)
objectivo da utilizao confinada ou natureza do produto,
sistema hospedeiro-vector a utilizar (se aplicvel),
volumes de cultura a utilizar,
comportamento e caractersticas do(s) microrganismo(s) em

caso de alterao das condies de confinamento ou de
libertao no ambiente,
panormica dos perigos potenciais associados libertao do(s)

microrganismo(s) no ambiente,
substncias que so ou podem ser produzidas no decurso da

utilizao do(s) microrganismo(s), que no o produto
pretendido;
Informaes relativas ao pessoal:

-
nmero mximo de pessoas que trabalham na instalao e

nmero de pessoas que trabalham directamente com o(s)
microrganismo(s);
285
90/219/CEE
d)

Informaes relativas s instalaes:
-
e)
f)
286
actividade em que o(s) microrganismo(s) ser (ou sero)

utilizado(s),
processos tecnolgicos utilizados,
descrio das seces da instalao,
condies meteorolgicas predominantes e riscos especficos

resultantes da localizao da instalao;
Informaes relativas gesto de detritos:

-
tipos, quantidades e riscos potenciais dos detritos resultantes da

utilizao do(s) microrganismo(s),
tcnicas utilizadas para a gesto dos detritos, incluindo a

reciclagem de detritos lquidos ou slidos e os mtodos de
inactivao,
forma final e destino dos detritos inactivados;
Informaes relativas preveno de acidentes e planos de emergncia:

-
fontes de perigo e condies em que podem surgir acidentes,
medidas preventivas aplicadas, tais como equipamento de

segurana, sistemas de alarme, mtodos e procedimentos de
confinamento e recursos disponveis,
descrio das informaes fornecidas ao pessoal,
informaes de que a autoridade competente necessita para

elaborar ou estabelecer os planos de emergncia a utilizar fora
das instalaes em conformidade com o artigo 14a;
g)
Avaliao exaustiva (referida no n a 2 do artigo 6a) dos riscos para a sade

humana ou o ambiente que a utilizao confinada proposta pode
originar;
h)
Quaisquer outras informaes exigidas, nas partes B e C que no tenham

sido acima especificadas.
Libertao deliberada de OGM
90/220/CEE
relativa libertao deliberada no ambiente de organismos
geneticamente modificados

nomeadamente, o seu artigo 100a-A,
Considerando que, nos termos do Tratado, a aco da Comunidade em matria
de ambiente deve basear-se no princpio de que devem ser tomadas medidas
preventivas;
Considerando que os organismos vivos, quando libertados no ambiente em
grande ou pequena quantidades, para fins experimentais ou sob a forma de
produtos comercializados, so susceptveis de se reproduzir no ambiente e
atravessar fronteiras nacionais, afectando deste modo outros Estados-membros;
que os efeitos dessas libertaes no ambiente podem ser irreversveis;
Considerando que a proteco da sade humana e do ambiente exige que seja
prestada devida ateno ao controlo dos riscos provenientes da libertao
deliberada de organismos geneticamente modificados (OGM) no ambiente;
Considerando que a disparidade entre as regras em vigor ou em preparao nos
Estados-membros relativas libertao deliberada de OGM no ambiente
susceptvel de criar condies de concorrncia desiguais ou barreiras ao
comrcio de produtos que contenham tais organismos, afectando assim o
funcionamento do mercado comum; que , por conseguinte, necessrio
aproximar as legislaes dos Estados-membros neste domnio;
1
2
3
JO C 198, 28. 7. 1988, p. 19, e JO C 246, 27. 9. 1989, p. 5.

JO C 158, 26. 6. 1989, p. 225, e JO C 96, 17. 4. 1990.
JO C 23, 30. 1. 1989, p. 45.
287
90/220/CEE
Considerando que as medidas de aproximao das disposies dos Estadosmembros que tm por objecto a realizao e o funcionamento do mercado
interno devem ter por base um elevado grau de proteco em toda a
Comunidade, na medida em que dizem respeito sade, segurana, ao
ambiente e defesa do consumidor;
Considerando que necessrio garantir o desenvolvimento seguro de produtos
industriais que utilizam OGM;
Considerando que a presente directiva no deve ser aplicvel a organismos
obtidos por meio de certas tcnicas de modificao gentica que tm sido
convencionalmente utilizadas num certo nmero de aplicaes e tm um ndice
de segurana longamente comprovado;
Considerando que necessrio estabelecer procedimentos e critrios
harmonizados para a avaliao caso a caso dos riscos potenciais resultantes da
libertao deliberada de OGM;
Considerando que deve ser sempre efectuada uma avaliao caso a caso dos
riscos ambientais previamente a uma libertao;
Considerando que a libertao deliberada de OGM na fase de investigao
constitui, na maioria dos casos, um passo necessrio para o desenvolvimento de
novos produtos derivados de OGM ou contendo esses organismos;
Considerando que a introduo de OGM no ambiente deve ser feita de acordo
com o princpio -por etapas; que deste modo o confinamento dos OGM ir
sendo reduzido e a amplitude da libertao aumentada gradualmente, por etapas,
mas apenas se a avaliao das etapas anteriores, em termos de proteco da
sade humana e do ambiente, indicar que se pode passar fase seguinte;
Considerando que nenhum produto que contenha ou consista em OGM
destinados libertao deliberada pode ser tomado em considerao para
colocao no mercado sem que tenha sido previamente sujeito a testes de
campo satisfatrios, nas fases de investigao e desenvolvimento, em
ecossistemas que possam ser afectados pela sua utilizao;
Considerando que necessrio estabelecer um procedimento comunitrio de
autorizao para a colocao no mercado de produtos que ntenharn ou
consistam em OGM, sempre que a utilizao pretendida desse produto acarrete a
libertao deliberada de organismos no ambiente;
288
90/220/CEE
Considerando que qualquer pessoa, antes de proceder a uma nova libertao

deliberada no ambiente de um OGM ou colocao no mercado de um produto
que contenha ou consista em OGM, deve apresentar uma notificao autoridade
nacional competente, sempre que a utilizao pretendida desse produto acarrete
a sua libertao deliberada no ambiente;
Considerando que essa notificao deve incluir um dossier tcnico de
informao contendo uma avaliao completa dos riscos ambientais, respostas
adequadas de segurana e de emergncia e, no caso de se tratar de produtos,
instrues e condies precisas de utilizao e a rotulagem e embalagem
propostas;
Considerando que, aps a notificao, se no deve proceder libertao
deliberada de OGM, a menos que tenha sido obtida aprovao das autoridades
competentes;
Considerando que uma autoridade competente apenas deve conceder aprovao
aps ter obtido garantias de que a libertao no implicar riscos para a sade
humana e para o ambiente;
Considerando que em certos casos pode ser considerado adequado proceder a
uma consulta do pblico sobre a libertao deliberada de OGM no ambiente;
Considerando que adequado que a Comisso, em consulta com os Estadosmembros, estabelea um procedimento de troca de informao sobre eventuais
libertaes deliberadas de OGM notificadas ao abrigo da presente directiva;
Considerando que importante acompanhar de perto o desenvolvimento e a
utilizao dos OGM; que deveria ser publicada uma lista de todos, os produtos
autorizados ao abrigo da presente directiva;
Considerando que, quando colocado no mercado um produto contendo um
OGM ou uma combinao de OGM e que, no caso de esse produto ter sido
adequadamente aprovado nos termos da presente directiva, um Estado-membro
no pode, com fundamentos relacionados com matrias abrangidas pela
presente directiva, proibir, restringir ou impedir a libertao deliberada do
organismo no seu territrio, desde que sejam respeitadas as condies
estabelecidas na autorizao; que deveria ser previsto um procedimento de
salvaguarda em caso de risco para a sade humana ou para o ambiente;
Considerando que as disposies da presente directiva relativas colocao de
produtos no mercado no devem ser aplicveis a produtos que contenham ou
consistam em OGM abrangidos por outra legislao comunitria que preveja urna
289
90/220/CEE
avaliao dos riscos especficos para o ambiente semelhante prevista na

presente directiva;
Considerando que deve ser criado um comit para assistir a Comisso em
questes relacionadas com a presente directiva e com a adaptao desta ao
progresso tcnico,
PARTE A
Disposies gerais
Artigo 1.
A presente directiva tem por objectivo a aproximao das disposies
legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros e a
proteco da sade humana e do ambiente:
-
q u a n d o so efectuadas libertaes deliberadas

geneticamente modificados no ambiente;
de
organismos
quando so colocados no mercado produtos contendo ou que sejam

constitudos por organismos geneticamente modificados, destinados a
uma posterior libertao deliberada no ambiente.
2.
A presente directiva no se aplica ao transporte por via ferroviria,
rodoviria, area, martima ou fluvial de organismos geneticamente modificados.
Artigo 2o
Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
1.
Organismo, qualquer entidade biolgica dotada de

reprodutora ou de transferncia de material gentico.
2.
Organismo geneticamente modificado (OGM), qualquer organismo

cujo material gentico tenha sido alterado de uma forma que no ocorre
naturalmente por meio de copulao e/ou de recombinao natural.
No mbito desta definio:
3.
290
capacidade
i)
A modificao gentica ocorre pelo menos atravs da utilizao

das tcnicas referidas na I a parte do Anexo I A;
ii)
No se considera que as tcnicas referidas na 2 a parte do Anexo 1

A conduzem a modificaes genticas.
Libertao deliberada, qualquer introduo intencional no ambiente de

um OGM ou de uma combinao de OGM, na ausncia de medidas para
90/220/CEE
o seu confinamento, tais como barreiras fsicas ou uma combinao de

barreiras fsicas com barreiras qumicas e/ou biolgicas destinadas a
limitar o seu contacto com a populao em geral e o ambiente.
4.
-Produto, um preparado ou substncia que consista em ou contenha

um OGM ou uma combinao de OGM e que seja colocado no mercado.
5.
-Colocao no mercado, o fornecimento ou a colocao disposio

de terceiros.
6.
Notificao, a apresentao de documentos que contenham as

informaes exigidas autoridade competente de um Estado-membro.
A pessoa que o faz doravante designada notificador.
7.
-Utilizao, a libertao deliberada de um produto que foi colocado no

mercado. As pessoas que procedem a essa utilizao so doravante
designadas utilizadores.
8.
Avaliao dos riscos ambientais-, a avaliao dos riscos, para a sade

humana e o ambiente (este incluindo as plantas e os animais)
relacionados com a libertao de OGM ou de produtos que contenham
OGM.
Artigo 3o
A presente directiva no aplicvel aos organismos obtidos atravs das tcnicas
de modificao gentica enumeradas no Anexo I B.
Artigo 4
1.
Os Estados-membros garantiro que sero tomadas todas as medidas
adequadas para evitar efeitos negativos sobre a sade humana e o ambiente que
poderiam resultar da libertao deliberada ou da colocao no mercado de
OGM.
2.
Os Estados-membros designaro a ou as autoridades competentes
responsveis pelo cumprimento das exigncias da presente directiva e
respectivos Anexos.
3.
Os Estados-membros garantiro que a autoridade competente
organizar inspeces e tomar outras medidas de controlo eventualmente
necessrias para garantir o cumprimento da presente directiva.
291
90/220/CEE
PARTE
Libertao deliberada no ambiente de OGM para fins de

investigao ou de desenvolvimento e para qualquer outro
fim diferente da colocao no mercado
Artigo 5o
Os Estados-membros adoptaro as disposies necessrias para garantir que:
1.
Qualquer pessoa, antes de proceder libertao deliberada de um OGM

ou de uma combinao de OGM para fins de investigao e
desenvolvimento ou para qualquer outro fim diferente da colocao no
mercado, apresente uma notificao autoridade competente, referida
no n a 2 do artigo 4 a , do Estado-membro em cujo territrio se
proceder libertao.
2.
Da notificao deve constar:

a)
b)
Um dossier tcnico que fornea as informaes especificadas no

Anexo II necessrias para a avaliao dos riscos previsveis, quer
imediatos quer diferidos, que o OGM ou uma combinao de
OGM possa acarretar para a sade humana ou o ambiente; bem
como os mtodos utilizados e respectivas referncias
bibliogrficas, e contendo em especial:
i)
Informaes gerais, incluindo informaes sobre pessoal

e respectiva formao;
ii)
Informaes relativas ao OGM ou a uma combinao de

OGM;
iii)
Informaes relativas s condies de libertao e ao

ambiente de recepo;
iv)
Informaes sobre as interaces entre o OGM e o

ambiente;
v)
Informaes sobre monitorizao, controlo, tratamento

de resduos e planos de resposta de emergncia;
Uma exposio contendo uma avaliao das incidncias e dos

riscos que os OGM implicam jara a sade humana e o ambiente
em resultado das utilizaes previstas.
3.
A autoridade competente pode admitir que a libertao de uma

combinao de diferentes OGM no mesmo local ou do mesmo OGM
em locais diferentes, com o mesmo objectivo e por um perodo
limitado, possa ser objecto de uma nica notificao.
4.
O notificador incluir na notificao informaes relativas a dados ou

resultados de libertaes dos mesmos OGM ou da mesma combinao
292
90/220/CEE
de OGM anteriormente notificadas ou em curso de notificao e/ou por

ele realizadas dentro ou fora da Comunidade.
O notificador pode igualmente fazer referncia a dados ou resultados
extrados de notificaes anteriormente apresentadas por outros
notificadores, desde que estes tenham dado o seu consentimento por
escrito.
5.
No caso de uma libertao posterior do mesmo OGM ou da mesma

combinao de OGM anteriormente notificada como parte do mesmo
programa de investigao, ser requerido ao notificador que apresente
uma nova notificao. Neste caso, o notificador pode fazer referncia a
dados extrados de notificaes anteriores ou a resultados de libertaes
anteriores.
6.
No caso de sobrevir qualquer alterao da libertao deliberada de um

OGM ou de uma combinao de OGM que seja susceptvel de ter
consequncias em matria de riscos para a sade humana ou para o
ambiente ou de surgirem novas informaes sobre tais riscos, quer
enquanto a notificao estiver a ser examinada pela autoridade
competente quer aps esta ter dado a sua autorizao por escrito, o
notificador deve imediatamente:
a)
Rever as medidas especificadas na notificao;
b)
Informar a autoridade c o m p e t e n t e da alterao, com

antecedncia ou logo que as novas informaes se encontrem
disponveis;
c)
Adoptar as medidas necessrias para proteger a sade humana e

o ambiente.
Artigo 61.
Ao receber a notificao e aps acusar a sua recepo, a autoridade
competente deve:
-
verificar a conformidade da notificao com as exigncias da presente

directiva,
avaliar os riscos que a libertao acarreta,
registar as suas concluses por escrito e, se necessrio,
efecaiar ensaios ou inspeces, na medida em que sejam necessrios

para efeitos de controlo.
2.
A autoridade competente, tendo tomado em considerao, se for caso
disso, quaisquer comentrios pertinentes de outros Estados-membros feitos nos
293
90/220/CEE
termos do artigo 9 a , deve responder por escrito ao notificador no prazo de

90 dias a contar da recepo da notificao:
a)
Quer confirmando que a notificao est conforme com a presente

directiva e que se pode proceder libertao;
b)
Quer indicando que a libertao no satisfaz os requisitos da directiva e

que, por conseguinte, a notificao rejeitada.
3.
Para efeitos do clculo do prazo de 90 dias referido no n a 2, no sero
tidos em conta os perodos em que a autoridade competente:
-
aguarde informaes complementares por ela eventualmente solicitadas

ao notificador
esteja a efectuar um inqurito ou consulta pblicos, nos termos do

artigo 7 a
4.
O notificador apenas pode proceder libertao aps ter recebido a
autorizao por escrito da autoridade competente e de acordo com todas as
condies impostas nessa autorizao.
5.
Se a autoridade competente considerar que se adquiriu experincia
suficiente de libertao de certos OGM, pode apresentar Comisso um
requerimento de aplicao de processos simplificados para a libertao de tais
tipos de OGM. A Comisso, de acordo com o procedimento estabelecido no
artigo 21 a , fixar os critrios apropriados e tomar decises em conformidade,
para cada pedido. Os critrios basear-se-o na segurana para a sade humana e
para o ambiente e nas provas disponveis sobre tal segurana.
6.
Se a autoridade competente dispuser de novas informaes que possam
ter consequncias significativas sobre os riscos inerentes libertao, pode
exigir que o notificador altere as condies de libertao deliberada, a suspenda
ou lhe ponha termo.
Artigo 7
Quando um Estado-membro considerar adequado, pode providenciar no
sentido de que sejam consultados gaipos ou o pblico sobre qualquer aspecto da
libertao deliberada proposta.
Artigo 8oUma vez terminada a libertao, o notificador deve enviar autoridade

competente o resultado dessa libertao relativamente a qualquer risco para a
294
90/220/CEE
sade humana ou o ambiente, referindo, em especial, os tipos de produtos que

tenciona notificar posteriormente.
Artigo 9o
1.
A Comisso instituir um sistema de intercmbio das informaes
constantes das notificaes. As autoridades competentes devem enviar
Comisso um resumo de cada uma das notificaes recebidas, no prazo de trinta
dias a contar da sua recepo. A Comisso estabelecer o modelo do referido
resumo de acordo com o procedimento previsto no artigo 21 a .
2.
A Comisso deve enviar imediatamente estes resumos aos outros
Estados-membros, que podem pedir informaes complementares ou fazer
observaes, quer atravs da Comisso quer directamente, num prazo de trinta
dias.
3.
A autoridade competente informar os outros Estados-membros e a
Comisso da deciso final tomada de acordo com o n a 2 do artigo 6a.
PARTE C
Colocao no mercado de produtos que contenham OGM
Artigo 10o1.
Apenas pode ser dada autorizao para a colocao no mercado de
produtos que contenham ou que sejam compostos por OGM se:
-
tiver sido dada autorizao na sequncia de uma notificao feita nos

termos da parte da presente directiva, ou se tiver sido efectuada uma
avaliao dos riscos baseada nos elementos referidos na mesma parte,
esses produtos forem conformes com a legislao comunitria relativa

aos produtos,
esses produtos forem conformes com os requisitos da presente parte,

no que se refere avaliao dos riscos ambientais.
2.
Os artigos 11 a a 18a no se aplicam a quaisquer produtos abrangidos por
legislao comunitria que preveja uma avaliao especfica dos riscos ambientais
semelhante prevista na presente directiva.
3.
O mais tardar doze meses aps a notificao da presente directiva, a
Comisso elaborar, de acordo com o procedimento previsto no artigo 21 a , uma
lista das disposies legislativas comunitrias que abrangem os produtos
mencionados no n 2; essa lista deve ser periodicamente reanalisada e, se
necessrio, revista de acordo com o mesmo procedimento.
295
90/220/CEE
Artigo 11
1.
Antes de um OGM ou de uma combinao de OGM serem colocados no
mercado sob a forma ou como parte de um produto, o fabricante ou o
importador desse produto para a Comunidade deve apresentar uma notificao
autoridade competente do Estado-membro onde esses OGM sero colocados
no mercado pela primeira vez. Dessa notificao devem constar:
-
as informaes exigidas no Anexo II, que devem ser alargadas na medida

do necessrio para tomar em considerao a diversidade dos locais de
utilizao do produto, incluindo informaes sobre os dados e
resultados relativos aos ecossistemas susceptveis de serem afectados
pelo uso do produto, obtidas a partir de libertaes para fins de
investigao e desenvolvimento; e uma avaliao dos eventuais riscos
para o homem e/ou o ambiente associados a um OGM ou a uma
combinao de OGM contidos no produto, incluindo as informaes
resultantes da fase de investigao e desenvolvimento sobre o impacto
da libertao na sade humana e no ambiente,
as condies para a colocao do produto no mercado, incluindo as

condies especficas de utilizao e manipulao e uma proposta de
rotulagem e embalagem que deve incluir, no mnimo, os requisitos
definidos no Anexo III.
Se, com base nos resultados de uma libertao notificada nos termos da parte
da presente directiva ou com base numa fundamentao cientfica importante,
um notificador considerar que a colocao no mercado e a utilizao de um
produto no provoca um risco para a sade humana e o ambiente, pode propor
a no observncia de um ou mais dos requisitos do ponto do Anexo III.
2.
O notificador deve incluir nesta notificao informaes relativas a
resultados das experincias de libertao do mesmo OGM ou da mesma
combinao de OGM, notificadas ou com a notificao em curso, e/ou por ele
realizadas dentro ou fora da Comunidade.
3.
O notificador pode igualmente fazer referncia a dados ou resultados
extrados de notificaes anteriormente apresentadas por outros notificadores,
desde que estes ltimos tenham dado o seu consentimento por escrito.
4.
Todos os novos produtos que contenham ou sejam constitudos pelo
mesmo OGM ou combinao de OGM a que se prentenda dar uma utilizao
diferente devem ser notificados separadamente.
5.
O notificador s pode proceder libertao depois de ter recebido a
autorizao por escrito da autoridade compe nos termos do artigo 13 a , e de
296
90/220/CEE
acordo com as condies impostas na autorizao, incluindo qualquer referncia

a ecossistemas ou ambientes especficos.
6.
Se houver novas informaes disponveis acerca dos riscos do produto
para a sade humana e o ambiente, quer antes quer aps a autorizao por
escrito, o notificador deve imediatamente:
-
rever as informaes e condies especificadas no nQ 1,
informar a autoridade competente, e
adoptar as medidas necessrias proteco da sade humana e do

ambiente.
Artigo 12o1.
Aps ter recebido e acusado a recepo da notificao referida no
artigo 11 a , a autoridade competente deve verificar a sua conformidade com a
presente directiva, dando especial ateno avaliao dos riscos ambientais e s
precaues recomendadas no que se refere utilizao segura do produto.
2.
No prazo de 90 dias, o mais tardar, a contar da recepo na notificao, a
autoridade competente deve:
a)
Quer enviar o dossier Comisso com parecer favorvel;
b)
Quer informar o notificado de que a libertao proposta no satisfaz as

condies da presente directiva e que, por conseguinte, a notificao
rejeitada.
3.
No caso referido na alnea a) do n a 2, o dossier enviado Comisso deve
incluir um resumo da notificao e uma especificao das condies em que a
autoridade competente se prope autorizar a colocao do produto no
mercado.
O modelo deste resumo ser estabelecido pela Comisso, de acordo com o
procedimento previsto no artigo 21 a .
Especialmente quando, nos termos do ltimo pargrafo do n a 1 do artigo 11 a , a
autoridade competente tiver concordado com o pedido do notificador de no
satisfazer alguns dos requisitos do ponto do Anexo III, esta deve informar
simultaneamente a Comisso de tal facto.
4.
Se a autoridade competente receber informaes complementares nos
termos do n a 6 do artigo 11 a , deve imediatamente informar a Comisso e os
outros Estados-membros.
297
90/220/CEE
5.
Para efeitos do clculo do prazo de 90 dias fixado no n a 2, no sero
tomados em considerao os perodos durante os quais a autoridade competente
aguardar informaes complementares por ela solicitadas ao notificador.
Artigo 13o1.
Aps a recepo do dossier referido no n a 3 do artigo 12a, a Comisso
deve envi-lo imediatamente s autoridades competentes de todos os Estadosmembros, juntamente com quaisquer outras informaes que tenha recolhido
nos termos da presente directiva, e informar a autoridade competente
responsvel pelo envio do documento sobre a data de distribuio.
2.
A autoridade competente, na falta de indicaes em contrrio de outro
Estado-membro no prazo de 60 dias a contar da data de distribuio referida no
n a 1, dar a sua autorizao por escrito notificao, por forma a que o produto
possa ser colocado no mercado e informar desse facto os outros Estadosmembros e a Comisso.
3.
Nos casos de a autoridade competente de outro Estado-membro
levantar objeces devidamente justificadas e, caso no seja possvel s
autoridades competentes interessadas chegarem a acordo no prazo fixado no n a
2, a Comisso deve tomar uma deciso de acordo com o procedimento previsto
no artigo 21 a
4.
Quando a Comisso tiver tomado uma deciso favorvel, a autoridade
competente que tiver recebido a notificao original dar a sua autorizao por
escrito notificao, por forma a que o produto possa ser colocado no mercado,
e informar desse facto os outros Estados-membros e a Comisso.
5.
Quando um produto tiver recebido uma autorizao por escrito, pode
ser utilizado em toda a Comunidade sem qualquer outra notificao, desde que as
condies especficas de utilizao e as zonas ambientais e/ou geogrficas
estipuladas nessas condies sejam rigorosamente respeitadas.
6.
Os Estados-membros devem adoptar todas as medidas necessrias para
garantir que os utilizadores respeitem as condies de utilizao especificadas na
autorizao por escrito.
Artigo 14oOs Estados-membros elevem tomar todas as medidas necessrias para garantir
que os produtos que contenham ou que sejam constitudos por OGM apenas
sejam colocados no mercado se as respectivas rotulagens e embalagens forem as
aprovadas na autorizao por escrito referida nos artigos 12a e 13a.
298
90/220/CEE
Artigo 15
Os Estados-membros no podem, por razes relacionadas com a notificao e
autorizao por escrito de uma libertao deliberada nos termos da presente
directiva, proibir, restringir ou impedir a colocao no mercado de produtos
que contenham ou sejam constitudos por OGM que sejam conformes aos
requisitos da presente directiva.
Artigo
.
Quando um Estado-membro tiver razes vlidas para considerar que um
produto que tenha sido adequadamente, notificado e que tenha recebido uma
autorizao por escrito nos termos da presente directiva constitui um risco para
a sade humana e para o ambiente, pode restringir ou proibir provisoriamente a
utilizao e/ou a venda desse produto no seu territrio. Esse Estado-membro
deve informar imediatamente a Comisso e os outros Estados-membros de tal
medida e indicar as razes da sua deciso.
2.
Deve ser tomada uma deciso sobre o assunto no prazo de trs meses,
de acordo com o procedimento previsto no artigo 21 a .
Artigo IP
A Comisso deve publicar no fornai Ofic ial das Comunidades Europeias uma
lista de todos os produtos que recebam uma autorizao definitiva por escrito
nos termos da presente directiva. Deve(m) ser claramente especificado(s), em
relao a cada produto, o(s) OGM que este contm e a respectiva utilizao ou
utilizaes.
Artigo 18o1.
Os Estados-membros devem enviar Comisso, no final de cada ano,
um relatrio factual sucinto sobre a fiscalizao da utilizao de todos os
produtos colocados no mercado nos termos da presente directiva.
2.
A Comisso deve enviar ao Parlamento Europeu e ao Conselho, de trs
em trs anos, um relatrio sobre a fiscalizao, pelos Estados-membros, dos
produtos colocados no mercado ao abrigo da presente directiva.
3.
Quando apresentar pela primeira vez o citado relatrio, a Comisso
deve ao mesmo tempo apresentar um relatrio especfico sobre o
funcionamento da presente parte, incluindo uma apreciao de todas as suas
implicaes.
299
90/220/CEE
PARTE D
Disposies finais
Artigo 19o1.
A Comisso e as autoridades competentes no esto autorizadas a
divulgar a terceiros quaisquer informaes confidenciais que lhes tenham sido
notificadas ou que sejam objecto de intercmbio ao abrigo da presente directiva,
e protegero os direitos de propriedade intelectual relativos aos dados
recebidos.
2.
O notificador pode indicar quais as informaes constantes das
notificaes apresentadas nos termos da presente directiva que devem ser
mantidas confidenciais e cuja revelao susceptvel de prejudicar a sua posio
em termos de concorrncia. Em tais casos, deve ser dada uma justificao
susceptvel de confirmao.
3.
A autoridade competente decidir, aps consulta ao notificador, quais as
informaes que sero mantidas confidenciais, e informar o notificador da sua
deciso.
4.
Em caso algum podem ser mantidas confidenciais as seguintes
informaes, quando apresentadas nos termos do disposto nos artigos 5 a ou 11 a :
-
descrio do(s) OGM(s), nome e endereo do notificador, objectivo da

libertao e localizao da libertao,
mtodos e planos para a monotorizao do(s) OGM(S) e para uma

resposta de emergncia,
avaliao dos efeitos previsveis, em especial de quaisquer efeitos

patognicos e/ou ecologicamente prejudiciais.
5.
Se, por qualquer motivo, o notificador retirar a notificao, as
autoridades competentes e a Comisso tero de respeitar a confidencialidade das
informaes fornecidas.
Artigo 20oDe acordo com o procedimento previsto no artigo 21 a , a Comisso adaptar ao

progresso tcnico os Anexos II e III da presente directiva, em especial atravs da
alterao das exigncias de notificao, de modo a tomar em considerao o
perigo potencial apresentadas pelo(s) OGM(s).
300
90/220/CEE
Artigo 21oA Comisso ser assistida por um comit, composto por representantes dos
Estados-membros e presidida pelo representante da Comisso.
O representante da Comisso submeter apreciao do comit um projecto
das medidas a tomar. O comit emitir o seu parecer sobre este projecto num
prazo que o presidente pode fixar em funo da urgncia da questo em causa. O
parecer ser emitido por maioria, nos termos previstos no n a 2 do artigo 148a
do Tratado para a adopo das decises que o Conselho chamado a tomar sob
proposta da Comisso.Nas votaes no seio do comit, os votos dos
representantes dos Estados-membros esto sujeitos ponderao definida no
mesmo artigo. O presidente no participa na votao.
A Comisso adoptar as medidas projectadas desde que sejam conformes com o
parecer do comit.
Se as medidas projectadas no forem conformes com o parecer do comit, ou
na ausncia de parecer, a Comisso submeter sem demora ao Conselho uma
proposta relativa s medidas a tomar. O Conselho deliberar por maioria
qualificada.
Se, no termo de um prazo de trs meses a contar da data em que o assunto foi
submetido apreciao do Conselho, este ainda no tiver deliberado a Comisso
adoptar as medidas propostas.
Artigo 22o1.
Os Estados-membros e a Comisso reunir-se-o regularmente e trocaro
informaes sobre a experincia adquirida no que diz respeito preveno dos
riscos associados libertao de OGM no ambiente.
2.
De trs em trs anos, e pela primeira vez em 1 de Setembro de 1992, os
Estados-membros enviaro Comisso um relatrio sobre as medidas tomadas
para dar cumprimento s disposies da presente directiva.
3.
De trs em trs anos, e pela primeira vez em 1993, a Comisso publicar
um resumo baseado nos relatrios referidos no n a 2.
Artigo 23o1.
directiva, antes de 23 de Outubro de 1991.
301
90/220/CEE
2.
Os Estados-membros informaro imediatamente a Comisso de todas as
disposies legislativas, regulamentares e administrativas que adoptarem em
aplicao da presente directiva.
Feito no Luxemburgo, em 23 de Abril de 1990.

Pelo Conselho
O Presidente
A. REYNOLDS
302
90/220/CEE
ANEXO I A
Tcnicas referidas no ponto 2 do artigo 2
I a PARTE
As tcnicas de modificao gentica referidas no ponto 2, subalnea i), do
artigo 2 a so, entre outras:
1.
Tcnicas de ADN recombinante que utilizem sistemas de vectores como

as j abrangidas pela Recomendao 82/472/CEE do Conselho 1 ;
2.
Tcnicas que impliquem a introduo directa num organismo de material

hereditrio preparado fora desse organismo, incluindo a micro-injeco,
a macro-injeco e a micro-encapsulao;
3.
Fuso celular (incluindo fuso de protoplastos) ou tcnicas de

hibridizao em que haja formao de clulas vivas com novas
combinaes de material gentico hereditrio atravs da fuso de duas
ou mais clulas por mtodos que no ocorrem na natureza.
2 a PARTE
As tcnicas referidas no ponto 2, subalnea ii), do artigo 2 a que no se
consideram conducentes a modificaes genticas, desde que no envolvam a
utilizao de molculas de ADN recombinante ou OGM so.
1.
Fertilizao in vitro-,
2.
Conjugao, transduo, transformao ou quaisquer outros processos

naturais;
3.
Induo de poliploidia.
JOL 213, 21.7. 1982, p. 15.
303
90/220/CEE
ANEXO
Tcnicas referidas no artigo 3o
As tcnicas de modificao gentica a excluir da directiva, com a condio de no
implicarem a utilizao de OGM como organismos receptores ou parentais so:
1.
Mutagnese;
2. F uso celular (incluindo a fuso de protoplastos) de clulas de plantas

onde os organismos resultantes podem igualmente ser produzidos por
mtodos tradicionais de reproduo.
304
90/220/CEE
ANEXO II
Informaes requeridas na notificao
As notificaes relativas libertao deliberada a que faz referncia o artigo 5 a e
colocao no mercado a que faz referncia o artigo 11 a devem fornecer as
informaes a seguir especificadas.
Nem todos os pontos includos se aplicaro a todos os casos. Espera-se, por
conseguinte, que as notificaes individuais refiram apenas o subconjunto
particular de consideraes adequado a cada uma das situaes. Em todos os
casos em que no seja tecnicamente possvel ou no se afigure necessrio
fornecer as informaes, devem ser referidas as respectivas razes.
igualmente provvel que o nvel de pormenor exigido na resposta a cada um
dos subconjuntos de consideraes varie consoante a natureza e a amplitude da
libertao proposta.
Deve igualmente ser includa no dossier, juntamente com o nome da entidade ou
entidades responsveis pela realizao dos estudos, a descrio dos mtodos
utilizados ou a referncia a mtodos normalizados ou internacionalmente
reconhecidos.
I.
INFORMAES GERAIS
A.
N o m e e endereo do notificador
B.
Informaes relativas ao pessoal e sua formao

1.
Nome da(s) pessoa(s) responsvel (responsveis) pelo

planeamento e execuo da libertao, incluindo os responsveis
pela superviso, controlo e segurana e, em especial, nome e
qualificaes do investigador responsvel;
2.
Informaes sobre a formao e as qualificaes do pessoal que

participa na execuo da libertao.
II.
INFORMAES RELATIVAS AO OGM
A.
Caractersticas
a)
do
dador,
b)
do
receptor
ou
c)
(eventualmente) do(s) organismo(s) parentais

1.
Designao cientfica;
2.
Taxonoma;
305
90/220/CEE
306

3.
Outras designaes (designao comum, designao da estirpe,

designao do cultivar etc.);
4.
Marcas fenotpicas e genticas;
5.
Grau de proximidade entre o dador e o receptor ou entre os

organismos parentais;
6.
Descrio das tcnicas de identificao e deteco;
7.
Sensibilidade, fiabilidade (em termos quantitativos)

especificidade das tcnicas de deteco e identificao;
8.
Descrio da distribuio geogrfica e do habitat natural do

organismo, incluindo informaes relativas a predadores
naturais, presas, parasitas, competidores, simbiontes e
hospedeiros;
9.
Potencial de transferncias e trocas genticas com outros

organismos;
10.
Verificao da estabilidade gentica do organismo e factores que

a afectem;
11.
Caractersticas patolgicas, ecolgicas e fisiolgicas:
a)
Classificao dos perigos em conformidade com as

normas comunitrias existentes relativas proteco da
sade humana e/ou do ambiente;
b)
Tempo de gerao nos ecossistemas naturais, ciclo

reprodutivo sexual e assexuai;
c)
Informaes relativas sobrevivncia, incluindo a

sazonalidade e a capacidade de formao de estruturas de
sobrevivncia, por exemplo: sementes, esporos ou
esclercios;
cl)
Patogenicidade: infecciosidade e toxigenicidade,

virulncia, alergenicidade, transportador (vector) de
organismos patognicos, vectores possveis, variedade de
hospedeiros, incluindo organismos no-alvo. Possvel
activao de vrus latentes (provrus). Capacidade de
colonizar outros organismos;
e)
Resistncia a antibiticos e utilizao potencial desses

antibiticos no homem e em organismos domsticos
para fins profilcticos e teraputicos;
f)
Participao em processos ambientais: p r o d u o

primria, renovao de nutrientes, decomposio de
matria orgnica, respirao, etc.

12.
13-
90/220/CEE
Natureza dos vectores indgenas:

a)
Sequncia;
b)
Frequncia de mobilizao;
c)
Especificidade;
d)
Presena de genes de resistncias.
Historial de modificaes genticas anteriores
Caractersticas do vector
1.
Natureza e origem do vector;
2.
Sequncia de transposes, vectores e outros segmentos

genticos no codificantes utilizados para construir o OGM e o
vector introduzido e para inserir funes no OGM;
3.
Frequncia de mobilizao do vector inserido e/ou capacidade

de transferncia gentica e mtodos de determinao;
4.
Informaes sobre o grau em que o vector se limita ao ADN

necessrio para a realizao das funes pretendidas.
Caractersticas do organismo modificado

1.
2.
Informaes relativas modificao gentica:

a)
Mtodos utilizados na modificao;
b)
Mtodos utilizados na construo e introduo do(s)

segmento(s) inserido(s) no receptor ou na alimentao de
uma sequncia;
c)
Descrio do segmento inserido c/ou da construo do

vector;
d)
Pureza do segmento inserido em relao a qualquer

sequncia desconhecida e informaes sobre o grau em
que a sequncia inserida se limita ao ADN necessrio para
a realizao das funes pretendidas;
e)
Sequncia, identidade funcional e localizao do(s)

segmento(s) de cido nucleico alterado(s)/inserido(s)/
eliminado(s) em questo, com particular referncia a
qualquer sequncia nociva conhecida.
Informaes relativas ao OGM final:

a)
Descrio da(s) caracterstica(s) gentica(s) ou

fenotpica(s), especialmente de quaisquer novas
caractersticas que passem a manifestar-se ou tenham
deixado de se manifestar;
307
90/220/CEE
308

b)
Estrutura e quantidade de qualquer vector e/ou cido

nucleico dador remanescente na construo final do
organismo modificado;
c)
Estabilidade do organismo em termos de caractersticas

genticas;
d)
Taxa e nvel de expresso do novo material gentico.

Mtodo de medio e sua sensibilidade;
e)
Actividade das protenas expressas;
f)
Descrio das tcnicas de identificao e deteco,

incluindo as tcnicas de identificao e deteco da
sequncia e do vector inseridos;
g)
Sensibilidade, fiabilidade (em termos quantitativos) e

especificidade das tcnicas de deteco e identificao;
h)
Historial de anteriores libertaes ou utilizaes do OGM;
i)
Consideraes sanitrias:
i)
Efeitos txicos ou alergnicos dos OGM no viveis

e/ou dos seus produtos metablicos;
ii)
Perigos do produto;
iii)
Comparao do organismo modificado com o

organismo dador, receptor ou (eventualmente)
parental, no que diz respeito sua patogenicidade;
iv)
Capacidade de colonizao;
v)
Se o organismo for patognico em relao aos seres

humanos dotados de defesas imunolgicas:
-
doenas provocadas e mecanismo

patogenicidade, incluindo capacidade
invaso e virulncia,
transmissibilidade,
dose susceptvel de provocar infeco,
leque de
alterao,
possibilidade de sobrevivncia
hospedeiro humano,
presena
de
disseminao,
estabilidade biolgica,
padres de resistncia a antibiticos,
alergenicidade,
hospedeiros,
vectores
possibilidade
ou
de
de
de
fora
do
meios
de

-
90/220/CEE
existncia de terapias adequadas.
III.
INFORMAES RELATIVAS AS CONDIES DE LIBERTAO E AO

AMBIENTE RECEPTOR
A.
Informaes relativas libertao

1.
Descrio da libertao deliberada proposta, incluindo o(s)

seu(s) objectivo(s) e os seus resultados previstos;
2.
Datas previstas para a libertao e calendrio da experincia,

incluindo a frequncia e durao das libertaes;
3.
Preparao do local antes da libertao;
4.
Dimenso do local;
5.
Mtodo(s) a utilizar na libertao;
6.
Quantidades de OGM a libertar;
7.
Interveno humana no local (tipo e mtodo de cultivao,

minerao, irrigao ou outras actividades);
8.
Medidas de proteco dos trabalhadores durante a libertao;
9.
Tratamento do local aps a libertao;
10.
Tcnicas previstas para a eliminao ou desactivao do(s) OGM

no final da experincia;
11.
Informaes e resultados de libertaes anteriores do OGM,

especialmente
em
diferentes
escalas
em
diferentes
ecossistemas.
B.
Informaes sobre o ambiente (quer n o local quer n u m mbito

mais vasto)
1.
Localizao geogrfica e grelha de referncia do local (ou locais)

(no caso das notificaes referidas na parte C, o local ou locais da
libertao sero as reas previstas para utilizao do produto);
2.
Proximidades fsica ou biolgica de seres humanos e de outros

biontes significativos;
3.
Proximidade de bitopos significativos ou de reas protegidas;
4.
Dimenso da populao local;
5.
Actividades econmicas das populaes locais que tenham por

base os recursos naturais da regio;
6.
Distncia at s reas protegidas mais prximas, para fins de gua

potvel e/ou ambientais;
309
90/220/CEE

7.
Caractersticas climticas da regio ou regies que possam ser

afectadas;
8.
Caractersticas geogrficas, geolgicas e pedolgicas;
9.
Flora e fauna, incluindo colheitas, gado e espcies migratrias;
10.
Descrio dos ecossistemas alvo e no-alvo que possam ser

afectados;
11.
Comparao do habitat natural do organismo receptor com o

local ou locais de libertao propostos;
12.
Qualquer desenvolvimento previsto ou alterao do modo de

utilizao das terras da regio que possa influenciar o impacto da
libertao sobre o ambiente.
IV.
INFORMAES RELATIVAS AS INTERACES ENTRE OGM E O

AMBIENTE
A.
Caractersticas que afectem a sobrevivncia, a multiplicao e a

disseminao
B.
1.
Caractersticas biolgicas que afectem a sobrevivncia, a

multiplicao e a disperso;
2.
Condies ambientais conhecidas ou previsveis susceptveis de

afectar a sobrevivncia, a multiplicao e a disseminao (vento,
gua, solo, temperatura, pH, etc.);
3.
Sensibilidade a agentes especficos.
Interaces c o m o ambiente
1.
Habitat previsto dos OGM;
2.
Estudos do comportamento e das caractersticas dos OGM e do

seu impacto ecolgico efectuados em ambientes naturais
simulados, tais como microcosmos, cmaras de crescimento ou
estufas;
3.
Capacidade de transferncia gentica:
4.
310
a)
Transferncia, pos-libertao,de material gentico dos

OGM para organismos dos ecossistemas afectados;
b)
Transferncia, ps-libertao, de material gentico de

organismos nativos para os OGM;
Probabilidade de a seleco ps-libertao conduzir expresso

de caractersticas inesperadas e/ou indesejveis no organismo
modificado;
C.
90/220/CEE
5.
Medidas utilizadas para assegurar e verificar a estabilidade

gentica. Descrio das caractersticas genticas susceptveis de
evitar ou minimizar a disperso de material gentico. Mtodos
para verificar a estabilidade gentica;
6.
Vias de disperso biolgica, modos de interaco conhecidos ou

potenciais com o agente de disseminao, incluindo inalao,
ingesto, contacto superficial, penetrao da pele etc.;
7.
Descrio dos ecossistemas em que os OGM p o d e m ser

disseminados.
Impacto potencial sobre o ambiente

1.
Potencial de crescimento excessivo da populao no ambiente;
2.
Vantagem competitiva dos OGM em relao ao receptor no

modificado ou o(s) organismo(s) parental (parentais);
3.
Identificao e descrio dos organismos-alvo;
4.
Mecanismo e resultados previsveis da interaco entre os OGM

libertados e o organismo-alvo;
5.
Identificao e descrio dos organismos no-alvo susceptveis

de serem afectados involuntariamente;
6.
Probabilidades de alteraes ps-libertao nas interaces

biolgicas ou no leque de hospedeiros;
7.
Efeitos conhecidos ou previstos sobre os organismos no-alvo

do ambiente, impacto sobre os nveis populacionais de
competidores, presas, hospedeiros, simbiontes, predadores,
parasitas e organismos patognicos;
8.
Implicaes conhecidas
biogeoqumicos;
9.
Outras interaces
ambiente.
ou
previsveis
potencialmente
nos
processos
significativas
com
V.
INFORMAES
SOBRE
MONITORIZAO,
CONTROLO,
TRATAMENTO DE RESDUOS E PLANOS DE RESPOSTA DE
EMERGNCIA
A.
Tcnicas de monitorizao
1.
Mtodos de acompanhamento dos OGM e de monitorizao dos

seus efeitos;
2.
Especificidade [para identificar os OGM e para os distinguir do

dador, do receptor ou (eventualmente) dos organismos
parentais], sensibilidade e fiabilidade das tcnicas de observao;
311
90/220/CEE
B.
C.

3.
Tcnicas de deteco da transferncia do material gentico

inserido para outros organismos;
4.
Durao e frequncia das monitorizaes.
Controlo da libertao
1.
Mtodos e processos para evitar e/ou minimizar a disseminao

dos OGM para alm do local de libertao ou da rea de utilizao
designada;
2.
Mtodos e processos para proteger o local contra a intruso de

pessoas no autorizadas;
3.
Mtodos e processos para impedir a entrada

organismos no local.
312
outros
Tratamento de resduos
1.
D.
de
Tipo de resduos produzidos;
2.
Quantidade de resduos prevista;
3.
Possveis riscos;
4.
Descrio do tratamento previsto.
Planos de resposta de emergncia

1.
Mtodos e processos de controlo dos OGM em caso de

disseminao imprevista;
2.
Mtodos de descontaminao das zonas afectadas, por exemplo,

erradicao dos OGM;
3.
Mtodos de eliminao ou desinfeco das plantas, animais,

solos, etc. que tiverem sido expostos durante ou aps a
disseminao;
4.
Mtodos de isolamento da zona afectada pela disseminao;
5.
Planos para a proteco da sade humana e do ambiente no caso

de se verificar um efeito indesejvel.
90/220/CEE
ANEXO III
Informao adicional requerida no caso de notificao relativa a
colocao no mercado
A.
B.
Na notificao relativa colocao de produtos no mercado, devem ser

fornecidas as seguintes informaes, para alm das previstas no
Anexo II:
1.
Designao do produto e designao (ou designaes) do(s)

OGM nele contido(s);
2.
Nome do fabricante
Comunidade;
3.
Especificidade do produto e condies exactas da sua utilizao,

incluindo, se for caso disso, o tipo de ambiente e/ou a(s) zona(s)
geogrfica(s) da Comunidade para as quais o produto adequado;
4.
Tipo de utilizao prevista: indstria, agricultura e actividades,

especializadas, utilizao pelo pblico em geral.
ou distribuidor e seu endereo
na
Para alm das informaes referidas no ponto A,devem ser fornecidas

as seguintes informaes nos termos do artigo 11 a da directiva, se forem
relevantes:
1.
Medidas a tomar em caso de libertao acidental ou utilizao

errada;
2.
Instrues ou recomendaes especficas de armazenagem e

manuseamento;
3.
Estimativas de produo e/ou importao para a Comunidade;
4.
Embalagem proposta. A embalagem deve ser adequada, de

modo a evitar a libertao acidental dos OGM durante a
armazenagem ou posteriormente;
5.
Rotulagem proposta. A rotulagem deve incluir, pelo menos de

uma forma resumida, as informaes referidas nos pontos A.l,
A.2, A.3, B.l e B.2.
313
90/420/CEE
Classificao e rotulagem do di(2-etilhexil)ftalato
DECISO DA COMISSO
relativa classificao e rotulagem do di(2-etilhexil)ftalato, de
acordo com o artigo 23 9 da Directiva 67/548/CEE do Conselho
A COMISSO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que instimi a Comunidade Econmica Europeia,
Tendo em conta a Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967,
79/831/CEE 2 , e, nomeadamente, o seu artigo 23 a ,
Considerando que o Reino da Dinamarca informou a Comisso, em 13 de Agosto
de 1987, da sua inteno de estabelecer condies especificas relativas
comercializao de vinte e trs substncias com referncia ao artigo da Directiva
67/548/CEE, com base no facto de essas substncias no estarem classificadas
nem rotuladas de forma apropriada e, portanto, apresentarem um srio perigo
para a sade;
Considerando que a Comisso consultou os Estados-membros de acordo com as
disposies do artigo 23 a ;
Considerando que a Comisso examinou as provas de carcinogenicidade do di(2etilhexil)ftalato e consultou os peritos adequados designados pelos Estadosmembros e com qualificaes especiais em relao carcinogenicidade,
mutagenicidade ou teratogenicidade;
Considerando que o parecer da maioria desses peritos foi no sentido de que as
provas actualmente so inadequadas para justificar a classificao e a rotulagem
dessa substncia como carcinognica ou irritante,
ADOPTOU A PRESENTE DECISO:
1
2
314
JO 196, 16. 8. 1967, p. 1; ver p. 2.

JO L 259, 15. 10. 1979, p. 10.
Classificao e rotulagem do di(2etilhexil)ftalato
90/420/CEE
Artigo O di(2-etilhexil)ftalato no ser classificado nem rotulado como substncia

carcinognica ou irritante.
Artigo 2o
O Reino da Dinamarca tomar as medidas necessrias para dar cumprimento
presente deciso, o mais tardar, em 1 de Janeiro de 1991.
Artigo 3
Os Estados-membros so destinatrios da presente deciso.
Feito em Baixelas, em 25 de Julho de 1990.

Pela
Comisso
Cario RIPA DI MEANA

Membro da
Comisso
315
90/656/CEE
Medidas transitrias na Alemanha
relativa s medidas transitrias aplicveis na Alemanha
respeitantes a certas disposies comunitrias em matria de
proteco do ambiente

Tendo em conta o parecer do parlamento Europeu 2 ,
Considerando que a Comunidade Econmica Europeia adoptou um conjunto de
regras relativas proteco do ambiente;
Considerando que, a partir da unificao alem, o direito comunitrio
plenamente aplicvel no territrio da antiga Repblica Democrtica Alem;
Considerando, no entanto, que se torna necessrio ter em conta a situao
particular existente naquele territrio no que diz respeito ao estado do ambiente;
Considerando que, para o efeito, necessrio permitir que a Alemanha preveja
um prazo especial para a entrada em vigor de certas regulamentaes naquele
territrio em conformidade com o direito comunitrio;
Considerando que as derrogaes previstas para este efeito devem ter um
carcter temporrio e perturbar o mnimo possvel o funcionamento do
mercado comum, nomeadamente as condies de concorrncia; que tais
derrogaes no se aplicam s novas instalaes;
1
316
JO L 263, 26. 9. 1990, p. 42, alterada em 25 de Outubro de 1990 e em 28 de Novembro de

1990.
JO C 324, 24. 12. 1990, p. 159.
JO C 41, 18. 2. 1991, p. 14.
90/656/CEE
Considerando que o estado do ambiente no territrio da antiga Repblica

Democrtica Alem exige um esforo considervel de saneamento, a fim de
respeitar as normas de qualidade, os valores limite e as outras obrigaes de
proteco do ambiente contidas nos actos jurdicos comunitrios;
Considerando que o tempo necessrio para a adaptao depende, por um lado,
da situao de partida neste territrio e, por outro, das medidas necessrias para
dar cumprimento s exigncias comunitrias; que, por conseguinte, os prazos
no podem ser fixados uniformemente;
Considerando que as medidas a tomar nos diferentes domnios abrangidos pela
presente directiva requerem frequentemente no s modificaes da produo
mas tambm a constaio de novas instalaes; que essas medidas implicam a
existncia de uma estrutura administrativa adequada e a criao de redes de
medio e de controlo; que, por conseguinte, devem ser previstos prazos de
vrio; anos para se atingir uma situao conforme com o direito comunitrio no
domnio do ambiente;
Considerando que o nvel de informao sobre a situao das regulamentaes e
do ambiente no territrio da antiga Repblica Democrtica Alem no permite
estabelecer de forma definitiva a natureza das adaptaes, nem a extenso das
derrogaes e que, para se poder ter em conta a evoluo desta situao, deve
ser previsto um procedimento simplificado, de acordo com o disposto no
terceiro travesso do artigo 145a do Tratado,
Artigo V
Qualidade das guas de superfcie
1.
Em derrogao da Directiva 75/440/CEE 1 e da Directiva 79/869/CEE 2 , a
Alemanha autorizada a prever, para o territrio da antiga Repblica
Democrtica Alem, que as normas de qualidade das guas de superfcie, bem
como os mtodos de medida de referncia e a frequncia das amostragens e das
anlises previstas nas referidas directivas passem a ser observados o mais tardar a
partir de 31 de Dezembro de 1995.
1
2
JO L 194, 25. 7. 1975, p. 34.

JO L 271, 29. 10. 1979, p. 44.
317
90/6S6/CEE
2.
A Alemanha apresentar Comisso, o mais tardar em 31 de Dezembro
de 1992, um plano de saneamento, indicando atravs de que medidas podero
ser atingidos, no prazo indicado, os objectivos das directivas referidas no n a 1.
Artigo 2o
Qualidade das guas balneares
Em derrogao da Directiva 76/160/CEE 1 , a Alemanha autorizada a prever, para
o territrio da antiga Repblica Democrtica Alem, que as obrigaes
decorrentes desta directiva passem a ser observadas o mais tardar a partir de 31
de Dezembro de 1993-
Artigo 3
Descargas de substncias perigosas
1.
Em derrogao das Directivas 76/464/CEE 2 , 82//176/CEE3, 83/513/CEE 4 ,
84/156/CEE5, 84/491/CEE 6 , 86/280/CEE? e 88/347/CEE8, a Alemanha autorizada
a aplicar, no territrio da antiga Repblica Democrtica Alem, as disposies
previstas nestas directivas aos estabelecimentos industriais que a estejam
implantados aquando da unificao alem, o mais tardar a partir de 31 de
Dezembro de 1992.
2.
O aumento significativo da capacidade de tratamento das substncias de
um estabelecimento existente considerado como um novo estabelecimento,
na acepo da alnea g) do artigo 2 a da Directiva 86/280/CEE.
3.
Os n o s 1 e 2 apenas so aplicveis, no que diz respeito Directiva
86/280/CEE, s substncias constantes do anexo II da referida directiva.
4.
Os programas especficos previstos no artigo 4 a da Directiva
84/156/CEE e no artigo 5 a da Directiva 86/280/CEE devem ser estabelecidos e
entrar em vigor o mais tardar em 31 de Dezembro de 1992.
1
2
3
4
5
6
7
8
318
JO L 31, 5. 2.1976, p. 1.
JO L 129, 18. 5. 1976, p. 23.
JO L 81, 27. 3. 1982, p. 29.
JOL 291, 24. 10. 1983, p. L
JO L 74, 17. 3. 1984, p. 49.
JOL 274, 17. 10. 1984, p. 11.
JO L 181, 4. 7. 1986, p. 16.
JO L 158, 25. 5. 1988, p. 35.
90/656/CEE
Artigo 4Qualidade das guas pisccolas

o territrio da antiga Repblica Democrtica Alem, que as obrigaes
decorrentes da referida directiva passem a ter de ser observadas o mais tardar a
partir de 31 de Dezembro de 1992.
Artigo 5
Aves s e l v a g e n s
o territrio da antiga Repblica Democrtica Alem, a introduo das medidas de
proteco decorrentes das obrigaes impostas pelos artigos 3 a e 4 a da referida
directiva, o mais tardar at 31 de Dezembro de 1992.
Num prazo de seis meses a contar da data da unificao alem, a Alemanha
identificar os territrios que prev classificar como zonas de proteco
especial.
Na pendncia da entrada em vigor das medidas de proteco nos termos dos
artigos 3 a e 4 a da referida directiva, a Alemanha garantir que o potencial de
conservao desses territrios no seja afectado pela interveno dos poderes
pblicos.
Artigo 6Proteco das guas subterrneas contra a poluio

1.
Em derrogao da Directiva 80/68/CEE3, a Alemanha autorizada a
prever, para o territrio da antiga Repblica Democrtica Alem, que as
obrigaes decorrentes da referida directiva no que respeita s descargas de
substncias constantes das listas I ou II existentes data da unificao passem a
ter de ser observadas o mais tardar a partir de 31 de Dezembro de 1995.
2.
Os inventrios das autorizaes referidas no artigo 15 a da Directiva
80/68/CEE devem ser concludos logo que possvel e, em qualquer caso, antes do
termo do prazo previsto no n a 1.
JOL 222, 14.8. 1978, p. 1.
JO L 103, 25. 4. 1979, p. L

JO L 20, 26. 1. 1980, p. 43.
319
90/656/CEE
3.
A Alemanha apresentar Comisso, o mais tardar at 31 de Dezembro
de 1992, um programa de saneamento para as guas subterrneas referidas no
presente artigo com as medidas necessrias para impedir a introduo de
substncias constantes da lista I e limitar a introduo de substncias da lista II,
em conformidade com a Directiva 80/68/CEE.
Artigo 7
Qualidade das guas para c o n s u m o h u m a n o
1.
Em derrogao da Directiva 80/778/CEE 1 , a Alemanha autorizada a
obrigaes decorrentes da referida directiva passem a ter de ser observadas o
mais tardar a partir de 31 de Dezembro de 1995. No obstante, a Alemanha
esforar-se- por atingir este objectivo a partir de 31 de Dezembro de 1991. Se,
nessa data, as normas de qualidade da Directiva 80/778/CEE no tiverem sido
atingidas, a Alemanha apresentar imediatamente Comisso todas as
informaes teis a este respeito, acompanhadas de um plano de saneamento,
indicando atravs de que medidas poder ser assegurada a conformidade com as
normas da directiva, o mais tardar a partir de 31 de Dezembro de 1995.
Artigo 8Qualidade d o ar n o que se refere

partculas e m s u s p e n s o
ao anidrido
sulfuroso
1.
prever, para o territrio da antiga Repblica Democrtica Alem, que, no que diz
respeito referida directiva:
-
as obrigaes previstas no n a 1 do artigo 3 a passem a ter de ser

observadas.o mais tardar a partir de 31 de Dezembro de 1991,
as obrigaes previstas no n a 2 do artigo 3 a , com os prazos

respectivamente de 1 de Outubro de 1982 e de 1 de Abril de 1986,
passem a ter de se observadas o mais tardar nos prazos de 31 de
Dezembro de 1991 e de 31 de Dezembro de 1995 respectivamente.
1
2
320
JOL 229, 30. 8. 19), p. IL

JO L 229, 30. 8. 1980, p. 30.
90/656/CEE
Artigo 9Riscos de acidentes graves

1.
Em derrogao da Directiva 82/501/CEE1, a Alemanha autorizada a
obrigaes resultantes da referida directiva passem a ter de ser observadas, no
que diz respeito s actividades industriais que a se exeram aquando da unificao
alem, o mais tardar a partir de 1 de Julho de 1992.
2.
para as actividades industriais referidas no ns 1, a Alemanha autorizada
a prever que a declarao complementar Prevista no na 4 do artigo 9a da
Directiva 82/501/CEE e no na 2 do artigo 2a da Directiva 87/16//CEE2 seja
apresentada autoridade competente o mais tardar at 1 de Julho de 1994.
Artigo 10oChumbo na atmosfera
Em derrogao da Directiva 82/ 884/CEE3, a Alemanha autorizada a prever,
para o territrio da antiga Repblica Democrtica Alem, que, no que diz
-
a obrigao prevista no n 1 do artigo 3a passe a ter de ser respeitada o

mais tardar a partir de 31 de Dezembro de 1991,
a obrigao de informar a Comisso prevista no na 2 do artigo 3a passe a

ter de ser respeitada o mais tardar a partir de 31 de Dezembro de 1991,
a obrigao de transmitir Comisso os projectos de melhoramento

progressivo, prevista no na 3, primeira frase, do artigo 3a, passe a ter de
ser respeitada o mais tardar a partir de 31 de Dezembro de 1992,
a obrigao de atingir os valores limite fixados na directiva, prevista no

na 3, terceira frase, do artigo 3a, passe a ter de ser respeitada o mais
tardar a partir de 1 de Julho de 1994.
Artigo IV
Poluio atmosfrica causada por instalaes industriais
Em derrogao da Directiva 84/360/CEE4, a Alemanha autorizada a prever, para
o territrio da antiga Repblica Democrtica Alem, que a data considerada no
1
2
3
4
JO L 230, 5. 8. 1982, p. 1.
JO L 85, 28. 3. 1987, p. 36.
JO L 378, 31. 12. 1982, p. 15.
JO L 188, 26. 7. 1984, p. 20.
321
90/656/CEE
n 3 do artigo 2 a da referida directiva para a definio das instalaes existentes

seja a da unificao alem.
Artigo 12
Normas de qualidade do ar para o dixido de azoto
o territrio da antiga Repblica Democrtica Alem, que, no que diz respeito
referida directiva:
-
a obrigao de observar o valor limite das concentraes de azoto na

atmosfera, prevista no n a 1 do artigo 3 a , passe a ter de ser respeitada o
mais tardar a partir de 31 de Dezembro de 1991,
os prazos previstos no n a 2 do artigo 3 a sejam prorrogados o mais

tardar at 31 de Dezembro de 1991,
o prazo relativo comunicao dos planos de melhoramento, previsto

no n a 2, primeira frase do segundo pargrafo, do artigo 3 a , seja fixado o
mais tardar em 31 de Dezembro de 1992;
o prazo mximo referido no final do n a 2 do artigo 3 a seja prorrogado o

mais tardar at 31 de Dezembro de 1995.
Artigo 13oEliminao dos l e o s usados

referida directiva, a data considerada no artigo 3 a seja a da unificao alem.
Artigo 14oPoluio causada pelo amianto

Em derrogao da Directiva 87/217/CEE3, a Alemanha autorizada a prever, para
referida directiva:
-
1
2
322
as obrigaes previstas no n a 1 do artigo 14a tenham de ser cumpridas o

mais tardar at 31 de Dezembro de 1991,
JO L 87, 27. 3. 1985, p. 1.

JOL 42, 11. 1. 1987, p. 43.
JO L 85, 28. 3. 1987, p. 40.
90/656/CEE
as obrigaes previstas no n a 2 do artigo 14a tenham de ser cumpridas o

mais tardar at 30 de Junho de 1993.
Artigo 15oLimitao da p o l u i o
combusto
proveniente
das g r a n d e s
instalaes
de
1.
prever, para o territrio da antiga Repblica Democrtica Alem, que, no que diz
-
nos n o s 9 e 10 do artigo 2a, a data de 1 de Julho de 1987 seja substituda

pela de 1 de Julho de 1990,
no n a 1 do artigo 3 a , a data de 1 de Julho de 1990 fixada para o

estabelecimento dos programas de reduo seja substituda pela de 1 de
Julho de 1992.
2.
No anexo I da Directiva 88/609/CEE, a indicao relativa Alemanha
alterada do seguinte modo:
0
Estado-membro
Alemanha
1
4
8
6
7
9
5
3
1993 1998 2003 1993 1998 2003 1993 1998 2003
1
5000 30001 2000 1500 - 401 -60 -70
-
O valor indicado nesta rubrica deve ser respeitado pela Alemanha a partir de 1 de Janeiro
de 1996.
3.
No anexo II da Directiva 88/609/CEE, a indicao relativa Alemanha
alterada do seguinte modo:
0
1
2
4
6 .
5
3
Estado-membro
1998
1998
1998
1993
1993
1993
Alemanha
8721
654
-20
-40
1 090
1
O valor indicado nesta rubrica deve ser respeitado pela Alemanha a partir de 1 de Janeiro
de 1996.
JOL 336, 7. 12. 1988, p. 1.
323
90/656/CEE
Medidas transitorias na Alemanha
Artigo 16oResiduos
1.
Em derrogao do disposto no artigo 8 a da Directiva 75/442/CEE 1 e no
a
artigo 9 da Directiva 78/319/CEE 2 , a Alemanha autorizada, excepto no que se
refere s instalaes novas, a tomar as medidas necessrias para assegurar o
cumprimento dessas obrigaes no territrio da antiga Repblica Democrtica
Alem, o mais tardar at 31 de Dezembro de 1995.
2.
O mais tardar em 31 de Dezembro de 1991, a Alemanha apresentar
Comisso planos de saneamento que respeitem as condies exigidas no artigo
6 a da Directiva 75/442/CEE e no artigo 12a da Directiva 78/319/CEE e que
permitam observar o prazo estabelecido no n a 1.
Artigo
IP
Informao
A Alemanha informar imediatamente a Comisso das medidas tomadas em
aplicao dos artigos I a a 16a, que sero comunicadas por esta ltima aos outros
Estados-membros e ao Parlamento Europeu.
Artigo 18o1.
Pode ser decidido adoptar medidas que comportem adaptaes para
colmatar lacunas evidentes, bem como proceder a adaptaes tcnicas das
medidas que so objecto da presente directiva.
2.
Essas adaptaes devem ter por objectivo a garantia de uma aplicao
coerente da regulamentao comunitria no sector abrangido pela presente
directiva no territrio da antiga Repblica Democrtica Alem, tomando em
considerao a situao concreta existente nesse territrio, bem como as
dificuldades especficas com que se defronta a aplicao desta regulamentao.
As medidas em causa devem respeitar os princpio desta regulamentao e estar
estreitamente relacionadas com alguma das derrogaes previstas na presente
directiva.
3.
1
2
324
As medidas previstas no n a 1 podem ser tomadas:
JO L 194, 25. 7. 1975, p. 39.

JO L 84, 31. 3. 1978, p. 43.
90/656/CEE
para o artigo I a , segundo o procedimento previsto no artigo 11 a da

Directiva 79/869/CEE,
para o artigo 2 a , segundo o procedimento previsto no artigo 1 I a da

para o artigo 4 a , segundo o procedimento previsto no artigo 14a da





para o artigo 10a, segundo o procedimento previsto no artigo 11 a da

para o artigo 12a, segundo o procedimento previsto no artigo 14a da



4.
Para os casos no abrangidos pelos procedimentos previstos no n a 3, as
medidas referidas no n a 1 podem ser adoptadas segundo o seguinte
procedimento, aps convocao de um comit ad hoc composto por
representantes dos Estados-membros e presidido por um representante da
Comisso.
O representante da Comisso submete apreciao do comit um projecto das
medidas a tomar. O comit emite o seu parecer sobre esse projecto num prazo
que o presidente pode fixar em funo da urgncia da questo em causa.
O parecer emitido por maioria nos termos previstos no nQ 2 do artigo 148a do
Tratado para a adopo de decises que o Conselho chamado a tomar sob
proposta da Comisso. Nas votaes do comit, atribuda aos votos dos
representantes dos Estados-membros a ponderao definida no mesmo artigo.
O presidente no participa na votao.
325
90/656/CEE
A Comisso adopta as medidas em causa se forem conformes com o parecer

emitido pelo comit.
Se tais medidas no forem conformes com o parecer do comit, ou na ausncia
de parecer, a Comisso apresenta sem demora ao Conselho uma proposta
relativa s medidas a tomar. O Conselho delibera por maioria qualificada.
Se, no termo de um prazo de trs meses a contar da data em que o assunto foi
submetido apreciao do Conselho, este no tiver deliberado, a Comisso
adopta as medidas propostas.
5.
Apenas se poder proceder s adaptaes a que se referem os n a s 1 e 2
at s datas limite previstas na presente directiva para aplicao integral das
correspondentes directivas, sendo a sua aplicao limitada a essas mesmas datas.
As medidas complementares tornadas possveis com base neste artigo apenas
podero ser adoptadas at 31 de Dezembro de 1992; a sua aplicao ser
confinada s datas limite previstas na presente directiva para aplicao integral
das correspondentes directivas e, na ausncia dessas datas, a 31 de Dezembro
de 1995, o mais tardar.
6.
No caso de se revelar indispensvel um adiamento da data limite prevista
na presente directiva para aplicao de um derrogao, essa data pode ser adiada
de acordo com o procedimento previsto nos n o s 3 ou 4, mas no para alm de
31 de Dezembro de 1995.
7.
Qualquer Estado-membro pode recorrer Comisso em caso de
dificuldades. Actuando de acordo com o procedimento de urgncia, a Comisso
analisar o problema e apresentar as suas concluses, eventualmente
acompanhadas de medidas apropriadas.
Artigo 19oOs Estados-membros so os destinatrios da presente directiva.
Feito em Baixelas, em 4 de Dezembro de 1990.

Pelo Conselho
O Presidente
G. DE MICHELIS
326
90/660/CEE
relativa s medidas transitorias aplicveis na Alemanha
respeitantes a certas disposies comunitarias em matria de
proteco do ambiente em relao ao mercado interno

Tendo em conta o parecer do, Comit Econmico e Socia,
Considerando que a Comunidade Econmica Europeia adoptou um conjunto de
regras relativas proteco do ambiente;
Considerando que, a partir da unificao alem, o direito comunitrio se aplica
plenamente no territrio da antiga Repblica Democrtica Alem;
Considerando no entanto que, dada a situao particular existente neste
territrio, se torna necessrio permitir Alemanha prever um prazo especial
para a aplicao de certas regulamentaes em vigor neste territrio, em
conformidade com o direito comunitrio,
Considerando que tal diz respeito, em especial, ao sistema comunitrio
estabelecido pelas directivas relativas classificao, embalagem e rotulagem de
substncias perigosas, bem como au teor de enxofre de certos combustveis
lquidos;
JO L 263, 26. 9. 1990, 40, alterada em 25 de Outubro de 1990 e em 28 de Novembro de 1990.
JO C 260, 15. 10. 1990, p. 64, e JO C 324, 24. 12. 1990, p. 141.
3 JO C 41, 18. 2. 1991, p. 14.
327
90/660/CEE
Considerando que as derrogaes, eventualmente previstas para este efeito,

devem ter carcter temporrio e perturbar o menos possvel o funcionamento
do mercado comum;
Considerando que o nvel de informao sobre as regulamentaes em vigor na
antiga Repblica Democrtica Alem e a situao do ambiente no permitem
estabelecer de forma definitiva a extenso das derrogaes e que, para se poder
ter em conta a evoluo desta situao, se deve prever um processo
simplificado, nos termos do terceiro travesso do artigo 145a do Tratado,
Artigo
1.
Em derrogao da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de
1967, relativa aproximao das disposies legislativas, regulamentares e
9O/517/CEE2, a Repblica F ederal cia Alemanha autorizada a tomar as medidas
necessrias para assegurar a observncia das disposies da presente directiva no
territrio da antiga Repblica Democrtica Alem, o mais tardar at 31 de
Dezembro de 1992.
2.
A Repblica F ederal da Alemanha tomar as medidas necessrias para
assegurar que as substncias preparadas no conformes com a Directiva
67/548/CEE no, sejam colocadas noutro territrio, da Comunidade que no seja
o da antiga Repblica Democrtica Alem. Estas medidas elevem ser compatveis
com o Tratado, nomeadamente com os objectivos do artigo 8 a , e no criar
controlos e formalidades nas fronteiras entre os Estados-membros.
Qualquer substncia que no conste da lista Einecs, prevista no artigo 13 a da
Directiva 67/548/CEE, deve ser notificada de acordo com as disposies dessa
directiva. As condies para a notificao de substncias existentes no mercado
da antiga Repblica Democrtica Alem antes de 18 de Setembro de 1981 e no
constantes da lista Einecs sero adoptadas pela Comisso.
Artigo 2o
1.
Em derrogao ao disposto no n 1 do artigo 2a da Directiva 75/716/CEE
do Conselho, de 24 de Novembro de 1975, relativa aproximao das legislaes
1
2
328
JO 196, 16. 8. 1967, p. 1.

JO L 287, 19. 10. 1990, p. 37.
90/660/CEE
dos Estados-membros respeitantes ao teor de enxofre de certos combustveis

lquidos 1 , alterata pela Directiva 87/219/CEE 2 , a Repblica Federal da Alemanha
autorizada, no que se refere ao territrio da antiga Repblica Democrtica Alem,
a estabelecer derrogaes a favor dos produtos implantados neste territrio
data da unificao quanto obrigao de respeitarem o valor limite do teor de
enxofre do gasleo.
Tal autorizao s poder ser concedida pelas autoridades alems nos casos em
que a observncia do valor limite do teor de enxofre do gasleo constitua uma
exigncia excessiva para um dererminado produtor. No poder ser concedida
qualquer autorizao para os valores que ultrapassem o limite de 0,5% do teor de
enxofre. Todas as autorizaes devero ser de durao limitada, expirando, o
mais tardar, em 31 de Dezembro de 1994.
2.
A Repblica Federal cia Alemanha tomar as medidas necessrias para
garantir a no introduo do gasleo no conforme com a Directiva 75/716/CEE
no territrio da Comunidade que no seja o territrio referido no n a 1. Estas
medidas devero ser compatveis com o Tratado, nomeadamente com os
objectivos do artigo 8UA, e no criar controlos e formalidades nas fronteiras
entre os Estados-membros.
Artigo 3o
A Repblica Federal da Alemanha informar imediatamente a Comisso sobre as
medidas tomadas, nos termos dos artigos I a e 2a, que a Comisso comunicar aos
outros Estados-membros, bem como ao Parlamento Europeu.
Artigo 4
1.
Pode ser decidida, segundo o processo previsto pelo artigo 21 a da
Directiva 67/548/CEE, a tomada de medidas de adaptao para suprir lacunas
manifestas, bem como adaptaes tcnicas das medidas que so objecto da
presente directiva.
2.
Essas adaptaes devem ter por objectivo assegurar uma aplicao
coerente das directivas referidas nos artigos I a e 2 a no territrio da antiga
Repblica Democrtica Alem, tendo em conta a situao particular existente
nesse territrio e as dificuldades especficas com que se depara a aplicao dessas
directivas.
1
2
JO L 307, 27. 11. 1975, p. 22.

JOL 91, 3. 4. 1987, p. 19.
329
90/660/CEE
Devem respeitar os princpios estabelecidos por essas directivas e ser

estritamente relacionados com alguma das derrogaes previstas na presente
directiva.
3.
As medidas referidas no n a 1 podem ser tomadas, o mais tardar, at
31 de Dezembro de 1992. A sua aplicao limitada a esta mesma data; todavia,
no que respeita directiva referida no artigo 2a, a data 31 de Dezembro de
1994.
4.
Em caso de dificuldade, qualquer Estado-membro pode recorrer
Comisso que, actuando com carcter de urgncia, analisar a questo e
apresentar as suas concluses, eventualmente acompanhadas de medidas
adequadas
Artigo 5o
Feito em Baixelas, em 4 de Dezembro de 1990

Pelo Conselho
O Presidente
G. DE MICHELIS
330
Ficha de segurana
91/155/CEE
DIRECTIVA DA COMISSO
que define e estabelece, nos termos do artigo 10 9 da Directiva
88/379/CEE do Conselho, as modalidades do sistema de
informao especfico relativo s preparaes perigosas

administrativas dos Estados-membros respeitantes classificao, embalagem e
rotulagem das preparaes perigosas 1 , com a ltima redaco que lhe foi dada
pela Directiva 90/492/CEE da Comisso 2 , e, nomeadamente, o n a 2 do seu
artigo 10a,
Considerando que a rotulagem prevista pela Directiva 88/379/CEE constitui uma
informao de base para os utilizadores de preparaes perigosas, fornecendolhes uma indicao clara e concisa dos perigos potenciais; que essa rotulagem
deve ser completada por um sistema de informao mais pormenorizado com
vista aos utilizadores profissionais;
Considerando que o artigo 10a da Directiva 88/379/CEE prev a aplicao de um
sistema de informao relativo s preparaes perigosas so a forma de fichas de
segurana e que, alm disso, especifica que essa informao se destina
principalmente aos utilizadores profissionais, devendo permitir-lhes tomar as
medidas necessrias com vista proteco da sade e da segurana nos locais de
trabalho;
Considerando que existem laos estreitos entre a Directiva 88/379/CEE e a
Directiva 67/548/CEE do Conselho de 27 de Junho de 1967, relativa
respeitantes classificao, embalagem e rotulagem das substncias perigosas-^,
JO L 187, 16. 7. 1988, p. 14; ver p. 181.
JO L 275, 5. 10. 1990, p. 35.

JO L 196, 16. 8. 1967, p. 1.
331
91/155/CEE
Ficha de segurana
com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva 90/517/CEE 1 , e que
portanto de toda a convenincia criar uma estrutura para as fichas de segurana
que seja vlida quer para as substncias perigosas quer para as preparaes
perigosas; que, no que respeita s substncias perigosas, as disposies de
aplicao iro ser posteriormente estabelecidas;
Considerando que foi consultado o Comit Consultivo para a Segurana, Higiene
e Proteco da Sade no local de trabalho, institudo pela Deciso 74/325/CEE do
Conselho 2 , com a ltima redaco que lhe foi dada pelo Acto de Adeso de
Espanha e de Portugal;
Considerando que as disposies da presente directiva esto conformes com o
parecer do comit para adaptao ao progresso tcnico das directivas relativas
eliminao dos entraves tcnicos s trocas comerciais no sector das substncias e
preparaes perigosas,
Artigo
1.
A pessoa estabelecida na Comunidade que seja responsvel pela
colocao de uma substncia ou preparao perigosa no mercado, quer se trate
do fabricante, do importador ou do distribuidor, deve fornecer ao destinatrio,
seu utilizador profissional, uma ficha de segurana que contenha as informaes
constantes do artigo 3 a .
2.
As informaes so prestadas gratuitamente, o mais tardar por ocasio
da primeira entrega da substncia ou da preparao, e, posteriormente, aps
qualquer reviso efectuada na sequncia de novas informaes significativas
relativas segurana e proteco da sade e do ambiente.
A nova verso, datada e identificada como Reviso ... (data), deve ser
distribuda gratuitamente a todos os anteriores destinatrios que tenham
recebido a substncia ou preparao nos doze meses precedentes.
3.
O fornecimento da ficha de segurana no obrigatrio quando as
substncias ou preparao sejam oferecidas ou vendidas ao grande pblico
acompanhadas de informaes suficientes para que os utilizadores possam
tomar as medidas necessrias em matria de segurana e de proteco da sade.
1
2
332
JO L 287, 19. 10. 1990, p. 37.

JO L 185, 9. 7. 1974, p. 15.
Ficha de segurana
91/155/CEE
A ficha de segurana deve, contudo, ser fornecida a pedido do utilizador

profissional.
Artigo 2o
Os Estados-membros podem subordinar a comercializao das preparaes
perigosas, no seu territrio, ao emprego da ou das lnguas oficias na redaco da
ficha de segurana referida no artigo I a .
Artigo 3o
A ficha de segurana, referida no artigo I a , deve conter as seguintes rubricas
obrigatrias:
1.
Identificao da substncia/preparao e da sociedade/empresa;
2.
Composio/informao sobre os componentes;
3.
Identificao de perigos;
4.
Primeiros socorros;
5.
Medidas a combate a incndios;
6.
Medidas a tomar em caso de fugas acidentais;
7.
Manuseamento e armazenagem;
8.
Controlo da exposio/proteco individual;
9.
Propriedades fsicas e qumicas;
10.
Estabilidade e reactividade;
11.
Informao toxicolgica;
12.
Informao ecolgica;
13.
Questes relativas eliminao;
14.
Informaes relativas ao transporte;
15.
Informao sobre regulamentao;
16.
Outras informaes.
As informaes constantes destas rubricas devem ser prestadas pelo

responsvel pela colocao no mercado da substncia ou da preparao e devem
ser elaboradas nos termos das notas explicativas do Anexo da presente directiva.
A ficha de segurana deve ser datada.
333
91/155/CEE
Ficha de segurana
Artigo 4
No que respeita s substncias perigosas, as normas de execuo da presente
directiva sero, ulteriormente, determinadas.
Artigo 5 o
1.
Os Estados-membros adoptaro e publicaro, o mais tardar at 30 de
Maio de 1991, as disposies necessrias para darem cumprimento presente
directiva. Desse facto informaro imediatamente a Comisso.
2.
Os Estados-membros aplicaro essas disposies a partir de 8 de Junho
de 1991.
A ttulo de derrogao, os sistemas de informao do tipo ficha de segurana
existentes nos Estados-membros podem continuar em vigor at 30 de Junho de
1993.
3.
As disposies pelos Estados-membros incluiro uma referncia
presente directiva ou sero acompanhadas dessa referncia aquando da
publicao oficial. As modalidades da referncia so adoptadas pelos Estadosmembros.
Artigo 6Os Estados-membros so os destinatrios da presente directiva.
Feito em Baixelas, em 5 de Maro de 1991.

Pela
Comisso
Martin BANGEMANN
Vice-Presidente
334
Ficha de segurana
91/155/CEE
ANEXO
Guia de elaborao das fichas de segurana
As notas explicativas que se seguem destinam-se a servir de orientao e o seu
objectivo assegurar que o contedo de cada uma das nibricas obrigatrias,
mencionadas no artigo 3 a , possibilite que os utilizadores profissionais tomem as
medidas necessrias segurana e proteco da sade nos locais de trabalho.
As informaes devem ter uma redaco clara e concisa.
Dado o grande nmero de propriedades das substncias e preparaes, podero
revelar-se necessrias, em certos casos, informaes adicionais. Se, noutros
casos, a informao relativa a determinadas propriedades for destituda de
significado ou for teoricamente impossvel fornec-la, devem ser claramente
apontados os motivos desse facto.
Embora a ordem das rubricas no seja obrigatria, recomenda-se a sequncia
indicada no artigo 3 a .
Sempre que uma ficha de segurana tenha sido revista, deve chamar-se a ateno
do destinatrio para as alteraes efectuadas.
1.
Identificao
empresa
1.1
Identificao
da
da
substncia/preparao
da
sociedade/
subsi'ncia/prej>arao
A designao a utilizar para efeitos de identificao deve ser idntica a

constante do rtulo aposto na embalagem e estar conforme com o
estipulado no Anexo VI parte II da Directiva 67/548/CEE.
Podero ser indicados outros meios de identificao eventualmente
existentes.
1.2
1.3
Identificao
da
sociedade/empresa
identificao do responsvel pela colocao no mercado

estabelecido na Comunidade, quer se trate do fabricante, do
importador ou do distribuidor.
endereo completo
responsvel.
nmero
de
telefone
do
referido
A fim de completar a informao acima referida, indicar o nmero de

telefone de emergncia da empresa e/ou organismo consultivo oficial,
nos termos do artigo 12a da Directiva 88/379/CEE.
335
91/155/CEE
2.
Ficha de segurana
Composio/Informao sobre os c o m p o n e n t e s
A informao deve possibilitar ao destinatrio a pronta identificao de
qualquer risco apresentado pela substncia ou preparao.
No que respeita s preparaes:
a)
No necessrio indicar a composio completa (natureza

componentes e respectiva concentrao);
b)
Porm, devero mencionar-se, juntamente com a sua concentrao ou

gama de concentraes:
-
dos
as substncias perigosas para a sade, na acepo da Directiva

67/548/CEE e,
pelo menos as substncias em relao s quais, nos termos da

legislao comunitria, haja limites de exposio reconhecidos,
mas que no sejam abrangidas pela directiva acima referida,
caso as respectivas concentraes sejam maiores ou iguais s previstas
no n a 6 do artigo 3 a da Directiva 88/379/CEE, excepto quando se afigure
mais apropriado um limite inferior;
c)
No que respeita s substncias acima referidas, deve mencionar-se a sua

classificao, quer decorra do n a 2 do artigo 5 a , quer do Anexo I da
Directiva 67/548/CEE, ou seja, os smbolos e as frases R que lhes so
atribudos em funo dos seus perigos para a sade;
d)
Caso deva ser mantida confidencial a identidade de determinadas

substncias, em conformidade com o disposto no n a 1 do artigo 7 a da
Directiva 88/379/CEE, deve descrever-se a sua natureza qumica, por
fornia a garantir a segurana do seu emprego.
A designao a utilizar deve ser a mesma que decorre da aplicao das
disposies acima referidas.
3.
Identificao dos perigos

Indicar clara e sucintamente os perigos mais importantes apresentados
pela substncia ou preparao, nomeadamente os principais riscos para
o homem e o ambiente.
Descrever os principais efeitos perigosos para a sade do homem e os
sintomas decorrentes da utilizao ou de uma m utilizao
razoavelmente previsveis.
Estas informaes, compatveis com as constantes do railo, no devem
porm repeti-las.
336
Ficha de segurana
4.
91/155/CEE
Primeiros socorros
Descrever as medidas de primeiros socorros; importante especificar
ainda se sero necessrios cuidados mdicos imediatos.
As informaes referentes a primeiros socorros devem ser concisas e
facilmente compreensveis pelas, vtimas, os circunstantes e os
socorristas. Os sintomas e efeitos devem ser descritos de forma sucinta
e as instaies elevem indicar o que dever ser feito no local em caso de
acidente e se ser de esperar efeitos retardados aps uma exposio.
Subdividir as informaes em vrias subrubricas, de acordo com as
diferentes vias de exposio, por exemplo, inalao, contacto com a
pele e os olhos e ingesto.
Indicar se a assistncia mdica necessria ou aconselhvel.
Relativamente a algumas substncias ou preparaes, poder ser
importante assinalar a necessidade de serem postos disposio nos
locais de trabalho meios especiais para permitir um tratamento
especfico e imediato.
5.
Medidas de combate a incndios

Especificar os modos de combate a incndios desencadeados pela
substncia/preparao ou que deflagrem nas suas proximidades,
indicando:
6.
todos os meios adequados de extino,
todos os meios de extino que no devam ser utilizados por

razes de segurana,
quaisquer riscos especiais resultantes da exposio prpria

substncia ou preparao, aos produtos de combusto ou aos
gases produzidos,
todo o equipamento especial de proteco para o pessoal

destacado para o combate ao fogo.
Medidas a tomar e m caso de fugas acidentais

Dependendo da substncia ou preparao, podem ser necessrias
informaes sobre:
-
Precaues
individuais:
Remoo de fontes de ignio, previso de uma

ventilao/proteco respiratria suficiente, controlo de poeiras,
preveno de contactos com a pele e olhos,
337
91/155/CEE
Ficha de segurana
-
Precaues
ambientais:
Evitar a contaminao de dispositivos de drenagem, de guas

superficiais e subterrneas e do solo; possvel necessidade de
alertar as populaes vizinhas,
Mtodos de limpeza:
Utilizao de material absorvente (por exemplo, areia, -terra de
diatomcias, aglutinante cido, aglutinante universal,
serradura, ...), eliminao de gases/fumos por projeco de gua,
diluio.
Considerar, igualmente, a necessidade de indicaes como:
nunca utilizar, ... neutralizar com, ....
NB: Se necessrio, reportar-se aos pontos 8 e 13.
7.
7.1
Manuseamento e armazenagem
Manuseamento
Indicar as precaues a tomar para um manuseamento seguro,
nomeadamente as medidas de carcter tcnico tais como: ventilao
geral e local, medidas destinadas a impedir a formao de partculas em
suspenso e de poeiras ou a prevenir os incndios, bem como quaisquer
regras ou requisitos especficos relativos substncia/preparao (por
exemplo, equipamento e mtodos de utilizao recomendados ou
interditos) acompanhados, se possvel, de uma breve descrio.
7.2
Armazenagem
Indicar as condies de uma armazenagem segura, nomeadamente:
concepo de espaos ou contentores para armazenagem (incluindo
barreiras de reteno e ventilao), matrias incompatveis, condies
de armazenagem (temperatura e limite/gama de humidade, luz, gases
inertes ...), equipamento elctrico especial e preveno de acumulao
de electricidade esttica. Se aplicvel, indicar as quantidades limites que
podem ser armazenadas.
Apontar, nomeadamente, qualquer informao especfica, como o tipo
de material utilizado na embalagem/contendor da substncia ou
preparao em questo.
8.
Controlo da exposio/Proteco individual

No contexto do presente documento, entende-se por controlo da
exposio todo o conjunto de medidas de precauo a tomar durante a
utilizao, a fim de minimizar a exposio a que esto sujeitos os
trabalhadores.
338
Ficha de segurana
91/155/CEE
Devem ser tomadas medidas de carcter tcnico que reduzam a

necessidade de equipamento de proteco individual. Fornecer,
portanto, informaes quanto concepo do sistema, nomeadamente
o confinamento. A referida informao dever ser complementar j
apontada no ponto 7.1.
Indicar parmetros especficos de controlo, tais como os valores-limite
ou padres biolgicos, bem como a sua referncia.
Fornecer informaes sobre os processos de
recomendados e indicar as respectivas referncias.
monitorizao
Sempre que for necessria proteco individual, especificar o tipo de

equipamento que assegura proteco adequada:
-
Proteco
respiratria:
Em caso de gases, vapores ou poeiras perigosas, considerar a

necessidade de equipamento de proteco adequado, tal como
aparelhos respiratrios a u t n o m o s , mscaras e filtros
apropriados.
-
Proteco das mos:

Especificar o tipo de luvas a utilizar na manipulao da substncia
ou preparao. Indicar, se necessrio outras medidas de
proteco da pele e das mos.
Proteco
dos olhos:
Especificar o tipo de equipamento necessrio para proteco

dos olhos, tal como: culos e viseiras de segurana.
-
Proteco da pele:
Caso se trate da proteco'de uma parte do corpo que no as
mos, especificar o tipo de equipamento de proteco
necessrio, tal como: avental, botas e vesturio de proteco
integral.
Se necessrio, indicar medidas sanitrias especficas.
Propriedades fsicas e qumicas

Esta rubrica deve conter as informaes que se seguem, na medida em
que se apliquem a substncia ou preparao em questo.
Asfjeclo:
Odor:
indicar o estado fsico (slido, lquido,

gasoso) e a cor da substncia ou da
preparao, na forma em que colocada
no mercado.
se o odor for perceptvel, descrev-lo
resumidamente.
339
91/155/CEE
Ficha de segurana
pH:
indicar o pH da substncia/preparao, na
forma em que colocada no mercado ou
numa soluo aquosa; neste ltimo caso,
indicar a concentrao.
Ponto/Intervalo de
ebulio:
Ponto/Intervalo de fuso:
Inflamabilidade
(slido,
gs):
Ponto de inflamao:
Auto-inflamabilidade:
Perigos de exploso:
Na acepo da Directiva
Propriedades
67/548/CEE
comburentes:
Presso de vapor:
Densidade relativa:
Solubilidade:
hidrossolubilidade
lipossolubilidade
(solvente - leos: a
precisar)
Coeficiente de repartio:
n-octanol/gua:
Outros dados:
referir os parmetros importantes para a
segurana, nomeadamente a densidade de
vapor, a miscibilidade, a velocidade de
evaporao, a condutividade, a viscosidade,
etc.
As propriedades acima referidas devem ser determinadas em
conformidade com a parte A do Anexo V da Directiva 67/548/CEE ou
atravs de qualquer outro mtodo comparvel.
10.
Estabilidade e reactividade
Referir a estabilidade da substncia ou da preparao e a possibilidade
de ocorrerem reaces perigosas em certas condies.
Condies a evitarEnumerar as condies que possam dar origem a reaces perigosas,
nomeadamente temperatura, presso, luz, choques, etc., acrescentando,
se possvel, uma breve descrio.
Matrias a evitar:
340
Ficha de segurana
91/155/CEE
Enumerar as matrias que possam provocar reaces perigosas,

nomeadamente gua, ar, cidos, bases, oxidantes ou quaisquer outras
substncias especficas, acrescentando, se possvel, uma breve
descrio.
Produtos
de decomposio
perigosos.-
Enumerar as matrias perigosas produzidas em quantidades perigosas

aquando da decomposio.
NB:
11.
Indicar especificamente:
-
a necessidade e a presena de estabilizantes,
a possibilidade de reaces exotrmicas perigosas,
a importncia, em termos de segurana, de uma eventual

alterao no aspecto fsico da substncia ou preparao,
a eventual formao de produtos de decomposio

perigosos quando em contacto com gua,
possibilidade de o produto se degradar em produtos

instveis.
Informao toxicolgica
Esta aibrica prende-se com a necessidade de uma descrio sucinta, mas
no obstante completa e compreensvel, dos vrios efeitos
toxicolgicos susceptveis de ocorrerem se o utilizador entrar em
contacto com a substncia ou a preparao.
Indicar os efeitos perigosos para a sade decorrentes da exposio
substncia ou preparao, conhecidos quer atravs da experincia
humana quer das concluses retiradas de experincias cientficas. Incluir
informaes sobre as diferentes vias de exposio (inalao, ingesto,
contacto com a pele e olhos), acompanhadas da descrio dos sintomas
relacionados com as propriedades fsicas, qumicas e toxicolgicas.
Incluir os efeitos imediatos e retardados conhecidos e tambm os
efeitos crnicos decorrentes da exposio breve e prolongada: por
exemplo, sensibilizao, efeitos cancergenos, mutagnicos e toxicidade
em termos de reproduo, incluindo efeitos teratognicos e a narcose.
T e n d o em conta as informaes j prestadas no p o n t o 2
(Composio/Informao sobre os componentes), pode ser necessrio
referir os efeitos especficos na sade de certos componentes presentes
nas preparaes.
12.
Informao ecolgica
Apresentar uma estimativa dos provveis efeitos, comportamento e
destino final da substncia ou da preparao no ambiente.
341
91/155/CEE
Ficha de segurana
Descrever as principais propriedades que possam afectar o ambiente
devido sua naaireza e mtodos provveis de utilizao:
-
mobilidade,
persistncia e degradabilidade,
potencial de bioacumulao,
toxicidade em meio aqutico e outros dados relativos

ecotoxicidade, como o comportamento em instalaes de
tratamento de guas residuais.
Observaes
Enquanto se aguarda a elaborao de critrios para avaliao do impacto
ambiental das preparaes, deve ser fornecida a informao relativa s
propriedades acima mencionadas no que respeita s substncias
presentes na preparao que tenham sido classificadas como perigosas
para o ambiente.
13.
Questes relativas eUrninao

Se a eliminao da substncia ou da preparao (excedentes ou resduos
resultantes da utilizao previsvel) envolver qualquer risco,
conveniente fornecer uma descrio desses resduos e informaes
quanto ao seu manuseamento seguro.
Indicar mtodos adequados de eliminao do produto e das embalagens
contaminadas (incinerao, reciclagem, aterro controlado, etc.).
Observaes
Remeter para as disposies comunitrias relativas aos resduos. Na
ausncia destas, ser til lembrar ao utilizador a possibilidade de existir
legislao nacional ou regional.
14.
Informaes relativas ao transporte

Indicar as precaues especiais que o utilizador deva conhecer ou tomar
em relao ao transporte ou movimentao dentro ou fora das suas
instalaes.
A ttulo complementar podero ser fornecidas informaes sobre o
transporte e a embalagem de mercadorias perigosas de acordo com as
recomendaes da ONU e outros acordos internacionais.
15.
Informao sobre regulamentao

Repetir a informao que consta do rtulo, em conformidade com as
directivas relativas classificao, embalagem e rotulagem de substncias
e preparaes perigosas.
342
Ficha de segurana
91/155/CEE
Na medida do possvel, se a substncia ou preparao visada por esta

ficha de segurana for abrangida por disposies particulares, em
matria de proteco do homem e do ambiente, a nvel comunitrio
(por exemplo: limitao de utilizao e/ou de colocao no mercado,
valor limite de exposio nos locais de trabalho), haver que referir tais
disposies.
Recomenda-se igualmente que, na ficha, seja lembrado aos destinatrios
que devem cumprir todas as outras disposies nacionais que possam
ser aplicveis.
16.
Outras informaes
Fornecer outras informaes que possam ser importantes para a
segurana e sade, nomeadamente:
-
recomendaes quanto formao profissional,
utilizaes e restries recomendadas,
outras informaes
tcnicos),
fontes dos principais

elaborao da ficha.
(referncias
escritas
dados fundamentais
e/ou
contactos
utilizados
na
Indicar, igualmente, a data de emisso da ficha, caso no seja mencionada

em outra aibrica.
343
91/157/CEE
Pilhas e acumuladores
relativa s pilhas e acumuladores contendo determinadas matrias
perigosas

nomeadamente, o seu artigo OC^-A,
Considerando que uma disparidade entre as medidas legislativas ou
administrativas adoptadas pelos Estados-membros em matria de eliminao das
pilhas e acumuladores susceptvel de criar entraves s trocas comerciais
comunitrias e distores de concorrncia, podendo, por esse facto, ter uma
incidncia directa no estabelecimento e funcionamento do mercado interno; que
por isso necessrio proceder aproximao das legislaes neste domnio;
Considerando que o n a 2 do artigo 2 a da Directiva 75/442/CEE do Conselho, de
15 de Julho de 1975, relativa aos resduos 4 , alterada pela Directiva 91/156/CEE 5 ,
prev, para a regulamentao da gesto de certas categorias de resduos,
disposies especficas ou complementares s da referida directiva que sero
fixadas por directivas especiais;
Considerando que os objectivos e princpios da poltica de ambiente da
Comunidade, fixados pelos programas de aco em matria de ambiente com
base nos princpios constantes dos n o s 1 e 2 do artigo 130a R do Tratado, visam
nomeadamente prevenir, reduzir ou mesmo suprimir a poluio e assegurar uma
1
2
3
4
344
JO C 6, 7. 1. 1989, p. 3 e JO C 11, 17. 1. 1990, p. 6.

JO C 158, 26. 6. 1989, p. 209 e JO C 19, 28. 1. 1991.
1
JO C 194, 31. 7. 1989, p. 21.
JOL 78, 26. 3. 1991, p. 32.
91/157/CEE
boa gesto dos recursos de matrias-primas, aplicando igualmente o princpio

de poluidor-pagador;
Considerando que, para atingir estes objectivos, conveniente proibir a
comercializao de determinadas pilhas e acumuladores, tendo em conta o seu
teor de substncias perigosas;
Considerando que, para assegurar o aproveitamento e a eliminao controlada
das pilhas e acumuladores, os Estados-membros devem tomar medidas
destinadas a assegurar a sua marcao e recolha separada;
Considerando que a recolha separada e a reciclagem das pilhas e acumuladores
usados podem contribuir para evitar a utilizao desnecessria de matriasprimas;
Considerando que os aparelhos que contm pilhas ou acumuladores usados que
no possvel extrair podem representar um perigo para o ambiente aquando
da sua eliminao; que, para obviar a este facto, conveniente que os Estadosmembros tomem medidas apropriadas;
Considerando que, a fim de alcanar os objectivos acima enunciados, h que
elaborar programas nivel dos Estados-membros; que conveniente notificar
Comisso estes programas, bem como as medidas especficas adoptadas;
Considerando que o recurso a instaimentos econmicos, tais como a criao de
um sistema de depsito, pode encorajar a recolha separada e a reciclagem das
pilhas e acumuladores;
Considerando que conveniente prever a informao dos consumidores neste
domnio;
Considerando que conveniente prever os procedimentos adequados para
assegurar a aplicao do disposto na presente directiva, e nomeadamente do
sistema de marcao, e facilitar a adaptao da directiva ao progresso cientfico e
tcnico; que o comit referido no artigo 18a da Directiva 75/442/CEE deve ser
encarregado de assistir a Comisso nestas tarefas,
345
91/157/CEE
Artigo VA presente directiva tem por objectivo a aproximao das legislaes dos
Estados-membros relativas ao aproveitamento e eliminao controlada das
pilhas e acumuladores usados contendo matrias perigosas, nas condies
enunciadas no Anexo I.
Artigo 2o
Na acepo da presente directiva, entende-se por:
a)
Pilha ou acumulador, qualquer fonte de energia elctrica obtida por

transformao directa de energia qumica, constituda por um ou mais
elementos primrios (no recarregveis) ou elementos secundrios
(recarregveis), nos termos do Anexo I;
b)
Pilha e acumulador
usados: qualquer pilha ou acumulador no
reutilizvel e destinado a ser aproveitado ou eliminado;
c)
Eliminao, qualquer das operaes previstas no Anexo II A da Directiva

75/442/CEE, desde que aplicvel s pilhas e acumuladores;
d)
Aproveitamento:
qualquer das operaes previstas no Anexo II B da
Directiva 75/442/CEE, desde que aplicvel s pilhas e acumuladores;
e)
Recolha: qualquer operao de apanha, triagem e/ou reagrupamento de

pilhas e acumuladores usados;
Depsito: sistema pelo qual o comprador de pilhas ou acumuladores

paga ao vendedor uma quantia que lhe ser reembolsada quando da
restituio de pilhas e acumuladores usados.
Artigo 3o
1.
A partir de 1 de Janeiro de 1993, os Estados-membros proibiro a
colocao no, mercado de
-
pilhas alcalinas de mangans para uso prolongado em condies

extremas (por exemplo, temperaturas inferiores a 0 C ou superiores a
50 C ou em condies de exposio a choques), que contenham mais
do que 0,05% de mercrio, em peso,
todas as outras pilhas alcalinas de mangans que contenham mais do que

0,025% de mercrio, em peso.
Excluem-se desta proibio as pilhas alcalinas de mangans tipo -boto e as

pilhas compostas de elementos tipo -boto.
346
91/157/CEE
2.
O disposto no nQ 1 aditado no Anexo I da Directiva 76/769/CEE, de 27
de Julho de 1976, relativa aproximao das disposies legislativas,
regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes limitao
da colocao no mercado e da utilizao de algumas substncias e preparados
perigosos 1 , com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva 85/610/CEE2.
Artigo 41.
No mbito dos programas referidos no artigo 6a, os Estados-membros
tomaro as medidas necessrias para que as pilhas e acumuladores usados sejam
recolhidos separadamente para efeitos de aproveitamento ou eliminao.
2.
Para o efeito, os Estados-membros aseguraro que as pilhas e
acumuladores usados e, se for caso disso, os aparelhos em que estes se
encontram incorporados, ostentem uma marcao adequada.
A marcao deve conter indicaes relativas aos elementos seguintes:
-
recolha separada,
reciclagem, se for caso disso,
teor em metais pesados.
3.
A Comisso definir, de acordo com o procedimento referido no
artigo 10a, regras, pormenorizadas relativas ao sistema de marcao. Tais regras
sero publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Artigo 5
Os Estados-membros tomaro medidas para que as pilhas e acumuladores usados
s possam ser incorporados em aparelhos na" condio de poderem ser
facilmente retirados pelo consumidor aps utilizao.
As presentes medidas entraro em vigor em 1 de Janeiro de 1994.
O presente artigo no se aplica s categorias de aparelhos referidas no Anexo II.
Artigo 6Os Estados-membros instauraro programas que visaro os seguintes objectivos:

-
1
2
reduo do teor em metais pesados das pilhas e acumuladores,
JO L 262, 27. 9. 1976, p. 201; ver p. 99.

JOL 375, 31. 12. 1985, p. 1.
347
91/157/CEE
promoo da colocao no mercado de pilhas e acumuladores

contendo menores quantidades de matrias perigosas e/ou matrias
menos poluentes,
reduo progressiva, nos lixos domsticos, da quantidade de pilhas e

acumuladores usados abrangidos pelo Anexo I,
promoo da investigao sobre a reduo do teor em matrias

perigosas e sobre a substituio dessas matrias por matrias menos
poluentes nas pilhas e acumuladores, bem como sobre os sistemas de
reciclagem,
eliminao separada das pilhas e acumuladores usados abrangidos pelo

Anexo I.
Os programas aplicados pela primeira vez tero uma durao de quatro anos,
com incio em 18 de Maro de 1993. Devem ser comunicados Comisso o mais
tardar em 17 de Setembro de 1992.
Os programas sero revistos e actualizados regularmente, no mnimo de quatro
em quatro anos, em funo, nomeadamente, dos progressos tcnicos e da
situao econmica e ambiental. Os programas alterados devem ser
comunicados Comisso em tempo til.
Artigo 7
1.
Os Estados-membros verificaro se a recolha separada e, eventualmente,
a instituio de um sistema de depsito so organizadas de forma eficaz. Alm
disso, os Estados-membros podem, a fim de encorajar a reciclagem, instituir
medidas que revistam, por exemplo, a forma de instrumentos econmicos. Estas
medidas devem ser introduzidas aps consulta s partes interessadas, basear-s e
em critrios ecolgicos e econmicos vlidos e evitar distores de
concorrncia.
2.
Aquando da comunicao dos programas referidos no artigo 6 a , os
Estados-membros informaro a Comisso das medidas por eles tomadas nos
termos do n a 1.
Artigo 8No mbito dos programas referidos no artigo 6 a , os Estados-membros tomaro

as medidas necessrias para que o consumidor seja plenamente informado
sobre:
a)
348
Os perigos de uma eliminao incontrolada de pilhas e acumuladores

usados;
91/157/CEE
b)
A marcao das pilhas e acumuladores, bem como dos aparelhos com

pilhas e acumuladores incorporados a ttulo permanente;
c)
O modo de retirar as pilhas e acumuladores incorporados de forma

permanente num aparelho.
Artigo 9oOs Estados-membros no podem entravar, proibir ou restringir a colocao no

mercado de pilhas e acumuladores abrangidos pela presente directiva e
conformes s disposies desta.
Artigo 10oA Comisso proceder adaptao ao progresso tcnico do disposto nos

artigos 3 a , 4 a e 5a, bem como nos Anexos I e II, de acordo com o procedimento
previsto no artigo 18a da Directiva 75/442/CEE.
Artigo 11
1.
Os Estados-membros tomaro as medidas necessrias para darem
cumprimento presente directiva o mais tardar at 18 de Setembro de 1992.
Desse facto informao imediatamente a Comisso.
2.
Cada Estado-membro comunicar Comisso o texto das disposies
de direito interno que adoptar no domnio regulado pela presente directiva. A
Comisso informar desse facto os outros Estados-membros.
Artigo 12Os Estados-membros so destinatrios da presente directiva.

Pelo Conselho
O Presidente
A. BODRY
349
91/157/CEE
ANEXO I
Pilhas e acumuladores abrangidos pela directiva
1.
2.
350
As pilhas e acumuladores postos em circulao a partir de data fixada no

n a 1 do artigo 11 que contenham:
-
mais de 25 mg de mercrio por elemnto, com excepo das

pilhas alcalinas de mangans,
mais e 0,025%, em peso, de cdmio,
mais de 0,4%, em peso, de chumbo.
As pilhas alcalinas de mangans com mais de 0,025%, em peso, de

mercrio colocadas no mercado a partir da data fixada no n a 1 do
artigo 11 a .
91/157/CEE
ANEXO II
Lista das categorias dos aparelhos excludos do mbito de aplicao do
artigo 5o
1.
Aparlhos cujas pilhas so soldadas ou fixadas por qualquer outro meio a

pontos de contacto, a fim de assegurarem uma alimentao elctrica
continua para uma utilizao industrail intensiva e para preservar a
memria e os dados de equipamentos informticos e burticos, sempre
que a utilizao das pilhas e acumuladores referidos no anexo I for
tecnicamente necessria.
2.
Pilhas de referncia dos aparelhos scientificaos e professionais, bem

como pilhas e acumuladores colocados em aparelhos mdicos
destinados a manter as funes vitais e em estimuladores cardacos,
sempre que o seu funcionamento permanente seja indispensvel e a
remoo das pilhas e acumuladores apenas possa ser feita for pessoal
qualificado.
3.
Aparelhos portteis, quando a substituio das pilhas por pessoal no

qualificado possa submeter o utente a riscos de segurana ou possa
afectar o funcionamento dos aparelhos e equipamento profissional
destinados a serem utilizados em meios ambientes muito sensveis
como, por exemplo, em presena de substncias volteis.
Os aparelhos cujas pilhas e acumuldores no possam ser facilmente substitudos

pelo utente, nos termos do presente anexo, devem ser acompanhados de
instaies de utilizao que informem o utente de que o contedo das pilhas ou
acumuladores apresenta perigos para o ambiente, indicando-lhe a forma de os
remover com toda a segurana.
351
91/274/CEE
Produtos de biotechnologie
DECISO DA COMISSO
91/274/CEE de 21 de Maio de 191
relativa a uma lista de legislao comunitria referida no artigo 10 9
da Directiva 90/220/CEE do Conselho

Tendo em conta a Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990,
relativa libertao deliberada no ambiente de organismos geneticamente
modificados 1 , e nomeadamente, o seu artigo 10a,
Considerando que a Comisso dever elaborar, antes do final de Abril de 1991,
uma lista de legislao comunitria que preveja uma avaliao especfica dos
'riscos ambientais, semelhantes que consta da Directiva 90/220/CEE
relativamente a produtos;
Considerando que a Comisso analisou a legislao comunitria em vigor, no
tendo identificado qualquer legislao desse tipo;
Considerando que essa lista dever ser reexaminada periodicamente e, se
necessrio, revista;
Considerando que as disposies da presente deciso obtiveram o parecer
favorvel do comit de Estados-membros representantes, em conformidade
com o processo descrito no artigo 21 a da Directiva 90/220/CEE,
Artigo Io
Na data da presente deciso, no existe qualquer legislao comunitria em vigor
que preveja uma avaliao especfica dos riscos ambientais dos produtos,
semelhantes que consta da Directiva 90/220/CEE.
352
JO L 117, 8. 5. 1990, p. 15; ver p. 288.
Produtos de biotechnologie!
91/274/CEE
Artigo 2s
Feito em Bruxelas, em 21 de Maio de 1991.

Pela
Comisso
Carlo RIPA DI MEANA

Membro de
Comisso
353
91 /448/CEE
DECISO DA COMISSO
relativa s directrizes para a classificao referida no artigo 4 9 da

Tendo em conta a Directiva 90/219/CEE, de 23 de Abril de 1990, relativa
utilizao confinada de microrganismos geneticamente modificados 1 e,
nomeadamente, o seu artigo 4 a ;
Considerando que para efeitos da presente directiva os microrganismos
geneticamente modificados devem ser classificados nos grupos I e II utilizando
os critrios do Anexo II e as directrizes para a classificao referida no nB 3 do
artigo 4Q;
Considerando que a Comisso dever elaborar, antes da entrada em vigor da
Directiva 90/219/CEE, estas directrizes para a classificao;
Considerando que as disposies da presente deciso obtiveram o parecer
favorvel do comit de representantes dos Estados-membros em conformidade
com o processo descrito no artigo 21 da Directiva 90/219/CEE,
Artigo 1
Quando os microrganismos geneticamente modificados so classificados por
aplicao do artigo 4 a da Directiva 90/219/CEE, as directrizes para a classificao,
em Anexo, devem ser utilizadas para interpretar o Anexo II da Directiva
90/219/CEE.
Artigo 2o
1
354
JOL 117, 8. 5. 1990, p. 1.
91/448/CEE

Pela
Comisso
Carlo RIPA Dl MEANA

Membro da
Comisso
355
91 /448/CEE
ANEXO
Directrizes para a classificao dos microrganismos geneticamente
modificados no grupo I, nos termos do n- 3 do artigo 4- da Directiva
90/219/CEE
No que respeita classificao no gaipo 1, deve recorrer-se s directrizes que se
seguem para interpretao complementar do Anexo II da Directiva 90/219/CEE:
A.
Caractersticas do(s) organismo(s) receptores o u parentais
1.
No
patognicos
Os organismos receptores ou parentais podem ser classificados como
no patognicos caso satisfaam as condies de um dos seguintes
pargrafos:
2.
i)
A estirpe receptora ou parental deve ter uma longa histria de

segurana em laboratrio e/ou na indstria sem efeitos adversos
para a sade humana e o ambiente;
ii)
A estirpe receptora ou parental, muito embora no observe as

condies referidas em i), pertence a uma espcie relativamente
qual h j uma longa histria de trabalhos biolgicos
comprovativos da segurana em laboratrio e/ou na indstria
sem efeitos adversos para a sade humana e o ambiente;
iii)
Caso o organismo receptor ou parental seja uma estirpe que no

observe as condies referidas em i) e pertena a uma espcie
relativamente qual no haja antecedentes de trabalhos
biolgicos e de utilizao segura em laboratrio ou na indstria,
devem efectuar-se testes adequados (incluindo, se necessrio, em
animais) por forma a comprovar a respectiva patogenicidade e
segurana para o ambiente;
iv)
Caso se recorra a uma estirpe no virulenta de uma espcie

considerada patognica, esta deve tanto quanto possvel estar
desprovida do material gentico que determina a viailncia, por
forma a garantir a no reaquisio de patogenicidade. No que
respeita s bactrias, deve ser prestada particular ateno aos
plasmdeos e aos determinantes de virulncia provenientes de
fagos.
Ausncia
de agentes
adventices
A estirpe/linha celular receptora ou parental deve estar isenta de agentes

biolgicos que se saiba serem contaminantes (simbiontes, micoplasmas,
vrus, viroides, etc.) potencialmente nocivos.
356
91/448/CEE
3.
A estirpe/linha celular receptora ou parental deve ter uma longa e

comprovada histria de utilizao segura ou dispor de barreiras
biolgicas incorporadas que, sem interferirem com o crescimento
ptimo no reactor ou fermentador, confiram uma capacidade limitada
de sobrevivncia e aplicao, sem consequncias adversas para o
ambiente (apenas aplicvel a operaes do tipo B).
B.l
Caractersticas do vector
1.1
O vector deve ser bem
caracterizado
Para este efeito, dever-se- atender s caractersticas que seguem.

1.1.1
Informaes relativas composio e elaborao:

a)
Deve definir-se o tipo de vector (vrus, plasmdeo, aosmdeo,

pasmdeo, elemento transponvel, minicromossoma, etc.);
b)
Deve encontram-se disponvel a informao que se segue, relativa

s sequncias constitutivas do vector:
c)
1.1.2
i)
Origem de cada sequncia (elemento gentico progenitor

e estirpe do organismo em que este ocorreu
espontaneamente);
ii)
Caso algumas das sequncias provenham de sntese, a sua

funo deve ser conhecida;
Devem ser conhecidos os mtodos de elaborao.
Informaes relativas estaitura do vector

a)
Deve ser conhecida a dimenso do vector, expressa em termos

de bases emparelhadas ou D).
b)
Deve ser conhecida a funo e posio relativa do que se segue

i)
Genes estaiturais;
ii)
Marcadores genticos de seleco (resistncia aos

antibiticos e aos metais pesados, imunidade aos fagos,
genes que codificam a degradao de xenobioticos, etc.);
iii)
Elementos de regulao;
iv)
Stios-alvo (de corte, stios de endonucleases de restrio,

ligantes, etc.);
v)
Elementos transponveis (incluindo sequncias de prvais);
vi)
Genes relacionados com a transparncia e a funo de

mobilizao;
vii)
Replico(ies).
357
91/448/CEE
1.2.

O vec tor no deve c onter sequnc ias
prejudi
c iais
O vector no deve conter genes que codifiquem traos potencialmente

deletrios ou patognicos (por exemplo, determinantes de virulncia,
toxinas, etc.) (excepto caso, no que respeita s operaes do tipo A, os
referidos genes constituam uma caracterstica essencial do vector que
no conduza em circunstncia alguma a fenotipos deletrios ou
patognicos dos microrganismos geneticamente modificados).
1.3
O vector deve tanto quanto possvel ter a dimenso das sequncias

genticas necessrias ao desempenho da funo pretendida.
1.4
O vector no deve aumentar a estabilidade dos microrganismos

geneticamente modificados no meio ambiente (a menos que tal
constitua um dos requisitos da funo pretendida).
1.5
O vec tor deve ser difc il de
1.51
Caso o vector seja um plasmdeo:

i)
ii)
mobilizar
Deve apresentar uma gama de hospedeiros restrita

No deve possuir factores de transparncia - mobilizao, como
Tra", Mob + , no que respeita s operaes do tipo A, ou Tra",
Mob", para as operaes do tipo .
1.52
Caso o vector seja um vrus, cosmdeo ou fasmdeo:

i)
Deve apresentar uma gama de hospedeiros restrita;
ii)
Deve ser tornado no lisognico se utilizado como vector de

clonagem (por exemplo ausncia do repressor CI-lambda).
1.6
No deve transferir quaisquer marcadores de resistncia a

microrganismos em que se desconhea a ocorrncia espontnea destes
(caso tal aquisio possa comprometer a utilizao de medicamentos
destinados ao controlo de agentes transmissores de doenas).
B.2
Caractersticas requeridas da sequncia inserida
2.1
A sequnc ia
inserida deve ser bem c ara

c terizada
Para este efeito, dever-se- atender s caractersticas que se seguem:

2.1.1
Deve ser conhecida a origem da sequncia inserida (gnero, espcie,

estirpe).
2.1.2
Deve ser conhecida a informao que se segue, relativa biblioteca de

onde a sequncia inserida provm:
i)
358
A origem e mtodo de obteno do cido nucleico em questo

(ADN, cromossmico, mtocondrial, etc.);
91/448/CEE
ii)
O vector em que foi constituda a biblioteca (por exemplo,

lambda GT 11, pBR 322, etc.) e o local em que o ADN foi
inserido;
iii)
O mtodo de identificao utilizado (colnia, hibridizao,

imuno-blot, etc.);
iv)
A estirpe utilizada na constituio da biblioteca.
2.1.3
Caso a sequncia inserida provenha de sntese, deve especificar-se a

funo pretendida.
2.1.4
necessria a seguinte informao relativa estrutura da sequncia

inserida
i)
Informaes relativas aos genes estruturais e aos elementos

reguladores;
2.2
ii)
Dimenses da sequncia inserida;
iii)
Stios de endonucleases de restrio;
iv)
Informaes relativas aos elementos

sequncias de pr-vais.
A sequncia
inserida no deve conter sequncias
transponveis
e s
deletrias.
i)
Deve definir-se a funo de cada unidade gentica da sequncia

inserida (no aplicvel a operaes do tipo A);
ii)
A sequncia inserida no deve conter genes que codifiquem

traos
potencialmente
patognicos
(por
exemplo,
determinantes da virulncia, toxinas, etc.) excepto no que
respeita s operaes de tipo A, se tais genes constiturem uma
parte essencial da sequncia inserida que no conduza em
circunstncia alguma a um fenotipo deletrio ou patognico do
microrganismo geneticamente modificado.
2.3
A sequncia inserida deve tanto quanto possvel ter as dimenses das

sequncias genticas necessrias ao desempenho da funo pretendida.
2.4
A sequncia inserida no deve aumentar a estabilidade da estaitura no

meio ambiente (a menos que tal constitua um dos requisitos da funo
pretendida).
2.5
A sequncia
inserida deve ser difcil de
mobilizar
Por exemplo, no deve conter sequncias de pr-vrus transponveis ou

transferveis e outras sequncias funcionais transponveis.
C.
1.
Caractersticas requeridas ao m i c r o r g a n i s m o
modificado
O MGM deve ser no latognico
geneticamente
359
91/448/CEE

Este requisito considera-se satisfeito caso se observem todos os
requisitos acima referidos.
2.
360
a)
Os microrganismos geneticamente modificados devem ser to

seguros (para o homem e o ambiente) como as estirpes
receptora ou parental (apenas aplicvel s operaes do tipo A);
b)
Os microrganismos geneticamente modificados devem ser to

seguros no reactor ou no fermentador como as estirpes
receptora ou parental, muito embora apresentem capacidade de
sobrevivncia e/ou replicao fora dos mesmos destituda de
efeitos nocivos no ambiente (apenas aplicvel s operaes do
tipo B).
D.
Outros
microrganismos
geneticamente
modificados
susceptveis de s e r e m includos n o grupo I caso satisfaam as
c o n d i e s referidas e m C
1.
Os microrganismos inteiramente formados a partir de um nico

receptor pocaritico (incluindo os respectivos plasmdeos e vrus
indgenas) ou de um nico receptor eucaritico (incluindo os
respectivos cloroplastos, mitocondrias e plasmdeos e excluindo os
vinis).
2.
Os microrganismos inteiramente constitudos por sequncias genticas

provenientes de espcies diferentes que trocam essas sequncias atravs
de processos fisiolgicos conhecidos.
Anexo
Alteraes legislao
O Anexo inclui o -esqueleto- dos textos da legislao alterada. Os artigos que
tinham sido incorporados na legislao principal foram suprimidos. Ficam as
clusulas introductorias contendo as bases jurdicas e as justificaes para as
alteraes, assim como os artigos que tm um alcance legal independente.
Alteraes da Directiva 67/548/CEE
7 9 / 8 3 1 /CEE de 18 de Setembro de 1979
que altera pela sexta vez a Directiva 67/548/CEE relativa
administrativas respeitantes classificao, embalagem e
rolulagem das substncias perigosas

nomeadamente, o seu artigo 100,
Considerando que, para proteger o homem e o ambiente contra os riscos
potenciais que podem decorrer da colocao no mercado de substncias novas,
torna-se necessrio adoptar medidas adequadas e, em especial, reforar os
controlos previstos pela Directiva 67/548/CEE, de 27 de Junho de 1967, relativa
respeitantes classificao, embalagem e rotulagem das substncias perigosas 3 ,
com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva 75/409/CEE4;
Considerando que necessrio, por estas razes, alterar a Directiva 67/548/CEE
que, neste momento, atravs da classificao, embalagem e rotulagem adequadas
das substncias, protege a populao e, nomeadamente, os trabalhadores que as
utilizam;
Considerando que, para controlar os efeitos sobre o homem e o ambiente,
conveniente que qualquer colocao no mercado de substncias novas seja
objecto de um estudo prvio pelo fabricante ou pelo importador e de uma
1
2
3
362
JO C 30, 7. 2. 1977, p. 35.

JO C 114, 11. 5. 1977, p. 20.
JO 196, 16. 8. 1967, p. 1.
JO L 183, 14. 7. 1975, p. 22.

notificao s autoridades competentes, contendo obrigatoriamente um certo
nmero de indicaes; que importa, para alm disso, acompanhar de perto a
evoluo e a utilizao das substncias novas colocadas no mercado e que, para
esse fim, convm criar um sistema que permita inventariar todas as substncias
novas;
Considerando, por outro lado, que e necessrio, para a boa aplicao da
directiva, elaborar um inventrio das substncias existentes no mercado
comunitrio em 18 de Setembro de 1981;
Considerando que necessrio prever disposies que permitam introduzir o
procedimento de notificao junto de um Estado-membro, sendo essa
notificao vlida para a Comunidade; que convm, alm disso, prever que as
disposies respeitantes classificao e rotulagem das substncias sejam
adoptadas a nvel comunitrio;
Considerando que necessrio prever disposies respeitantes embalagem e
rotulagem provisrias das substncias perigosas que no constam do Anexo I da
Directiva 67/548/CEE;
Considerando que e necessrio tomar obrigatria a indicao de recomendaes
de segurana;
Considerando que o artigo 2a da Directiva 67/548/CEE classifica as substncias e
preparaes txicas, nocivas, corrosivas e irritantes de acordo com definies
gerais; que a experincia demonstrou que necessrio aperfeioar esta
classificao; que na actual ausncia de especificaes relativas distribuio por
estas categorias, parece oportuno prever critrios de classificao; precisos; que,
alm disso, o artigo 3 da referida directiva prev uma avaliao do perigo para o
ambiente e que , portanto, necessrio enumerar algumas caractersticas e
parmetros de apreciao, bem como estabelecer um programa experimental
por fases,
Artigo Io
Este texto foi inserido na Directiva 67/548/CEE do Conselho. (Ed.)
Artigo 2o
363
Artigo 3oEste texto foi inserido na Directiva 67/548/CEE do Conselho. (Ed.)
Artigo 4Este texto foi inserido na Directiva 67/548/CEE do Conselho. (Ed.)
Artigo 5o1.
regulamentares e administrativas necessrias para darem cumprimento aos
artigos I a a 4a, ao n s 1 do artigo 5 a e aos artigos 6 a a 14a da Directiva 67/548/CEE
com a redaco que lhe foi dada pela presente directiva, o mais tardar em 18 de
Setembro de 1981 e informaro desse facto a Comisso. Os Estados-membros
poro em vigor as disposies legislativas, regulamentares e administrativas
necessrias para darem cumprimento ao nQ 2 do artigo 5 a da Directiva
67/548/CEE, com a redaco que lhe foi dada pela presente directiva, o mais
tardar em 18 de Setembro de 1983, e informaro desse facto a Comisso.
2.
Os Estados-membros adoptaro e publicaro, o mais tardar em 18 de
Setembro de 1981, as disposies legislativas, regulamentares e administrativas
necessrias para darem cumprimento aos artigos 15 a a 23 a da Directiva
67/548/CEE, com a redaco que lhe foi dada pela presente directiva, que entram
em vigor em 18 de Setembro de 1981.
3.
Durante o perodo de transio em que a presente directiva ainda no
est a ser aplicada em alguns Estados-membros, a transmisso do processo de
notificao e das outras informaes recolhidas pela Comisso, prevista no n a 1
do artigo 10a da Directiva 67/548/CEE, com a redaco que Lhe foi dada pela
presente directiva s vlida para os Estados-membros nos quais aplicado o
disposto nos artigos 5 a a 8 a da Directiva 67/548/CEE, com a redaco que lhe foi
dada pela presente directiva, respeitantes notificao.
Artigo 6
Feito em Baixelas em 18 de Setembro de 1979.
Pelo Conselho
O Presidente
M. O'KENNEDV
364
ANEXO V
No incluido
ANEXO VI
ANEXO VII
ANEXO VIII
ANEXO IX
365
relativa adaptao tcnica da Directiva 67/548/CEE sobre
substncias perigosas, na sequncia da adeso da Repblica
Helnica s Comunidades Europeias

Tendo em conta o Tratado de Adeso de 1979 e, nomeadamente, o seu artigo
146a,
Considerando que devem ser alterados os Anexos I a IV da Directiva 67/548/CEE
do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa aproximao das disposies
legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes classificao,
embalagem e rotulagem das substncias perigosas 1 , alterada principalmente
pelas Directivas 76/907/CEE 2 e 79/370/CEE 3 da Comisso, e com a ltima
redaco que lhe foi dada pela Directiva 79/831/CEE do Conselho 4 , aditando-lhe
as verses gregas das designaes das substncias perigosas e das outras
expresses prescritas para a rotulagem destas substncias,
Artigo 1
Os textos gregos constantes dos Anexos 1 a IV da presente directiva so aditados
respectivamente aos Anexos I a IV da Directiva 67/548/CEE.
Artigo 2o
Os Estados-membros adoptaro e publicaro antes de 1 de Janeiro de 1981 as
disposies necessrias para darem cumprimento presente directiva. Desse
1
2
3
366
JO 196, 16. 8. 1967, p. 1.

JO L 360, 30. 12. 1976, p. 1.
JO L 88, 7. 4. 1979, p. 1.
JO L 259, 15. 10. 1979, p. 10.

Os Estados-membros aplicaro estas disposies a partir da adeso da Repblica
Helnica.

Pelo Conselho
O Presidente
J. BARTHEL
ANEXO I
No incluido
ANEXO II
No incluido
ANEXO III
No incluido
ANEXO IV
No includo
367
81/957/CEE de 23 de Outubro de 1981
que, pela terceira vez, adapta ao progresso tcnico a Directiva
67/548/CEE do Conselho relativa aproximao das disposies
legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes

Tendo em conta o Tratado que instimi a Comunidade Econmica Europeia,
79/831/CEE 2 e, nomeadamente, os seus artigos 19u, 20a e 21 a ,
Considerando que o Anexo I da Directiva 67/548/CEE contm uma lista de
substncias perigosas especificando para cada uma delas a classificao e as
modalidades de rotulagem (smbolos de perigo, natureza dos riscos e
recomendaes de segurana);
Considerando que o exame da lista das substncias perigosas demonstrou a
necessidade de a adaptar aos conhecimentos cientficos e tcnicos actuais, isto ,
a necessidade de rever a classificao e as modalidades de rotulagem de algumas
substncias, de especificar melhor algumas denominaes bem como de incluir
outras substncias na lista e fornecer indicaes complementares no que diz
respeito a esta lista;
Considerando que as disposies da presente directiva esto em conformidade
com o parecer do Comit para adaptao ao progresso tcnico das directivas
que visam a eliminao dos entraves tcnicos ao comrcio no sector das
substncias e preparaes perigosas,

1
2
368
JO 196 de 16. 8. 1967, p. 1.

JO L. 259 de 15. 10. 1979, p. 10.

Artigo 7
No incluido
Artigo 2oOs Estados-membros adoptaro e publicaro, antes de 31 de Dezembro de

1982, as disposies necessrias para darem cumprimento presente directiva e
desse facto informaro a Comisso. Aplicaro estas disposies a partir de 1 de
Julho de 1983.
Feito em Baixelas em 23 de Outubro de 1981.

Pela
Comisso
Karl-Heinz NARJES
Membro da
Comisso
ANEXO
No includo
369
que, pela quarta vez, adapta ao progresso tcnico a Directiva
67/548/CEE do Conselho, relativa aproximao das disposies

79/831/CEE 2 e, nomeadamente, os seus artigos 19a, 20a e 21 a ,
Considerando que a Dinamarca solicitou uma alterao no que diz respeito
rotulagem das solues de hidrazina, tendo notificado a Comisso dessa alterao
nos termos do artigo 23 a da Directiva 67/548/CEE;
Considerando que o Comit para a adaptao ao progresso tcnico considera
que, face aos dados existentes disponveis, se justificam certas alteraes no que
diz respeito sua classificao e rotulagem;
Considerando que o Comit reconhece que, face aos estudos de cancerigenidade
actualmente em curso, essas disposies podem necessitar de uma reviso
posterior aquando da concluso de estudos;
com o parecer do Comit para a adaptao progresso tcnico das directivas que
visam a eliminao dos entraves tcnicos ao comrcio no sector das substncias
e preparaes perigosas;

1
2
370
JO 196, 16. 8. 1967, p. 1.

JO 259, 15. 10. 1979, p. 10.
Artigo No incluido
Artigo 2
Os Estados-membros adoptaro e publicaro, o mais tardar at 31 de Dezembro
de 1982, as disposies necessrias para darem cumprimento presente
directiva e desse facto informaro a Comisso. Aplicaro estas disposies a
partir de 1 de Julho de 1983.
Feito em Baixelas em 25 de Maro de 1982.

Pela
Comisso
Karl-Heinz NARJES
Membro da
Comisso
371
que, pela quinta vez, adapta ao progresso tcnico a Directiva

substncias perigosas 1 com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva
79/831/CEE 2 e, nomeadamente, pelo seu artigo 19a,
Considerando' que a experincia demonstrou ser necessrio adaptar a lista das
substncias perigosas constante do Anexo 1 da Directiva 67/548/CEE aos
conhecimentos cientficos e tcnicos actuais, nomeadamente, para completar
esta lista atravs da introduo de novas substncias, explicitar certos critrios de
classificao das referidas substncias e rever a classificao e modalidades de
rotulagem de algumas delas;
.
Considerando que o artigo 2 a da Directiva 67/548/CEE define como perigosas,
inter alia, as substncias e preparaes explosivas, comburentes, extremamente
inflamveis, facilmente inflamveis, muito txicas, txicas, nocivas, corrosivas e
irritantes, de acordo com critrios gerais; que o artigo 16a estabelece smbolo e
indicaes de perigo a utilizar na rotulagem destas substncias e preparaes;
que estes smbolos e indicaes de perigo so reproduzidos no Anexo II da
Directiva 67/548/CEE; que, a fim de ter em conta as novas categorias de perigo
previstas pela directiva, necessrio alterar o Anexo II
Considerando que os Anexos III e IV da Directiva 67/548/CEE definem as
indicaes dos riscos especiais (frases R) e as recomendaes de segurana
(frases S); que dada a evoluo dos conhecimentos, possvel identificar melhor
1
2
372
JO 196, 16. 8 1967, p. 1.

JO L 259, 15. 10. 1979, p. 10.

certos riscos especficos e precisar melhor determinadas recomendaes de
segurana; que, nestas condies, necessrio alterar o Anexo III e IV;
Considerando que o artigo 5 a e o n a 2 do artigo 8 a da Directiva 67/548/CEE
contm disposies relativas embalagem e rotulagem provisrias das
substncias perigosas que no constem do seu Anexo I; que estas disposies
devem, nomeadamente, estar em conformidade com os critrios definidos no
Anexo VI que na sua Parte II estabelece a definio dos critrios de corroso e
dos critrios de corroso e irritao, e que contm, na sua Parte II D, um guia de
rotulagem das substncias perigosas, bem como os critrios de escolha das
frases que indicam riscos especiais (frases R) e as recomendaes de segurana
(frases S), atribudas s substncias perigosas; que nestas condies o Anexo VI
deve ser completado;
que visam eliminar os entraves tcnicos ao comrcio no sector das substncias e
Artigo Io
Artigo 2Os Estados-membros adoptaro e publicaro, antes de 1 de Janeiro de 1985, as

Aplicaro estas disposies o mais tardar a partir de 1 de Janeiro de 1986.
Feito em Bruxelas em 29 de Julho de 1983Pela
Comisso
Karl-Heinz NARJES
Membro da
Comisso
373
ANEXO 1
No incluido
ANEXO II
No incluido
ANEXO III
No includo
374
que, pela sexta vez, adapta ao progresso tcnico a Directiva

substncias perigosas 1 , alterada pela sexta vez pela Directiva 79/831/CEE do
Conselho 2 , e em especial os seus artigos 19a, 20a e 21 a ,
Considerando que o n a 1 do artigo 3 a da Directiva 79/831/CEE prev a
determinao das propriedades fsico-qumicas da toxicidade e da ecotoxicidade
das substncias e preparaes de acordo com os mtodos previstos no
Anexo V;
Considerando que o artigo 19Q da Directiva 79/831/CEE, de 18 de Setembro de
1979, prev que o Anexo V seja objecto do procedimento do Comit para
adaptao ao progresso tcnico e que , em especial, conveniente tomar em
considerao mtodos reconhecidos e recomendados pelos organismos
internacionais competentes, quando existirem tais recomendaes;
que visam eliminar os entraves tcnicos ao comrcio no sector das substncias e
das preparaes perigosas,
1
2
JO L 196, 16. 8. 1967, p. 1.

JO L 259, 15. U). 1979, p. 10.
:
375
Artigo VNo includo
Artigo 2oOs Estados-membros adoptaro e publicaro, antes de 1 de Julho de 1985, as

disposies necessrias para darem cumprimento presente directiva e desse
facto informaro imediatamente a Comisso. Aplicaro estas disposies a partir
de 1 de Julho de 1986.
Feito em Bruxelas em 25 de Abril de 1984.

Pela
Comisso
Karl-Heinz NARJES
Membro da
ANEXO
No incluido
376
Comisso
8 6 / 4 3 1 /CEE de 24 de Junho de 1986
que adapta ao progresso tcnico a Directiva 67/548/CEE do
Conselho relativa aproximao das disposies legislativas,

79/831/CEE 2 e, nomeadamente, o seu artigo 19Q,
substncias perigosas, bem como pormenores de processos de classificao e
rotulagem relativos a cada substncia; que o exame da lista de substncias
perigosas mostrou que a referida lista precisa de ser adaptada luz dos
conhecimentos cientficos e tcnicos actuais ou, mais precisamente, que
necessrio alterar a classificao e rotulagem de determinadas substncias para
clarificar determinados nomes, corrigir determinados nmeros CAS (Chemical
Abstract Service) e introduzir outras substncias na lista;
Considerando que o Anexo II da Directiva 67/548/CEE ilustra os smbolos e
indicaes de perigo; que, tendo em conta o progresso dos conhecimentos, uma
determinada indicao de perigo pode ser melhor formulada ern lngua alem;
Considerando que os Anexos III e IV da Directiva 67/548/CEE definem as
indicaes de riscos especficos (frases R) e de conselhos de paid/icia (frames S);
que determinadas frases R e S podem ser melhor formuladas em lingua
dinamarquesa; que, tendo em conta o progresso dos conhecimentos,
necessrio introduzir novos conselhos de paidncia;
1
2
JO 196, 16. 8. 1967, p. 1.

JO l 259, 15. 10. 1979, P. 10.
377

Considerando que a Parte D do Anexo VI da Directiva 67/548/CEE contm um
guia de classificao e rotulagem das substncias e preparaes perigosas; que
necessrio corrigir no referido Anexo alguns critrios para a escolha de frases
que indicam os riscos especficos (frases R) e definir os critrios para a escolha
de uma nova frase de conselho de paidncia (frase S);
com o parecer do Comit para a adaptao ao progresso tcnico das directivas
que visam a eliminao dos entraves tcnicos ao comrcio no sector das
substncias e preparaes perigosas,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA
Artigo 7
Artigo 2o
Os Estados-membros adoptaro e publicaro, antes de 1 de Julho de 1987, as
medidas necessrias para darem cumprimento presente directiva e desse facto
Os Estados-membros aplicaro essas medidas o mais tardar em 31 de Dezembro
de 1987.
Artigo 3
Feito em Baixelas, em 24 de Junho de 1986.

Pela
Comisso
Stanley CLINTON DAVIS

Membro da
378
Comisso
ANEXO I
No incluido
379
87/432/CEE de 3 de Agosto de 1987
que, pela oitava vez, adapta ao progresso tcnico a Directiva

86/431/CEE da Comisso 2 e, nomeadamente, os seus artigos 19a e 21 a ,
Considerando que necessrio adoptar as medidas destinadas a estabelecer
progressivamente o mercado interno ao longo do perodo que termina em 31 de
Dezembro de 1992; que o mercado interno integra um espao sem fronteiras
interiores no qual assegurada a livre circulao das mercadorias, das pessoas,
dos servios e dos capitais;
Considerando que o Anexo I da Directiva 67/548/CEE inclui uma lista de
substncias perigosas, bem como a especificao dos processos de classificao
e rotulagem relativos a cada uma das substncias; que o exame da lista
demonstrou que ela precisa de ser adaptada luz dos actuais conhecimentos
cientficos e tcnicos; que, nomeadamente, necessrio modificar a classificao
e rotulagem de determinadas substncias de modo a classificar determinadas
designaes, corrigir determinados nmeros Cas (Chemical Abstract Service) e
incluir outras substncias na lista;
Considerando que o Comit para a Adaptao ao Progresso Tcnico das
Directivas que visam a Eliminao dos Entraves Tcnicos ao Comrcio de
1
2
380
JO 196, 16. 8. 1967, p. 1.

JO L 247, 1. 9. 1986, p. 1.

Substncias e Preparaes Perigosas, institudo pelo artigo 20 a da Directiva
67/548/CEE, emitiu um parecer desfavorvel sobre o projecto de medidas que a
Comisso lhe submeteu,
Artigo Io
No incluido
Artigo 2Os Estados-membros adoptaro e publicaro antes de 1 de Abril de 1988 as

Os Estados-membros devem aplicar essas disposies o mais tardar a partir de 1
de Outubro de 1988.
Artigo 3
Feito em Bruxelas, em 3 de Agosto de 1987.

Pelo Conselho
O Presidente
K. E. TYGESEN
381
ANEXO I
No incluido
ANEXO II
No incluido
382
88/302/CEE de 18 de Novembro de 1987
que adapta ao progresso tcnico, pela nona vez, a Directiva

substncias perigosas 1 , tal como foi alterada pela sexta vez pela Directiva
79/831/CEE 2 , e, nomeadamente, o seu artigo 19a;
Considerando que o n a 1 do artigo 3 a da Directiva 67/548/CEE determina que as
propriedades fsico-qumicas, a toxicidade e a ecotoxicidade das substncias e
preparaes devem ser determinadas segundo os mtodos especificados no
Anexo V;
Considerando que o n a 2 do artigo 3 a da Directiva 67/548/CEE determina que a
avaliao do perigo real ou potencial para o ambiente de uma substncia ou
preparao deve ser feita em funo das caractersticas enumeradas nos
Anexos VII e VIII;
Considerando que actualmente o Anexo V, na verso que lhe foi dada pela
Directiva 84/448/CEE 3 inclui apenas os mtodos de ensaio que correspondem s
caractersticas especificadas no Anexo VII e que igualmente necessrio
fornecer mtodos de ensaio que correspondam s caractersticas especificadas
no Anexo VIII;
com o parecer do Comit para a adaptao ao progresso tcnico das directivas
1
JO 196, 16. 8. 1967, p. 1.
JO L 259, 15. 10. 1979, p. 10.

JOL 251, 19. 9. 1984, p. 1.
383

relativas eliminao dos entraves tcnicos ao comrcio de substncias e
Artigo 1
aditado ao Anexo V da Directiva 67/548/CEE o texto do Anexo da presente
directiva.
Artigo 2Os Estados-membros adoptaro e publicaro, antes de 31 de Dezembro de

1988, as medidas necessrias para darem cumprimento presente directiva.
Desse facto informaro imediatamente a Comisso. Os Estados-membros
aplicaro estas disposies a partir de 30 de Junho de 1989, o mais tardar.
Artigo 3
Feito em Baixelas, em 18 de Novembro de 1987.

Pela
Comisso

Membro da
Comisso
ANEXO
Os mtodos de ensaio a seguir descritos destinam-se determinao de algumas
das propriedades toxicolgicas e ecotoxicolgicas enumeradas no Anexo VIII da
Directiva 79/831 /CEE do Conselho. So descritos os mtodos de ensaio
adequados ao nvel 1 e nvel 2 do Anexo VIII, mas no se encontram
subdivididos em funo dos diferentes nveis.
384
que, pela dcima vez, adapta ao progresso tcnico a Directiva

79/831/CEE 2 , e, nomeadamente, o seu artigo 19a,
substncias perigosas, juntamente com pormenores dos processos de
classificao e rotulagem relativos a cada substncia; que o exame da lista de
substncias perigosas indicou que esta lista precisa de ser adaptada em funo
dos actuais conhecimentos cientficos e tcnicos;
Considerando que a nota D do Anexo VI da Directiva 67/548/CEE inclui um guia
de classificao e rotulagem das substncias e preparaes perigosas; que
necessrio corrigir neste Anexo os critrios para a escolha de uma determinada
frase que indique as recomendaes de segurana (frase S) em lngua francesa;
Considerando que o disposto na presente directiva est em conformidade com
o parecer do Comit para a Adaptao ao Progresso Tcnico das Directivas que
visam a Eliminao dos Entraves Tcnicos ao Comrcio no Sector das
Substncias e Preparaes Perigosas,
1
2
JO 196, 16. 8. 1967, p. 1.

JOL 259, 15. 10. 1979, p. 10.
385
Artigo l'Est texto foi inserido na Directiva 67/548/CEE do Conselho. (Ed.)
Artigo 2o
Os Estados-membros adoptaro e publicaro, o mais tardar em 1 de janeiro de
1990, as normas necessrias para darem cumprimento presente directiva.
Os Estados-membros aplicaro essas normas o mais tardar em 1 de Julho de
1990.
Artigo 3
Feito em Baixelas, em 22 de Julho de 1988.

Pela
Comisso

Membro da
ANEXO I
No incluido
386
Comisso
que adapta pela dcima primeira vez ao progresso tcnico a
Directiva 67/548/CEE, relativa aproximao das disposies

Tendo em conta a Directiva 67/548/CEE 1 , com a ltima redaco que lhe foi dada
pela Directiva 79/831/CEE 2 , e, nomeadamente, os seus artigos 19, 20 a e 21 a ,
Considerando que a Dinamarca solicitou uma alterao da rotulagem do
diclorometano, tendo notificado a Comisso desse facto, nos termos do artigo
23 a da Directiva 67/548/CEE;
Considerando que a Comisso analisou as provas da carcinogenicidade do
diclorometano, tendo consultado os peritos designados pelos Estados-membros
especializados na matria;
Considerando que a classificao desta substncia reflecte a maioria dos
pareceres cientficos actuais; que se reconhece que a compreenso dos
mecanismos de actuao das substncias qumicas no homem e a extrapolao
para o homem dos efeitos observados noutras espcies esto em constante
progresso; que, se aparecerem dados cientficos suplementares ou modificaes
nos critrios de classificao, nomeadamente no que diz respeito aos efeitos
cancergenos ou neurotoxicolgicos desta substncia, a classificao ser
reexaminada face s novas informaes;
Considerando que o Comit para a Adaptao ao Progresso Tcnico das
directivas que visam a eliminao dos entraves tcnicos ao comrcio no sector
1
2
JO 196, 16. 8. 1967, p. 1.

JOL 259, 15. 10. 1979, p. 10.
387

das substncias e preparaes perigosas emitiu um parecer desfavorvel sobre o
projecto de medida que a Comisso lhe submeteu,
Artigo VNo includo
Artigo 2o
Os Estados-membros adoptaro e publicaro, o mais tardar at 7 de Junho de
1991, as disposies necessrias para darem cumprimento presente directiva.
Desse facto informaro imediatamente a Comisso. Os Estados-membros
aplicaro essas disposies a partir de 7 de Dezembro de 1991.
Feito no Luxemburgo, em 9 de Outubro de 1990.

Pelo Conselho
O Presidente
P. ROMITA
388
91/325/CEE d e i de Maro de 1991
que adapta ao progresso tcnico pela dcima segunda vez a
Directiva 67/548/CEE do Conselho, relativa aproximao das
disposies legislativas, regulamentares e administrativas
respeitantes classificao, embalagem e rotulagem das

79/831/CEE 2 , e, nomeadamente, os seus artigos 19a, 20a e 21 a ,
Considerando que a Directiva 88/379/CEE do Conselho, de 7 de Junho de 1988,
rotulagem das preparaes perigosas 3 , estabelece no n a 3 do artigo 16 que, data
da sua produo de efeitos, deixaro de ser aplicveis a Directiva 73/173/CEE do
Conselho, de 4 de Junho de 1973, relativa aproximao das disposies
legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes
classificao, embalagem e rotulagem das preparaes perigosas (solventes) 4 ,
a Directiva 77/728/CEE do Conselho, de 7 de Novembro de 1977, relativa
aproximao das disposies legislativas, regulamentares e administrativas dos
Estados-membros respeitantes classificao, embalagem e rotulagem de tintas,
vernizes, tintas de imprensa, colas e produtos conexos 5 que necessrio
introduzir no Anexo I da Directiva 67/548/CEE os limites de concentrao para
1
2
3
4
5
JO 196, 16. 8. 1967, p. 1.

JO L 259, 15. 10. 1979, p. 10.
JO L 187, 16. 7. 1988, p. 14.
JOL 189, 11. 7. 1973, p. 7.
JOL 303, 28. 11. 1977, p. 23.
389

as substncias anteriormente especificadas nas duas Directivas 73/173/CEE e
77/728/CEE;
Considerando que necessrio alterar o formato do Anexo I da directiva acima
referida no sentido de englobar os limites de concentrao definidos com base
nas propriedades toxicolgicas dos produtos qumicos perigosos;
Considerando que a Alemanha e a Dinamarca solicitaram uma alterao da
rotulagem de diversas substncias e notificaram a Comisso em conformidade
com o artigo 23 a da Directiva 67/548/CEE;
Considerando que o exame da lista de substncias perigosas do Anexo I
demonstrou que esta lista necessita de ser adaptada luz dos actuais
conhecimentos tcnicos e cientficos;
Considerando que necessrio, para algumas substncias j classificadas como
muito txicas- ou extremamente inflamveis, alterar o smbolo de acordo
com a classificao; que os gases hidrognio, metano e etano devem ser
classificados como extremamente inflamveis- com rtulo e frase de risco
apropriados;
Considerando que as lnguas espanhola e portuguesa ainda no foram includas
em todos os casos no texto dos Anexos I, II, III, IV e VI;
Considerando que o Anexo III da Directiva 67/548/CEE contm uma lista de
frases que indicam a natureza dos riscos especficos atribudos s substncias
perigosas; que necessrio introduzir novas frases combinadas que indiquem os
perigos para a sade aps exposio prolongada e que indiquem o risco de
cancro aps inalao;
Considerando que as substncias e preparaes designadas pela frase de perigo
R 49 Pode causar cancro por inalao- constituem um subgaipo das substncias
e preparaes designadas por R 45 Pode causar cancro-; que tambm
necessrio introduzir novas frases de risco que indiquem os perigos para o
ambiente;
Considerando que o Anexo IV da Directiva 67/548/CEE contm uma lista de
frases que traduzem recomendaes de prudncia em relao s substncias
perigosas; que necessrio introduzir novas frases com recomendaes de
paidncia em relao aos perigos para o ambiente;
Considerando que o Anexo VI da Directiva 67/548/CEE contm um guia para a
classificao e rotulagem de substncias e preparaes perigosas; que
390

necessrio corrigir esse guia para incluir critrios relativos s substncias
perigosas para o ambiente, novos critrios relativos aos efeitos a longo prazo
sobre a sade e as alteraes resultantes da entrada em vigor da Directiva
88/379/CEE;
Considerando que a Directiva 67/548/CEE sofreu mais de dez importantes
adaptaes ao progresso tcnico; que, por razes de clareza, as diversas
alteraes dos Anexos I, II, III, IV e VI devem ser agrupadas num texto nico;
com o parecer do Comit para Adaptao ao Progresso Tcnico das Directivas
que visam a eliminao dos entraves tcnicos ao comrcio de substncias e
Artigo V
Artigo 2o1.
Junho de 1991, as disposies legislativas, regulamentares e administrativas
necessrias para darem cumprimento ao Anexo I, ao Anexo II, ao Anexo III, ao
Anexo IV e aos captulos 1, 2, 3, 4, 6.1, 7, 8 e 9 do Anexo V da presente directiva.
2.
Julho de 1992, as disposies legislativas, regulamentares e administrativas
necessrias para darem cumprimento aos captulos 5 e 6.2 do Anexo V da
presente directiva.
3.
facto.
Os Estados-membros informaro imediatamente a Comisso desse
Artigo 3
391

Pela
Comisso
Cario RIPA Dl MEANA

Membro da
Comisso
ANEXO I
Lista das substncias perigosas
Este Anexo ser publicado no Jornal Oficial das Comunidades
n a L 180A.
Europeias
ANEXO II
No incluido
ANEXO III
No includo
ANEXO IV
No incluido
ANEXO V
392
que, pela dcima terceira vez, adapta ao progresso tcnico a
Directiva 67/548/CEE, relativa aproximao das disposies

Tendo em conta a Directiva 67/548/CEE, de 27 de Junho de 1967, relativa
respeitantes classificao, embalagem e rotulagem das substncias perigosas 1 ,
com a ltima redaco que lhe foi dada pela' Directiva 79/831/CEE 2 , e,
Considerando que do Anexo I da Directiva 67/548/CEE consta uma lista das
substncias perigosas, acompanhada de elementos relativos classificao e aos
processos de roailagem de cada substncia; que importa aditar referida lista um
certo nmero de substncias notificadas Comisso nos termos da presente
directiva;
Considerando que o disposto na presente directiva est em conformidade com
o parecer do Comit para a Adaptao ao Progresso Tcnico das Directivas que
visam a Eliminao dos Entraves Tcnicos ao Comrcio no Sector- das
Substncias e Preparaes Perigosas,
Artigo 1
No incluido
1
2
JO 196, 16. 8. 1967, p. 1.

JOL 259, 15. 10. 1979, p. 10.
393
Artigo 2
Os Estados-membros adoptaro e publicaro, o mais tardar at 1 de Julho de
1992, as disposies legislativas, regulamentares e administrativas necessrias
para darem cumprimento presente directiva. Os Estados-membros
informaro imediatamente a Comisso desse facto.
As disposies adoptadas pelos Estados-membros faro referncia presente
directiva ou incluiro a referncia aquando da publicao oficial. As modalidades
da referncia so decididas pelos Estados-membros.
Artigo 3

Pela
Comisso
Cario RIPA Dl MEANA

Membro da
394
Comisso
que adapta ao progresso tcnico, pela dcima quarta vez, a
Directiva 67/548/CEE do Conselho, relativa aproximao das
respeitantes classificao, embalagem e rotulagem das

79/831/CEE 2 , e, nomeadamente, o seu artigo 19a ,
Considerando que o n a 2 do artigo 15a da Directiva 67/548/CEE prev que os
recipientes que contenham certas substncias perigosas destinadas a uma
utilizao domstica devem ser munidos de fechos de segurana para crianas
e/ou apresentar uma indicao de perigo detectvel ao tacto;
Considerando que o n a 2 do artigo 6a da Directiva 88/379/CEE do Conselho^
prev que os recipientes que contenham certas preparaes perigosas
oferecidas ou vendidas ao grande pblico devem ser munidos de um fecho de
segurana para crianas e/ou ter uma indicao de perigo detectvel ao tacto;
Considerando que todos os tipos de embalagens suficientemente seguras para as
crianas, nomeadamente as definidas por normas internacionais, podem ser
considerados como embalagens munidas de fechos de segurana para crianas;
Considerando que as especificaes tcnicas relativas a estes dispositivos
constam do Anexo IX, partes A e , da Directiva 67/548/CEE; que o artigo 19a da
1
2
JO L 196, 16. 8. 1967, p. 1.

JO L 259, 15. 10. 1979, p. 10.
JO L 187, 16. 7. 1988, p. 14.
395

Directiva 79/831/CEE estabelece que o Anexo IX est sujeito ao procedimento
do Comit para a Adaptao ao Progresso Tcnico;
com o parecer do Comit para a Adaptao ao Progresso Tcnico das directivas
relativas eliminao dos entraves tcnicos ao comrcio de substncias e
Artigo Io
O texto do Anexo IX da Directiva 67/548/CEE substitudo pelo texto constante
do Anexo da presente directiva.
Artigo 2
1.
Os Estados-membros adoptaro e publicaro as disposies necessrias,
para darem cumprimento presente directiva, antes de 1 de Agosto de 1992 e
desse facto informaro imediatamente a Comisso. Os Estados-membros
aplicaro essas disposies, o mais tardar, a partir de 1 de Novembro de 1992.
2.
Quando os Estados-membros adoptarem tais disposies, estas devero
incluir uma referncia presente directiva ou ser acompanhadas dessa referncia
aquando da sua publicao oficial. As modalidades dessa referncia sero
adoptadas pelos Estados-membros.
Artigo 3o

Pela
Comisso
Martin BANGEMANN
Vice-Presiden te
396
ANEXO
397
que completa o Anexo da Directiva 76/769/CEE relativa
preparaes perigosas

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Econmica Europeia, e,
Tendo em conta o parecer do Comit Econmico e Social3,
Considerando que alguns tipos de candeeiros, cinzeiros e outros objectos
decorativos comportam recipientes de vidro que contm lquidos muito txicos,
nocivos ou muito inflamveis (por exemplo, tetracloreto de carbono,
tricloretileno, tetracloretileno);
Considerando que esses objectos nem sempre tm a estabilidade necessria e
que, por conseguinte, facilmente podem ser derrubados, sobretudo por
crianas de tenra idade, provocando a fractura do recipiente, e derramamento
do lquido e a emisso de gases txicos ou nocivos de que as crianas so as
primeiras vtimas, e que pelo menos duas pessoas j morreram em desastres
deste gnero;
Considerando que, alm disso, a fractura de tais objectos pode provocar
incndios ou exploses;
1
2
398
JO C 96, 12. 4. 1979, p. 3.

JO C 127, 21. 5. 1979, p. 69
Parecer dado em 27 de Junho de 1979 .

Considerando que, para prevenir novos acidentes e, nomeadamente, acidentes
mortais, indispensvel proibir to rapidamente quanto possvel, a nvel
comunitrio, a colocao no mercado e a utilizao de objectos deste gnero que
contenham lquidos perigosos;
Considerando que as proibies j decretadas por alguns Estados-membros
afectam o funcionamento do mercado comum e que , portanto, necessrio
proceder aproximao das disposies legislativas dos Estados-membros neste
domnio e alterar em consequncia, o Anexo da Directiva 76/769/CEE do
Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa aproximao das disposies
legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes
limitao da colocao no mercado e da utilizao de algumas substncias e
preparaes perigosas 1 ;
Considerando, alm disso, que exames aprofundados demonstraram que a
substncia fosfato de tri (2,3-dibromopropilo) (CAS Na 126-72-7), utilizada para a
ignifugao de txteis e de vestidos e, mais especialmente, de vestidos de
crianas, apresenta riscos para a sade; que a sua utilizao deve, portanto, ser
limitada;
Considerando que a substncia acima referida objecto de regulamentaes em
alguns Estados-membros; que estas regulamentaes apresentam diferenas no
que diz respeito s condies da colocao no mercado e da utilizao; que estas
divergncias constituem um obstculo s trocas comerciais e tm uma incidncia
directa no estabelecimento e no funcionamento do mercado comum;
Considerando que , portanto, conveniente alterar o Anexo da Directiva
76/769/CEE igualmente para esse efeito,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :
Artigo
>o
Artigo 2
1.
Os Estados-membros poro em vigor as disposies necessrias para
darem cumprimento presente directiva no prazo de doze meses a contar da
sua notificao2. Desse facto informaro imediatamente a Comisso.
1
2
JO L 262, 27. 9. 1976, p. 201.

Esta directiva foi notificada aos Estados-membros em 26 de Julho de 1979.
399

2.
Artigo 3o

Pelo Conselho
O Presidente
M. O'KENNEDY
400
que altera pela segunda vez (benzeno) a Directiva 76/769/CEE
certas substncias e preparaes perigosas

nomeadamente, o seu artigo 100Q,
Considerando que o benzeno uma substncia reconhecida como altamente
txica, susceptvel de afectar os sistemas nervoso central e hematopoitico e de
provocar o aparecimento de vrios tipos de cancro e, nomeadamente, a
leucemia;
Considerando que o benzeno utilizado, nomeadamente, como constituinte no
fabrico de certos brinquedos, o que torna possvel a inalao, a ingesto ou a
absoro cutnea de benzeno, expondo assim as crianas aos referidos riscos;
Considerando que a fixao de um limite mximo de concentrao de benzeno
livre permite evitar estes riscos;
Considerando que o benzeno objecto de regulamentao em certos Estadosmembros; que estas apresentam diferenas quanto s condies de colocao no
mercado e de utilizao; que estas divergncias constituem um obstculo s
1
2
3
JOC285, 4. 11. 1981, p. 2.

JO C 546, 31. 12. 1980, p. 95.
JO C 353, 31. 12. 1980, p. 31.
407

trocas comerciais e tm uma incidncia directa sobre o estabelecimento do
mercado comum;
Considerando que, para eliminar estas divergncias, convm completar o Anexo
da Directiva 76/769/CEE 1 , com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva
79/663/CEE 2 ;
Considerando que o Comit cientfico consultivo para o exame da toxicidade e
da ecotoxicidade dos compostos qumicos emitiu um parecer sobre esta
matria,
A D O P T O U A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo Is
Artigo 2oOs Estados membros tomaro as medidas necessrias para darem cumprimento
presente directiva no prazo de doze meses a partir da sua notificao 3 . Desse
Artigo 3
Feito em Bruxelas, em 22 de Novembro de 1982.

Pelo Conselho
O Presidente
U. ELLEMANN-JENSEN
1
2
3
402
JO L 262, 27. 9. 1976, p. 201.

JO L 197, 3. 8. 1979, p. 37.
A presente directiva foi notificada aos Estados-membros em 25 de Novembro de 1982.
que altera pela terceira vez (PCT) a Directiva 76/769/CEE relativa
administrativas dos Estadosmembros respeitantes limitao da
colocao no Mercado e da utilizao de certas substncias e
preparaes perigosas

Tendo em conta o Tratado que instimi a Comunidade Econmica Europeia e,
Considerando que, em certos Estados-membros, os policloroterfenilos (PCT)
servem, sob a forma de massa termoplstica, para fixar os metais e outros
materiais por ocasio do acabamento ( mquina) de preciso e moldagem; que
se utilizam sobretudo no fabrico ou na manuteno de peas para turbinas a gs,
mas tambm, entre outras, de reactores nucleares, de cascos de navios, de
fuselagens de aeronaves, de dispositivos semicondutores e lentes de alta
preciso;
Considerando que a Directiva 76/769/CEE4 do Conselho, com a ltima redaco
que lhe foi dada pela Directiva 82/806/CEE5, no autoriza esta utilizao;
1
2
3
4
5
JO C 31, 8. 2. 1982, p. 9.
JO C 175, 14. 7. 1980, p. 88.
JO C 182, 21. 7. 1980, p. .
JO L 262, 27. 9. 1976. p. 201.
JO L 339, 1. 12. 1982. p. 55.
403

Considerando que os policloroterfenilos, cuja eliminao esta regulamentada pela
Directiva 76/403/CEE 1 , so de importncia fundamental para as utilizaes a que
se destinam; que se justifica, portanto, uma autorizao de utilizao limitada no
tempo, e aplicvel s oficinas que, para o efeito, notificaram as autoridades
competentes; que portanto necessrio alterar o Anexo da Directiva
76/769/CEE neste sentido;
Considerando que a alterao introduzida pela presente directiva no prejudica a
necessria reviso, com o objectivo de reduzir gradualmente a utilizao destas
substncias, de todas as excepes limitao da colocao no mercado e da
utilizao dos policlorobifenilos (PCB) e policloroterfenilos (PCT), prevista pela
Directiva 76/769/CEE; que importante que as propostas de reviso sejam
examinadas com a maior brevidade,
Artigo Is
Artigo 2o
Os Estados-membros tomaro, se for caso disso, as medidas necessrias para
darem c u m p r i m e n t o presente directiva. Desse facto informaro
imediatamente a Comisso.
Artigo 3o

Pelo Conselho
O Presidente
CH. CHRISTENSEN
404
JO L 108, 26. 4. 1976. p. 41.
83/264/CEE de 16 de Maio de 1983
que altera pela quarta vez a Directiva 76/769/CEE relativa
comercializao e utilizao de certas substncias e preparaes
perigosas
O CONSELHO DAS COMUNIDADES ELIROPEIAS,

Considerando que a utilizao do fosfato de (2,3-dibromopropilo) para
ignifugao dos txteis e roupa (vesturio) foi proibida pela Directiva
79/663/CEE4 em virtude dos riscos que representa para a sade; que, desde
ento, os exames mostraram que dois polibromobifenilo (PBB) so nocivos para
a sade e portanto, no devem ser utilizados nos produtos txteis destinados a
estarem em contacto com a pele;
Considerando que a 3,3-dimetoxibenzidina utilizada no fabrico do p de
espirrar; que, mesmo se as informaes respeitantes ao carcter mutagnico e
cancergeno desta substncia no forem decisivas, a semelhana da sua estrutura
da benzidina, cujo efeito cancergeno sobre o homem foi demonstrado, suscita
uma grande prudncia quanto aos riscos que esta substncia pode representar
para a sade; evidente que o p de espirrar utilizado em primeiro lugar pelas
crianas que constituem, em princpio, um grupo sensvel aos produtos
1
2
3
JO C
JO C
JO C
JO L
288, 10. 11. 1981, p. 7.

125, 17. 5. 1982, p. 148.
112, 3. 5. 1982, p. 42.
197, 3. 8. 1979, p. 37.
405

qumicos txicos e que elevem pois beneficiar de uma proteco especial; que,
consequentemente, esta substncia deve ser proibida, tal como os ps de
espirrar, em brincadeiras e partidas;
Considerando que certos ps de espirrar base de plantas representam perigos
para o utilizador e, nomeadamente, para as crianas e que por esta razo j esto
proibidas em certos Estados-membros;
Considerando que os polissulfuretos de amnio tm um efeito corrosivo e
podem provocar leses graves e permanentes sobretudo nos olhos; que os seus
compostos, vendidos nomeadamente s crianas como brincadeiras ou partidas,
so especialmente perigosos e que, portanto, a sua utilizao deve ser proibida;
Considerando que os steres bromoacticos do cido bromoactico so
utilizados como gs lacrimognio; que tm um efeito irritante e que podem ser
nocivos para o sistema respiratrio e os olhos; que, numa forte concentrao,
tm um efeito corrosivo e podem provocar danos irreversveis nos olhos; que
no devem ser utilizados pelas crianas e que, portanto, a sua utilizao em
brincadeiras ou em partidas deve ser proibida;
Considerando que as proibies j adoptadas por certos Estados-membros no
que respeita s substncias acima referidas, tm uma incidncia directa sobre o
estabelecimento ou o funcionamento do mercado comum; que , pois,
necessrio proceder aproximao das disposies legislativas dos Estadosmembros neste domnio e alterar consequentemente o Anexo da Directiva
76/769/CEE 1 ,
ADOTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo IoEste texto foi inserido na Directiva 76/769/CEE do Conselho. (Ed.)
Artigo 2o
Os Estados-membros poro em vigor as disposies necessrias para darem
cumprimento presente directiva no prazo de dezoito meses a contar da sua
notificao 2 . Desse facto informaro imediatamente a Comisso.
1
2
406
JO L 262, 27. 9. 1976, p. 201.

A presente directiva foi notificada aos Estados-membros em 19 de Maio de 1983.

Artigo 3o
Feito em Bruxelas em 16 de Maio de 1983.

Pelo Conselho
O Presidente
I. KIEECHLE
407
83/478/CEE de 19 de Setembro de 1983
que altera pela quinta vez (amianto) a Directiva 76/769/CEE
certas substncias e preparaes perigosas

Considerando que a utilizao do amianto e de certos produtos que o contenham
pode por em perigo a sade humana, ao libertar fibras e poeiras susceptveis de
provocar asbestose e carcinomas;
Considerando que a preveno o melhor mtodo de proteco da sade
humana;
Considerando que pode ser uma medida especialmente eficaz para a proteco
da sade humana a proibio de utilizao de certas fibras, tais como o
crocidolito (amianto azul), que, de acordo com certas fontes cientficas,
representa um perigo particularmente grave;
Considerando no entanto que uma proibio absoluta do crocidolito no
presentemente possvel; que no seria razovel pretender retirar da circulao
todos os produtos que o contivessem, pois a manipulao destes produtos, com
JO C 78, 28. 3.1980, p. 10.
JO C 125, 17. 5.1982, p. 159.

JO C 331, 17. 12.1980, p. 5.
408

o objectivo de os retirar ou de os destaiir, ao libertar fibras, pode constituir um
perigo para a sade humana;
Considerando que,
como as juntas, as
no podem, num
Comunidade Por
equivalentes;
por outro lado, certos produtos que contm crocidolito, tais

tubagens em amiantocimento ou os conversores de binrios
futuro prximo, ser totalmente substitudos a nvel da
sucedneos que apresentem, pelo menos, propriedades
Considerando que necessrio prever uma rotulagem especfica que indique os

riscos que representa a utilizao de produtos que contenham fibras de amianto;
Considerando que a rotulagem destes produtos foi objecto em determinados
Estados-membros de regulamentaes que diferem no que diz respeito s
condies de colocao no mercado;
Considerando que a presente directiva limita a colocao no mercado e a
utilizao do crocidolito e dos produtos que o contenham;
Considerando que a limitao da colocao no mercado e da utilizao das outras
fibras de amianto e dos produtos que as contenham pode aumentar a proteco
da sade humana; que, na pendncia da adopo de disposies comunitrias
relativas a uma tal limitao, as medidas de harmonizao respeitantes a estas
fibras ou produtos, limitar-se-o s disposies relativas rotulagem;
Considerando que necessrio reexaminar periodicamente, luz dos progressos
tcnicos e cientficos realizados e tendo em conta as possibilidades de
substituio do crocidolito por substncias menos perigosas, o regime das
isenes previstas pela presente directiva com vista a introduzir, se for caso
disso, as alteraes adequadas;
Considerando que as proibies de determinadas fibras de amianto e as
diferentes disposies em matria de rotulagem aplicadas por certos Estadosmembros tm uma incidncia directa sobre o funcionamento do mercado
comum; que , portanto, necessrio proceder aproximao das disposies
legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros neste
domnio e alterar em conformidade o Anexo da Directiva 76/769/CEE 1 , com a
ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva 83/264/CEE2,
1
2
JO L 262, 27. 9.1976, p. 201.

JO L 147, 6. 6.1983, p. 9.
409

Artigo Is
O Anexo da Directiva 76/769/CEE passa a ser o Anexo I.
Artigo 2
Artigo 3o
Artigo 41.
Os Estados-membros poro em vigor as disposies necessrias ao
cumprimento da presente directiva, no prazo de trinta meses a contar da sua
notificao 1 . Desse facto informaro imediatamente a Comisso.
2.
Feito em Baixelas em 19 de Setembro de 1983.

Pelo Conselho
O Presidente
G. VARFIS
410
A presente directiva foi notificada aos Estados-membros em 21 de Setembro de 1983-
que altera pela sexta vez (policlorobifenilos/policloroterfenilos) a
Directiva 76/769/CEE relativa aproximao das disposies
legislativas, regulamentares e administrativas dos Estadosmembros respeitantes limitao da colocao no mercado e da
utilizao de certas substncias e preparaes perigosas

Considerando que os policlorobifenilos (PCB) e os policloroterfenilos (PCT)
podem constituir srios riscos para a sade e o ambiente;
Considerando que se verificou, no obstante as restries utilizao dos
PCB/PCT introduzidos pela Directiva 76/769/CEE 3 , com a ltima redaco que
lhe foi dada pela Directiva 83/478/CEE' , no existirem, de uma forma geral,
quaisquer indcios de uma diminuio sensvel da poluio do ambiente pelos
PCB e PCT e que podem ocorrer emisses muito txicas em caso de incndios;
que, portanto, deve ser substancialmente reduzido o limiar de 0,1%, em peso, de
PCB/PCT nas preparaes, fixado pela Directiva 76/769/CEE;
Considerando que, aps a adopo da Directiva 76/769/CEE, foram
desenvolvidos produtos de substituio considerados menos perigosos para o
homem e para o ambiente; que, nas condies actuais, j no se justifica a
1
2
3
JO C 141, 10. 6. 1985, p. 76.

JO C 104, 25. 4. 1985, p. 1.
JOL 262, 27. 9. 1976, p. 201.
JO L 263, 24. 9. 1983, p. 33.
411

comercializao dos PCB/PCT, com excepo de certos casos excepcionais,
limitados no tempo;
Considerando que conveniente autorizar a utilizao dos PCB/PCT em certas
instalaes e aparelhos actualmente em servio, at sua eliminao ou at que
expire o perodo de vida de tais instalaes e aparelhos; que os Estadosmembros podem, contudo, proibir no seu territrio a utilizao desses
PCB/PCT antes que expire o perodo de vida de tais instalaes e aparelhos;
Considerando que conveniente conceder aos Estados-membros a faculdade de
autorizarem excepes proibio da utilizao dos PCB/PCT como produtos
base e produtos intermdios desde que sejam preenchidas certas condies e,
nomeadamente, desde que os Estados-membros considerem que tal representa
um perigo para a sade pblica e o ambiente;
Considerando que uma proibio mais geral da utilizao dos PCB/PCT no
exequvel nesta fase; que esta directiva constitui, todavia, um passo importante no
sentido dessa proibio,
Artigo Io
Artigo 21.
cumprimento presente directiva, o mais tardar em 30 de Junho de 1986. Desse
2.
de direito nacional que adoptarem no dominio regulado pela presente directiva.
Artigo 3o
Feito no Luxemburgo, em 1 de Outubro de 1985.
Pelo Conselho
O Presidente
J. F. POOS
412
ANEXO
413
que altera pela stima vez (amianto) a Directiva 76/769/CEE
respeitantes limitao da colocao no mercado e da ultiizao de
determinadas substncias e preparaes perigosas

Tendo em conta o Tartado que institui a Comunidade Econmica Europeia e,
Tendo em cnta o paracer do Parlamento Europeu 2 ,
Tendo em conta o paracer do Comit Econmico e Social 3 ,
Considerando que amianto uma substncia reconhecida como perigosa para a
sade;
Considerando que utilizao do amianto e mesmo de produtos aue contenham
amianto pode, por libertao das fibras, provocar asbestose e carcionomas; que
a colocao no mercaso e a utilizao devem, por consequncia, ser limitadas
t<nao estritamente quanto possvel;
Considerando que a Directiva 76/769/CEE 4 , com a redaco que lhe foi dada pela
Directiva 83/478/CEE5, prev j as primeiras mediadas nesse sentido proibindo,
com algumas excepes, a colocao no mercado e a utilizao do crocidolitoi e
prevendo uma rotulagem especifica que indique os riscos que apresenta a
utilizao dos produtos que contemham fibras de amianto;
1
2
3
4
5
474
JO C 78, 28. 3. 1980, . K).

JO C 125, 17. 5. 1982, p. 159.
JO C 331, 17. 12. 1980, p. 6.
JO L 262, 27. 9. 1976, p. 201
JO L 263, 24. 9. 1983, p. 33.

Considerando que necessrio um melhor controlo da colocao no mercado e
da utilizao das fibras de amianto perigosas com vista proteco da sade
humana, tanto mais que existem, para determinadas utilizaes, produtos de
substiuio considerados menos perigosos;
Considerando que necessrio tratar a questo da colocao no mercado e da
utilizao no mercado e da utilizao dos outros produtos que contemham
amianto e que, nesse contexto, o Conselho pede Comisso que empreenda e
prossiga, o mais rapidamente possvel, nomeadamente, os trabalhos para a
elaborao de mtodos de ensaio relativos aos produtos so amianto;
Considerando que o amianto objecto de regulamentaes em determinadas
Estados-membros; que estas apresenteam diferenas quanto s condies de
colocao no mercado e de utilizao; que estas divergncias constituem um
obstculo ao comrcio e tm uma incidncia directa sobre o estabelecimento e
o funcionamento do mercado comum;
Considerando que, para eliminar algumas dessas divergncias, conveniente
completar o Anexo da Directiva 76/769/CEE, com a ltima redaco que lhe foi
dada pela Directiva 85/467/CEE1,
Artigo V
Artigo 2o
1.
cumprimento presente directiva o mais tardar em 31 de Dezembro de 1987.
2.
JO L 269, 11. 10. 1985, p. 56.
415

Feito em Baixelas em 20 de Dezembro de 1985.
Pelo Conselho
O Presidente
R. KRIEPS
476
que altera pela oitava vez a Directiva 76/769/CEE relativa
preparaes perigosas

Considerando que importa adoptar medidas destinadas a estabelecer
progressivamente o mercado interno ao longo de um perodo que termina em
31 de Dezembro de 1992; que o mercado interno compreende um espao sem
fronteiras internas no qual assegurada a livre circulao das mercadorias, das
pessoas, dos servios e dos capitais;
Considerando que, apesar da proibio da colocao no mercado de certos
objectos decorativos destinados p r o d u o de efeitos luminoso's
compreendendo recipientes de vidro contendo lquidos perigosos, na acepo
das definies da Directiva 67/548/CEE 4 , com a ltima redaco que lhe foi dada
pela Directiva 86/431/CEE5, existem ainda no mercado objectos que apresentam
os mesmos riscos e que so propostos como jogos para um ou mais
participantes, tendo mesmo, por vezes, aspectos decorativos;
1
2
3
4
5
JO C 43, 16. 2. 1988, p. 9.

JO C 96, 17. 4. 1989, p. 190, e JO C 256, 9. 10. 1989, p. 70.
JO C 175, 4. 7. 1988, p. 10, e JO C 337, 31. 12. 1988, p. 7.
JO 196, 16. 8. 1967, p. 1.
JO L 247, 1.9. 1986, p. 1.
477

Considerando que convm rever o teor (0,01%
PCB/PCT nas preparaes, incluindo os leos
87/101/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de
75/439/CEE relativa eliminao dos leos usados 1 ,
em massa;
em massa -100 ppm) dos

usados; que, na Directiva
1986, que altera a Directiva
se fixa aquele teor em 0,005%
Considerando que o benzeno (CAS n a 71-43-2) uma substncia txica

susceptvel de afectar o sistema nervoso central e hematopotico e de provocar
o aparecimento de cancro e nomeadamente a leucemia; que essa substncia
considerada cancergena, categoria 1, na Directiva 67/548/CEE; que a Conveno
136 e a Recomendao 144 da OIT (Organizao Internacional do Trabalho)
regulamentam a proteco contra os riscos provenientes do benzeno;
Considerando que as seguintes substncias: 2-naftilamina (CAS n a 91-59-8), 4nitrodifenilo (CAS 11a 92-93-3), 4-aminodifenilo (CAS n a 92-67-1), benzidina
(CAS n a 92-87-5) so susceptveis de provocar o aparecimento de cancro,
nomeadamente o cancro do sistema urinrio; que essas substncias so
consideradas cancergenas, categoria 1, na Directiva 67/548/CEE; que, se bem que
actualmente j s sejam fabricadas na Comunidade em quantidades mnimas
controladas destinadas exclusivamente investigao, podem, contudo, existem
sob a forma de impurezas noutras substncias ou preparaes;
Considerando que, alm das medidas especficas prprias dos locais de trabalho,
a fixao de um limite mximo de concentrao, bem como uma limitao da
utilizao daquelas substncias enquanto tais ou como componentes de
preparaes, permitem uma melhoria da preveno dos cancros de origem
profissional e da proteco dos consumidores;
Considerando que os compostos de chumbo e, em especial, os sais de chumbo
solveis em meio gstrico so em geral perigosos para a sade; que tais
compostos so ainda utilizados por vezes como pigmentos para certas tintas
decorativas, sendo assim conveniente regulamentar a sua utilizao em tais casos;
que a Conveno 13 da OIT regulamenta a utilizao de carbonato bsico de
chumbo em tintas;
Considerando que certas preparaes antivegetativas utilizadas como
revestimentos de superfcie na proteco dos cascos de embarcaes e/ou dos
equipamentos' imersos tm efeitos nocivos para a vida aqutica devido utilizao
de certos compostos qumicos, nomeadamente de compostos de arsnico, de
mercrio e de estanho; que conveniente, com vista a uma melhor proteco do
418
JO L 42, 12. 2. 1987, p. 43.

ambiente, regulamentar a utilizao desses compostos em tal tipo de
preparaes;
Considerando que no s o d i ^ - o x o - d i - n - b u t i l e s t a n h o h i d r o x i b o r a n o
(C8Hi)B03Sn, CAS n a 75113-37-0) mas tambm os seus produtos de
decomposio/degradao so substncias perigosas para o homem e o
ambiente, em especial o ambiente aqutico; que conveniente regulamentar a
utilizao dessas substncias;
Considerando que as limitaes utilizao ou colocao no mercado j
adoptadas por certos Estados-membros respeitantes s substncias acima
mencionadas ou s preparaes que as contm tm uma incidncia directa no
estabelecimento e no funcionamento do mercado interno; que , pois, no
proceder aproximao das legislaes dos Estados-membros neste domnio e
alterar, por conseguinte, o Anexo I da Directiva 76/769/CEE 1 , com a ltima
redaco que lhe foi dada pela Directiva 85/610/CEE2;
Considerando que a presente directiva no afecta a actual situao do direito
comunitrio no que respeita eventual adopo pelos Estados-membros de
restries mais severas utilizao das substncias e preparaes em causa no
local de trabalho,
Artigo
Artigo 2o1.
Os Estados-membros poro em vigor s disposies legislativas,
directiva, o mais tardar dezoito meses aps a adopo da presente directiva. Do
2.
Os Estados-membros comunicaro Comisso, o mais tardar dezoito
meses aps a adopo da presente directiva, o texto das disposies de direito
nacional que adoptarem no domnio regulado pela presente directiva.
1
2
JO L 262, 27. 9. 1976, p. 201.

JOL 375, 31. 12. 1985, p. 1.
479
Artigo 3o
Feito em Baixelas, em 21 de Dezembro de 1989.

Pelo Conselho
O Presidente
E. CRESSON
420
que altera a Directiva 76/769/CEE relativa aproximao de
disposies legislativas, regulamentares e administrativas dos
Estados-membros respeitantes limitao da colocao no
mercado e da utilizao de algumas substncias e preparaes
perigosas

Considerando que a populao e o meio ambiente so constantemente expostos
a novos riscos provocados pela utilizao de produtos qumicos; que
indispensvel intervir imediatamente quando se verificam danos e, sobretudo,
quando se observam casos que se revestem de consequncias graves para a sade
das pessoas, para que sejam proibidas ou limitadas a nvel comunitrio a
colocao no mercado e a utilizao de certas substncias e preparaes
perigosas;
Considerando que a Directiva 76/769/CEE 4 no prev, na sua formulao actual,
que as adaptaes dos Anexos ao progresso tcnico possam ser decididas pela
Comisso, assistida por um comit, e que, por conseguinte, cada adaptao deve
ser objecto de uma deciso do Conselho;
1
2
3
4
JOC 117,4. 5. 1988, p. 14.

JO C 262, 10. 10. 1988, p. 84, eJO 291, 20. 11. 1989, p. 55.
JO C 377, 12. 12. 1988, p.7.
JOL 262, 27. 9. 1976, p. 201.
421

Considerando que o progresso tcnico torna necessria uma rpida adaptao
das prescries contidas no Anexo da Directiva 76/769/CEE; que, a fim de
facilitar a execuo das medidas necessrias para o efeito, conveniente instituir
um procedimento que preveja uma colaborao estreita entre os Estadosmembros e a Comisso; que conveniente prev-la no mbito de um comit e
que tais adaptaes sejam adoptadas de acordo com o procedimento previsto
no artigo 21 a da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967,
substncias perigosas 1 , com ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva
88/490/CEE 2 ,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA
Artigo VEste texto foi inserido na Directiva 76/769/CEE do Conselho. (Ed.)
Feito em Bruxelas, em 21 de Dezembro de 1989.

Pelo Conselho
O Presidente
E. CRESSON
1
2
422
JO 196, 16. 8. 1967, p. 1.

JO L 259, 19. 9. 1988, p. 1.
que altera pela nona vez a Directiva 76/769/CEE, relativa
preparaes perigosas

Considerando que necessrio adoptar medidas destinadas a estabelecer
progressivamente o mercado interno no decurso de um perodo que termina
em 31 de Dezembro de 1992; que o mercado interno compreende um espao
sem fronteiras internas no qual assegurada a livre circulao de mercadorias, de
pessoas, de servios e capitais;
Considerando que no s o pentaclorofenol (CAS n a 87-86-5) mas igualmente os
seus compostos so substncias perigosas para o homem e para o ambiente, em
especial o ambiente aqutico; que conveniente regulamentar a utilizao destas
substncias;
Considerando que as limitaes da utilizao ou da colocao no mercado j
adoptadas por certos Estados-membros relativas s substncias acima
mencionadas ou s preparaes que as contenham tm uma incidncia directa
no estabelecimento e no funcionamento do mercado interno; que , por
1
2
3
JOC 117,4. 5. 1988, p. 14.

JO C 291, 20. 11. 1989, p. 58 e JO C 48, 25. 2. 1991, p. 52.
JO C 208, 8. 8. 1988, p. 55.
423

conseguinte, necessrio proceder aproximao das disposies legislativas dos
Estados-membros nesta matria e, consequentemente, alterar o Anexo I da
Directiva 76/769/CEE 1 , com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva
89/678/CEE 2 ;
Considerando que a Comisso definir uma estratgia comunitria coordenada
em matria de colocao no mercado e de utilizao dos produtos qumicos
usados como agente de proteco da madeira; que esta estratgia se basear nas
informaes que os Estados-membros lhe fornecerem e, nomeadamente, na
avaliao dos riscos para o homem e o ambiente, tomando em considerao os
diferentes problemas colocados pela preservao da madeira nos Estadosmembros;
Considerando que a presente directiva no afecta a actual situao do direito
comunitrio no que respeita eventual adopo pelos Estados-membros de
restries mais severas utilizao das substncias e preparaes em causa no
local de trabalho,
Artigo l
Artigo 2
1
Os Estados-membros comunicaro Comisso, o mais tardar em 31 de
Dezembro de 1991, o texto das principais disposies de direito nacional que
adoptarem no domnio regulado pela presente directiva.
2.
directiva antes de 1 de Julho de 1992. Do facto informaro imediatamente a
Comisso.
1
2
424
JOL 262, 27. 9. 1976, p. 201.

JOL 398, 30. 12. 1989, p. 24.

Pelo Conselho
O Presidente
G. WOHLFART
425
91/338/CEEde 18 de Junho de 1991
que altera pela dcima vez a Directiva 76/769/CEE relativa
colocao do mercado e da utilizao de algumas substncias e
preparaes perigosas

nomeadamente, o seu artigo l()Oa-A,
Considerando que importa adoptar as medidas destinadas a estabelecer
progressivamente o mercado interno ao longo de um perodo que termina em
31 de Dezembro de 1992; que o mercado interno compreende um espao sem
fronteiras internas, no qual a livre circulao das mercadorias, das pessoas, dos
servios e dos capitais assegurada;
Considerando que a resoluo do Conselho de 25 de Janeiro de 19884 convida a
Comisso a prosseguir sem demora a elaborao de medidas especficas relativas
a um programa de aco comunitria contra a poluio do ambiente pelo
cdmio; que tambm conveniente proteger sade humana e que,
consequentemente, deve ser aplicada uma estratgia global que inclua
nomeadamente a limitao de utilizao do cdmio e o estmulo da procura de
produtos de substituio;
1
2
3
4
426
JO C 8, 13. 1. 1990, p. 8 e alterao transmitida em 26 de Novembro de 1990.

JO C 260, 15. 10. 1990, p. 92, e JO C 129, 20. 5. 1991.
JO C 112, 7. 5. 1990, p. 1.
JO C 30, 4. 2. 1988, p. 1.

Considerando que os conhecimentos e tcnicas em matria de substitutos
evoluem e que importa, por conseguinte, reavaliar sistematicamente a situao,
em funo dos resultados-dos estudos cientficos e tcnicos previstos na referida
resoluo;
Considerando que o cloreto de polivinilo (PVC) no pode ser corado com
pigmentos base de cdmio; que a utilizao de estabilizador base de cdmio
para determinadas aplicaes especficas continua a ser necessria no estado
actual da tecnologia;
Considerando que as limitaes de utilizao ou de colocao no mercado, j
adoptadas por alguns Estados-membros, relativamente s substncias acima
mencionadas, ou s preparaes que as contm, tm uma incidncia directa
sobre o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno; que , pois,
necessrio proceder aproximao das disposies legislativas dos Estadosmembros neste domnio e alterar em conformidade o Anexo I da Directiva
76/769/CEE 1 , com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva 89/678/CEE2,
Artigo IoO Anexo 1 da Directiva 76/769/CEE alterado em conformidade com o Anexo

da presente directiva. Todavia, as novas disposies no so aplicveis aos
produtos que contenham cdmio j abrangidos por outras legislaes
comunitrias.
Artigo 2
Dada a evoluo dos conhecimentos e das tcnicas no domnio de substitutos
menos perigosos do cdmio e seus compostos, a Comisso, em colaborao
com os Estados-membros, proceder pela primeira vez a uma reavaliao da
situao num prazo de trs anos a partir da data a que se refere o n a 1 do artigo 3 a
e seguidamente a intervalos regulares, segundo o processo previsto no
artigo 2a-A da Directiva 76/769/CEE.
Artigo 3o
1.
regulamentares e administrativas necessrias para darem cumprimento
1
2
JOL 262, 27. 9. 1976, p. 201.

JO L 398, 30. 12. 1989, p. 24.
427

presente directiva o mais tardar at 31 de Dezembro de 1992. Desse facto
2.
Sempre que os Estados-membros adoptarem as disposies a que se
refere o n 1, estas devem incluir uma referncia presente directiva ou ser
acompanhadas dessa referncia aquando da sua publicao oficial. As
modalidades dessa referncia sero adoptadas pelos Estados-membros.
Artigo 4

Pelo Conselho
O Presidente
G. WOHLFART
ANEXO
428
91/339/CEEde 18 de Junho de 1991
que altera pela dcima primeira vez a Directiva 76/769/CEE
determinadas substncias e preparaes perigosas

Considerando que importa adoptar medidas destinadas a estabelecer
progressivamente o mercado interno durante um perodo que termina em 31 de
Dezembro de 1992; que o mercado interno compreende um espao sem
fronteiras internas no qual a livre circulao das mercadorias, das pessoas, dos
servios e dos capitais assegurada;
Considerando que a Directiva 76/769/CEE 4 , com a ltima redaco que lhe foi
dada pela Directiva 91/338/CEE 5 , impe, na sua verso alterada pela Directiva
85/467/CEE 6 , fortes limitaes colocao no mercado e utilizao dos PCB e
PCT, devido aos riscos que representam para o homem e para o ambiente;
1
2
3
4
5
6
JO C 24, 1. 2. 1990, p. 20.

JO C 284, 12. . 1990, p. 84 e JO C 129, 20. 5. 1991, p. 66.
JO C 168, 10. 7. 1990, p. 1.
JO L 262, 27. 9. 1976, p. 201.
JO L 186, 12. 7. 1991, p. 59.
JOL 269, . 10. 1985, p. 56.
429
Considerando que se tm desenvolvido vrios produtos de substituio dos PCB

e que alguns destes substitutos, embora menos perigosos para o homem e para
0 ambiente do que os PCB e PCT, constituem ainda um risco potencial elevado
para o homem e para o ambiente;
Considerando, assim, que necessrio restringir a colocao no mercado e a
utilizao destes substitutos;
Considerando que a substncia com a designao comercial de Ugilec 141
comercializada desde 1981; que a referida substncia ou as preparaes que
contm esta substncia so vulgarmente utilizadas como fluidos dielctricos em
condensadores e transformadores e como fluidos hidrulicos em minas de
carvo; que se reconhece que esta substncia menos perigosa para o homem e
para o ambiente do que os PCB que se destinava a substituir;
Considerando que, devido sua ecotoxicidade, persistncia e potencial de
bioacumulao, esta substncia representa, contudo, um alto risco para o
ambiente; que j foram observadas importantes contaminaes ambientais na
proximidade de exploraes mineiras em que esta substncia utilizada como
fluido hidrulico; que, na eventualidade de um incndio que atinja qualquer
equipamento que contenha esta substncia, podem ser libertadas substncias
altamente txicas; que a eliminao final do Ugilec 141 requer processos
especiais;
Considerando que a substncia com a designao comercial de Ugilec 121 ou
Ugilec 21, sendo uma nova substncia, foi notificada em 15 de Maro de 1984, em
conformidade com a Directiva 79/831/CEE do Conselho, de 18 de Setembro de
1979, que altera pela sexta vez a Directiva 67/548/CEE relativa aproximao das
disposies legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes
classificao, embalagem e rotulagem das substncias perigosas1, e que pode, por
conseguinte, ser colocada no mercado em toda a Comunidade; que esta
substncia tem propriedades e comportamentos semelhantes ao Ugilec 141 e
que se destinava a utilizaes semelhantes s deste ltimo; que, posteriormente, o
fabricante retirou por sua prpria iniciativa a substncia Ugilec 121 ou Ugilec 21
do mercado; que so necessrias medidas restritivas para garantir que as
substncias ou produtos que contenham esta substncia no sejam, no futuro,
reintroduzidas no mercado;
Considerando que a substncia com o nome comercial DBBT, sendo igualmente
uma nova substncia, foi notificada em 16 de Fevereiro de 1988, em
conformidade com a Directiva 79/831/CEE, e que pode, por conseguinte, ser
1
430
JO L 259, 15. 10. 1979, p. 10.

colocada no mercado em toda a Comunidade; que esta substncia se destina a ser
utilizada, pura ou combinada, como fluido hidrulico em minas de carvo; que,
entretanto, expirou uma autorizao oficial temporria concedida num Estdomembro; que desta utilizao podem resultar importantes contaminaes do
ambiente e que, devido sua ecotoxicidade, persistncia e potencial de
bioacumulao, representa um alto risco potencial para o ambiente; que devem
ser introduzidas medidas restritivas antes que esta substncia se implante no
mercado comunitrio;
Considerando que j existem substitutos eficazes ou medidas alternativas que
tornam desnecessria a continuao da utilizao destas trs substncias;
Considerando que as limitaes utilizao ou colocao no mercado j
adoptadas por certos Estados-membros, respeitantes s substncias acima
mencionadas ou s preparaes ou produtos que as contm, tm uma incidncia
directa no estabelecimento e no funcionamento do mercado interno; que ,
pois, necessrio proceder aproximao das normas legais dos Estadosmembros neste domnio e alterar, por conseguinte, o Anexo 1 da
Artigo V
Artigo 2
1.
regulamentares e administrativas necessrias para darem cumprimento
presente directiva o mais tardar em 18 de Junho de 1992. Desse facto informaro
imediatamente a Comisso.
2.
Sempre que os Estados-membros adoptarem as disposies a que se
refere o n a 1, estas elevem incluir uma referncia presente directiva ou ser
acompanhadas dessa referncia aquando da sua publicao oficial. As
modalidades dessa referncia sero adoptadas pelos Estados-membros.
Artigo 3
431

Pelo Conselho
O
Presidente
G. WOHLFART
432
que altera a Directiva 82/501/CEE relativa aos riscos de acidentes
graves de certas actividades industriais

nomeadamente, os artigos 100a e 235a,
Considerando que o artigo 19a da Directiva 82/501/CEE 4 pede ao Conselho que
proceda, sob proposta da Comisso, a reviso dos Anexos I, II e III;
Considerando que a proteco do homem e do ambiente, bem como a
segurana e a proteco da sade nos locais de trabalho requerem um reforo
das disposies da Directiva 82/501/CEE no que respeita a certas actividades
industriais que envolvem ou podem envolver substncias especialmente
perigosas;
Considerando que, no que respeita a certas substncias especialmente txicas,
necessrio reduzir os valores-limite fixados nos Anexos II e III, de forma a que o
artigo 5 a da Directiva 82/501/CEE abranja todas as actividades industriais que
envolvem ou podem envolver tais substncias em quantidades iguais ou
superiores aos valores-limite fixados, tendo em vista diminuir os riscos de
acidentes graves e a permitir que sejam tomadas as medidas que se impem para
reduzir as suas consequncias;
Considerando que necessrio abranger as actividades industriais que envolvem
ou podem envolver o trixido de enxofre e o oxignio lquido, bem como a
1
2
3
4
JOC305, 26. 11. 1985, p. 9.

JO C 76, 23. 3. 1987.
JO C 101, 28. 4. 1986, p. 10.
JO L 230, 5. 8. 1982, p. 1.
433

armazenagem separada do trixido de enxofre, tendo em conta o facto de que
podem ter consequncias importantes para o homem e o ambiente em caso de
acidente grave;
Considerando que as actividades industriais em que se utiliza o dixido de
enxofre podem apresentar um risco mais elevado do que a armazenagem
separada do dixido de enxofre;
Considerando que necessrio definir melhor certas substncias ou grupos de
substncias e alterar os correspondentes valores-limite, a fim de ter em conta as
diferentes categorias de riscos decorrentes das diferentes formas e tipos dessas
substncias ou gai pos de substncias;
Considerando que oportuno que as actividades industriais em que sejam
utilizados o nitrato de amnio, o clorato de sdio e o oxignio lquido, bem
como a armazenagem destas substncias, seja includa no mbito de aplicao
dos Anexos II e III da Directiva 82/501/CEE sempre que as quantidades-limite
fixadas nesses Anexos sejam excedidas;
Considerando que se afigura oportuno proceder a certas alteraes do Anexo I
da Directiva 82/501/CEE;
Considerando que se revela necessrio especificar que a lista constante do
ponto 1 do Anexo I da Directiva 82/501/CEE no exaustiva, apresentando
simplesmente exemplos de certas operaes importantes, e que todas as outras
operaes que podem ser utilizadas na produo, transformao ou tratamento
de substncias qumicas, orgnicas ou inorgnicas, esto igualmente abrangidas
pelo referido Anexo;
Higiene e a Proteco da Sade no local de Trabalho, institudo pela Deciso
74/325/CEE do Conselho 1 ,
Artigo 1
Os Anexos I, II e III da Directiva 82/501/CEE so alterados como constado
Anexo da presente directiva.
434
JOL 185, 9. 7. 1974, p. 15.

Artigo 2o1.
Para as actividades industriais existentes que, na sequncia da adopo da
presente alterao, fiquem sujeitas pela primeira vez ao disposto na Directiva
82/501/CEE, a declarao nos termos do n a 3 do artigo 9 a da Directiva
82/501/CEE deve ser apresentada autoridade competente o mais tardar vinte e
quatro meses aps notificao da presente directiva.
2.
Tambm nos mesmos casos, a declarao complementar a que se refere
o n a 4 do artigo 9 a da Directiva 82/501/CEE deve ser apresentada autoridade
competente num prazo de cinco anos a contar da notificao da presente
directiva.
Artigo 3o
1.
Os Estados-membros tomam as medidas necessrias para darem
cumprimento presente directiva o mais tardar dezoito meses aps notificao
da presente directiva 1 . Desse facto informam imediatamente a Comisso.
2.
Os Estados-membros comunicam Comisso as disposies de direito
nacional que adoptarem no domnio abrangido pela presente directiva.

Pelo Conselho
O Presidente
M. SMET
ANEXO
A presente directiva foi notificada aos Estados-membros em 24 de Maro de 1987.
435
graves de certas actividades industriais

Tendo em conta o Tratado que instimi a Comunidade Econmica Europeia e,
nomeadamente, o seu artigo 130a-S,
Considerando que a proteco do homem e do ambiente exige que sejam
reforadas as disposies da Directiva 82/501/CEE 4 Com a ltima redaco que
lhe foi dada pela Directiva 87/216/CEE 5 , no que se refere armazenagem de
substncias e preparaes perigosas;
Considerando que a presente alterao Directiva 82/501/CEE alarga e refora o
Anexo II da referida directiva no que respeita armazenagem de substncias ou
preparaes perigosas, quer a granel quer embaladas;
Considerando que a armazenagem de substncias ou preparaes perigosas
apresenta um risco de acidente grave, quer quando a armazenagem se encontra
associada a uma explorao industrial quer quando a armazenagem se encontra
isolada e localizada no interior de um estabelecimento industrial sem que esteja
associada a uma explorao industrial;
Considerando que a armazenagem de substncias ou preparaes perigosas que
se deve aplicar a Directiva 82/501/CEE pode ser identificada por uma lista de
designaes qumicas ou por uma lista de categorias de perigo segundo os
1
2
3
4
5
436
JOC 119, 6. 5. 1988, p. 2.

JOC 290, 14. 11. 1988.
JO C 208, 8. 8. 1938, p. 5.
JO L 230, 5. 8. 1982, p. 1.
JO L 85, 28. 3. 1987, p. 36.

requisitos de classificao e rotulagem estabelecidos noutras directivas
comunitrias na matria, acompanhados das respectivas quantidades-limiar; que
tais categorias de substncias ou preparaes devem ser as classificadas como
muito txica, txica-, explosiva, comburente, extremamente inflamvel
e altamente inflamvel;
Considerando que necessrio que as disposies respeitantes a informao do
pblico estabelecidas no artigo 8 a da Directiva 82/501 /CEE sejam reforadas e
melhor definidas, de modo a assegurar que qualquer pessoa susceptvel de ser
afectada por um acidente grave com origem numa actividade industrial,
notificada nos termos do artigo 5 a daquela directiva, seja informada adequada e
eficazmente, de forma harmonizada em toda a Comunidade, sobre todos os
assuntos relativos segurana; que a rea e as pessoas susceptveis de serem
afectadas so definidas por referncia natureza, extenso e efeitos provveis
dos acidentes graves susceptveis de ocorrer nas actividades industriais;
Considerando que necessrio especificar claramente o contedo da informao
referida no artigo 8 a da Directiva 82/501/CEE; que, a fim de mitigar as
consequncias de um acidente grave, as pessoas envolvidas devem tomar
conhecimento dos riscos potenciais e das medidas a tomar; que necessrio que
estas informaes sejam activamente comunicadas as pessoas interessadas sem
que tenham de ser solicitadas atravs de um meio de informao pblico, tal
como folhetos ou painis de informao;
Considerando que, na sua resoluo de 24 de Novembro de 1986, o Conselho
convidou a Comisso a rever as medidas comunitrias relativas preveno de
acidentes graves e a limitao das suas consequncias e, se necessrio, a
apresentar propostas adequadas;
Considerando que a Comisso apresentar uma proposta de reviso completa e
sistemtica dos Anexos da Directiva 82/501/CEE logo que se tenha obtido uma
maior experincia neste campo;
Higiene e a Proteco da Sade no Local de Trabalho institudo pela Deciso
74/325/CEE 1 ,
JO L 185, 9. 7. 1974, p. 15.
437
Artigo IoEste texto foi inserido na Directiva 82/501/CEE do Conselho. (Ed.)
Artigo 2o
1.
No'caso de actividades industriais j existentes que ficarem sujeitas pela
primeira vez ao disposto na Directiva 82/501/CEE, na sequncia da adopo da
presente directiva, esta ser aplicvel o mais tardar em 1 de Junho de 1991.
2.
No caso previsto no nmero anterior, a declarao constante do n a 3 do
a
artigo 9 da Directiva 82/501 /CEE deve igualmente ser apresentada autoridade
competente o mais tardar em 1 de Junho de 1991 e a declarao suplementar
prevista no n a 4 do artigo 9 a da referida directiva deve ser apresentada
autoridade competente o mais tardar em 1 de Junho de 1994.
Artigo 3
1.
Os Estados-membros adoptaro as medidas necessrias para darem
cumprimento a presente directiva o mais tardar em 1 de Junho de 1990. Desse
2.
Os Estados-membros comunicaro Comisso as disposies de direito
nacional que adoptarem no domnio da presente directiva.
Artigo 4
Feito em Bruxelas, em 24 de Novembro de 1988.

Pelo Conselho
O Preside ii t e
V. KEDIKOGLOU
ANEXO
438
89/178/CEE de 22 de Fevereiro de 1989
que adapta ao progresso tcnico a Directiva 88/379/CEE do
Conselho, relativa aproximao das disposies legislativas,

rotulagem dos preparados perigosos 1 , e, nomeadamente, o seu artigo 15a,
Considerando que o ponto 2.1 do Anexo II da Directiva 88/379/CEE contm
disposies especiais de rotulagem relativas s tintas e vernizes que contm
chumbo; que essas disposies esto relacionadas com o teor total de chumbo
expresso em funo do peso total do preparado em causa; que, em aplicao da
Directiva 86/508/CEE 2 , esse teor de chumbo deve ser revisto o mais tardar em
31 de Dezembro do 1988;
Considerando que as preparaes que contm cloro activo ou componentes
susceptveis de o libertar, vendidas ao pblico, podem, em determinadas
condies especiais, apresentar um risco para os utilizadores no prevenidos;
que, nessas condies, oportuno fornecer-lhes informaes sobre o assunto;
Considerando que as preparaes que contenham cdmio (ligas) utilizadas para
brasagem e brasagem forte s apresentam perigo durante a sua utilizao; que,
nestas condies, necessrio fornecer aos utilizadores, por meio de uma
rotulagem especial, as informaes que lhes permitam uma utilizao racional e
sem perigo desses produtos;
1
2
JO L 187, 16. 7. 1988, p. 14.

JOL 295, 18. 10. 1986, p. 31.
439

Considerando que, por conseguinte, as disposies especiais de rotulagem para
determinadas preparaes constantes do Anexo II da Directiva 88/379/CEE
devem ser revistas e completadas;
Considerando que as medidas previstas na presente directiva esto em
conformidade com o parecer do Comit para a Adaptao ao Progresso Tcnico
das directivas que visam a eliminao dos entraves tcnicos ao comrcio no
domnio das substncias e preparados perigosos,
Artigo VEste texto foi inserido na Directiva 88/379/CEE do Conselho. (Ed.)
Artigo 2
Os Estados-membros adoptaro e publicaro as disposies necessrias para
darem cumprimento presente directiva antes de 1 de Dezembro de 1990.
Os Estados-membros aplicaro essas disposies o mais tardar a partir de 1 de
Junho de 1991.
Feito em Baixelas, em 22 de Fevereiro de 1989.

Pela
Comisso
Martin BANGEMANN
Vice-Presidente
440
90/492/CEE de 5 de Setembro de 1990
relativa segunda adaptao ao progresso tcnico da Directiva
legislativas, regulamentares e administrativas dos Estadosmembros respeitantes classificao, embalagem e rotulagem dos

rotulagem dos preparados perigosos 1 , com a ltima redaco que lhe foi dada
pela Directiva 89/178/CEE 2 , nomeadamente, o seu artigo 15a,
Considerando que, por ocasio da adopo da directiva supracitada, a Comisso
foi encarregada, a convite do Conselho de analisar o problema especfico das
misturas de gs;
Considerando que o Anexo I da Directiva 88/379/CEE inclui quadros que
estabelecem os limites de concentrao, expressos em percentagem peso/peso,
a utilizar para efeitos de aplicao do mtodo convencional de avaliao dos
perigos para a sade, nos termos do n a 5 do artigo 3 a ;
Considerando que esses limites de concentrao no so adaptados ao caso dos
preparados colocados no mercado sob forma de gs;
Considerando, consequentemente, que devem ser inseridos no Anexo I, limites
de concentrao expressos e percentagem volume/volume; que esses limites
concentrao no so vlidos que para os componentes gasosos utilizados nos
preparados gasosos;
1
2
JO L 187, 16. 7. 1988, p. 14.

JOL 64, 8. 3 1989, p. 18.
447

Considerando que as medidas previstas na presente directiva esto conformes
com o parecer do comit para a adaptao ao progresso tcnico de directivas
destinadas eliminao dos entraves tcnicos s trocas comerciais no sector das
substncias e preparados perigosos,
Artigo O Anexo I da Directiva 88/379/CEE alterado de acordo com o Anexo da

presente directiva.
Artigo 2o
Os Estados-membros adoptaro e publicaro antes de 1 de Junho de 1991 as
disposies necessrias para dar cumprimento presente directiva. Do facto
Os Estados-membros aplicaro essas disposies a partir de 8 de Junho de 1991,
o mais tardar.
Artigo 3o
Feito em Baixelas, em 5 de Setembro de 1990.

Pela
Comisso
Martin BANGEMANN
Vice-Presidente
ANEXO
442
ndice da legislao
Indice da legislao
Produtos qumicos, riscos industriais, e biotechnologia

Directiva 67/548/CEE do Conselho de 27 de Junho de 1967 relativa
substncias perigosas (JO 196, 16. 8. 1967, p. 1)
Directiva 69/81/CEE do Conselho de 13 de Maro de 1969

(JO L 68, 19. 3. 1969, p. 1) (no incluido)
(JO L 59, 14. 3. 1970, p. 33) (no incluido)
(JO L 74, 29. 3. 1971, p.15; JO Edio special portuguesa 19?? (D,
p. 15) (no incluido)
Directiva 73/146/CEE do Conselho de 21de Maio de 1973
(JO L 167, 25. 6. 1973, p. D (no incluido)
Directiva 75/409/CEE do Conselho de 24 de Junho de 1975
(JO L 183, 14. 7. 1975, p. 22) (no incluido)
Directiva 76/907/CEE da Comisso de 14 de Julho de 1976
(JO L 360, 30. 12. 1976, p. 1; JO L 28, 2. 2. 1979, p. 32)
(no incluido)
Directiva 79/370/CEE da Comisso de 30 de Janeiro de 1979
(JO L 88, 7. 4. 1979, p. D (no incluido)
Directiva 79/831/CEE de 18 de Septembre de 1979 que altera pela
sexta vez a Directiva 67/548/CEE relativa aproximao das
respeitantes classificao, embalagem e rolulagem das substncias
perigosas (JO L 259, 15. 10. 1979, p. 10)
362
Acto de Adeso de Grcia de 28 de Maio de 1979, Artigo 21;

Anexo I, Captulo X, ponto l.a (IO L 291, 19. 11. 1979, p. 17)
Directiva 80/1189/CEE de 4 de Dezembro de 1980 relativa
adaptao tcnica da Directiva 67/54/CEE sobre substncias
perigosas, na sequncia da adeso da Repblica Helnica s
Comunidades Europeias (JO L 366, 31. 12. 1980, p. 1)
366
Directiva 81/957/CEE da Comisso de 23 de Outubro de 1981 que,

pela terceira vez, adapta ao progresso tcnico a Directiva
(JO L 351, 7. 12. 1981, p. 5)
368
444
Indice da legislao
Diiectiva 82/232/CEE da Comisso de 25 de Maro de 1982 que,
pela quarta vez, adapta ao progresso tcnico a Directiva
65/S48/CEE do Conselho, relativa aproximao das disposies
(JO L 106, 21. 4. 1982, p. 18)
370
Directiva 83/467/CEE da Comisso de 29 de Julho de 1983 que, pela

quinta vez, adapta ao progresso tcnico a Directiva 67/548/CEE do
embalagem
e rotulagem
das s u b s t n c i a s
perigosas
(JO L 257, 16. 9. 1983, p. D
372
Directiva 84/449/CEE da Comisso de 25 de Abril de 1984 que, pela

sexta vez, adapta ao progresso tcnico a Directiva 67/548/CEE do
embalagem
e r o t u l a g e m das s u b s t n c i a s
perigosas
(JO L 251, 19. 9. 1984, p. 1)
375
Acto de Adeso de Espa e de Portugal de 12 de Junho de 1985

Artigo 26; Anexo I, Captulo I.l.a (JO L 302, 15. 11. 1985, p. 9)
Directiva 86/431/CEE da Comisso de 24 de Junho de 1986 que
adapta ao progresso tcnico a Directiva 67/548/CEE do Conselho
relativa aproximao das disposies legislativas, regulamentares
e administrativas respeitantes classificao, embalagem e
rotulagem das substncias perigosas (JO L 247, 1. 9. 1986, p. 1)
377
Directiva 87/432/CEE da Comisso de 3 de Agosto de 1987 que,

pela oitava vez, adapta ao progresso tcnico a Directiva
0 O L 239, 21. 8. 1987, p. 1)
380
Directiva 88/302/CEE da Comisso de 18 de Novembro de 1987

que adapta ao progresso tcnico, pela nona vez, a Directiva
classificao, embalagem e rouilagem das substncias perigosas
(JO L 133, 30. 5. 1988, p. 1)
383
Directiva 88/490/CEE da Comisso de 22 de Julho de 1988 que, pela

dcima vez, adapta ao progresso tcnico a Directiva 67/548/CEE
do Conselho relativa aproximao das disposies legislativas,
445
Indice da legislao
embalagem
e rotulagem
CO L 259, 19. 9. 1988, p. 1)
das
substncias
perigosas
385

classificao e rotulagem do di(2-etilhexil)ftalato, de acordo com o
artigo
23 da
Directiva
67/548/CEE
do
Conselho
(JO L 222, 17. 8. 1990, p. 49)
314
Directiva 90/517/CEE do Conselho de 9 de Outubro de 1990 que

adapta pela dcima primeira vez ao progresso tcnico a Directiva
67/548/CEE, relativa aproximao das disposies legislativas,
embalagem
perigosas
(JO L 287, 19. 10. 1990, p. 37)
387
Directiva 91/325/CEE da Comisso de 1 de Maro de 1991 que

adapta ao progresso tcnico pela dcima segunda vez a Directiva
(JO L 180, 8. 7. 1991, p. 1)
389
Directiva 91/326/CEE da Comisso de 5 de Maro de 1991 que, pela

dcima terceira vez, adapta ao progresso tcnico a Directiva
67/548/CEE, relativa aproximao das disposies legislativas,
embalagem
perigosas
(JO L 180, 8. 7. 1991, p. 79)
393
Directiva 91/410/CEE da Comisso de 22 de Julho de 1991 que

adapta ao progresso tcnico, pela dcima quarta vez, a Directiva
(JO L 228, 17. 8. 1991, p. 67)
395
Directiva 76/769/CEE do Conselho de 27 de Julho de 1976 relativa

preparaes perigosas (JO L 262, 27. 9. 1976, .p. 201)
98
Directiva 79/663/CEE do Conselho de 24 de Julho de 1979 que

completa o anexo da Directiva 76/769/CEE relativa aproximao
das disposies legislativas, regulamentares e administrativas dos
perigosas (JO L 197, 3. 8. 1979, p. 37)
398
446
Indice da legislao
Directiva 82/806/CEE do Conselho de 22 de Novembro de 1982
que altera pela segunda vez (benzeno) a Directiva 76/769/CEE
e administrativas dos Estados-membros respeitantes limitao da
colocao no mercado e da utilizao de certas substncias e
preparaes perigosas (JO L 339, 1. 12. 1982, p. 55)
401
Directiva 82/828/CEE do Conselho de 3 de Dezembro de 1982 que

altera pela terceira vez (PCT) a Directiva 76/769/CEE relativa
colocao no Mercado e da utilizao de certas substncias e
403
Directiva 83/264/CEE do Conselho de 16 de Maio de 1983 que

altera pela quarta vez a Directiva 76/769/CEE relativa aproximao
Estados-membros respeitantes limitao da comercializao e
utilizao de certas substncias e preparaes perigosas
(JO L 147, 6. 6. 1983, p. 9)
405
Directiva 83/478/CEE do Conselho de 19 de Setembro de 1983 que

altera pela quinta vez (amianto) a Directiva 76/769/CEE relativa
colocao no mercado e da utilizao de certas substncias e
408
Directiva 85/467/CEE do Conselho de 1 de Outubro de 1985 que

altera pela sexta vez (policlorobifenilos/policloroterfenilos) a
Directiva 76/769/CEE relativa aproximao das disposies
legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros
certas
substncias
e
. preparaes
perigosas
(JO L 269, 11. 10. 1985, p. 56)
411
Directiva 85/610/CEE do Conselho de 20 de Dezembro de 1985

que altera pela stima vez (amianto) a Directiva 76/769/CEE relativa
colocao no mercado e da ultiizao de determinadas substncias
e preparaes perigosas (JO L 375, 31. 12. 1985, p. 1)
414

que altera pela oitava vez a Directiva 76/769/CEE relativa
447
Indice da legislao
417

tque altera a Directiva 76/769/CEE relativa aproximao de
disposies legislativas, regulamentares e administrativas dos
perigosas (JO L 398, 30. 12. 1989, p. 24)
421
Directiva 91/173/CEE do Conselho de 21 de Maro de 1991 que

altera pela nona vez a Directiva 76/769/CEE, relativa aproximao
perigosas (JO L 85, 5. 4. 1991, p. 34)
423
Directiva 91/338/CEE do Conselho de 18 de Junho de 1991 que

altera pela dcima vez a Directiva 76/769/CEE relativa
colocao do mercado e da utilizao de algumas substncias e
426
Directiva 91/339/CEE do Conselho de 18 de Junho de 1991 tque

altera pela dcima primeira vez a Directiva 76/769/CEE relativa
colocao no mercado e da utilizao de determinadas substncias
e preparaes perigosas (JO L 186, 12. 7. 1991, p. 64)
429
Directiva 82/501/CEE do Conselho do 24 de Junho de 1982 relativa aos

riscos de acidentes graves de certas actividades industriais
QO L 230, 5. 8. 1982, p. 1)
121
Direcva 87/216/CEE do Conselho de 19 de Maro de 1987 que

altera a Directiva 82/501/CEE relativa aos riscos de acidentes graves
de certas actividades industriais QO L 85, 28. 3. 1987, p. 36)
433
Directiva 88/610/CEE do Conselho de 24 de Novembro de 1988

graves de certas actividades industriais (JO L 336, 7. 12. 1988, p. 14)
436
Deciso 85/71/CEE da Comisso de 21 de Dezembro de 1984 relativa

lista das substncias notificadas em conformidade com a Directiva
67/548/CEE do Conselho respeitante aproximao das disposies
legislativas, regulamentares e administrativas relativas classificao,
448
Indice da legislao
embalagem
e
rotulagem
QO L30, 2. 2. 1985, p. 33)
das
substncias
perigosas
153

administrativas respeitantes aplicao dos princpios de boas prticas
de laboratrio e ao controlo da sua aplicao para os ensaios sobre as
substncias qumicas QO L 15, 17. 1. 1987, p. 29)
'.
157
Directiva 87/217/CEE do Conselho do 19 de Maro de 1987 relativa

preveno e reduo da poluio do ambiente provocada pelo
amianto QO L 85, 28. 3. 1987, p. 40)
161

inspeco e verificao das boas prticas de laboratrio (BPL)
QO L 145, 11. 6. 1988, p. 35)
174

embalagem
e
rotulagem
dos
preparados
perigosos
(JO L 187, 16. 7. 1988, p. 14)
180
Directiva 89/178/CEE da Comisso de 22 de Fevereiro de 1989 que

adapta ao progresso tcnico a Directiva 88/379/CEE do Conselho,
e administrativas dos Estados-membros respeitantes
classificao, embalagem e rotulagem dos preparados perigosos
(JO L 64, 8. 3. 1989, p. 18)
Directiva 90/492/CEE da Comisso de 5 de Setembro de 1990
relativa segunda adaptao ao progresso tcnico da Directiva
legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros
preparados perigosos (JO L 275, 5. 10. 1990, p. 35)
441
Regulamento CEE/1734/88 do Conselho do 16 de Junho de 1988 relativo

s exportaes e s importaes comunitrias de determinados
produtos qumicos perigosos (JO L 155, 22. 6. 1988, p. 2)
219
Regulamento CEE/428/89 do Conselho de 20 de Fevereiro de 1989

QO L 50, 22. 2. 1989, p. D
227
439
449
Indice da legislao
Deciso 89/569/CEE do Conselho de 28 de Julho de 1989 relativa
aceitao pela Comunidade Econmica Europeia de uma decisorecomendao da OCDE respeitante observncia dos princpios da
boa prtica de laboratrio QO L 315, 28. 10. 1989, p. 1)
230

utilizao confinada de microrganismos geneticamente modificados
(JO L 117, 8. 5. 1990, p. 1)
262

libertao deliberada no ambiente de organismos geneticamente
modificados QO L 117, 8. 5. 1990, p. 15)
287

classificao e rotulagem do di(2-etilhexil)ftalato, de acordo com o artigo
23 da Directiva 67/548/CEE do Conselho (JO L 222, 17. 8. 1990, p. 49)
314

s medidas transitrias aplicveis na Alemanha respeitantes a certas
disposies comunitrias em matria de proteco do ambiente
QO L 353, 17. 12. 1990, p. 59)
316
Directiva 90/660/CEE do Conselho de 4 de Dezembro de 1990 relativa s

medidas transitrias aplicveis na Alemanha respeitantes a certas
disposies comunitrias em matria de proteco do ambiente em
relao ao mercado interno QO L 353, 17. 12. 1990, p. 79)
327
Directiva 91/155/CEE da Comisso de 5 de Maro de 1991 que define e

estabelece, nos termos do artigo 10 da Directiva 88/379/CEE do
Conselho, as modalidades do sistema de informao especfico relativo
s preparaes perigosas QO L 76, 22. 3- 1991, p. 35)
331
Directiva 91/157/CEE do Conselho do 18 de Maro de 1991 relativa s

pilhas e acumuladores contendo determinadas matrias perigosas
(JO L 78, 26. 3. 1991, p. 38)
344
Deciso 91/274/CEE da Comisso de 21 de Maio de 1991 relativa a uma

lista de legislao comunitria referida no artigo 10 da Directiva
90/220/CEE do Conselho QO L 135, 30. 5. 1991, p. 56)
352
450
Indice da legislao
Deciso 91/448/CEE da Comisso de 29 de Julho de 1991 relativa s
directrizes para a classificao referida no artigo 4 da Directiva
90/219/CEE (IO L 239, 28. 8. 1991, p. 23)
354
451
Comisso Europeia
Legislao comunitria no domnio do ambiente
Volume 3 Produtos qumicos, Riscos industriais e Biotecnologia
Luxemburgo: Servio das Publicaes O ficiais das Comunidades
Europeias
1994 - XLIII, 451 p. - 16,2 22,9 cm
ISBN 92-826-5542-3 (Volume 3)
ISBN 92-826-5596-2 (Volumes 1-7)
Preo no Luxemburgo, IVA excludo: ECU 17 (Volume 3)
ECU 100 (Volumes 1-7)
Computao e produo: POPLAR
Venta y suscripciones Salg og abonnement Verkauf und Abonnement

Sales and subscriptions Vente et abonnements Vendita e abbonamenti
Verkoop en abonnementen Venda e assinaturas
BELGIQUE/BELGI
IRELAND
SCHWEIZ / SUISSE / SVIZZERA
Moniteur belge /
Belgisch staatsblad
Rue de Louvain 42 / Leuvenseweg 42
B1000 Bruxelles / B1000 Brussel
Tl. (02)512 00 26
Fax02 511 01 84
Government Supplies Agency

45 Harcoun Road
Dublin 2
Tel. ( 1 ) 6 6 1 3 111
Fax (1)47 80 645
OSEC
Stampfenbachstrae 85
CH8035 Zrich
Tel. (01 ) 365 54 49
Fax(01)365 54 11
Jean De Lannoy
Avenue du Roi 202 / Koningslaan 202
B 10(30 Bruxelles / B 1060 Brussel
ITALIA
Tl. (02) 538 51 69

Tlex 63220 UNBOOK B
Fax(02)538 08 41
Autres distributeurs/
Overige verkooppunten:
Librairie europenne/
Europese boekhandel
Rue de la Loi 244/Welstraat 244
B1040 Bruxelles/ B1040 Brussel
Tl. (02) 231 04 35
Fax (02) 735 08 60
Document delivery:
Credoc
Rue de la Montagne 34 / Bergslraat 34
Bte 11 / Bus 11
B1000 Bruxelles / B1000 Brussel
Tl. (02)511 69 41
Fax (02) 513 31 95
DANMARK
J. H. Schultz Information A/S
Herstedvang 1012
DK2620 Albertslund
Tlf. 43 63 23 00
Fax (Sales) 43 63 19 69
Fax (Management) 43 63 19 49
DEUTSCHLAND
Bundesanzeiger Verlag
Breite Strae 7880
Postfach 10 05 34
D50445 Kln
Tel. (02 21)20 290
Telex ANZEIGER BONN 8 882 595
Fax 202 92 78
GREECE/
G.C. Eleflheroudakls SA
International Bookstore
Nikis Street 4
G R10563 Athens
Tel. (01 ) 322 63 23
Telex 219410 ELEF
Fax 323 98 21
ESPANA
Boletn Oficial del Estado
Trafalgar, 2729
E28071 Madrki
Tel. (91 ) 538 22 95
Fax (91) 538 23 49
MundiPrensa Libros. SA
Castell. 37
F. 28001 Madrid
Tel. (91)431 33 99 (Libros)
431 32 22 (Suscripciones)
435 36 37 Direccin)
Tlex 49370MPLIE
Fax (91) 575 39 98
Sucursal:
Librera Internacional AEDOS
Consejo de Ciento, 391
E08009 Barcelona
Tel. (93) 488 34 92

Fax (93) 487 76 59
Llibreria de la Generalitt
de Catalunya
Rambla dels Estudis. f 18 (Palau Moja)
E08002 Barcelona
Tel. (93) 302 68 35
Tel. 93) 302 64 62
Fax (93) 302 12 99
FRANCE
Journal officiel
Service des publications
des Communauts europennes
26. rue Desaix
F75727 Paris Cedex 15
Tl. (1)40 58 77 01/31
Fax (1)40 58 77 00
Licosa SpA
Via Duca di Calabria 1/1
Casella postale 552
150125 Firenze
Tel. (055) 64 54 15
Fax 64 12 57
BLGARIJA
ROY International
PO Box 13056
41 Mishmar Hayarden Street
Tel Aviv 61130
Tel. 3 496108
Fax 3 648 60 39
Europress Klassica BK
Ltd
EGYPT/
MIDDLE EAST
66. bd Vitosha
BG1463 Sofia
Tel/Fax 2 52 74 75
Middle East Observer

41 Sherll St.
Cairo
Tel/Fax 39 39 732
Telex 570466 LICOSA I

CESK REPUBLIKA
GRAND DUCHE DE LUXEMBOURG
NIS CR
Messageries du livre
5, rue Raiffeisen
L2411 Luxembourg
Tl. 40 10 20
Fax 49 06 61
Havelkova 22
CZ130 00Praha3
Tel. (2) 235 84 46
Fax (2) 235 97 68
NEDERLAND
MAGYARORSZAG
SDU Overheidsinformatie
Externe Fondsen
Postbus 20014
2500 EA 'sGravenhage
Tel.(070)37 89 911
Fax (070) 34 75 778
EurointoService
Europa Haz
Margit sziget
H1136 Budapest
Tel/Fax 1 111 60 61
1 111 6216
PORTUGAL
POLSKA
Imprensa Nacional
Casa da Moeda. EP
Rua D. Francisco Manuel de Melo. 5
P1092 Lisboa Codex
Business Foundation
ul. Krucza 38/42
PL00512 Warszawa
Tel. (22) 621 99 93. 6282882
International Fax&Phone
(039) 120077
Tel. (01)69 34 14
Fax (01) 69 31 66
Distribuidora de Livros
Bertrand, Ld.'
ROMANIA
Grupo Bertrand, SA
Rua das Terras dos Vales. 4A
Apartado 37
P2700 Amadora Codex
Tel. (01)49 59 050
Telex 15798 BERDIS
Fax 49 60 255
Euromedia
65, Strada Dionisie Lupu
RO70184 Bucuresti
Tel/Fax 0 12 96 46
UNITED KINGDOM
CCEC
9.60letiya Oktyabrya Avenue
117312 Moscow
Tel/Fax (095) 135 52 27
HMSO Books (Agency section)

HMSO Publications Centre
51 Nine Elms Lane
London SW8 5DR
Tel.(071)873 9090
Fax 873 8463
Telex 29 71 138
STERREICH
Manz'sche Verlags
und Universittsbuchhandlung
Kohlmarkt 16
A1014 Wien
Tel. (1)531 610
Telex 112 500 BOX A
Fax (1)531 61181
SUOMI/FINLAND
Akateeminen Kirjakauppa
Keskuskatu 1
PO Box 218
FIN00381 Helsinki
Tel. (0)121 41
Fax (0)121 44 41
RUSSIA
SLOVAKIA
CYPRUS
Subscriptions only
Uniquement abonnements
Renouf Publishing Co. Ltd
1294 Algoma Road
Ottawa, Ontario K1B 3W8
Tel. (613)741 43 33
Fax (613) 741 54 39
Telex 0534783
~
Hunter Publications
Narvesen Info Center

Bertrand Narvesens vei 2
PO Box 6125 Etterstad
N0602 Oslo 6
Tel. (22) 57 33 00
Telex 79668 NIC N
Fax (22) 68 19 01
PO Box 25
Malta International Airport
LOA 05 Malta
PO Box 55 Chitse
Tokyo 156
Tel. (03)34390124
~
Legal Library Services Ltd
SOUTH AFRICA
~
TURKIYE
Pres Gazete Kltap Dergi
Pazadama Dagitim Ticaret ve sanayi
AS
Narlibache Sokak N. 15
IstanbulCagaloglu
Tel. (1)520 92 9 6 5 2 8 55 66
Fax 520 64 57
SOUTHEAST ASIA
STK Agency
Robinson Road
PO Box 1817
Singapore 9036
Tel. 66 44 88
Fax 67 67 99
Telex 23822 DSVOTR
177 Shinjuku 3Chome

Shinjukuku
Tokyo 16091
Tel. (03) 34390121
Journal Department
Fax (2) 458630

MALTA
58A Gipps Street

Collingwood
Victoria 3066
Tel. (3)417 5361

Fax (3)419 7154
Kinokuniya Company Ltd
Cyprus Chamber of Commerce and

Industry
Chamber Building
38 Grivas Dhigenis Ave
3 Deligiorgis Street
PO Box 1455
Nicosia
Tel. (2)449500/462312
Miller distributors Ltd
BTJAB
Traktorvgen 13
S22100 Lund
Tel.(046)18 00 00
Fax (046) 18 01 25
30 79 47
UNI PUB
4611F Assembly Drive
Lanham, MD 207064391
Tel. Toll Free (800) 274 4888
Fax (301) 459 0056
Slovak Technical
Library
Nm. slobody 19
SO812 23 Bratislava 1
Tel. (7)220 452
Fax : (7) 295 785
NORGE
SVERIGE
UNITED STATES OF AMERICA /

CANADA
Safto
5th Floor, Export House
Cnr Maude & West Streets
Sandton2146
Tel. (011)8833737
Fax (011)8836569
AUTRES PAYS
OTHER COUNTRIES
ANDERE LANDER
Office des publications officielles
des Communauts europennes
2, rue Mercier
L2985 Luxembourg
Tl. 499 281
Tlex PUBOF LU 1324 b
Fax 48 85 73/48 68 17
'
CS * ; .
'>
>
v.
. .
'
m:
V:
v "*
E-Eb-SSME-3
' \
-DAS COMUNIDADES EURO

L-2985 Luxemb.ou(gX
789282"655429

Avaliação de Acidentes Graves

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Avaliação de Acidentes Graves

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

imunitria

Produtos qumicos, Riscos

Uma ficha bibliogrfica encontra-se no fim desta obra.

Luxemburgo: Servio das Publicaes Oficiais das Comunidades Europeias,

Informao para os leitores

Esta colectnea da Legislao comunitria no domnio do ambiente foi

Os regulamentos entram em vigor data neles especificada ou, na falta

As directivas e as decises devem ser notificadas aos respectivos

Os tratados internacionais entram em vigor quando tiverem sido

Foram feitos todos os esforos a fim de garantir a integralidade e a correco da

Legislao relativa aos Produtos qumicos, Riscos industriais e

Directiva 67/548/CEE do Conselho de 27 de Junho de 1967 relativa

Directiva 76/769/CEE do Conselho de 27 de Julho de 1976 relativa

Directiva 82/501/CEE do Conselho do 24 de Junho de 1982 relativa aos

Deciso 85/7 l/CEE da Comisso de 21 de Dezembro de 1984 relativa

Directiva 87/18/CEE do Conselho de 18 de Dezembro de 1986 relativa

Directiva 88/320/CEE do Conselho do 9 de Junho de 1988 relativa

Directiva 88/379/CEE do Conselho do 7 de Junho de 1988 relativa

Regulamento CEE/1734/88 do Conselho do 16 de Junho de 1988 relativo

Regulamento CEE/428/89 do Conselho de 20 de Fevereiro de 1989

Deciso 89/569/CEE do Conselho de 28 de Julho de 1989 relativa

Directiva 90/219/CEE do Conselho de 23 de Abril de 1990 relativa

Directiva 90/220/CEE do Conselho de 23 de Abril de 1990 relativa

Deciso 90/420/CEE da Comisso de 25 de Julho de 1990 relativa

Directiva 90/656/CEE do Conselho de 4 de Dezembro de 1990 relativa

Directiva 90/660/CEE do Conselho de 4 de Dezembro de 1990 relativa s

Directiva 91/155/CEE da Comisso de 5 de Maro de 1991 que define e

Directiva 91/157/CEE do Conselho do 18 de Maro de 1991 relativa s

Deciso 91/274/CEE da Comisso de 21 de Maio de 1991 relativa a uma

Durante os ltimos vinte e cinco anos, a Comunidade Europeia adoptou um vasto

Proteco do ambiente no mbito do sistema jurdico da

Prembulo do Tratado que institui a Comunidade Econmica Europeia, Tratados que

construda com medidas prticas, criando em primeiro lugar uma

rgos de governo legislativo, executivo e judicial,

Uma transferncia de competncias dos Estados-membros para a

Supremacia do direito comunitrio sobre o direito nacional, que est

Disposies principalmente de natureza fiscal,

Medidas relativas ao ordenamento de cidades e pases, utilizao da terra,

Medidas que afectem significativamente a opo de um Estado-membro

Competncias da Comunidade Europeia reiativas ao ambiente

recomendaes e resolues no obrigatrias,

regulamentos que so obrigatrios e directamente aplicveis em todos

Acrdo 87/75 Bressciani, Col. Jur. 1976, p. 129-144.

d e c i s e s que so obrigatrias para os destinatrios, incluindo

directivas que devem ser implementadas pelos instrumentos legais dos

A directiva foi, durante mais de 20 anos, o principal instrumento da poltica

Os regulamentos entram em vigor na data neles mencionada ou, na falta

As directivas e as decises devem ser notificadas aos destinatrios e tm

Os tratados internacionais entram em vigor quando tiverem sido

4s instituies da Comunidade Europeia

O Parlamento Europeu, eleito directamente,

O Conselho de Ministros, que detm o poder principal na adopo

A Comisso das Comunidades Europeias, a nica instituio que

O Tribunal de Justia, que assegura o respeito do direito comunitrio

Deciso 87/373/CEE do Conselho, de 13 de Julho de 1987 que fixa as modalidades de exerccio

Belgique/Belgi, Danmark, Deutschland, Ellas, Espaa, F rance, Ireland, Italia, Luxembourg,

pode adoptar por

Nenhuma deciso num prazo de 3 meses:

pode adoptar por unanimidade

CM: Conselho de Ministros

O processo legislativo implica numerosas consultas quer directamente com as

providenciar um -nvel de proteco elevado da sade humana e do

harmonizar as normas e processos industriais na CE;