Fecha: 6-03-09

Motivo Emisin

N: 4010
Producto

Material

Cdigo

Escala

Evelea MD

Prospecto

53865-00

85%

Cambio de elaborador pasa a Craveri

Evelea MD
Levonorgestrel 0,150 mg
Etinilestradiol 0,030 mg
Comprimidos
Industria Argentina
Venta bajo receta
F r m u l a :
Cada comprimido contiene: levonorgestrel 0,150 mg; etinilestradiol 0,030 mg. Exc.: polivinilpirrolidona 2,1 mg; manitol 61,75 mg; estearato de magnesio 2,5 mg; croscarmelosa sdica
3,5 mg; colorante FD&C amarillo N 5 (tartrazina) 0,05 mg.
Este medicamento contiene tartrazina como colorante
A c c i n t e ra p u t ic a :
Anovulatorio.
I n d icac i o n e s :
Contracepcin hormonal.
C ar a c t e r s t ic a s f a r m ac o l g ic a s :
El mecanismo de accin principal de los anticonceptivos orales es la inhibicin de la ovulacin a travs de la supresin de los picos de gonadotrofinas a mitad del ciclo; sumado al
espesamiento del moco cervical y alteracin de la proliferacin endometrial.
F a r m ac o ci n t ic a :
- Etinilestradiol. Es rpida y completamente absorbido en el tracto gastrointestinal. El pico
plasmtico se alcanza entre 1 a 2 hs, despus de la administracin. Debido a que posee
efecto de primer paso la biodisponibilidad es del 45%.
El etinilestradiol circula unido a la albmina y aumenta la capacidad de unin de la SHBG. La
vida media de eliminacin es de 28 hs.
El etinilestradiol es metabolizado por hidroxilacin aromtica luego metilado e hidrolizado en
metabolitos libres, glucuronizados y sulfoconjugados.
Los metabolitos conjugados sufren circulacin enteroheptica.
El 40% de los metabolitos son eliminados por orina.
El 60% son eliminados por heces.
- Levonorgestrel. La biodisponibilidad es prcticamente total, adems no est sujeto al efecto
de primer paso heptico.
El levonorgestrel circula unido a protenas esencialmente a SHBG (Sex Hormon Binding
Globulin) y a la albmina.
Despus de una administracin oral de levonorgestrel el pico plasmtico se alcanza desde los
30 a 120 minutos. La vida media de eliminacin es aproximadamente 24 a 55 hs.
Es principalmente metabolizado por reduccin del ciclo A, seguido de una glucuronizacin.
Aproximadamente el 60 % del levonorgestrel es excretado por orina y el 40 % por heces.
P o s o l o g a y f o r m a d e a d m i n i s t rac i n :
Evelea MD , se administra durante tres semanas consecutivas (21 das). Los comprimidos
se ingieren despus de cenar.
Generalmente la menstruacin se presenta dentro de los 7 das posteriores a la ingestin del
ltimo comprimido.
Es muy importante cumplir estrictamente las siguientes instrucciones.
1. El tratamiento debe comenzarse tomando el primer comprimido el da 1 del ciclo menstrual
(contando como 1 el primer da de la menstruacin).
Las tomas diarias se realizan siguiendo el orden indicado en las flechas del envase. Si Ud.
comienza el tratamiento un da mircoles, por ejemplo, deber tomar el comprimido indicado
como MIE y seguir el orden de las flechas tomando un comprimido cada da.
2. Se contina tomando un comprimido todas las noches (siguiendo el orden de los das de
la semana) hasta finalizar el envase.
3. Generalmente la menstruacin aparece dentro de los 7 das posteriores a la ingestin del
ltimo comprimido.
4. El segundo ciclo y los ciclos subsiguientes comenzarn el octavo da despus de la finalizacin del estuche anterior, an cuando el sangrado no se hubiera producido o se encontrara
todava presente.
5. De este modo cada nuevo ciclo de 21 das comenzar el mismo da de la semana y
seguir el mismo esquema de tratamiento detallado para el primer ciclo (21 das con comprimidos y siete das sin ellos).
6. Conducta a seguir si se olvida la toma de algn comprimido:
La mujer debe tomar el comprimido en cuanto se de cuenta del olvido y ha de seguir
tomando los siguientes a la hora habitual.
Cuantos ms comprimidos haya olvidado y cuanto ms cerca se encuentre del intervalo
usual de medicacin, mayor es el riesgo de un embarazo.
Si la toma de un comprimido se retrasa ms de 12 horas, la mujer debe tomar el mismo
tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar dos comprimidos a la vez
(debiendo tomar los siguientes a la hora habitual) y debe utilizar un mtodo anticonceptivo de
barrera adicional durante los primeros catorce das de la toma de comprimidos.
7. En caso de presentarse sangrado escaso (manchas de sangre), durante la ingestin de los
comprimidos, no deber suspenderse el tratamiento. Consultar al mdico si esto contina o si
se presenta alguna otra manifestacin.
C on t r a i n d icac i o n e s :
Enfermedades tromboemblicas (arteriales o venosas) o antecedentes tromboemblicos.
Afecciones cardiovasculares: hipertensin arterial, coronariopatas, valvulopatas, arritmias
trombognicas. Accidentes cerebrovasculares. Insuficiencia renal. Patologa ocular de origen
vascular. Neoplasias malignas de mama o de tero estrgeno dependientes conocidas o sospechadas. Afecciones hepticas severas o recientes. Tumores hipofisarios. Hemorragias genitales no diagnosticadas. Porfirias. Otoesclerosis agravada o de aparicin durante el embarazo.
Colestasis recurrente o prurito recidivante despus de un embarazo asociados a uso previo de
anticonceptivos hormonales.
Diabetes con macro o microangiopata. Dislipidemias. Embarazo. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de este producto. Antecedentes de herpes gravdico.
Antecedentes o existencia de tumores hepticos.
Uso concomitante de Ritonavir. (Ver I n t er a cc i o n e s ).
A d v e r t enc i a s y p rec a uc i o n e s :
1. Trombosis venosa y arterial y Tromboembolismo.
El uso de anticonceptivos orales se asocia con un mayor riesgo de acontecimientos trombti-

cos y tromboemblicos venosos y arteriales. La reduccin de la exposicin al mnimo de los

estrgenos y progestgenos est en armona con buenos principios de la teraputica. Para
cualquier combinacin particular de estrgenos/progestgeno, el rgimen de dosificacin
prescripto debe ser uno que contenga la menor cantidad de estrgeno y de progestgeno, que
sea compatible con un bajo porcentaje de fallas y que cubra las necesidades del paciente. A
menos que estn indicado por alguna razn especial, las nuevas usuarias de anticonceptivos
orales (ACOs) debern comenzar con las preparaciones que contengan menos de 50ug de
estrgeno.
Trombosis venosa y Tromboembolismo.
El uso de ACOs aumenta el riesgo de acontecimientos trombtico y tromboemblico venosos
(TEV). Los acontecimientos divulgados incluyen trombosis venosa profunda y embolia pulmonar. El uso de cualquier ACOs lleva a un aumento del riesgo de fenmenos trombticos y
tromboemblicos venosos comparados con quien no los toma. El riesgo es mayor durante el
primer ao de una mujer que utiliza un anticonceptivo oral combinado. Este riesgo creciente
es menor que el riesgo de los acontecimientos trombticos y tromboemblicos venosos asociados al embarazo, que se estima como en 60 casos por 100.000 mujeres-ao. El tromboembolismo venoso es fatal en 1-2% de los casos.
Algunos estudios epidemiolgicos han informado un mayor riesgo de TEV para las mujeres
que usan anticonceptivos orales combinados que contengan el desogestrel o el gestodeno
(pldoras de tercera generacin) que para las mujeres que usan las pldoras que contengan el
levonorgestrel (pldoras de segunda generacin).
La incidencia espontnea de TEV en las mujeres no embarazadas sanas (que no toman
ningn contraceptivo oral) es cerca de 5 casos por 100.000 mujeres por ao. La incidencia
en las usuarias de las pldoras de segunda generacin (tales como Evelea MD ) es cerca de
15 por 100.000 mujeres por el ao de uso. La incidencia en usuarios de las pldoras de la
tercera generacin es cerca de 25 casos por 100.000 mujeres por el ao de uso; este exceso
de incidencia no ha sido explicado satisfactoriamente. El nivel de todos estos riesgos de TEV
aumenta con la edad y es probable que sea aumentado en mujeres con otros factores de
riesgo sabidos de TEV.
Toda esta informacin debe ser considerada al prescribir este ACOs. En el asesoramiento para
la opcin del/los mtodo(s) anticonceptivo(s), toda la informacin antedicha debe ser considerada. El riesgo de acontecimientos trombticos y tromboemblicos venosos aumenta ms
en mujeres con condiciones que predisponen para la trombosis y el tromboembolismo venosos. La advertencia debe ser realizada al prescribir ACOs para tales mujeres.
Los ejemplos de condiciones predisponentes para la trombosis venosa son:
- Ciertas trombofilias heredados o adquiridos (la presencia de una trombofilia hereditaria se puede suponer por una historia familiar de acontecimientos trombtico/
tromboemblico).
- Obesidad BMI (Body Mass Index) de 30kg/m2 o ms.
- Ciruga o trauma con el riesgo aumentado de trombosis (vase razones para la
discontinuacin).
- Parto reciente o aborto en el segundo-trimestre.
- Inmovilizacin prolongada.
- Edad aumentada.
- Lupus Eritematoso Sistmico (SLE).
El riesgo relativo de complicaciones tromboemblicas postoperatorias se ha informado estar
aumentado de dos a cuatro veces con el uso de ACOs (vase razones para la discontinuacin).
Puesto que en el perodo de post-partum inmediato se asocia a un riesgo aumentado de
tromboembolismo, los ACOs no se debe comenzar antes del da 28 despus del parto o de un
aborto del segundo-trimestre de embarazo.
Trombosis arterial y de tromboembolismo.
El uso de ACOs aumenta el riesgo de los eventos trombticos y tomboemblicos arteriales.
Los reportes incluyen el infarto del miocardio y los eventos cerebrovasculares (accidentes
isqumico y hemorrgico).
El riesgo de acontecimientos trombticos y tomboemblicos arteriales se encuentra incrementado en mujeres con factores de riesgo subyacentes.
La advertencia debe ser hecha al prescribir ACOs en las mujeres con factores de riesgo para
acontecimientos trombtico y tromboemblico arteriales.
Ejemplos de los factores de riesgo para eventos trombticos y tromboemblicos arteriales:
- Fumar, especialmente sobre la edad de 35 aos.
- Ciertas trombofilias heredadas y adquiridas
- Hipertensin arterial
- Enfermedad cardaca valvular trombognica, fibrilacin auricular.
- Dislipoproteinemias.
- Obesidad BMI (Body Mass Index) de 30kg/m2 o ms.
- Edad aumentada.
- Diabetes.
- Lupus Eritematoso Sistmico (SLE).
Las usuarias de ACOs con migraas (particularmente migraas con urea) pueden tener
riesgo aumentado de accidente cerebro vascular (ACV).
No hay consenso sobre el papel posible de las vrices venosas y tromboflebitis superficial en
el tromboembolismo venoso.
La conveniencia de un anticonceptivo oral combinado se debe juzgar segn la severidad de
tales condiciones en el caso individual, y se debe discutir con el paciente antes de que ella
decida tomarlos.
2. El riesgo de trombosis arterial asociado a anticonceptivos orales combinados aumenta
con la edad, y este riesgo es agravado por el tabaquismo. El uso de anticonceptivos orales
combinados en las mujeres mayores de 35 aos, especialmente las que sean fumadoras de
cigarrillo, debe por lo tanto ser desalentado y los mtodos alternativos ser utilizado.
3. La posibilidad de que ciertas enfermedades crnicas pueden deteriorar durante el uso de
anticonceptivos orales combinados no puede ser eliminada.
(Vase P r e c a u c i o n e s ).
4. Tumores malignos de hgado han sido informados en raras ocasiones en las usuarias a
largo plazo de anticonceptivos orales. Tumores hepticos benignos tambin se han asociado

al uso de los anticonceptivos orales. Un tumor heptico se debe considerar en el diagnostico

diferencial cuando ocurre: dolor abdominal superior, hepatomegalia, o signos de hemorragia
intrabdominal.
5. Numerosos estudios epidemiolgicos han informado sobre los riesgos del cncer ovrico,
endometrial, cervical y de mama en mujeres usando los contraceptivos orales combinados. La
evidencia es clara que los anticonceptivos orales combinados ofrecen una proteccin substancial contra el cncer ovrico y de endometrio.
Algunos estudios informaron un riesgo aumentado de cncer cervical en las usuarias a largo
plazo de anticonceptivos orales combinados, pero contina siendo controvertido el grado al
cual ste es atribuible al comportamiento sexual y a otros factores.
Un meta-anlisis a partir de 54 estudios epidemiolgicos divulg que hay un riesgo relativo
levemente creciente (RR = 1,24) de diagnosticar un cncer de mama en las mujeres que estn
utilizando actualmente los contraceptivos orales combinados.
El patrn observado del riesgo creciente puede ser debido a una diagnstico precoz de cncer
de mama en usuarias de ACOs, a los efectos biolgicos de ACOs o una combinacin de
ambos. El resto de los cnceres de mamas diagnosticados en usuarias actuales de ACOs o en
las mujeres que han utilizado ACOs en los ltimos diez aos son ms probables de estar localizados en la mama que en las mujeres que nunca utilizaron ACOs. El cncer de mama es raro
entre mujeres menores de 40 aos de edad tomen o no ACOs. Mientras que el riesgo general
aumenta con la edad, el aumento del nmero de diagnostico de cncer de mama en usuarias
actuales y recientes de ACOs es pequeo en lo referente al riesgo total del cncer de mama.
El factor de riesgo ms importante de cncer de mama para las consumidoras de ACOs es
la edad en que la mujer discontinua la toma, a mayor edad de consumo, aumenta el diagnostico de cncer de mama. La duracin del uso es menos importante y el exceso del riesgo
desaparece gradualmente durante el curso de los 10 aos despus de parar el uso de ACOs
El aumento probable del riesgo de cncer de mama se debe discutir con la paciente y cotejar
con las ventajas de tomar ACOs considerando que ofrecen una proteccin substancial contra el
riesgo de desarrollar ciertos otros cnceres (ej. cncer ovrico y endometrial).
Razones para suspender la contracepcin oral inmediatamente.
1. Ocurrencia de migraa en los pacientes que nunca han sufrido previamente de ella.
Exacerbacin de jaqueca preexistente. Cualquier dolor de cabeza inusualmente frecuente o
inusualmente severos.
2. Cualquier clase de trastorno agudo de la visin.
3. Sospecha de trombosis o de infarto incluyendo sntomas tales como dolores inusuales o
hinchazn de las piernas, dolores punzantes con la respiracin, tos o hemoptisis, dolor en el
pecho.
4. Seis semanas antes de operaciones electivas, o tratamiento de venas varicosas por escleroterapia y durante la inmovilizacin, (ej. despus de accidentes, etc.)
5. Aumento significativo de la presin arterial.
6. Ictericia
7. Exacerbacin clara de las condiciones sabidas que son capaces de deteriorarse durante la
contracepcin oral o el embarazo.
8. El embarazo es una razn de parar inmediatamente porque ha sido sugerido por algunas
investigaciones que los anticonceptivos orales tomados en el embarazo temprano pueden
aumentar levemente el riesgo de malformaciones fetales. Otras investigaciones no pudieron
demostrar estos resultados. La posibilidad por lo tanto no puede ser excluda, sino que es
cierto que si un riesgo existe en todos, es muy pequeo.
Si la contracepcin oral se suspende por cualquier razn y no se desea el embarazo, se recomienda el uso de mtodos no-hormonales alternativos de contracepcin (tales como barreras
o espermicidas).
P r e c a u c i o n e s :
1. El examen de las mujeres antes de comenzar los anticonceptivos orales (y en intervalos
regulares despus de eso) debe incluir un historial mdico personal y familiar de cada mujer.
El examen fsico se debe dirigir por esto y por las contraindicaciones y las advertencias para
este producto. La frecuencia y la naturaleza de estos exmenes se deben basar sobre pautas
relevantes y se deben adaptar a la mujer individual, pero deben incluir la medida de la presin
arterial y, si se considera apropiado, examen del clnico, de la mama, abdominal y plvico
incluyendo la citologa cervical.
2. Antes del comienzo del tratamiento, el embarazo debe ser excluido.
3. Las siguientes condiciones requieren la observacin cuidadosa durante la medicacin: una
historia de estados depresivos severos, vrices, diabetes, hipertensin, epilepsia, otosclerosis,
esclerosis mltiple, porfiria, disturbios de la funcin heptica, tetania, clculos biliares, enfermedades cardiovasculares, enfermedades renales, cloasma, fibromas uterinos, asma, uso de
las lentes de contacto, o de cualquier enfermedad que sea propensa a empeorarse durante el
embarazo. Al primer signo o alteracin de cualquiera de estas condiciones puede indicar que el
anticonceptivo oral debe ser suspendido.
4. El riesgo de agravamiento del cloasma, que a menudo no es completamente reversible, se
reduce al evitar la exposicin excesiva a la luz del sol.
Cambios menstruales.
1. Reduccin del flujo menstrual: esto no es anormal y debe esperarse en algunos pacientes.
2. Falta de menstruacin: la ausencia de sangrado puede ocurrir de vez en cuando. Si las
tabletas se han tomado correctamente, el embarazo es muy poco probable pero debe ser eliminado antes de que un nuevo curso de tabletas se comience.
Sangra intermenstrual.
Un sangrado muy ligero, o un sangrado abundante puede ocurrir durante la toma de las tabletas, especialmente en los primeros ciclos. Esto generalmente no tiene ninguna significacin,
excepto si hubo errores en la toma de las tabletas, o si existe la posibilidad de interaccin
con otras drogas. Sin embargo, si la sangra irregular es persistente debe ser considerada una
causa orgnica.
La interaccin con otros productos medicinales y otras formas de interaccin.
Algunas drogas aceleran el metabolismo de anticonceptivos orales cuando se toman concurrentemente y stas incluyen los barbitricos, la fenitoina, la fenilbutazona y la rifampicina.
Otras drogas sospechadas de tener la capacidad de reducir la eficacia de anticonceptivos orales
incluyen ampicilina y otros antibiticos. Es por lo tanto, recomendable utilizar mtodos no-hormonales de contracepcin (de barreras y espermicidas).
La respuesta al metirapona es menos pronunciada en las mujeres que toman anticonceptivos
orales.
La prueba de funcin de ACTH permanece sin cambios. La reduccin en la excrecin de los
corticosteroides y la elevacin plasmtica es debido al aumento de la capacidad de unin del
cortisol a las protenas del plasma.
Los niveles del yodo unido a protenas sricas no se deben utilizar para la evaluacin de la
funcin de la tiroides porque los niveles pueden elevarse debido al aumento de la capacidad
de unin de las hormonas tiroideas a las protenas plasmticas.
La eritrosedimentacin se puede acelerar en ausencia de cualquier enfermedad debido al
cambio en la proporcin de fracciones de las protenas plasmticas. Aumentos en el cobre
plasmtico, hierro y fosfatasa alcalina se han registrado.
El remedio herbario, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no se debe tomar concomitante con esta medicina pues podra potencialmente conducir a una prdida de efecto anticonceptivo.

Diseador
Grfico

Desarrollo
Packaging

Control
Regulatorio

(Revisor de texto)

Garanta
de la calidad

Control
Comercial

(Marketing)

Embarazo y lactancia.
El embarazo es una razn para suspender la administracin inmediatamente porque ha sido
sugerido por algunas investigaciones que los anticonceptivos orales tomados en la fase temprana del embarazo pueden aumentar levemente el riesgo de malformaciones fetales. Otras
investigaciones no pudieron demostrar estos resultados. La posibilidad por lo tanto no puede
ser excluida, sino que es cierto que si un riesgo existe en todos, es muy pequea. Despus
de un embarazo, la contracepcin oral combinada se puede comenzar en mujeres que no
amamanten 21 das despus de un parto vaginal, a condicin de que el paciente sea completamente ambulante y no haya complicaciones puerperales.
La administracin de estrgenos a las mujeres que amamantan puede disminuir la cantidad o
la calidad de la leche.
Efectos sobre la capacidad de conducir y de utilizar mquinas.
Ninguno conocido.
Efectos indeseables.
Ver A d v er t e n c i a s y P rec a uc i o n e s .
Hay un riesgo aumentado de tromboembolismo venoso para todas las mujeres que usan un
anticonceptivo oral combinado.
Como efectos secundarios ocasionales puede incluir: nuseas, vmitos, dolores de cabeza,
tensin mamaria, sangrado irregular o falta de sangrado, cambios en el peso corporal o la
lbido, humor depresivo, cloasma y perfil lpidico alterado.
S o b r e d o s i f icac i n :
No se han reportado serios efectos luego de la ingestin de altas dosis de anticonceptivos orales por nios. Una sobredosis puede causar nuseas, vmitos y un sangrado por deprivacin
en mujeres.
Ante la eventualidad de una sobredosificacin concurrir al Hospital ms cercano o comunicarse
con los Centros de Toxicologa.
Htal. de Pediatra Ricardo Gutirrez Tel: (011) 4962-6666/2247.
Htal. Posadas Tel: (011) 4654-6648/4658-7777.
Centro Nacional de Intoxicaciones: 0800-3330160
I n f o r m ac i n p ar a e l p ac i en t e :
Consulte siempre a su mdico en caso de duda, la prescripcin de este medicamento debe ser
efectuada siempre por un facultativo debidamente autorizado.
Informe a su mdico de cualquier antecedente alrgico.
Suspender el medicamento y avisar a su mdico en caso de presentar cualquier reaccin adver
sa.
En caso de vmitos o diarrea por cualquier causa, o si se est recibiendo antibioticoterapia,
deber suspender el tratamiento y utilizar cualquier mtodo de barrera hasta que consulte a su
mdico lo antes posible. Consulte a su mdico.
P r e s en t ac i n :
Envase conteniendo 21 comprimidos.
C o n d i c i o n e s d e co n s er v a c i n y a l m a ce n a m i e n t o :
Conservar por debajo de los 40C (preferentemente entre 15 y 30C).
Mantener ste y todos los medicamentos en su envase original fuera del alcance de los nios

Esp. Med. aut. por el Ministerio de Salud.

Certificado N 37.397.
Laboratorio Elea S.A.C.I.F. y A.
Sanabria 2353, CABA.
Dir. Tc.: Isaac J. Nisenbaum, Farmacutico.
Elaborado en Arengreen N 830, CABA.
Ultima revisin: Noviembre/2004
53865-00 1-pm-cr

Control
Tcnico

(Produccin)

Control
Mdico

Aprobacin
Final

(Direccin Mdica) (Direccin Tcnica)

Proceso
Pelculas
Proceso

Fecha

Colores
Cuatricromia
Pantones
Pantone 286 U

Firma
Aclaracin
(Completa)

Enva

Especificaciones Tcnicas

Paula
Magdalena

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Observaciones

CADA CONTROL DEBERA REALIZARSE EN UN PLAZO NO MAYOR DE 2 DIAS HABILE S