FICHA TCNICA

0. ADVERTENCIA TRINGULO NEGRO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Movicol 13,8 g polvo para solucin oral en sobre
2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre de MOVICOL contiene los siguientes ingredientes activos:
Macrogol 3350 13,125 g
Cloruro sdico 0,3507 g
Bicarbonato sdico
0,1785 g
Cloruro potsico
0,0466 g
El contenido en electrolitos por sobre, despus de su disolucin en 125 ml es el siguiente:
Sodio
Potasio
Cloruro
Bicarbonato

65 mmol/l
5,4 mmol/l
53 mmol/l
17 mmol/l

Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1.

3. FORMA FARMACUTICA
Polvo para solucin oral.
Polvo blanco fluido.
4. DATOS CLNICOS
4.1 Indicaciones teraputicas
Tratamiento del estreimiento crnico. Movicol tambin es efectivo en resolver la impactacin fecal,
definida como estreimiento refractario con carga fecal del recto y/o del colon.
4.2 Posologa y forma de administracin
4.2.1 Posologa
Estreimiento crnico
Un tratamiento para el estreimiento con Movicol no debe sobrepasar normalmente dos semanas, aunque
puede repetirse si es necesario.
Como para todos los laxantes, no se recomienda el uso prolongado aunque puede ser necesario en pacientes
con estreimiento crnico grave o resistente, secundario a esclerosis mltiple o enfermedad de Parkinson o
inducido por frmacos que producen estreimiento, en particular opiceos, antimuscarnicos.

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Adultos, adolescentes y personas de edad avanzada: 1-3 sobres al da en dosis divididas, segn la
respuesta.
En uso prolongado, la dosis puede ser reducida a 1 o 2 sobres al da.
Nios (menores de 12 aos): No recomendado. Existen presentaciones de Movicol para nios.
Impactacin fecal
Un tratamiento para la impactacin fecal con Movicol, no exceder normalmente de 3 das.
Adultos, adolescentes y personas de edad avanzada: 8 sobres al da. Todos debern consumirse dentro de
un periodo de tiempo de 6 horas.
Nios (menores de 12 aos): No recomendado. Existen presentaciones de Movicol para nios.
Pacientes con funcin cardiovascular deteriorada: Para el tratamiento de impactacin fecal la dosis deber
dividirse para que no se tomen ms de dos sobres en una hora.
Pacientes con insuficiencia renal: No se necesita cambio de dosificacin para el tratamiento de cualquier
estreimiento o impactacin fecal.
4.2.2 Forma de administracin
Cada sobre debe disolverse en 125 ml de agua. Para el uso en impactacin fecal pueden disolverse 8 sobres
en 1 litro de agua.
4.3 Contraindicaciones
Obstruccin o perforacin intestinal debido a trastornos estructurales o funcionales de la pared del
intestino, leo y condiciones de inflamacin aguda del tracto intestinal, tales como la enfermedad de Crohn,
la colitis ulcerosa y el megacolon txico.
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la seccin 6.1.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
El contenido lquido de Movicol una vez reconstituido con agua no sustituye la ingesta normal de lquido y
debe mantenerse una adecuada ingesta de lquidos.
El diagnstico de impactacin / carga fecal del recto deber ser confirmado mediante exmenes fsicos y
radiolgicos del abdomen y recto.
Pueden producirse reacciones adversas moderadas tal y como se indica en la Seccin 4.8. Si los pacientes
desarrollan cualquier sntoma de prdida de fluido/electrolitos (por ejemplo, edema, respiracin dbil,
incremento de la fatiga, deshidratacin, fallo cardaco), deber suspenderse rpidamente el uso de
MOVICOL y medir los electrolitos, y cualquier otra anormalidad deber tratarse adecuadamente.
La absorcin de otros medicamentos puede verse transitoriamente reducida debido al incremento del
trnsito gastrointestinal inducido por MOVICOL (ver seccin 4.5).
Este medicamento contiene 8,125 mmol de sodio en cada dosis diluida de 125 ml, lo que deber tenerse en
cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

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4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

El Macrogol aumenta la solubilidad de los medicamentos que son solubles en alcohol y relativamente
insolubles en agua.
Existe la posibilidad de que la absorcin de otros medicamentos se vea transitoriamente reducida durante
su uso con Movicol (ver seccin 4.4). Existen informes aislados de la disminucin de eficacia con algunos
medicamentos administrados concomitantemente, por ejemplo los antiepilpticos.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

4.6.1 Embarazo
Hay datos limitados relativos al uso de Movicol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en
animales han mostrado toxicidad indirecta para la reproduccin (ver seccin 5.3).
Clnicamente, no se prevn efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que
la exposicin sistmica a macrogol 3350 es insignificante.
Movicol se puede utilizar durante el embarazo.
4.6.2 Lactancia
No se prevn efectos en nios/recin nacidos lactantes puesto que la exposicin sistmica a macrogol 3350
en madres en perodo de lactancia es insignificante.
Movicol puede ser utilizado durante la lactancia.
4.6.3 Fertilidad
No hay datos sobre los efectos de Movicol en la fertilidad humana. No hubo efectos sobre la fertilidad en
estudios con ratas macho y hembra (ver seccin 5.3).
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas
La influencia de Movicol sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas es nula o insignificante.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas relacionadas con el tracto gastrointestinal ocurren con mayor frecuencia.
Estas reacciones pueden ocurrir como consecuencia de la expansin del contenido del tracto intestinal, y a
un incremento en la motilidad debido al efecto farmacolgico de MOVICOL.
La diarrea moderada en general remite con la reduccin de la dosis.
Se desconoce la frecuencia de las reacciones adversas, ya que no puede estimarse a partir delos datos
disponibles.

rgano o sistema
Trastornos del sistema inmune
Trastornos de la piel y del tejido
subcutneo

Reaccin adversa
Reacciones alrgicas incluyendo reacciones
anafilcticas, disnea y reacciones cutneas.
(ver ms abajo)
Reacciones alrgicas de la piel incluyendo,
angioedema, urticaria, prurito, erupcin,
eritema.

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Trastornos del metabolismo y de la

nutricin
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos gastrointestinales
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administracin

Desequilibrios electrolticos, particularmente

hiperpotasemia e hipopotasemia.
Dolor de cabeza.
Dolor abdominal, diarrea, vmitos, nuseas,
dispepsia, distensin abdominal, borborigmo,
flatulencia, molestias anales.
Edema perifrico.

Notificacin de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacin. Ello
permite una supervisin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a travs del Sistema Espaol de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
El dolor agudo o distensin abdominal puede tratarse por aspiracin nasogstrica. Una prdida importante
de lquidos por diarrea o vmitos puede requerir el tratamiento de los trastornos electrolticos.
5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS
5.1 Propiedades farmacodinmicas
Grupo farmacoteraputico: Laxantes osmticos, cdigo ATC: A06A D65
Macrogol 3350 ejerce sus efectos gracias a su accin osmtica en el intestino, que induce un efecto laxante.
Macrogol 3350 incrementa el volumen de las heces lo que desencadena la motilidad en el colon por va
neuromuscular. La consecuencia fisiolgica es una mejora en el movimiento propulsivo de transporte a
travs del colon de las heces reblandecidas, y facilitacin de la defecacin. Los electrolitos combinados con
Macrogol 3350 se intercambian a travs de la barrera intestinal (mucosa) con electrolitos sricos y se
excretan en el agua fecal sin ganancia o prdida neta de sodio, potasio y agua.
Para la indicacin de impactacin fecal, no se han realizado estudios comparativos controlados con otros
tratamientos (p.e. enemas). En un estudio no comparativo en 27 pacientes adultos, Movicol resolvi la
impactacin fecal en 12/27 (44%) despus de 1 da de tratamiento; 23/27 (85%) despus de 2 das de
tratamiento y 24/27 (89%) despus de 3 das.
Los estudios clnicos del uso de Movicol en el estreimiento crnico han demostrado que la dosis necesaria
para lograr deposiciones normales suele disminuir con el tiempo. La mayora de los pacientes pueden
mantenerse con 1-2 sobres al da, aunque se puede reducir esta dosis segn la respuesta individual.
5.2 Propiedades farmacocinticas
Macrogol 3350 no se altera a lo largo del intestino. Realmente no se absorbe por el tracto. El Macrogol
3350 que se absorbiera, se excretara por va urinaria.

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5.3 Datos preclnicos sobre seguridad

Los estudios preclnicos proporcionan evidencia de que Macrogol 3350 no tiene potencial txico sistmico
significativo, basado en estudios convencionales de farmacologa, toxicidad a dosis repetidas y
genotoxicidad .
No hubo efectos directos embriotxicos o teratognicos en ratas, incluso a niveles maternalmente txicos
que son un mltiplo de 66 x la dosis mxima recomendada en seres humanos para estreimiento crnico y
25 x la dosis para impactacin fecal. Efectos indirectos embriofetales, incluyendo reduccin en el peso fetal
y placentario, viabilidad fetal reducida, aumento de la hiperflexin en extremidades y abortos, fueron
observados en el conejo en una dosis maternalmente txica que fue 3,3 x la dosis mxima recomendada en
seres humanos para el tratamiento del estreimiento crnico y 1,3 x para impactacin fecal. Los conejos
son una especie animal de ensayo sensible a los efectos de sustancias de accin gastrointestinal y los
estudios se realizaron bajo condiciones exageradas con altos volmenes de dosis administradas, que no son
clnicamente relevantes. Los resultados pueden haber sido consecuencia de un efecto indirecto de Movicol
relacionado con un mal estado maternal como resultado de una respuesta farmacodinmica exagerada en el
conejo. No hubo ninguna indicacin de un efecto teratognico.
Hay estudios animales de toxicidad a largo plazo y de carcinogenicidad usando macrogol 3350. Los
resultados de stos y otros estudios de toxicidad que utilizan niveles altos de macrogol de elevado peso
molecular administrados oralmente proporcionan evidencia de la seguridad a la dosis teraputica
recomendada.
6 . DATOS FARMACUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Acesulfamo potsico (E-950)
Saborizante lima y limn *
* (El saborizante lima y limn consta de los siguientes componentes: slidos de acacia, maltodextrina,
aceite de lima, aceite de limn, citral, cido ctrico y agua).

6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
3 aos.
Solucin reconstituida: 6 horas.
6.4 Precauciones especiales de conservacin
Sobre: No conservar a temperatura superior a 25C.
Solucin reconstituida: Conservar cubierto y en nevera (entre 2 y 8 C).
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Sobre laminado compuesto por cuatro capas: polietileno de baja densidad/laminilla de aluminio/polietileno
de baja densidad/papel.
Sobres de 13,8 g contenidos en cajas de 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 100 sobres.
Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.
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6.6 Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones

Cualquier solucin no administrada despus de 6 horas se debe desechar.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
NORGINE PHARMA
2, rue Jacques Daguerre
92565 Rueil Malmaison Cedex
Francia

8. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

N 61.494
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/ RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN
Fecha de la primera autorizacin: 1/ julio/ 1997
Fecha de la ltima renovacin: 18 /diciembre /2005
10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO
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