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REPBLICA DE COLOMBIA

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MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCiN SOCIAL

DECRETO NMERO

1782

DE 2014

18 SEP 2014
Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones
Farmacolgica y Farmacutica de los medicamentos biolgicos en el trmite del registro
sanitario
EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA

En ejercicio de sus atribuciones constitucionales, en especial las conferidas por el numeral

11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica y en desarrollo del artculo 245 de la Ley 100
de 1993 y del artculo 89 de la Ley 1438 del 2011 y,

CONSIDERANDO

Que conforme al artculo 245 de la Ley 100 de 1993, corresponde al Gobierno Nacional
reglamentar el rgimen de registro sanitario de los productos cuya vigilancia compete al
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, entre ellos, los
medicamentos.
Que el pargrafo transitorio del artculo 89 de la Ley 1438 de 2011 establece que el
Gobierno Nacional expedir la reglamentacin para la aprobacin de productos
biotecnolgicos y biolgicos.
Que los avances en biotecnologa farmacutica exigen una complementacin de la
regulacin en los aspectos tcnicos para la evaluacin de la calidad, seguridad y eficacia de
los medicamentos biolgicos, establecida en el Decreto 677 de 1995.
Que es de inters para la salud pblica establecer requisitos y procedimientos que
garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biolgicos, sin generar
barreras innecesarias a la competencia y a su disponibilidad.
Que el Consejo Nacional de Poltica Econmica y Social emiti los documentos CON PES
3697 de 2011 y 155 de 2012 sobre poltica farmacutica, para el desarrollo comercial de la
biotecnologa, en los cuales estableci como meta estratgica la inversin y el desarrollo del
sector biotecnolgico, para lo cual es importante determinar requisitos para la expedicin de
los registros sanitarios de los medicamentos biolgicos.
Que para la regulacin de medicamentos, el Ministerio de Salud y Proteccin Social ha
considerado los avances en legislacin comparada y diferentes lineamientos tcnicos
emitidos por la Organizacin Mundial de la Salud/Organizacin Panamericana de la Salud,
de la cual hace parte Colombia, en especial en lo relacionado con el ejercicio de
comparabilidad, buenas prcticas de manufactura y de farmacovigilancia y estabilidad de
vacunas y biolgicos.
Que as mismo, la Asamblea Mundial de la Salud expidi la Resolucin WHA67.21 sobre
"acceso a los productos bioteraputicos, incluidos los productos bioteraputicos similares y
garanta de su calidad, seguridad y eficacia", en la cual se insta a los Estados Miembros,
entre otras cosas, a establecer o reforzar los marcos normativos nacionales de evaluacin y
autorizacin de medicamentos biolgicos, con miras a atender las necesidades de salud
pblica y garantizando que los mismos no constituyan un obstculo al acceso a productos
bioteraputicos de calidad, seguros y eficaces.

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DECRETO NMERO

1782

DE

2014

HOJA N ~ de 11

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Continuacin del decreto "Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las

Evaluaciones Farmacolgica y Farmacutica de los medicamentos biolgicos en el trmite del registro

sanitario"

Que frente al proyecto de decreto se emiti el concepto de abogaca de la competencia de

que trata el artculo 7 de la Ley 1340 de 2009, reglamentado por el Decreto 2897 de 2010,
mediante oficio 14-180337 del 2 de septiembre de 2014, en el que el Superintendente
Delegado para la Proteccin de la Competencia de la Superintendencia de Industria y
Comercio concluy que: (i(. ..) esta Superintendencia considera que el proyecto de
regulacin analizado facilitar el ingreso de competidores al mercado a travs de la ruta
abreviada, lo cual se traducir en un beneficio para el consumidor (., .)",
Que as mismo, la presente propuesta fue notificada a la Organizacin Mundial del Comercio
OMC, mediante documento identificado con la signatura GrrST/N/COL/196 del 19 de julio
de 2013 y los resultados de la consulta, indicaron que la reglamentacin contenida en el
mismo no constituye un obstculo tcnico al comercio.
Que dada la importancia de la biotecnologa en el desarrollo de nuevos productos acordes
con las necesidades de la poblacin, se hace necesario determinar los requisitos y
procedimientos para la expedicin de los registros sanitarios de los medicamentos
biolgicos,
En mrito de lo expuesto,
DECRETA

TTULO I

Disposiciones Generales

Artculo 1. Objeto.
presente decreto tiene por objeto establecer los requisitos sanitarios y
el procedimiento para las Evaluaciones Farmacolgica y Farmacutica de los medicamentos
biolgicos para el trmite del registro sanitario.
Artculo 2. Campo de aplicacin. Las disposiciones contenidas en el presente decreto
aplican a:

2.1.

Las personas naturales o jurdicas que desarrollen actividades de fabricacin,

importacin y comercializacin de medicamentos biolgicos.

2.2.

A todos los medicamentos

farmacolgicas.

biolgicos,

estn

no

incluidos

en

normas

La importacin de medicamentos e insumos crticos de salud pblica que realicen las

entidades pblicas, se regir por lo dispuesto en el Decreto 249 de 2013, o la norma que lo
modifique, adicione o sustituya.
Pargrafo. Se exceptan los airgenos, los medicamentos magistrales obtenidos a partir de
organismos vivos o de sus tejidos y los productos que contienen o estn formados
exclusivamente por clulas y/o tejidos humanos o anima1:as no viables y que no ejerzan
principalmente una accin farmacolgica, inmunolgica o metablica, al igual que
preparaciones homeopticas obtenidas a partir de fluidos biolgicos, microorganismos u
otras sustancias de origen biolgico,
Artculo 3. Definiciones. Para la aplicacin del presente decreto se tendrn en cuenta las
siguientes definiciones:
3.1.

Medicamentos biolgicos. Medicamentos derivados de organismos o clulas vivas

o sus partes. Se pueden obtener de fuentes tales como tejidos o clulas,
componentes de la sangre humana o animal {como antitoxinas y otro tipo de
anticuerpos, citoquinas, factores de crecimiento, hormonas y
factores de

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HOJA N

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Continuacin del decreto "Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las

Evaluaciones Farmacolgica y Farmacutica de los medicamentos biolgicos en el trmite del registro

sanitario"

coagulacin), virus, microorganismos y productos derivados de ellos como las

toxinas. Estos productos son obtenidos con mtodos que comprenden, pero no se
limitan a cultivo de clulas de origen humano o animal, cultivo y propagacin de
microorganismos y virus, procesamiento a partir de tejidos o fluidos biolgicos
humanos o animales, transgnesis, tcnicas de cido Desoxirribonuclico (ADN)
recombinante, y tcnicas de hibridoma. Los medicamentos que resultan de estos tres
ltimos mtodos se denominan biotecnolgicos,

3.2.

Medicamento de referencia. Medicamento biolgico cuyo registro sanitario ha sido

autorizado por el INVIMA u otra agencia sanitaria de referencia, mediante un
expediente completo y que se utiliza como comparador.

TTULO 11

Evaluacin Farmacolgica de Medicamentos Biolgicos

Artculo 4. Evaluacin Farmacolgica. Es el procedimiento mediante el cual la autoridad

sanitaria se forma un juicio sobre la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento. la
evaluacin farmacolgica es funcin privativa de la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biolgicos del INVIMA, o quien haga sus veces (en adelante la Sala
Especializada).
Para efectos de la evaluacin farmacolgica de los medicamentos biolgicos, la informacin
requerida dar cuenta de los siguientes atributos del medicamento objeto de solicitud:

1.
1.1.
1.2.
1.3.
1.4.
1.5.

Eficacia:
Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, precauciones y advertencias
Farmacocintica
Farmacodinamia
Dosificacin
Relacin beneficio-riesgo

2.
2.1.
2.2.
2.3.
2.4.
2.5.

Seguridad:
Efectos adversos
Inmunogenicidad
Condiciones de comercializacin
Restricciones especiales
Relacin beneficio-riesgo

Para efectos de la Evaluacin Farmacolgica, la Sala Especialzada deber considerar la

informacin de calidad comnmente asociada a aspectos farmacuticos, para estudiar los
atributos de seguridad y eficacia.

Pargrafo 1. La aprobacin de indicaciones deber estar siempre soportada en evidencia

sobre seguridad y eficacia. Esta evidencia puede corresponder tanto al medicamento objeto
al conjunto de medicamentos que contengan un ingrediente
de evaluacin, como
farmacutico activo altamente similar. En las normas farmacolgicas se incluirn todas las
indicaciones aprobadas para el conjunto de medicamentos que contengan un ingrediente
farmacutico altamente similar.
Pargrafo 2. Para la evaluacin farmacolgica de vacunas deber cumplirse con lo
dispuesto en la Resolucin 1606 de 2014 o la norma que la modifique o sustituya, sobre los
"Lineamientos tcnicos para la presentacin de informacin de vacunas".
Artculo 5. Rutas de presentacin de informacin para la evaluacin farmacolgica. Para
demostrar ante la Sala Especializada que el medicamento objeto de evaluacin es de

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Continuacin del decreto "Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las

Evaluaciones Farmacolgica y Farmacutica de los medicamentos biolgicos en el trmite del registro

sanitario"

calidad, seguro y eficaz, es decir, que cumple con los atributos del artculo 4, el solicitante
podr optar por una de las siguientes rutas:
5.1.
5.2.
5.3.

Ruta del expediente completo.

Ruta de la comparabilidad.
Ruta abreviada de comparabilidad.

El estndar de calidad, seguridad y eficacia para la evaluacin farmacolgica de

medicamentos biolgicos no depender de la ruta de presentacin de la informacin. La
Sala Especializada deber realizar la evaluacin farmacolgica con el mismo rigor,
independientemente de la ruta.
Artculo 6. Requisitos de Informacin comn a las tres rutas. Independientemente de la
ruta, el solicitante deber presentar la siguiente informacin imprescindible, referida al
medicamento objeto de la solicitud:
6.1.
6.2.
6.3.
6.4.
6.5.
6.6.
6.7.
6.8.
6.9.

Descripcin detallada del proceso y lugar de produccin

Sistema de expresin
Pruebas de identidad biolgica
Evaluacin de la potencia
Propiedades fisicoqumicas
Evaluacin de la actividad biolgica
Evaluacin de la pureza
Pruebas de inmunogenicidad
Plan de gestin de riesgo

Los estndares de referencia, las especificaciones tcnicas y mtodos analticos para

producir esta informacin, en especial la correspondiente al numeral 6.5, sern los
contenidos en la ltima edicin vigente de las farmacopeas establecidas en el pargrafo 1
del artculo 22 del Decreto 677 de 1995, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
Los estndares de referencia y las especificaciones de los medicamentos biolgicos cuyas
monografas no se encuentren en esas farmacopeas o los aspectos que no estn descritos
en la respectiva monografa, sern los aportados por el solicitante y establecidos mediante
tcnicas validadas.
Las pruebas del numeral 6.8 debern presentarse por el solicitante de conformidad con la
gua de inmunogenicidad de que trata el numeral 22.1 del artculo 22 del presente decreto.
Pargrafo. Para materias primas y dems insumos, los interesados deben allegar la
informacin correspondiente a los numerales 6.1 a 6.7 del presente artculo, cuando aplique.
Artculo 7. Requisitos de informacin para la ruta del expediente completo. Adems de la
informacin descrita en el artculo 6 del presente decreto, el solicitante deber presentar
estudios preclnicos (in-vivo y/o in-vitral y ensayos clnicos con el medicamento biolgico
objeto de la evaluacin en los desenlaces clnicos relevantes, dando cuenta de los atributos
mencionados en el artculo 4 del presente decreto.
Artculo 8. Requisitos de informacin para la ruta de la comparabilidad. Adems de la
informacin descrita en el artculo 6 del presente decreto, el solicitante deber presentar los
resultados de un ejercicio de comparabilidad entre el medicamento biolgico objeto de la
evaluacin y el medicamento biolgico de referencia, dando cuenta de los atributos
mencionados en el artculo 4 del presente acto administrativo.

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HOJA N de 11

Continuacin del decreto "Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las

Evaluaciones Farmacolgica y Farmacutica de los medicamentos biolgicos en el trmite del registro

sanitario"

Dicho ejercicio se refiere a un proceso escalonado y secuencial de comparacin de los

atributos de calidad, seguridad y eficacia entre el medicamento biolgico objeto de
evaluacin y un medicamento de referencia para demostrar que el medicamento objeto de
evaluacin es altamente similar al medicamento de referencia. La secuencialidad no se
refiere a fases del trmite del registro sanitario, sino a las etapas propias del ejercicio de
comparabilidad, es decir, desde la caracterizacin del ingrediente farmacutico activo, hasta
las fases pre-clnica y clnica.
Las diferencias encontradas debern ser explicadas y justificadas por el solicitante y la Sala
Especializada evaluar su relevancia clnica.
Si en el ejercicio de comparabilidad el solicitante utiliza un medicamento de referencia
aprobado por una agencia sanitaria distinta al INVIMA, la Sala Especializada lo aceptar
siempre y cuando provenga de alguno de los siguientes pases y autoridades sanitarias:
a.
b.
c.

Los sealados en el artculo 27 del Decreto 677 de 1995, o la norma que la

modifique, adicione o sustituya.
La EMA, ANVISA, ANMAT.
Los pases de alta vigilancia sanitaria miembros de la Organizacin para la
Cooperacin y Desarrollo Econmicos (OCDE).

La Sala Especializada, de manera justificada, podr rechazar el uso de un medicamento de

referencia aprobado por una de las autoridades mencionadas cuando el proceso de
evaluacin particular del medicamento de referencia no d cuenta o deje dudas sobre los
atributos de que trata el artculo 4 del presente decreto.

Pargrafo transitorio. Mientras el Ministerio de Salud y Proteccin Social expide la gua

sealada en el numeral 21.1 del artculo 21 del presente decreto, para evaluar el ejercicio de
comparabilidad, la Sala Especializada utilizar el Documento Tcnico "Recomendaciones
para la evaluacin de productos bioteraputicos similares" adoptado por el Comit de
Expertos en Estandarizacin Biolgica de la OMS, en su versin ms actualizada, siempre y
cuando no sea contrario a lo establecido en el presente decreto y a la normatividad sanitaria
vigente, los cuales prevalecern.
Artculo 9. Requisitos de informacin para la ruta abreviada de comparabilidad. Un
solicitante puede optar por la ruta abreviada de presentacin de informacin si el ingrediente
farmacutico activo del medicamento objeto de la solicitud est suficientemente
caracterizado, tiene un perfil de seguridad y eficacia definido y altamente documentado,
cuenta con considerable experiencia clnica y dispone de informacin de farmacovigilancia
robusta. La evidencia global sobre estos aspectos debe provenir de pases y autoridades
sanitarias de referencia establecidos en el artculo 8 del presente decreto y, en caso de no
existir informacin sobre el medicamento objeto de evaluacin, podr hacer referencia
nicamente a la informacin sobre el conjunto de medicamentos que contengan un
ingrediente farmacutico activo altamente similar.
Un ingrediente farmacutico activo se considera suficientemente caracterizado si la
informacin aportada permite conocer con detalle su identidad y actividad biolgica, sus
propiedades fisicoqumicas y su pureza.
El solicitante deber aportar la informacin resultante de las pruebas realizadas con el
medicamento objeto de evaluacin, establecidas en el artculo 6 del presente decreto. La
gua de inmunogenicidad del numeral 22.1 del artculo 22, establecer los criterios para
disear las pruebas clnicas propias de inmunogenicidad en funcin de la caracterizacin y
complejidad del ingrediente farmacutico activo.
En lo que a caracterizacin respecta, utilizando mtodos analticos de ltima generacin, el
solicitante deber demostrar que el medicamento objeto de evaluacin es altamente similar

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Continuacin del decreto "Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las

Evaluaciones Farmacolgica y Farmacutica de los medicamentos biolgicos en el trmite del registro

sanitario"

al medicamento de referencia utilizado o a la muestra del patrn farmacopico cuando

corresponda, as existan diferencias menores en los componentes sin actividad
farmacolgica.
Completada la informacin del inciso anterior, as como la resultante de las pruebas
establecidas en el artculo 6 del presente decreto, el solicitante deber demostrar que no
hay diferencias clnicas significativas de seguridad, pureza y potencia respecto del conjunto
de medicamentos que contienen un ingrediente farmacutico activo altamente similar.
El solicitante deber aportar la informacin pre-clnica y clnica pblica disponible en la que
desea apoyarse para demostrar la seguridad y la eficacia del medicamento objeto de
evaluacin. Dicha informacin se refiere al conjunto de medicamentos que contienen un
ingrediente farmacutico activo altamente similar.
La Sala Especializada en funcin de la informacin aportada, determinar si se requiere
informacin adicional de naturaleza pre-clnica y/o clnica resultante de las pruebas
practicadas con el medicamento objeto de evaluacin.
Artculo 10. Criterios para la evaluacin farmacolgica. Para la Evaluacin Farmacolgica
de la informacin aportada por el solicitante, la Sala Especializada, en todas las rutas,
deber tener en cuenta al menos los siguientes criterios:
10.1. Evidencia global: Hace referencia al perfil de eficacia y seguridad, a los ensayos
clnicos y a la informacin de farmacovigilancia disponible en los pases en los que
se comercializa y al tiempo de comercializacin, tanto del medicamento objeto de
evaluacin, como del conjunto de medicamentos que contengan un ingrediente
farmacutico activo altamente similar.
La informacin descrita en el inciso anterior debe provenir de los pases y las
autoridades sanitarias a que refiere el artculo 8 del presente decreto.
La evidencia global tambin hace referencia a la informacin utilizada en el proceso
de evaluacin de la seguridad y eficacia realizada por dichos pases y autoridades
sanitarias, si est disponible.
10.2. Complejidad de la molcula: Asociada al nmero y secuencia de aminocidos, a su
estructura espacial y a su nivel de caracterizacin.
La Sala Especializada, a travs de sus conceptos, desarrollar y dotar de contenido los
criterios de evidencia global y complejidad de la molcula y todos aquellos usados en el
proceso de evaluacin farmacolgica, con el fin de facilitar su aplicacin objetiva y
reproducible. As mismo, desarrollar los criterios para la evaluacin por tipo de producto,
considerando documentos internacionales estandarizados. Todo lo anterior con el propsito
de que los solicitantes y la comunidad cientfica puedan prever los potenciales resultados de
la evaluacin.
TTULO 111

Evaluacin Farmacutica y Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos

Biolgicos

Artculo 11. Requisitos de informacin para la evaluacin farmacutica. El solicitante deber

aportar la documentacin establecida en el artculo 22 del Decreto 677 de 1995, o la norma
que lo modifique, adicione o sustituya, adicionando la informacin que se seala a
continuacin, en relacin con algunos de los literales de dicho artculo. Las adiciones estn
orientadas a que el solicitante documente la calidad de las materias primas, excipientes,

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Continuacin del decreto "Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las

Evaluaciones Farmacolgica y Farmacutica de los medicamentos biolgicos en el trmite del registro

sanitario"

productos intermedios e insumas del proceso productivo, incluidas las especificaciones

adicionales para el producto terminado, as:
La descripcin detallada del proceso de fabricacin mencionada en el literal f) incluir para
el ingrediente farmacutico activo biolgico una descripcin de las etapas de obtencin,
purificacin, caracterizacin, control de calidad, estabilidad y actividad biolgica. Si se trata
de clulas, tejidos o fluidos ya sean de origen humano o animal, se deber detallar el proceso
de donacin, seleccin, obtencin y descripcin de los protocolos y caractersticas particulares
para garantizar la calidad y reducir riesgos.
La certificacin de los patrones de referencia utilizados para el control de calidad de los
ingredientes farmacuticos activos indicados en el literal g) deber incluir, cuando sea el caso,
certificados analticos emitidos por el fabricante del medicamento biolgico y del proveedor del
mismo.
Las especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias
primas (ingredientes farmacuticos activos y auxiliares de formulacin) y dems insumas del
proceso productivo sealadas en el literal h) se extendern a los intermediarios de
biosntesis del ingrediente farmacutico activo y al sistema de cierre, aportando los
certificados analticos emitidos por el fabricante y el proveedor del medicamento biolgico.
Para fluidos o tejidos se debern aportar los certificados analticos que den cuenta de los
resultados de control de calidad de las etapas del procesamiento de los 'fluidos biolgicos o
tejidos utilizados ya sean animales o humanos, de las que trata la adicin del literal f)
anteriormente mencionada.
Las especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto
terminado del literal j) incluirn certificados analticos emitidos por el fabricante del
medicamento biolgico de tres lotes fabricados con el respectivo anlisis de los resultados
en trminos de consistencia de produccin. El perfil de impurezas del producto deber ser
consistente con el mtodo de fabricacin del producto terminado y del ingrediente
farmacutico activo.
Adicionalmente, si en la produccin industrial de un medicamento biolgico se utilizan como
materia prima o insumas, componentes anatmicos de origen humano (clulas, tejidos o
fluidos), el solicitante aportar la certificacin del cumplimiento de la regulacin vigente en
materia de Estndares Tcnicos, Higinicos y Sanitarios, o su equivalente, expedido por la
autoridad competente del pas de origen.
Artculo 12. Buenas Prcticas de Manufactura de los medicamentos biolgicos (BPM). Los
laboratorios fabricantes de medicamentos biolgicos que se comercialicen en el pas, deben
obtener la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura conforme a la reglamentacin
que para el efecto expida el Ministerio de Salud y Proteccin Social, la cual, tendr en
cuenta los informes tcnicos emitidos por la Organizacin Mundial de la Salud -OMS, en su
versin ms actualizada.

El solicitante deber presentar los certificados de Buenas Prcticas de Manufactura para la

planta fabricante del ingrediente farmacutico activo, del producto a granel (si aplica), del
envasador y del producto terminado.
Pargrafo transitorio. Mientras el Ministerio de Salud y Proteccin Social expide la gua
sealada en el numeral 21.2 del artculo 21 del presente decreto, se aplicarn, siempre y
cuando no sean contrarias a las disposiciones del presente decreto y dems normas
sanitarias vigentes, las recomendaciones sobre buenas prcticas de manufactura emitidas
por la Organizacin Mundial de la Salud -OMS, en su versin ms actualizada, en especial
las referidas a estndares de los bancos maestros celulares de trabajo y clulas de

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Continuacin del decreto "Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las

Evaluaciones Farmacolgica y Farmacutica de los medicamentos biolgicos en el trmite del registro

sanitario"

produccin incluyendo condiciones, controles y fermentaciones, del ingrediente farmacutico

activo, del producto a granel y del terminado.

TTULO IV

Aspectos Procedimentales para las Evaluaciones Farmacolgica y Farmacutica y del

registro sanitario

Artculo 13. Procedimiento para la evaluacin farmacolgica de los medicamentos

biolgicos. La Sala Especializada evaluar la informacin allegada por el solicitante,
establecida en el artculo 6, y segn el caso, la prevista en los artculos 7 a 9 del presente
decreto.
En caso de considerar que la informacin aportada es insuficiente para demostrar la calidad,
seguridad y eficacia del medicamento objeto de evaluacin, requerir de manera motivada y
por una sola vez, informacin adicional a la aportada por el solicitante. El solicitante deber
allegarla en el plazo que determine la Sala. El vencimiento del plazo se entender como
desistimiento de la solicitud. Una vez recibida la informacin complementaria la Sala
Especializada emitir concepto sobre la evaluacin farmacolgica.
Esta solicitud de informacin adicional, en cualqUier caso, deber basarse en el principio de
necesariedadlrazonabilidad, en especial de la experimentacin con humanos y salvaguardar
los principios ticos de la investigacin clnica. Si la Sala Especializada estima que la
informacin aportada sobre aspectos clnicos o el desenlace medido en las pruebas clnicas
no son relevantes o apropiados, requerir informacin clnica adicional y, cuando sea
necesario, pruebas clnicas diferentes a las aportadas por el solicitante, indicando el
desenlace y/o las caractersticas de la poblacin de inters.
Artculo 14. Del registro sanitario. Para la obtencin del registro sanitario de medicamentos
biolgicos se debe contar con la aprobacin de las evaluaciones, farmacolgica,
La evaluacin farmacolgica es funcin privativa de la Sala
farmacutica y legal.
Especializada, conforme a lo dispuesto en el presente acto.
Para la aprobacin de las evaluaciones farmacutica y legal, ellNVIMA tendr en cuenta los
requisitos establecidos en el presente decreto y en los artculos 24 y 31 del Decreto 677 de
1995, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
El INVIMA continuar con el trmite de registro sanitario, nicamente si la Sala
Especializada emite concepto favorable sobre la evaluacin farmacolgica.
Artculo 15. Procedimiento para la obtencin del registro sanitario de medicamentos
biolgicos. Una vez la Sala Especializada apruebe la evaluacin farmacolgica, el INVIMA
evaluar la informacin farmacutica y legal allegada por el solicitante, y resolver si otorga
o no el registro sanitario dentro del trmino de tres (3) meses, contados a partir de la
aprobacin de la evaluacin farmacolgica.
En caso de que considere que la informacin es insuficiente, requerir por una sola vez
informacin complementaria. El solicitante deber allegarla en un plazo mximo de sesenta
(60) das hbiles. El vencimiento del plazo se entender como desistimiento de la solicitud.
Una vez recibida la informacin complementaria, dicho Instituto emitir concepto sobre el
registro sanitario en un plazo mximo de tres (3) meses, contados a partir de la radicacin
de la informacin complementaria.
Artculo 16. Vigencia de los Registros Sanitarios de los medicamentos biolgicos. Los
registros sanitarios de los medicamentos biolgicos y sus renovaciones, tendrn una
vigencia de cinco (5) aos y sern expedidos por el INVIMA a travs de acto administrativo,

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2014

HOJA W

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Continuacin del decreto "Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las

Evaluaciones Farmacolgica y Farmacutica de los medicamentos biolgicos en el trmite del registro

sanitario"

contra el cual procedern los recursos de ley en los trminos y condiciones establecidos en
el Cdigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

Artculo 17. Renovaciones del registro sanitario de medicamentos biolgicos. Las

renovaciones del registro sanitario de medicamentos biolgicos estarn sujetas a lo
establecido en artculo 17 del Decreto 677 de 1995 o la norma que lo modifique, adicione o
sustituya.
Artculo 18. Modificaciones al registro sanitario de medicamentos biolgicos. Las
modificaciones relacionadas con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos
biolgicos implican modificacin al registro sanitario y estarn sujetas a las disposiciones del
presente decreto.
Artculo 19. Nomenclatura de los registros sanitarios. Para el registro sanitario de
medicamentos biolgicos, se utilizar la nomenclatura vigente establecida por el INVIMA,
incluyendo las letras MB antes del nmero consecutivo del registro. En el caso de
medicamentos biotecnolgicos, se utilizarn las letras MBT.
El INVIMA establecer el rgimen de transicin para la inclusin de las iniciales MB y MBT
en la nomenclatura de dicho registro.

Artculo 20. Integracin normativa. En lo no dispuesto en el presente decreto y en cuanto no

se oponga a lo aqu previsto, se aplicarn las disposiciones del Decreto 677 de 1995 o la
norma que lo modifique, adicione o sustituya y las dems normas sanitarias vigentes.

TTULO V

Guas

Artculo 21. Adaptacin y adopcin de guas. El Ministerio de Salud y Proteccin Social

adaptar y adoptar las ltimas versiones de las guas que en adelante se relacionan.
21.1. Recomendaciones para la Evaluacin de Productos Bioteraputicos Similares del
Comit de Expertos de Estandarizacin Biolgica de la Organizacin Mundial de la
Salud.
21.2. Serie de Informes Tcnicos de Buenas Prcticas de Manufactura de la Organizacin
Mundial de la Salud, en los aspectos relacionados con medicamentos de origen
biolgico y produccin de ingredientes farmacuticos activos de origen biolgico.
21.3. Buenas Prcticas de Farmacovigilancia para las Amricas de la Red PARF.
21.4. Gua de Estabilidad de Vacunas y Biolgicos de la Organizacin Mundial de la Salud.

Artculo 22. Guas de inmunogenicidad, plan de gestin de riesgo y estabilidad. El Ministerio

de Salud y Proteccin Social expedir las siguientes guas, de acuerdo con los principios
que se mencionan a continuacin y tomando en consideracin estndares internacionales,
si existen:
22.1. En un plazo no mayor a doce (12) meses a partir de la expedicin del presente
decreto, el Ministerio de Salud y Proteccin Social expedir la Gua de evaluacin de la
inmunogenicidad. La gua definir las pruebas preclnicas (in-sllico/in-vitro/in-vivo) y
clnicas que sean necesarias en funcin de la caracterizacin y complejidad del
ingrediente farmacutico activo, la formulacin y excipientes, envase, empaque, va de
administracin del medicamento y su uso clnico. La gua deber establecer los
principios generales, mtodos y tcnicas requeridas, y fuentes de informacin
asociadas al seguimiento clnico o a los procesos de farmacovigilancia que permitan

.~".

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DECRETO NMERO

1782

DE

2014

HOJA W 10 de 11

Continuacin del decreto "Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las

Evaluaciones Farmacolgica y Farmacutica de los medicamentos biolgicos en el trmite del registro

sanitario"

establecer las potenciales reacciones inmunotxicas (hipersensibilidad, autoinmunidad

y/o inmunosupresin) y la potencial aparicin de anticuerpos neutralizantes.
22.2. Gua de elaboracin planes de gestin de riesgo que considere las distintas categoras
de medicamentos biolgicos. El plan de gestin de riesgo deber permitir la
optimizacin del perfil de efectividad y seguridad (beneficios/eventos adversos) del
tratamiento en la prctica clnica habitual, considerando la informacin derivada de
todas las fases de desarrollo del medicamento y la evidencia global.
22.3. En un plazo no mayor a doce (12) meses a partir de la expedicin del presente
decreto, el Ministerio de Salud y Proteccin Social expedir la Gua de estabilidad
donde se establezca el perodo de vida til del producto, basado en su estabilidad
natural y en condiciones similares y normales de almacenamiento a las que estara
sometido durante su perodo de comercializacin y utilizacin.

Artculo 23. Criterio general para adopcin y elaboracin de las guas. En la adopcin y
elaboracin de las guas mencionadas en los dos artculos anteriores y de otras que estime
necesarias, el Ministerio de Salud y Proteccin Social observar el principio de garanta de
calidad seguridad y eficacia de los medicamentos biolgicos, sin generar barreras
innecesarias a la competencia y a su disponibilidad.

TTULO VI

Farmacovigilancia y vigilancia sanitaria

Artculo 24. Farmacovigilancia. El titular del registro sanitario de un medicamento biolgico

deber implementar un plan de gestin de riesgos y un programa de farmacovigilancia
activa.
El titular del registro sanitario presentar al INVIMA informes peridicos de seguridad y de
seguimiento al uso de stos medicamentos, incorporando informacin de diferentes fuentes
de notificacin, segn lo establecido en la normatividad vigente y cumplir las Buenas
Prcticas de Farmacovigilancia adoptadas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.
Dicha periodicidad ser establecida por eIINVIMA.
El titular del registro de un medicamento biolgico deber incorporar la tecnologa de
sealizacin que permita su identificacin en cualquier parte de la cadena de distribucin, de
acuerdo con lo que establezca el Ministerio de Salud y Proteccin Social, en coordinacin
con el INVIMA.

Artculo 25. Liberacin de lotes. Los fabricantes de vacunas y hemoderivados debern

remitir al INVIMA, previo a la puesta de cada lote del producto en el mercado, informe
resumido de produccin que contenga el certificado de anlisis del producto terminado y
muestras para anlisis cuando se requiera, acorde con los procedimientos que sobre el
particular emita el INVIMA. La comercializacin de dichos lotes quedar condicionada a la
aprobacin de la liberacin de lotes que haga el INVIMA, bajo unos criterios de priorizacin
establecidos por ese Instituto. El Ministerio de Salud y Proteccin Social podr ampliar la
liberacin de lotes a otro tipo de productos biolgicos de acuerdo con la evaluacin de
riesgo.
TTULO VII

Disposiciones Finales

Artculo 26. Vigencia. La entrada en vigencia del presente decreto estar sujeta a la
expedicin de la regulacin de que tratan los numerales 22.1 y 22.3 del artculo 22, con
excepcin de lo dispuesto en el artculo 25 que entrar en vigencia a partir de la publicacin
de l!?ste decreto.

DECRETO NMERO

1782

DE

2014

HOJA N

11 de 11

Continuacin del decreto "Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las
Evaluaciones Farmacolgica y Farmacutica de los medicamentos biolgicos en el trmite del registro
sanitario"

Artculo 27. Derogatorias, El presente decreto deroga las disposiciones que le sean
contrarias,

PUBLQUESE y CMPLASE

Dado en Bogot, D,

e"

a los

18SEP 2014