Misura Della Pressione Arteriosa Con Sensore Superficiale Non Invasivo

Misura della pressione arteriosa
con sensore superficiale non

invasivo
Fabrizio Clemente
Istituto di Ingegneria Biomedica
CNR - Roma
MEDICAL INNOVATION SUMMIT- Roma, 15 giugno 2010

CONTESTO
Monitoraggio emodinamico non invasivo
OBIETTIVO
Realizzazione di un dispositivo real-time
per la misura del segnale pressorio e di altri
parametri emodinamici mediante un
software riconfigurabile e aperto
COLLABORAZIONI CLINICHE
Unità Operativa di Cardiochirurgia delll’AO S. Camillo – Forlanini di Roma
Dipartimento Cardiotoracovascolare dell'Ospedale Santa Maria di Terni
Fabrizio Clemente, ISIB CNR - NI MEDICAL INNOVATION SUMMIT- Roma, 15 giugno 2010
Route map per studi
emodinamici con metodi non
invasivi
set up di un sistema di acquisizione
dati da utilizzare in ICU, durante
interventi chirurgici, in laboratorio,
ecc.
studi emodinamici basati su
parametri innovativi e/o modelli del
sistema cardiovascolare
sensori non invasivi

Già dal 1998 . . . . . . . .
NOTEBOOK PC
CO2
PRESSURE
AND ECG
PCMCI
BOARD
INTERFACE BOX
OTHER
WAWEFORMS
SW for measurement system
prototype
REQUIRED OPERATIONS
acquisition, analysis, display, send data out, log to disk
LabVIEW
 - Features
Able to compute in real time a large amount of parameters
for haemodynamic assessment of critical patients.
Useful to transfer methodologies of signal processing in the
clinical environment to test new diagnostic tools.
Software design, expecially for the user interfaces,
considers the standard used in traditional medical devices to
be properly proposed to medical staff.
Uno strumento virtuale (VI) per studi
emodinamici
Clemente et al, Journal of Medical Engineering & Technology. 24 (3),111-116, 2000.
Hardware innovativo e software con nuovi algoritmi
Classici parametri
emodinamici
Modelli cardiovascolari
Acquisizione e visualizzazione
continua
160 1400
1200
140
1000
120 800
dPas/dt [mmHg/s]
100 600
Pas [mmHg]
400
80
200
60 0
40 -2 0 0
-4 0 0
20
-6 0 0
0 -8 0 0
New diagnostic tools: Volemia
The mean values ± SD of Systolic

baseline after volume loading variation arterial pressure (SAP), central
SAP (mmHg) 110.2 ± 18.9 118.7 ± 14.2 8.5 ± 4.8 venous pressure (CVP), Systolic
CVP (mmHg) 11.7 ± 3.2 15.2 ± 1.7 3.5 ± 1.7 Pressure variation (SPV) and its
components (dUp and dDown)
SPV (mmHg) 10 ± 3.5 4.5 ± 1.9 * -5.5 ± 1.7
calculated for four patients during
dUp (mmHg) 0.2 ± 2.4 5.2 ± 2.9 * 5 ± 3.6 vascular (femoro-popliteal by
dDown (mmHg) 7.7 ± 3.2 -0.7 ± 4.5 * -8.5 ± 5.2 pass) surgery
* (p<0.05).
Clemente et al, Int J Art

Org 25 (4), 313-320, 2002
New diagnostic tools:
trend del Cardiac Output (CO)
During AAA surgery in epidural anaesthesia
7
1400 Correlation between max
[l / min]
1200
[mmHg / s]
R = 0.96
(dPas/dt) and CO measured
max(dPas/dt)
6 1000
1000
with thermodilution method
800 5
600 is excellent.
86 measurements - 10
200
600 4
3 4 5 6 patients
max(dPas/dt) CO
CO
r (Mean±
(Mean±SD) is 0.94±
0.94±0.04
400 3
Unsing bi-ventricular assist circulation devices R = 0.93
(Thoratec)
Heart Rate
Using bi-VAD the value of max (dPas/dt) remains
constant due to the characteristics of the device.
Short-term changes (to consider SVR constant) 70
5 5.5 6 6.5 7
imposed to CO are reflected only by changes in the CO
heart rate imposed by the control algorithms of the

VAD
Clemente et al, J Clin Monit
Comp Apr;18(2):81-87, 2004.
Dal classico polso pressorio . . .
(
(Nan Jing, 1°o 2°century b.c.) Riva Rocci, 1896
b
)
. . . al Pulse Waveform Monitor

(PWM)
Stato dell’arte
Sistemi da connettere ai classici sensori di
pressione invasivi (percutanei)
Utilizzo di sensori non invasivi (superficiali)
Ricerca di sensori non invasivi
per la misura beat to beat dell’onda
pressoria
La
tonometria
arteriosa
Facile da
posizionare
Accurato nella
Sensore misura della
curva di
pressione
Sistema di misura
2,8 cm 1,8 cm
Hardware
Condizionamento segnale:
•Amplificazione
•Filtraggio antialiasing
•Elevato CMRR
•Up shift del segnale di uscita
Per ragioni di sicurezza (IEC 60601) è stato

AD USB-6008 utilizzato un PC notebook alimentato a
batteria.
Sistema di misura
Software realizzato interamente in LabVIEW
Entry level per sistemi di monitoraggio pressori
• Ricostruzione in real-time dell’onda pressoria(integrazione del segnale
derivato)
• Calcolo parametri emodinamici principali (pressioni sistolica, diastolica e
media, HR, ecc.)
Caratteristiche del software sviluppato
• Possibilità di integrare nuove metodologie di estrazione dei parametri
emodinamici
• Calcolo in real-time di parametri utili per il monitoraggio emodinamico di
pazienti in stato critico
• Interfaccia semplice ed intuitiva sviluppata secondo gli standard utilizzati
nei tradizionali dispositivi medici
• Memorizzazione dei dati
Risultati sperimentali
Test in vivo
Verifica che forma
d’onda ricostruita
Pas(t)r avesse:
(a)
Andamento
congruo
(b)
Corretta stima
dei valori di
pressione sistolica
e diastolica
Unità Operativa di Cardiochirurgia delll’AO S. Camillo –
Forlanini di Roma
Dipartimento Cardiotoracovascolare dell'Ospedale Santa
Maria di Terni
CH0: Pressione
arteriosa radiale
ricostruita da sensore
non invasivo.
CH1: Pressione
arteriosa radiale da
monitor invasivo
CH2: Eventuali altri
segnali
CH3: Segnale ECG
CH4: Segnale
acquisito dal sensore
dPas/dt. Fabrizio Clemente, ISIB CNR - NI MEDICAL INNOVATION SUMMIT- Roma, 15 giugno 2010
Analisi della forma d’onda ricostruita
Errore % della Pas(t) beat to beat
Il sistema PWM finale
L’interfaccia grafica - GUI
•• pannello con i soli

visualizzazione comandi
segnale essenziali
acquisito dal sensore invasivo
•• leggibilit à dell’onda
impostazione pressoriaper la calibrazione dell’onda
dei parametri
• pressoria emodinamici derivati
parametri
Il sistema PWM finale
Lay out di misura
Validazione clinica
Errore % pressione sistolica
Association for the Advancement of Medical Instrumentation (2002)

ANSI/AAMI SP10: Manual, Electronic or Automated Sphygmomanometers
Validazione clinica
stima dei valori di pressione
distolica
Association for the Advancement of Medical Instrumentation (2002)

ANSI/AAMI SP10: Manual, Electronic or Automated Sphygmomanometers
Ulteriori applicazioni e
sviluppi
Nuovi algoritmi per la stima di altri parametri
emodinamici quali la compliance arteriosa,
le resistenze vascolari, l’impedenza aortica,
la rigidità arteriosa, l’uscita cardiaca ed altri
ancora …
Integrazione in un sistema miniaturizzato a

basso costo.
……. Sistema aperto
Strumento per la misure di
spettroscopia di impedenza elettrica
per la caratterizzazione dei tessuti
Studio dell’osseointegrazione di protesi
metalliche
600
500
400
IZI [ohm]
300
1/7-30-90 gg
dall’intervento 200
100
100 335.982 1128.838 3792.69
f [hz]
Studio degli effetti della elettroporazione
finalizzata all’assorbimento transdermico dei
farmaci (valutazioni preliminari)
Dopo elettroporazione: impulsi

Prima elettrici causano temporanea
dell’elettroporazione destabilizzazione delle
membrane cellulari
dopo (30 s)
prima
Industrializzazione step 1
Dal proof demonstrator al prototipo
Utilizzo di PC medicali Medical smart phone
Esperienza Strumentazioni e
Tecniche per la Diagnostica Medica
• Contratti di ricerca industriale (PIA,
POR, 297, ecc.)
• Progetti di spin off
(Timshel srl, Innovum Biomedical srl)
• Qualificazione e controllo qualità
(CdL Ingegneria Elettronica e
Ingegneria Biomedica)
• Collaboratori professionali
(STmicroelectronics, MBDA, TUV, SGS, ….. )
Industrializzazione step 2
Direttiva UE 93/42 –> 07/47)
•I dispositivi medici sono suddivisi in 4 classi in funzione della vulnerabilità della parte del corpo umano a
cui sono applicati, dei rischi potenziali connessi con il loro utilizzo, delle condizioni di utilizzo, delle loro
caratteristiche intrinseche
•La marcatura CE apposta dal costruttore sul dispositivo attesta la conformità alla direttiva
•Per i dispositivi di classe di rischio superiore a I il marchio e’ corredato da un numero identificativo

dell’organismo notificato che ha autorizzato il costruttore ad apporre la marcatura CE
Classi di rischio
•CLASSE I: DISPOSITIVI MENO CRITICI, OSSIA LA GRAN PARTE DEI DISPOSITIVI
MEDICI NON ATTIVI.
•CLASSE IIa: DISPOSITIVI MEDICI ATTIVI CHE NON INTERAGISCONO CON IL CORPO.
•CLASSE IIb: DISPOSITIVI MEDICI ATTIVI.
•CLASSE III: DISPOSITIVI PIU’ CRITICI, QUALI I DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI (E I
LORO ACCESSORI) E UN RISTRETTO NUMERO DI DISPOSITIVI NON ATTIVI MA CHE
AGISCONO SULLA FUNZIONE DI ORGANI VITALI.
Industrializzazione procedure
Industrializzazione SGQ
• Il focus dedicato agli aspetti regolamentari.
• L’ adozione dell’ “approccio per processi”.
• Il focus su “Soddisfare i requisiti del cliente”
• Il focus su “Conservare l’ efficacia del Sistema”
• Mantenimento delle procedure documentate.
• Spiegazioni e chiarimenti sulle differenze esistenti tra

ISO9001:2000 e ISO13485:2003
Panorama Internazionale
• La ISO 13485 è già stata adottata in Europa e costituisce base
per la CMDR (Registrazione Canadese).
• A livello Internazionale viene riconosciuta come stato dell’ arte in
tutti i paesi del Far East e Cina.
• Le GMP Giapponesi sono pressochè analoghe.
• Le stesse norme FDA (QSR) sono strutturate in modo analogo in
questa ottica.
• IN PRATICA LE ISO 13485 SONO DIVENTATE UNO

STRUMENTO DI UNIFORMAZIONE DELLE PROCEDURE DI
CONFORMITÁ AI REQUISITI A LIVELLO MONDIALE PER
L’ACCESSO AL MERCATO DEI DISPOSITIVI MEDICI
(MEDICAL DEVICES).
Definizioni di uso comune UE USA
Progettazione: Design History File ( USA = DHF )
• Compilazione di registrazioni che descrivono e documentano la storia di un’
attività di progettazione.
• Europa: Parte relativa al progetto nel Technical File/Design Dossier.
Produzione: Device Master Record ( USA = DMR)

• Compilazione di documenti ricavati dalla progettazione che forniscono, per
ciascun dispositivo, le specifiche di produzione , controllo ed i criteri di rilascio
finale.
• Europa: Parte relativa alla produzione nel Technical File/Design Dossier
Registrazioni della qualità: Device History Records ( USA = DHR )

• Compilazione di registrazioni contenenti la storia della produzione/fabbricazione e
dei controlli relativa al dispositivo.
• Europa: Registrazioni relative al processo di fabbricazione/controllo.
(Vedere anche ISO TR 14969:2003, Annex A)

Norme armonizzate
93/42 –> 07/47
Ciclo di sviluppo di un SEMP
Norme tecniche SEMP:
Sviluppo SW
Norme tecniche SEMP:
Manutenzione SW
Norme per la gestione del rischio
UNI CEI EN ISO 14971: 2009

Dispositivi medici - Applicazione della gestione
dei rischi ai dispositivi medici
Le Norme della serie EN 60601 per gli elettromedicali sono state

elaborate considerando le pratiche di analisi del rischio.

Misura Della Pressione Arteriosa Con Sensore Superficiale Non Invasivo

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Misura della pressione arteriosa

con sensore superficiale non

MEDICAL INNOVATION SUMMIT- Roma, 15 giugno 2010

sensori non invasivi

The mean values ± SD of Systolic

Clemente et al, Int J Art

Unsing bi-ventricular assist circulation devices R = 0.93

heart rate imposed by the control algorithms of the

. . . al Pulse Waveform Monitor

Utilizzo di sensori non invasivi (superficiali)

Per ragioni di sicurezza (IEC 60601) è stato

•• pannello con i soli

Association for the Advancement of Medical Instrumentation (2002)

Association for the Advancement of Medical Instrumentation (2002)

Integrazione in un sistema miniaturizzato a

……. Sistema aperto

Dopo elettroporazione: impulsi

Utilizzo di PC medicali Medical smart phone

•Per i dispositivi di classe di rischio superiore a I il marchio e’ corredato da un numero identificativo

• Il focus dedicato agli aspetti regolamentari.

• L’ adozione dell’ “approccio per processi”.

• Il focus su “Soddisfare i requisiti del cliente”

• Il focus su “Conservare l’ efficacia del Sistema”

• Mantenimento delle procedure documentate.

• Spiegazioni e chiarimenti sulle differenze esistenti tra

• IN PRATICA LE ISO 13485 SONO DIVENTATE UNO

Produzione: Device Master Record ( USA = DMR)

Registrazioni della qualità: Device History Records ( USA = DHR )

(Vedere anche ISO TR 14969:2003, Annex A)

UNI CEI EN ISO 14971: 2009

Le Norme della serie EN 60601 per gli elettromedicali sono state

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