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Misura della pressione arteriosa

con sensore superficiale non


invasivo
Fabrizio Clemente
Istituto di Ingegneria Biomedica
CNR - Roma

MEDICAL INNOVATION SUMMIT- Roma, 15 giugno 2010


CONTESTO
Monitoraggio emodinamico non invasivo

OBIETTIVO
Realizzazione di un dispositivo real-time
per la misura del segnale pressorio e di altri
parametri emodinamici mediante un
software riconfigurabile e aperto

COLLABORAZIONI CLINICHE
Unità Operativa di Cardiochirurgia delll’AO S. Camillo – Forlanini di Roma
Dipartimento Cardiotoracovascolare dell'Ospedale Santa Maria di Terni

Fabrizio Clemente, ISIB CNR - NI MEDICAL INNOVATION SUMMIT- Roma, 15 giugno 2010
Route map per studi
emodinamici con metodi non
invasivi
 set up di un sistema di acquisizione
dati da utilizzare in ICU, durante
interventi chirurgici, in laboratorio,
ecc.
 studi emodinamici basati su
parametri innovativi e/o modelli del
sistema cardiovascolare

 sensori non invasivi


Fabrizio Clemente, ISIB CNR - NI MEDICAL INNOVATION SUMMIT- Roma, 15 giugno 2010
Già dal 1998 . . . . . . . .
NOTEBOOK PC
CO2

PRESSURE
AND ECG

PCMCI
BOARD

INTERFACE BOX
OTHER
WAWEFORMS

Fabrizio Clemente, ISIB CNR - NI MEDICAL INNOVATION SUMMIT- Roma, 15 giugno 2010
SW for measurement system
prototype
REQUIRED OPERATIONS
acquisition, analysis, display, send data out, log to disk

LabVIEW
 - Features
Able to compute in real time a large amount of parameters
for haemodynamic assessment of critical patients.
Useful to transfer methodologies of signal processing in the
clinical environment to test new diagnostic tools.
Software design, expecially for the user interfaces,
considers the standard used in traditional medical devices to
be properly proposed to medical staff.
Uno strumento virtuale (VI) per studi
emodinamici
Clemente et al, Journal of Medical Engineering & Technology. 24 (3),111-116, 2000.
Hardware innovativo e software con nuovi algoritmi

Classici parametri
emodinamici

Modelli cardiovascolari

Acquisizione e visualizzazione
continua
160 1400
1200
140
1000
120 800
dPas/dt [mmHg/s]

100 600
Pas [mmHg]

400
80
200
60 0

40 -2 0 0
-4 0 0
20
-6 0 0
0 -8 0 0

Fabrizio Clemente, ISIB CNR - NI MEDICAL INNOVATION SUMMIT- Roma, 15 giugno 2010
New diagnostic tools: Volemia

The mean values ± SD of Systolic


baseline after volume loading variation arterial pressure (SAP), central
SAP (mmHg) 110.2 ± 18.9 118.7 ± 14.2 8.5 ± 4.8 venous pressure (CVP), Systolic
CVP (mmHg) 11.7 ± 3.2 15.2 ± 1.7 3.5 ± 1.7 Pressure variation (SPV) and its
components (dUp and dDown)
SPV (mmHg) 10 ± 3.5 4.5 ± 1.9 * -5.5 ± 1.7
calculated for four patients during
dUp (mmHg) 0.2 ± 2.4 5.2 ± 2.9 * 5 ± 3.6 vascular (femoro-popliteal by
dDown (mmHg) 7.7 ± 3.2 -0.7 ± 4.5 * -8.5 ± 5.2 pass) surgery
* (p<0.05).

Clemente et al, Int J Art


Org 25 (4), 313-320, 2002

Fabrizio Clemente, ISIB CNR - NI MEDICAL INNOVATION SUMMIT- Roma, 15 giugno 2010
New diagnostic tools:
trend del Cardiac Output (CO)
During AAA surgery in epidural anaesthesia
7
1400 Correlation between max

[l / min]
1200
[mmHg / s]

R = 0.96
(dPas/dt) and CO measured

max(dPas/dt)
6 1000
1000
with thermodilution method
800 5
600 is excellent.
86 measurements - 10
200
600 4
3 4 5 6 patients
max(dPas/dt) CO
CO
r (Mean±
(Mean±SD) is 0.94±
0.94±0.04
400 3

Unsing bi-ventricular assist circulation devices R = 0.93

(Thoratec)

Heart Rate
Using bi-VAD the value of max (dPas/dt) remains
constant due to the characteristics of the device.
Short-term changes (to consider SVR constant) 70
5 5.5 6 6.5 7
imposed to CO are reflected only by changes in the CO

heart rate imposed by the control algorithms of the


VAD
Clemente et al, J Clin Monit
Comp Apr;18(2):81-87, 2004.

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Dal classico polso pressorio . . .

(
(Nan Jing, 1°o 2°century b.c.) Riva Rocci, 1896
b
)

. . . al Pulse Waveform Monitor


(PWM)

Fabrizio Clemente, ISIB CNR - NI MEDICAL INNOVATION SUMMIT- Roma, 15 giugno 2010
Stato dell’arte
Sistemi da connettere ai classici sensori di
pressione invasivi (percutanei)

Utilizzo di sensori non invasivi (superficiali)

Fabrizio Clemente, ISIB CNR - NI MEDICAL INNOVATION SUMMIT- Roma, 15 giugno 2010
Ricerca di sensori non invasivi
per la misura beat to beat dell’onda
pressoria
La
tonometria
arteriosa

Facile da
posizionare
Accurato nella
Sensore misura della
curva di
pressione

Fabrizio Clemente, ISIB CNR - NI MEDICAL INNOVATION SUMMIT- Roma, 15 giugno 2010
Sistema di misura
2,8 cm 1,8 cm
Hardware
Condizionamento segnale:
•Amplificazione
•Filtraggio antialiasing
•Elevato CMRR
•Up shift del segnale di uscita

Per ragioni di sicurezza (IEC 60601) è stato


AD USB-6008 utilizzato un PC notebook alimentato a
batteria.
Fabrizio Clemente, ISIB CNR - NI MEDICAL INNOVATION SUMMIT- Roma, 15 giugno 2010
Sistema di misura
Software realizzato interamente in LabVIEW
Entry level per sistemi di monitoraggio pressori
• Ricostruzione in real-time dell’onda pressoria(integrazione del segnale
derivato)
• Calcolo parametri emodinamici principali (pressioni sistolica, diastolica e
media, HR, ecc.)
Caratteristiche del software sviluppato
• Possibilità di integrare nuove metodologie di estrazione dei parametri
emodinamici
• Calcolo in real-time di parametri utili per il monitoraggio emodinamico di
pazienti in stato critico
• Interfaccia semplice ed intuitiva sviluppata secondo gli standard utilizzati
nei tradizionali dispositivi medici
• Memorizzazione dei dati

Fabrizio Clemente, ISIB CNR - NI MEDICAL INNOVATION SUMMIT- Roma, 15 giugno 2010
Risultati sperimentali
Test in vivo
Verifica che forma
d’onda ricostruita
Pas(t)r avesse:

(a)
Andamento
congruo

(b)
Corretta stima
dei valori di
pressione sistolica
e diastolica

Fabrizio Clemente, ISIB CNR - NI MEDICAL INNOVATION SUMMIT- Roma, 15 giugno 2010
Risultati sperimentali
Unità Operativa di Cardiochirurgia delll’AO S. Camillo –
Forlanini di Roma
Dipartimento Cardiotoracovascolare dell'Ospedale Santa
Maria di Terni

CH0: Pressione
arteriosa radiale
ricostruita da sensore
non invasivo.
CH1: Pressione
arteriosa radiale da
monitor invasivo
CH2: Eventuali altri
segnali
CH3: Segnale ECG
CH4: Segnale
acquisito dal sensore
dPas/dt. Fabrizio Clemente, ISIB CNR - NI MEDICAL INNOVATION SUMMIT- Roma, 15 giugno 2010
Risultati sperimentali
Analisi della forma d’onda ricostruita

Fabrizio Clemente, ISIB CNR - NI MEDICAL INNOVATION SUMMIT- Roma, 15 giugno 2010
Risultati sperimentali
Errore % della Pas(t) beat to beat

Fabrizio Clemente, ISIB CNR - NI MEDICAL INNOVATION SUMMIT- Roma, 15 giugno 2010
Il sistema PWM finale
L’interfaccia grafica - GUI

•• pannello con i soli


visualizzazione comandi
segnale essenziali
acquisito dal sensore invasivo
•• leggibilit à dell’onda
impostazione pressoriaper la calibrazione dell’onda
dei parametri
• pressoria emodinamici derivati
parametri

Fabrizio Clemente, ISIB CNR - NI MEDICAL INNOVATION SUMMIT- Roma, 15 giugno 2010
Il sistema PWM finale
Lay out di misura

Fabrizio Clemente, ISIB CNR - NI MEDICAL INNOVATION SUMMIT- Roma, 15 giugno 2010
Validazione clinica
Errore % pressione sistolica

Association for the Advancement of Medical Instrumentation (2002)


ANSI/AAMI SP10: Manual, Electronic or Automated Sphygmomanometers
Fabrizio Clemente, ISIB CNR - NI MEDICAL INNOVATION SUMMIT- Roma, 15 giugno 2010
Validazione clinica
stima dei valori di pressione
distolica

Association for the Advancement of Medical Instrumentation (2002)


ANSI/AAMI SP10: Manual, Electronic or Automated Sphygmomanometers
Fabrizio Clemente, ISIB CNR - NI MEDICAL INNOVATION SUMMIT- Roma, 15 giugno 2010
Ulteriori applicazioni e
sviluppi
 Nuovi algoritmi per la stima di altri parametri
emodinamici quali la compliance arteriosa,
le resistenze vascolari, l’impedenza aortica,
la rigidità arteriosa, l’uscita cardiaca ed altri
ancora …

 Integrazione in un sistema miniaturizzato a


basso costo.

 ……. Sistema aperto

Fabrizio Clemente, ISIB CNR - NI MEDICAL INNOVATION SUMMIT- Roma, 15 giugno 2010
Strumento per la misure di
spettroscopia di impedenza elettrica
per la caratterizzazione dei tessuti
Studio dell’osseointegrazione di protesi
metalliche

600

500

400
IZI [ohm]

300

1/7-30-90 gg
dall’intervento 200

100
100 335.982 1128.838 3792.69
f [hz]
Studio degli effetti della elettroporazione
finalizzata all’assorbimento transdermico dei
farmaci (valutazioni preliminari)

Dopo elettroporazione: impulsi


Prima elettrici causano temporanea
dell’elettroporazione destabilizzazione delle
membrane cellulari

dopo (30 s)

prima
Industrializzazione step 1
Dal proof demonstrator al prototipo

Utilizzo di PC medicali Medical smart phone

Fabrizio Clemente, ISIB CNR - NI MEDICAL INNOVATION SUMMIT- Roma, 15 giugno 2010
Esperienza Strumentazioni e
Tecniche per la Diagnostica Medica
• Contratti di ricerca industriale (PIA,
POR, 297, ecc.)
• Progetti di spin off
(Timshel srl, Innovum Biomedical srl)
• Qualificazione e controllo qualità
(CdL Ingegneria Elettronica e
Ingegneria Biomedica)
• Collaboratori professionali
(STmicroelectronics, MBDA, TUV, SGS, ….. )
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Industrializzazione step 2
Direttiva UE 93/42 –> 07/47)
•I dispositivi medici sono suddivisi in 4 classi in funzione della vulnerabilità della parte del corpo umano a
cui sono applicati, dei rischi potenziali connessi con il loro utilizzo, delle condizioni di utilizzo, delle loro
caratteristiche intrinseche

•La marcatura CE apposta dal costruttore sul dispositivo attesta la conformità alla direttiva

•Per i dispositivi di classe di rischio superiore a I il marchio e’ corredato da un numero identificativo


dell’organismo notificato che ha autorizzato il costruttore ad apporre la marcatura CE

Classi di rischio
•CLASSE I: DISPOSITIVI MENO CRITICI, OSSIA LA GRAN PARTE DEI DISPOSITIVI
MEDICI NON ATTIVI.
•CLASSE IIa: DISPOSITIVI MEDICI ATTIVI CHE NON INTERAGISCONO CON IL CORPO.
•CLASSE IIb: DISPOSITIVI MEDICI ATTIVI.
•CLASSE III: DISPOSITIVI PIU’ CRITICI, QUALI I DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI (E I
LORO ACCESSORI) E UN RISTRETTO NUMERO DI DISPOSITIVI NON ATTIVI MA CHE
AGISCONO SULLA FUNZIONE DI ORGANI VITALI.

Fabrizio Clemente, ISIB CNR - NI MEDICAL INNOVATION SUMMIT- Roma, 15 giugno 2010
Industrializzazione procedure

Fabrizio Clemente, ISIB CNR - NI MEDICAL INNOVATION SUMMIT- Roma, 15 giugno 2010
Industrializzazione SGQ

• Il focus dedicato agli aspetti regolamentari.

• L’ adozione dell’ “approccio per processi”.

• Il focus su “Soddisfare i requisiti del cliente”

• Il focus su “Conservare l’ efficacia del Sistema”

• Mantenimento delle procedure documentate.

• Spiegazioni e chiarimenti sulle differenze esistenti tra


ISO9001:2000 e ISO13485:2003
Panorama Internazionale
• La ISO 13485 è già stata adottata in Europa e costituisce base
per la CMDR (Registrazione Canadese).
• A livello Internazionale viene riconosciuta come stato dell’ arte in
tutti i paesi del Far East e Cina.
• Le GMP Giapponesi sono pressochè analoghe.
• Le stesse norme FDA (QSR) sono strutturate in modo analogo in
questa ottica.

• IN PRATICA LE ISO 13485 SONO DIVENTATE UNO


STRUMENTO DI UNIFORMAZIONE DELLE PROCEDURE DI
CONFORMITÁ AI REQUISITI A LIVELLO MONDIALE PER
L’ACCESSO AL MERCATO DEI DISPOSITIVI MEDICI
(MEDICAL DEVICES).
Definizioni di uso comune UE USA
Progettazione: Design History File ( USA = DHF )
• Compilazione di registrazioni che descrivono e documentano la storia di un’
attività di progettazione.
• Europa: Parte relativa al progetto nel Technical File/Design Dossier.

Produzione: Device Master Record ( USA = DMR)


• Compilazione di documenti ricavati dalla progettazione che forniscono, per
ciascun dispositivo, le specifiche di produzione , controllo ed i criteri di rilascio
finale.
• Europa: Parte relativa alla produzione nel Technical File/Design Dossier

Registrazioni della qualità: Device History Records ( USA = DHR )


• Compilazione di registrazioni contenenti la storia della produzione/fabbricazione e
dei controlli relativa al dispositivo.
• Europa: Registrazioni relative al processo di fabbricazione/controllo.

(Vedere anche ISO TR 14969:2003, Annex A)


Norme armonizzate
93/42 –> 07/47
Ciclo di sviluppo di un SEMP
Norme tecniche SEMP:
Sviluppo SW

Fabrizio Clemente, ISIB CNR - NI MEDICAL INNOVATION SUMMIT- Roma, 15 giugno 2010
Norme tecniche SEMP:
Manutenzione SW

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Norme per la gestione del rischio

UNI CEI EN ISO 14971: 2009


Dispositivi medici - Applicazione della gestione
dei rischi ai dispositivi medici

Le Norme della serie EN 60601 per gli elettromedicali sono state


elaborate considerando le pratiche di analisi del rischio.