PENETAPAN KADAR ALPRAZOLAM DALAM SEDIAAN TABLET

DENGAN NAMA DAGANG DAN GENERIK SECARA KROMATOGRAFI

CAIR KINERJA TINGGI
ABSTRAK
Salah satu obat ansietas dan depresi yang terdapat di pasaran yang
termasuk kelompok benzodiazepin adalah alprazolam. Penetapan kadar
alprazolam dalam Farmakope Indonesia Edisi IV (1995) dan USP Edisi XXX
(2007) ditentukan secara KCKT menggunakan fase gerak dapar posfat-asetonitrilP-tetrahidrofuran. Penggunaan dapar posfat dapat menyebabkan pengkristalan
pada kolom. Tujuan penelitian ini adalah melakukan pengembangan metode
dengan menggunakan fase gerak metanol-air pada penetapan kadar alprazolam
dalam tablet generik dan nama dagang. Untuk menguji validitas metode ini
dilakukan uji akurasi, presisi, batas deteksi (LOD) dan batas kuantitasi (LOQ).
Perbandingan fase gerak yang digunakan adalah metanol-air (90:10),
perbandingan fase gerak ini diperoleh dari hasil optimasi yang dilakukan
menggunakan kolom Luna 5 C18 (250 x 4,60 mm i.d. 5 m) dengan laju alir 1,5
ml/menit dan dideteksi pada panjang gelombang 254 nm.
Hasil identifikasi alprazolam diperoleh waktu retensi alprazolam dalam
sediaan tablet adalah sama dengan waktu retensi alprazolam BPFI yaitu pada
2,07. Hasil penelitian menunjukkan kadar alprazolam dalam sediaan tablet Zypraz
(PT Kalbe Farma) = 102,83 1,82%, Alprazolam (PT Dexa Medica) = 98,61
0,34%, Apazol (PT Dexa Medica) = 97,61 0,26%, Alviz (PT Phapros) = 95,72
0,81%, Atarax (PT Mersi) = 91,01 0,74%. Ini memenuhi persyaratan umum dari
sediaan tablet dalam Farmakope Indonesia Edisi IV (1995), yaitu mengandung
alprazolam tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 110% dari jumlah yang
tertera pada etiket. Uji validasi yang dilakukan pada tablet Zypraz (PT Kalbe
Farma) menunjukkan persen perolehan kembali sebesar 100,17%, Relatif Standar
Deviasi (RSD) = 1,24%, Batas Deteksi (LOD) = 0,05 g/ml dan Batas Kuantitasi
(LOQ) = 0,18 g/ml. Ini berarti metode memiliki ketepatan dan ketelitian yang
baik.

Kata kunci : Alprazolam, KCKT, validasi, generik dan nama dagang.

Universitas Sumatera Utara

DETERMINATION OF ALPRAZOLAM IN TABLET BY HIGH

PERFORMANCE LIQUID CHROMATOGRAPHY
ABSTRACT
One of the others anxiety and depression medicine in the market which
includes the benzodiazepines are alprazolam. Determination of alprazolam in
Farmakope Indonesia 4th Edition (1995) and USP 30th Edition (2007) confirmed
by HPLC use mobile phase of phosphate buffer-acetonitrile-P-tetrahydrofuran.
Use of phosphate buffer can cause crystallization in the column. The purpose of
this study for method development use mobile phase of methanol-water in
determination of alprazolam in tablets of generic and trade names. The validity
test of this method is performed test of the accuracy, the precision, the Limit of
Detection (LOD) and the Limit of Quantitation (LOQ).
Comparison of mobile phase used methanol-water (90:10), this
comparison of mobile phase obtained from the results of optimization were
performed use Luna 5 C18 column (250 x 4.60 mm id 5 m) with flow rate 1.5
ml/minute and detected at wavelength of 254 nm.
The results of identification alprazolam obtained the retention time of
alprazolam tablets are same with the retention time of alprazolam BPFI at 2.07.
The results show the alprazolam level in Zypraz tablets (PT Kalbe Farma) =
102.83 1.82%, Alprazolam tablets (PT Dexa Medica) = 98.61 0.34%, Apazol
tablets (PT Dexa Medica) = 97.6058% 0.2579, Alviz tablets (PT Phapros) =
95.72 0.81%, Atarax tablets (PT Mersi) = 91.01 0.74%. These met the general
requitments for tablet drugs in Farmakope Indonesia 4th Edition (1995), which is
not less than alprazolam 90% and not more than 110% of the labeled amount.
Validation test performed at the Zypraz tablets (PT Kalbe Farma) show the
percent recovery 100.17%, the Relative Standard Deviation (RSD) = 1.24%, the
Limit of Detection (LOD) = 0.05 g/ml and the Limit of Quantitation (LOQ) =
0.18 g/ml. It means the method has good accuracy and precision.
Keywords : Alprazolam, HPLC, validation, generic and trade names.

Universitas Sumatera Utara