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ACTUALIZACION EN NUTRICION
VOL 8 - N 4 - DICIEMBRE 2007

Nutricion Clinica

Articulo original

Presencia de micronutrientes a niveles potencialmente txicos en suplementos

dietarios y medicamentos vitamnico-minerales. Argentina 2005-2006
ASADUROGLU, ANA VIRGINIA; PELLARIN, MARIA GABRIELA; RACCA, SILVINA GUADALUPE

"Presencia de micronutrientes a niveles potencialmente

toxicos en suplementos dietarios y medicamentos
vitaminico-minerales. Argentina 2005-2006"
"Presence of micronutrients at potentially toxic levels
in dietary supplements and vitamin-mineral
medications. Argentina 2005-2006"
Asaduroglu, Ana Virginia1; Pellarin, Maria Gabriela2; Racca, Silvina Guadalupe2
1-(Lic. en Nutricin. Ctedra de Nutricin y Alimentacin Humana-Escuela de Nutricin, FCM-UNC)
2-(Lic. en Nutricin)

INTRODUCCION
Una alimentacin equilibrada y suficiente en la mayora de las personas sanas aporta todos los nutrientes
que el organismo requiere. Sin embargo en la actualidad, las propiedades benficas atribuidas a productos
destinados a suplementar la dieta, sean stos suplementos dietarios o complejos vitamnico-minerales,
sumados al incremento en su variedad disponibles en
el mercado, y a la aparicin de nuevas formas de
comercializacin, ha favorecido el consumo autoprescripto y muchas veces desmedido de los mismos por
parte de la poblacin. (1)
Existen situaciones bien definidas que justifican el
empleo de suplementos vitamnico- minerales tanto
en dosis preventivas como teraputicas, no obstante
con no poca frecuencia se prescriben e ingieren suplementos farmacolgicos de vitaminas y minerales en
forma innecesaria, sin que haya evidencia cientfica
acerca de su eficacia. (2)
El organismo humano necesita vitaminas y minerales
esenciales en cantidades adecuadas, sin embargo un
aporte excesivo, puede producir efectos adversos para
la salud, ocasionando cuadros de toxicidad cuando se
administra una sobredosis del nutriente. (3)
Estudios realizados en la Escuela de Nutricin por
Asaduroglu y col. en los aos 2000 y 2003, revelan que
muchos de los suplementos dietarios que se comercializan en nuestro medio superan el Nivel de Ingesta
Superior Tolerable (NIST) para algunos micronutrientes, segn las cantidades declaradas y a dosis aconsejadas en los prospectos/envases, implicando potenciales peligros de efectos adversos para la salud de los
consumidores. (18, 24, 27)
Motivadas por lo expuesto, surge la necesidad de
conocer si los productos antes mencionados que se
comercializan en nuestro pas en los aos 2005-2006
contienen las cantidades de micronutrientes declaradas, en que medida y finalmente si son seguros o no
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para la salud de las personas.

Suplementos Dietarios y Medicamentos Vitamnicominerales
Los Suplementos Dietarios se encuentran contemplados dentro de la categora de alimentos dietticos o
para regmenes especiales en el Cdigo Alimentario
Argentino (CAA), y son definidos como los productos destinados a incrementar la ingesta diaria habitual,
suplementando la incorporacin de nutrientes en la
dieta de las personas sanas que, no encontrndose en
condiciones patolgicas, presenten necesidades bsicas dietarias no satisfechas o mayores a las habituales(4) En tanto que el Decreto N 150/92 de la
Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnologa Mdica (ANMAT) define como
Medicamento, a toda preparacin o producto farmacutico empleado para la prevencin, diagnstico y/o
tratamiento de una enfermedad o estado patolgico, o
para modificar sistemas fisiolgicos en beneficio de la
persona a quien se le administra. (5)
En la actualidad, en farmacias tradicionales, independientemente de los productos medicinales, se desarrolla paralelamente el mercado de productos OTC (Over
The Counter), traducidos como sobre el mostrador;
haciendo referencia a los medicamentos que se
expenden sin la exigencia de una receta mdica. (6) La
condicin OTC de un medicamento representa una
categora intersticial entre lo especfico y lo masivo,
por lo que suele competir con otras categoras como
los cosmticos compartiendo espacio en las gndolas
de las farmacias. Los nuevos modelos de farmacias en
nuestro pas estn revolucionando el mercado; los
consumidores encuentran hoy el producto al alcance
de su mano, incorporando a sus hbitos el autoservicio, no estando siempre bien informados acerca de lo
que van a consumir. (7)
La ANMAT es el organismo encargado de hacer cum-

plir las normas legales vigentes, as como controlar la

calidad de todos los productos alimenticios o no, que
se comercializan en nuestro pas y que pueden afectar
la salud humana. Sin embargo, la legislacin y las exigencias difieren segn se trate de suplementos dietarios o medicamentos. Los suplementos dietarios se
inscriben en el Registro nico de Productos como alimentos, lo cual implica que no poseen los controles,
estandarizacin ni el respaldo cientfico de los medicamentos, siendo los fabricantes los responsables de
que sean seguros. (8) Los suplementos dietarios de origen nacional deben ser fiscalizados por las oficinas de
Seguridad Alimentaria de los municipios donde fueron elaborados, y los importados por el Instituto
Nacional de Alimentos (INAL). (9)
La ANMAT, cumple una importante funcin de vigilancia, a travs de los sistemas de farmacovigilancia
(especialidades medicinales), tecnovigilancia (productos mdicos) y vigilancia alimentaria (alimentos, suplementos dietarios, materiales en contacto con alimentos o productos de uso domstico). El Sistema
Nacional de Vigilancia Alimentaria, recibe y canaliza
denuncias, consultas y reclamos relacionados con alimentos, suplementos dietarios, materiales en contacto
con alimentos y productos de uso domstico. (9) Tambin
dispone las pautas que deben cumplir las publicidades de los suplementos dietarios, as como las exigencias sobre el rotulado nutricional (artculo 22,
Resolucin Conjunta N 149/2005 y 683/2005 del
Reglamento Tcnico Mercosur para Rotulacin de
Alimentos Envasados), la que acepta una tolerancia de
20% respecto a los valores de nutrientes declarados
en el rtulo, aclarando que para los productos que
contengan micronutrientes en cantidad superior a la
tolerancia establecida, la empresa deber contar con
los estudios que los justifiquen. (10)
Ingestas dietticas de referencia
El Food and Nutrition Board, Institute of Medicine
(IOM), National Research Council of National Academy
of Sciences de los Estados Unidos, ha publicado en
aos recientes la versin actualizada de las Ingestas
Dietticas de Referencia (IDR) las que pueden ser usadas tanto en el planeamiento como en la valoracin de
las dietas de la poblacin sana en general, as como
para otros propsitos. (3)
Una nueva categora ha sido incorporada en el informe, y corresponde al Nivel de Ingesta Superior
Tolerable (NIST) o Upper Level (UL), definido como el
nivel ms alto de consumo diario y crnico de un
nutriente que no tiene riesgo de producir ningn efecto adverso en la salud de casi todos los individuos de
la poblacin en general. A medida que el consumo
supera el nivel mximo, aumenta en forma proporcional el riego de sufrir efectos adversos.

Su importancia radica en el incremento del uso de los

alimentos fortificados, de suplementos dietarios y la
concientizacin de la poblacin sobre las consecuencias para la salud de ingestas excesivas o inadecuadas
de nutrientes (11, 12).
El NIST no representa la ingesta ptima o deseable,
aunque tampoco se trata de niveles txicos (11, 12). No se
aplica a individuos con tratamiento bajo supervisin
mdica o en individuos con predisposicin a mayor
sensibilidad al nutriente o componente alimentario. (12)
Para algunos nutrientes, el NIST se define en base a la
ingesta total (comida ms suplementos); para otros se
refiere slo a la ingesta de nutriente de las comidas
fortificadas, suplementos, y los productos farmacolgicos, es decir que incluye la ingesta de todas las fuentes, mientras que en otros casos se basa slo en la
ingesta usual en forma de suplemento. (11, 12)
Las consecuencias asociadas con el exceso severo de
un nutriente y la reversibilidad del efecto adverso,
vara para los diferentes nutrientes. Sin una buena evidencia para un beneficio esperado, no hay ninguna
justificacin para una ingesta por encima del nivel
mximo. (12)
El NIST deriva de un modelo de valoracin de riesgo
que se desarroll especficamente para los nutrientes
(IOM, 1998). Consiste en un proceso sistemtico para
evaluar la probabilidad de ocurrencia de efectos
adversos en la salud de humanos por la exposicin
excesiva a agentes ambientales, en este caso a
nutrientes o componentes alimentarios.
La valoracin que concluye con una estimacin del
NIST se construye en base a tres conceptos toxicolgicos; stos son usados para evaluar el riesgo de exposiciones a las sustancias qumicas. Ellos son:
NOAEL (No Observed Adverse Effect Level o
Niveles de No Observacin de Efectos Adversos) es
el nivel de ingesta continuada ms alto de un
nutriente que no posee ningn efecto adverso en
los individuos o grupos. Cuando los datos disponibles no son suficientes para determinar el NOAEL,
es necesario confiar en un LOAEL.
LOAEL (Lowest Observed Adverse Effect Level o
Nivel ms Bajo de Observacin de Efectos
Adversos) es la ingesta continuada ms baja en la
que un efecto adverso ha sido identificado.
Se aplican UFs (Uncertainty Factor o Factor de
Incertidumbre) al NOAEL, y si es necesario al
LOAEL, en un esfuerzo por suplir la falta de datos y
el conocimiento incompleto con respecto a las
inferencias requeridas (por ejemplo, la variabilidad
esperada en la respuesta dentro de la poblacin, o
la extrapolacin de los datos en animales de experimentacin a los humanos).
En base a estos conceptos el NIST deriva de la divisin
del NOAEL o LOAEL por el Factor de Incertidumbre
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que toma distintos valores segn las variaciones en

cada nutriente, y su valor expresado por da deriva de
datos relevantes de grupos de poblacin. (12)
Mientras no haya mayor investigacin en este rea, la
Food and Nutrition Board recomienda que el NIST sea
usado como un indicador para los efectos adversos
potenciales y asegurar que la ingesta de los individuos
no exceda una ingesta segura o tan slo los hagan
raramente. Al evaluar el riesgo de ingesta altas, hay
que considerar algunos factores tales como: la exactitud de los datos de ingesta; el porcentaje de la poblacin que consume cantidades superiores al NIST del
nutriente de forma corriente; la gravedad del efecto
adverso y la reversibilidad del efecto adverso cuando
se reducen las ingestas a niveles inferiores al NIST.
Micronutrientes
Las vitaminas liposolubles se almacenan en el hgado
y en tejido adiposo; una ingesta excesiva mediante
determinados alimentos y suplementos puede dar
lugar a su acumulacin y los consiguientes sntomas
de toxicidad, especialmente en el caso de las vitaminas A y D. (2, 13)
La vitamina A es potencialmente ms peligrosa que la
mayora de las vitaminas, debido a que se acumula
hasta alcanzar niveles txicos. (14) El efecto adverso crtico observado, es la anormalidad heptica, excepto
en mujeres embarazadas donde es teratgeno. (15)
Debido a estos riesgos potenciales, los suplementos
tienen pocas indicaciones teraputicas. En general, los
suplementos con vitamina A ingeridos a dosis nutricionales constituyen una manera bastante segura de
cubrir los requerimientos corporales. (14) Las formas farmacolgicas en que se encuentra la vitamina A son
como palmitato, acetato y vitamina A hidrosoluble (16)
Las dietas normales no proporcionan cantidades excesivas de vitamina D, por lo que los casos de intoxicacin son raros; sin embargo, sta es posible en personas que consumen un exceso de suplementos vitamnicos con formulaciones medicamentosas de 1 25
(OH)2 D3. (14) Las formas farmacolgicas en que se
encuentra la vitamina D son como ergocalciferol y calciferol (16). El riesgo de intoxicacin por esta vitamina,
produce hipercalcemia con calcificacin de los tejidos
blandos, sistema nervioso central y huesos (14) y resulta
del incremento de la absorcin del calcio en intestino
y de la resorcin sea (17). Se cree que la base biolgica
de la intoxicacin secundaria a la ingesta de cantidades excesivas de vitamina D3 natural, radica en el
metabolismo ilimitado por el hgado de la vitamina D3
a 25 (OH) D3, que es un paso metablico muy poco
regulado, por lo que se admite que la intoxicacin por
esta vitamina se debe a los elevados niveles de este
metabolito mas que al aumento de la concentracin
plasmtica de 1 25 (OH)2 D3. (14)
248

Algunos minerales son esenciales para el cuerpo

humano aunque en cantidades tan pequeas que se
desconoce an su requerimiento preciso. (18) Sin embargo es importante su concentracin, ya que ingestas
mayores a las recomendadas pueden producir efectos
farmacolgicos y toxicidad. (19)
Est demostrado que cuando el magnesio es ingerido
naturalmente con los alimentos, sea como componente o fortificante de una comida, an cuando se ingiera
en grandes cantidades no ejerce ningn efecto adverso, contrario a lo que ocurre tras la ingesta excesiva del
mineral de fuentes no alimentarias, como en el caso de
sus sales empleadas con propsitos farmacolgicos
(anticidos o laxantes). Las formas farmaceticas en
que se puede encontrar el magnesio son como xido
de magnesio, fosfato de magnesio, cloruro de magnesio, etc. (16)
Los efectos txicos del exceso de magnesio progresan
en su gravedad hacia la muerte a medida que aumentan las concentraciones sricas. (14) La manifestacin
txica ms sensible de una ingesta excesiva de sales
de magnesio es la diarrea producida por efecto osmtico (17). No se conocen si todas las sales de magnesio se
comportan de manera semejante, debido a que algunas preparaciones incluyen adems aluminio, por consiguiente no puede determinarse un efecto especfico
asociado al magnesio. En individuos sanos, el rin
parece mantener la homeostasis de este mineral dentro de los rangos normales, por lo que ingestas excesivas de fuentes no alimentarias de magnesio raramente producen hipermagnesemia. Sin embargo no ocurre lo mismo en individuos con dao renal quienes a
menudo presentan un consumo excesivo del mineral
de fuentes no alimentarias. Reacciones adversas ms
serias pueden producirse por el consumo de grandes
dosis farmacolgicas de magnesio.
En relacin con los oligoelementos, stos tienen una
concentracin normal en cada compartimiento del
organismo Ese nivel se define como la cantidad adecuada del elemento que garantiza el desempeo de
las funciones biolgicas; si la concentracin es ms
alta de lo normal, el elemento adquiere caractersticas
txicas. (19)
El hierro es un nutrimento inorgnico cuyas formas farmacolgicas incluyen al hierro elemental, sulfato
ferroso, glucanato ferroso y fumarato ferroso (16). El
exceso de reserva de hierro en el organismo se considera como hemosiderosis y proviene del consumo
excesivo de suplementos de hierro o de trasfusiones
sanguneas, ms no del consumo elevado de hierro en
la dieta. (20) La toxicidad por hierro adquiere importancia cuando la cantidad ingerida y absorbida supera la
capacidad de transporte de la transferrina en el plasma, o cuando la saturacin de la transferrina se acerca
al 100%. Esta acumulacin excesiva de hierro inorgni-

co no solo puede hacer que los depsitos sean sobresaturados, sino que cuando stos son insuficientes
para contener adecuadamente el metal, pueden producirse lesiones en diferentes rganos (14). Existe una
relacin entre la severidad de la intoxicacin por hierro
y la cantidad de hierro elemental absorbida. Los sntomas aparecen con dosis de entre 20 y 60 mg/kg donde
el valor inferior de este rango se asocia principalmente
con irritacin gastrointestinal; mientras que la toxicidad sistmica ocurre a dosis mayores. (21)
Se ha observado que la absorcin de hierro suministrado a travs de suplementos dietarios es menor. El
mineral puede encontrarse de dos formas qumicas:
como in ferroso o frrico. Las sales de hierro ferroso
(fumarato, sulfato y glucanato) tienen mejor absorcin
que el hierro frrico. La cantidad de hierro absorbido
decrece a medida que se incrementan las dosis; por
esta razn, se aconseja consumir suplementos de hierro en 2 o 3 dosis iguales durante el da y no una monodosis. (15)
El zinc es un mineral traza que tiene una gran influencia en el organismo; existen ms de 90 enzimas zincdependientes, adems de intervenir en la sntesis proteica y en la formacin de las molculas del material
gentico (ADN y ARN). Las formas farmacolgicas en
que se encuentra en la industria farmacutica son
como acetato de zinc y sulfato de zinc. (16)
Aunque no existe evidencia de efectos adversos con la
ingesta de zinc naturalmente presente en los alimentos, el NIST deriva de la suma de zinc alimentario, del
agua, y de suplementos (incluyendo los alimentos fortificados) (21). Los suplementos de zinc solos o en combinacin con otros minerales o vitaminas, se utilizan
ampliamente en la poblacin. (14) Se estima que dosis
de 1 a 2 g de sales de sulfato de zinc (225 a 450 mg)
pueden provocar sntomas de toxicidad aguda (21). Se
han reportado desrdenes gastrointestinales a dosis
de 50 a 150 mg por da de suplementos de zinc (21) y se
han descrito casos de muerte, con la administracin de
grandes dosis de zinc por va parenteral. (14)
La toxicidad crnica da lugar a problemas gstricos y
entre otros efectos se encuentran descenso de la funcin inmunitaria y del colesterol asociado a lipoprotena de alta densidad cuando el aporte de los suplementos es muy elevado (>300 mg/da) (22, 14, 21). Ingestas prolongadas de grandes cantidades de zinc, pueden interferir con el metabolismo de otros elementos traza
como el cobre (22). Otro mineral implicado es el hierro;
altas ingesta de zinc administrado con agua en relacin 5:1 con respecto al hierro, producira un descenso
en la absorcin del mismo.
El zinc debe ser considerado como un micronutriente
relativamente atxico cuando los suplementos se
administran en cantidades moderadas. El problema
radica en el desequilibrio nutricional y las interaccio-

nes causadas por los suplementos que pueden producir toxicidad. Las nuevas pruebas bioqumicas sugieren que los suplementos excesivos de zinc podran
tener consecuencias deletreas. (14)
OBJETIVO GENERAL
Estudiar mediante anlisis qumico todos los suplementos dietarios y medicamentos vitamnico-minerales que se expendan la ciudad de Crdoba en los aos
2005-2006 y que, de acuerdo a la cantidad declarada y
aconsejada en el prospecto/envase sobrepasaban el
NIST para personas adultas mayores de 19 aos, para
los micronutrientes: vitaminas A y D, y los minerales:
hierro, zinc y magnesio.
OBJETIVOS ESPECIFICOS
Contrastar los valores de micronutrientes declarados por el fabricante con los hallados por anlisis
qumico.
Establecer la magnitud de la sobredosis de los
productos estudiados en relacin al NIST y al
LOAEL.
Clasificar los productos analizados de acuerdo con
su potencial riesgo de efecto adverso para la salud
de la poblacin.
Identificar los suplementos dietarios que no cumplen con la legislacin vigente.
MATERIALES Y METODOS
El universo estuvo constituido por todos los suplementos dietarios y medicamentos vitamnico-minerales
disponibles en el mercado local en los aos 2005-2006,
y que de acuerdo a su prospecto/envase contenan
vitaminas A y D y minerales hierro, zinc y magnesio.
(N=109 productos). Se parti de una base de datos de
trabajos previos sobre el tema, la que fue actualizada
para los productos que contenan los micronutrientes
a estudiar a travs de los vademcum PR, E-Mdium y
AlfaBeta 2005 y por medio del recorrido a farmacias,
dietticas y gimnasios de la ciudad de Crdoba.
Fueron criterios de exclusin: que los productos fueran
de uso teraputico, de venta bajo receta archivada, de
uso peditrico y que fueran de administracin por va
parenteral.
La muestra qued conformada por todos los suplementos dietarios y medicamentos vitamnico-minerales recomendados como de uso preventivo, de venta libre o bajo
receta, disponibles en el mercado local en los aos 20052006; y que de acuerdo a su prospecto/envase contenan
vitaminas A y D y minerales hierro, zinc y magnesio en
cantidades superiores al NIST a dosis recomendada, para
personas adultas mayores de 19 aos y que fueran de
administracin por va oral. (n= 22 productos; 23 determinaciones). Fueron suplementos dietarios el 59% y medicamentos vitamnico-minerales el 41%.
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3-Magnitud de la sobredosis: proporcin en que la

Dosis Real Aportada supera el valor del NIST y el LOAEL
para cada micronutriente a dosis recomendada.
MAGNITUD DE LA SOBREDOSIS
DRA
% NIST
% LOAEL
4- Condicin legal de los Suplementos Dietarios:
cumplimiento o no de la Resolucin Conjunta 149/2005
y 683/2005 del Reglamento Tcnico Mercosur para
Rotulacin de Alimentos Envasados
Conformada la muestra, se adquirieron dos unidades
(envases) de cada producto, provenientes de 2 lotes
diferentes para su anlisis. Los productos fueron codificados como lotes A y B, y de acuerdo a la categora
como: Suplemento= S y Medicamento= M; al micronutriente en estudio; Vitamina A= A, Vitamina D= D,
Magnesio= Mg, Hierro = Fe y Zinc= Zn; y una numeracin correlativa identificatoria (1, 2, 3, etc.). Ejemplo:
Producto MA 1 correspondiente a Medicamento de
vitamina A nmero 1.
Los resultados de las determinaciones analticas de los
lotes A y B de cada producto fueron posteriormente
promediados. En los casos en que los resultados de
laboratorio entre los dos lotes del mismo producto
presentaron diferencia significativa (>20%), y que adems representaban una sobredosis, se realiz una
determinacin adicional en un tercer lote (lote C). Los
resultados en estos casos correspondieron al promedio de los dos lotes que presentaron menor diferencia
entre s. (Anexo 1)
Los anlisis qumicos para minerales se realizaron en el
laboratorio del Instituto Nacional de Tecnologa
Industrial (INTI), por el mtodo Espectrofotometra de
Absorcin Atmica de llama; y para vitaminas en el
Laboratorio de Estudios sobre Envejecimiento de la
Ctedra de Bioqumica y Biologa Molecular de la
Facultad de Ciencias Mdicas de la Universidad
Nacional de Crdoba, por el mtodo HPLC
Cromatografa Lquida de Alta Performance.
Las variables estudiadas fueron:
1- Composicin vitamnico-mineral del producto:
cantidad de cada micronutriente en estudio presente
en el producto, segn prospecto/envase y segn anlisis qumico.

Valor Declarado (VD): contenido de micronutriente

declarado en el prospecto/envase por el fabricante.
Valor Hallado (VH): contenido promedio de micronutriente obtenido por anlisis qumico de cada producto.
A partir de estos datos se realiz la comparacin entre
el Valor Hallado y el Valor Declarado.

CONDICION LEGAL DEL SUPLEMENTO DIETARIO

Amparado (*)
No Amparado
(*) Variacin del Valor Declarado con respecto al Valor
Hallado de +/- 20%

Para comparar los valores obtenidos por anlisis qumico con los declarados en el prospecto y con los de
referencia (NIST y LOAEL), se realizaron pruebas de
hiptesis a un parmetro (Prueba T) para cada producto y micronutriente. Para el NIST se aplic Prueba T
bilateral (= 0,10) y para el LOAEL se trabaj con
Prueba T unilateral derecha (= 0,05). Para el anlisis
de asociacin univariada se utiliz el Test Exacto de
Fisher con un nivel de significacin del 5%. El anlisis
estadstico de la informacin se realiz mediante el
programa InfoStat.
RESULTADOS
La tabla N 1 muestra la comparacin de los valores de
micronutrientes declarados en el prospecto por el
fabricante (VD) y los valores hallados por anlisis qumicos (VH) (Anexo 1)

2- Categora de riesgo del producto: condicin relacionada con la posibilidad o no de producir efectos
adversos sobre la salud.
Para definir la categora de riesgo de producir efectos
adversos de los productos, se tomaron en consideracin las cantidades de micronutrientes declaradas y
halladas, en relacin con la dosis recomendada de
consumo. As se determinaron:
Dosis Recomendada por Prospecto (DRP): corresponde al producto entre el Valor Declarado (VD) y la dosis
recomendada por el fabricante (DRP = VD x dosis recomendada)
Dosis Real Aportada (DRA): corresponde al producto
entre el Valor Hallado (VH) y la dosis recomendada por
el fabricante (DRA = VH x dosis recomendada)
La Dosis Real Aportada (DRA) para cada micronutriente en estudio, permiti clasificar los productos
en categoras de riesgo, como: Seguro: cuando el
valor del micronutriente bajo estudio era NIST. De
Riesgo: cuando el valor era >NIST y <LOAEL, y Txico:
cuando el valor era LOAEL para cada micronutriente en estudio.

COMPOSICION VITAMINICO-MINERAL
Valor Declarado
Valor Hallado
250

251

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Dos medicamentos de vitamina A (MA1 y MA5) contenan cantidades superiores a las declaradas, mientras
que el suplemento SA4 contena solo un 12% del VD.
Debido a su composicin, el producto MA-D7 fue analizado para las vitaminas A y D; los resultados indicaron
la total ausencia de vitamina D, mientras que para la
vitamina A el contenido fue cercano al VD en el prospecto. (Anexo 2, Fig. 1 y 2)
Ambos productos con hierro contenan cifras menores
a las declaradas en el prospecto/envase; de ellos el
medicamento MFe 9 contena cerca de la mitad del VD
(53%). Los suplementos de zinc mostraron: uno valores
por encima en un 3,4% y el otro cifras muy por debajo
de lo declarado (-92%). A excepcin del medicamento
MMg19 que contena una cantidad apenas mayor (2%)
de magnesio que la declarada en el prospecto, todos
los dems contenan cifras por debajo del VD con
aportes reales de entre el 53 y el 97%.

252

(Anexo 2, Fig. 3, 4 y 5)
A partir de los valores hallados tras el anlisis de los
productos, se determinaron la magnitud de las sobredosis. Para ello se compararon la Dosis Real Aportada
(DRA) por los productos en estudio con los valores de
referencia (NIST y LOAEL).
A dosis recomendada, los productos analizados superaban el NIST entre el 1 y el 958%, correspondiendo las
dosis ms altas para la vitamina A y las ms bajas para
el magnesio.
La Tabla N 2 muestra la Dosis Real Aportada (DRA) por
los productos analizados como porcentaje por encima
del NIST y del LOAEL

En el 57% de los productos que contenan vitamina A

(Medicamentos 1, 2, 3 y 5) la DRA sobrepasaba el valor
del NIST entre un 377% y 957%, y el valor LOAEL entre
un 2.24% (MA3) y un 126.69% (MA5). El Suplemento
A4 aportaba slo el 20% de la dosis declarada.
El producto MAD7 mostr la inexistencia de vitamina D
en su composicin, a pesar que la Dosis Recomendada
en el Prospecto (DRP) declaraba un contenido que
superaba su NIST en un 140 %.
Los resultados para los productos con minerales presentaron menos diferencias con respecto al NIST, con
valores que fueron entre tan slo el 1% (en SMg16) y
hasta un mximo de 50,55% (SFe8). Los medicamentos
(MMg 19 y MMg20) sobrepasaban en un 26 y 27% el
valor del NIST y en 23% el valor considerado txico.
El anlisis de riesgo potencial de efectos adversos de
los productos estudiados para cada micronutriente,
involucran la comparacin de la Dosis Recomendada
por Prospecto (DRP) y Dosis Real Aportada (DRA) con

los valores del NIST y LOAEL. (Figuras 1,2 y 3)

A continuacin se muestran los resultados del anlisis
estadstico:
- Vitamina A: En la Figura 1 se muestran los resultados
comparativos. Si bien a dosis recomendada todos los
productos sobrepasaban el NIST, los Medicamentos
A1, A2, A3 y A5 sobrepasaban adems los valores de
LOAEL. Para el producto MA1, la DRA fue igual al
LOAEL (p= 0,1721); a pesar que estadsticamente no
pudo clasificarse como txico, el valor hallado en
ambos lotes super el LOAEL por lo que podra considerarse en dicha categora. Los Medicamentos A2 (p=
0,0783), A3 (p= 0,0052) y A5 (p= 0,0542) fueron clasificados como txicos. Las DRA de los productos SA4 y
MA6 no presentaron diferencias estadsticamente significativas con respecto al valor de NIST, por lo que
resultaron seguros. El producto MA7 para la vitamina A
result de riesgo (p=0,0499). (Figura 1 derecha)

- Hierro: Se encontraron diferencias estadsticamente

significativas (p<0.1) entre la DRA y el NIST para los 2
productos con hierro. El suplemento SFe8 que declaraba un valor superior al LOAEL tuvo un contenido real
inferior por lo que no result estadsticamente diferente (p= 0,5397) manteniendo su categora de producto
de riesgo; mientras que el producto MFe9 contena
cantidades inferiores al NIST por lo que se consider
un producto seguro (Figura 2 arriba).
- Zinc: A dosis recomendada en el prospecto el suplemento SZn11 era txico, mientras que SZn10 resultaba
de riesgo; sin embargo tras los anlisis qumicos,
ambos suplementos contenan cifras menores a las

declaradas, por lo que SZn11 que contena tan slo el

8% del valor declarado result seguro (p=0,0047), y
SZn10 mantuvo la misma categora de riesgo, (Figura 2
abajo)

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Presencia de micronutrientes a niveles potencialmente txicos en suplementos

dietarios y medicamentos vitamnico-minerales. Argentina 2005-2006
ASADUROGLU, ANA VIRGINIA; PELLARIN, MARIA GABRIELA; RACCA, SILVINA GUADALUPE

- Magnesio: Segn el DRP todos los productos presentaron dosis diarias mayores al LOAEL (Figura 3 izquierda), siendo categorizados los productos como txicos.
Los productos SMg12, MMg19 y MMg20 cuyos valores
de DRA fueron estadsticamente mayores al valor de
LOAEL (p< 0,05), fueron clasificados como txicos. El
resto de los productos no presentaron diferencias
estadsticamente significativas entre DRA y NIST sien-

254

do seguros.
Los suplementos, SMg17 y SMg21 resultaron seguros,
ya que los valores de DRA fueron estadsticamente
menores al NIST (p<0,10); y el SMg18, si bien estadsticamente no fue categorizado como txico (p=
0,3529), present un Error Estndar (EE) alto (19,5) que
podra en algunos casos tornarlo un producto no
seguro. (Figura 3 derecha)

Mas de la mitad de los productos estudiados (54.55%)

resultaron seguros, de los cuales el 83% fueron suplementos dietarios.
El 50% de los productos con hierro y zinc se consideraron de riesgo. Siete productos fueron considerados

txicos, de ellos, 4 pertenecieron a la vitamina A y 3 al

magnesio, correspondiendo el 86% a la categora de
medicamentos.

El anlisis de la condicin legal de los suplementos

dietarios y de acuerdo con la categora de riesgo, arroj los siguientes resultados: ocho de los 13 suplementos dietarios estudiados estuvieron amparados por la
legislacin vigente; un suplemento de magnesio

(SMg12) result txico, y un producto de hierro (SFe8)

y uno de zinc (SZn10) fueron de riesgo. El 40% restante
no estaban amparados y contenan dosis seguras.
(Anexo 3)

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DISCUSION Y CONCLUSIONES
Trabajos previos sobre consumo de suplementos dietarios y medicamentos vitamnico-minerales realizados en la Escuela de Nutricin de la Universidad
Nacional de Crdoba, demuestran que las creencias
por parte de la poblacin acerca de los efectos benficos sobre la salud y la vitalidad, as como su fcil acceso, sumado a las nuevas formas de comercializacin,
han favorecido el consumo desmedido y con frecuencia autoprescripto de los mismos. (18, 24) Basado en tales
resultados y ante la evidencia de que muchos productos disponibles en el mercado local declaran contener
cantidades superiores a las cifras consideradas seguras, el presente trabajo de investigacin tuvo como
finalidad estudiar mediante anlisis de laboratorio la
composicin qumica de algunas vitaminas y minerales
presentes en tales productos en los aos 2005-2006, a
fin de valorar el potencial riesgo de efectos adversos
sobre la salud de la poblacin que los consume.
En la actualidad, adems de los suplementos dietarios,
muchos medicamentos vitamnico-minerales son
comercializados como si fueran alimentos. Una gran
proporcin se expende libremente en las gndolas de
las nuevas farmacias de autoservicio, as como en dietticas, gimnasios, y hasta pueden adquirirse por catlogo y por Internet. Esta sobre oferta expone a la
poblacin a sufrir serios riesgos, ya que con frecuencia
las personas que los adquieren no poseen los conocimientos necesarios para tomar las decisiones ms convenientes para su salud. Las normas que regulan la
comercializacin de estos productos, contemplan los
derechos de los consumidores en relacin a la proteccin de su salud y seguridad, as como disponer de
informacin adecuada y veraz que garantice la inocuidad y el valor nutritivo de los mismos (10).
El presente estudio da muestra de como muchas de
tales normas no se cumplen en nuestro pas. Dentro
del grupo de productos estudiados, algunos clasificados como "medicamentos de venta bajo receta", fue
posible adquirirlos libremente prescindiendo de la
prescripcin mdica. Por otro lado, dado que la regulacin legal de los suplementos dietarios, se enmarca
dentro del rubro "alimentos para regmenes especiales" en el Cdigo Alimentario Argentino, stos se expenden del mismo modo que los alimentos, es decir que no
son sometidos a los controles, la estandarizacin ni el
respaldo cientfico de los medicamentos (8), encontrndose en el mercado suplementos cuyos envases declaran contener cantidades de micronutrientes que superan las cifras seguras. Ello ocurre tanto con productos de
origen nacional como importados.
Dos de los productos analizados en el presente estudio provenan de EEUU; los mismos correspondieron a
un suplemento de zinc y otro de magnesio los que mostraron contener cantidades menores de los minerales
256

en relacin a la declarada en el envase, en -92% y -47%

respectivamente. Es por ello que resultaron seguros
para la salud a pesar de declarar dosis excesivas.
Posiblemente el hecho de que estos productos contengan cantidades menores a las declaradas, est ligado al elevado consumo de suplementos observado en
ese pas, contribuyendo a que sean ms seguros. Una
encuesta realizada por Gallup en 1996, concluy que
el 40% de los estadounidenses (76 millones de personas), utilizaba suplementos vitamnico-minerales prcticamente a diario; en el ao 2000 ese porcentaje trep
a cerca del 50%. (16) Para garantizar ingestas seguras, en
agosto de 2005, la Comisin del Codex Alimentarius
(FAO/OMS) decidi como estrategia la adopcin de
una gua para la evaluacin y control del consumo de
vitaminas y minerales; sta abarca productos de consumo abusivo que pueden adquirirse sin control en
farmacias o en establecimientos de venta general. (23)
En nuestro pas, el ANMAT junto con el INAL se encargan de controlar la fabricacin y comercializacin de
productos destinados a suplementar la dieta, haciendo cumplir las reglamentaciones del Cdigo
Alimentario Argentino, con pautas que se asemejan a
las exigidas por la Food and Drug Administration (FDA)
de los Estados Unidos. Sin embargo, el anlisis de la
composicin de los suplementos dietarios, en ambos
pases no se realiza como prctica de rutina, siendo los
fabricantes los responsables de que tales productos
sean seguros, y quienes deben responder en caso de
intoxicacin o muerte. La normativa tambin obliga a
quien los produce, a proporcionar informacin fidedigna y educacin al consumidor acerca de sus productos. (8)
Considerando los aspectos legales, los resultados
obtenidos en el presente estudio muestran que 61,5%
de los suplementos dietarios estudiados estaban
amparados por las Resoluciones Conjuntas 149/2005 y
683/2005 del Reglamento Tcnico Mercosur para
Rotulacin de Alimentos Envasados que admite un margen de 20% del valor real con respecto al declarado.
Casi el 40% de los suplementos analizados en el presente estudio que no estaban amparados por la mencionada normativa, resultaron seguros debido a que el contenido del micronutriente aportado era inferior en ms
del 20% en relacin al valor declarado, es decir, no contenan las cantidades declaradas, al igual que los dos
productos de procedencia estadounidense.(10)
La preocupacin de los expertos en nutricin por las
altas ingestas de micronutrientes derivadas del excesivo consumo de alimentos fortificados y suplementos
dietarios entre otros, dio lugar a que en la ltima revisin de las Ingestas Dietticas de Referencia (IDR's EEUU/Canad) se establecieran valores mximos
(Upper Level o NIST). Si bien El NIST no representa un
valor de ingesta deseable, tampoco representa niveles

txicos; slo se refiere al valor de ingesta diaria sostenida de un micronutriente, por encima de la cual el
riesgo de efectos adversos sobre la salud de la poblacin se incrementa. (11, 12)
Las consecuencias asociadas con el exceso severo de
un nutriente as como la reversibilidad del efecto
adverso, vara para los diferentes nutrientes. El Comit
de expertos sostiene que sin suficientes evidencias
para un beneficio esperado, no existe justificacin
alguna para una ingesta por encima del nivel mximo.
(12)
Por todo ello, los productos destinados a suplementar la dieta que se comercializan en nuestro medio,
deberan contener micronutrientes en cantidades
inferiores al NIST y cercanos a las cifras recomendadas
(RDA) para asegurar una ingesta suficiente pero a la
vez inocua de los mismos.
Las encuestas sobre consumo de suplementos dietarios son importantes para conocer la magnitud de la
problemtica. Una encuesta realizada por Sobal y Daly
en el Reino Unido en 186 personas, mostr que el 44%
consuma suplementos dietarios; casi la mitad los
tomaba a diario, y ms de la mitad los haba tomado
por ms de un ao. (25)
En el ao 2003, un estudio realizado por Asaduroglu y
col. en la ciudad de Crdoba sobre consumo de suplementos dietarios en personas que asisten a los gimnasios privados, concluy que slo el 14% de esta poblacin consuma suplementos dietarios, principalmente
entre los ms jvenes sin diferencias entre sexos. Ms
de la mitad de los consumidores ingera suplementos
por un perodo de tiempo de entre 1 a 3 meses, la
mayora de los cuales (89%) los haca sin prescripcin
mdica. Las marcas comerciales ms consumidas fueron 29, entre los cuales prevalecieron un suplemento
multivitaminco-mineral y un suplemento de magnesio (18).
El principal riesgo del mal uso de medicamentos vitamnico-minerales y suplementos dietarios es su posible efecto txico ligado a ingestas excesivas y/o por
perodos de tiempo prolongados. Esto ha sido claramente documentado para el caso de las vitaminas A y
D, las que pueden acumularse en diversos tejidos y
rganos hasta alcanzar niveles txicos dando lugar a
sintomatologa especfica. (2, 14, 15, 19, 21, 22, 26)
Resultados de varios estudios en nuestro medio evidencian la existencia en el mercado de medicamentos
que contienen vitamina A en dosis farmacolgicas que
pueden considerarse txicas, lo que ha sido corroborado recientemente mediante anlisis qumicos. El peligro estriba en que estos productos de uso teraputico
pueden ser adquiridos libremente sin necesidad de
prescripcin mdica. Tal fue el caso de 4 de los medicamentos de vitamina A analizados, dos de ellos elaborados por el mismo laboratorio, que contenan dosis
superiores al valor del LOAEL, entre un 2 y 127% lo que

implica que estos productos no deberan comercializarse bajo la indicacin de uso preventivo. En contraste, otro medicamento estudiado que declaraba contener vitaminas D en su composicin, demostr la total
ausencia de la vitamina en ambos lotes analizados, a
pesar de que el prospecto declaraba un contenido de
1.200 UI.
El Council for Responsable Nutrition (CRN-EEUU), ha
demostrado que la absorcin de hierro suministrado a
travs de suplementos es menor, y que las sales de hierro ferroso tienen mejor absorcin que el hierro frrico.
(15)
Los dos productos de hierro bajo estudio contenan
el mineral en forma de sulfato ferroso y en cantidades
inferiores a las declaradas en el prospecto.
Considerando el hecho de que el hierro suplementado
podra ser menos biodisponible, an cuando la cantidad declarada en los productos supere las cifras seguras, la posibilidad de provocar efectos adversos ligados
a su consumo disminuye. Esto podra explicar el aporte de cantidades relativamente altas para este mineral,
an en productos promocionados como de uso preventivo.
La definicin del NIST difiere para cada nutriente; en
algunos casos toma como base la ingesta de de todas
las fuentes: comidas, alimentos fortificados, suplementos y productos farmacolgicos, mientras que en otros
casos se basa slo en la ingesta usual en forma de
suplementos. (11, 12) Este ltimo es el caso del magnesio,
cuyo NIST ha sido establecido en 350 mg/da, basado
en el consumo del mineral slo en forma de suplementos dietarios y agentes farmacolgicos, (12, 17, 26); sustentado en el hecho de que no ha sido demostrado
que cuando es provisto de fuentes alimentarias produzca efectos adversos en personas sanas.
Considerando que el NIST es inferior a la recomendacin (RDA), los suplementos de magnesio superan en
general la dosis segura. En nuestro medio esto cobra
importancia al considerar los resultados de los estudios realizados en Crdoba, por Asaduroglu y col. en
los aos 2000 y 2003, donde se observa que los suplementos de magnesio, fueron los ms consumidos. (18, 27)
Por lo tanto, la categorizacin de estos productos
como seguros, de riesgo o txicos, debe ser analizada
con precaucin, debido a que el valor de LOAEL para
este mineral es muy cercano al del NIST (360 mg)
representando uno el valor seguro y el otro un valor
compatible con toxicidad. (12, 17, 24) Debido a este estrecho rango de valores, todos los productos estudiados
declaraban sobrepasar ambos valores de referencia,
por lo que fueron considerados txicos; sin embargo,
tras las determinaciones analticas, slo tres de ellos
superaron el LOAEL. Dos de los medicamentos de
magnesio, ambos elaborados por el mismo laboratorio, que se expenden bajo receta, declaraban contener
cantidades diferentes de magnesio (435, 94 mg y
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765,74 mg respectivamente), no obstante los anlisis

qumicos mostraron que ambos productos contenan
una cifras similares (445 mg y 444 mg respectivamente), y por encima de las dosis consideradas seguras.
En conclusin, ms de la mitad de los productos estudiados (54.55%) resultaron seguros, de los cuales el
83% fueron suplementos dietarios.
El 50% de los productos con hierro y zinc se consideraron de riesgo. Siete productos fueron considerados
txicos, de ellos, 4 pertenecieron a la vitamina A y 3 al
magnesio, correspondiendo el 86% a la categora de
medicamentos.
Basado en los resultados obtenidos, finalmente cabe
considerar que los suplementos dietarios pueden cau-

sar excesos, disbalances o interacciones adversas entre

nutrientes. Muchos de los problemas asociados con
las altas dosis de un nutriente podran resultar en una
deficiencia relativa de otro. Resulta til ampliar las
investigaciones cientficas en nuestro medio, referidas
a la composicin, usos e interacciones de los suplementos dietarios, en defensa de los consumidores y a
favor de la promocin de la salud. (24) Un estudio piloto
realizado en Londres, sugiere la necesidad de ejercer
una mayor vigilancia para proveer una apropiada valoracin de los riesgos de los suplementos dietarios, as
como mejorar la calidad de los controles y etiquetado
de estos productos e incrementar la conciencia acerca
de sus potenciales peligros. (28)

Anexo 2:
Valor Hallado para cada producto comparado con el Valor Declarado en suplementos dietarios y medicamentos vitamnico-minerales (para cada micronutriente)

Anexos

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