RESOLUO - RDC No- 17, DE 6 DE MAIO DE 2015

Define os critrios e os procedimentos para a

importao, em carter de excepcionalidade, de produto
base de Canabidiol em associao com outros
canabinides, por pessoa fsica, para uso prprio, mediante
prescrio de profissional legalmente habilitado, para
tratamento de sade.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das
atribuies que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, o inciso V, e 1 e 3 do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Portaria n 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, tendo em
vista os incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n 9.782, de 1999, o Programa de
Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n
422, de 16 de abril de 2008, e conforme deliberado em reunio realizada em 22 de abril
de 2015, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente
Substituto, determino a sua publicao:
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Definies
Art. 1 Para efeitos desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:
I- canabidiol (CBD): substncia (nome qumico: 2-(1R,6R)-3-metil-6-(1-metiletenil)-2ciclohexen-1-il-5-pentil-1,3-Benzenodiol, nmero CAS: 13956-29-1 e frmula
molecular: C21H30O2), constante da Lista C1 do Anexo I da Portaria SVS/MS n.
344/98 e de suas atualizaes, que pode ser extrada da planta Cannabis sp, que uma
planta que consta na lista E - Lista de plantas proscritas que podem originar substncias
entorpecentes e/ou psicotrpicas.
II- canabinides: compostos qumicos, que podem ser encontrados na planta Cannabis
sp, e que possuem afinidade com os receptores CB1 ou CB2, assim como os sais,
ismeros, steres e teres destas substncias.
III- CID: Classificao Internacional de Doenas e Problemas Relacionados Sade
IV- derivado vegetal: produto da extrao da planta medicinal fresca ou da droga
vegetal, que contenha as substncias responsveis pela ao teraputica, podendo
ocorrer na forma de extrato, leo fixo e voltil, cera, exsudato e outros.
V - desembarao aduaneiro de importao: ato final do despacho aduaneiro.
VI- despacho aduaneiro de importao: ato em procedimento fiscal que verifica a
exatido dos dados declarados pelo importador em relao aos bens e produtos
importados, a ttulo definitivo ou no, com vista ao seu desembarao aduaneiro.
VII - droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes, aps processos de coleta/colheita,
estabilizao, quando aplicvel, e secagem, podendo estar na forma ntegra, rasurada,
triturada ou pulverizada;
VIII - intermediao da importao: servio prestado por entidade hospitalar, unidade
governamental ligada rea da sade ou operadora de plano de sade, que promovem,
em seu nome, operao de comrcio exterior de importao excepcional de produto
base de Canabidiol, destinado exclusivamente pessoa fsica previamente cadastrada e
autorizada pela Anvisa.

IX - produto base de Canabidiol: produto industrializado tecnicamente elaborado,

constante do Anexo I desta Resoluo, que possua em sua formulao o Canabidiol em
associao com outros canabinides, dentre eles o THC.
X- tetrahidrocanabinol (THC): substncia (nome qumico:
(6AR,10aR)-6,6,9-trimetil-3-pentil-6a,7,8,10a-tetrahidro-6H-benzo[c]chromen-1-ol,
CAS: 1972-08-3 e frmula molecular: C21H30O20) constante da Lista F2 do Anexo I
da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes (Lista das Substncias
Psicotrpicas de uso proscrito no Brasil) , que pode ser extrada da planta Cannabis sp,
que uma planta que consta na lista E - Lista de plantas proscritas que podem originar
substncias entorpecentes e/ou psicotrpicas.
Seo II
Abrangncia
Art. 2 Esta Resoluo estabelece os critrios e os procedimentos para a importao, em
carter de excepcionalidade, de produtos base de Canabidiol em associao com
outros canabinides, dentre eles o THC, constantes do Anexo I desta Resoluo, por
pessoa fsica, para uso prprio, mediante prescrio de profissional legalmente
habilitado para tratamento de sade.
1 A importao de que trata o caput tambm pode ser realizada pelo responsvel legal
pelo paciente.
2 A aquisio do produto poder ainda ser intermediada por entidade hospitalar,
unidade governamental ligada rea da sade, operadora de plano de sade ou entidade
civil representativa de pacientes legalmente constituda, para o atendimento exclusivo e
direcionado ao paciente previamente cadastrado na Anvisa, de acordo com esta
Resoluo.
3 Para a aquisio citada no 2, o paciente deve informar no momento do seu
cadastro, o responsvel pela intermediao da importao.
Art. 3 Fica permitida a importao, em carter de excepcionalidade, por pessoa fsica,
para uso prprio, mediante prescrio de profissional legalmente habilitado para
tratamento de sade, de produto industrializado tecnicamente elaborado, constante do
Anexo I desta Resoluo, que possua em sua formulao o Canabidiol em associao
com outros canabinides, dentre eles o THC.
1 O produto a ser importado deve:
I - ser constitudo de derivado vegetal;
II - possuir teor de THC inferior ao de Canabidiol;
III - ser produzido e distribudo por estabelecimentos devidamente regularizados pelas
autoridades competentes em seus pases de origem para as atividades de produo,
distribuio ou comercializao;
IV - conter certificado de anlise, com especificao e teor de Canabidiol e THC, que
atenda s respectivas exigncias regulatrias das autoridades competentes em seus
pases de origem.
2 A importao que trata o caput somente ser permitida desde que todos os requisitos
deste regulamento sejam atendidos.
3 Caber Anvisa a verificao e a deciso se o produto a ser importado se enquadra
nos requisitos definidos neste artigo.
Art. 4 Somente ser permitida a importao de produtos base de Canabidiol quando a
concentrao mxima de THC for de conhecimento da Anvisa.
Art. 5 No poder ser importada a droga vegetal da planta Cannabis sp ou suas partes,
mesmo aps processo de estabilizao e secagem, ou na sua forma rasurada, triturada ou
pulverizada.

Art. 6 No podero ser importados cosmticos, produtos fumgenos, produtos para a

sade ou alimentos que possuam na sua formulao o Canabidiol em associao com
outros canabinides e/ou a planta citada no Art. 5 .
CAPTULO II
DO CADASTRAMENTO DO PACIENTE
Art. 7 Para importao e uso de produtos base de Canabidiol, em associao com
outros canabinides, dentre eles o THC, em carter de excepcionalidade, os pacientes
devem se cadastrar junto Anvisa.
1 O cadastramento deve ser feito em nome do paciente e, caso aplicvel, o
responsvel legal e/ou o responsvel pela intermediao da importao devem constar
do cadastro.
2 O cadastro mencionado no caput poder ser realizado por um dos seguintes meios:
I- cadastro eletrnico, disponvel no stio eletrnico da Anvisa;
II- envio do formulrio e documentao exigida para o correio eletrnico institucional
indicado no stio eletrnico da Anvisa; ou
III- entrega do formulrio e documentao exigida por envio postal ou presencialmente
na Anvisa sede, em Braslia-DF.
3 A aprovao do cadastro depender da avaliao da Anvisa e ser comunicada ao
paciente ou responsvel legal por meio de documento oficial emitido pela Agncia.
Art. 8 Para o cadastramento necessrio apresentar:
I- Formulrio para Importao e Uso de Produto Base de Canabidiol (ANEXO II);
II- Laudo de profissional legalmente habilitado contendo a descrio do caso, CID,
justificativa para a utilizao de produto no registrado no Brasil em comparao com
as alternativas teraputicas j existentes registradas pela Anvisa, bem como os
tratamentos anteriores;
III- Prescrio do produto por profissional legalmente habilitado contendo
obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessrio,
tempo de tratamento, data, assinatura e nmero do registro do profissional prescritor em
seu conselho de classe; e
IV- Declarao de Responsabilidade e Esclarecimento para a utilizao excepcional do
produto (ANEXO III).
Pargrafo nico. Quando realizado o cadastro eletrnico, o Formulrio citado no inciso I
estar disponvel no stio eletrnico da Anvisa para preenchimento e os documentos
citados nos incisos II a IV, devem ser digitalizados e anexados a este.
Art. 9 Quaisquer alteraes das informaes prestadas para a realizao do cadastro
tratado no Art. 7 devem ser informadas Anvisa sede, por um dos meios citados no 2
do Art. 7.
Pargrafo nico. Caso haja alterao de quaisquer dados da prescrio inicial do
produto durante a validade do cadastro e/ou o quantitativo autorizado de produto base
de Canabidiol, em associao com outros canabinides, seja insuficiente para este
perodo, o interessado dever enviar nova prescrio e solicitar a alterao necessria.
Art. 10 O cadastro vlido por 1 (um) ano.
Art. 11 A renovao do cadastro deve ser realizada mediante a apresentao de novo
laudo de profissional legalmente habilitado contendo a evoluo do caso aps o uso do
produto base de Canabidiol e, nova prescrio contendo obrigatoriamente nome do
paciente e do produto, posologia, quantitativo necessrio, tempo de tratamento, data,
assinatura e nmero do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe.
Pargrafo nico. Se houver alterao de quaisquer dos dados informados no Formulrio
para Importao e Uso de Produto Base de Canabidiol constantes no cadastro vigente,
este documento tambm deve ser apresentados no ato da renovao.

CAPTULO III
DA IMPORTAO
Art. 12 Somente aps a aprovao do cadastro, o interessado poder realizar as
importaes do produto base de Canabidiol, em associao com outros canabinides,
dentre eles o THC, constante do Anexo I desta Resoluo, em carter de
excepcionalidade, pelo perodo de 1 (um) ano.
Art. 13 A quantidade autorizada pela Anvisa poder ser importada de uma nica vez ou
parceladamente.
Art. 14 A importao, em carter de excepcionalidade, de produto base de Canabidiol,
em associao com outros canabinides, dentre eles o THC, realizada por pessoa fsica,
para uso prprio, de acordo com os procedimentos definidos nesta Resoluo, poder
ser realizada formalmente por meio do registro do Licenciamento de Importao - LI no
Sistema Integrado de Comrcio Exterior - SISCOMEX IMPORTAO, por bagagem
acompanhada ou por remessa expressa.
Pargrafo nico. Quando a importao ocorrer por meio do registro do Licenciamento
de Importao - LI, esta depender de autorizao prvia favorvel de embarque da
Anvisa, em sua sede.
Art. 15 proibida a importao dos produtos de que trata esta Resoluo por remessa
postal.
Art. 16 Todas as importaes devero submeter-se fiscalizao pela autoridade
sanitria em portos, aeroportos e fronteiras antes de seu desembarao aduaneiro, sendo
necessria a apresentao, em cada desembarao, de prescrio do produto por
profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente nome do paciente
cadastrado junto Anvisa e do produto, posologia, quantitativo a ser importado, data,
assinatura e nmero do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe.
Pargrafo nico. Uma mesma prescrio mdica pode ser utilizada em mais de um
desembarao, desde que os quantitativos importados no ultrapassem o saldo da
quantidade prescrita.
Art. 17 As quantidades efetivamente importadas sero registradas pela Anvisa para fins
de monitoramento.
CAPTULO IV
DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 18 A solicitao de autorizao para importao de produtos base de Canabidiol,
em associao com outros canabinides, dentre eles o THC, que no constem na Lista
do Anexo I, mas que possam vir a cumprir com os critrios desta Resoluo, estar
sujeita a avaliao da Anvisa.
Art. 19 A importao de quaisquer produtos base de Canabidiol, em associao com
outros canabinides, dentre eles o THC, que no atendam a todos os requisitos desta
Resoluo estaro sujeitos s sanes administrativas, civis e penais cabveis.
Art. 20 Os pacientes que j possurem autorizao excepcional expedida anteriormente
vigncia desta Resoluo, tero at o prazo de expirao da validade da autorizao j
concedida, para solicitar um novo cadastramento, de acordo com os requisitos desta
Resoluo.
Pargrafo nico. As importaes decorrentes da autorizao excepcional mencionada no
caput, que ocorrerem dentro do perodo de validade desta, devero atender aos
requisitos estabelecidos no Captulo III desta Resoluo.
Art. 21 Esta Resoluo entra em vigor em 60 dias contados a partir da data de sua
publicao.
IVO BUCARESKY

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