Professional Documents
Culture Documents
Seleksi
Uji preklinik, terdiri atas uji toksisitas dan uji farmakodinamik
Standarisasi sederhana, penentuan identitas dan pembuatan sediaan terstandar
Uji klinik
1. Tahap Seleksi
Sebelum memulai penelitian, perlu dilakukan pemilihan jenis obat
tradisional/obat
herbal
yang
akan diteliti
obat
Uji toksisitas dibagi menjadi uji toksisitas akut, subkronik, kronik, dan uji
toksisitas
khusus
yang
meliputi
uji
teratogenisitas,
mutagenisitas,
dan
2 minggu 1 bulan
4 minggu 3 bulan
3- 9 bulan
9 12 bulan
Uji toksisitas khusus tidak merupakan persyaratan mutlak bagi setiap obat
tradisional agar masuk ke tahap uji klinik. Uji toksisitas khusus dilakukan secara
selektif bila:
1. Obat tradisional berisi kandungan zat kimia yang potensial menimbulkan efek
khusus seperti kanker, cacat bawaan.
2. Obat tradisional potensial digunakan oleh perempuan usia subur
3. Obat tradisional secara epidemiologik diduga terkait dengan penyakit tertentu
misalnya kanker.
4. Obat digunakan secara kronik
b. Uji Farmakodinamik
Uji klinik Fitofarmaka adalah pengujian pada manusia, untuk mengetahui atau
samping
fitofarmaka.
Persyaratan uji klinik fitofarmaka
Beberapa syarat yang harus dipenuhi dalam uji klinik Fitofarmaka
1. Terhadap calon fitofarmaka dapat dilakukan pengujian klinik pada manusia
apabila sudah melalui penelitian toksisitas dan kegunaan pada hewan coba
yang sesuai dan dinyatakan memenuhi syarat, yang membenarkan
dilakukannya pengujian klinik pada manusia.
2. Alasan untuk melaksanakan uji klinis terhadap suatu fitofarmaka dapat
didasarkan pada :
a. Adanya data pengujian farmakologik pada hewan coba yang
menunjukan bahwa calon fitofarmaka tersebut mempunyai aktivitas
farmakologik yang sesuai dengan indikasi yang menjadi tujuan uji
klinik fitofarmaka tersebut.
Fitofarmaka
sejak
perencanaan,
pelaksanaan
sampai
dengan
penyelesaiannya.
Untuk dapat menjadi fitofarmaka maka obat tradisional/obat herbal harus
dibuktikan khasiat dan keamanannya melalui uji klinik. Seperti halnya dengan obat
moderen maka uji klinik berpembanding dengan alokasi acak dan tersamar ganda
(randomized double-blind controlled clinical trial) merupakan desain uji klinik baku
emas (gold standard). Uji klinik pada manusia hanya dapat dilakukan apabila obat
tradisional/obat herbal tersebut telah terbukti aman dan berkhasiat pada uji preklinik.
Pada uji klinik obat tradisional seperti halnya dengan uji klinik obat moderen, maka
prinsip etik uji klinik harus dipenuhi. Sukarelawan harus mendapat keterangan yang
jelas mengenai penelitian dan memberikan informed-consent sebelum penelitian
dilakukan. Standardisasi sediaan merupakan hal yang penting untuk dapat
menimbulkan efek yang terulangkan (reproducible). Uji klinik dibagi empat fase
yaitu:
Fase I
Fase IV
2. Uji klinik hanya dapat dilakukan bila obat tradisional telah terbukti berkhasiat
dan aman pada uji preklinik
3. Perlunya standardisasi bahan yang diuji
4. Sulitnya menentukan dosis yang tepat karena penentuan dosis berdasarkan
dosis empiris, selain itu kandungan kimia tanaman tergantung pada banyak
faktor.
5. Kekuatiran produsen akan hasil yang negatif terutama bagi produk yang telah
laku di pasaran