NFL/1 - 2

Mquinas llenadoras cerradoras para jeringas, viales

y cartridges en Nest.
Mquina compacta / Dosificacin de jeringas, viales y cartridges en Nest / Rendimiento hasta 5.200 uph. / Conforme cGMP - US FDA.

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Syringe

Mquina compacta para el tratamiento de jeringas de un solo uso. Construccin adaptada a las condiciones de flujo laminar.

Las jeringas de un solo uso, se han

convertido en poco tiempo en un formato de
aplicacin farmacutica que aporta seguridad, higiene y precisin de dosificacin, en la
aplicacin de inyecciones mdicas.
Las mquinas que les presentamos son una
combinacin de llenadora cerradora para
trabajar jeringas de un solo uso, viales y
cartridges en bandejas denominadas Nest.
Las jeringas, viales y cartridges se suministran RTU (ready-to-use), llegan estriles y
listas para su tratamiento. Con este concepto de trabajo no es necesario el lavado, la
esterilizacin, ni el transporte necesario para
todo ello.
El diseo de los equipos se ha realizado para
su uso en rea estril, conforme a las normas
cGMP

de

la

US

FDA,

en

especial

correspondencia con las exigencias de la

Centrado unitario de cada jeringa. Dosificado y colocacin de mbolos asistido por vaco.

industria farmacutica y biotecnolgica.

Mquinas llenadoras cerradoras para jeringas, viales y cartridges en Nest.

Las operaciones a realizar sobre la misma estructura
son:

Profundidad en la colocacin de los mbolos y/o

obturadores.

Entrada y salida del Nest, de manera manual o

automtica, en funcin del modelo de mquina.

Amplitud de la vibracin de las alimentaciones

automticas.

Dosificacin mediante bombas de mbolo giratorio

sin vlvulas o mediante bombas peristlticas.

Velocidad de produccin.

Alimentacin y colocacin automtica de mbolos

y/o obturadores.
Para producciones de hasta 5.200 uph.
La estacin de llenado est equipada con bombas
peristlticas SpeedFill para productos lquidos o con
dosificadores volumtricos para productos semilquidos o en polvo.
Utilizando elementos de construccin CIP / SIP no es
necesario desmontar las piezas de conduccin del
producto para su limpieza y esterilizacin.
Todos los parmetros de produccin son almacenados en la memoria del sistema mediante recetas.
As parmetros tales como:
Volumen de dosificado.
Cinemtica del proceso de llenado.

Se regulan automticamente y son asociados a cada

uno de los diferentes formatos de jeringa, vial o
cartridge a procesar. Las recetas pueden ser
llamadas de nuevo desde el panel de mandos,
restableciendo de manera automtica los parmetros
de produccin. El usuario puede crear nuevas recetas
de forma rpida y sencilla.
Para trabajar en zona estril disponemos de
diferentes unidades de flujo laminar o RABs
adaptadas a cada tamao de mquina. El aire estril
que se genera asegura una extraccin continua y
eficaz de partculas y microorganismos fuera del rea
de trabajo.
Con la utilizacin de un aislador, la zona estril se limita
al rea de trabajo de la mquina llenadora - cerradora,
permitiendo trabajar fuera de zona estril, respetando
los estndares de la industria farmacutica.

Vial

Tratamiento de viales. Transporte de obturadores sobre la cara que no entrar en contacto con el lquido, garantizando la mxima asepsia.

Mquina compacta / Dosificacin de jeringas, viales y cartridges en Nest / Rendimiento hasta 5.200 uph. / Conforme cGMP - US FDA.

Colocacin de obturadores de goma para viales inyectables.

Colocacin de obturadores de goma para viales liofilizados.

Mquina compacta / Dosificacin de jeringas, viales y cartridges en Nest / Rendimiento hasta 5.200 uph. / Conforme cGMP - US FDA.

Cartridge

Tratamiento de cartridges pre-capped.

Equipamientos opcionales:
Carga y descarga automtica del
Nest.
Dosificado asistido por vaco, para
evitar que el aire se quede atrapado
en la punta de la aguja.
Colocacin de mbolos asistido por
vaco, para la colocacin de
mbolos rgidos o teflonados.
Gaseado durante el llenado y/o
colocacin de mbolos.
Sistema de limpieza y esterilizacin
CIP / SIP.
Software para la documentacin de
todos los datos relevantes de la
produccin
de
acuerdo
FDA
21CFR parte 11.
Equipo de flujo laminar.
RABs / Equipo aislador.
Dosificado y colocacin de mbolos asistido por vaco.

Validacin IQ / OQ.

NFL/1 - 2
Formato

Jeringas x Nest

Exterior jeringa

0,5 ml.
1 ml. Long.
1-3 ml.
5 ml.
10 ml.
20 ml.

160
160
100
64
42
30

6,85 mm.
8,15 mm.
10,85 mm.
14,90 mm.
17,05 mm.
22,05 mm.

NFL/1

NFL/2

1 posicin de llenado

2 posiciones de llenado

Rendimiento max. / uph:

2.100
2.100
1.900
1.300
750
500

Conexin elctrica:

5.200
5.200
4.800
3.200
1.800
1.200

230/400 VAC 50/60 Hz 5 KW. max.

Peso mximo:

800 kg.

940 kg.

Materiales: Acero inoxidable AISI-304, aluminio anodizado, POM y partes en contacto con el producto en acero inoxidable AISI-316L.
Gama de formatos RTU:

Syringes
0,5 20 ml.

"Tub" + "Nest"

Condiciones ambientales:

Vials
2R 30R

Pre-capped cartridges
3 y 20 ml.

Temperatura 5 40C / Humedad relativa 70% max. / Altitud 1.500 m. max.

Dimensiones:

1300 mm.

Llenado y colocacin
de tapones y mbolos.

950 mm.

1975 mm.

Equipo
dosificador.

Alimentacin de
tapones y mbolos.

Movimiento
X-Y del "Nest".

Nos reservamos el derecho de efectuar modificaciones tcnicas.

Panel de
mandos.

Su representante oficial:

Las ilustraciones no corresponden generalmente en todos los

detalles a la versin estndar.

Ing. Fernando Quiones Falla

Director Comercial
Pharmaceutical

Cel.: +57 321 444 9815

fernandoquinones@idearsi.com

Packaging

Pol. Ind. Coll de la Manya Galileo Galilei, 5-19

08403 Granollers (BARCELONA) ESPAA
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