EVALUACION TECNICA ORGANOLEPTICA PARA LA

RECEPCION DE MEDICAMENTOS.
La recepcin de medicamentos es una etapa importante en el sistema de suministro
de

medicamentos,

establecimiento,

etapa

que

comprende

el

ingreso

del

medicamento

al

en la cual se verifica que el medicamento cumpla con las

especificaciones administrativas y tcnicas establecidas en el proceso de adquisicin,

a fin de garantizar la calidad de los productos.
La informacin de una buena inspeccin visual de una muestra tomada en forma
aleatoria de un lote, verificando y evaluando las caractersticas bsicas de calidad de
los productos farmacuticos recepcionados, sirve de base para tomar una decisin
para la aceptacin o rechazo del lote observado.
La recepcin comienza cuando los productos farmacuticos llegan al almacn con la
orden de compra o gua de internamiento respectiva.
La verificacin a realizarce debe ser de tipo cualitativo y cuantitativo:
A. Verificacin cuantitativa.- Se debe verificar que las cantidades recibidas sean
iguales a las solicitadas en la orden de compra o guia de internamiento.
B. Verificacin Cualitativa.- Se debe verificar que los productos farmacuticos
recepcionados estn de acuerdo con las especificaciones tcnicas establecidas
a travs de un examen organolptico.
1.

DETERMINACION DEL TAMAO DE MUESTRA.- Para que la evaluacin

organolptica sea representativa, es importante la determinacin del tamao de

muestra del lote observado.
1.1.

Evaluacin simplificada.- Se realiza para un producto o proveedor conocido.

Cuadro 01. Evaluacin Simplicada

1.2.

Evaluacin normal.- Se realiza para un producto o proveedor nuevo.

Cuadro 02. Evaluacin Normal

RANGO

TAMAO DE MUESTRA

Entre 100-1000 unidades decepcionadas

50 unid.

Entre 1001-10000 unidades recepcionadas.

150 unid.

Entre 10,001-100,000 unidades decepcionadas

300unid.

Mas de 100000

500 unid.

1.3.

Evaluacin estricta.- Se realiza para un producto o proveedor con

antecedentes de problema.
Cuadro 03. Evaluacin Estricta
RANGO

TAMAO DE MUESTRA

Entre 100-1000 unidades decepcionadas

100 unid.

Entre 1001-10000 unidades recepcionadas.

500 unid.

Entre 10,001-100,000 unidades decepcionadas

800 unid.

Mas de 100000

1000 unid.

2.

EVALUACION ORGANOLEPTICA.- El anlisis organolptico se basa en el

empleo de los sentidos (olfato, vista y tacto) en la cual se verifica las caractersticas
bsicas de los medicamentos y evaluar su calidad en funcin a las posibles
variaciones en la forma, olor, color, los cuales constituyen signos de inestabilidad de
los productos farmacuticos.
Los aspectos importantes a evaluar son:
2.1.

ENVASE.- es muy importante porque la conservacin de la calidad de los

medicamentos esta muy estrechamente relacionado con el tipo de envasado. En

varios casos, el envase es un factor crtico para garantizar la calidad de los, es asi que
los productos fotosensibles (inestables

a la exposicin directa de luz natural o

artificial) necesitan de envases color mbar resistentes al paso de la luz, de igual

forma existen productos muy sensibles a la humedad que requieren envase especial.
Envase inmediato aquel que este en contacto directo con el producto.
Envase mediato el que contiene uno o mas envases inmediatos.
Las caractersticas a evaluar segn el envase que contenga al productos farmacutico
es:
2.1.1. ENVASE DE VIDRIO.

No debe tener frascos vacos o incompletos.

No debe observarse manchas ni cuerpos extraos en el interior.

No debe presentarse grietas en ninguna parte del recipiente.

el cierre debe ser hermtico.

la banda de seguridad debe estar intacta.

2.1.2. ENVASE DE PLASTICO.

No debe haber envases vacos o incompletos.

No debe existir grietas o hendiduras que afecten al producto y su apariencia.

la banda de seguridad debe estar intacta.

2.1.2. ENVASE DE TUBO.

No debe presentar perforaciones, grietas o roturas.

No debe haber tubos deformes.

El cierre debe ser hermtico.

2.1.3. BLISTER TERMOSELLADO (material laminado)

No debe estar roto, vaci y/o mal sellado.

No debe presentar perforaciones.

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2.2.

ROTULADO.- En el rotulado Identificar nombre del principio activo, nmero de

registro

sanitario,

condiciones

de

almacenamiento,

recomendaciones

contraindicaciones, es una informacin muy importante del producto farmacutico, las

cuales deben estar indicadas en el rotulado con letra indeleble y legible.
En el rotulado se debe de constatar la siguiente informacin:
2.2.1. EN LOS ENVASES DE LOS MEDICAMENTOS.1. La informacin del rotulado debe ser en espaol.
2. El rotulado debe estar impreso en los envases mediato e inmediato en los
medicamentos debe contener la siguiente informacin:
a. Nombre genrico (denominacin comn internacional)
b. Nombre del producto (si es un producto con nombre e marca)
c. Concentracin del principio activo.
d. Forma farmacutica.
e. Va de administracin.
f.

Contenido neto por envase.

g. Formula del producto por unidad posolgica.

h. Nombre del laboratorio fabricante, departamento y pas de procedencia.
i.

Nombre del director tcnico del laboratorio fabricante.

j.

Numero del registro sanitario nacional.

k. Numero del lote y fecha de espiracin.

l.

Advertencias y precauciones para su uso.

m. Condiciones de almacenamiento.
n. Nmero de registro unificado en el caso de producto nacional.
o. Si es el producto debe llevar el nombre, direccin, nmero de registro
unificado del importador y registro sanitario nacional impreso en el
envase.
En los envases inmediatos que por su tamao no permite insertar toda la informacin,
por lo menos debe contener la siguiente informacin:
A. EN TIRAS O PLANCHAS DE ALUMINIO POLIETILENO, BLISTER, CELOFN Y
OTROS ENVASES SIMILARES:

Nombre genrico ( denominacin comn internacional)

Concentracin del principio activo.

Lote de fabricacin y fecha de vencimiento.

Laboratorio fabricante.

B. EN AMPOLLAS Y VIALES.

Nombre genrico ( denominacin comn internacional)

Concentracin del principio activo.

Lote de fabricacin y fecha de vencimiento.

Va de administracin.

Laboratorio fabricante.

2.2.2. NUMERO DE REGISTRO SANITARIO.

El nmero de registro sanitario es otorgado por la DIGEMID, de acuerdo al tipo de
producto: galnico, especialidad farmacutica, material mdico quirrgico y el origen
(nacional o extranjera)
Los medicamentos que requieren registro sanitario se clasifican de acuerdo a la
siguiente manera:
A.-ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.- Segn las especialidades farmacuticas
se clasifican en dos tipos:
-Marca : o nombre comercial es el elegido por el fabricante o distribuidor para facilitar
su identificacin y la asociacin del producto con una firma comercial particular.
-Genrico: Es el nombre oficial del medicamento sin tomar en cuenta de quien lo
elabore o fabrique
B.- PRODUCTOS GALNICOS.
C. EQUIPO Y MATERIAL DE USO MEDICO Y ODONTOLGICO. Los insumos que
requieren registro sanitario son los siguientes:

Equipo mdico u odontolgico.

Bolsas colectoras de sangre y orina.

Prtesis diversas.

Suturas quirrgicas grapas.

Cinta umbilical.

Catteres.

Cnulas.

Equipo de venoclisis.

Alitas pericraneales.

Jeringas descartables.

Jeringas hipodrmicas de vidrio.

Agujas hipodrmicas descartables.

Dispositivos intrauterinos y condones profilcticos.

Sondas.

Amalgama cemento, eugenol, cresol, formalina, alginato.

Vlvula, marcapaso.

Electrodos.

Gasa asptica estril

Algodn.

Hisopos.

Termmetro clnico.

Lancetas estriles.

Filtros para hemlisis.

Tubos endotraqueales.

Sistema de drenaje.

Fstulas arteriales venosas.

Vendas de yeso.

Apsitos quirrgicos.

Guantes estriles para uso mdico.

Instrumental mdico y dental.

Vendas elsticas.

Reactivo de diagnstico.

Desinfectantes de uso hospitalario.

Lentes intraoculares y de contacto.

Potabilizadores de agua.

Soluciones y pastillas limpiadoras y conservadoras de lentes de contacto.

Paales descartables y toallas higinicas.

CODIFICACION REGISTRO SANITARIO

Medicamento de marca o especialidad farmacutica extranjera.

E-00000

Medicamento de maraca o especialidad farmacutica nacional.

N-0000

Medicamentos genrico extranjero

EG-0000

Medicamentos genrico nacional

NG-0000

Instrumental y material med. quirrgico extranjero E-0000IMM

Instrumental y material med. quirrgico nacional

N-0000IMM

Equipo cientfico extranjero

E-0000EC.

Equipo cientfico nacional

N-0000EC.

Reactivo qumico de Dx. extranjero

E-0000QD

Reactivo qumico de Dx. nacional

N-0000QD

D. RUBRO Y CODIFICACIN DEL NMERO DE REGISTRO SANITARIO.

Clasificacin:
a)

Medicamentos.
Especialidad farmacutica extranjero
Especialidad farmacutica nacional
Agente de Diagnostico extranjero
Agente de Diagnostico Nacional
Radiofrmacos Extranjero
Radiofrmacos Nacional
Gas medicinal Extranjero
Gas medicinal Nacional

b) Medicamentos herbarios.
Medicamento herbario de uso medicinal nacional
Medicamento herbario de uso medicinal extranjero
c)

Productos dietticos y edulcorantes

Producto diettico nacional
Producto diettico Extranjero
Producto edulcorante nacional
Producto edulcorante Extranjero

d)

e)

Productos biolgicos.
Producto biolgico extranjero
Producto biolgico nacional
Productos galnicos.
Producto galnico extranjero
Producto galnico nacional

2. Dispositivos mdicos

EE-0000
EN-0000
ADE-0000
ADN-0000
RE-0000
RN-0000
GME-000
GMN-000
MHN-0000
MHN-0000
DN-0000
DE-0000
EDN-0000
EDE-0000
BE -0000
BN- 0000
GE-0000
GN-0000

a) De bajo riesgo.
b) De moderado riesgo
c) De alto riesgo.
d) Crticos en materia de riesgo.

Dispositivo mdico nacional

DM0000N

Dispositivo medico Extranjero

DM0000E

Equipo biomdico Nacional

DB0000N

Equipo biomdico Extranjero

DB0000E

Equipo biomdico de tecnologa controlada Nacional

DBC0000N

Equipo biomdico de tecnologa controlada Extranjero

DBC0000E

3. Productos Sanitarios:
a) Productos cosmticos
b) Artculos sanitarios.
c) Artculos de limpieza cosmtica.

Producto sanitario nacional

Producto sanitario Extranjero

SHN-0000
SHE-0000
UNIFAR

2.2.3. FECHA DE VENCIMIENTO.-La informacin de la fecha de expiracin indica el

tiempo durante el cual el medicamentos puede ser utilizado, el cual debe estar impreso
en el rotulado del envase mediato e inmediato del producto farmacutico. Se
recomienda que al momento de la recepcin la fecha de vencimiento sea superior a
dos aos

para productos farmacuticos y superior a un ao para los productos

biolgicos.
Existen diferentes formas para determinar la fecha de vencimiento de un producto
farmacutico a partir de lote de fabricacin, solo en los casos que no figure la fecha de
vencimiento en el envase, el cual se determina con el siguiente clculo:

Fecha de fabricacin + Tiempo de vida = Fecha de vencimiento.

El numero de lote o fecha de fabricacin puede figurar de la siguiente manera, segn

el origen de cada producto:
2.2.3.1.

PER Y PAISES LATINOS:

LOTE : 910105
El primer y el ultimo nmero indican el ao de fabricacin: 1995. El segundo y tercer
numero indican el mes de produccin:.Octubre.
2.2.3.2.

USA E INGLATERRA.-

DATE OF MFF 0298

El primer y segundo nmero determinan el mes de fabricacin: febrero, el tercer y
cuarto nmero sealan el ao de fabricacin.
2.2.3.3.

EUROPA.-

LOTE 98 E 05.
El primer y segundo nmero indican el ao de fabricacin: 1998. La letra indica el mes
de fabricacin quinto mes del ao: mayo.
TIEMPO DE VIDA DEL MEDICAMENTO Y OTROS.
Tiempo de vida (aos)
Tabletas

Capsulas

Jarabes

Suspensiones

Ampollas

Cremas

Insumos mdicos

Por ejemplo Determinar la fecha de vencimiento del Ibuprofeno 400 mg en tabletas

cuyo lote es 010522.
Fecha de fabricacin: octubre del 2002.

Tiempo de vida del medicamento: 5 aos.

Respuesta: Fecha de vencimiento: octubre del 2007.
PSICOFARMACOS
2.3.

CARACTERISTICAS FISICAS DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS.

Es importante verificar si existe alguna alteracin en las caractersticas fsicas como

Olor, color y forma, ya su identificacin es informacin valiosa que puede indicar
signos de inestabilidad y alteracin de la calidad de los medicamentos.
En la inspeccin de los productos se debe tomar en cuenta los siguientes aspectos:
2.3.1. OLOR.- La presencia de un olor fuerte, irritante o diferente al caracterstico, es
indicativo de la alteracin de la calidad de los medicamentos, por ejemplo

la

aminofilina malograda tiene olor a amoniaco.

2.3.2. COLOR.- Los cambios en el color de los medicamentos constituyen signos de
alteracin., por ejemplo el sulfato ferroso y tetraciclina malogrado presenta manchas
marrones.
2.3.3. FORMA.- La alteracin en la contextura de un medicamento es signo de
inestabilidad fsica. Por ejemplo los tabletas que se desmenuzan, vulos deformados,
capsulas deformadas, las cremas que se separan en dos fases, sales de rehidratacin
que se convierten en masa etc. son signos de alteracin de la calidad.
Segn la forma farmacutica las caracterstica a evaluar son:
A. SLIDOS NO ESTERILES.
Tabletas y grageas.

Uniformidad en le tamao, forma y color.

Las marcas deben ser idnticas en todas las letras.

No debe haber evidencias de manchas o coloracin anormal de la cubierta,

astillas briznas, roturas, orillas, rajaduras grietas, matera extraa incrustada o
adherida, pegajosidad.

olor diferente al caracterstico.

Exceso de polvo o fragmentos de tableta en el fondo de la base.

Cambios en el olor, forma o tamao.

Presencia de cristales en las paredes del envase o en las tabletas.

tabletas sensibles a la humedad deben estar bien cerrados o contengan

agentes absorbentes del agua.

Cpsulas.

No debe presentar agujeros en la capsula.

no debe haber capsula vaca.

No debe estar abierta o quebrada.

No debe haber endurecimiento o reblandecimiento, grietas, aumento de

volumen o hinchazn, moteado o decoloracin.

No debe haber fisin entre capsulas.

B. SLIDOS ESTERILES (POLVOS Y LIOFILIZADOS PARA APLICACION DE

INYECTABLE)

Cambios de color.

Cambios en le aspecto fsico.

Evidencia de escapes.

Polvos para reconstituir no deben estar apelmazados.

No presentar ausencia o disminucin del contenido.

Polvos para inyectable, estar libres de partculas extraas.

C.

LIQUIDOS ESTERILES.

No debe presentar turbidez.

No presentar partculas extraas.

No existir cambios en le color.

Evidencias de escapes o filtraciones.

D.

LIQUIDOS NO ESTERILES.

La solucin debe ser homognea.

La presencia de gas puede indicar contaminacin.

no presentar materiales extraos.

Debe haber redispercin de las suspensiones.

E. CREMAS Y POMADAS.

No debe haber separacin apreciable de la consistencia.

No debe presentar aglomerados y contextura arenosa.

No debe haber formacin de cristales.

No debe haber reduccin de volumen por evaporacin de agua.

No debe haber modificacin apreciable de color y olor.

No debe presentar signos de crecimiento microbiolgico.

FITOFARMACOS

2.4.

PROTOCOLO DE ANALISIS DE LAS DIFERENTES FORMAS

FARMACEUTICAS.
Es de importancia revisar la informacin del protocolo analtico de cada lote de
medicamento recepcionado, ya que en este documento, el fabricante declara la
calidad del producto.
Los aspectos a evaluar son:
2.4.1. INFORMACION GENERAL. Constituye la siguiente informacin.

Nombre del fabricante.

DCI o nombre genrico.

Forma farmacutica o concentracin.

Nmero de lote.

Fecha de fabricacin.

Fecha de vencimiento.

Nmero y fecha del Protocolo de Anlisis.

Firma del director del Departamento de control de calidad.

Firma del Director tcnico.

2.4.2. INFORMACION ESPECIFICA.- Constituye la informacin sobre los resultados

de cada prueba o ensayo a que fue sometido el medicamento, los lmites de tolerancia
y la fuente que avale estos resultado y verificar si estos corresponden a los estndares
de calidad establecidos.
El protocolo de anlisis debe contener la siguiente informacin minina:
A.

TABLETAS, GRAGEAS Y CAPSULAS.

Descripcin.

Peso promedio.

Identificacin del principio activo.

Cuantificacin del Principio activo.

Dureza.

Tiempo de desintegracin.

Tiempo de disolucin.

Uniformidad de las unidades de dosificacin.

Friabilidad

Humedad

Limite microbiano.

B. INYECTABLES.

Aspecto y color de la solucin.

Identificacin del principio activo.

Cuantificacin del p[principio activo.

Prueba de esterilidad.

Pirgenos y endotoxinas bacterianas.

pH.

Volumen.

Partculas extraas.

C. JARABES Y SOLUCIONES ORALES.

Descripcin ( aspecto, color y olor)

Identificacin del principio activo.

Cuantificacin del p.a.

Cuantificacin de los edulcorantes.

Cuantificacin de sacarosa.

Prueba de limites microbiano.

Viscosidad.

Ph.

Densidad.

D. CREMAS Y POMADAS.

Descripcin

Identificacin del principio activo.

Cuantificacin del principio activo

Prueba de lmite microbiano.

E. COLIRIOS

Descripcin.

Identificacin.

Cuantificacin.

pH

Esterilidad.

Partculas extraas.

Irritabilidad ocular.

Medicamento de marca o especialidad farmacutica extranjera.

E-00000

Medicamento de maraca o especialidad farmacutica nacional.

N-0000

Medicamentos genrico extranjero

EG-0000

Medicamentos genrico nacional

NG-0000

Instrumental y material med. quirrgico extranjero E-0000IMM

Instrumental y material med. quirrgico nacional

N-0000IMM

Equipo cientfico extranjero

E-0000EC.

Equipo cientfico nacional

N-0000EC.

Reactivo qumico de Dx. extranjero

E-0000QD

Reactivo qumico de Dx. nacional

E-0000QD

Producto galnico extranjero

N-0000G

Producto galnico nacional

E-0000G