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Alenia

Apresentao
AleniaIndicaes
Contraindicaes

Bulaanterior:AlendronatoSdico

Prximabula:Alenthusxr

Usonagravidez
Interaesmedicamentosas
Reaesadversas/Efeitoscolaterais
AleniaPosologia

AleniaBuladoremdio
Aleniacomposologia,indicaes,efeitoscolaterais,interaeseoutrasinformaes.Todasasinformaescontidasna
buladeAleniatmaintenodeinformareeducar,nopretendendo,deformaalguma,substituirasorientaesdeum
profissionalmdicoouservircomorecomendaoparaqualquertipodetratamento.Decisesrelacionadasatratamento
de pacientes com Alenia devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as caractersticas de cada
paciente.

Avisoimportante
Todas as bulas constantes em nosso portal so meramente informativas. Em caso de dvidas quanto ao contedo de
algummedicamento,procureorientaodeseumdicooufarmacutico.
Obs.:AMedicinaNETnovendenenhumtipodemedicamento.

Laboratrio
Ach

ApresentaodeAlenia
Cpsulasparainalao
USOINALATRIOORAL
USOADULTOEPEDITRICO(CRIANASACIMADE4ANOSDEIDADE)
Embalagemcontendo60cpsulasdeAlenia(fumaratodeformoteroldihidratado+budesonida)6/100mcg
cominalador.
Embalagemcontendo15e60cpsulasdeAlenia(fumaratodeformoteroldihidratado+budesonida)6/200
mcgcominalador.
Embalagemrelcontendo15e60cpsulasdeAlenia(fumaratodeformoteroldihidratado+budesonida)
6/200mcg.
COMPOSIO
CadacpsuladeAlenia(fumaratodeformoteroldihidratado+budesonida)6/100mcgcontm:
fumaratodeformoterol
dihidratado..................................6mcg
budesonida..............................100mcg
Excipiente:lactosemonoidratada
CadacpsuladeAlenia(fumaratodeformoteroldihidratado+budesonida)6/200mcgcontm:
fumaratodeformoterol
dihidratado..................................6mcg
budesonida..............................200mcg
Excipiente:lactosemonoidratada
Ateno:
EmcadainalaodeAlenia(fumaratodeformoteroldihidratado+budesonida)6/100mcgadosemedida
de6mcgdefumaratodeformoteroldihidratadoequivaledoseliberadade4,5mcgeadosemedidade
100mcgdebudesonidaequivaleadoseliberadade80mcg.
EmcadainalaodeAlenia(fumaratodeformoteroldihidratado+budesonida)6/200mcgadosemedida
de6mcgdefumaratodeformoteroldihidratadoequivaledoseliberadade4,5mcgeadosemedidade
200mcgdebudesonidaequivaleadoseliberadade160mcg.

AleniaIndicaes
Alenia 6/100 e 6/200 (fumarato de formoterol dihidratado + budesonida) est indicado no tratamento
regulardaasmanoscasosemqueousodeumaassociao(corticosteroideinalatriocomumagonista
beta2 de ao prolongada) apropriada. Alenia 6/200 est indicado tambm no tratamento regular de

pacientescomdoenapulmonarobstrutivacrnica(DPOC)demoderadaagrave,comsintomasfrequentes
ehistriadeexacerbaes.

ContraindicaesdeAlenia
Alenia(FUMARATODEFORMOTEROLDIHIDRATADO+BUDESONIDA)NODEVESERUSADOPOR
PESSOAS ALRGICAS BUDESONIDA, AO FUMA RATO DE FORMOTEROL DIHIDRATADO OU
LACTOSE. DEVESE TER CAUTELA EM PACIENTES COM HIST RIA DE ALERGIA A OUTROS
BETABLOQUEADORES OU CORTICOIDES, MULHERES MENOPAUSADAS SEM TERAPIA HORMONAL,
TUBERCULOSEPULMONARATIVAOURECENTE,ARRITMIASCARDACAS,DOENASCORONRIAS,
POTSSIOSANGUNEOBAIXO,DIABETES,INFECESEMGERALEDOENASDATIREOIDE.

Advertncias
DEVESE TER CAUTELA DURANTE O MANUSEIO EM PACIENTES COM: HISTRIA DE
HIPERSENSIBILIDADE OU DE EFEITOS INDESEJADOS COM O USO DE BETABLOQUEADORES OU
OUTROS CORTICIDES. MULHERES PSMENOPAUSADAS NO RECEBEN DO ESTRGENO,
TUBERCULOSEPULMONARAGUDAOURECENTE,ARRITMIAS,CORONARIOPATIASEHIPERTENSO,
DIABETES, HERPES SIMPLES OCULAR OU OUTRA INFECO LOCAL/SISTMICA (BAC TERIANA,
VIRALOUFNGICA),HIPERTIREOIDISMOESUSPEITAOUCONFIRMAODEFEOCROMOCITOMA.

UsonagravidezdeAlenia
Corticoides/beta2agonistas inalatrios so geralmente continuados em gestantes bem controladas. A
budesonidaclassificadacomocategoriaderiscoBeoformoteroldihidratadocomocategoriaderisco
Cnagestao,peloFDA.Noentanto,evitaseousodacombinaoformoteroldihidratado/budesonida
duranteagestao,preferindoseabeclometasonanesseperodo.

InteraesmedicamentosasdeAlenia
formoteroldihidratado
Outrosagonistasadrenrgicos:excessodaestimulaoadrenrgica.
Antidepressivostricclicos,inibidoresdaMAO:poderesultaremaumentodosefeitoscardiovasculares.
budesonida
OmetabolismodabudesonidamediadoprincipalmentepelaCYP3A4,umasubfamliadocitocromoP450.
Portanto, inibidores desta enzima, como o cetoconazol, podem aumentar a exposio sistmica a
budesonida. Esta possibilidade tem importncia clnica limitada para o tratamento a curto prazo (12
semanas)comcetoconazol,masdeveserlevadaemconsideraodurantetratamentoalongoprazo.

Reaesadversas/EfeitoscolateraisdeAlenia
DADO QUE Alenia (FUMARATO DE FORMOTEROL DIHIDRATADO + BUDESONIDA) CONTM
BUDESONIDAEFORMOTEROLDIHIDRATADO,DEVEOCORREROMESMOPADRODEEFEITOSNO
DESEJVEISOBSERVADOSCOMESTESFRMACOS,QUANDOADMINISTRADOSISOLADAMENTE.
NO SE OBSERVOU QUALQUER AUMENTO DA INCIDNCIA DE REAES ADVERSAS APS A
ADMINISTRAO CONCOMITANTE DOS DOIS FRMACOS. AS REAES ADVER SAS MAIS
FREQUENTES RELACIONADAS COM O FRMACO CONSISTEM EM EFEITOS SECUNDRIOS,
FARMACOLOGICAMENTEPREVISVEIS,DATERAPUTICAAGONISTABETA2.
ESTESTENDEMASEREMLEVESEADESAPARECEREMAPSALGUNSDIASDETRATAMENTO.
FORMOTEROL DIHIDRATADO: EM DOSES TERAPUTICAS E USADO ISOLADAMENTE FOI
OBSERVADO AUMENTO MNIMO DA FREQUNCIA CARDACA, TREMOR, VERTIGENS, AGITAO,
CEFALEIA, HIPOCALEMIA (DOSEDEPENDENTE), AUMENTO DA GLICEMIA, NUSEAS E BOCA SECA,
QUANDODAUTILIZAOISOLADAEEMDOSESTERAPUTICASDEFORMOTEROLDIHIDRATADO.
BUDESONIDA: SEU USO ISOLADO PODE SER ASSOCIADO CEFALIA, INSNIA, DISPEPSIA, BOCA
SECA, DOR ABDOMINAL, VMITOS, CANDIDASE ORAL, INFECO RESPIRATRIA, SINUSITE,
FARINGITE, ALTERA ES DA VOZ. RARAMENTE PODEM OCORRER: SUPRESSO DA FUNO
HIPOTALMICAPITUITRIA ADRENAL, REAO DE HIPERSENSIBILIDADE, INCLUINDO URTICRIA,
ANGIOEDEMA, RASH CUTNEO E BRONCOESPASMO IMEDIATO EM PACIENTES HIPERSENSVEIS,
QUE DEVER SER TRATADA ADMINISTRANDOSE UM BETA2ADRENRGICO DE CURTA DURAO
PORINALAO.

AleniaPosologia
AdosedeAlenia(fumaratodeformoteroldihidratado+budesonida)deveserindividualizadaconformea
gravidadedadoena.
Quandoforobtidoocontroledaasma,adosedeveserajustadaparaamenordosequepermitamanterum
controleeficazdossintomas.
Alenia(fumaratodeformoteroldihidratado+budesonida)6/100mcg
Adultoseadolescentes(apartirde12anosdeidade):inalarde1cpsulatotalizando6mcgdeformoterole
100mcgdebudesonida,a2cpsulas,totalizando12mcgdeformoterole200mcgdebudesonida,duas
vezes ao dia , com dose diria mxima de manuteno de 4 cpsulas inaladas totalizando 24 mcg de
formoterol e 400 mcg de budesonida. Durante uma piora da asma, a dose, em adultos, pode ser
temporariamente aumentada para um mximo de 4 cpsulas inaladas duas vezes ao dia, totalizando 48
mcgdeformoterole800mcgdebudesonida
Crianas(apartirde4anosdeidade):inalarde1cpsulatotalizando6mcgdeformoterole100mcgde
budesonida,umavezaodia,a1cpsula,duasvezesaodia,totalizando12mcgdeformoterole200mcgde
budesonida,comdosemximademanutenodiriade4cpsulas,totalizando24mcgdeformoterole400
mcgdebudesonida.
Alenia(fumaratodeformoteroldihidratado+budesonida)6/200mcg
Asmabrnquica:dosesrecomendadasparaumaterapiademanutenoregular
Adultoseadolescentes(apartirde12anosdeidade):inalarde1cpsulatotalizando6mcgdeformoterole
200mcgdebudesonida,a2cpsulastotalizando12mcgdeformoterole400mcgdebudesonida,duas
vezes ao dia, com dose diria mxima de manuteno de 4 cpsulas inaladas totalizando 24 mcg de
formoterol e 800 mcg de budesonida. Duran te uma piora da asma, a dose, em adultos, pode ser
temporariamente aumentada para um mximo de 4 cpsulas inaladas duas vezes ao dia, totalizando 48
mcgdeformoterole1600mcgdebudesonida

Crianas(apartirde4anosdeidade):inalarde1cpsulatotalizando6mcgdeformoterole200mcgde
budesonidaumavezaodiaa1cpsula,duasvezesaodia,totalizando12mcgdeformoterole400mcgde
budesonida,comdosemximademanutenodiriade4cpsulas,totalizando24mcgdeformoterole800
mcgdebudesonida.
DPOC:dosesrecomendadasparaumaterapiademanutenoregular
Adultosapartirde18anosdeidade:2inalaesduasvezesaodia.Dosemximadiriade4inalaes.
Os pacientes devem ser instrudos a usar o medicamento mesmo quando estiverem assintomticos, para
obterobenefciomximodaterapia.
Nonecessrioefetuarqualquerajustedadoseempacientesidosos.
NoexistemdadosdisponveissobreousodeAlenia(fumaratodeformoteroldihidratado+budesonida)
empacientescominsuficinciahepticaourenal.Umavezqueabudesonidaeoformoteroldihidratado
so essencialmente eliminados por metabolismo heptico, previsvel que se verifique um aumento da
exposioempacientescomcirrosehepticagrave.

Superdosagem
A superdosagem do formoterol dihidratado provavelmente conduzir aos efeitos tpicos da estimulao
excessivabetaadrenrgica,asaber:nusea,vmitos,cefaleia,tremores,insnia,palpitao,taquicardia,
angina pectoris, hipertenso ou hipotenso, arritmia ventricular, acido se metablica, hipocalemia e
hiperglicemia.
So indicadas a suspenso da medicao, tratamentos sintomtico e de suporte. recomendada
monitorizaocardaca.Oscasosgravesdevemserhospitalizados.
Deve ser avaliado o uso de betabloqueador cardiosseletivo com extrema cautela, j que o uso desta
medicaopodeprovocarbroncoespasmo.
No esperada que uma superdose aguda de budesonida, mesmo em doses excessivas, constitua um
problemaclnico.
Quando utilizada cronicamente em doses excessivas, podem ocorrer efeitos similares aos dos
glicocorticosteroidessistmicos.

Caractersticasfarmacolgicas
formoterol dihidratado: um potente agonista seletivo beta2adrenrgico de longa durao, exercendo
efeitobroncodilatadordeinciorpido.Difereestruturalmentedaterbutalinaedoalbuterolatravsdeuma
cadeialateralmaior.
budesonida: um glicocorticoide no halogenado, possui atividade antiinamatrias, antiproliferativa e
imunossupressora.Possuiacapacidadedesuprimirainamaoeahiperresponsividadebrnquicaem
asmticos.Apresentaumaaltapotnciaantiinamatriaslocalebaixaatividadesistmica.
Tmsidoobservadoscomaassociaodestesfrmacosefeitosbencosadicionaisemasmticos,como
melhoradafunopulmonarereduodataxadeexacerbaesagudas.
Mecanismodeao
Oformoteroldihidratadopossuimecanismobroncodilatadordeaosimilaraosoutrosbeta2agonistase
est relacionado estimulao da produo de AMPc pela ativao da Adenilciclase. No entanto, o
mecanismoqueprolongaasuaduraodeaopermanecedesconhecido.Oformoteroldihidratadoinibe
a liberao de histamina e dos leucotrienos do pulmo humano sensibilizado passivamente. Algumas
propriedades antiinamatrias, tais como inibio de edema e do acmulo de clulas inamatrias, tm
sido observadas em experimentos com a Abudesonida metabolizada principalmente pela enzima
CYP3A4.Osmetablitosdabudesonidasoexcretadosnaurinainalteradosousobaformaconjugada.
Apenaspequenasquantidadesdebudesonidainalteradaforamdetectadasnaurina.Abudesonidapossui
umaelevadadepuraosistmica(cercade1,2L/min)easuameiavidadeeliminaoplasmtica,em
mdia,de2a3horas.
Apsainalao,25%dadoseliberadadeformoteroldihidratadoexcretadanometabolizadaatravsda
urina.Oformoteroldihidratadopossuiumaelevadadepuraosistmica(cercade1,4L/min)easuameia
vidadeeliminaoterminal,emmdia,de17horas.

Usoemidosos,crianaseemoutrosgruposderisco
USOEMIDOSOS
Nohdadosquejustifiquemoajustedadoseouumaatenoespecialparaessapopulao.

Dizereslegais
VENDASOBPRESCRIOMDICA
MS1.1213.0399
FarmacuticoResponsvel:
AlbertoJorgeGarciaGuimares
CRFSPn12.449
Ndolote,datadefabricaoevalidade:videcartucho.
BIOSINTTICAFARMACUTICALTDA.
Av.dasNaesUnidas,22.428
SoPauloSP
CNPJ53.162.095/000106
IndstriaBrasileira

AleniaBulaparaoPaciente
Aoesperadadomedicamento:Alenia6/100e6/200(fumaratodeformoteroldihidratado+budesonida)
estindicadoparaamelhoraecontroledafaltadearempacientesasmticoscomsintomaspersistentes.
Alenia6/200estindicadotambmparapacientesportadoresdedoenapulmonarobstrutivacrnica.
Cuidados de armazenamento: Alenia 6/100 e 6/200 (fumarato de formoterol dihidratado + budesonida)
deveserarmazenadoemtemperaturaambiente(entre15e30C)eprotegidodaluzedaumidade.
Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, o medicamento
apresenta prazo de validade de 18 meses. No utilize o medicamento aps o vencimento do prazo de
validade.

Gravidezelactao:informeseumdicoaocorrnciadegravideznavignciadotratamentoouapsoseu
trmino.Informaraomdicoseestamamentando.
Cuidadosdeadministrao:sigaaorientaodoseumdico,respeitandosempreoshorrios,asdosesea
durao do tratamento. Manipule as cpsulas somente no momento da aplicao. Leia as instrues
contidasnabulaparaomanuseiodoinaladoreaplicaodomedicamento.
Mododeusar:
1.Retireatampadoinalador.
2. Segure a base do inalador e, para abrilo, levante o bocal na direo indicada pela seta existente na
lateraldobocal.
3.Removaacpsuladofrascoecoloqueanocompartimentointerno,nabasedoinalador.importante
queacpsulasomentesejaretiradadofrascoimediatamenteantesdousodoinalador.
4.Fecheoinalador.
5.Pressionecompletamenteobotofrontaldoinaladorparaaperfuraodacpsula.
Solteoboto.
6.Solteoardospulmesomximopossvel.
7.Coloqueobocaldoinaladornabocaefecheoslbiosaoredordele.Inclinelevementeacabeapara
baixo (aproximadamente 45). Inspire de maneira rpida e o mais profundamente possvel. Voc dever
ouvirumsomdevibrao,poisacpsulagiranocompartimentointernodispersandoomedicamento.
Obs.: Se no ouvir o rudo da cpsula girando, essa pode estar grudada ento, abra novamente o
compartimentointerno,desprendaacpsulaerepitaoprocedimento.
8.Segurearespiraocontandomentalmenteat10(aproximadamente10segundos)enquantoissoretire
oinaladordaboca.Emseguidarespirenormalmente.Abraoinaladoreveriqueseaindahresduodep
nacpsula.Casoaindarestep,repitaosprocedimentosde4a8.
9.Apsouso,abraoinalador,removaedescarteacpsulavazia.
Fecheobocalerecoloqueatampa.
Importante:Laveabocacomguae/ouescoveosdentesimediatamenteapsousodomedicamento.
Obs.:Acpsulafeitadegelatinaepodesepartirempequenosfragmentosquepoderoatingirabocaea
garganta.Agelatinacomestvele,portanto,noprejudicial.Damesmaforma,fragmentosdacpsula
podempermanecernofundodocompartimentointernoeestesresduosdeveroserremovidoscomauxlio
deumaescovinhaoupincelmacio.
Conservao e Limpeza do inalador: para melhor conservao de seu inalador, faa uso de escova ou
pincel macio, removendo resduos aps cada uso. Aps o ltimo uso do dia, limpe o bocal e o
compartimento da cpsula com uma haste exvel de algodo, podendo ocasionalmente umedecla em
soluo antissptica (como, por exemplo, gua oxigenada 10 volumes). No utilize lcool, pois poder
danicar a superfcie plstica. Seguindo estes cuidados de conservao, a vida til estimada de seu
inaladorde3meses.
Interrupodotratamento:Nointerromperotratamentosemoconhecimentodoseumdico.
REAES ADVERSAS: INFORME SEU MDICO O APARECIMENTO DE REAES DESAGRADVEIS,
COMO: LEVE IRRITAO DE GARGANTA, TOSSE, ROUQUIDO, INFECES FNGICAS NA BOCA E
GARGANTA,INFECESRESPIRATRIAS,INSNIA,BOCASECA,DORABDOMINAL,DORDECABEA,
TAQUICARDIA,TREMORES,QUEDADOPOTSSIOSANGUNEO,AGITAOENUSEA.
TODOMEDICAMENTODEVESERMANTIDOFORADOALCANCEDASCRIANAS.
Ingestoconcomitantecomoutrassubstncias:aviseseumdicocasofaausodequalquermedicamento
comoosinibidoresdamonoaminoxidase(MAO).
CONTRAINDICAES E PRECAUES: NO DEVE SER USADO POR PESSOAS ALRGICAS
BUDESONIDA, AO FUMARATO DE FORMOTEROL DIHIDRATADO OU LACTOSE. INFORME SEU
MDICOSOBREQUALQUERMEDICAMENTOQUEESTEJAUSANDO,ANTESDOINCIO,OUDURANTE
O TRATAMENTO. DEVESE TER CAUTELA EM PACIENTES COM HISTRIA DE ALERGIA A OUTROS
BETABLOQUEADORES OU CORTICOIDES, MULHERES MENOPAUSADAS SEM TERAPIA HORMONAL,
TUBERCULOSEPULMONARATIVAOURECENTE,ARRITMIASCARDACAS,DOENASCORONRIAS,
POTSSIO SANGUNEO BAIXO, DIABETES, INFECES EM GERAL, FEOCROMOCITOMA E DOENAS
DATIREOIDE.
NOTOMEMEDICAMENTOSEMOCONHECIMENTODOSEUMDICO.PODESERPREJUDICIALASUA
SADE.

Datadabula
30/05/2014

Bulaanterior:AlendronatoSdico

Prximabula:Alenthusxr

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