RESOLUCIONES

2 de julio de 2012
D.1.10

RESOLUCION 1482

MODIFICACIN DE LA RESOLUCIN 1418:

LMITES DE CONTENIDO MICROBIOLGICO DE
PRODUCTOS COSMTICOS

RESOLUCION 1482
Modificacin de la Resolucin 1418:
Lmites de contenido microbiolgico de
productos cosmticos
LA SECRETARA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA,
VISTOS: Los artculos 7, literal i) y 23 de la Decisin 516 de la Comisin; el Captulo
III de la Resolucin 797; la Resolucin 1418; y,
CONSIDERANDO:
Que mediante Resolucin 1418, de fecha 9 de junio de 2011, se dispuso modificar
el artculo 4 y el Anexo I de la Resolucin 797 Reglamento de la Decisin 516 sobre
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosmticos, a fin de incluir parmetros que
especifiquen los lmites de contenido microbiolgico, de acuerdo con los riesgos de los
productos cosmticos;
Que la estandarizacin de los parmetros de lmites de contenido microbiolgico
resulta necesaria para lograr una aplicacin armonizada de las acciones de control y
vigilancia en el mercado reglamentadas en la Resolucin 797, y en particular del
artculo 4 del citado dispositivo, el cual faculta a cada Pas Miembro a llevar a cabo un
programa anual de visitas peridicas de inspeccin, a fin de verificar que los productos
cosmticos fabricados o comercializados cumplan con las especificaciones tcnicas de
la Notificacin Sanitaria Obligatoria;
Que el Grupo de Expertos Gubernamentales para la armonizacin de las
legislaciones sanitarias de los Pases Miembros, en su IV Reunin llevada a cabo los
das del 6 al 8 de junio de 2012, acord modificar la Resolucin 1418, en el sentido de
armonizar los parmetros de lmites de contenido microbiolgico de dicha Resolucin,
con los parmetros establecidos en el numeral 7.2 de las Directrices sobre gestin de la
calidad microbiana en productos cosmticos, de la Cosmetics Europe - The Personal
Care Association;
RESUELVE:
Artculo 1.- Sustityase el artculo 2 de la Resolucin 1418, por el siguiente texto:
Artculo 2.- Incorporar como Anexo I de la Resolucin 797 los siguientes cuadros:
CUADRO I
REA DE APLICACIN Y
LMITES DE ACEPTABILIDAD
FASE ETARIA
Productos para uso en a. Recuento de microorganismos mesfilos
aerobios totales. Lmite mximo 5 x 10 2
infantes (hasta 3 aos)
UFC/g ml.
Productos para uso en
b. Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en
rea de ojos.
1 g ml.
Productos que entran en
c.
Ausencia de Staphylococcus aureus en
contacto
con
las
1 g ml.
membranas mucosas.
d. Ausencia de Escherichia coli en 1 g ml.

 Dems
productos a. Recuento de microorganismos mesfilos
aerobios totales. Lmite mximo 5 x 10 3
cosmticos susceptibles
UFC/g ml.
de
contaminacin
b. Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en
microbiolgica.
1 g ml.
c. Ausencia de Staphylococcus aureus en
1 g ml.
d. Ausencia de Escherichia coli en 1 g ml.
Productos
a
ser a. Ausencia de Candida albicans.
utilizados en los rganos
genitales externos
CUADRO II
CONDICIN

LMITE

pH cido

3,0

pH alcalino

10,0

Soluciones hidroalcohlicas

20%

Temperatura de llenado

65,0 C

Actividad del agua (aw)

0,75

Productos de base solvente

Sin lmite

Productos oxidantes

Sin lmite

Clorhidrato de aluminio y sales relacionadas

15% al 25%

Se entiende como productos de base solvente y productos oxidantes aquellos que

en su formulacin crean condiciones adversas al crecimiento de los
microorganismos.
Artculo 2.- La presente Resolucin entrar en vigencia a partir de la fecha de su
publicacin en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.
Dada en la ciudad de Lima, Per, a los dos das del mes de julio del ao dos mil
doce.

ADALID CONTRERAS BASPINEIRO

Secretario General a.i.