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REGISTRO SANITARIO*
Por: Dr. Miguel Hernndez Tern
Revista Jurdica
El da en que el MICIP inicie y mantenga una campaa de difusin de todas las normas contenidas en la Ley de Defensa del Consumidor y su Reglamento, educando al consumidor y al proveedor
sobre sus derechos y obligaciones, y adems de perseguir a los importadores de alimentos extranjeros, tambin persiga a los industriales y
comerciantes que violan la antes mencionada ley, todos se convencern que las actuales, autoridades s tienen buenas intenciones, y que
a pesar de ser partes interesadas en el proceso de fabricacin y comercializacin, ellos predican con el ejemplo, como debe ser en gente seria y honesta, como creo que lo son "(MICIP significa: Ministerio de
Industrias, Comercio, Integracin y Pesca).
En el diario "El Universo" de Guayaquil, en la edicin del domingo 24 de octubre de 1993, bajo un subttulo denominado "ojo con el
Registro!" (El ttulo principal es "Trago amargo y mortal", en alusin a la muerte de 11 personas como consecuencia de haber tomado un
ron adulterado) se recoge el criterio de la Dra. Elvira Marchn, funcionaria del Instituto Nacional de Higiene "Leopoldo Izquieta Prez", institucin encargada de realizar los anlisis correspondientes
para la concesin del registro sanitario, quien precisa: "Creo que por
la idea equivocada de que un producto viene de un pas desarrollado
como Estados Unidos o Alemania, por ejemplo, debemos aceptarlo automticamente. Nosotros podramos hablar de montones de ejemplos
en los cuales viniendo esos productos de pases as, el producto no es
de condiciones aceptables, no porque en ese pas la norma que rige la
calidad sea mala, ni porque el fabricante sea deficiente, es porque el
lote que se manda ac no es el que est registrado all".
En esa lnea de evidente controversia, en el diario "El Universo", edicin del 25 de noviembre de 1993 (y tambin en "El Telgrafo )
se publica un comunicado de la "Asociacin de Comerciantes de Alimentos y Cosmticos Importados "(ACACI) titulado "La verdad Sobre Los Alimentos y Cosmticos Importados", en el cual se critica el
citado Acuerdo Interministerial No. 438, entre otros, en los siguientes
trminos:
"3) Un pequeo grupo de productores nacionales ha logrado que
conjuntamente el Ministro de Industrias y el de Salud acuerden ile105
Respecto de la exigencia del Registro Sanitario para los productos extranjeros -entindase los sealados en el Art. 1 del Acuerdo
No. 438 y 100 del Cdigo de la Salud (son los mismos)- que se comercializan en el Ecuador, caben las siguientes alternativas:
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3.-
4.-
sitivos mdicos; de cosmticos, productos higinicos o perfumes y plaguicidas de uso domstico, industrial o agrcola.
Debern tambin registrarse tales productos cuando sean destinados a instituciones pblicas o cuando sean donados".
Esto, en buen romance, significa que todos los productos all enumerados sin importar el origen -nacional o extranjero-, pues donde la
Ley no distingue no cabe al intrprete distinguir, para poder comercializarse, producirse. almacenarse o transportarse deben obtener
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en general todo producto sujeto a registro sanitario, que haya sido introducido clandestinamente o declarado en abandono por las autoridades aduaneras, si stos no estuvieren inscritos en el Registro Sanitario y se encuentren aptos de acuerdo al informe del Instituto Nacional de Higiene.
No cumpliendo esas exigencias, las autoridades aduaneras procedern a entregar los productos a la Direccin Nacional de Salud
para su uso o destruccin, segn fuere el caso".
Este artculo constituye uno de los ejemplos ms claros de la
preocupacin del Estado por la salud de los consumidores, pues segn
dicha norma ni siquiera puede autorizarse el remate de los productos
sujetos a registro sanitario: a) introducidos clandestinamente, o b) declarados en abandono, si no contaren con dicho registro y, adicionalmente, se encuentren aptos de acuerdo al informe del Instituto Nacional de Higiene.
Por excepcin, segn la normatividad que venimos revisando,
puede importarse un medicamento en general, producto biolgico,
droga o dispositivo mdico no inscrito en el registro sanitario
a) para fines de investigacin clnica humana.
b) por razones de emergencia epidemiolgica o clnica.
El organismo competente para otorgar la respectiva autorizacin: La Direccin Nacional de Salud. As lo instituye el Art. 133 del
Cdigo en estudio.
Existe otra norma tividad especial que en lo referente a este tema se muestra marcadamente ms abierta, no obstante lo cual, en funcin de la proteccin que debe el Estado al consumidor contiene una
fundamental precisin. Dispone el Art. 4 de la "Ley de Creacin del
Consejo Nacional de Fijacin de Precios de Medicamentos de Uso Humano" (R.O. # 927 del 4 de mayo de 1992): "En caso que estime pertinente, el Consejo Nacional podr autorizar la libre importacin de
frmacos, aunque no estuviesen registrados en el Ecuador, pero que
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zo -ni fuera de l- dispuesto por la Constitucin. Y como evidente consecuencia no se han establecido puntualmente cules son esas "certificaciones supletorias", quin lAs otorga, en qu plazo, etc.; pero a
pe-sar de esta desventaja creo que el slo hecho de admitir
legalmente una alternativa que supla la certificacin del Instituto
Nacional de Higiene es altamente beneficioso.
Esa supletoriedad es consecuente con un sano afn de desburocratizacin, de dinamizacin del servicio pblico y, muy posiblemente,
de bsqueda de participacin del sector privado en el servicio pblico
a cargo del Estado.
La aludida supletoriedad no est prevista en el Art. 103 del
Cdigo de la Salud. La innovacin es afortunada.
Ahora bien, regresando al Cdigo de la Salud debemos sealar
que este cuerpo jurdico ha sido objeto de puntual reglamentacin,
entre otros, en lo referido a los alimentos. As, con fecha 13 de julio de
1988, el Ex-Presidente Constitucional de la Repblica, Ing. Len Febres-Cordero Ribadeneyra dict el Decreto Ejecutivo No. 4114, publicado en el Registro Oficial No. 984 de 22 de julio de 1988, que contiene el "Reglamento de Alimentos" que consta, ni ms ni menos, de
190 artculos.
Este cuerpo jurdico en el artculo 42 define lo que es el "Certificado de Registro Sanitario", descripcin que reproducimos al comienzo de este estudio.
Por su especialidad este Reglamento contiene normas de gran
importancia. As, el artculo 123 expresa:
"Art. 123.- El certificado de Registro Sanitario de alimentos
procesados y aditivos, autorizado por el Director General de Salud.
constituye el nico documento que avaliza la calidad de los mismos.
para la comercializacin interna y como base para la concesin de los
certificados de libre venta con fines de exportacin".
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Referente a la exportacin el Art. 173 dice:
"Art. 173.- Todo producto destinado a la exportacin deber
contar con el certificado de Registro Sanitario".
La documentacin pertinente para la tramitacin del Registro
Sanitario est enunciada en los Arts. 108 y 109 del Reglamento de
Alimentos. El 108 se refiere a los productos de fabricacin nacional, y
el 109 para los de fabricacin fornea:
"Art. 108.- Para los productos de fabricacin nacional, el interesado deber presentar lo siguiente:
1.- Solicitud dirigida al Director General de Salud, el original en
papel sellado con un valor de timbres fiscales de acuerdo a las
tasas vigentes, y seis copias en papel simple.
La solicitud deber ser individual para cada producto sujeto a
Registro Sanitario y la misma contendr la siguiente informacin:
1.1. Nombre o razn social del solicitante.
1.2. Nombre completo del producto.
1.3. Ubicacin de la fbrica, especificando ciudad, calle, nmero y telfono.
1.4. Lista de ingredientes utilizados en la formulacin (incluyendo aditivos).
Los ingredientes deben declararse en orden decreciente de
las proporciones usadas. En caso de utilizar aditivos debe
informarse el nmero de Registro Sanitario correspondiente para cada uno y sus nombres genricos.
1.5. Nmero de lote.
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10.- Muestras de aditivos utilizados con sus respectivos Registros
Sanitarios, si los requieren;
11.- Pgo de la tasa por el anlisis de control de calidad, valor fijado en el Reglamento respeclivo (cheque certificado);
12.- Documentos que prueben la constitucin, existencia y representacin legal de la entidad solicitante".
" Art. 109.- Para los productos de fabricacin extranjera, adems
de los requisitos determinados en el artculo anterior, debern presentar:
1.-
2.-
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Certificado de anlisis de control de calidad del lote del producto que est sometido a trmite, expedido por un laboratorio
oficial del pas de origen y, vigente por seis meses; y,
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Indudablemente ese considerando dice relacin no al marco jurdico, que consagra claramente igual obligatoriedad tanto para los
productos nacionales como para los extranjeros, sino a la conducta de
los funcionarios encargados de hacer cumplir esa exigencia, quienes,
segn el clamor de la industria de todo el pas, nicamente exigan el
registro sanitario a los productos de fabricacin nacional y no a los
extranjeros, en clara expresin de discriminacin.
Antes de la dictacin del Acuerdo No. 438, el Presidente Constitucional de la Repblica expidi el Decrelo Ejecutivo No. 762, publicado en el Registro Oficial No. 193 del 19 de mayo de 1993,
erlfRomgandtG LeyOrgnicadAus,expo
mediante Acuerdo Ministerial No. 419, publicado en el Registro Oficial No. 691 de 16 de octubre de 1978.
Una de las variantes (Art. 1) que introdujo fue la sustitucin del
segundo inciso del Arl. 137 por los siguientes:
"Los productos importados que tengan la calidad de perecibles
tales como: Medicinas, alimentos y comestibles, listos para su uso,
consumo o comercializacin, incluyendo las mueslras sin valor comercial, obligatoriamente llevarn impreso en su embalaje o etiquetas la
fecha de su elaboracin y de su expiracin, sin perjuicio de los dems
requisitos que conforme a las leyes pertinentes se exija para estos casos.
Los vislaforadores de Aduana, al momento del aforo, verificarn obligatoriamenle el estricto cumplimienlo de estos requisitos
para dichos productos, cuyo incumplimienlo ocasionar la suspensin
de su despacho y su aprehensin mediante Acta, incluyendo aquellos
productos con fecha de expiracin caducada, a objeto de que los mismos, si no fuere solicilado su embarque por los imporladores o consignatarios, conforme al artculo 112 del presente Reglamento, debern
ser destruidos, dejando conslancia de estos hechos en el acto correspondiente, aprobada por el respectivo Administrador de Aduanas".
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Que el Art. 19 de la misma Ley impone a los Ministerios velar
por el cumplimiento de las disposiciones de esta Ley y sus Reglamentos;
Que el registro sanilario se concede luego de un anlisis tcnico
cuya razn de ser, al igual que la del registro mismo, es la proteccin
de los consumidores de los productos sujetos a registro sanitario, a tal
punto que: a) El Art. 103, inciso segundo del Cdigo de la Salud ordena al Instituto Nacional de Higiene realizar anlisis de control en
forma peridica, para lo cual tambin impone que se tomen muestras
en las aduanas, laboralorios de produccin o locales de expendio; b)
El Art. 115 del mismo Cdigo establece que la Direccin General de
Aduanas no podr autorizar el remate de alimentos, medicamentos,
cosmticos, plaguicidas y en general todo producto sujeto a registro
sanitario que haya sido introducido clandestinamente o declarados
en abandono por las autoridades aduaneras, si estos no estuvieren inscritos en el registro sanitario y se encuentren aptos de acuerdo al
informe del Instituto Nacional de Higiene; c) El Art. 110 del mismo
Cdigo consagra que la Direccin Nacional de Salud autorizar la
importacin de muestras de productos y de materia prima para fines
de registro sanitario; d) El Art. 117 del invocado Cdigo establece
que se requiere registro sanitario cuando bajo una denominacin determinada, comercial o genrica, un alimenlo procesado vare sustantivamente los adilivos, su proceso de conservacin, el lipo de envase o
su estado fsico;
Que el Instituto Ecuatoriano de Normalizacin (INEN) es la
entidad nacional encargada de formular las normas tcnicas que definan las caracterslicas de maleriales, productos intermedios, productos terminados que se comercialicen en el Ecuador, as como los mtodos de ensayo, inspeccin, anlisis, medida, entre otros, de aquellos
materiales o productos, segn lo dispueslo en el Art. 1 del Decreto No.
357, publicado en el Registro Oficial No. 54 de 7 de septiembre de
1970;
Que el Art. 20 de la Ley de Defensa del Consumidor impone al
INEN conjuntamente con los dems organismos gubernamentales com119
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Art. 2.- El contenido del artculo anterior no constituye una prohibicin nueva ni legitima actos o procedimientos anleriores a la expedicin del presente Acuerdo.
Comunquese y publquese.- Dado en Quilo, 9 de agoslo de 1993.
f.) Dr. Patricio Abad Herrera, Minislro de Salud Pblica.
f.) Ing. Jorge Garca Torres, Ministro de Induslrias, Comercio ,
Integracin y Pesca.
Es copia.- Lo certifico:
f.) Lcda. Cecilia Estrella de Cobo, Directora Nacional Administrativa y de Recursos Humanos, M.I.C.I.P.
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