MANUAL DE CALIDAD

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MANUAL DE CALIDAD

Nombre

Cargo

Elaborad
o

Coordinadora de
Calidad

Revisado

Coordinador Calidad

Aprobado

Director Mdico

Aprobado

Gerente General

Firma

Fecha

MANUAL DE CALIDAD

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HISTORIAL DE CAMBIOS
Versin
14
15

Puntos a modificar
Actualizaciones del Documento
1.2 Alcance
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
1.2 Alcance / se elimin el ANA del alcance

Fecha de
modificacin
20/04/2015
20/04/2015
20/04/2015
08/05/2015

INDICE
1.

Objetivo y Alcance del Sistema de Gestin de la Calidad

MANUAL DE CALIDAD

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1.1 Objetivo
1.2 Alcance
2.

Referencias

3.
Definiciones y abreviaturas
3.1 Referencias
3.2 Definiciones y Abreviaciones
4. Sistema de Gestin de la Calidad
4.1 Requisitos Generales
4.2 Requisitos de la Documentacin
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la Calidad
4.2.3 Control de los Documentos
4.2.4 Control de los Registros
4.3 Secuencia e interaccin de los procesos del SISTEMA DE GESTIN
DE CALIDAD
5. Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la Direccin
5.2 Enfoque al Cliente
5.3 Poltica de la Calidad
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la Calidad
5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
5.5.2 Representante de la Direccin
5.5.3 Comunicacin Interna
5.6 Revisin por la Direccin
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Informacin para la Revisin
6.3.3 Resultados de la Revisin
6.
Gestin de los recursos
6.1 Provisin de los Recursos
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, Toma de Conciencia y Formacin
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de Trabajo
7
Realizacin del producto
7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente
7.2.1 Determinacin de los Requisitos Relacionados con el Producto

MANUAL DE CALIDAD

7.3
7.4

7.5

7.6

7.2.2 Revisin de los Requisitos relacionados con el Producto

7.2.3 Comunicacin con el Cliente
Diseo y Desarrollo
Compras
7.4.1 Proceso de Compras
7.4.2 Informacin de las Compras
7.4.3 Verificacin de los Productos Comprados
Produccin y Prestacin del Servicio
7.5.1 Control de la Produccin y de la Prestacin del Servicio
7.5.2 Validacin de los Procesos de Produccin y de la Prestacin del
Servicio
7.5.3 Identificacin y Trazabilidad
7.5.4 Propiedad del Cliente
7.5.5 Preservacin del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicin

8
Medicin, anlisis y mejora
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y Medicin
8.2.1 Satisfaccin del Cliente
8.2.2 Auditora Interna
8.2.3 Seguimiento y Medicin de los Procesos
8.2.4 Seguimiento y Medicin del Producto
8.3 Control del Servicio No Conforme
8.4 Anlisis de Datos
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Contina
8.5.2 Accin Correctiva
8.5.3 Accin Preventiva
9

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ANEXOS
Anexo A Secuencia Lgica de Procesos
Anexo B Organigrama

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1.

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Objetivo y Alcance

1.1 Objetivo:
El Manual de Calidad tiene por objeto describir especficamente el
Sistema de Gestin de la Calidad que Blufstein Laboratorio Clnico S.A. ha
desarrollado en base a las normas ISO 9001:2008.

Difundir la Poltica de Calidad

Definicin del alcance del SGC.
Implementar y mantener un Sistema de Gestin de Calidad - SGC.
Comunicar los requisitos y procedimientos del SGC.
Capacitar al personal en los requerimientos del SGC.
Contar con los elementos para generar el seguimiento al SGC.
Proporciona documentos y registros para auditar el SGC.
La descripcin de la interaccin entre los procesos y procedimientos
del SGC, a travs del Mapa de Procesos (anexo A).

1.2 Alcance:
El Sistema de Gestin de Calidad aplica, en la Sede ubicada en la Av.
Jorge Basadre 1133, San Isidro, en la Sede ubicada dentro de la Clnica
Internacional - Lima, y en la sede de la Av. Comandante Espinar 450,
Miraflores, a los siguientes procesos:
ATENCIN AL CLIENTE, TOMA DE MUESTRA, TOMA DE MUESTRA A
DOMICILIO, ACONDICIONAMIENTO, ANLISIS Y EMISION DE REPORTE DE
RESULTADOS EN LAS AREAS DE BIOQUMICA, INMUNOLOGA,
URIANALISIS, HEMATOLOGA, BIOLOGA MOLECULAR, TOXICOLOGIA Y
MICOBACTERIOLOGA EN SU SEDE DE SAN ISIDRO.
ATENCION AL CLIENTE, TOMA DE MUESTRAS, ACONDICIONAMIENTO,
ANALISIS Y EMISION DE RESULTADOS EN LAS AREAS DE BIOQUIMICA,
URIANALISIS Y HEMATOLOGIA EN LA SEDE DE LIMA
ACONDICIONAMIENTO, ANLISIS Y EMISIN DE REPORTE DE RESULTADOS
EN EL REA DE MICROBIOLOGA EN LA SEDE DE MIRAFLORES.
El alcance del Sistema de Gestin de Calidad mencionado, aplica en la
Sede Basadre, solo a los mtodos de ensayo siguientes:

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Cuadro N 1

METODO DEFINIDOS EN EL
INSERTO DEL KIT

AREA

INSTRUCC
IN
OPERATIV
A

ACIDO URICO

URICASA/PEROXIDO/TRINDER/PUN
TO FINAL COLORIMETRICO

BIOQUMICA

IO-BQ0001

ALBUMINA

BROMOCRESOLSULFONFTALENA/P
UNTO FINAL/COLORIMETRICO

BIOQUMICA

IO-BQ0001

AMILASA

SUSTRATO.PNP -G7/ETHYLIDENE.

BIOQUMICA

IO-BQ0001

BILIRRUBINA TOTAL

ACIDO SULFANILICO DIAZOADO

BIOQUMICA

IO-BQ0001

CALCIO

CRESOLFTALENA
COMPLEXONA/PUNTO FINAL.
COLORIMETRICO

BIOQUMICA

IO-BQ0001

COLESTEROL TOTAL

ESTERASA COLESTEROL
OXIDASA/PEROXIDASA/COLORIMET
RICO

BIOQUMICA

IO-BQ0001

CREATININA SERICA

JAFF SIN DESPROTEINIZANTE

CINTICO COLORIMTRICO

BIOQUMICA

IO-BQ0001

DESHIDROGENASA
LCTICA

CINETICO UV.

BIOQUMICA

IO-BQ0001

FOSFATASA
ALCALINA

P - NITROFENIL FOSFATO CINETICO

COLORIMETRICO

BIOQUMICA

IO-BQ0001

FOSFORO

MOLIBDATO DE AMONIO H2SO4

CON BLANCO UV.

BIOQUMICA

IO-BQ0001

GLUCOSA BASAL

GLUCOSA OXIDASA PEROXIDASA

COLORIMETRICO

BIOQUMICA

IO-BQ0001

POTASIO

ELECTRODO ION SELECTIVO (ISE)

BIOQUMICA

IO-BQ0001

PROTEINA TOTAL

BIURET PUNTO FINAL

COLORIMETRICO

BIOQUMICA

IO-BQ0001

SODIO

ELECTRODO ION SELECTIVO (ISE)

BIOQUMICA

IO-BQ0001

TRIGLICERIDOS

LIPASA GLICEROLOXID
PEROXIDASA TRINDER

BIOQUMICA

IO-BQ0001

TRANSAMINASA
SGPT (ALT)

SEGN I.F.C.C. METODO CINETICO

UV. PIRIDOXAL

BIOQUMICA

IO-BQ0001

TGO

SEGN I.F.C.C. METODO CINETICO

UV. PIRIDOXAL

BIOQUMICA

IO-BQ0001

UREA

UREASA GDLH NADH CINTICO

BIOQUMICA

IO-BQ0001

ALFAFETO PROTEINA

ELECTROQUIMIOLUMINISCENCIA

INMUNOLOGIA

IO-INM-

TIPO DE ENSAYO

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0003
CEA

ELECTROQUIMIOLUMINISCENCIA

INMUNOLOGIA

IO-INM0003

CORTISOL

ELECTROQUIMIOLUMINISCENCIA

INMUNOLOGIA

IO-INM0003

ESTRADIOL

ELECTROQUIMIOLUMINISCENCIA

INMUNOLOGIA

IO-INM0003

HIV (1 - 2)

ELECTROQUIMIOLUMINISCENCIA

INMUNOLOGIA

IO-INM0001

PROLACTINA

ELECTROQUIMIOLUMINISCENCIA

INMUNOLOGIA

IO-INM0003

SUB-UNIDAD BETA
HGC

ELECTROQUIMIOLUMINISCENCIA

INMUNOLOGIA

IO-INM0003

T3 TOTAL

ELECTROQUIMIOLUMINISCENCIA

INMUNOLOGIA

IO-INM0003

T4 LIBRE

ELECTROQUIMIOLUMINISCENCIA

INMUNOLOGIA

IO-INM0003

T4 TOTAL

ELECTROQUIMIOLUMINISCENCIA

INMUNOLOGIA

IO-INM0003

TSH

ELECTROQUIMIOLUMINISCENCIA

INMUNOLOGIA

IO-INM0003

HEMOGRAMA
AUTOMATIZADO

IMPEDANCIA ELECTRICA

HEMATOLOGIA

IO-HE-0001

ORINA COMPLETA

TIRA REACTIVA

URIANALISIS

IO-UR-0001

HCV CARGA VIRAL

TIEMPO REAL RT-O-PCR

BIOLOGIA
MOLECULAR

IO-BM0014

LINFOCITOS T
CD4/CD8/CD3

CITOMETRIA DE FLUJO

BIOLOGIA
MOLECULAR

IO-BM0015

MYCOBACTERIUM
TUBERCULOSIS

HN-PCR

BIOLOGIA
MOLECULAR

IO-BM0008

PAPILOMA VIRUS
(HPV)

PCR

BIOLOGIA
MOLECULAR

IO-BM0009

HB V CARGA VIRAL

PCR

BIOLOGA
MOLECULAR

IO-BM0011

HIV CARGA VIRAL

RT-Q - PCR

BIOLOGA
MOLECULAR

IO-BM0012

PLOMO EN SANGRE

ESPECTOFOTOMETRA POR
ABSORCIN ATMICA

TOXICOLOGIA

IO-TOX0001

COLORIMETRICO

COLORACIN ZIEHL NIELSEN

BASILOSCOPIA
AURAMINA - RODAMINA
CULTIVO LQUIDO
(MGIT)

BD BACTEC MGIT 960

MICOBACTERIOLO
GA
MICOBACTERIOLO
GA

PD-AMI0005
PD-AMI0006
PD-AMI0007

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MANUAL DE CALIDAD

PD-AMI0009

CULTIVO SLIDO

LOWENSTEN JENSEN

MICOBACTERIOLO
GA

PD-AMI0009
PD-AMI0016

PRUEBAS DE
SUSCEPTIBILIDAD A
BD BACTEC MGIT 960 SIRE
DROGAS 1ERA LNEA

MICOBACTERIOLO
GA

PD-AMI0014

PRUEBAS DE
SUSCEPTIBILIDAD A
DROGAS 2DA LNEA

MICOBACTERIOLO
GA

PD-AMI0015

BD BACTEC MGIT 960

El alcance del Sistema de Gestin de Calidad para la Sede ubicada dentro de

la Clnica Internacional sede Lima aplica solo a los mtodos de ensayo
siguientes:
METODO DEFINIDOS EN
EL INSERTO DEL KIT

AREA

INSTRUCCIN
OPERATIVA

ACIDO URICO

COLORIMETRICO

BIOQUMICA

IO-CI-0001

CALCIO

COLORIMETRICO

BIOQUMICA

IO-CI-0001

COLESTEROL TOTAL

COLORIMETRICO

BIOQUMICA

IO-CI-0001

TRIGLICERIDOS

COLORIMETRICO

BIOQUMICA

IO-CI-0001

CREATININA SERICA

COLORIMETRICO

BIOQUMICA

IO-CI-0001

FOSFATASA ALCALINA

COLORIMETRICO

BIOQUMICA

IO-CI-0001

GLUCOSA BASAL

COLORIMETRICO

BIOQUMICA

IO-CI-0001

TRANSAMINASA SGPT
(ALT)

COLORIMETRICO

BIOQUMICA

IO-CI-0001

UREA

COLORIMETRICO

BIOQUMICA

IO-CI-0001

PROTEINA TOTAL

COLORIMETRICO

BIOQUMICA

IO-CI-0001

ALBUMINA

COLORIMETRICO

BIOQUMICA

IO-CI-0001

BILIRRUBINA TOTAL

COLORIMETRICO

BIOQUMICA

IO-CI-0001

TRANSAMINADAS AST
(TGO)

COLORIMETRICO

BIOQUMICA

IO-CI-0001

TIPO DE ENSAYO

MANUAL DE CALIDAD

AMILASA

COLORIMETRICO
CITOMETRIA DE
FLUJO+ENFOQUE
HIDRODINAMICO+SLS

HEMOGRAMA
AUTOMATIZA DO
ORINA
COMPLETA

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BIOQUMICA

IO-CI-0001

HEMATOLOGIA

IO-CI-0002

TIRA REACTIVA

URIANALISIS

El alcance del Sistema de Gestin de Calidad para la Sede de Miraflores aplica

solo a los mtodos de ensayo siguientes:

TIPO DE ENSAYO

METODO DEFINIDOS EN
EL INSERTO DEL KIT

AREA

INSTRUCCI
N
OPERATIVA

DISEMINACIN EN
SUPERFICIE CON ASAS
CALIBRADAS

MICROBIOLOGIA

IO-MIC-0001

DIFUSIN DE DISCOS EN
AGAR

MICROBIOLOGIA

IO-MIC-0002

UROCULTIVO
ANTIBIOGRAMA

2. Referencias
ISO 9001:2008 Sistemas de Gestin de la Calidad: Requisitos
ISO 9000:2005 Sistemas de Gestin de la Calidad: Fundamentos y
Vocabulario

3.

Definiciones y abreviaturas
Para este Manual de Calidad aplican todas las definiciones de la Norma
ISO 9000:2005 y otras definidas por Blufstein Laboratorio Clnico.
Manual de Calidad: Documento que especifica el Sistema de Gestin
de Calidad de una organizacin.
Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad
o un proceso.
Formatos: Documentos de apoyo y control para la realizacin de las
actividades.
Registros:

Documento

que

presenta

resultados

obtenidos

proporciona evidencia de actividades desempeadas.

Documento: Informacin y su medio de soporte.
Requisito:

Necesidad

implcita u obligatoria.

expectativa

establecida,

generalmente

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Satisfaccin del cliente: Percepcin del cliente sobre el grado en

que se han cumplido sus requisitos.
Planificacin de la Calidad: Parte de la gestin de la calidad
enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la
especificacin de los procesos operativos necesarios y de los recursos
relacionados para cumplir los objetivos de la calidad.
Mejora de la calidad: Parte de la gestin de la calidad orientada a
aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad.
Mejora continua: Actividad recurrente, de las reas involucradas en
el alcance del SGC, para aumentar la capacidad de cumplimiento.
Eficacia: Grado en que se realizan las actividades planificadas y se
alcanzan los resultados planificados.
Eficiencia: Relacin entre el resultado alcanzado y los recursos
utilizados.
Infraestructura: Instalaciones, equipos y servicios necesarios para el
funcionamiento de las reas involucradas en el alcance del SGC.
Parte interesada: Persona o entidad que tiene inters en el
desempeo y xito en las reas involucradas en el alcance del SGC.
Proceso: Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactan,
las cuales transforman los elementos de entrada en resultados
(salidas).
Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o la
localizacin de toda la documentacin que administran las reas
involucradas en el alcance del SGC.
Conformidad: Cumplimiento con los requisitos de los procesos de las
reas involucradas en el alcance y con la documentacin del SGC.
No conformidad: Incumplimiento de los requisitos.
Accin preventiva: Accin tomada para eliminar la causa de una no
conformidad potencial u otra situacin potencialmente indeseable.
Accin correctiva: Accin tomada para eliminar la causa una no
conformidad detectada.
Correccin: Accin tomada para eliminar una No Conformidad
detectada.
Informacin: Datos que poseen significado.

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MANUAL DE CALIDAD

Evidencia objetiva: Datos que respaldan la existencia o veracidad de

algo.
Verificacin: Confirmacin mediante la aportacin de evidencia
objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados.
Validacin:

Confirmacin

mediante

la

aportacin

de

evidencia

objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilizacin o

aplicacin prevista.
Inspeccin: Evaluacin de la conformidad por medio de observacin y
dictamen, acompaada cuando sea apropiado por medicin, ensayo/
prueba o comparacin con patrones.
Concesin: Autorizacin para utilizar o liberar un producto que no es
conforme con los requisitos especificados.
Liberacin: Autorizacin para proseguir con la siguiente etapa de un
proceso.
Revisin: Actividad emprendida para asegurar la conveniencia,
adecuacin y eficacia del tema objeto de la revisin, para alcanzar los
objetivos establecidos.
Competencia: Aptitud demostrada para aplicar conocimientos y
habilidades.
Servicio: Funciones propias de la entidad realizadas conforme a
procesos.
Cliente:

Organizacin

persona

que

recibe

el

servicio

de

certificacin.
Productividad: Relacin entre la eficacia y la eficiencia
4.

Sistema de Gestin de la Calidad

4.1 Requisitos Generales

BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO S.A. conocedor de la necesidad de
demostrar su capacidad para satisfacer las necesidades de sus clientes
as como de establecer una poltica de mejora continua que haga viable
el desarrollo como empresa dentro del mundo competitivo actual, ha
establecido e implementado un SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD que
mantiene, basado en los requisitos de la norma ISO 9001:2008, con la
finalidad de mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los
requisitos de esta Norma Internacional.

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MANUAL DE CALIDAD

El SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD se soporta en documentos tales

como: Poltica de Calidad, el Manual de Calidad, procedimientos e
instrucciones operativas, documentos externos y registros as como en
otros

documentos

como

evidencia

del

cumplimiento

con

nuestro

compromiso de mejora continua y con los requisitos de la Norma ISO

9001:2008.
BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO S.A. identifica los procesos necesarios
para el Sistema de Gestin de la Calidad, definiendo claramente las
actividades y los recursos necesarios para transformar sus entradas en
salidas. La secuencia e interaccin de estos procesos se encuentra en el
Anexo

A.

Los

mtodos

criterios

necesarios

para

asegurar

el

funcionamiento efectivo y el control de los procesos se encuentran en los

diferentes documentos del Sistema.
El Sistema de Gestin de Calidad de BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO,
se ve soportado adems en el cumplimiento de la Matriz de Objetivos de
Calidad, donde el compromiso de cada responsable de rea, en el
cumplimiento de stos, permite trabajar en nuestro compromiso con la
mejora continua de nuestros procesos.
4.2 Requisitos de la Documentacin
4.2.1 Generalidades
La Poltica de Calidad y los Objetivos de Calidad de BLUFSTEIN
LABORATORIO CLNICO se mencionan en los puntos 5.3 y 5.4.1 de este
Manual de Calidad respectivamente.
Los documentos que componen el SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD se
listan en el F-GC-0001 Lista de Documentos Vigentes.
Los registros requeridos por la Norma ISO 9001:2008 y otros que se
hallan considerados para el correcto funcionamiento del sistema se listan
en el F-GC-0002 Lista de Registros de Calidad.
4.2.2 Manual de Calidad
El SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD de BLUFSTEIN LABORATORIO
CLNICO S.A. es el siguiente:
ATENCIN AL CLIENTE, TOMA DE MUESTRA, TOMA DE MUESTRA A
DOMICILIO, ACONDICIONAMIENTO, ANLISIS Y EMISION DE REPORTE DE
RESULTADOS EN LAS AREAS DE BIOQUMICA, INMUNOLOGA,
URIANALISIS, HEMATOLOGA, BIOLOGA MOLECULAR, TOXICOLOGIA Y
MICOBACTERIOLOGA EN SU SEDE DE SAN ISIDRO.

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ATENCION AL CLIENTE, TOMA DE MUESTRAS, ACONDICIONAMIENTO,

ANALISIS Y EMISION DE RESULTADOS EN LAS AREAS DE BIOQUIMICA,
URIANALISIS Y HEMATOLOGIA EN LA SEDE DE LIMA
ACONDICIONAMIENTO, ANLISIS Y EMISIN DE REPORTE DE RESULTADOS
EN EL REA DE MICROBIOLOGA EN LA SEDE DE MIRAFLORES.
Los ensayos estandarizados que se encuentran dentro del Sistema de
Gestin de Calidad se mencionan en el captulo I de este Manual; tales
mtodos han sido entregados por el proveedor de los kits respectivos, y
se usan sin modificacin alguna.
La descripcin de la interaccin de los procesos se muestra en el Anexo A
de este manual y todos los documentos involucrados en el SISTEMA DE
GESTIN DE CALIDAD se agrupan en la F-GC-0001 Lista de Documentos
Vigentes
Exclusiones:

BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO S.A. no realiza

diseo, desarrollo o modificacin de los mtodos definidos en el

alcance.
4.2.3 Control de los Documentos:
Todos los documentos del SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD se
encuentran controlados segn el procedimiento PD-GC-0001 Control de
Documentos, el cual describe que tipo de documentacin incluye el
SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD y la gestin para:
La identificacin, revisin y aprobacin de los documentos.
La actualizacin y re-aprobacin de los documentos, cuando se
producen cambios.
La identificacin de los cambios y el estado de revisin de los
documentos.
La disponibilidad de los documentos vigentes en los puntos de uso.
La legibilidad y fcil identificacin de los documentos del SGC.
La identificacin y distribucin de los documentos externos.
El control del uso no intencionado de documentos obsoletos y la
identificacin de los documentos obsoletos que se mantienen por
algn motivo dentro del Sistema de Gestin de Calidad.
4.2.4 Control de los Registros
Los registros del SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD se encuentran
controlados conforme al procedimiento PD-GC-0002 Control de Registros.

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Este procedimiento describe la forma en la cual todos los registros de la

calidad

son,

identificados,

almacenados,

protegidos,

recuperados,

retenidos, as como su disposicin final, tambin, el procedimiento para

el mantenimiento del

sistema de registros que proporciona referencia

objetiva del cumplimiento de las normas legales vigentes y por lo tanto

de la calidad, constituyndose en herramientas indispensables para la
trazabilidad y reproducibilidad del servicio para lo cual se han establecido
formatos que se detallan en la Lista de Registros.
5.

Responsabilidad de la direccin

5.1 Compromiso de la Direccin

La Gerencia General de BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO S.A. evidencia
su compromiso para el desarrollo e implementacin del Sistema de
Gestin de la Calidad y la mejora continua mediante:

La comunicacin a todo el personal de la importancia de satisfacer

los requisitos del cliente, mediante las charlas de difusin.

El establecimiento de la poltica de calidad y los objetivos de calidad

difundidos a todo el personal de la empresa.

Las revisiones del Sistema de Gestin de la Calidad

La disponibilidad de los recursos para el funcionamiento efectivo del

sistema de Gestin de la calidad.

El aseguramiento que los requisitos del cliente se determinen y

cumplan con el propsito de lograr su satisfaccin.

5.2 Enfoque al Cliente:

La Gerencia General conjuntamente

con la Gerencia Comercial evala

permanentemente las necesidades y expectativas de los clientes de

BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO S.A. y evala su satisfaccin tal y
como se detalla en el punto 8.2.1. Estas actividades son soportadas con
el Procedimiento PD-GC-0006 Satisfaccin de Clientes.
BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO S.A. considera como cliente a todo
paciente o laboratorio de referencia que solicita un ensayo ya sea que las
muestras sean tomadas o no por BLC o que de lo contrario proporcione
muestras para analizar y se compromete a:
Entrega de Reporte de Resultados en cumplimiento con los plazos
pactados con sus clientes.
Confidencialidad y confiabilidad de los resultados de ensayo.
Cumplimiento del marco legal aplicable.
Mejora continua de sus servicios

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MANUAL DE CALIDAD

5.3 Poltica de la Calidad:

BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO, presenta a continuacin la Poltica de
Calidad que es apropiada a nuestra organizacin y base de nuestro
Sistema de Gestin de la Calidad. Siendo sta revisada anualmente
durante la Revisin por la Direccin. Para asegurar su continua
adecuacin a los intereses de nuestra organizacin.
BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO S.A. se compromete a:
Brindar resultados confiables dentro de los plazos establecidos con los
clientes; empleando los equipos e instrumentos definidos en las
instrucciones operativas, comprometindose estrechamente con la
mejora continua de sus servicios, compromiso que la empresa mantiene;
implementando tecnologa y a su vez calificando y motivando a su
personal hacia el logro de los objetivos planteados.
Los Gerentes/Jefes de cada rea son responsables por garantizar que el
personal a su cargo comprenda la poltica de la calidad, sus objetivos y
sus implicancias.
5.4 Planificacin:
5.4.1 Objetivos de la Calidad
Los objetivos de calidad, de acuerdo a la Poltica de Calidad arriba
enunciada, se encuentran definidos en OD-GC-0002 Planificacin de
objetivos de la Calidad. Este documento describe la planificacin
requerida para el cumplimiento de los mismos, as como el mecanismo
usado para su medicin y seguimiento.
Los objetivos de la calidad son susceptibles a cambios, los cuales deben
ser justificados por anlisis ante la Gerencia General y/o el Representante
de la Direccin en la reunin de Revisin por la Direccin.
La Gerencia General incentiva a cada rea la formulacin de objetivos de
la

calidad

medibles

tomando

como

base

la

Poltica

de

Calidad

establecida.
Establecidos los objetivos de la Calidad, la Gerencia General es la que
realiza

el

seguimiento

adecuado

verificando

la

eficacia

de

su

cumplimiento.
5.4.2

Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad

BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO S.A. ha planificado su Sistema de

Gestin de Calidad en base a los procesos necesarios para el

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cumplimiento de los requisitos del cliente, los objetivos de la calidad y los

requisitos de la norma ISO 9001:2008
Para lograr una implementacin efectiva se han establecido responsables
del

desarrollo

implementacin

del

manual,

procedimientos,

instrucciones y dems documentos del Sistema de Gestin de Calidad.

Estos objetivos son consistentes con la Poltica de Calidad, incluyen
adems el compromiso de la empresa con el mejoramiento continuo.
La Alta Direccin y Coordinador de calidad aseguran que se mantenga la
integridad del Sistema de Gestin de la Calidad cuando se planeen e
implementen cambios en el mismo, mediante un anlisis de cmo estos
cambios pueden afectar el Sistema y la toma de acciones necesarias
para evitar que stos afecten negativamente en el SISTEMA DE GESTIN
DE CALIDAD.
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin:
5.5.1

Responsabilidad y Autoridad

BLUFSTEIN

LABORATORIO

organizacional

en

el

CLNICO

S.A.,

OD-GC-0001

describe

Organigrama

su
de

estructura
BLUFSTEIN

LABORATORIO CLNICO S.A.

Las responsabilidades y autoridades de todo el personal de BLUFSTEIN
LABORATORIO CLNICO S.A., se encuentran definidas en OD-GC-0003
Perfil de Puestos y son comunicadas por el departamento de Recursos
Humanos.
La Gerencia General juega un papel fundamental dentro del Sistema de
Gestin de la Calidad, el cual es ejercido a travs de:
Anlisis de la administracin y resultados de auditora.
Control efectivo de los procedimientos e instrucciones sobre su
responsabilidad.
5.5.2

Representante de la Direccin

El Representante de la direccin para el SISTEMA DE GESTIN DE

CALIDAD es el Coordinador de Calidad y sus responsabilidades se
describen a continuacin:
a) Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los
procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad.
b) Informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin
de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y

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c) Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los

requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin.
5.5.3

Comunicacin Interna

El Gerente General es responsable de comunicar al personal involucrado

en el Sistema de Gestin de Calidad, en forma anual, el resultado del
cumplimiento de los Objetivos de Calidad, as como los resultados de las
Auditoras internas, y las acciones correctivas y preventivas tomadas.
Es responsabilidad de los Jefes de cada rea la difusin de los Objetivos
de Calidad y del resultado del desempeo de los procesos a su personal,
si stos se encuentran bajo control o si se estn presentando
oportunidades de mejora.
La interaccin entre los diferentes niveles del laboratorio est definida en
el OD-GC-0001 Organigrama de BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO S.A
que se presenta en el Anexo B.

As mismo el Jefe de Recursos Humanos es un nexo de comunicacin

entre el personal y los niveles superiores de la empresa.
5.6 Revisin por la Direccin
5.6.1

Generalidades

El Gerente General revisa el SGC en las reuniones de la revisin por la

Direccin. Que se realizan semestralmente.
La revisin del SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD incluye la informacin
que se presenta en el punto 5.6.2 de este manual.
Al final de cada reunin se levantar un informe para conservar un
registro de la misma y la copia de dicho informe se distribuir a todos los
Jefes de rea.
Participan en las reuniones el Gerente General, las Gerencias, los Jefes de
rea, el Coordinador de Calidad y de ser necesario, el personal que se
designe.
5.6.2

Informacin para la Revisin

La informacin que puede ser analizada en el Comit de Calidad es la

siguiente:
Poltica de Calidad.
Objetivos de Calidad.

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Cumplimiento del Plan de capacitacin y Plan de Capacitacin del

prximo periodo.
Plan Anual de Auditoras Internas
Cumplimiento del programa de calibracin y mantenimiento
Estado de las Acciones Correctivas / Preventivas
Reclamos de clientes.
Anlisis de la encuesta de satisfaccin del cliente.
Resultados de Auditora interna y externa.
Cumplimiento de las decisiones y acciones propuestas relacionadas a
la anterior revisin del sistema.
Cambios planeados que pueden afectar el Sistema de Calidad.
Desempeo de los Procesos y Conformidad del Servicio.
Recomendaciones para la Mejora.
Los responsables de proporcionar la informacin acerca de estos puntos
se detallan a continuacin:

TEMAS

RESPONSABLES

Poltica de Calidad

Gerente
Representante
Direccin

Objetivos de calidad

Gerente
General/Representante de la
Direccin

Plan de Capacitacin del personal

Jefe de Recursos Humanos

Plan de Auditoras Internas

Jefe
de
Auditoria
Representante
de
Direccin

Cumplimiento del programa de

calibracin y mantenimiento de
equipos

Jefes de rea/ Representante

de la Direccin

Estado de No Conformidades,
Acciones Correctivas /Preventivas

Representante
Direccin

Reclamos de Clientes

/
la

de

la

de

la

Gerente Comercial

Resultados de Auditorias al SISTEMA

Representante
DE GESTIN DE CALIDAD (internas
Direccin
y externas).
Anlisis de Encuestas de

General/
de
la

Gerente Comercial

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Satisfaccin del Cliente

Gerente
Cambios al SISTEMA DE GESTIN
General/Representante de la
DE CALIDAD
Direccin
Cumplimiento de decisiones y
acciones propuestas durante la
Gerente General
revisin del sistema del periodo
anterior
Desempeo de los Procesos
Conformidad de los Servicios.

Jefes de rea
y Gerente de Produccin
Representante
de
Direccin.

la

Recomendaciones para la Mejora

Gerente Comercial
(incluyendo buzn de sugerencias)
5.6.3 Resultados de Revisin:
Los resultados de la Revisin por la Direccin son traducidos en un
Informe, y es entregado a los jefes de rea. Este Informe incluye por lo
menos una conclusin acerca de:
Mejora de la Efectividad del Sistema de Gestin de Calidad y sus
procesos.
Mejora de los Servicios con relacin a los Requerimientos del Cliente.
Identificacin de la necesidad de Recursos para la Planificacin y
Mejora del Sistema de Calidad.
Estas reuniones son registradas, y los registros son mantenidos y
distribuidos por el Representante de la direccin.

6. Gestin de los recursos

6.1 Provisin de los Recursos
Es responsabilidad del Gerente General, proporcionar los recursos
necesarios para:
Brindar los servicios que BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO S.A. ofrece.
La implementacin, mantenimiento y mejora continua del SISTEMA DE
GESTIN DE CALIDAD.
El aumento de la satisfaccin del cliente, mediante el cumplimiento de
sus requisitos.

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Sin embargo, el Gerente General puede consultar a los Jefes de rea con
la finalidad de tomar una mejor decisin y poder brindar el mejor servicio
a los clientes.
6.2 Recursos Humanos:
6.2.1

Generalidades:

BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO selecciona a su personal por medio del

rea de Recursos Humanos que es el responsable de la evaluacin previa
del postulante de acuerdo a su educacin, formacin, competencias,
habilidades y experiencia apropiada, dependiendo del grado en que sus
actividades podran afectar a la calidad del servicio. Tanto

de manera

directa o indirectamente.
El personal de la organizacin es seleccionado teniendo en cuenta los
perfiles que para cada actividad se requiera y es evaluado en base a la
competencia requerida para la actividad.
La descripcin de la forma como se califica, entrena y monitorea al
personal se establece en el PD-GC-0003 Administracin de Personal.
6.2.2

Competencia, Toma de Conciencia y Formacin:

A efecto de dar cumplimiento a este requisito, BLUFSTEIN LABORATORIO

CLNICO:
Determina la competencia del personal inicialmente mediante un ODGC-0003 Perfil de Puestos y la OD-GC-0015 Descripcin de Funciones,
mientras que para el desarrollo de las funciones a travs de la
deteccin de nuevas necesidades de Capacitacin, se encuentra
reflejado en un Programa Anual de la Capacitacin, que viene
manejando el rea de Recursos Humanos, con la participacin de los
Jefes de cada rea mediante la identificacin de las necesidades de la
Capacitacin.
Una vez realizadas estas capacitaciones la organizacin mide el
impacto de las capacitaciones y de las acciones tomadas mediante
una Evaluacin de la Capacitacin, que la realiza el Jefe de rea
respectiva.

Se asegura de que su personal conoce la pertinencia e importancia de

sus actividades y de su contribucin al logro de los Objetivos de la
Calidad. Poniendo a su disposicin instrucciones documentadas que

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describen sus deberes y la descripcin de funciones redactadas en

forma clara y sencilla para su total compresin.
La organizacin, mantiene adecuadamente los registros apropiados de
la educacin, formacin de habilidades y experiencia del personal que
afecta la calidad del producto tanto directa e indirectamente en los
respectivos file de personal.
Las necesidades de capacitacin del personal, la capacitacin realizada y
la evaluacin de la efectividad de dicha capacitacin son controladas
segn el procedimiento PD-GC-0003 Administracin de Personal.
La alta direccin promueve mediante actividades permanentes la
concientizacin del personal sobre sus responsabilidades para contribuir
al logro de los objetivos de calidad trazados, cumplimiento de los
requisitos de la documentacin del SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD y
la implementacin de la Poltica de Calidad.
Dentro de la poltica de mejora continua se considera la capacitacin
tcnica y administrativa del personal, la que se ejecuta en base al
Programa Anual de Capacitacin que es aprobado por la Gerencia
General, dejando evidencia documentada de su ejecucin
6.3 Infraestructura
BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO S.A. cuenta con instalaciones
diseadas; construidas, con servicios utilitarios que satisfacen las
necesidades para el desarrollo de los diferentes procesos de la
organizacin de manera que se cumpla con los requisitos de los clientes;
cuenta asimismo con equipamiento (hardware y software, equipos y
medios de comunicacin) adecuados.
Los responsables de la determinacin de la infraestructura necesaria para
ejecutar

el

servicio

de

ensayo,

as

como

los

responsables

mantenimiento de los mismos se detallan a continuacin.

del

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MANUAL DE CALIDAD

Infraestructur
a

Identificacin
de la
Necesidad

Edificios

Jefes de rea

Gestin de
Adquisicin y/o
Mantenimiento
Gerencia
General
Jefes de rea

Documento asociado
-------

F-GC-0033: Programa
anual
de
Mantenimiento
de
Equipos
e
Instrumentos
Equipos

Jefes de rea

Gerente de
Operaciones /
Coordinador de
Calidad

F-BM-0003: Programa
Anual
de
Mantenimiento
de
Equipos
e
Instrumentos
de
Biologia Molecular
F-GC-0038: Programa
Anual de Calibracin
de
Equipos
e
Instrumentos

Aire
acondicionado

Jefes de rea
(reas de
laboratorio)

Gerencia
operaciones

de F-GC-0075
Mantenimiento del
aire acondicionado.

Infraestructura
de
comunicacin
(e-mail, Fax,
telfono)
Computadoras

Jefes de rea
(reas de
laboratorio)
Usuarios

rea de
Sistemas

Inventario de equipos
y/o
recursos
tecnolgicos.
F-GC-0035
Cronograma
de
Mantenimiento
de
Computadoras.

Almacenes

Encargado de
Almacenes

Encargado de
Almacenes

F-GC-0080 Verificacin
de almacenes.

Transporte

Mensajera
Responsable de
Toma de
Muestra a
domicilio

Gerencia
Comercial
Supervisor de
Domicilios
Supervisor de
Mensajera.

F-GC-0013
Mantenimiento del
transporte.
F-GC-0025
Mantenimiento de
Motos

En cuanto al mantenimiento de la infraestructura los responsables

coordinan con los proveedores aprobados y/o con el personal encargado
de ejecutar dichas tareas internamente para concretar el mantenimiento.

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El Gerente General es el responsable de proporcionar los medios para el

mantenimiento de dicha infraestructura.
6.4 Ambiente de Trabajo
BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO S.A. ha identificado los siguientes
factores que afectan la calidad de sus servicios:
Las condiciones de las salas de ensayos son controladas segn se detalla
a continuacin:
FACTOR

Temperatura

Uso y acceso de
reas

Limpieza e
higiene

Ambiente
estril

CONSECUENCIA
calentamiento de
equipos
descomposicin de
las muestras
ruptura de la
confidencialidad y
seguridad
contaminacin de
muestra y riesgo al
personal

contaminacin de
muestra

METODO DE
CONTROL

AREAS DE
LABORATORIO

aire acondicionado
y refrigeracin

Todas

avisos de acceso
restringido solo a
Todas
personal autorizado
aplicacin de la
instruccin de
bioseguridad (IOGC-0003)
Todas
instruccin de
limpieza y
desinfeccin
cabina de flujo
Biologa
laminar
molecular/
aviso de acceso
Microbiologa/
restringido a
Micobacteriologa
personal autorizado

El Jefe de rea es el responsable de la detencin de los ensayos

cuando se pone en riesgo los resultados de los ensayos por problemas
en las instalaciones o condiciones ambientales de las mismas. En caso
surjan nuevas necesidades de ambiente de trabajo los Jefes de rea
informan a la Gerencia para tomar las medidas necesarias.
7.

Realizacin del producto

7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto

BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO S.A. planifica y tiene implementados
los procesos necesarios para la realizacin del servicio de ensayo y es
coherente con los requerimientos del SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD.

Para

ello nuestro

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servicio de

los siguientes

ensayo

cuenta con

mecanismos de planificacin:
Programas de Control de Calidad Interno y Externo que garantizan la
confiabilidad de los resultados.
Poltica de Calidad y Objetivos de Calidad claramente definidos.
Procesos, documentos y recursos efectivamente asignados, descritos
en el punto 6 de este manual.
Actividades

de

verificacin,

seguimiento,

validacin,

inspeccin,

ensayo y adems los criterios para la aceptacin del servicio, descritos

en los puntos 8.2.3. y 8.2.4. de este manual.
Registros de calidad que proporcionan evidencia de que nuestro
servicio cumple con los requisitos del cliente.
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
El encargado de atencin al cliente es el responsable de detectar cules
son los requerimientos del cliente en cuanto al servicio de ensayo.
Para esto debe llenar la Orden Magntica de Recepcin, la cual contiene
todos los campos para el llenado de la informacin necesaria para la
realizacin del servicio, incluyendo la direccin de envo, para los clientes
autorizados por la Gerencia General para tal servicio.
El Sistema de Gestin de la Calidad que BLUFSTEIN LABORATORIO
CLNICO S.A. implementa y mantiene se basa en la norma ISO 9001:2008
y en las instrucciones operativas donde se detallan los procedimientos
para la obtencin de resultados que cumplan con los requisitos del
cliente y el marco legal y reglamentario pertinente.
BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO S.A. determina segn el OD-GC-0005
Tiempos de emisin de Reporte de Resultados y a travs de la
coordinacin con las diferentes reas del laboratorio el tiempo que ofrece
a los clientes, pero si el cliente lo necesitara, se puede tramitar un pedido
urgente en forma particular para cada cliente. Ver: PD-GC-0004
Manipulacin, ensayo de las muestras y emisin de Resultados.
Adicionalmente BLUFSTEIN LABORATORIO CLINICO S.A. gestiona la
confidencialidad de los resultados y confianza de sus ensayos.
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO S.A. asegura a sus clientes, antes de
contratar sus servicios, que est en la capacidad de efectuar los ensayos

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que se encuentran en los Tarifarios. La lista de precios y las cotizaciones

son revisadas por el Gerente General antes de ser enviadas a los clientes.
Todo ensayo incluido en el SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD que se
ofrezca al cliente cuenta con los controles de calidad, que garantiza la
confianza de los resultados.
As, el cumplimiento de los requisitos de confianza del resultado de los
ensayos se encuentra garantizado a travs de los programas de control
de calidad F-GC-00011 Programa de Control de Calidad Interno, F-GC0012 Programa de Control Externo, F-BM-0001 Programa de control de
Calidad interno de Biologa molecular, F-BM-0002 Programa de control
Externo de Biologa Molecular, F-MIC-0001 Programa de control de
Calidad interno de Microbiologa y F-MIC-0002 Programa de Control
externo de Microbiologa.
El encargado de Recepcin de muestras revisa que la muestra cumpla
con los requerimientos de los ensayos solicitados, segn PD-GC-0004
Manipulacin, ensayo de las muestras y emisin de Resultados y el PDGC-0012 Procedimiento para la verificacin de muestras por courier, las
instrucciones respectivas detalladas en el cuadro 1 y los documentos ODMIC-0001 Condiciones de muestra para Urocultivo y OD-BM-0001
Condiciones de Recepcin de muestras de Biologa Molecular, y de esta
manera se garantiza la confiabilidad de los resultados.
La confidencialidad de nuestro servicio se garantiza a travs del
Compromiso de Confidencialidad, firmado por el personal al momento de
su ingreso a la empresa, controles y limitaciones de acceso al laboratorio
y password para ingresar al Blufstein Informacin System (BIS) con
diferentes niveles de acceso.
El cumplimiento del plazo de entrega de los Reportes de Resultados est
controlado mediante el Blufstein Information System y es revisado por el
Representante de la direccin en forma mensual.
En caso el cliente solicite descuentos o facilidades de pago para la
realizacin del servicio, el Gerente General es el nico autorizado para
otorgarlos y los criterios para la evaluacin del solicitante estn definidos
en IO-GC-0002 Motivos de descuento.
7.2.3 Comunicacin con el Cliente
7.2.3.1Informacin sobre el producto

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En caso que el cliente solicite informacin, acerca del ensayo, toma de

muestras o resultado, el Jefe de rea respectivo es el responsable de
atenderlo y resolver sus requerimientos de informacin.
BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO S.A. no realiza modificaciones a los
mtodos de ensayo definidos en los protocolos bajo ningn concepto.
7.2.3.2Contratos y modificaciones
Todos los contratos son gestionados por el Gerente General, siendo este
el nico autorizado para aprobar. En caso de modificaciones a los
contratos, el Gerente General es el nico que puede tomar una decisin
al respecto, sin embargo puede solicitar sugerencias de los Jefes de rea.
En caso de solicitudes de ensayo de los pacientes se canaliza a travs de
atencin al cliente.
7.2.3.3Reclamos
Los reclamos de clientes de todo tipo pueden ser recibidos por personal
de la organizacin, quienes debern comunicar a la Gerencia Comercial
sobre lo sucedido, quien canaliza su solucin a travs de las respectivas
reas.
Los reclamos son atendidos segn PD-GC-0005 Reclamos de Clientes.

7.2.3.4Confidencialidad
BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO S.A. ofrece absoluta confidencialidad
sobre la informacin y muestras que mantenemos en nuestro poder. Los
mecanismos de Confidencialidad se detallan a continuacin:
Control de Acceso a las reas del laboratorio.
Compromiso de confidencialidad firmado por todo el personal del
laboratorio que tiene acceso a los resultados.
Limitaciones de acceso al Sistema de Informacin.
7.3 Diseo y Desarrollo
BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO S.A. no hace diseo ni desarrollo de
ningn mtodo de ensayo, por lo cual se excluye de la implementacin
de este requisito normativo.
7.4 Compras
7.4.1

Proceso de Compras

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MANUAL DE CALIDAD

BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO S.A. asegura que los productos y

servicios

que

especificados

adquiere

cumplen

por los diferentes

con
jefes

los
de

requisitos
rea

de

y por

compra

la misma

organizacin, mediante la evaluacin, seleccin y re-evaluacin peridica

de sus proveedores. El tipo y grado de control que se tiene con los
proveedores, se ve claramente con el registro de Hoja de Verificacin de
Productos Comprados, a la llegada de los productos y la entrega de los
certificados de garanta entregados por los proveedores. Adems de la
evaluacin semestral que estn sujetos todos los proveedores.
El Jefe de Logstica y Almacn mantiene los registros de los resultados de
las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las
mismas, de acuerdo al PD-GC-0011 Compras y Almacn
El Jefe de Logstica y Almacn selecciona, evala y re-evala los
proveedores segn el documento OD-GC-12 Matriz de Evaluacin y
Seguimiento de Proveedores.
La sede ubicada dentro de la Clnica Internacional no realiza actividades
de compra, su abastecimiento se realiza mediante la Sede Basadre con
requerimientos por el Sistema Genesys, siendo atendido por el rea de
Logstica y Almacn.
BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO S.A. no subcontrata a terceros para
realizar total o parcialmente los ensayos definidos en el alcance que
ofrece a sus clientes.

7.4.2

Informacin de las Compras

El Jefe de Logstica y Almacn, la gerencia de operaciones y en algunos

casos el Gerente General,

debe asegurarse que el artculo solicitado

cumpla con las caractersticas necesarias, para lo cual, antes de realizar

los pedidos, coteja las cotizaciones (si existieran) y de ser necesario
solicita la opinin del solicitante correspondiente. Es responsabilidad de
los Jefes de rea, brindar informacin al Jefe de Logstica y Almacn y la
gerencia de operaciones sobre los requisitos necesarios a cumplir el
producto que est solicitando.
La aprobacin final la realiza el Gerente General, donde se realiza el
ltimo filtro de la verificacin de la informacin de los productos a
comprar.

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MANUAL DE CALIDAD

7.4.3 Verificacin de los Productos Comprados

Antes de ser aceptados, el jefe de Logstica y Almacn inspecciona los
artculos comprados para asegurar que se encuentran en perfecto estado
para su uso en el laboratorio. Cumplen con los requisitos especificados en
la orden de compra o en las comunicaciones con los proveedores, verifica
el tiempo de vigencia de los reactivos, la presentacin, el modo de
embalaje de dichos productos. Esto mediante la Hoja de Verificacin de
productos comprados.
En caso sea necesaria la verificacin de las instalaciones del proveedor,
el Gerente de Produccin, especifica bajo qu trminos ser realizada la
inspeccin, los cuales sern comunicados al proveedor.
Todo el proceso de compras est basado en el PD-GC-0011 Compras y
Almacn
7.5 Produccin y Prestacin del Servicio
7.5.1

Control de la Produccin y de la Prestacin del Servicio

El servicio de ensayo se encuentra controlado a travs de las siguientes

acciones:
Toda la informacin pertinente al ensayo se encuentra identificada en las
Instrucciones Operativas como se muestra en el Cuadro 1.
Los ensayos se realizan en conformidad con las instrucciones
operativas y las normas legales, donde aplique. Sin embargo, para un
mejor desempeo, se ha creado instrucciones de trabajo. Las
instrucciones

de

trabajo

independientes

complementarias

relacionadas con mtodos de ensayo estn disponibles para los

analistas y el jefe de laboratorio y son las mencionadas en el Cuadro 1.
La

Evaluacin

de

Desempeo

(F-RH-0016)

Evaluacin

por

competencias (F-RH-0011). El seguimiento y medicin de los procesos

y el producto se especifica en 8.2.3 y 8.2.4 de este Manual.
Las actividades de liberacin y entrega de los Reportes de Resultados
se encuentran explicados en la instruccin IO-GC-0001 Aprobacin de
Reporte de Resultados.
Para los casos de reclamos, quejas. Ver: PD-GC-0005 Reclamo de
clientes.
Blufstein Laboratorio Clnico S.A. no acepta peticiones de desviacin a
los mtodos de ensayo solicitados por el cliente.
7.5.2

Validacin de los Procesos de Produccin y de la

Prestacin del Servicio

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BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO S.A. ha validado el proceso de Entrega

de Resultados con la finalidad de probar que el proceso es capaz de
alcanzar los resultados planificados referidos al tiempo de entrega.
BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO S.A. hace seguimiento a todas las
etapas de su proceso de ensayo de manera que puede verificar la
totalidad de los resultados de los ensayos antes de la entrega de los
Reportes de Resultados a sus clientes.
Sin embargo, para reconfirmar la validez de los resultados de los
ensayos, se manejan programas complementarios de control de calidad,
basados en Controles de Calidad Internos

y Controles de Calidad

Externos y adems se garantiza la competencia de su personal a travs

de la definicin de las mismas en OD-GC-0003 Perfil de Puestos y sus
correspondientes registros.
As como la Evaluacin y Reevaluacin de proveedores se controlan de
acuerdo al punto 4.2.4 de este Manual y su respectivo procedimiento.
7.5.3

Identificacin y Trazabilidad

BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO S.A. asegura la trazabilidad de sus

servicios mediante el registro de los pacientes en las hojas de trabajo y/o
en el sistema de cada rea y/o en el sistema o en su defecto las iniciales
del mismo. Asegurndonos la identificacin y trazabilidad en todo el
desarrollo del servicio.
El sistema Informativo utilizado en BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO
permite revisar el estado de cada servicio.
7.5.4

Propiedad del Cliente

La propiedad del cliente que BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO S.A.

maneja est constituida por las muestras suministradas para realizar los
ensayos

stas

son

identificadas,

verificadas,

protegidas,

salvaguardadas, acondicionadas, ensayadas y almacenadas, segn el

procedimiento PD-GC-0004 Manipulacin, ensayo de las Muestras y
emisin de Resultados.

En caso de prdida, deterioro o inutilizacin de las muestras, se informa

al cliente y se registra

en los formatos correspondientes, se informa

inmediatamente al responsable del rea, y ste al Jefe de Laboratorio,

para la comunicacin inmediata al paciente, para la realizacin de una
nueva toma de muestra o la solucin inmediata.

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MANUAL DE CALIDAD

7.5.5

Preservacin del Producto

El producto de la organizacin es el servicio de ensayo que se materializa

a travs de un Reporte de Resultados cuyas evidencias son controladas
conforme a la F-GC-0002 Lista de registros de calidad y al procedimiento
PD-GC-0002 Control de Registros.
Para realizar los ensayos se necesitan de una serie de materiales, los
cuales estn controlados y preservados conforme a la OD-GC-0011 Matriz
de preservacin en el almacn seco y a las matrices de cada rea.
En dicho documento se detalla la identificacin, manipulacin, embalaje,
almacenamiento y proteccin de los consumibles, reactivos y suministros
que utilizamos en la realizacin del servicio. Adems una vez realizado el
ensayo solicitado por el paciente, la muestra se almacena en las
condiciones adecuadas para un nuevo ensayo si en caso lo solicita el
cliente o la organizacin.
7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicin
BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO S.A. hace seguimiento y medicin para
verificar

la

conformidad

del

servicio

de

ensayo

controla

apropiadamente los dispositivos de medicin utilizados para sus servicios

de ensayo, mediante:
Mantenimiento Preventivo: Los equipos de laboratorio son ajustados
peridicamente para asegurar su correcto funcionamiento y este ajuste
es registrado segn los F-GC-0033 Programa Anual de Mantenimiento de
Equipos e instrumentos.
Calibracin: El producto de Blufstein Laboratorio Clnico S.A. es el Reporte
de Resultados; no obstante, como un control de procesos, hemos
decidido calibrar los equipos o realizar pruebas de control de calidad
interno y externo. La calibracin de los equipos e instrumentos es llevada
a cabo por terceros o representantes de los fabricantes.
Estos equipos son registrados en un Programa Anual de Calibracin de
Equipos e Instrumentos (F-GC-0038).
Cada vez que se hagan ajustes a los equipos, el responsable consulta las
Instrucciones Tcnicas relacionadas y los Manuales Tcnicos de los
equipos y patrones para evitar ajustes inapropiados o protegerlos contra
su deterioro por mala manipulacin, almacenamiento y mantenimiento.

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Las mediciones que utilizan programas informticos, se realizan con

software cuya capacidad de medida ha sido evaluada por el fabricante o
representante antes de su puesta en uso.
En el caso del BIS, que mide y evala el cumplimiento de los tiempos de
entrega, se ha confirmado su capacidad y se ha validado su operatividad.
La reconfirmacin de esta capacidad se realiza con una frecuencia anual,
a travs de una nueva validacin.
En

caso

se

detecte

que

el

equipo

no

est

conforme

con

los

requerimientos de operacin, el Jefe de rea analiza la data que pudiera

estar afectada y evala la necesidad de invalidar los resultados
relacionados con esta desviacin y de comunicar al cliente afectado cada
vez que sea necesario. La evidencia de las desviaciones a los
requerimientos de operacin de cada equipo se procede al uso del PDGC-0009 Control de Productos No conformes y se registra de acuerdo al
PD-GC-0007 Acciones correctivas, preventivas.
8.

Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades
BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO S.A. planifica y tiene implementados
mecanismos para el seguimiento, medicin, anlisis y mejora del Sistema
de Gestin de Calidad y los servicios de ensayo.
Tales mecanismos son los siguientes:
Monitoreo y capacitacin continua del personal del laboratorio,
Calibracin y mantenimiento peridico de los equipos en el laboratorio,
Auditoras internas al SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD de la
organizacin,
Evaluacin de la satisfaccin del cliente.
Todo ello a fin de cumplir con la conformidad que exige nuestros
estndares de calidad en el cumplimiento del nuestro compromiso con
nuestros clientes.
8.2 Seguimiento y Medicin
8.2.1

Satisfaccin del Cliente

La satisfaccin de nuestros clientes es prioridad para el laboratorio, por

eso BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO S.A. evala este parmetro tal y
como se describe en el procedimiento PD-GC-0006 Satisfaccin del
cliente. Los resultados de esta evaluacin son utilizados por el Comit de
calidad para definir las mejoras en la organizacin. El resumen es

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MANUAL DE CALIDAD

presentado semestralmente por el Gerente Comercial en las reuniones de

Revisin por la Direccin.

8.2.2

Auditora Interna

Todas las reas que integran el Sistema de Gestin de Calidad son

evaluadas a intervalos definidos para determinar si el Sistema de Gestin
de Calidad es:
a) Conforme con los requisitos de la norma ISO 9001:2008, y los
requisitos establecidos por la organizacin.
b) Implementado y mantenido de manera eficaz
Con este propsito se ha implementado el procedimiento PD-GC-0008
Auditoras Internas, documento que define las responsabilidades y
requisitos para la planificacin de las auditoras internas, los criterios de
auditora, su realizacin y presentacin de resultados, as como el manejo
de los registros correspondientes.
El alcance de la misma se define en el programa de auditora.
El Jefe de Auditorias planifica las auditoras internas, considerando en la
programacin el estado y la importancia de los procesos y reas a
auditar, as como resultados de auditoras previas. La frecuencia de
evaluacin se establece en el plan anual de auditora, el cual puede
complementarse

con

auditorias

extraordinarias

autorizadas

por

el

Gerente General. Todos los requisitos del Sistema de Gestin de Calidad

deben ser auditados por lo menos una vez al ao.
BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO S.A. garantiza la independencia y
objetividad del proceso de Auditorias.
El rea que est siendo auditada debe asegurar la implementacin de las
acciones correctivas sin demora injustificada para eliminar las no
conformidades y sus causas que pudieran encontrarse durante la
Auditoria

de

acuerdo

al

registro

F-GC-0016

Solicitud

de

Accin

Correctiva /Preventiva.
El seguimiento y la verificacin de la efectividad de las acciones
correctivas tomadas se realizan de acuerdo al procedimiento PD-GC-0007
Acciones Correctivas, Preventivas.
8.2.3

Seguimiento y Medicin de los Procesos

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MANUAL DE CALIDAD

Los factores que inciden en el desarrollo adecuado de los procesos son:

a) Factor Humano
b) Factor Instrumental
Para hacer el seguimiento de los procesos, BLUFSTEIN LABORATORIO
CLNICO S.A. ha implementado:

Un programa de monitoreo del personal que se describe en el

procedimiento PD-GC-0003 Administracin de Personal. Las acciones que
deben ser tomadas para el caso del monitoreo del personal deben quedar
registradas en los formatos de monitoreo del personal
Para el seguimiento del factor instrumental, se ha definido un programa
de

mantenimiento

calibracin.

Las

acciones

tomadas

para

el

mantenimiento interno de equipos se encuentran registradas en formatos

colocados en los mismos equipos y es responsabilidad del Jefe de
Laboratorio que se mantengan actualizados.
El Jefe de rea dirige el monitoreo del personal y de los instrumentos de
medicin y es el encargado del programa de mantenimiento. Ambos
programas son verificados por el Representante de la Direccin /
Gerencia de Operaciones.
8.2.4

Seguimiento y Medicin del Producto

Para el seguimiento del producto (Reporte de Resultados) los controles y

responsabilidades particulares se describen en la Matriz OD-GC-0006
Seguimiento y Medicin del Producto y Tratamiento del Producto no
conforme
Los Reportes de Resultados no son liberados hasta que el Jefe de rea no
haya revisado que sean completados satisfactoriamente los ensayos y los
dems

requerimientos

del

cliente.

Donde

finalmente

el

mdico

responsable realiza la aprobacin de resultados conforme sea el caso.

8.3 Control del Servicio No Conforme
La organizacin asegura la entrega de productos que cumplen con los
requisitos

estipulados

por

los

clientes

mediante

un

sistema

de

identificacin y control. Se da cumplimiento al procedimiento: PD-GC0009 Control de Productos No Conformes que detalla los controles y
acciones de prevencin

de entrega de productos no conformes. Los

productos no conformes son tratados segn la naturaleza de la no

conformidad, dejando evidencia escrita del mismo:

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MANUAL DE CALIDAD

Eliminando la no conformidad detectada

Coordinando con el cliente o autoridad pertinente una concesin y
autorizando su liberacin o aceptacin.
Impidiendo su uso o aplicacin prevista.
Realizando el seguimiento a las acciones correctivas de las no
conformidades

halladas,

para

evitar

que

los

efectos

reales

potenciales de la No Conformidad cuando se detecta un resultado no

conforme despus de su entrega.

La eliminacin de la no conformidad es verificada, como parte del

proceso de correccin para demostrar el cumplimiento de los requisitos.
La deteccin de una no conformidad despus de su entrega es manejada
directamente por el Representante de la Direccin o quien ste designe
de acuerdo a la naturaleza de la no conformidad.
Adems se tiene la OD-GC-0006 Matriz de Seguimiento y medicin del
producto y Tratamiento de Producto no conforme. En dicho documento se
explica la manera como se identifica y controla, para prevenir su uso o
entrega no intencional; as como tambin las responsabilidades y
autoridades relacionadas con el tratamiento del servicio no conforme.
8.4 Anlisis de Datos
La evaluacin de los indicadores de desempeo de los procesos, reporte
de productos no conforme y la aplicacin de las tcnicas estadsticas,
cuando aplique, permite la deteccin de oportunidades de mejora para
iniciar la aplicacin de acciones preventivas y proyectos de mejora.
BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO S.A. en su anlisis de informacin
incluye los siguientes temas:
Datos de Satisfaccin del cliente analizados segn el procedimiento
PD-GC-0006 Satisfaccin del Cliente.
Los reclamos de cliente se analizan segn PD-GC-0005 Reclamos del
cliente.
Datos acerca de la conformidad del producto se analizan en forma
trimestral de acuerdo a los requisitos definidos en la OD-GC-0006
Matriz de Seguimiento y Medicin de Producto y Tratamiento del
producto no conforme incluyendo la confianza de los resultados de los
ensayos que se sustenta mediante los Controles de Calidad Internos:
Precisin y/o Exactitud y/o Control para Pruebas cualitativas y Control
Externo de los ensayos programados.

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Las tendencias de los procesos se miden a travs de la evolucin de

los

indicadores,

cumplimiento de

los programas

informacin

recopilada por el Jefe de rea y/o Representante de la Direccin.

La informacin relacionada con los proveedores es analizada por el
Representante de la Direccin, para tener una mejor idea del
desempeo de los mismos. Este anlisis es presentado una vez al ao
y durante el ao se va realizando las revisiones correspondientes.

8.5 Mejora
8.5.1

Mejora Continua

BLUFSTEIN LABORATORIO CLNICO S.A. mejora continuamente la eficacia

de su SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD a travs del uso de su Poltica de
Calidad, Objetivos de Calidad, Resultados de Auditoras, anlisis de datos,
monitoreo del personal, acciones correctivas y preventivas y reuniones
de Revisin por la Direccin.
8.5.2

Accin Correctiva y Preventiva

Las causas de no conformidades o desviaciones al Sistema de Gestin de

Calidad deben ser investigadas con el objeto de implementar las
Acciones Correctivas y/o Preventivas correspondientes para prevenir de
esta manera su recurrencia.
Con este objetivo, se ha definido el procedimiento PD-GC-0007 Acciones
Correctivas y Preventivas, que permite la implementacin y seguimiento
de las acciones correctivas y/o preventivas

encaminadas a lograr los

objetivos siguientes:
a. Revisar las no conformidades o potenciales no conformidades a los
requisitos del Sistema de Gestin de Calidad, incluyendo las quejas del
cliente.
b. Determinar las causas de la no conformidad o queja.
c. Evaluar la necesidad de adoptar acciones correctivas o preventivas
para asegurarse que las no conformidades no vuelvan a ocurrir o de
otro modo prevenir su ocurrencia.
d. Determinar e implementar las acciones correctivas o preventivas.
e. Registrar los resultados de las acciones tomadas.
f. Revisin de la implementacin y efectividad de la accin tomada.

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g. La autoridad y responsabilidad para iniciar una accin correctiva o

preventiva depende de la naturaleza de la no conformidad, no
conformidad potencial, desviacin o queja. Todas las reas de la
organizacin estn involucradas en este compromiso.
9.

ANEXOS
Anexo A - Mapa de procesos
Anexo B - Organigrama

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MANUAL DE CALIDAD
Anexo A:

PROCESOS DE GESTION

COMPROMISO
Anexo
B:
COMPROMISO

GESTION
GESTION DE
DE LA
LA
POLITICA
POLITICA Y
Y
OBJETIVOS
OBJETIVOS DE
DE
CALIDAD
CALIDAD

DE
DE LA
LA
DIRECCION
DIRECCION

ACCIONES
SEGUIMIENTO
MEDICION
ACCIONES
SEGUIMIENTO Y
Y
MEDICION DE
DE
CORRECTIVAS
MEDICION
CORRECTIVAS Y
Y
MEDICION DEL
DEL
LA
LA
ORGANIGRAMAPROCESO
POR REAS
PREVENTIVAS
PREVENTIVAS
PROCESO
SATISFACCION
SATISFACCION
DIRECTORES

REALIZACION DEL SERVICIO

C
L Necesidades de
I
E
N
T
E
SAclaraciones,

GERENCIA GENERAL

Asistente de Gerencia
ATENCION AL
TOMA DE
CLIENTE
MUESTRA
(Particukares
(SedeReferencias,Do
Gerencia FinancieroDomicilios,
micilios
Referencias
)

Contabilidad

DIGITACIO
N
/INTERFAZ

OBTENCION
Calidad
RESULTADOS

Asistente de Gerencia

cliente

SEPARACION Y
DISTRIBUCION
DE MUESTRA

Gerencia de Operaciones

APROBACION
DE REPORTES
(VALIDACION )

ENSAYO

Gerencia de
Produccin

Gerencia

Tesorera

Recursos
Humanos

informacin

Comercial

Logstica

Sistemas y
Comunicaci
ACONDICIONAMIENTO
ones
Asistente

PREPARACION DE
MUESTRAS

Asistente

Chequeos

REVISION
REVISION POR
POR LA
LA
DIRECCION
DIRECCION Y
Y
MEJORA
MEJORA
CONTINUA
CONTINUA

Protocolos

Visitadores

Marketing

Recepcin

Call
Center

C
L
Sugerencias,
reclamos, quejas
I
E
N
T
E
Servicio S
Director Mdico

Separacin y Distribucin
de muestras

Superviso
r de sede

EMISION DE
Toma RESULTADO
de Muestra
S

Mensajeria

Biologia Molecular

Biologa
Molecular

Microbiologa

Realizado
Parasitologa

Microbiologa

Domicilios

Asistente

Bioqumica

PROCESOS DE SOPORTE
Mantenimiento

Vigilancia

Parasitologa
Urianlisis
Bioqumica

COMPRAS
Y

RECURSOS
HUMANOS

ALMACEN

OD-GC-0001
Versin 05

MTTO
Y
CALIBRACION

MARCO
LEGAL

Hematologa

Urianlisis

FINANZAS
MENSAJERI
A

BIOSEGURIDA
D

CALL CENTER AUDITORIA

Hematologa

SISTEMAS

Inmunologa
Inmunofluorescencia

Inmunologa
Inmunofluorescencia

Urianalisis

Urianalisis
Toxicologia

Toxicologia