Dirio da Repblica, 1. srie N.

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das demais carreiras de apoio investigao criminal

responsvel por funes de inspeo judiciria e recolha
de prova da Polcia Judiciria e do pessoal do corpo da
Guarda Prisional, o acrscimo de encargos resultante
do seu regime por referncia ao regime geral de segurana social integralmente suportado por verbas do
Oramento do Estado.
4 Para cumprimento do disposto no nmero anterior so transferidas, anualmente, do Oramento do
Estado para o Oramento da Segurana Social as correspondentes verbas.

Com este desgnio, so aprovados atravs do presente

decreto-lei, um conjunto de princpios gerais baseados em
orientaes da Comisso Europeia, designadamente no
documento List of Guiding Principles Promoting Good
Governance in the Pharmaceutical Sector, que devem
nortear a atuao de todos os interlocutores que intervm
nas aes de publicidade relativas a medicamentos e dispositivos mdicos.
Atravs do presente decreto-lei igualmente definido
que as aes cientficas a realizar nos estabelecimentos,
servios e organismos do SNS no podem possuir carcter
promocional, nem ser patrocinadas por empresas produtoras, distribuidoras ou vendedoras de medicamentos ou
dispositivos mdicos.
So alterados o Estatuto do Medicamento e o regime
legal dos dispositivos mdicos no sentido da aproximao das suas normas regulamentadoras em matria de
publicidade, eliminando-se o duplo registo de benefcios,
substitudo pela validao do registo do patrocnio concedido pelos respetivos beneficirios, com as vantagens
inerentes simplificao do procedimento, bem como a
introduo de algumas melhorias, considerando as orientaes de organizaes internacionais e a experincia de
pases que adotaram uma poltica de transparncia na rea
do medicamento e dos dispositivos mdicos reconhecida
como um exemplo modelar.
Por questes de clareza legislativa, revogada no Estatuto do Medicamento a disposio que prev o Conselho
Nacional de Publicidade do Medicamento, bem como a
portaria que aprova o respetivo regulamento, na medida em
que o Conselho Nacional da Publicidade de Medicamentos
e Produtos de Sade est agora previsto no artigo 9. do
Decreto-Lei n. 46/2012, de 24 de fevereiro, que aprova
a orgnica do INFARMED Autoridade Nacional do
Medicamento e Produtos de Sade, I. P.
Cumpre, por fim, salientar que se mantm em vigor as
disposies decorrentes de diretivas comunitrias oportunamente transpostas, em ambos os casos dos medicamentos
e dos dispositivos mdicos, nos termos do Decreto-Lei
n. 176/2006, de 30 de agosto, alterado e republicado
pelo Decreto-Lei n. 128/2013, de 5 de setembro, e alterado pela Lei n. 51/2014, de 25 de agosto, e do Decreto-Lei n. 145/2009, de 17 de junho, alterado pelas Leis
n.os 21/2014, de 16 de abril, e 51/2014, de 25 de agosto.
Foram ouvidas a Ordem dos Farmacuticos, a Ordem
dos Enfermeiros, a Ordem dos Mdicos, a Associao Nacional das Farmcias, a Comisso Nacional de Proteo de
Dados, a Associao Portuguesa da Indstria Farmacutica,
a Associao Portuguesa de Medicamentos Genricos e
Biossimilares e a Associao Portuguesa das Empresas
de Dispositivos Mdicos.
Foi promovida a audio da Ordem dos Mdicos Dentistas, da Ordem dos Nutricionistas, da Ordem dos Psiclogos
Portugueses, e da Associao das Farmcias de Portugal e
do Conselho Nacional do Consumo.
Assim:
Nos termos da alnea a) do n. 1 do artigo 198. da Constituio, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 9.
Entrada em vigor

O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte

ao da sua publicao.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 17 de
novembro de 2016. Maria Manuel de Lemos Leito Marques Fernando Antnio Portela Rocha de
Andrade Marcos da Cunha e Lorena Perestrello de
Vasconcellos Maria Constana Dias Urbano de Sousa Francisca Eugnia da Silva Dias Van Dunem Jos
Antnio Fonseca Vieira da Silva.
Promulgado em 15 de dezembro de 2016.
Publique-se.
O Presidente da Repblica, MARCELO REBELO DE SOUSA.
Referendado em 3 de janeiro de 2017.
O Primeiro-Ministro, Antnio Lus Santos da Costa.

SADE
Decreto-Lei n. 5/2017
de 6 de janeiro

A salvaguarda da transparncia um dever do Estado,

mas tambm de todos aqueles que com ele colaboram na
prossecuo do interesse pblico, e que se reflete com
especial nfase nas atividades de publicidade de medicamentos e dispositivos mdicos ou relacionadas com a
sua promoo.
O Programa do XXI Governo na rea da Sade prev
a melhoria dos instrumentos de governao, bem como
do reforo dos mecanismos de regulao dos diferentes
intervenientes em cada setor de atividade, designadamente
atravs da introduo de medidas de transparncia a todos
os nveis, como forma de promover uma cultura de transparncia e prestao de contas perante a sociedade.
Neste contexto, com efeito, a publicidade de medicamentos e dispositivos mdicos engloba diversas atividades
desenvolvidas para a sua promoo que passam frequentemente por apoios concedidos para sua simples divulgao,
para a realizao de aes de carter meramente cientfico,
ou para eventos com carter comercial, carecendo, por
conseguinte, de ser enformada com normas que garantam
a proteo de cada grupo de destinatrios destas aes, seja
o pblico em geral, os profissionais de sade, ou mesmo
os estabelecimentos, servios e organismos do Servio
Nacional de Sade (SNS).

Artigo 1.
Objeto

O presente decreto-lei:
a) Aprova os princpios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos mdicos, estabelece regras relativas

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s aes cientficas a realizar em estabelecimentos, servios

e organismos do Servio Nacional de Sade (SNS);
b) Procede dcima alterao ao Decreto-Lei
n. 176/2006, de 30 de agosto, alterado e republicado pelo
Decreto-Lei n. 128/2013, de 5 de setembro, e alterado pela
Lei n. 51/2014, de 25 de agosto, que estabelece o regime
jurdico dos medicamentos de uso humano;
c) Procede terceira alterao ao Decreto-Lei
n. 145/2009, de 17 de junho, alterado pelas Leis
n.os 21/2014, de 16 de abril, e 51/2014, de 25 de agosto,
que estabelece as regras a que devem obedecer a investigao, o fabrico, a comercializao, a entrada em servio,
a vigilncia e a publicidade dos dispositivos mdicos e
respetivos acessrios.

mitida aos seus interlocutores e aos objetivos estabelecidos

para a comunicao.

Artigo 2.

Artigo 8.

Princpios gerais

Princpio da colaborao

A atividade de publicidade a medicamentos e dispositivos mdicos exercida sob o primado da proteo da sade
pblica e do uso racional dos medicamentos e dispositivos
mdicos, sem prejuzo da aplicao dos demais princpios
gerais aplicveis.

As empresas produtoras, distribuidoras ou vendedoras

de medicamentos ou dispositivos mdicos devem colaborar com os seus interlocutores, incluindo as autoridades
competentes nacionais e europeias, apoiando e cooperando
nas iniciativas com objetivos comuns, e formalizando previamente, sempre que possvel, as regras das parcerias a
desenvolver.

Artigo 3.
Princpio da integridade

As empresas produtoras, distribuidoras ou vendedoras

de medicamentos ou dispositivos mdicos devem respeitar
a integridade dos seus valores, regulamentos ou procedimentos e comunic-los de forma oportuna, rigorosa,
adequada e clara, facilitando desta forma o processo de
deciso a que haja lugar.
Artigo 4.
Princpio do respeito

As empresas produtoras, distribuidoras ou vendedoras

de medicamentos ou dispositivos mdicos devem promover
uma atitude e ambiente de respeito mtuo para com os
seus interlocutores e autoridades competentes, independentemente das diferenas eventualmente existentes ao
nvel das culturas e ambientes socioeconmicos de cada
um, da divergncia de pontos de vista, das diversas formas
de trabalho.
Artigo 5.
Princpio da responsabilidade

As empresas produtoras, distribuidoras ou vendedoras

de medicamentos ou dispositivos mdicos devem identificar quem suscetvel de ser influenciado ou afetado pelas
suas aes ou campanhas de publicidade e, sempre que
possvel, comunicar antecipadamente as suas intenes,
justificando os seus objetivos e assumindo a responsabilidade por eventuais danos que sejam causados.
Artigo 6.
Princpio da moderao

As empresas produtoras, distribuidoras ou vendedoras

de medicamentos ou dispositivos mdicos, no mbito do
desenvolvimento das atividades atinentes prossecuo da
sua misso ou objeto social, devem atuar com moderao,
adequando a quantidade e qualidade da informao trans-

Artigo 7.
Princpio da transparncia

As empresas produtoras, distribuidoras ou vendedoras

de medicamentos ou dispositivos mdicos devem seguir
e desenvolver uma poltica de transparncia que promova
uma relao de confiana com o pblico em geral e de
credibilidade entre os diversos interlocutores, incluindo
as autoridades competentes nacionais e europeias, designadamente em matria de prticas comerciais e conflitos
de interesse.

Artigo 9.
Estabelecimentos, servios e organismos
do Servio Nacional de Sade

1 Os estabelecimentos e servios do SNS independentemente da sua natureza jurdica e os servios e organismos do Ministrio da Sade no podem promover a
angariao ou receber direta ou indiretamente benefcio
pecunirio ou em espcie por parte de empresas fornecedoras de bens e servios, nas reas dos medicamentos,
dos dispositivos mdicos e outras tecnologias de sade,
de equipamentos e servios na rea das tecnologias de
informao, ou outras conexas, que possam afetar ou vir
a afetar a iseno e imparcialidade.
2 Exceciona-se do disposto no nmero anterior os
benefcios cuja receo comprovadamente no comprometa a iseno e a imparcialidade mediante autorizao do
membro do Governo responsvel pela rea da sade.
3 As aes de natureza cientfica ou outras a realizar, nos termos da lei, em estabelecimentos e servios
do SNS independentemente da sua natureza jurdica e os
organismos do Ministrio da Sade no podem possuir
carcter promocional, nem ser patrocinadas por empresas
produtoras, distribuidoras ou vendedoras de medicamentos
ou dispositivos mdicos.
4 O disposto no nmero anterior no prejudica, de
acordo com a respetiva regulamentao, as visitas nem o
regime de acesso dos delegados de informao mdica e
dos representantes comerciais de dispositivos mdicos,
bem como de outros representantes de empresas de medicamentos e dispositivos mdicos aos estabelecimentos
e servios do SNS.
Artigo 10.
Alterao ao Decreto-Lei n. 176/2006, de 30 de agosto

Os artigos 159. e 162. do Decreto-Lei n. 176/2006,

de 30 de agosto, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n. 128/2013, de 5 de setembro, e alterado pela Lei

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n. 51/2014, de 25 de agosto, passam a ter a seguinte redao:

benefcio considera-se concedido entidade organizadora, que deve ser identificada na pgina eletrnica do
INFARMED, I. P.
10 (Anterior n. 8.)
11 Sempre que o benefcio concedido s referidas
entidades beneficirias se destine direta ou indiretamente a profissionais de sade, deve ser efetuado por
aquelas o registo dos referidos profissionais de sade
beneficirios e respetiva validao, nos termos do disposto nos n.os 5 e 6.
12 Para efeitos do disposto no presente artigo
entende-se por benefcio qualquer vantagem, valor, bem
ou direito avalivel em dinheiro, independentemente da
forma da sua atribuio, seja a ttulo de prmio, patrocnio, subsdio, honorrios, subveno ou outro.
13 No se consideram abrangidos pelo dever de
comunicao previsto no presente artigo a retribuio
e outras prestaes regulares e peridicas, em dinheiro
ou em espcie, a que o sujeito tenha direito como contrapartida da prestao de trabalho de natureza subordinada, nem as remuneraes devidas pela prestao de
trabalho sem subordinao, quando o prestador dependa
economicamente do beneficirio da atividade.

Artigo 159.
[...]

1 [...]
2 [...]
3 [...]
4 [...]
5 Qualquer entidade abrangida pelo presente
decreto-lei que, diretamente ou por interposta pessoa,
singular ou coletiva, conceda ou entregue qualquer benefcio a toda e qualquer entidade, pessoa singular ou
coletiva, de qualquer tipo, natureza ou forma, incluindo
profissional de sade ou qualquer outro trabalhador do
Servio Nacional de Sade ou de organismos e servios
do Ministrio da Sade, associao, representativa ou
no, de doentes, ou empresa, associao ou sociedade
mdica de cariz cientfico ou de estudos clnicos, bem
como a estabelecimentos e servios do Servio Nacional
de Sade, independentemente da sua natureza jurdica
e servios e organismos do Ministrio da Sade nos
casos admissveis por lei, fica obrigada sua comunicao, no prazo de 30 dias a contar da efetivao do
benefcio, em local apropriado da pgina eletrnica do
INFARMED, I. P.
6 Toda e qualquer entidade, pessoa singular ou
coletiva, de qualquer tipo, natureza ou forma, incluindo
profissional de sade ou qualquer outro trabalhador do
Servio Nacional de Sade ou de organismos e servios
do Ministrio da Sade, associao, representativa ou
no, de doentes, ou empresa, associao ou sociedade
mdica de cariz cientfico ou de estudos clnicos, bem
como estabelecimentos e servios do Servio Nacional
de Sade, independentemente da sua natureza jurdica
e servios e organismos do Ministrio da Sade nos
casos admissveis por lei, que receba um benefcio nos
termos do nmero anterior, fica obrigada a valid-lo ou
a transmitir fundamentadamente a sua no validao ao
INFARMED, I. P., bem como a referenciar o facto em
todos os documentos destinados a divulgao pblica,
que emita no mbito da sua atividade.
7 Aps a comunicao referida no n. 5 e para efeitos do disposto no nmero anterior, o INFARMED, I. P.,
notifica as entidades identificadas como beneficirias
na respetiva comunicao e publicitao na pgina do
INFARMED, I. P., e para o endereo eletrnico registado, devendo estas proceder sua validao ou transmitir a sua no validao, nos 30 dias subsequentes
referida notificao.
8 notificao eletrnica referida no nmero
anterior aplicvel o disposto nos artigos 112. e
113. do Cdigo do Procedimento Administrativo, e
no caso de o beneficirio no validar o benefcio ou
no transmitir fundamentadamente a sua no validao
ao INFARMED, I. P., nos termos do nmero anterior
o respetivo registo considerado tacitamente vlido,
sem prejuzo de a todo o tempo o mesmo poder vir a
ser eliminado ou retificado quando se comprove a sua
inexatido.
9 Quando o benefcio transferido diretamente
para entidades intervenientes nas aes cientficas
ou de promoo, designadamente para pagamento de
prestaes de servios que ocorram no seu mbito, o

Artigo 162.
[...]

1 [...]
2 O limite previsto na alnea a) do nmero anterior
pode constar da autorizao de introduo no mercado
do medicamento ou ser definido em termos genricos
pelo INFARMED, I. P., e no pode ser, em cada ano,
superior a 4 unidades.
3 [...]
4 [...]
5 [...]
Artigo 11.
Alterao ao Decreto-Lei n. 145/2009, de 17 de junho

Os artigos 52. e 56. do Decreto-Lei n. 145/2009, de

17 de junho, alterado pelas Leis n.os 21/2014, de 16 de
abril, e 51/2014, de 25 de agosto, passam a ter a seguinte
redao:
Artigo 52.
[...]

1 O patrocnio, por qualquer entidade abrangida

pelo presente decreto-lei, de congressos, simpsios ou
quaisquer aes ou eventos de cariz cientfico ou de
divulgao, direta ou indireta, de dispositivos mdicos,
deve constar da documentao promocional relativa aos
mesmos, bem como da documentao dos participantes
e dos trabalhos ou relatrios publicados aps a realizao dessas mesmas aes, devendo a entidade patrocinadora comunicar previamente ao INFARMED, I. P.,
o referido patrocnio.
2 [...]
3 [...]
4 [...]
5 Qualquer entidade abrangida pelo presente
decreto-lei, que, diretamente ou por interposta pessoa,
singular ou coletiva, conceda ou entregue qualquer benefcio a toda e qualquer entidade, pessoa singular ou

318
coletiva, de qualquer tipo, natureza ou forma, incluindo
profissional de sade ou qualquer outro trabalhador do
Servio Nacional de Sade ou de organismos e servios do Ministrio da Sade nos casos admissveis
por lei, associao, representativa ou no, de doentes,
ou empresa, associao ou sociedade mdica de cariz
cientfico ou de estudos clnicos, bem como a estabelecimentos e servios do Servio Nacional de Sade,
independentemente da sua natureza jurdica e servios e
organismos do Ministrio da Sade, fica obrigada sua
comunicao, no prazo de 30 dias, a contar da efetivao
do benefcio, em local apropriado da pgina eletrnica
do INFARMED, I. P.
6 Toda e qualquer entidade, pessoa singular ou
coletiva, de qualquer tipo, natureza ou forma, incluindo
profissional de sade ou qualquer outro trabalhador do
Servio Nacional de Sade ou de organismos e servios do Ministrio da Sade nos casos admissveis
por lei, associao, representativa ou no, de doentes,
ou empresa, associao ou sociedade mdica de cariz
cientfico ou de estudos clnicos, bem como estabelecimentos e servios do Servio Nacional de Sade,
independentemente da sua natureza jurdica e servios
e organismos do Ministrio da Sade, que receba um
benefcio nos termos do nmero anterior, fica obrigada a
valid-lo ou a transmitir fundamentadamente a sua no
validao ao INFARMED, I. P., bem como a referenciar
o facto em todos os documentos destinados a divulgao
pblica, que emita no mbito da sua atividade.
7 Aps a comunicao referida no n. 5 e para efeitos do disposto no nmero anterior, o INFARMED, I. P.,
notifica as entidades identificadas como beneficirias
na respetiva comunicao e publicitao na pgina do
INFARMED, I. P., e para o endereo eletrnico registado, devendo estas proceder sua validao ou transmitir a sua no validao, nos 30 dias subsequentes
referida notificao.
8 notificao eletrnica referida no nmero
anterior aplicvel o disposto nos artigos 112. e
113. do Cdigo do Procedimento Administrativo, e
no caso de o beneficirio no validar o benefcio ou
no transmitir fundamentadamente a sua no validao
ao INFARMED, I. P., nos termos do nmero anterior
o respetivo registo considerado tacitamente vlido
sem prejuzo de a todo o tempo o mesmo poder vir a
ser eliminado ou retificado quando se comprove a sua
inexatido.
9 Quando o benefcio transferido diretamente
para entidades intervenientes nas aes cientficas
ou de promoo, designadamente para pagamento de
prestaes de servios que ocorram no seu mbito, o
benefcio considera-se concedido entidade organizadora, que deve ser identificada na pgina eletrnica do
INFARMED, I. P.
10 Sempre que o benefcio concedido s referidas
entidades beneficirias se destine direta ou indiretamente a profissionais de sade, deve ser efetuado por
aquelas o registo dos referidos profissionais de sade
beneficirios e respetiva validao, nos termos do disposto nos n.os 5 e 6.
11 Para efeitos do disposto no presente artigo
entende-se por benefcio qualquer vantagem, valor, bem
ou direito avalivel em dinheiro, independentemente da
forma da sua atribuio, seja a ttulo de prmio, patrocnio, subsdio, honorrios, subveno ou outro.

Dirio da Repblica, 1. srie N. 5 6 de janeiro de 2017

12 No se consideram abrangidos pelo dever de
comunicao previsto no presente artigo a retribuio
e outras prestaes regulares e peridicas, em dinheiro
ou em espcie, a que o sujeito tenha direito como contrapartida da prestao de trabalho de natureza subordinada, nem as remuneraes devidas pela prestao de
trabalho sem subordinao, quando o prestador dependa
economicamente do beneficirio da atividade.
Artigo 56.
[...]

1 [...]
2 [...]
3 [...]
4 O fabricante ou a empresa responsvel pela informao ou promoo do dispositivo mdico obrigado
a remeter ao INFARMED, I. P., sempre que solicitado,
um exemplar do suporte de cada pea publicitria, no
prazo mximo de 10 dias.
5 (Anterior n. 4.)
Artigo 12.
Norma revogatria

So revogados:
a) O artigo 163. do Decreto-Lei n. 176/2006, de
30 de agosto, alterado e republicado pelo Decreto-Lei
n. 128/2013, de 5 de setembro, e alterado pela Lei
n. 51/2014, de 25 de agosto;
b) A Portaria n. 157/2009, de 10 de fevereiro.
Artigo 13.
Entrada em vigor

O presente decreto-lei entra em vigor 30 dias aps a

sua publicao.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 15 de
setembro de 2016. Antnio Lus Santos da Costa Mrio Jos Gomes de Freitas Centeno Adalberto Campos
Fernandes Manuel de Herdia Caldeira Cabral.
Promulgado em 30 de novembro de 2016.
Publique-se.
O Presidente da Repblica, MARCELO REBELO DE SOUSA.
Referendado em 6 de dezembro de 2016.
O Primeiro-Ministro, Antnio Lus Santos da Costa.

MAR
Decreto-Lei n. 6/2017
de 6 de janeiro

A Resoluo do Conselho de Ministros n. 12/2016, de

16 de maro, determinou, em execuo do Programa SIMPLEX+, como forma de fortalecer, simplificar e digitalizar
a Administrao, com o propsito de a tornar mais eficiente