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SENASA / DILAB / MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD (ISO 17025) - Versin informativa de copia no controlada a octubre de 2008
I.1 - NOMINA DE AUTORIDADES

Dr. Jorge Nstor Amaya
Presidente
Ing. Agr. Carlos Horacio Casamiquela
Vicepresidente
Ing. Agr. Diana Guilln
Gerente General
Consejo de Administracin
Dr. Salvador Agustn Larocca
Confederaciones Rurales Argentinas (CRA)
Ing. Silvia Fabbro
Federacin Agraria Argentina
Ing. Rubn Borgogno
Confederacin Intercooperativa Agropecuaria Cooperativa Limitada (Coninagro)
Lic. Luis Alberto Jos Gonzalez Estevez
Coordinador de las Industrias de Productos Alimenticios (Copal)
Ing. Mauricio Rodrigo Bunge
Coordinador de las Industrias de Productos Alimenticios (Copal)
Ing. Arturo Vicente Sassi
Noroeste Argentino (NOA)
Dr. Daniel Rodolfo Urcia
Federacin de Industrias Frigorficas Regionales Argentina
Dr. Roberto Guillermo Arango
Asociacin de Consumidores
Ing. Rodolfo Anibal Villalba
Vicepresidente 1 del Consejo de Administracin de la Funbapa (Ro Negro)
Cont. Mariano Emilio Perez
Cmara de la Industria Pesquera Argentina
Dr. Federico Gonzlez Grey
Sociedad Rural Argentina (SRA)
Ral Omar Quintana
Regin Noreste Argentino (NEA)
Dr. Vladimir Nicolas Smolyn
Secretario General del Consejo de Administracin del Senasa
Direccin de Laboratorio y Control Tcnico
Lic. Vernica Mara Torres Leedham
Director
Dr. Jorge Rodriguez Toledo
Coordinador General de Laboratorio Animal
Lic. Mario Gmez
Coordinador General de Laboratorio Vegetal
Lic. Marcelo Pellegrino
Responsable de la Coordinacin de Gestin de la Calidad
M.V. Sergio Gonzalez Silvano
Coordinador Red Nacional de Laboratorios
I.2 - INDICE
CAPITULO
TTULO
PAGINA N
VERSIN N
I
I. 1
I .2
I. 3
PAGINAS PRELIMINARES
NOMINA DE AUTORIDADES
INDICE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
2
3
4
004
008
003
II
II. 1 y II. 2
II. 3
II. 4
INTRODUCCIN
OBJETIVO Y ALCANCE DEL MANUAL
PRESENTACIN DILAB
MISIN, VISION, POLTICA
OBJETIVOS (2007-2009)
5
6
7
005
003
004
III
III.1
III.2
III.3
III. 4
III. 5
III. 6
ORGANIZACIN
ORGANIGRAMA SENASA
ORGANIGRAMA DILAB
RESPONSABILIDADES
MATRIZ DE RESPONSABLES
NORMAS DE CONDUCTA/ COM. INTERNA
RECURSOS EDILICIOS
7
8
9
10
11
11
002
005
004
007
003
004
IV
IV.1
IV.2
IV. 3
IV. 4
IV. 5
IV. 6
IV. 7
IV. 8
IV. 9
IV. 10
IV. 11
REQUISITOS DE GESTION
SISTEMA DE GESTIN
CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Y LOS REGISTROS
REVISIONES POR LA DIRECCION
AUDITORIAS INTERNAS
NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS
ACCIONES PREVENTIVAS Y MEJORA
SERVICIOS AL CLIENTE
QUEJAS
REVISIN DE PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS
GESTION DE COMPRAS
SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES
13
14
14
15
15
16
17
17
17
18
19
004
005
003
003
003
001
003
003
002
003
002
V
V. 1
V. 2
V. 3
V. 4
V. 5
V. 6
V. 7
V. 8
REQUISITOS TCNICOS
PERSONAL
METODOS DE ENSAYO / VALIDACION
MUESTREO
MANIPULACION DE ITEMS DE ENSAYO
INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
EQUIPOS
TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS
RESULTADOS
INFORMES DE RESULTADOS
19
19
20
20
21
21
22
003
004
002
002
002
002
002
22
23
002
002
24
25
004
002
V. 9
VI
VI. I
VI. 2
ANEXOS
LISTADO DE PROCEDIMEIENTOS E INSTRUCTIVOS
GENERALES
COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD
La presente publicacin es una versin informativa basada en el Manual de Gestin de la Calidad, de acuerdo a los
requisitos de la Norma IRAM 301.
Elaborado por: Responsable de Calidad DILAB / Revisado por: Coordinadores Generales / Aprobado por: Director
I.3 - DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
DEFINICIONES
CALIDAD: Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos.
REQUISITO: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria
GESTIN DE LA CALIDAD: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin en lo relativo a la calidad.
SISTEMA DE GESTIN: Sistema para establecer la poltica y los objetivos, con el fin de lograr dichos objetivos.
POLTICA DE LA CALIDAD: Intenciones globales y orientacin de una organizacin relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la direccin.
OBJETIVO DE LA CALIDAD: Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.
CLIENTE: Organizacin o persona que recibe un servicio o producto.
PROVEEDOR: Organizacin o persona que proporciona un servicio o producto.
SATISFACCIN DEL CLIENTE: Percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.
PROCESO: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales transforman elementos de entrada
en resultados.
MEJORA CONTINUA: Accin recurrente para aumentar la capacidad para cumplir con los requisitos.
EFICACIA: Extensin en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados.
DOCUMENTO: Informacin y su medio de soporte.
MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD: Documento que especifica el sistema de gestin de la calidad de una organizacin.
NOTA: El trmino sector es equivalente a departamento.
ABREVIATURAS
SENASA
DILAB
CGLA
CGLV
SGC
MC
PCG
PCP
INS G
INS P
DG
DP
SAGPyA
ISO
IRAM
OAA
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria

Coordinacin General de Laboratorio Animal
Coordinacin General de Laboratorio Vegetal
Sistema de Gestin de la Calidad
Manual de Gestin de la Calidad
Procedimiento General
Procedimiento Particular
Instructivo General
Instructivo Particular
Documento General
Documento Particular
Secretara de Agricultura, Ganadera, Pesca y Alimentacin
International Organization for Standardization
Instituto Argentino de Normalizacin
Organismo Argentino de Acreditacin
II. 1 - OBJETIVO Y ALCANCE DEL MANUAL
OBJETIVO
Describir el Sistema de Gestin de la Calidad (basado en la Norma IRAM 301 Requisitos Generales para la Competencia
de los Laboratorios de Ensayo y de Calibracin) de la Direccin de Laboratorio y Control Tcnico del Servicio Nacional de
Sanidad y Calidad Agroalimentaria.
ALCANCE
Este MANUAL se aplica a todas las actividades analticas y de soporte de las mismas, desarrolladas en la Direccin de Laboratorio y Control Tcnico y en los Laboratorios Regionales/ Campos Experimentales pertenecientes al SENASA.
II. 2 - PRESENTACION DE LA DILAB

La Direccin de Laboratorios y Control Tcnico, laboratorio de referencia del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, es un complejo de laboratorios altamente especializados en controles analticos relacionados con la Sanidad Animal
y Vegetal, la Inocuidad Alimentaria y la Calidad de Productos, Subproductos e Insumos Agropecuarios.
Se halla conformada por la Coordinacin General de Laboratorio Animal y la Coordinacin General de Laboratorio Vegetal,
siendo asistida en su actividad por una Red de Laboratorios Regionales del SENASA y una Red Nacional de Laboratorios
pblicos y privados.
En la DILAB, ms de cien profesionales universitarios con un elevado conocimiento cientfico:
Establecen y validan los Mtodos de Referencia utilizados en el marco de los Programas de Control que implementa el
SENASA.
Cumplimentan las actividades relacionadas al Sistema de Gestin de la Calidad.
Acuerdan protocolos de anlisis oficiales y certifican analticamente los productos fiscalizados por el SENASA.
Ejercen el control peridico de la Red Nacional de Laboratorios mediante auditoras y ensayos interlaboratorios.
Confirman los hallazgos positivos producidos en los laboratorios de la Red Nacional de Laboratorios.
Verifican el cumplimiento de las Normas de Bioseguridad establecidas por el SENASA.
Ejercen el control peridico de los Laboratorios productores de vacunas y medicamentos veterinarios mediante auditoras
y ensayos.
Asisten a las otras Direcciones del SENASA en la evaluacin de los resultados analticos globales correspondientes a estos
controles.
Esta labor ha sido realizada en forma ininterrumpida durante los ltimos treinta aos y ha respaldado decisiones y actividades
del SENASA ante Organismos Nacionales e Internacionales, facilitando el reconocimiento mutuo, contribuyendo a la difusin
del conocimiento y la actualizacin de la legislacin, y favoreciendo consecuentemente los intercambios comerciales que
realiza la Argentina.
Documentos Asociados:
Decreto No. 1585/96 Creacin del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria y normas modificatorias/
complementarias (decreto 680/03).
Resolucin SENASA No. 119/98 Responsabilidades de Coordinadores.
II. 3 - MISION - VISION - POLITICA
Documento asociado:
Resolucin SENASA No. 72/ 2005 Misin, Visin y Poltica de la Calidad DILAB - SENASA
II. 4 - OBJETIVOS (2007- 2009)
Implementacin completa del sistema informtico para el ingreso de muestras y emisin del Informe de Ensayo en la
Coordinacin General de Laboratorio Vegetal
Mantener el alcance de la acreditacin incluyendo la extensin 2007 durante el periodo de referencia.
Acreditar como mnimo un ensayo en el Laboratorio Regional Mar del Plata.
Adecuar los procedimientos generales a los requisitos de la norma ISO/ IEC 9001.
Desarrollar e implementar un programa informtico para la gestin de documentos generales y realizar registros online.
Formar, como mnimo, 5 nuevos auditores internos especialistas en anlisis veterinarios.
III - ORGANIZACIN
Poltica:
Definir la estructura organizativa de manera tal de asegurar que sus actividades se ejecuten en acuerdo a las directrices establecidas y se alcancen los objetivos de calidad establecidos, cumplimentando los requisitos de la norma de referencia.
Desarrollo:
III. 1- ORGANIGRAMA SENASA
Documento asociado:
Decreto No 1585/96 Creacin del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria.
Resolucin SENASA N 113/08 Creacin de la Gerencia General del SENASA
Resolucin SENASA N 116/08 Nombramiento del Gerente General del SENASA
III. 2 - ORGANIGRAMA DIRECCION DE LABORATORIO Y CONTROL TECNICO
DIRECCION DE LABORATORIO
Y CONTROL TECNICO
Lic. Vernica Torres Leedham
GESTION
AMBIENTAL
Ing. Agr. Alba Mustacciolo
GESTION
DE CALIDAD
COORDINACION GENERAL
DE LABORATORIO
ANIMAL
Dr. Jorge Rodrguez Toledo
COORDINACION GENERAL
DE LABORATORIO
VEGETAL
Lic. Mario Gmez
COORDINACION DE ANALISIS
DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS
Y CONEXOS
M.V. Susana Binotti
COORDINACION DE PRODUCTOS
FITOSANITARIOS, RESIDUOS E
IMPUREZAS
Dr. Jorge Kempny
COORDINACION DE
BACTERIOLOGIA, PARASITOLOGIA,
PATOLOGIA Y ZOOTERAPICOS
M.V. Gustavo Sanchez
COORDINACION RESIDUOS
QUIMICOS
Lic. Carlos Chiacchio
COORDINACION DE
VIROLOGIA
M.V. Eduardo Maradei
AREA DE
MESA DE ENTRADAS
M.V. Leonardo Barral
COORDINACION DE PLAGAS Y
ENFERMEDADES DE LAS PLANTAS
Ing. Agr. Mara E. Mana
COORDINACIN DE
FERTILIZANTES Y
CONTAMINANTES
INORGNICOS
Lic. Elcira Borja
UNIDAD DE INTEGRACION
CIENTIFICO-INSTITUCIONAL
Dra. Gleyre D. Mazzonelli
GESTION CIENTIFICO
TECNICA
Dra. Nora Angelini
DEPARTAMENTO
DE CAPACITACION
Dr. Ernesto Ranea
DEPARTAMENTO
DE PERSONAL
Sr. Daniel Brasero
GESTION
DE COMPRAS
Sra. Ana Cardozo
COORDINACION DE
PRODUCTOS VEGETALES Y
MICROBIOLOGIA AGRICOLA
Lic. Guillermina V. Dasso
RED NACIONAL DE
LABORATORIOS
M.V. Sergio Gonzlez Silvano
AREA DE
MESA DE ENTRADAS
Sr. Carlos Colombo
COORDINACION DE
LABORATORIOS
REGIONALES Y CAMPOS
EXPERIMENTALES
M.V. Beatriz DAgostino
Documentos Asociados:
Decreto N 1585/ 96 - Creacin del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria.
Resolucin SENASA N119/98 - Responsabilidades de Coordinadores.
Resolucin 496/02, Decretos N 2646/02 y 1545/06 Nombramiento del Director
Resolucin SENASA N 1076/99- Nombramiento del Coordinador General de Laboratorio Vegetal
Resolucin SENASA 588/08 Nombramiento del Coordinador General de Laboratorio Animal
III. 3 - RESPONSABILIDADES
Director
Ejercer la Direccin Tcnica de la DILAB, delegando en los subdirectores tcnicos (Coordinadores Generales o de rea
segn corresponda) las operaciones tcnicas y la firma de los Informes de Resultados de Ensayo de los sectores a su cargo.
Establecer y difundir la Poltica y los Objetivos de la Calidad, motivando al personal para su cumplimiento.
Aprobar el Manual de Gestin de la Calidad y los Procedimientos e Instructivos Generales.
Revisar y presentar para su aprobacin el Presupuesto Anual de la DILAB, a efectos de obtener los recursos necesarios para
asegurar la calidad del servicio prestado.
Definir y aprobar los perfiles del personal a cargo, participar en su seleccin y establecer sus responsabilidades (Subdirectores Tcnicos y Responsable de Calidad).
Supervisar y evaluar el desempao de los Responsables Tcnicos y del Responsable de Calidad de la Direccin.
Autorizar las compras.
Aprobar el Plan Anual y/o Cronograma de: Auditorias Internas; Capacitacin; Ensayos de aptitud; Mantenimiento y Calibracin de Equipos
Autorizar apartamientos de las Polticas y/o Procedimientos generales aprobados.
Revisar Anualmente el Sistema de Gestin de la Calidad
Coordinadores Generales
Reemplazar al Director de la DILAB.
Coordinar y supervisar las actividades desarrolladas por las distintas reas que componen la Coordinacin General.
Gestionar ante la Direccin la provisin de los recursos necesarios para mantener el Sistema de Gestin de la Calidad.
Tomar medidas tendientes a mejorar los servicios prestados y cumplir los Objetivos de la Calidad.
Revisar el Manual de Gestin de la Calidad.
Aprobar los procedimientos e instructivos particulares de las diferentes reas (slo CGLV).
Evaluar y aprobar las solicitudes de compra, ensayos de aptitud y mantenimiento/ calibracin de equipos. Elevarlos a la
Direccin para su aprobacin final.
Identificar las necesidades de capacitacin y competencia del personal a su cargo.
Evaluar el personal a su cargo y seleccionar al personal entrante de acuerdo al perfil establecido.
Cuando corresponda, aprobar las Certificaciones y los Informes de Resultados de Ensayo.
Participar de la Revisin por la Direccin del Sistema de Gestin.
Apoyar a las dems Direcciones del SENASA en temas tcnicos de su incumbencia.
Responsable de Gestin de la Calidad de la DILAB
Desarrollar, implementar, mantener y supervisar el Sistema de Gestin de la Calidad.
Analizar las fortalezas y debilidades del Sistema, y proponer a la Direccin acciones para la mejora.
Analizar el funcionamiento del Sistema de Gestin de la Calidad, sus fortalezas y debilidades y asesorar a la Direccin en
acciones tendientes a la mejora continua del mismo.
Detectar problemas recurrentes vinculados a la implementacin o mantenimiento del Sistema en las distintas reas. Proponer
soluciones armonizadas.
Identificar tareas y proyectos para la mejora de la calidad.
Elaborar y revisar peridicamente el Manual de Gestin de la Calidad y los Procedimientos e Instructivos Generales.
Controlar que se investigue la causa de cada reclamo y que se implementen, cuando sea necesario, las acciones correctivas
pertinentes.
Elaborar e implementar un sistema para obtener informacin de retorno de los clientes, y utilizar la informacin obtenida
para mejorar el Sistema de Gestin de la Calidad.
Realizar un seguimiento de las Acciones Correctivas, Preventivas y de Mejora tomadas en las reas que componen la DILAB
Elaborar el Programa Anual de Auditoras Internas y verificar su cumplimiento.
Asesorar y asistir en temas relacionados a la gestin de la calidad a las reas de la DILAB.
Coordinador de rea
Los Coordinadores tienen responsabilidad como subdirectores Tcnicos de los ensayos que se ejecutan en los departamentos
a su cargo. En el caso de la CGLV, dicha responsabilidad recae en el Coordinador General.
Supervisar las tareas desarrolladas por los distintos departamentos de la Coordinacin.
Aprobar los procedimientos e instructivos particulares de la Coordinacin (slo CGLA).
Elevar al Coordinador General/ Direccin la solicitud de los recursos necesarios para sustentar las actividades de la Coordinacin.
Identificar las necesidades de capacitacin y competencia del personal a su cargo.
Tomar medidas tendientes a mejorar los servicios prestados y cumplir los Objetivos de la Calidad.
Aprobar los Informes de Resultados de ensayo (slo CGLA).
Apoyar a las dems Direcciones del SENASA en temas tcnicos de su incumbencia.

Responsables de Calidad de las reas:
Analizar, conjuntamente con el Responsable de Calidad de la DILAB, el funcionamiento del Sistema de Gestin de la Calidad. Proponer acciones tendientes a la mejora continua del mismo.
Supervisar las actividades de desarrollo e implementacin del Sistema de Gestin en los departamento de la Coordinacin.
Asistir a los diferentes departamentos en tareas relativas a la gestin de la calidad.
Difundir el contenido de los documentos generales y particulares entre el personal de la Coordinacin.
Evaluar la eficacia de las acciones correctivas/ preventivas tomadas por los distintos departamentos de la Coordinacin.
Comit de Calidad
Analizar el funcionamiento del Sistema de Gestin de la Calidad, sus fortalezas y debilidades y asesorar a la Direccin en
acciones
tendientes a la mejora continua del mismo.
Detectar problemas recurrentes vinculados a la implementacin o mantenimiento del Sistema en las distintas reas. Proponer
soluciones armonizadas.
Identificar tareas y proyectos para la mejora de la calidad.
Documentos asociados:
PCG DIL RC N 006: Personal
Perfiles de puesto
III. 4 - MATRIZ DE RESPONSABLES Y SU REEMPLAZO
CARGO
RESPONSABLE
REMPLAZANTE
Direccin de Laboratorios y Control Tcnico
Lic. Vernica M. Torres Leedham
Lic. Mario Gmez

Dra. Gleyre Dorta de Mazzonelli
Coordinacin General Laboratorio Animal
Dr. Jorge Rodriguez Toledo
M.V. Susana Binotti

M.V. Eduardo Maradei
Coordinacin de Anlisis de Productos

Alimenticios y Conexos
Mv. Susana Binotti
Lic. Ada B. Cicardo
Coordinacin de Bacteriologa, Parasitologa,

Patologa y Zooterrpicos
Mv. Gustavo Snchez
M.V. Alejandra Bianchi

M.V. Rosa Debenedetti
Coordinacin de Residuos Qumicos
Lic. Carlos Chiacchio
Lic. Gabriela Endo

Bioqca. Patricia Enrico
Coordinacin de Virologa
Mv. Eduardo Maradei
M.V. Ricardo D Aloia
Coordinacin General Laboratorio Vegetal
Lic. Mario Gmez
Dr. Jorge M. Kempny

Lic. Elcira Borja
Coordinacin de Productos Fitosanitarios , Residuos e

Impurezas
Dr. Jorge M. Kempny
Lic. Silvia Puebla

Lic. Marina Santorio
Coordinacin de Plagas y Enfermedades de las Plantas
Ing. Agr. Mara E. Manna
Ing. Agr. R. Lanfranchi

Ing. Alba Briano.
Bioqco. Leonardo Belgodorosky
Coordinacin de Fertilizantes y Contaminantes

Inorgnicos
Lic. Elcira Borja
Lic. M. Bumaguin
Lic. Elena Zibelonghi
Coordinacin de Productos Vegetales y Microbiologa

Agrcola
Lic. Guillermina V. Dasso
Lic. Sara Valdez

Ing. Agr. Marisa DAlonzo
rea de Calidad
Lic. Guadalupe Fernndez Villa
Red de Laboratorios
M.V. Sergio Gonzalez Silvano
Coordinador GLV
Coordinador GLA
Area de Mesa de Entradas (CGLV)
Sr. Carlos Colombo
Sr. Oscar Palavecino
Documentos asociados:
Resolucin SENASA 46/07 Designacin de los reemplazantes del Director
10
III. 5 NORMAS DE CONDUCTA

a) CONFIDENCIALIDAD
Las reas de la DILAB restringen el acceso a los sectores donde se encuentra informacin confidencial. En caso de necesidad
de ingreso de una persona ajena al rea, el Coordinador o el Jefe de Departamento deben tomar medidas para garantizar la
confidencialidad hacia los clientes.
En forma complementaria, todo el personal firma un COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD. El modelo de este compromiso consta en ANEXO N II.
En caso que se detecte una violacin a la confidencialidad y/o los derechos de propiedad de los clientes, se informa de inmediato al Responsable de Calidad, Coordinador General o a la Direccin.
b) INFLUENCIAS EXTERNAS E INDEPENDENCIA DE JUICIO
Es Poltica de la DILAB actuar con responsabilidad y transparencia, en forma objetiva e imparcial. El personal debe rechazar
cualquier presin o influencia indebida que pueda perjudicar la calidad de su trabajo e informar de inmediato al Responsable
de Calidad, Coordinador General o a la Direccin.
Todo el personal es informado respecto del cumplimiento de la Ley Marco de Regulacin de Empleo Pblico Nacional (N
25.164).
c) CONDUCTA DEL PERSONAL
El personal realiza su trabajo respetando los requisitos de la norma IRAM 301, la Poltica de la Calidad y las disposiciones
de los documentos del Sistema de Gestin de la Calidad.
Cuando un miembro del personal detecta alguna situacin que ponga en riesgo el cumplimiento del punto anterior, y no lo
pueda solucionar en el marco de su responsabilidad y autoridad, informa a su superior inmediato.
El personal debe brindar un trato amable y respetuoso al cliente. Debe tomar los recaudos necesarios para poder cumplir
con los plazos y dems requisitos acordados con l, y debe darle un tratamiento rpido y objetivo a las quejas recibidas.
El personal realiza sus actividades con idoneidad, integridad, imparcialidad y a su mejor y leal saber y entender. El personal
tcnico informa los resultados de los ensayos con veracidad y exactitud.
El personal tcnico mantiene en todo momento el orden y la limpieza en el laboratorio.
El personal debe utilizar todos los elementos de seguridad necesarios.
III.6 COMUNICACIN INTERNA

Objetivo
Es poltica de la DILAB implementar y mantener procesos de comunicacin interna que faciliten el flujo de informacin entre
las reas que la componen, permitan la difusin de las polticas, objetivos y resultados, y contribuyan a que el personal sea
conciente de la pertinencia e importancia de las actividades que realiza, as como de la relevancia de satisfacer los requisitos
del cliente, los legales y reglamentarios.
Desarrollo
El SENASA cuenta con un sistema de telefona celular cerrado para su personal directivo y ha establecido (mediante servidores
propios) un sistema de correo electrnico interno, al que tiene acceso todo el personal de la DILAB.
Por otra parte, la DILAB publica un boletn informativo mensual en formato electrnico llamado INFODILAB, donde se difunden noticias sobre las actividades que realizan las distintas reas, cursos de capacitacin y cualquier otra noticia relevante.
La comunicacin interna tambin se desarrolla mediante reuniones y el envo de nota/ memos.
III.7 RECURSOS EDILICIOS

DIRECCIN DE LABORATORIO Y CONTROL TECNICO
Direccin: Av. Paseo Coln 315 5 Piso, oficina B, (CP 1063ACD) Ciudad Autnoma de Buenos Aires, Rep. Argentina.
Tel: (054) 11 4121-5028 (054) 11 4362-1177 internos 205/161 (Gestin de la Calidad y Gestin Ambiental)
Fax: (054) 11 4121-5029
E-Mail: dilab@senasa.gov.ar
Las dependencias fsicas que la integran corresponden a las siguientes reas:
Direccin.
Administracin.
Coordinacin de Gestin Cientfico Tcnica.
Coordinacin de Gestin de la Calidad.
11
Coordinacin de Gestin Ambiental

Coordinacin de la Red Nacional de Laboratorios.
Coordinacin de Laboratorios Regionales y Campos Experimentales
Unidad de Interaccin Cientfico Institucional.
Departamento de Capacitacin.
Departamento de Personal.
Departamento de Gestin de Compras.
COORDINACIN GENERAL DE LABORATORIO ANIMAL

Direccin: Av. Sir Alexander Fleming 1653, (CP 1640) Martnez, Provincia de Buenos Aires, Repblica Argentina
Te/Fax: (054) 11 4836-0066/ 1113/1115
E-Mail: coordgla@senasa.gov.ar
El edificio del Laboratorio de la Coordinacin General del Laboratorio Animal, tiene una superficie de 5.100 m2, de la cul el
65 % corresponde a las reas tcnicas y el 35 % a las reas de administracin, mantenimiento y servicios generales.
Las dependencias fsicas que lo integran corresponden a las siguientes reas son:
Coordinacin General del Laboratorio Animal.
Administracin.
Mesa de Entradas de Muestras.
Coordinacin de Anlisis de Productos Alimenticios y Conexos.
Coordinacin de Residuos Qumicos.
Coordinacin de Bacteriologa, Parasitologa, Patologa y Zooterpicos.
Coordinacin de Virologa.
La Coordinacin General del Laboratorio Animal realiza las siguientes actividades:
Supervisar y coordinar la realizacin de estudios para establecer las caractersticas tcnicas de: materias primas, drogas,
envases, rtulos, etc utilizados en medicina veterinaria, la deteccin de todo tipo de sustancias contaminantes y/o residuales
en productos, subproductos y derivados de origen animal y los controles analticos en los aspectos microbiolgicos, tecnolgicos, qumicos y fsicos de productos y subproductos y derivados de origen animal.
Supervisar y coordinar el estudio y proposicin de los planes de accin y programas de control analtico peridico de su
jurisdiccin y las modificaciones que los mismos requieran.
Llevar a cabo la ejecucin de los proyectos de control en acuerdo a la legislacin vigente.
Controlar el desarrollo de las pruebas biolgicas, fisico-qumicas, bacteriolgicas y las determinaciones que fueran necesarias para garantizar la correcta elaboracin y caractersticas de los productos, subproductos y derivados de origen animal.
Supervisar analticamente la elaboracin, fraccionamiento, distribucin, tenencia y expendio de productos biolgicos, destinados al diagnstico y prevencin de las enfermedades de los animales.
Planificar los controles de alimentos de origen animal y de productos que se utilicen en la produccin de los mismos y en
funcin de la capacidad operativa propia de la Red de Laboratorios distribuir los controles analticos en respaldo la salud
pblica y el cumplimiento de requisitos de mercados importadores de productos nacionales.
Planificar y supervisar las actividades del Bioterio.
Propiciar la implementacin de BPL, Normas de Calidad para la Acreditacin de ensayos certificacin de servicios.
COORDINACIN GENERAL DE LABORATORIO VEGETAL
Direccin: Av. Ing. Huergo 1001, (CP 1107), Capital Federal, Buenos Aires, Repblica Argentina
Tel: (054) 11 4362-4513/ 4514/ 1177 Fax: (054) 11 4362-4518
E-Mail: coordglv@senasa.gov.ar
El edificio de la Coordinacin General del Laboratorio Vegetal, tiene una superficie de1.970 m2, de la cul el 80 % corresponde
a las reas tcnicas y el 20 % a las reas de administracin, mantenimiento y servicios generales.
Las dependencias fsicas que lo integran corresponden a las siguientes reas:
Coordinacin General del Laboratorio Vegetal.
Administracin.
Mesa de Entradas de Muestras.
Coordinacin de Fertilizantes, Plaguicidas Formulados y Contaminantes Qumicos.
Coordinacin de Plagas y Enfermedades de las Plantas.
Coordinacin de Productos Vegetales y Microbiologa Agrcola.
Coordinacin de Residuos Qumicos y Mtodos de Diagnstico.
La Coordinacin General del Laboratorio Vegetal realiza las siguientes actividades:
Supervisar y coordinar la realizacin de estudios para establecer las caractersticas tcnicas de: productos, sustancias, rtulos, etc relacionados con los productos orgnicos y biolgicos de origen agrcola, la deteccin de sustancias contaminantes
y/o residuales en productos, subproductos, alimentos y materias primas de origen vegetal, la realizacin de los controles
analticos en los aspectos microbiolgicos, qumicos y fsico de productos, subproductos, alimentos y sus materias primas
de origen vegetal.
Coordinar el trabajo de los coordinadores de las reas especificas.
12
Supervisar las acciones realizadas por las distintas reas.

Entender en los planes de aseguramiento de calidad de los laboratorios.
Entender en las certificaciones de calidad comercial, industrial y sanitaria en productos, subproductos y alimentos de origen
vegetal y en la extensin de certificado argentino de calidad.
Entender la certificacin de calidad de los insumos qumicos y/o biolgicos de uso agrcola.
Elaborar los proyectos del trabajo del sector, y entender en la conduccin administrativa del rea.
Apoyar a las dems Direcciones del SENASA en temas tcnico de su incumbencia.
IV. 1- SISTEMA DE GESTIN - GENERALIDADES

Poltica:
Es poltica de la DILAB establecer, implementar y mantener un Sistema de Gestin de la Calidad conocido por todo su personal cuyas actividades cumplan con los requisitos de la norma IRAM 301, la poltica de la DILAB, el Manual de Gestin de la
Calidad y sus documentos asociados, y permita alcanzar los Objetivos de la Calidad.
Desarrollo:
En acuerdo a su Poltica de la Calidad, la Direccin de Laboratorios y Control Tcnico ha desarrollado un SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD que respeta los requisitos establecidos en la Norma IRAM 301 y permite entre otros objetivos:
Conocer nuestra estructura, recursos humanos, responsabilidades y funciones.

Documentar y evaluar el cumplimiento de Polticas y Objetivos.
Programar y establecer acciones para la implementacin, mantenimiento y mejora de actividades relativas a la Gestin de
la Calidad.
Documentar, trazar informacin y retroalimentar el Sistema de Gestin de la Calidad.
Actualizar el Sistema de la Calidad permitiendo su adecuacin a las necesidades en el tiempo.
La gestin de la documentacin es una responsabilidad que se halla compartida por el rea de Calidad (Manual de Calidad y
los Procedimientos/ Instructivos Generales) y las Coordinaciones Tcnicas (Procedimientos e instructivos particulares).
La Toma de decisiones es asistida por un Comit de la Calidad (autoconvocante) que facilita la coordinacin de tareas y permite
la armonizacin de conceptos, ideas y actividades entre las distintas reas de la DILAB.
Los documentos del Sistema de Gestin de la Calidad han sido diseados respetando la ESTRUCUTRA DOCUMENTAL
descripta en el PCG DIL RC N 001 Control de los documentos.
Estructura de la documentacin del Sistema de Gestin
Organizacin general
MANUAL DE CALIDAD
Saber - hacer organizacional
PROCEDIMIENTOS E INSTRUCTIVOS
GENERALES
Saber - hacer tcnico
PROCEDIMIENTOS E INSTRUCTIVOS
PARTICULARES
DOCUMENTOS GENERALES
Y PARTICULARES
Pruebas tangibles
REGISTROS
Procedimientos relacionados:
PCG DIL RC N 001: Control de los documentos
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IV. 2 - CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Y LOS REGISTROS

a) CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
Poltica:
Es poltica de la DILAB controlar todos los documentos (tanto de origen interno como externo) asociados al Sistema de Gestin
de la Calidad para asegurar que sean revisados y aprobados por personal autorizado, estn disponibles en los lugares donde se
los utiliza y sean revisados peridicamente.
Desarrollo:
Los documentos del Sistema de la Calidad son elaborados, revisados, aprobados y controlados siguiendo los lineamientos
establecidos en el procedimiento general PCG DIL RC N 001 Control de los documentos.
Copias CONTROLADAS de los documentos se distribuyen a todas las reas/ sectores donde sea necesaria su utilizacin. Los
receptores son responsables de mantener su integridad, as como de difundir el contenido, cuando corresponda, entre el personal a su cargo.
Las Copias NO CONTROLADAS son autorizadas por la Direccin y pueden ser distribuidas por el Responsable de Calidad
a otras Direcciones del SENASA o a Organizaciones Nacionales/ Internacionales que realizan inspecciones o auditoras a la
DILAB.
Todos los documentos del Sistema de Gestin se revisan peridicamente para verificar su vigencia, adecuacin y eficacia. Los
cambios a los documentos son revisados y aprobados por las mismas funciones que lo realizaron en la versin original.
En el anexo I se adjunta el listado de los Procedimientos e Instructivos Generales.
Adenda: En el punto Referencias de los procedimientos e instructivos, donde se menciona las norma ISO/ IEC 17025:1999
IRAM 301:2000, debe decir IRAM 301:2005. Esta adenda ser vlida hasta que dichos procedimientos sean revisados y
modificados.
b) CONTROL DE LOS REGISTROS
Poltica:
Es poltica de la DILAB controlar todos los registros para asegurar que sean legibles, se pueda recuperar fcilmente la informacin que contienen, se almacenen en lugares adecuados para evitar daos, deterioros o prdidas y se resguarde la confidencialidad.
Desarrollo:
Los registros proveen la evidencia objetiva del cumplimiento de los requisitos del SGC y constituyen una fuente de informacin
vital para detectar no conformidades/ no conformidades potenciales y oportunidades de mejora.
La DILAB describe su metodologa para el Control de los Registros en el Procedimiento General N 004.
Los registros asociados a cada ensayo contienen suficiente informacin como para permitir repetirlo en condiciones similares a
las originales, incluyendo a los responsables de realizar el ensayo y de verificar los resultados. Todas las observaciones, datos
y clculos se registran en el momento de hacerlos.
IV. 3 - REVISIONES POR LA DIRECCIN

Poltica:
Es poltica de la DILAB revisar peridicamente el Sistema de Gestin de la Calidad y las actividades de ensayo, evaluando toda
evidencia que facilite la adopcin de cambios o mejoras que aseguren su adecuacin y eficacia.
Desarrollo:
Anualmente la Direccin del Laboratorio realiza una revisin del Sistema de Gestin de la Calidad y las actividades de ensayo
de acuerdo a lo establecido en el PCG DIL RC N 015: Revisin del Sistema de la Calidad por la Direccin. Se registran los
hallazgos, las acciones que surjan de ellos y los plazos para su implementacin en un Informe que se comunica a las reas.
Esta revisin se basa en la evaluacin de:
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la adecuacin de las polticas y procedimientos

los resultados de las auditorias internas y externas
los informes de los Coordinadores Generales, Coordinadores u otro Personal Directivo
el estado y resultado de las acciones preventivas y correctivas adoptadas
los resultados de las comparaciones interlaboratorios o los ensayos de aptitud
el resultado de las encuestas realizadas a los clientes
las quejas
los cambios en el volumen y tipo de trabajo
las recomendaciones para la mejora
cualquier otra informacin relevante, como por ejemplo, la eficacia de las actividades de capacitacin del personal, el resultado de las actividades de control de la calidad y el cumplimiento de los Objetivos de la Calidad y los plazos de entrega de
los Informes.
El proceso se realiza en forma participativa con los distintos niveles de responsabilidad, a efectos de lograr, trabajando en equipo, la armonizacin de criterios, la modificacin de procedimientos y la reformulacin de Polticas y Objetivos.
IV. 4 - AUDITORIAS INTERNAS

Poltica:
Es poltica de la DILAB, que una vez al ao, se realice una Auditoria Interna de Calidad en todas las reas que se encuentren
dentro del alcance del presente Manual, con el fin de:
determinar el grado de conformidad de las actividades que se realizan con las polticas, objetivos y documentos del Sistema
de Gestin de la Calidad de la DILAB
verificar el cumplimiento de los requisitos de la norma
detectar oportunidades de mejora
Desarrollo:
El Responsable de la Calidad establece de acuerdo al Procedimiento General PCG DIL RC N 013 Auditorias Internas del Sistema de Gestin de la Calidad, el Programa Anual de Auditorias Internas. En el transcurso del ao se audita a todas las reas
dentro del alcance del Sistema de Gestin de la Calidad y todos los puntos de la norma. Una vez aprobado por la Direccin,
el programa es comunicado a las reas involucradas.
Para cada auditora, el Responsable de Calidad evala la competencia de los auditores disponibles y designa a los miembros del
equipo auditor y al auditor lder. Los auditores son independientes respecto del rea/ sector auditado. Desarrollan, mantienen y
mejoran su competencia a travs de formacin, entrenamiento y la participacin regular en auditoras.
Para cada una de las no conformidades detectadas, se aplica el PCG DIL RC 014 No conformidades, Acciones Correctivas y
Desviaciones Autorizadas.
Se realiza un seguimiento de las Acciones Correctivas propuestas a fin de verificar que se implementen en tiempo y forma, y
evaluar su eficacia. La frecuencia de la auditoria a un rea/ sector se puede incrementar cuando haya evidencias objetivas que
indiquen desviaciones graves respecto de los criterios de auditora.
IV. 5 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS

Poltica:
Es Poltica de la DILAB identificar, analizar y tratar las no conformidades con el objeto de tomar acciones que permitan eliminar las causas que las originaron y evitar su reaparicin.
Desarrollo:
Cuando se identifica un trabajo no conforme o desvos de las polticas y procedimientos del Sistema de Gestin de la Calidad
se aplica el procedimiento PCG DIL RC N 014 No conformidades, acciones correctivas y desviaciones autorizadas.
a) Trabajo de ensayos no conformes:
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Cuando se identifica un trabajo de ensayo no conforme y hay riesgo de que pueda volver a ocurrir, se detiene inmediatamente
el trabajo.
Para el tratamiento de los trabajos de ensayo no conformes se siguen los siguientes pasos:
designar los responsables de su gestin
evaluar a importancia del trabajo no conforme y la cantidad de muestras afectadas
definir e implementar una correccin
autorizar la reanudacin del trabajo (si es necesario).
tomar una decisin respecto a la aceptabilidad del trabajo no conforme
notificar al cliente ante la imposibilidad de cumplir con lo acordado
tomar una accin correctiva si el anlisis de la situacin indica que el trabajo no conforme podra volver a ocurrir.
b) Acciones Correctivas:
Durante el tratamiento de la no conformidad se siguen los siguientes pasos:
definir e implementar una correccin con el objeto de eliminar la no conformidad o minimizar su efecto
determinar las causas raz que la originan
si es necesario, tomar la accin correctiva que tenga mayor probabilidad de eliminar la causa de la no conformidad
verificar que la accin correctiva se implemente adecuadamente
verificar la eficacia de la accin correctiva
Se establecen los responsables de la gestin de la no conformidad y el plazo necesario para su implementacin.
Todo lo actuado se registra en un formulario diseado a tal efecto.
En caso que la gravedad o frecuencia de la no conformidad ponga en duda el cumplimiento de la poltica o procedimientos de
la DILAB, o los requisitos establecidos en las normas que aplica, la Direccin autoriza la realizacin de una auditora interna
extraordinaria.
IV. 6 ACCIONES PREVENTIVAS Y MEJORA

Poltica:
Es Poltica de la DILAB:
identificar, analizar y tratar las no conformidades potenciales con el objeto de tomar acciones que permitan eliminar las
causas que las podran originar y evitar su aparicin. Tambin es
gestionar actividades para mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad, y aumentar la satisfaccin de los clientes y de otras partes interesadas.
Desarrollo:
Las no conformidades potenciales y oportunidades de mejora se gestionan segn lo dispuesto en el PCG DIL RC N 018
Acciones preventivas y mejora continua.
Las oportunidades de mejora se pueden basar en informacin derivada de:
el uso de las poltica y objetivos de la calidad

la revisin de los documentos
los resultados de auditoras internas y externas
el resultado de la revisin por la Direccin
el anlisis de los datos (por ej: validacin, resultados de los ensayos de aptitud, pruebas, medidas de aseguramiento de calidad de los resultados de ensayo)
anlisis de encuestas a los clientes y las sugerencias
el resultado de las acciones de mejora previas
Se establecen los responsables de la gestin de la no conformidad potencial/ oportunidad de mejora y el plazo necesario para
su implementacin. Todo lo actuado se registra en un formulario diseado a tal efecto.
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IV. 7 - SERVICIOS AL CLIENTE

Poltica:
Es poltica de la DILAB brindar al cliente un servicio que satisfaga sus necesidades y expectativas, considerar toda sugerencia
o recomendacin de mejora y el resolver adecuadamente las posibles deficiencias que pudieren surgir, en todos aquellos casos
debidamente justificados.
Desarrollo:
En acuerdo con su poltica la DILAB garantiza, a travs del accionar de las diferentes reas tcnicas y/ o administrativas a su
cargo, que los clientes reciban un trato cordial y asesoramiento adecuado en tiempo y forma, respetando el compromiso de
confidencialidad y el cumplimiento en los plazos de entrega de informes de resultados y/ o de toda documentacin requerida,
as como el comunicar a los mismos toda demora o cambio en los requisitos de los contratos acordados.
En aquellos casos que surgieren reclamos y/ o quejas por parte del cliente con relacin a los servicios brindados, la DILAB
dispone de un buzn para su recepcin, debiendo en tales casos cumplimentar el procedimiento general de Gestin de las
Quejas, registrando dichas situaciones de manera de evaluar y solucionar adecuadamente los mismos y tomar las acciones
correctivas y/o preventivas que correspondan.
Asimismo la Direccin ha dispuesto que por lo menos una vez al ao se obtenga informacin de retorno de nuestros clientes a
travs de la realizacin de una encuesta a fin de poder evaluar el grado de satisfaccin de los mismos, como as tambin disponer de informacin acerca de toda sugerencia para la mejora del sistema.
Procedimiento Vinculante:
PCG DIL RC N 011: Servicios al Cliente.
Procedimientos Asociados:
PCG DIL RC N 012 Gestin de las Quejas
PCG DIL RC N 014 No conformidades, acciones correctivas y desviaciones autorizadas
IV. 8 - QUEJAS
Poltica:
Es poltica de la DILAB registrar y evaluar toda queja presentada por los clientes u otras partes interesadas, dando el tratamiento y la solucin adecuada para aquellas quejas debidamente justificadas.
Desarrollo:
Cada queja recibida es investigada, analizada y evaluada. Si la misma es pertinente, se implementan las acciones correctivas
necesarias para eliminar su causa. El cliente es informado de las decisiones y acciones que toma el laboratorio.
Para su tratamiento se aplica el PCG DIL RC N 012 Gestin de las Quejas.
Si el reclamo pusiera en duda la confiabilidad de los resultados emitidos por el Laboratorio, el responsable de la Calidad propicia ante la Direccin una Auditoria Interna fuera de cronograma en las reas y/o actividades que generaron el reclamo, establece
las No Conformidades y verifica el levantamiento de las mismas en tiempo y forma.
PCG DIL RC N 013: Auditorias Internas del Sistema de Gestin de la Calidad
PCG DIL RC N 014: No conformidades, acciones correctivas y desviaciones autorizadas
IV. 9 - REVISION DE PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS

Poltica:
Es poltica de la DILAB que previo a la aceptacin de una solicitud de anlisis, las reas responsables de su ejecucin, verifiquen que estn disponibles los mtodos de ensayo apropiados, los recursos humanos, materiales, instrumentales y tcnicos
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que permitan satisfacer los requisitos de los clientes internos y externos en los plazos convenidos, quedando estos requisitos
definidos y el proceso documentado.
Desarrollo:
Dadas las caractersticas de las prestaciones que realizan la Direccin de Laboratorios y Control Tcnico, las solicitudes de
ensayos que ingresan para su evaluacin y ejecucin pueden provenir tanto sea de Programas vinculados a la Sanidad Animal
o Vegetal o al Control de Inocuidad de los Alimentos, as como a solicitudes de Terceros.
Los Coordinadores de rea o Jefes de Laboratorios son responsables de verificar la factibilidad de realizacin de los anlisis
solicitados por Clientes Internos y Externos evaluando la existencia de recursos y de cumplimiento de los plazos requeridos,
en acuerdo al Procedimiento General PCG DIL RC N 007 Revisin de Pedidos, Ofertas y Contratos. Las diferencias entre
el pedido u oferta y contrato se resuelven antes de iniciar el trabajo.
Las revisiones quedan documentadas, como Programas de Control Aprobados Revisiones individuales de Terceros.
Toda modificacin al acuerdo es comunicada al cliente.
PCG DIL RC N 007: Revisin de Pedidos, Ofertas y Contratos.
IV. 10 - GESTION DE COMPRAS

Poltica:
Es poltica de la DILAB gestionar sus compras de modo de asegurar: que se contrate a proveedores de productos y servicios
crticos que hayan sido previamente evaluados y aprobados por la DILAB, que los productos y servicios crticos que se adquieran cumplan con los requisitos especificados, y que se garantice la correcta recepcin, manipulacin, almacenamiento y
distribucin de los productos a fin de mantener intactas sus propiedades, proteger a las personas y al medio ambiente.
Desarrollo:
El proceso de compras se gestiona segn lo establecido en el PCG DIL RC N 017 Gestin de Compras.
La DILAB elabora y aprueba anualmente un Plan Anual de Contrataciones en base a las necesidades de compra de las reas que
la componen. En l se detallan cada uno de los productos y servicios que se adquirirn en el transcurso del ao prximo.
El Director, junto con los Coordinadores Generales, realizan el seguimiento del cumplimiento del Plan y, si es necesario, toman
las correcciones/ acciones correctivas pertinentes.
La modalidad de compra depender de la disponibilidad de fondos y de la urgencia, y es definida por el Director de la DILAB
en conjunto con el Departamento de Compras, Suministros y Patrimonio del SENASA.
Las reas efectan sus pedidos en base al Plan Anual de Contrataciones, mientras que los Coordinadores Generales y el Director
fijan las prioridades.
Las compras son gestionadas a travs del Departamento de Compras, Suministros y Patrimonio del SENASA, excepto aquellas
imprevistas o de extrema urgencia.
Para las calibraciones de los equipos/ instrumentos crticos se contratar, siempre que est disponible, a un laboratorio de
calibracin externo que est acreditado por el OAA o por cualquier Organismo de acreditacin firmante de acuerdos de Reconocimiento Multilateral de ILAC (MLA) o por un Instituto Nacional de Metrologa que participe satisfactoriamente de las
intercomparaciones reconocidas por el BIPM. En caso de no haber un laboratorio disponible que cumpla con estas condiciones,
se contratar a un laboratorio no acreditado que demuestre cumplir con los requisitos de la Norma IRAM 301 y los Criterios
generales de evaluacin y acreditacin de laboratorios de ensayo/ calibracin (CG-LE-01) del OAA.
La recepcin de los productos/ servicios comprados se realiza en el Depsito de Sustancias Qumicas y Biolgicas/ Droguero
General de la DILAB.
No podrn utilizarse los equipos, suministros, reactivos, los materiales consumibles comprados y servicios contratados, que
afectan a la calidad de los servicios, hasta que no se haya verificado que cumplen con las especificaciones y/o requisitos establecidos para ellos.
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La evaluacin y aprobacin de proveedores se realiza segn el PCG DIL RC N 016 Evaluacin de Proveedores. Solamente
se podr comprar a los proveedores que figuren en el Listado de proveedores aprobados. Si fuese necesario utilizar a un proveedor nuevo, se lo evala inmediatamente despus de la primera compra.
IV. 11 - SUBCONTRATACION DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES

Poltica:
Es poltica de la DILAB no subcontratar ensayos.
Desarrollo:
No corresponde
No corresponde
V. 1 - PERSONAL
Poltica:
Es poltica de la DILAB tomar las acciones necesarias para asegurar la competencia de todo el personal que opera equipos,
realiza ensayos, evala los resultados y firma los Informes de Resultados de Ensayo.
Desarrollo:
En el PCG DIL RC N 006 Personal se establecen los requisitos para la seleccin, ingreso y familiarizacin del personal.
Tambin se definen los mecanismos para identificar las necesidades de capacitacin, elaborar e implementar el Plan Operativo
de Capacitacin y realizar su seguimiento.
Los postulantes a ingresar a la DILAB son seleccionados contrastando su educacin, capacitacin, experiencia y aptitud con el
perfil del puesto correspondiente.
Una vez que han ingresado, reciben una capacitacin inicial sobre la Poltica de la Calidad y los documentos del Sistema de
Gestin que deber aplicar. Las personas que realizarn tareas tcnicas reciben un entrenamiento terico/ prctico sobre los
mtodos de ensayo que le fueron asignados.
Los Jefes de Departamento supervisan al personal en formacin hasta que obtengan la competencia necesaria.
Anualmente se elabora el Plan Operativo de Capacitacin en base a las necesidades identificadas por el Referente de Capacitacin, los objetivos de la Direccin y el Plan Institucional de Capacitacin del SENASA. Se evala la eficacia de las acciones
de capacitacin implementadas.
Todo el personal es informado respecto a las acciones a adoptar frente a posibles influencias externas que afecten su independencia de juicio y a las normas de confidencialidad de la DILAB.
Cada miembro del personal tiene un legajo donde consta su CV, el Compromiso de Confidencialidad, copia del certificado del
mximo nivel de estudio alcanzado y de los cursos relevantes para su funcin.
V. 2- METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACION. VALIDACION DE METODOS

Poltica:
Es poltica de la DILAB dar preferencia al uso de Mtodos de Ensayo reconocidos Internacionalmente, y efectuar cuando as
corresponda, la validacin pertinente.
Desarrollo:
Cada Departamento Tcnico posee procedimientos/ instructivos particulares que establecen cmo realizar los ensayos. Los
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mtodos utilizados deben ser apropiados a los ensayos que realizan y satisfacer las necesidades de los clientes.
Para cada mtodo de ensayo se estima, cuando as sea requerido, la incertidumbre.
Los Mtodos no normalizados, mtodos normalizados utilizados fuera de su alcance o mtodos propios, sern validados de
acuerdo a lo establecido en Procedimientos particulares de validacin. Estos procedimientos siguen los lineamientos establecidos en la Gua de Validacin de Mtodos de Ensayo del OAA.
Las desviaciones a los mtodos de ensayo slo ocurren si la desviacin puede ser justificada tcnicamente y es autorizada por
el cliente.
La DILAB prepara anualmente un cronograma de ensayos interlaboratorio.
Los resultados obtenidos son evaluados por los responsables y de ser necesario se adoptan las medidas correctivas pertinentes,
documentando el proceso.
Procedimientos Relacionados:
PCP: Procedimiento Particular a cada Mtodo Analtico.
PCP: Validacin de Mtodos de Ensayos.
V. 3 - MUESTREO
Poltica:
Es poltica del SENASA garantizar, para aquellos muestreos que no sean responsabilidad de la DILAB, un proceso documentado, sistemtico y representativo que asegure el correcto tratamiento, conservacin y trazabilidad de las muestras a ensayar.
Desarrollo:
No corresponde.
Procedimientos Vinculantes:
No corresponde
V. 4 - MANIPULACION DE ITEMS DE ENSAYO

Poltica:
Es poltica de la DILAB garantizar la adecuada recepcin, manipulacin, identificacin, conservacin de las muestras, respetando la disposicin final segn las instrucciones particulares.
Desarrollo:
La Coordinacin General del Laboratorio Animal y la Coordinacin General del Laboratorio Vegetal recepcionan las muestras
para ensayo en sus respectivas Mesas de Entrada de Muestras aplicando para dichas actividades los Procedimientos Generales
PCG 1-DIL RC N 008 (CGLV) y PCG 2-DIL RC N 008 (CGLA) Manipuleo de los tems de ensayo y Recepcin y Circulacin de Muestras en Condiciones Controladas, respectivamente.
El rea de mesa de entradas debe cumplimentar el instructivo particular donde se establecen todas aquellas condiciones y requisitos de identificacin, conservacin, y manipulacin determinadas por las diferentes reas de la DILAB, as como del registro
correspondiente.
Toda no conformidad desviacin a las condiciones de recepcin son tratadas siguiendo el Procedimiento General PCG N 014
No conformidades, acciones correctivas y desviaciones autorizadas.
PCG 1-DIL RC N 008 (CGLV): Manipuleo de los tems de ensayo.
PCG 2-DIL RC N 008 (CGLA): Recepcin y Circulacin de Muestras en Condiciones Controladas
Procedimiento Instructivo Asociados:
INS-P (ME) N 001: Instructivo para la Recepcin-Registro-Manipuleo-Almacenamiento Conservacin y Disposicin de muestras.
PCG DIL RC N 014: No conformidades, acciones correctivas y desviaciones autorizadas
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V. 5 - INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

Poltica:
Es poltica de la DILAB que los locales se encuentren provistos de las condiciones medioambientales y de seguridad adecuadas
para el correcto desempeo de las actividades de manera que no se afecte la calidad de los ensayos, se resguarde el medioambiente y la seguridad del personal.
Desarrollo:
El ingreso a las reas de laboratorio se halla restringido al personal del rea/ sector.
En acuerdo a las tareas a desempear, los locales se encuentran adecuados a las condiciones ambientales requeridas para la
correcta aplicacin de las metodologas de ensayo.
Los laboratorios monitorean, controlan y registran las condiciones ambientales cuando as lo requieran las normas o procedimientos, o cuando influyen en la calidad de los resultados. Las condiciones ambientales estn especificadas en los Procedimientos Particulares que describen los Mtodos de Ensayos- si los ensayos as lo requieren- y/o en la Cartula Inicial de Equipos del
PCG DIL RC N 009, si el equipamiento empleado as lo requiere.
Si las condiciones ambientales estn fuera de los lmites especificados o ponen en riesgo la seguridad de las personas, los Coordinadores/ Jefes de Sector o los Jefes de Laboratorio Regional son los responsables de detener la ejecucin de los ensayos y de
autorizar la reanudacin de los mismos, cuando dichas condiciones se encuentren dentro de los parmetros requeridos.
La DILAB garantiza la adecuada separacin entre reas vecinas que realicen actividades incompatibles.
Las diferentes reas del Laboratorio adoptan medidas pertinentes para asegurar el orden y limpieza en sus instalaciones.
En virtud de que las instalaciones y condiciones ambientales necesarias varan de acuerdo a la tcnica analtica, cada rea/
sector tcnico elabora e implementa procedimientos/ instructivos especficos.
V. 6 - EQUIPOS
Poltica:
Es poltica de la DILAB, contar con equipos de medicin y ensayo en ptimas condiciones de trabajo y debidamente calibrados
o verificados, tal que permitan la correcta ejecucin de los ensayos.
Desarrollo:
La DILAB dispone de los equipos en condiciones de funcionamiento y exactitud requeridos para la correcta ejecucin de las
actividades de medicin o ensayo.
El uso de materiales de referencia disponibles tiene por objeto controlar el adecuado funcionamiento de los equipos.
El mantenimiento y cuidado de los equipos, as como la frecuencia de dichas operaciones se realiza en acuerdo a las instrucciones establecidas por el fabricante. Para los casos en que no se cuente con dicha informacin o especificaciones, o no se la
considere apropiada, la DILAB establece las instrucciones adecuadas.
Todos los equipos utilizados para las operaciones de ensayo y/ o medicin son operados por personal debidamente autorizado
y competente, y las instrucciones de uso se encuentran disponibles para dichos operadores.
Los Responsables de las diferentes reas tcnicas son los encargados de identificar y controlar los equipos crticos y gestionar
o ejecutar, las actividades de verificacin y mantenimiento y si corresponde de calibracin, en acuerdo con la frecuencia e
instrucciones para cada caso en particular.
Las operatorias para dichas actividades se encuentran descriptas en el PCG DIL RC N 009 Control del Equipamiento de
inspeccin, Anlisis y Ensayo y los Procedimientos Particulares correspondientes a cada rea tcnica.
Todas las adquisiciones y/ o incorporaciones de nuevo equipamiento debe contemplar siempre la verificacin de las especificaciones establecidas para su uso, ubicacin, instalacin correctas y la calibracin o verificacin antes de su puesta en servicio.
Toda vez que el personal detecte que fallas tcnicas, debidas a un mal uso o calibracin o cualquier otra operatoria defectuosa
ponga en duda la exactitud de los resultados, deber identificar y poner fuera de servicio dicho equipamiento hasta que luego
de su reparacin, calibracin o verificacin demuestre su correcto funcionamiento y asimismo seguir lo establecido en el PCG
DIL RC N 014: No conformidades, acciones correctivas y desviaciones autorizadas.
Cada equipo cuenta con una carpeta en la que se detalla toda la informacin correspondiente a las operaciones que en el se
efecta (Limpieza y Mantenimiento, Calibracin/ Verificacin,) as como todo dao, mal, funcionamiento, reparaciones, ins-
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trucciones operativas y la identificacin del equipo proveedor y servicio tcnico.

La Direccin es responsable de proveer los medios y recursos necesarios para la adecuada realizacin de las actividades mencionadas anteriormente, as como de aprobar y gestionar la adquisicin de todo nuevo equipamiento.
En acuerdo a las actividades a realizar, cada Coordinacin mantiene vigente el listado de equipos y de materiales de referencia
que utiliza.
PCG DIL RC N 009: Control de Equipamiento de Inspeccin, Anlisis y Ensayo
Procedimientos Asociado:
PCG DIL RC N 014: No conformidades, acciones correctivas y desviaciones autorizadas.
V. 7 - TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES - CALIBRACIN - MATERIALES DE REFERENCIA

Poltica:
Es poltica de la DILAB que todas sus mediciones y resultados, sean trazables en lo posible a patrones nacionales o internacionales, o a materiales de referencia certificados reconocidos, as como que sus equipos sean calibrados/ verificados antes de su
puesta en servicio, a fin de que no se afecte la validez de los resultados.
Desarrollo:
Los ensayos bajo el alcance del Sistema de Calidad se ejecutan de manera de asegurar que dichas mediciones sean trazables a
patrones nacionales o internacionales cuando estos existan.
Para los casos en que no sea posible efectuar la trazabilidad de los ensayos a patrones nacionales, el Laboratorio considera la
aplicacin de otros medios de correlacin, como son los ensayos de aptitud o interlaboratorio y/ o el uso de materiales de referencia certificados o la comparacin de sus resultados mediante el uso de Mtodos de Referencia.
Aquellos materiales de referencia y/ o patrones disponibles en la DILAB se encuentran debidamente identificados y su utilizacin es nicamente a los fines prescriptos (por ejemplo: Calibraciones o ajuste del mtodo)
Anualmente se establece el cronograma de mantenimiento y calibracin de equipos, tarea que puede ser realizada por terceros.
Todos los certificados, sean estos provenientes de los servicios de contratacin externa para la calibracin de equipos o aquellos
que acompaan a la adquisicin de materiales de referencia y/ patrones, deben incluir cuando ello sea posible la trazabilidad
a los patrones de medicin utilizados, los resultados de dicha medicin, la incertidumbre de la medicin o una declaracin de
conformidad a una determinada especificacin metrolgica.
Las Coordinaciones y /o reas cuentan con inventario que lista los equipos que influyen en la calidad de los resultados y sus
especificaciones tcnicas
Las verificaciones internas son realizadas por el personal tcnico responsable del ensayo utilizando patrones o materiales de
referencia certificados.
La DILAB cuenta con los procedimientos para el correcto uso y verificacin de equipos e instrumentos y los cuidados y controles son los detallados en el apartado concerniente a equipos.
En virtud de que los materiales de referencia varan de acuerdo a la especialidad analtica cada rea dispone del particular a
dicha temtica.
Procedimiento Asociados:
PCG DIL RC N 009: Control de Equipamiento de Inspeccin, Anlisis y Ensayo.
V. 8 - ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE LOS RESULTADOS

Poltica:
Es poltica de la DILAB el asegurar la calidad de los resultados emitidos con el fin de garantizar la exactitud y confiabilidad
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de los mismos.
Desarrollo:
La DILAB utiliza tcnicas analticas reconocidas internacionalmente y/o validadas por el laboratorio.
Dependiendo del tipo de ensayo, las diferentes reas y sus responsables deben realizar algunas de las siguientes actividades con
el fin de asegurar la calidad de los resultados. En trminos generales las mismas pueden incluir:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
Efectuar los ensayos por duplicado, debiendo respetar la repetibilidad establecida para cada uno de ellos.
Participar en ensayos interlaboratorios.
Efectuar Ensayos/ controles intralaboratorios entre los analistas.
Utilizar materiales de referencia y de control interno con materiales de referencia secundarios.
Efectuar la repeticin de ensayos cundo corresponda.
Usar muestras enriquecidas, controles de blanco de reactivos, etc.
Efectuar los correspondientes controles de calidad establecidos para cada ensayo as como el uso de herramientas y/o
clculos estadsticos.
h) Controlar el adecuado estado de calibracin de todo equipamiento interviniente en cada ensayo.
Por tanto cada rea del laboratorio incluye en los procedimientos operativos de sus ensayos las actividades de aseguramiento
de incumbencia para cada uno de ellos.
Procedimiento particular a cada ensayo Analtico.
V. 9 - INFORMES DE RESULTADOS
Poltica:
Es poltica de la DILAB el presentar a los clientes los resultados de ensayos de forma unvoca, clara, no ambigua y lo ms
objetiva y exacta posible, siempre en acuerdo con las prescripciones de los mtodos de ensayo que se efectan.
Desarrollo:
La informacin incluida en los informes de ensayos, responde en su contenido y presentacin a los requerimientos de la DILAB, as como a los requisitos establecidos en la Norma IRAM 301.
La gestin y el formato de los Informes de Resultados se encuentran establecidos en el PCG DIL RC N 010 Informe de Resultados de Ensayos. En dicho procedimiento se incluyen adems del contenido y su formato, los datos concernientes al cliente, identificacin de las muestras, fecha de realizacin del anlisis, ensayo utilizado, resultados obtenidos y observaciones.
Los coordinadores y sus analistas tcnicos tienen la responsabilidad del control y firma de los correspondientes informes a su
rea, y la aceptacin de la misma por los Resultados emitidos.
Cada rea tcnica de la DILAB posee el listado del personal autorizado para la firma de dichos informes.
Todo reemplazo por correccin a un informe ya emitido deber contemplar la confeccin y emisin de un informe complementario identificado como tal con idntico formato que el original.
Toda deteccin posterior a la emisin de un informe de resultados de alguna anomala o irregularidad suscitada durante las
actividades de ensayo, que ponga en duda la validez de los mismos deber ser comunicada la cliente y seguir lo establecido en
el PCG DIL RC N 014 No conformidades, acciones correctivas y desviaciones autorizadas.
La DILAB asegura la confidencialidad de la informacin, propiedad del cliente as como la de los informes de resultados,
mediante la firma y declaracin formal por parte de todo su personal establecida en el Compromiso de Confidencialidad existente.
PCG DIL RC N 010: Informe de Resultados de Ensayos.
Procedimiento Asociado:
PCG DIL RC N 014: No conformidades, acciones correctivas y desviaciones autorizadas.
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ANEXO I:
VI. 1- LISTADO DE PROCEDIMIENTOS E INSTRUCTIVOS GENERALES
PROCEDIMIENTOS
PCG DIL RC N 001 Control de los documentos
PCG DIL RC N 004 Control de Registros
PCG DIL RC N 006 Personal
PCG DIL RC N 007 Revisin de Pedidos, Ofertas y Contratos
PCG 1-DIL RC N 008 Manipuleo de los tems de Ensayo-CGLV
PCG 2-DIL RC N 008 Recepcin y circulacin de muestras en condiciones controladas-CGLA
PCG DIL RC N 009 Control del Equipamiento de inspeccin, anlisis y ensayo
PCG DIL RC N 010 Informe de Resultados
PCG DIL RC N 011 Servicios al Cliente
PCG DIL RC N 012 Gestin de las quejas
PCG DIL RC N 013 Auditoras internas del Sistema de Gestin de la Calidad
PCG DIL RC N 014 No Conformidades, Acciones Correctivas y Desviaciones Autorizadas
PCG DIL RC N 015 Revisin Sistema de Calidad por la Direccin
PCG DIL RC N 016 Evaluacin de proveedores
PCG DIL RC N 017 Gestin de Compras
PCG DIL RC N 018 Acciones preventivas y mejora continua
INSTRUCTIVOS
INS G 2-DIL RC N 002 Operaciones de uso del Sistema Integral (Software) de ingreso de Muestras y Emisin de
Resultados.-CGLA-
24
ANEXO II:
VI. 2- COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD
DECALARACION JURADA A SER SUSCRIPTA POR LOS FUNCIONARIOS DEL SENASA QUE POR
SU DESEMPEO Y ACTIVIDADES TENGAN ACCESO A INFORMACIN CONFIDENCIAL EN LOS
TERMINOS DE LA LEY 24. 766
En Buenos Aires, a los ..............das del mes de ..................................................2006, quien suscribe la presente,
Sr./Sra..............................................................................................................Titular del DNI...................................
en su carcter de .............................................................................( funcionario/ tcnico/ empleado) del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA ( SENASA), deja expresa constancia, que
dentro de las tareas a su cargo se encuentra el manejo y/ o evaluacin y/ o anlisis de informacin confidencial
en orden a los datos de identificacin y resultado de anlisis de las muestras recibidas en el marco de los planes
sanitarios en ejecucin del SENASA.
Esta informacin de carcter confidencial, reservada o secreta se encuentra alcanzada por la Ley N 24.766 y declara conocer que:
La informacin confidencial se encuentra protegida por la ley contra su divulgacin y/ o adquisicin por terceros, sin consentimiento expreso de las autoridades del SENASA, por lo que la misma no podr ser revelada
ni utilizada con otros fines que los de su evaluacin y anlisis.
Se encuentra expresamente prohibido realizar copias y/ o extraer anotaciones que pudieran implicar la circulacin de la informacin en cuestin.
El contenido de la Ley 24.766 y en especial de los artculos 1, 2, 3, 12 y 13 de la misma.
Todo ellos sin perjuicio, de observar el deber de fidelidad que se derive de la ndole de las tareas que le fueron
asignadas y guardar la discrecin correspondiente o la reserva absoluta, en su caso, de todo asunto del servicio que
as lo requiera, en funcin de su naturaleza o de instrucciones especficas, con independencia de lo que establezcan
las disposiciones vigentes en materia de secreto o reserva administrativa ( artculo 23 inc. F de la Ley 25. 164).
Firma:.................................................................................
Aclaracin:.........................................................................
25
VOLUMEN N 1 DE LAS SERIES TEMATICAS

MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD ISO/IEC 17.025
Versin informativa de copia no controlada a octubre de 2008
dilab@senasa.gov.ar
EDICIONES DEL SENASA

Paseo Coln 367, 7 piso, frente
C1063ACD - Ciudad Autonoma de Buenos Aires
Telfono: (54) 011 4121 5368
Esta publicacin es parte del dilogo del Senasa con la cadena agroalimentaria y la
sociedad. Su edicin estuvo a cargo de la Unidad de Informacin y Comunicacin
Institucional.
26

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SENASA / DILAB / MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD (ISO 17025) - Versin informativa de copia no controlada a octubre de 2008

I.1 - NOMINA DE AUTORIDADES

I.3 - DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria

II. 1 - OBJETIVO Y ALCANCE DEL MANUAL

II. 2 - PRESENTACION DE LA DILAB

Cumplimentan las actividades relacionadas al Sistema de Gestin de la Calidad.

Verifican el cumplimiento de las Normas de Bioseguridad establecidas por el SENASA.

II. 3 - MISION - VISION - POLITICA

II. 4 - OBJETIVOS (2007- 2009)

Mantener el alcance de la acreditacin incluyendo la extensin 2007 durante el periodo de referencia.

Acreditar como mnimo un ensayo en el Laboratorio Regional Mar del Plata.

Formar, como mnimo, 5 nuevos auditores internos especialistas en anlisis veterinarios.

III. 2 - ORGANIGRAMA DIRECCION DE LABORATORIO Y CONTROL TECNICO

Apoyar a las dems Direcciones del SENASA en temas tcnicos de su incumbencia.

Direccin de Laboratorios y Control Tcnico

Lic. Vernica M. Torres Leedham

Lic. Mario Gmez

Coordinacin General Laboratorio Animal

Dr. Jorge Rodriguez Toledo

M.V. Susana Binotti

Coordinacin de Anlisis de Productos

Mv. Susana Binotti

Lic. Ada B. Cicardo

Coordinacin de Bacteriologa, Parasitologa,

Mv. Gustavo Snchez

M.V. Alejandra Bianchi

Coordinacin de Residuos Qumicos

Lic. Carlos Chiacchio

Lic. Gabriela Endo

Mv. Eduardo Maradei

M.V. Ricardo D Aloia

Coordinacin General Laboratorio Vegetal

Lic. Mario Gmez

Dr. Jorge M. Kempny

Coordinacin de Productos Fitosanitarios , Residuos e

Dr. Jorge M. Kempny

Lic. Silvia Puebla

Coordinacin de Plagas y Enfermedades de las Plantas

Ing. Agr. Mara E. Manna

Ing. Agr. R. Lanfranchi

Coordinacin de Fertilizantes y Contaminantes

Lic. Elcira Borja

Coordinacin de Productos Vegetales y Microbiologa

Lic. Guillermina V. Dasso

Lic. Sara Valdez

Lic. Marcelo Pellegrino

Lic. Guadalupe Fernndez Villa

M.V. Sergio Gonzalez Silvano

Area de Mesa de Entradas (CGLV)

Sr. Carlos Colombo

Sr. Oscar Palavecino

III. 5 NORMAS DE CONDUCTA

III.6 COMUNICACIN INTERNA

III.7 RECURSOS EDILICIOS

Coordinacin de Gestin Ambiental

COORDINACIN GENERAL DE LABORATORIO ANIMAL

Supervisar las acciones realizadas por las distintas reas.

IV. 1- SISTEMA DE GESTIN - GENERALIDADES

Conocer nuestra estructura, recursos humanos, responsabilidades y funciones.

Saber - hacer organizacional

Saber - hacer tcnico

IV. 2 - CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Y LOS REGISTROS