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PARA TODOS

CIRCULAR EXTERNA
No 500-0553-14

PARA: PERSONAS JURIDICAS O NATURALES QUE PRESTEN SERVICIO DE

MANTENIMIENTO Y VERIFICACiN DE LA CALIBRACiN PARA
EQUIPOS BIOMDICOS CLASE IIB Y 111

DE: DIRECCiN DE DISPOSITIVOS MDICOS Y OTRAS TECNOLOGAS

ASUNTO: ASPECTOS RELACIONADOS CON INSCRIPCiN DEL RECURSO

HUMANO.

FECHA: 28 Enero de 2014.

El Decreto 4725 del 26 de Diciembre de 2005 expedido por el Ministerio de la Proteccin

Social, "Por el cual se reglamenta el Rgimen de Registro Sanitario, Permisos de
Comercializacin, y Vigifancia Sanitaria de los Dispositivos Mdicos para uso humano", en
el articulo 39, establece:

"... Toda persona jurdica o natural que preste servicios de mantenimiento y

verificacn de la calibracin para equipos biomdicos de Clases f1b y ff1, deber
contar con un responsable tcnico, el cual deber ser profesional en ngenierla
biomdica o ingenieras afines o personal tcnico debidamente acreditado, los cuales
debern registrarse ante el Instituto Nacional de Vigifancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, o la entidad sanitaria competente ... " (Subrayado y negrilla fuera
del texto)

De acuerdo a la competencia conferida en el citado Decreto y con el propsito de

socializar los criterios aplicados, a continuacin se precisan los aspectos que deben ser
tenidos en cuenta para llevar a cabo el tramite de inscripcin de recurso humano para el
mantenimiento y verificacin de la calibracin de los equipos biomdicos de Clase Ilb y 111.

1. INFORMACiN IMPORTANTE ANTES DE REALIZAR EL TRMITE

Los profesionales, tcnicos o tecnlogos que realicen actividades de

mantenimiento preventivo, correctivo y verificacin de calibracin de Equipos
Biomdicos clase 1y IIA, NO REQUERIRAN inscribirse ante este Instituto debido a
que la normatividad sanitaria vigente no lo exige.

Toda persona jurdica o natural que desee obtener la Inscripcin de Recurso

Humano para Mantenimiento de Dispositivos Mdicos de nivel de riesgo Clase 118
Y..!!.!, deber tener estudios cursados y finalizados a nivel profesional, tcnico o
tecnolgico.

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Al respecto es. preciso citar que el personal que realice el mantenimiento a este
tipo de tecnologas debe tener conocimientos especifico s en equipos biomdicos,
que le permitan responsabilizarse tcnicamente por la calidad del servicio
prestado, dado que cualquier falla durante el uso puede derivar en un evento
adverso serio que conlleve a deterioro de la salud de un paciente.

2. INGENIERAS, TECNOLOGAS Y CARRERAS TCNICAS PROFESIONALES

RECONOCIDAS, PARA REALIZAR LA INSCRIPCiN DEL RECURSO HUMANO
DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMDICOS CLASE IIB Y 11I.

La Ley 842 de 2003 "por el cual se modifica la reglamentacin del ejercicio de la

ingenieria, de sus profesionales afines y sus profesiones auxiliares, se adopta el
0
cdigo de tica profesional y se dictan otras disposiciones", en su articulo 1 cta:

"... Se entiende por ingeniera toda aplicacin de las ciencias fisicas, qumicas y
matemticas; de la tcnica industrial y en general, del ingenio humano, a la
utilizacin e invencin sobre la materia"."

A su vez, la Ley en mencin en su articulo 4 establece las profesiones afines a la

ingenieria, as:

"".ARTlcULO 40. PROFESIONES AFINES. Son profesiones afines a la

Ingeniera, aquellas que siendo del nivel profesional, su ejercicio se desarrolla en
actividades relacionadas con la ingeniera en cualquiera de sus reas, o cuyo
campo ocupacional es conexo a la ingeniera, tales como: La Administracin de
Obras Civiles, la Construccin en Ingeniera y Arquitectura; la Administracin de
Sistemas de Informacin; la Administracin Ambiental y de los Recursos
Naturales, la Bioingeniera y la Administracin en Informtica, entre otras ... "

Asi mismo, la Subdireccin de Aseguramiento de la Calidad de la Educacin Superior

del Minsterio de Educacin Nacional, mediante radicado 2011 ER94874, conceptu:

"".La construccin de las denominaciones y los perfiles de formacin de programas

corresponde a las instituciones de educacin superior en uso de su autonoma
universitaria.

Sin embargo, es preciso informarle que la clasificacin de programas que se maneja

en Colombia y que se aplica con fines acadmicos y de oferta educativa, que se
concreta en lo que se denomina rea de conocimiento, entendindose por tal, @
agrupacin que se hace de los programas teniendo en cuenta cierta afinidad en los
contenidos, en los campos especficos del conocimiento y en los campos de accin de
la educacin superior, cuyos propsitos de formacin conducen a la investigacin o al
desempeo de ocupaciones, profesiones y disciplinas. Para adoptar esta clasificacin
de los programas, se tuvieron como referente algunas clasificaciones internacionales
como: la Carnegie, la Clasificacin Internacional Normalizada de la Educacin de la
Organizacin de las Naciones Unidas para la Educacin la Ciencia y la Cultura
(UNESCO) (CINE 1997), la clasificacin UNESCO en las reas de la ciencia, y la

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Clasificacin de la Red Iberoamericana de Ciencia y Tecnologa (RICyT). Las reas de

conocimiento son ocho:

a) Agronoma, veterinaria y afines

b) Bellas Artes
e) Cencias de la Educacin
d) Ciencias de la Salud
e) Ciencias Sociales y Humanas
f) Economa, Administracin, Contadura y afines
g) Ingeniera, Arquitectura, Urbanismo y afines, y
h) Matemticas y Ciencias Naturales

Cada rea del conocmiento posee ncleos bsicos del conocimiento, que consiste en
su divisin o clasificacin en sus campos, disciplinas o profesones esenciales.

Ingeniera, Arquitectura, Urbanismo y afines: Ingeniera Agronmica, Pecuaria y

afines, Ingeniera Ambiental, Santaria y afines, Ingeniera Biomdica y afines,
Ingeniera Civil y afines, Ingenieria de Minas, Metalurgia y afines, Ingeniera de
Sistemas, Telemtica y afines, Ingeniera Elctrica y afines, Ingeniera Electrnica,
Telecomunicaciones y afines, Ingeniera Industrial y afines, Ingeniera Mecnca y
afines, Ingeniera Qumica yafines, Otras Ingenieras.

No obstante esta clasificacin, debe tenerse en cuenta que los programas pueden
contener componentes propos de otras reas de conocimiento .. " (Subrayado fuera
de texto).

En este contexto, de conformidad con lo establecido en articulo 39 del Decreto 4725 de

2005, la Direccin de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas, teniendo presente el
concepto de ingenierla y especificamente de la ingeniera biomdica y adems el
concepto emitido por la Subdireccin de Aseguramiento de la Calidad de la Educacin
Superior del Ministerio de Educacin Nacional, defini como ingeniera, tecnologla o
tcnica afin a la Ingenierla Biomdica, los siguientes programas:

InClenierasAfines . Tcncosr,TecnloClos'V Auxiliares Afines ~~-

Tecnlogo en Mantenimiento de Equipos
Ingeniera Biomdica Biomdicos
Bioingenieria Tcnico Profesional en Electromedicina
Ingenieria Electrnica Tecnlogo en ingenlerla electrnica,
Inaenieria Elctrica Tcnico en Electrnica
Ingenieria Mecatrnica Tcnico profesional en Mantenimiento Electrnico

La inscripcin se otorgar nicamente. a las personas que cuenten con ttulo

profesional en ingeniera, carreras tcnicas y tecnolgicas afines a la Ingeniera
Biomdica citadas anteriormente. En el momento de tramitar la solicitud no se
tendrn en cuenta los estudios superiores tales como especializaciones, maestrlas

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entre otros, dado que estas no homologan [a formacin de base, debido a que [a
Ingenier[a Biomdica constituye un rea interdisciplinaria del conocimiento
cientfico, que tiene por objetivo atender la demanda creciente de tecnologias para
las ciencias de la vida, a travs de [a aplicacin de tcnicas, mtodos y otros
recursos propios de ia Ingeniera, a partir de las Ciencias Tcnicas y [as Ciencias
Exactas.

En otras palabras, la Ingenieria Biomdica no es ms que [a aplicacin del mtodo

cientfico de investigacin propio de la Ingeniera sobre los sstemas vivos, con especial
nfasis en los seres humanos, lo cual hace que esta disciplina integre mltples
conocimientos relacionados con diversas reas del saber para lograr mantener y
mejorar e[ entorno y [a vida.

As mismo, las instituciones que otorgan los ttulos profesonales, tecnlogos y tcnicos
profesionales, debern estar acreditadas y aprobadas ante el Minsterio de Educacin
Nacional o [as Secretaras de Educacin Territoria[es.

3. INFORMACiN IMPORTANTE PARA REALIZAR EL TRMITE:

Verifique los requisitos citados en la presente circular antes de proceder a solicitar la

inscripcin, en razn a que si radica su documentacin sin cumplirlos se aplicar [o
dispuesto en la Resolucin 2012038725 de 2012: "Por la cual se reglamenta la devolucin
de dineros en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y
deroga la Resolucin nmero 2009020640 del 21 de julio de 2009" la cual cta en el
0
pargrafo del Artculo 1 :

PA RA GRAFO. No se devolvern ni reintegrarn los dineros pagados al Instituto

Nacional de Vigilancia de Medicamentos V Alimentos (/nvima) por concepto de
trmites, servicios u otros ingresos cuando el interesado hava radicado ante la
entidad la solicitud de trmite o servicio para la cual efectu el pago, asf el mismo
no concluva por causas no imputables al Invima" (Subrayado fuera de texto).

Los pasos para llevar a cabo el trmite son:

1. Descargar de la p.gina web www.invima.gov.co, e[ formato ubicado en el link Trmites

y Servicios I Formatos I Hoja de vida registro de mantenimiento de dispositivos
mdicos.
2. Diligenciar [a informacin completa de forma clara y legible, adjuntando los
documentos que se encuentran listados en e[ numeral 6 del citado formato, de acuerdo
a su condicin como persona jurdica o natural.
3. Rea[izar el respectivo pago establecido bajo el cdigo 4086 ante cualquier banco
Davivienda del pas, de acuerdo con e[ manual Tarifario [egal vigente, e[ cual podr ser
consultado en la pgina web www.invma.gov.co, en e[ link Trmites y Servicios I tarifas
vigentes.
4. Radicar [a documentacin junto con el recibo de consignacin original o e[
comprobante de la transaccin electrnica, en la oficina de atencin al ciudadano,

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ubicada en la sede principal de INVIMA, Carrera 68D No 17 - 11/21 en Bogot, de
lunes a viernes en el horario de 7:30 A.M. a 3:30 P.M. en jornada continua.

4. CONSIDERACIONES DESPUES DE REALIZAR EL TRMITE DE INSCRIPCiN:

Con el nmero de radicado asignado usted puede conocer el estado de su trmite

comunicndose con la Direccin de Dispositivos Mdicos. Si la documentacin
anteriormente citada es enviada a travs de correo certificado, deber comunicarse con la
oficina de atencin al ciudadano, al PBX: 2948700 Ext: 3949, solicitando el nmero de
radicado que le fue asignado.

La inscripcin se realizar en un trmino mximo de 30 dias hbiles, y se enviar por

correo certificado a la -direccin reportada en el formato. Las inscripciones devueltas por el
servicio de correspondencia, sern notificadas via correo electrnico por la Direccin de
Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologias del Invima, indicando la novedad presentada y
estarn disponibles para ser entregadas a los interesados en la sede principal dellnvima.

Tenga presente que la inscripcin se realiza por nica vez, y no certifica o acredita la
prctica del mantenimiento y verificacin de la calibracin de los equipos biomdicos que
es realizado por este personal.

Esta inscripcin es vlida en todo el territorio Nacional, es personal e intransferible y por

tanto corresponde al profesional, tcnico o tecnlogo.

En caso de requerirlo, el personal puede solicitar por nica vez la actualizacin de la

informacin contenida en la inscripcin, la cual se surtir a travs de una comunicacin
escrita sin que para ello se requiera realizar un pago adicional.

En los anteriores trminos se precisa la aplicacin del Decreto 4725 de 2005, buscando
con esto facilitar a los profesionales, tcnicos o tecnlogos que prestan el servicio de
mantenimiento y verificacin de la calibracin para equipos biomdicos Clase IIb y 111,
adelantar ante el Instituto el trmite respectivo de manera efectiva.

Para solucionar cualquier inquietud adicional, comuniquese con la Direccin de

Dispositivos Mdicos y tras Tecnologias, al PBX: 2948700, Extensiones: 3874 - 3946.

Cordialmente,
1/)-
ELKIN HERN OTLVARO CIFUENTES
Director de Di ositivos Mdicos y Otras Tecnologias

Proyect: 500-01-05~500-01-12 ~
Revis: 500-05-01 500-01-01~
Aprob: 500-04-04

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