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Diferentes cenrios de

casos duplicados

Ftima Hergy
Direo de Gesto do Risco de Medicamentos

15 outubro 2015

22 anos de servio pblico com valores e tica


A. Gesto de duplicados pela EMA (1)

MLM service

Quando um duplicado de um MLM case detetado, este


sempre atualizado no EV com a informao do outro caso,
tendo em conta a proteo de dados pessoais.

Os casos Master no esto disponveis aos TAIM e AC


atravs das ferramentas do MLM service.

Os casos Master tambm no so retransmitidos s AC.


A. Gesto de duplicados pela EMA (2)

MLM service

Um caso individual identificado pela combinao do


remetente da mensagem (ICH M2 M.1.5) e o WWID (ICH
E2B(R2) A.1.10). Dois ICSRs enviados por duas
organizaes diferentes, com o mesmo WWID, so dois
casos individuais.
A. Gesto de duplicados pela EMA (3)

MLM service

A EMA no anula casos enviados por outra organizao.

Os duplicados que originam o master case encontram-se


disponveis para receo de follow-up.

Na listagem do EVDAS fica visvel apenas o caso Master, que


contm o WWID dos casos duplicados no respetivo campo
E2B A.1.11.
B. Cenrios de casos duplicados

a) Caso MLM vs. MLM (3.1)


B. Cenrios de casos duplicados
b) Retransmisso de um caso MLM sem
informao clnica relevante (3.2)
B. Cenrios de casos duplicados

c) Caso MLM vs. ICSR


Tem informao significativa
Se MLM case ainda no foi criado, mantm WWID e receive
date e faz follow-up.

d) Follow-up de um caso MLM enviado por


outro remetente
sempre considerado um caso diferente (mesmo que WWID =)
C. Questes prticas (1)

1. TAIM tem na sua base de dados um ICSR j


enviado que duplicado de um MLM case
Enviar follow-up com A.1.11 preenchido.

2. ICSR com 2 medicamentos suspeitos, dos


quais apenas um pertence lista de
substncias da EMA
Verifica se caso MLM j existe ou envia para AC.
Preencher sempre campo A.1.11.
C. Questes prticas (2)
3. TAIM recebe follow-up de ICSR notificado
antes de 1 de setembro cujo medicamento
pertence lista de substncia
Enviar follow-up.

4. Gravidade do caso diferente

5. TAIM identifica ICSR antes do MLM service


fatima.hergy@infarmed.pt
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