FLUCONAZOL

EMS S/A

Cpsula

150 mg
 fluconazol
Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999

I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO:
Nome genrico: fluconazol

VIA DE ADMINISTRAO: ORAL

USO ADULTO

APRESENTAES
fluconazol cpsula de 150 mg em embalagens contendo 1 e 2 cpsulas / 1 e 2 cpsulas embalagem
hospitalar / 30 cpsulas embalagem fracionvel.

COMPOSIO
Cada cpsula de 150 mg contm:
fluconazol......................................................................................150 mg
Excipientes: lactose monoidratada, dixido de silcio, estearato de magnsio, laurilsulfato de sdio,
croscarmelose sdica.

II - INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

O fluconazol 150 mg indicado para o tratamento de Candidase vaginal (infeces da vagina causadas
por fungos do gnero Candida) aguda e recorrente (de repetio), como profilaxia (preveno) para
reduzir a candidase vaginal recorrente (3 ou mais episdios por ano), balanite por Candida (infeco
fngica da regio conhecida popularmente como cabea do pnis) e Dermatomicoses (infeces
fngicas na pele e nos seus anexos, por exemplo, unha, conhecidas popularmente como micoses) como:
Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infeces por fungos do
gnero Candida.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O fluconazol 150 mg impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem
compostos (esteroides) necessrios sua sobrevivncia. bem absorvido por via oral (engolido) e atinge
os nveis no sangue de 0,5 hora (meia hora) a 6 horas. O tempo mdio para incio do alvio dos sintomas
aps a administrao de dose nica oral do fluconazol 150 mg para o tratamento da candidase vaginal
de 1 dia. A variao do tempo para incio do alvio dos sintomas de 1 hora a 9 dias.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O fluconazol 150 mg no deve ser utilizado se voc tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a
compostos azlicos (classe qumica do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da frmula. No
tome fluconazol 150 mg com terfenadina (medicamento antialrgico), cisaprida, astemizol, eritromicina,
pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e provocar alteraes do ritmo do corao. Para mais
informaes, leia as questes 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? e 8. Quais os males
que este medicamento pode me causar?.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se voc possui doenas graves, como problemas cardacos, dos rins e/ou fgado, comunique o seu mdico
antes de iniciar o tratamento com fluconazol 150 mg.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
Informe imediatamente o seu mdico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres que tm potencial de
engravidar devem usar um mtodo contraceptivo durante o uso de fluconazol 150 mg.
O fluconazol 150 mg encontrado no leite materno, portanto no deve ser usado por mulheres que
estejam amamentando sem orientao mdica. Avise seu mdico ou cirurgio-dentista se voc estiver
amamentando ou vai iniciar amamentao durante o uso deste medicamento.
Voc pode operar mquinas ou dirigir automveis. Sua habilidade para essas tarefas no fica
comprometida durante o tratamento com fluconazol 150 mg.
Sempre avise ao seu mdico sobre todas as medicaes que voc toma quando ele for prescrever uma
medicao nova. O mdico precisa avaliar se as medicaes reagem entre si alterando a sua ao, ou da
outra; isso se chama interao medicamentosa:
- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com fluconazol 150 mg pode intensificar a ao dessas
medicaes aumentando o risco de sangramentos;
- benzodiazepnicos podem ter sua concentrao no sangue aumentada, assim como seus efeitos
psicomotores (na coordenao dos movimentos e no nvel de conscincia);
- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina so contraindicados para uso
concomitante com fluconazol 150 mg. Podem gerar alteraes do ritmo cardaco;
- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentrao sangunea (quantidade da medicao no sangue)
aumentada;
- tacrolimo usado com fluconazol 150 mg pode resultar em nefrotoxicidade (leses nos rins);
- hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol, fenitona, zidovudina, saquinavir, sirolimo,
alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricclicos, anti-inflamatrios no
esteroidais, bloqueadores do canal de clcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos
metabolizados (transformados) pelo fgado podem ter sua concentrao sangunea aumentada;
- ciclofosfamida usada com fluconazol 150 mg pode aumentar a quantidade de creatinina (substncia
produzida pelo rim) e bilirrubinas (substncias produzidas pelo fgado);
- alfentanila usada com fluconazol 150 mg pode ter reduo em sua eliminao;
- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com
fluconazol 150 mg podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das
clulas musculares (rabdomilise);
- fluconazol 150 mg aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente;
- vitamina A usada com fluconazol 150 mg aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da
presso dentro do crnio, sem leso), que reverte com a suspenso dos medicamentos;
- rifabutina usada com fluconazol 150 mg pode gerar leses nos olhos chamadas uvetes;
- rifampicina pode reduzir a quantidade de fluconazol 150 mg no sangue;
- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose acar no sangue) usadas
com fluconazol 150 mg podem ter o tempo de durao dos seus efeitos aumentados.
Para mais informaes, leia as questes 3. Quando no devo usar este medicamento? e 8. Quais os
males que este medicamento pode me causar?.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O fluconazol 150 mg deve ser conservado temperatura ambiente (entre 15C e 30C), em sua
embalagem original, protegido da luz e umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto fsico
O fluconazol apresentado em:
Cpsulas, na concentrao de 150 mg.
A cpsula de fluconazol apresenta-se na forma de cpsula de gelatina dura, na cor azul, contendo
granulado branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tempo de tratamento adequado dever ser deciso do seu mdico.
Dermatomicoses (infeces causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do corpo, do p,
regio da virilha crural) e infeces por Candida: 1 dose oral (engolida) nica por semana de
150 mg, em geral por 2 a 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessrio um tratamento de at 6
semanas.
Tinha ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose nica semanal de fluconazol 150 mg at que
a unha infectada seja totalmente substituda pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mos e de
6 a 12 meses nos ps, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo aps o tratamento as unhas
podem permanecer deformadas.
Candidase vaginal (infeco vaginal por fungos do gnero Candida) e balanite (infeco fngica da
regio conhecida popularmente como cabea do pnis) por Candida: 1 dose nica oral de
fluconazol 150 mg.
Candidase vaginal recorrente (de repetio): dose nica mensal de fluconazol 150 mg, de 4 a 12
meses.
Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.
Uso em Pacientes com Insuficincia Renal: o mdico pode precisar ajustar a dose de acordo com a
capacidade de filtrao dos rins.
Dose nica de fluconazol 150 mg no recomendada para crianas menores de 18 anos de idade e idosos
(acima de 60 anos de idade), exceto sob superviso mdica.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do
tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso voc esquea de tomar fluconazol 150 mg no horrio estabelecido pelo seu mdico, tome-o assim
que lembrar. Entretanto, se j estiver perto do horrio de tomar a prxima dose, pule a dose esquecida e
tome a prxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu mdico. Neste
caso, no tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode
comprometer a eficcia do tratamento.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os seguintes efeitos indesejveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com
as seguintes frequncias: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este
medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum
(ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1%
dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento); desconhecida (no pode ser estimada a partir dos dados disponveis).

- Distrbios do sangue e sistema linftico: Rara: agranulocitose (desaparecimento da clula de defesa

granulcito), leucopenia (reduo de clulas de defesa leuccitos no sangue), neutropenia (diminuio
de um tipo de clulas de defesa no sangue: neutrfilos), trombocitopenia (diminuio das clulas de
coagulao do sangue: plaquetas).
- Distrbios do sistema imunolgico: Rara: anafilaxia (reao alrgica grave), angioedema (inchao das
partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alrgica).
- Distrbios metablicos e nutricionais: Rara: hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de
triglicrides um tipo de gordura no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia
(reduo da quantidade de potssio no sangue).
- Distrbios psiquitricos: Incomum: insnia, sonolncia.
- Distrbios do sistema nervoso: Comum: cefaleia (dor de cabea). Incomum: convulses, tontura,
parestesia (dormncia e formigamento), alterao do sabor. Rara: tremores.
- Distrbios auditivos e do labirinto: Incomum: vertigem (tontura).
- Distrbios cardacos: Rara: torsade de pointes, prolongamento QT (alteraes do ritmo do corao).
- Distrbios gastrintestinais: Comum: dor abdominal, diarreia, nuseas (enjoos), vmitos. Incomum:
dispepsia (m digesto), flatulncia (excesso de gases no estmago ou intestinos), boca seca.
- Distrbios hepatobiliares: Comum: aumento de algumas substncias do fgado no sangue (alanina
aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina). Incomum: colestase (parada ou
dificuldade da eliminao da bile), ictercia (colorao amarelada da pele e mucosas por acmulo de
pigmentos biliares), aumento da bilirrubina (substncia produzida pelo fgado). Rara: toxicidade heptica
(do fgado), incluindo casos raros de fatalidades, insuficincia heptica (falncia da funo do fgado),
necrose hepatocelular (morte de clulas do fgado), hepatite (inflamao do fgado), danos
hepatocelulares (leses das clulas do fgado).
- Distrbios da pele e tecido subcutneo: Comum: rash (vermelhido da pele). Incomum: prurido
(coceira), urticria (alergia da pele), aumento da sudorese (transpirao), erupo medicamentosa
(aparecimento de leses na pele devido ao uso do medicamento). Rara: necrlise epidrmica txica
(destruio e morte de clulas da pele), sndrome de Stevens-Johnson (reao alrgica grave com bolhas
na pele e mucosas), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de leses vermelhas e
cheias de ps na pele), dermatite esfoliativa (descamao da pele), edema facial (inchao no rosto),
alopecia (perda de cabelo).
- Distrbios musculoesquelticos, do tecido conjuntivo e dos ossos: Incomum: mialgia (dor muscular).
- Distrbios gerais e condies no local de administrao: Incomum: fadiga (cansao), mal-estar,
astenia (fraqueza), febre.

Pacientes portadores do vrus HIV tm mais chances de desenvolver reaes na pele e alergias. Caso
aparea alguma leso, pare de tomar o medicamento e procure o mdico. O fluconazol 150 mg
metabolizado (transformado para ser excretado) pelo fgado, o que aumenta os riscos de problemas nesse
rgo. Se aparecerem sintomas como nuseas, vmitos e ictercia colorao amarelada da pele avise
imediatamente o seu mdico. Para mais informaes leia as questes 3. Quando no devo usar este
medicamento? e 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses muito altas de fluconazol pode causar alucinaes e comportamento paranoide (sensao
de perseguio).
Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de fluconazol 150 mg procure rapidamente socorro mdico.
O tratamento sintomtico poder ser adotado, com medidas de suporte e lavagem do estmago, aumento
da intensidade da capacidade de urinar e hemodilise (filtrao do sangue), se necessrio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar
de mais orientaes.
III - DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. n. 1.0235.0578
Farm. Resp. Dr. Ronoel Caza de Dio - CRF SP 19.710

EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proena, s/n, Km 08 - Chcara Assay
CEP 13186-901, Hortolndia SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65 - INDUSTRIA BRASILEIRA

VENDA SOB PRESCRIO MDICA.

SAC 0800-191914
www.ems.com.br
 Histrico de Alterao da Bula

Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas

Data do N. Data do N. Data de Verses

Assunto Assunto Itens de bula Apresentaes relacionadas
expediente expediente expediente expediente aprovao (VP/VPS)

(10459)
GENRICO
Incluso Inicial
Embalagens contendo 1, 2,
24/07/2013 0600642/13-6 de Todos os Itens VP/VPS
30, 50 e 100 cpsulas
Texto de Bula
RDC 60/12

I
Identificao
do
(10452) Embalagens contendo 1 e 2
medicamento
GENRICO cpsulas / 1 e 2 cpsulas
II -
Notificao de embalagem hospitalar / 30
23/01/2014 N/A informaes VP/VPS
Alterao de cpsulas embalagem
ao paciente
Texto de Bula fracionvel.
8. Quais os
RDC 60/12
males que este
medicamento
pode me
causar?