PRESIDENCIA DE LA REPUBLICA DE
- La Comisin Nacional de Evaluacin y
NICARAGUA
Decreto No. 6-99
El Presidente de la Repblica de Nicaragua, en
uso de sus facultades
HA DICTADO
El siguiente:
REGLAMENTO DE LA LEY No. 292, LEY DE
MEDICAMENTOS Y FARMACIAS
CAPITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artculo 1.- El presente Reglamento tiene por
objeto establecer las normas de aplicacin de la
Ley No.292, Ley de Medicamentos y Farmacias,
publicada en La Gaceta, Diario Oficial No. 103 del
da 4 de Junio de mil novecientos noventa y ocho.
Se entender por "Ley", la Ley de
Medicamentos y Farmacia y por "Reglamento", el
Reglamento a la Ley de Medicamentos y
Farmacias.
Artculo 2.- Para la aplicacin de lo establecido en
el presente reglamento se aprueba el glosario de
trminos contenidos en la ley para aspectos no
contemplados en el mismo, se adopta el glosario
de trminos especializados para evaluacin de
medicamentos de la OMS (Organizacin Mundial
de la Salad).
Artculo 3.- Los cargos de Direccin Tcnica que
se mencionan en el Arto.2 de la Ley, deben ser
ejercidos por profesionales farmacuticos que no
podrn ejercer actividad profesional, comercial o
industrial que produzca conflicto de intereses.
Queda prohibido que empleados del Ministerio de
Salud, sean propietarios por s o interposita
persona o regentes de establecimientos
farmacuticos.
Las instancias y organismos estatales a que alude
el Arto.2 de la ley, se refieren a las diversas
instancias de la divisin de farmacia, drogas y
cosmticos del Ministerio de Salud, incluyendo las
jefaturas departamentales de farmacia que
funcionan adscritas a 1` direccin de los SILAIS
en todo el territorio nacional.
CAPITULO II
COMISIN NACIONAL DE EVALUACIN Y
REGISTRO DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS
Artculo 4.
Registro de Productos Farmacuticos ser un
rgano asesor, tcnico cientfico, de la Divisin de
Farmacia del Ministerio de Salud para fines de
seleccin de los medicamentos que podrn ser
comercializados en el pas, evaluar sus
indicaciones, contraindicaciones, garantizar la
eficacia de los mismos y velar por su uso racional.
Ser un rgano colegiado, adscrito a la Divisin de
Farmacia con subordinacin administrativa, pero
con autonoma cientfica y tcnica.
Artculo 5.- La Comisin Nacional de Evaluacin y
Registro de Productos Farmacuticos, estar
integrada de la siguiente manera:
1.- El Director de la Divisin de Farmacia.
2..- El Jefe del Departamento de Registro de la
Direccin de Farmacia.
3..- El Director del Laboratorio Nacional de Control
de Calidad.
4..- El Director de Normalizacin de Insumos
Mdicos.
5..- Un representante del Colegio Farmacutico.
6..- Un representante de las Asociaciones Mdicas
7..- Un representante de la Facultad de Farmacia
de la UNAN.
8..- Un representante de la facultades de
Medicina.
9..- Un especialista invitado segn la caracterstica
del producto objeto de evaluacin.
Artculo 6.- El objeto de la Comisin ser evaluar
farmacutica, farmacolgica y legalmente los
productos farmacuticos a comercializarse en el
pas.
Sern funciones de la Comisin Nacional de
Evaluacin y Registro de Productos
Farmacuticos las siguientes:
1) Supervisar la correcta aplicacin de los criterios
cientficos y tcnicos que determinan la aceptacin
o rechazo de un producto farmacutico antes de
que se otorgue la resolucin que autoriza su
consumo.
2) Establecer los criterios especficos que deciden
el registro de un producto.
3) Revisar y comunicar las listas de productos
registrados que por no cumplir con Normas
Farmacolgicas vigentes, deben retirarse del
mercado nacional.
4) Participar en la revisin del Formulario Nacional
de Medicamentos, tomando en consideracin las
solicitudes plenamente justificadas de inclusin o
exclusin de los productos farmacuticos
presentados a la Comisin.
5) Elaborar y revisar anualmente, la lista de
medicamentos de dispensaci ;n bajo receta
mdica. medicamentos de venta libre en farmacia,
medicamentos populares y lista de medicamentos
dispensados mediante receta retenida.
6) Establecer un oferta racional de medicamentos
de costo beneficioso favorable para la poblacin
en correspondencia con las patologas prevalentes
en el pas. Debern autorizarse solamente
aquellos medicamentos que demuestren una
eficacia teraputica superior a los ya existentes
(Pol. Nac. de Salud).
7) Revisar y actualizar en forma permanente, las
normas farmacolgicas y su armonizacin a nivel
internacional.
8) Garantizar la eficacia de los mismos con nfasis
en molculas de nuevo ingreso en el pas.
9) Evaluar material de promocin e informacin de
medicamentos que acompaan al producto
aplicando criterios ticos de promocin y
publicidad de medicamentos recomendados por la
OMS.
10) Participar en el proceso de autorizacin y
reglamentacin de las donaciones de
medicamentos al pas en coordinacin con la
Comisin Nacional de Insumos Mdicos.
11) Dictar su normativa interna de funcionamiento.
CAPITULO III
DONACIONES
Artculo 7.- Las donaciones de medicamentos
debern estar autorizadas expresamente por el
Ministerio de Salud, y deben ser productos
farmacuticos que permitan cubrir necesidades
prioritarias y cumplir con los requisitos
establecidos en este reglamento.
En el proceso de autorizacin del ingreso de
medicamentos de donacin la Direccin de
Normacin de Insumos y Farmacias informar a la
Divisin de Farmacia, Direccin General de
Cooperacin Externa, Ministerio de Relaciones
Exteriores, Ministerio de Hacienda y Crdito
Pblico, Secretara de Cooperacin Externa y
organismos internacionales de salud.
Artculo 8.- Todo medicamento para ser aceptado
como donacin deber cumplir con los siguientes
requisitos:
1) Tener certificado de producto sujeto de
comercio internacional de acuerdo al modelo de la
OMS.
2) Ser reconocido en el pas como medicamento
esencial o ser requerido por el Ministerio de Salud.
3) Contar con certificado de control de calidad
otorgado por el laboratorio productor.
4) Presentarse en envase original con cierre de
garanta y seguridad y fecha de vencimiento.
5) Los medicamentos donados debern tener
nombres genricos o denominaciones comunes
internacionales (DCI). El nombre comercial es
optativo. Todos en espaol.
6) Los envos de donacin se limitarn a las
cantidades autorizadas.
La Direccin de Normacin de Insumos y
Farmacias establecer las necesidades de
medicamentos de donacin, las que sern
presentadas a consideracin de organismos o
pases donantes.
Artculo 9.- Toda negociacin referida a las
donaciones, podr incluir el aporte de
medicamentos en concepto de fondo rotatorio
para impulsar la comercializacin de estos
productos a travs de las farmacias de las
unidades de salud, con el objeto de garantizar el
acceso de la poblacin a medicamentos seguros y
de bajo costo.
La desaduanizacin de toda donacin de
medicamentos se realizar con la autorizacin
previa de la divisin de farmacia.
Las donaciones de medicamentos se autorizarn
nicamente a instituciones que estn respaldadas
por convenios con entidades estatales a
excepcin de las donaciones realizadas en casos
de desastres o emergencia nacional.
CAPITULO IV
REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Artculo 10.- Se entiende por registro sanitario el
procedimiento por el cul un producto
farmacutico pasa por una estricta evaluacin
farmacolgica, farmacutica y legal previo a la
autorizacin de su distribucin y/o
comercializacin.
Artculo 11.- Los medicamentos con registro
sanitario, sern importados por cualquier persona
natural o jurdica, con representacin legal
registrada en la divisin de farmacia del ministerio
de salud.
Artculo 12.- El Ministerio de Salud publicar los
Listados de Medicamentos autorizados y los que
se hallan cancelados
Artculo 13.- Para el caso de productos
importados se incluir el certificado emitido por la
autoridad sanitaria competente del pas de origen
y legalizado por el consulado de Nicaragua, de
acuerdo al modelo de la OMS (Organizacin
Mundial de la Salud) para certificacin de
productos farmacuticos sujetos a comercio
internacional.
Artculo 14.- El registro sanitario ser otorgado a
travs de cualquier persona natural o jurdica
acreditada ante la divisin de farmacia, siendo el
registro sanitario propiedad del laboratorio
productor, no se constituye en documento de
propiedad exclusiva de la empresa que los tramit.
Artculo 15.- Los procedimientos administrativos
para la obtencin del registro sanitario sern
establecidos en un manual especfico.
Artculo 16.- El registro sanitario de
medicamentos esenciales que figuren en la lista
de medicamentos esenciales de Nicaragua
vigente, sern considerados prioritarios en su
tramitacin.
Artculo 17.- La Comisin Nacional de Evaluacin
y Registro de Productos Farmacuticos
determinar la modalidad de expendio de
productos al otorgar el correspondiente registro
sanitario de acuerdo a las modalidades
establecidas en la ley.
Artculo 18.- El listado de las personas naturales
o jurdicas autorizadas a fabricar importar,
exportar, distribuir, comercializar, prescribir,
dispensar, experimentar o promover
medicamentos, materia prima o insumos mdicos,
ser publicado por el Ministerio de Salud..El
Ministerio de Salud elaborar la lista de los
insumos mdicos a los que se refiere el Arto.6 de
la Ley; esta lista estar sujeta a variaciones
peridicas.
Artculo 19.- El listado de las Farmacias y
Puestos de Venta legalmente autorizadas a que
se refiere el Arto.8 de la Ley, sern publicadas por
el Ministerio de Salud.
Para elaborar la lista de los productos de Libre
Venta y Populares, el Ministerio de Salud tomar
como referencia, las autorizadas como tales por
las autoridades sanitarias de Estados Unidos,
Mxico y Centro Amrica.
Artculo 20.- Los aranceles por pago de derecho
de Registro Sanitario que se refiere el Arto.10 de
la Ley, se harn efectivos en la ventanilla nica del
Ministerio de Hacienda y Crdito Pblico:
C$ 2.500.00 (dos mil quinientos crdobas) en
concepto de Solicitud de Registro Sanitario.
C$ 3.000.00 (tres mil crdobas) en concepto de
Anlisis de Control de Calidad.
Ambos aranceles estarn sujetos a mantenimiento
de valor.
Artculo 21.- Las funciones del Departamento de
Registro a que se refiere el Arto. 11 de la Ley son
las siguientes:
1 ) Establecer requisitos, normas y procedimientos
para el registro sanitario de Productos
Farmacuticos, Sustancias Qumicas de inters
farmacutico, Establecimientos farmacuticos y
Profesionales de la salud involucrados.
2) Realizar la evaluacin, registro y vigilancia
sanitaria de psicotrpicos y estupefacientes.
3) Elaborar estadstica de consumo y previsiones
de psicotrpicos y estupefacientes y elaborar un
informe peridico sobre la importacin, produccin
y comercializacin de estupefacientes para ser
presentado en la Junta Internacional de Control de
Estupefacientes (JICE).
4) Registrar los establecimientos donde se
expenden medicamentos, una vez que estos
cumplan con los requisitos de la Ley.
5) Registrar los productos farmacuticos a
comercializarse en el pas, de acuerdo a criterios
cientfico /tcnicos establecidos.
6) Administrar el registro de profesionales y
tcnicos de la Salud involucrados en la
fabricacin, prescripcin, promocin y
dispensacin de medicamentos.
7) Evaluar las importaciones y exportaciones de
productos farmacuticos y sustancias qumicas de
inters farmacuticos.
Artculo 22.- Adems de los requisitos
establecidos en el Arto.13 de la Ley, los
solicitantes de Registro Sanitario debern
especificar y acompaar a la solicitud la
informacin legal, farmacutica y farmacolgica
siguiente:
La Evaluacin Legal comprende la siguiente
informacin:
1) Nombre Genrico del Producto denominacin
comn internacional.
2) Nombre Comercial del Producto detallndose
adems, forma farmacutica y concentracin por
unidad de dosificacin.
3) Nombre del Fabricante y Pas de Origen
Detallarse: nombre completo, direccin y pas de
origen del laboratorio fabricante del producto, en el
caso que no sea fabricacin propia, se detallarn
los nombres de los laboratorios que intervienen en
el proceso, al igual que direccin y pas.
4) Nombre del Representante.
S) Nombre completo y direccin de la firma.
6) Representante del laboratorio, presentando
poder legal de representacin en original,
debidamente autenticado.
7) Nombre del (los) Distribuidor (es).
8) Nombre completo y direccin de la (s) firma (s).
9) Distribuidora (s) del producto en Nicaragua.
10) Dicha (s) firma (s) debe(n) estar registrada en
el Departamento de Evaluacin y Registro.
11) Nmero y Fecha de Vencimiento de la Marca
de Fbrica del Producto Adjuntar Certificado de
Marca de fbrica o constancia de trmite de la
misma, extendido por la Oficina de Registro de la
Propiedad Industrial de Nicaragua.
12) Modalidad de Produccin.
13 ) Indicar si la fabricacin del producto es propia
o realizada por terceros; si se importa
semiprocesado, a granel o terminado. En caso de
fabricacin por terceros, adjuntar Convenio de
fabricacin debidamente autenticado.
14) Certificado de Libre Venta del Pas de Origen:
Este Certificado debe ser expedido por la entidad
sanitaria o autoridad competente del estado o pas
de procedencia del producto, debidamente
autenticado con validez de dos aos a partir de la
fecha de emisin. El Certificado debe contener la
siguiente informacin:
14.1) Nombre de marca en su caso
14.2) Nombre Genrico
14.3) Forma Farmacutica
14.4) Concentracin:
14.5) Nombre del Laboratorio Fabricante
14.6) Pas de Origen
14.7) Nmero de Registro del Producto
14.8) Fecha de Vencimiento del Registro
14.9) Frmula abreviada
14.10).Cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Manufactura del Laboratorio Fabricante.
Artculo 23.- Se tendrn como vlidos los
Certificados de Libre Venta de carcter mltiple,
es decir que incluya diferentes productos en el
mismo documento.
Para el caso de productos importados se incluir
el certificado de cumplimiento de las Buenas
Prcticas de Manufactura, expedido por la entidad
sanitaria o autoridad competente del estado o pas
de procedencia del producto, legalizado por el
consulado de Nicaragua, de acuerdo al modelo de
la OMS para certificacin de productos sujetos a
comercio internacional.
La Evaluacin Farmacutica comprende la
siguiente informacin:
1) Nombre Qumico y Frmula Qumico Estructural
2) Frmula Cualitativa Cuantitativa Completa
Adjuntar documento donde debe anotarse en
primer lugar el principio activo y a continuacin
todas las otras sustancias incluidas en la
formulacin. La composicin cuantitativa debe
expresarse por unidad de presentacin del
producto y suscrita por el profesional responsable.
1 ) Tipo de Envase y Contenido
2) Especificar cantidad del producto en el envase,
as mismo el material de que est constituido el
envase primario y secundario.
3) Fecha de Elaboracin y Expiracin del
Producto.
4) Indicar fecha exacta de fabricacin y
vencimiento del producto.
5) Certificado de Calidad del Producto Terminado.
6) Detalle del resultado de las pruebas fsico.-
qumicas, microbiolgicas y biolgicas segn
corresponda, que caracterizan a un lote de
producto determinado.
7) Indicacin clara del nombre, firma y sello en
original de la persona responsable.
8) Certificado de Calidad de Materia Prima.
9) Detallar especificaciones, resultados de
anlisis, y mtodos debidamente respaldados por
la firma del responsable.
10) Mtodo de Fabricacin.
11) Detallar todas las operaciones que intervienen
en la produccin de un medicamento: elaboracin,
mezcla, formulacin, empaque y etiquetado.
12) Metodologa Analtica. Este documento debe
detallar lo siguiente:
12.1) Frmula Cualitativa Cuantitativa completa.
12.2) Si la forma farmacutica es de accin
retardada o prolongada, debern declararse estas
condiciones y el mtodo para comprobarlas.
12.3) Descripcin de la forma farmacutica, que
deber incluir: En el caso de tabletas,
comprimidos, grageas y cpsulas especificar
dimensin, color, olor, peso, inscripciones y/o
grabados. En el caso de soluciones, jarabes,
suspensiones, emulsiones, inyectables, cremas,
ungentos, etc. deber especificar: Densidad,
viscosidad, Ph, color, olor, volumen, forma
farmacutica, tipo de envase.
12.4) Prueba de identificaciones del o los
principios activos del producto terminado.
12.5) Envo del o de los standares de referencias y
cepas en los casos pertinentes.
12.6) Ensayos de desintegracin y/o disolucin en
el caso de tabletas, grageas, cpsulas; como
tambin ensayos de esterilidad y pirgenos en los
casos pertinentes.
12.7) Mtodo de valoracin del o los principios
activos en el producto terminado.
12.8) Indicacin del perodo de eficacia,
condiciones propuestas de almacenamiento y
nmero de lote.
12.9) Estudios de Estabilidad
Se debe enviar el reporte de estabilidad en papel
membretado de la compaa, con la firma del
responsable de acuerdo a las condiciones de
nuestra zona climtica, con la siguiente
informacin:
Informacin General del Producto:
1. Nombre del frmaco y/o del medicamento.
2. Forma farmacutica y concentracin.
3. Formulacin
4. Composicin, tipo y tamao del sistema de
envase.- cierre.
Informacin sobre Especificaciones y Mtodos
Analticos
1. Caractersticas fsicas, qumicas y
microbiolgicas.
2. Metodologa utilizada para cada parmetro
medido.
3. Informacin de la linearidad, precisin,
exactitud, reproducibilidad, especificidad y
robustez del mtodo analtico.
4. Para productos biolgicos, una descripcin de
la prueba de potencia para medir la actividad
biolgica.
Diseo y Condiciones del Estudio
1) Descripcin del plan muestreo.
2) Nmero de lotes seleccionados.
3) Envase y nmeros seleccionados.
4) Nmero de unidades seleccionadas.:
5) Tiempo de Muestreo.
6) Para productos que van a ser reconstituidos,
datos de estabilidad de la formulacin, tanto antes
como despus de la reconstitucin.
7)Condiciones de almacenamiento del
medicamento en estudio
Informacin sobre los datos de estabilidad:
1) Nmero de lote y fecha de fabricacin.
2) Para antibiticos y formas farmacuticas
conteniendo antibitico, la potencia microbiolgica.
Si el anlisis del antibitico es qumico, se deber
incluir datos de la equivalencia de los mtodos
analticos.
Anlisis de los Datos y Conclusiones:
1) Documentacin de los mtodos estadsticos y
frmulas utilizadas en el anlisis.
2) Evaluacin de los datos, incluyendo clculos,
anlisis, estadsticos, grficas.
3) Proposicin de la fecha de caducidad y
justificacin.
Etiquetas y Empaques. Se deben presentar en
idioma espaol, las cuales deben contener la
informacin a continuacin descrita:
Empaques Primarios:
-El (los) genrico(s) del empaque primario puede
ponerse sin derivado.
1) Lquido de Uso Tpico 4) Ungentos, Jaleas (Gel) y Cremas

Nombre de Marca si aplica Nombre de la Marca

Genrico (s) Genrico (s)

Va de Aplicacin Concentracin (es)

Concentracin (es) Contenido (peso)

Lote y Vencimiento Forma Farmacutica

Informacin especial, Antdotos, Registro Sanitario

Prevencin
Lote y Vencimiento
Registros Sanitarios
Empaque Secundario
Forma Farmacutica
Va de Administracin
Volumen
Fabricante / Pas
Laboratorio Fabricante
5) Gotas, Soluciones Oticas.- Oftlmicas y Colirios
Pas de Origen.
Nombre de la Marca
Cuando el producto tiene empaque secundario,
ser suficiente que en dicho empaque aparezcan Genrico (s)
los nmeros de Registro Sanitario, omitindolos
en el empaque primario. Concentracin (es)

2) Tabletas o Cpsulas en todas sus modalidades Volumen

Nombre de la Marca si aplica Forma Farmacutica

Genrico (s) Registro Sanitario

Concentracin (es) Lote y Vencimiento

Fabricante (una vez en el blister) Condiciones de Almacenamiento

Lote y expira (una vez en el blister) Va de Administracin

Pas de Origen (una vez en el blister) Fabricante / Pas

3) Supositorios y vulos 6) Solucin, Suspensin y Polvo Oral para

Reconstituir
Nombre de la Marca
Nombre de la Marca
Genrico (s)
Genrico (s)
Va de Administracin (Uso rectal, uso
vaginal) Concentracin (es) por Forma Dosificada

Concentracin (es) Volumen

Fabricante (una vez en el blister) Forma Farmacutica

Lote y vencimiento (una vez en el blister) Registro Sanitario

Empaque Secundario Lote y Vencimiento

Pas de Origen (una vez en el blister) Condiciones de Almacenamiento

 Va de Administracin Informacin Especial

Fabricante / Pas 9) Soluciones, Suspensiones y Polvo para

Reconstituir
Informacin Especial
Nombre de la Marca
Leyenda: "Agtese antes de usarse" en caso de
suspensin (destacado). Genrico (s)

Si es Polvo Oral para reconstituir, hay que agregar Concentracin (es) por forma dosificada
adems:
Volumen
Polvo para Suspensin Oral Instrucciones de
Reconstitucin completa, precisa y seguras. Forma Farmacutica
Estabilidad de Suspensin reconstituida (mximo
10 das) Registro Sanitario

7) Ampollas y Frasco.- Ampollas Lote y Vencimiento

Nombre de la Marca Condiciones de Almacenamiento

Genrico (s) Va de Administracin

Volumen Fabricante / Pas

Concentracin (es) Informacin Especial

Va de Administracin Si es Polvo Oral para reconstituir adems:

Lote y Vencimiento Polvo para Suspensin Oral

Fabricante / Pas Agtese antes de usarlo (en forma destacada)

Si es slido para Reconstituir en frasco.- ampolla, Instrucciones completa para reconstitucin

adems:
Estabilidad de Suspensin reconstituida
1) Instrucciones sobre reconstitucin
10) Gotas
2) Estabilidad del producto reconstituido
Nombre de la Marca
Empaques Secundarios
Genrico (s)
8) Ungentos, Jaleas (Gel) y Cremas
Volumen
Nombre de la Marca
Forma Farmacutica
Genrico (s)
Registro Sanitario
Concentracin (es)
Lote y Vencimiento
Contenido (peso)
Contenido
Forma Farmacutica
Fabricante / Pas
Registro Sanitario
Informacin especial
Lote y Vencimiento
Frmula y Concentracin por forma de
Condiciones de Almacenamiento dosificacin

Va de Administracin

Fabricante / Pas
11) Tabletas, Comprimidos y Cpsulas La Evaluacin Farmacolgica comprende lo
siguiente:
Nombre de la Marca
- Monografa Teraputica:
Genrico (s)
Detallar: Indicaciones, Dosificacin, Va de
Concentracin Administracin, Contraindicaciones, Reacciones
Adversas, Precauciones e Instrucciones para el
Forma Farmacutica paciente.

Registro Sanitario - Estudios Clnicos:

Lote y Vencimiento Presentar estudios clnicos no experimentales, en

los cuales se pueda comprobar la eficacia y
Contenido seguridad de las drogas, en indicaciones
especficas y precisar los efectos adversos . Debe
Condiciones de Almacenamiento establecerse el balance beneficio.- riesgo.

Va de Administracin Artculo 24.- El Registro Sanitario de los

medicamentos que se destinen para el consumo
Fabricante / Pas en el pas o para la exportacin al que se refiere el
Arto.14 de la Ley, est sujeto a las siguientes
Informacin especial normas:

12) Ampollas 1, 2, 5, 10 Centmetros Cbicos 1) Se otorgar autorizacin del Registro Sanitario

a una especialidad farmacutica si satisface las
Nombre de la Marca condiciones siguientes:

Genrico (s) 1.1) Cuando en condiciones normales de

Concentracin
Volumen
Forma Farmacutica
Registro Sanitario
Lote y Vencimiento
Condiciones de Almacenamiento
Va de Administracin: IM, IV, o Infusin.
Instrucciones claras y precisas.
Fabricante / Pas
Informacin especial
Los Productos que contengan sustancias
Psicotrpicas y/o Estupefacientes debern indicar
tanto en el empaque primario como secundario la
leyenda obligatoria siguiente:
1) Este producto puede crear dependencia
2) Muestras
Presentar una muestra original, la cual es
independiente de las muestras requeridas para
anlisis de verificacin de calidad.
utilizacin no produzca efectos txicos o
indeseables desproporcionados al beneficio que
procura.
1.2) Ser eficaz en las indicaciones teraputicas
para las se ofrece.
1.3) Alcanzar los requisitos de calidad y pureza
que se establezcan.
1.4) Este correctamente identificada y
acompaada por la informacin precisa.
2) La solicitud de Registro Sanitario ser
denegada, por las siguientes causas:
2. 1 ) De su estudio, se deduzca que, en
condiciones normales de empleo pueda resultar
nociva o no segura.
2.2) Carezca de eficacia teraputica.
2.3) Su eficacia teraputica o su inocuidad no
hayan suficientemente probadas por el solicitante.
2.4) No tenga la composicin cuantitativa o
cualitativa, declarada.
2.5) Su composicin no resultare suficientemente
estable en las condiciones normales de uso.
2.6) La solicitud no se presente en la forma
establecida el presente Reglamento, o los datos e
informacin de la documentacin que la ha de
acompaar no se ajuste a lo requerido por la Ley.
2.7) Los mtodos, los controles, las instalaciones
utilizadas para la fabricacin, preparacin,
envasado o conservacin, no los adecuados para
mantener su identidad, potencia y pureza.
2.8) Los estudios e investigaciones que se
presenten en a de la solicitud sean incompletos,
insuficientes o imperfectos demostrar la seguridad,
eficacia y calidad del medicamento.
2.9) Los estudios, datos e informaciones no han
sido realizados o no estn firmados por el regente
respectivo.
3) La Divisin de Farmacia est obligada a impedir
que las informaciones que le proporcionan los
establecimientos farmacuticos se divulguen,
adquieran o utilicen por terceros. La Divisin de
farmacia catalogar la informacin como secreta
en los siguiente casos:
3.1) Cuando no est accesible a las personas que
normalmente manejan informacin sobre
medicamentos.
3.2) Cuando tenga valor comercial para ser
secreta.
4) Para presentar solicitudes de Registro de
Medicamentos es indispensable que:
4.1 ) El establecimiento farmacutico est
legalmente; autorizado por la Divisin de
Farmacia.
4.2) Cada expediente debe presentarse foliado,
libre de enmiendas, borrones y debidamente
encuadernado.
4.3) La solicitud deber ser elaborada, avalada y
presentada por el Regente Farmacutico. Dicha
solicitud llevar PSP de un profesional del
derecho.
4.4) Las solicitudes se presentarn por escrito en
papel sellado de tres crdobas, el original y una
copia, firmadas por el presentante Legal, el
Regente, la que se dirigir a la Divisin de
Farmacia.
4:5) Las solicitudes de registro debern contener
informacin relacionadas a Evaluacin Legal,
Evaluacin Farmacutica y Evaluacin
Farmacolgica.
Artculo 25.- En caso de maquila, los requisitos
para su registro sanitario son los siguientes:
1) Registro del Laboratorio involucrado (dueo del
producto o fabricante)
2) Contrato de Fabricacin: de acuerdo a lo
especificado en la definicin.
3) Indicar en el etiquetado: Fabricado por: (nombre
del laboratorio y pas), para: (Nombre del dueo
del producto y pas).
REQUISITOS
1) Cuando nicamente est registrado el dueo
del producto, se debe presentar:
1.1) Carta del Ministerio de Salud, especificando
que el Laboratorio est registrado en el pas de
origen y cumple con las Buenas Prcticas de
Manufactura.
1.2) Contrato de Fabricacin: de acuerdo a lo
especificado en la definicin.
1.3) Indicar en el etiquetado: fabricado por
(nombre del Laboratorio y pas) para: ( nombre del
dueo del producto y pas).
2) Cuando el dueo del producto no es un
Laboratorio fabricante y el fabricante es un
maquilador deben presentar:
2.1) Carta del Ministerio de Salud del pas
fabricante, especificando que el Laboratorio est
registrado en el pas de origen y cumple con las
Buenas Prcticas de Manufactura.
2.2) El Poder del dueo del producto.
2.3) Contrato de fabricacin de acuerdo a lo
especificado en la definicin.
2.4) Indicar en el etiquetado: fabricado por
(nombre del Laboratorio y pas), para: (nombre del
dueo del producto y pas).
Documentos requeridos para cambio de origen:
Fabricacin a Terceros:
1) Certificado de Registro anterior del producto
(vigente).
2) Carta del Ministerio de Salud, especificando
que el Laboratorio est registrado en el pas de
origen y cumple con las Buenas Prcticas de
Manufactura.
3) Contrato de Fabricacin de acuerdo a lo
especificado en la definicin.
1) Material de empaque indicando el cambio.
5) Certificado de anlisis del producto terminado.
Cuando slo cambia el Reempacador:
Es cuando el producto viene en su empaque
primario y es colocado en su empaque secundario
en otro Laboratorio. Puede ser en otro pas.
1)Debe presentar permiso sanitario del pas para
reempacar, emitido por la Autoridad
correspondiente.
2) Presentacin del material de empaque donde
indique dicho cambio.
Artculo 26.- Se considerarn como textos
oficiales de referencia, los siguientes:
Farmacopea de los Estados Unidos
Farmacopea Europea
Farmacopea internacional OMS
The extra Phamacopea Martindale
USP. Dl
Farmacia Prctica de Remington
Denominacin Comn Internacional o INN.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.-
USAN
AMA Drugs
Las Literaturas Cientficas siguientes:
Informacin Farmacolgica de la OMS
Medical Letter
Drugs and Therapeutics Bulletin.
New England Journal of Medicine
.British Medical Journal
Annals of Internal Medicine Lancet.
CAPITULO V
GARANTAS GENERALES DE LA
EVALUACIN QUE DEBERN CUMPLIR LOS
PRODUCTOS FARMACUTICOS PARA
MANTENER VIGENTE SU REGISTRO
SANITARIO
Artculo 27.- Los ensayos clnicos constituirn el
medio de evaluacin para mantener vigente el
registro sanitario.
Se entiende por ensayo clnico toda evaluacin
experimental de una sustancia o medicamento, a
travs de su administracin o aplicacin a seres
humanos, orientada hacia algunos de los
siguientes fines:
1) Poner de manifiesto sus efectos
farmacodinmicos o recoger datos referentes a su
absorcin, distribucin, metabolismos y excrecin
en el organismo humano.
2) Establecer su eficacia para una indicacin
teraputica, profilctica o diagnstica determinada.
3) Conocer el perfil de sus reacciones adversas y
establecer su seguridad.
Los estudios clnicos sern obligatorios en
aquellos casos que los productos contengan una o
ms molculas qumicas nuevas que an no
hayan sido comercializadas.
Artculo 28.- Todo ensayo clnico deber cumplir
con los requisitos siguientes:
1) Disponer de suficientes datos cientficos y en
particular, ensayos farmacolgicos y toxicolgicos.
2) Realizar los ensayos clnicos en condiciones de
respeto a los derechos fundamentales de la
persona y a los postulados ticos que afectan a la
investigacin biomdica, en la que resultan
afectados seres humanos, siguindose a estos
efectos los contenidos en la declaracin de
Helsinki y sucesivas declaraciones que actualicen
los referidos postulados.
3) Iniciar el ensayo clnico, si existe duda
razonable acerca de la eficacia y seguridad de las
modificaciones teraputicas que incluye.
4) Disponer del consentimiento libremente
expresado, preferiblemente por escrito, o en su
defecto, ante testigos, de la persona en la que ha
de realizarse el ensayo, despus de haber sido
instruida por el personal sanitario encargado de la
investigacin, sobre la naturaleza, importancia,
alcance y riesgos del ensayo y haber comprendido
la informacin.
5) Adjuntar informe previo de un Comit tico de
Investigacin Clnica, debidamente acreditado por
el Ministerio de Salud. El Comit valorar los
aspectos metodolgicos, ticos del Protocolo de
ensayo clnico propuesto , as como el balance de
riesgo y beneficio derivados del ensayo. Los
Comits ticos estarn formados, como mnimo
por un Equipo Multidisciplinario, integrado por
mdicos, farmaclogos clnicos, farmacuticos,
personal de enfermera y un profesional del
derecho.
Solamente podr actuar como investigador
principal un profesional de la salud
suficientemente calificado para evaluar la
respuesta a la sustancia o medicamento objeto de
Estudio. En todo caso los ensayos clnicos en
humanos debern realizarse bajo la vigilancia de
un mdico con la necesaria competencia clnica.
Artculo 29.- La evaluacin toxicolgica a la que
alude el Arto.20 de la Ley, se refiere a la
evaluacin de eficacia y toxicidad de los
medicamentos post comercializacin, con el fin de
efectuar un seguimiento sobre la eficacia
teraputica, evitar la induccin de uso con
indicaciones no autorizadas y prevenir los efectos
colaterales y reacciones adversas no deseadas,
producidas por los medicamentos. La Direccin
General de Normalizacin de Insumos Mdicos
del Ministerio de Salud, a travs del Centro de
Informacin de Medicamentos, es la dependencia
correspondiente para recibir y enviar la
informacin referida.
Los profesionales de la salud tienen el deber de
comunicar a lo inmediato al Centro de Informacin
de Medicamentos, los efectos inesperados o
txicos para las personas o la salud pblica que
pudieran haber sido causados por los
medicamentos.
CAPITULO VI
DE LOS ESTUPEFACIENTES Y
PSICOTRPICOS
Artculo 30.- Para los efectos del Arto.37 de la
Ley, el formulario oficial solamente podr ser
utilizado para prescripcin por los profesionales
mdicos que en este artculo se sealan, debiendo
cumplir el mismo, con los requisitos siguientes:
1) Slo podrn prescribir estupefacientes los
profesionales que a continuacin se mencionan,
siempre que tengan su ttulo registrado en el
Ministerio de Salud.
Profesionales Mdicos con especialidad en:
- Ciruga
- Oncologa
- Ginecologa
- Anestesiologa
2) La receta con que se prescriben medicamentos
que contengan estupefacientes, consignarn los
siguientes datos:
2.1) Nombres, apellidos, firma y nmero del
cdigo mdico que prescribe en el anverso y
reverso de la misma.
2.2) Fecha de expedicin de la receta.
2.3) Nombre del producto, concentracin, forma
farmacutica, va de administracin, dosis, das de
tratamiento y cantidad prescrita. Aqu se deben
evitar las abreviaturas, porque su uso trae
frecuentemente errores.
3) Nombre y apellido del paciente.
La receta es vlida sin enmendaduras llenan todos
los datos consignados en ellas y dentro de los
quince das a partir de la fecha su expedicin, la
que deber ser escrita invariablemente con tinta.
Queda prohibido estrictamente a un profesional,
prescribir estupefacientes con recetario que
pertenezca a otro facultativo.
Artculo 31.- Para la adquisicin de nuevos
recetarios es obligatorio presentar los talonarios
en la Divisin de Farmacia del Ministerio de Salud.
En caso de extravo o robo de un recetario, se
levantar Acta ante la Estacin Policial que
corresponda, dando aviso al Ministerio de Salud
en las primeras 24 horas anexando copia del A
levantada, requisito indispensable para la
adquisicin de uno nuevo. Adems deber
publicar al menos un aviso en un peridico de
circulacin nacional, haciendo constar el hecho e
indicando la numeracin de las recetas
extraviadas o robadas y dejando constar de que
no responder por el mal uso que se puedan
hacer de stas.
Artculo 32.- Por ningn motivo, en una misma
receta se pueden prescribir medicamentos de la
lista de psicotrpicos con medicamentos de la lista
de estupefacientes.
Al despacharse la receta oficial, se deber poner
sello de la farmacia del hospital, firma y cdigo del
Farmacutico Responsable y la fecha de
despacho. Estas recetas deben ser retenidas por
la farmacia del hospital y presentadas a la Divisin
de Farmacia, adjunto al informe mensual.
Artculo 33.- El listado de los estupefacientes,
psicotrpicas y sustancias precursoras, ser
publicado por el Ministerio de Salud.
En cuanto al control y distribucin de sustancias,
con las cuales puedan elaborarse sustancias
sujetas a fiscalizacin, deber observarse lo
siguiente:
1) La produccin y resguardo de psicotrpicos,
estupefacientes y sustancias precursoras, estarn
bajo el control y vigilancia del Regente
Farmacutico del laboratorio, debiendo llevar
registro de todo el proceso productivo.
2) La distribucin y comercializacin de
psicotrpicos, estupefacientes y sustancias
precursoras en los establecimientos
farmacuticos, estarn bajo vigilancia y control del
Regente Farmacuticos.
3) Los establecimientos autorizados que posean
psicotrpicos, estupefacientes y sustancias
precursoras, estn obligados a llevar registro y
control sobre la importacin, produccin,
distribucin y comercializacin de estos productos.
4) Los establecimientos autorizados para el
manejo de psicotrpicos estupefacientes y otras
sustancias precursoras, estn obligados a
informar a la Direccin General de Farmacia la
existencia, ingreso, egreso y saldo de estos
productos en los formatos establecidos para tal fin.
Cuando un producto farmacutico contenga en su
frmula sustancias psicotrpicas y/o
estupefacientes, la etiqueta del empaque primario
y secundario, deber contener de manera visible
la leyenda obligatoria siguiente: "Este Producto
puede crear dependencia".
Artculo 34.- El procedimiento para extender
permiso de fabricacin, importacin y exportacin
de estupefacientes y sustancias psicotrpicas a
que alude el Arto.39 de la Ley, ser el siguiente:
Para la Importacin y Exportacin
1) Las importaciones de psicotrpicos,
estupefacientes y sustancias precursoras estarn
sujetas a las previsiones anuales elaboradas por
el Ministerio de Salud, segn las necesidades del
pas.
2) Para toda exportacin e importacin de materia
prima o productos terminados conteniendo
sustancias psicotrpicas, estupefacientes y
sustancias precursoras, se deber obtener de
previo el correspondiente permiso extendido por el
Ministerio de Salud.
3).Los requisitos del permiso antes sealado
sern los siguientes:
- Nombre Comercial del Producto
- Nombre Genrico del Producto
- Forma Farmacutica
- Concentracin por unidad de dosificacin
- Presentacin
- Cantidad a ser importada
- Total de sustancias fiscalizadas en gramos o
kilogramos
- Firma Importadora
- Representante de la firma importadora
- Consignatario
- Nombre y pas de origen de la firma
exportadora
- Nombre y pas de origen del Laboratorio
fabricante
- La solicitud deber ser presentada en original
y copia firmada por el profesional
farmacutico Responsable de la Regencia de
la firma importadora.
4) Todo permiso ser vlido durante un ao a
partir de la fecha de su emisin.
5) Autorizada la introduccin de psicotrpicos,
estupefacientes y sustancias precursoras una vez
que estos lleguen a la Aduana, el importador
deber presentarse a la Direccin General de
Farmacia con su respectiva factura comercial,
soportada con una copia del permiso de
importacin extendida por el Ministerio de Salud.
6) Para fines de exportacin de psicotrpicos,
estupefacientes y sustancias precursoras, el
Ministerio de Salud exigir que se presente la
autorizacin de importacin, expedida por las
autoridades competentes del pas importador.
7) En toda importacin de psicotrpicos,
estupefacientes y sustancias precursoras, el
Ministerio de Salud proceder a devolver al pas
proveedor, el permiso de exportacin emitido por
dicho pas, notificando adems la introduccin de
las sustancias referidas.
8) Queda totalmente prohibida la introduccin al
pas de muestras mdicas, conteniendo
sustancias psicotrpicas o estupefacientes.
9) Queda prohibida toda exportacin e importacin
por va postal de materia prima o productos
terminados que contengan psicotrpicos,
estupefacientes y sustancias precursoras.
Para la Produccin:
1) Solamente estarn autorizados para la
produccin de psicotrpicos y estupefacientes
aquellos Laboratorios debidamente registrados y
autorizados para tales fines por el Ministerio de
Salud.
2) Para la produccin de psicotrpicos y
estupefacientes, el laboratorio fabricante deber
presentar su plan de produccin, especificando
tipo de producto, cantidad a producir y perodo.
3) La produccin de psicotrpicos y
estupefacientes estar sujeta a supervisin y
control de parte del Ministerio de Salud.
Artculo 35.- Las Autoridades Aduaneras enviarn ACETONA
a la Divisin de Farmacias del Ministerio de Salud,
copias de las plizas de importacin de ACIDO ANTRANILICO
estupefacientes y psicotrpicas, indicando el
nombre del importador, naturaleza de la droga y el ACIDO CLORHIDRICO
volumen fsico y econmico de la importacin. Las
autoridades aduaneras del pas no permitirn el ACIDO FENILACETICO
ingreso ni despacho de materia prima y productos
farmacuticos terminados que pertenecen al grupo ACIDO LISERGICO
de sustancias controladas (estupefacientes y
psicotrpicas), sin la autorizacin de la Divisin de ACIDO N.- ACETILANTRANILICO
Farmacias del Ministerio de Salud.
ACIDO SULFURICO
Artculo 36.- Los recetarios corrientes a que alude
el Arto.47 de la Ley, debern tener los siguientes ANHIDRIDO ACETICO
datos bsicos:
EFEDRINA
1) Lugar y fecha de la expedicin de la receta.
ERGOMETRINA
2) Nombres y apellidos, firma y nmero del cdigo
del profesional que prescribe. ERGOTAMINA

3) Nombre del producto, concentracin, forma ETER ETILICO

farmacutica, va de administracin, dosis, das
del tratamiento y cantidad prescrita. ISOSAFROL

4) Nombres y apellidos del paciente. METILETILCETONA

5) Nmero de expediente PERMANGANATO POTASICO

6) Detallar la superinscripcin, que consiste en el PIPERIDINA

smbolo Rp, abreviatura de Recipe, Latino de
tmese o despchese. PIPERONAL

7) Las abreviaturas deben evitarse, porque su uso SAFROL

trae frecuentemente errores.
SEUDOEFEDRINA
8) La receta ser vlida por un periodo de quince
(15) das a partir de su expedicin. .TOLUENO

9) Cuando se prescriba medicamento que (+).- LISERGIDA (LSD, LSD.- 25)

contenga Sustancias Psicotrpicas, deber
extenderse en receta individual. .- 4.- METILAMINOREX

Artculo 37.- Para los efectos del Arto.50 de la ACIDO VALPROICO

Ley, las sustancias precursoras de
estupefacientes y psicotrpicas son las contenidas ALOBARBITAL
en la presente lista, sin perjuicio de
ALPRAZOLAM
incorporaciones posteriores a la misma, segn el
orden de aparicin de nuevas sustancias
AMINOREX
precursoras.
AMITRIPTILINA
Listado de sustancias precursoras de
estupefacientes y psicotrpicas.
AMOBARBITAL
LISTA DE SUSTANCIAS PSICOTRPICAS
ANFEPRAMONA
NOMBRE
ANFETAMINA
1 FENIL 2 PROPANONA
BARBITAL
3, 4 METILENDIOXIFENIL.- 2.- PROPANONA
BENZFETAMINA
BIPERIDENO ETICICLIDINA (PCE)

BROLANFETAMINA (DOB) ETILANFETAMINA (N.- ETILFANFETAMINA)

BROMAZEPAN ETINAMATO

BROTIZOLAM ETRIPTAMINA

BUPRENORFINA FENCANFAMINA

BUTALBITAL FENCICLIDINA (PCP)

BUTOBARBITAL FENDIMETRACINA

CAMAZEPAM FENETILINA

CARBAMAZEPINA FENITOINA

CARBONATO DE LITIO FENMETRACINA

CATINA FENOBARBITAL

CATINONA FENPROPOREX

CICLOBARBITAL FENTERMINA

CLOBAZAM FLUDIAZEPAM

CLONAZEPAM FLUFENAZINA DECANOATO

CLORAZEPATO FLUNITRAZEPAM

CLORDIAZEPOXIDO FLURAZEPAM

CLORPROMAZINA GLUTETIMIDA

CLOTIAZEPAM HALAZEPAM

CLOXAZOLAM HALOPERIDOL

DELORAZEPAM HALOXAZOLAM

DELTA 9 TETRAHIDRO CANNABINOL IMIPRAMINA

DET KETAZOLAM

DEXANFETAMINA LAVANFETAMINA

DIAZEPAM LEFETAMINA (SPA)

DMA LEVODOPA / CARBIDOPA

DMHP LEVOMEPROMAZINA

DMT LEVOMETANFETAMINA

DOET LOFLAZEPATO DE ETILO

DROPERIDOL LOPRAZOLAM

ESTAZOLAM LORAZEPAM

ETCLOROVINOL LORMETAZEPAM
MAZINDOL PSILOCIBINA

MDMA PSILOCINA, PSILOTSINA

MECLOCUALONA RACEMATO DE METANFETAMINA

MEDAZEPAM ROLICICLIDINA (PHP, PCPY)'

MEFENOREX SECBUTABARBITAL

MEPROBAMATO SECOBARBITAL

MESCALINA STP, DOM

MESOCARBO SULFATO DE MAGNESIO

METACUALONA TEMAZEPAM

METANFETAMINA TENANFETAMINA (MDA)

METCATINONA TENOCICLIDINA (TCP)

METILFENIDATO TETRAHIDROCANNABINOL

METILFENOBARBITAL TETRAZEPAM

METIPRILONA TIORIDAZINA

MIDAZOLAM TRIAZOLAM

MMDA TRIHEXIFENIDILO

N ETIL MDA VINILBITAL

N.- HIDROXIMDA ZIPEPROL

NIMETAZEPAM LISTADO DE SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES

NITRAZEPAM NOMBRE

NORDAZEPAM 3 MTILFENTANIL

OXAZEPAM 3 METILTIOFENTANIL

OXAZOLAM ACETIL.- ALFAMETILFENTANIL

PARAHEXILO ACETILDIHIDROCODEINA

PEMOLINA ACETILMETADOL

PENTAZOCINA ACETORFINA

PENTOBARBITAL ALFACETILMETADOL

PINAZEPAM ALFAMEPRODINA

PIPRADROL ALFAMETADOL

PIROVALERONA ALFA.- METILFENTANIL

PMA: ALFA.- METILTIOFENTANIL

PRAZEPAM. ALFAPRODINA
ALFENTANIL DIMENOXADOL

ALILPRODINA DIMETILTIAMBUTENO

ANILERIDINA DIPIPANONA

BECITRAMIDA: DROTEBANOL

BENCETIDINA ECGONINA

BENCILMORFINA: ETILMETILTIAMBUTENO

BETACETILMETADOL ETILMORFINA

BETA.- HIDROXI.- 3.- METILFENTANIL. ETONITACENO

BETAHIDROXIFENTANIL ETORFINA

BETAMEPRODINA ETOXERIDINA

BETAMETADOL FENADOXONA

BETAPRODINA FENAMPROMIDA

BUTIRATO DE DIOXAFETILO FENAZOCINA

CANNABIS (CAAMO INDICO) Y RESINA DE FENOMORFAN

CANNABIS
FENOPERIDINA
CETOBEMIDONA
FENTANIL
CLONITACENO:
FOLCODINA
COCA (HOJA DE )
FURETIDINA
COCAINA
HEROINA
CODEINA (3.- METILMORFINA)
HIDROCODONA
CODOXIMA
HIDROMORFINOL
CONCENTRADO DE PAJA DE ADORMIDERA::
HIDROMORFONA
DESOMORFINA
HIDROXIPETIDINA
DEXTROMORAMIDA
ISOMETADONA:
DEXTROPROPOXIFENO:
LEVOFENACILMORFAN
DIAMPROMIDA
LEVOMETORFAN:
DIETILTIAMBUTENO
LEVOMORAMIDA
DIFENOXILATO
LEVORFANOL
DIFENOXINA
METADONA
DIHIDROCODEINA
METAZOCINA
DIHIDROMORFINA
METILDESORFINA
DIMEFEPTANOL
METILDIHIDROMORFINA
METOPON RACEMORAMIDA

MIROFINA RACEMORFAN

MORAMIDA SUFENTANIL

MORFERIDINA TEBACON

MORFINA TEBAINA

MORFINA BROMOMETILATO DE TILIDINA

MPPP TIOFENTANIL

NICOCODINA TRIMEPERIDINA

NICODICODINA CAPITULO VII

NICOMORFINA CONTROL DE CALIDAD

NORACIMETADOL Artculo 38.- La industria farmacutica est

obligada a garantizar la calidad de sus productos
NORCODEINA con la presentacin del certificado de control de
calidad por cada lote de produccin o importacin,
NORLEVORFANOL este certificado deber ser presentado cuantas
veces lo requiera la autoridad competente.
NORMETADONA
Artculo 39.-El laboratorio nacional de control de
NORMORFINA calidad y/o cualquiera de los laboratorios
acreditados a nivel nacional realizarn muestreos
NORPIPANONA aleatorios de todos los productos farmacuticos en
cualquier momento y lugar para verificar el
N.- OXIMORFINA respectivo control de calidad, tanto en la industria
farmacutica e importadoras.- distribuidoras como
OPIO en los establecimientos farmacuticos, servicios
de salud, empresas previsionales, almacenes,
OXICODONA aduanas y en cualquier otro lugar de
almacenamiento, distribucin y dispensacin de
OXIMORFONA medicamentos.
PARA.- FLUOROFENTANIL Artculo 40.-Toda material prima e insumo
importado para la elaboracin de medicamentos
PEPAP deber estar acompaado de la correspondiente
certificacin de calidad emitida por el laboratorio
PETIDINA de origen o del pas exportador, con la constancia
de autorizacin de su fabricacin y certificado de
PETIDINA INTERMEDIARIO A buenas prcticas de manufactura establecidos por
la OMS.
PETIDINA INTERMEDIARIO B
Artculo 41.-La calidad de los medicamentos se
PETIDINA INTERMEDIARIO C certificar de acuerdo a normas internacionales
establecidas por las farmacopeas reconocidas por
PIMINODINA
ley, tanto para los controles cualitativos y
cuantitativos como para esterilidad, estabilidad,
PIRITRAMIDA
biodisponibilidad, etc, debiendo para ello
acreditarse el cumplimiento de buenas prcticas
PROHEPTACINA
de manufactura y buenas prcticas de laboratorio
tanto para productos nacionales como para
PROPERIDINA
importados.
PROPIRAMO
Artculo 42.-La responsabilidad de la calidad de
RACEMETORFAN los medicamentos corresponde a los laboratorios
farmacuticos nacionales o extranjeros y a los
titulares de las firmas importadoras en los que OTROS SERVICIOS QUE BRINDA LA DIVISIN
fuere pertinente. DE FARMACIA

Artculo 43.-Todo laboratorio farmacutico ser CONCEPTO...........................................ARANCEL

inspeccionado por la divisin de farmacia de
acuerdo a la gua de inspecciones de buenas Certificado de Exportacin...................C$ 50.00
prcticas de manufactura, esta inspeccin
constituye requisito imprescindible para la Reposicin de Certificado de Registro de
certificacin anual de cumplimiento de las buenas Productos Farmacuticos ...................C$ 150.00
prcticas de manufactura.
Recetarios para Estupefacientes.........C$ 150.00
CAPITULO VIII
Autenticacin de firmas de Mdicos
en Certificados de Salud .....................C$ 50.00
ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
RECONOCIDOS POR LA LEY
Registro de Ttulos de Profesionales
de la Salud............................................C$ 50.00
Artculo 44.-Se establecen los siguientes
aranceles, los que debern ser enterados en la Listas de Farmacias a nivel nacional ...C$ 150.00
ventanilla nica del Ministerio de Hacienda y
Crdito Pblico de acuerdo orden extendida por la Listas que contempla la Ley de
Divisin de Farmacia del Ministerio de Salud, para Farmacia................................................C$ 50.00
los establecimientos farmacuticos autorizados, a Lista de Farmacias que reportan
que alude el Arto.58 de la Ley, de acuerdo a los productos controlados........................... C$ 50.00
conceptos que se describen a continuacin:
Requisitos para apertura de
CONCEPTO..........................................ARANCEL: establecimientos.....................................C$ 20.00

Derecho Fiscal de Registro de Requisitos para registrar productos

Productos.............................................C$ 2,500.00 farmacuticos.............. ...........................C$ 50.00

Derecho de Anlisis para Requisitos para Renovacin de Registro de

Registro................................................C$ 3,000.00 Productos Farmacuticos........................C$ 25.00
Permisos de Importacin de Rubricar y sellar libro de control de
Psicotrpicos, Estupefacientes estupefacientes y psicotrpicos................C$ 50.00
y otras sustancias controladas............ C$ 200.00
Certificado de Libre Venta....................C$ 150.00 Artculo 45 Para que un Laboratorio Farmacutico
sea inscrito y autorizado por el Ministerio de
Visado de factura para desaduanar.....C$ 35.00 Salud, deber cumplir con los siguientes
requisitos:
REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS
1) La solicitud de apertura se presentar en papel
Farmacias ...........................................C$.2 000.00 sellado, original y copia en su debido flder,
especificando lo siguiente:
Laboratorios fabricantes de
productos farmacuticos......................C$.4,000.00
1.1) Nombre del Laboratorio, Nmero de Telfono,
Registro de Distribuidoras e Fax.
Importadores........................................C$.5,000.00
1.2) Direccin del Laboratorio.
Servicios de Inspeccin
solicitada..............................................C$ 500.00 1.3) Nombre y Direccin del Propietario.

Puesto de Venta de 1.4) Nombre del Gerente.

Medicamentos......................................C$ 1,000.00
1.5) Nombre del Regente.

1.6) Nombre del Responsable de Control de

Calidad.

1.7) Profesional encargado de produccin.

1.8) Una fotografa reciente del Gerente y Regente

del Laboratorio.
2)La informacin adicional que acompaar a la
solicitud de apertura ser la siguiente:
2.1) Descripcin arquitectnica de la planta que
incluya:
Nombre de los ambientes y reas.
Especificaciones: (rea, tipo de techo, etc)
Planos
2.2) Personal propuesto para cada rea y su
calificacin.
2.3) Equipos disponibles en cada rea, material de
que estn constituidos y su utilizacin.
2.4) Normas de aseo para personal, equipo y
reas de trabajo.
2.5) Anteproyecto de:
- Productos a fabricar
- Frmulas y mtodos de preparacin
- Sistema de control de calidad
- Flujograma de proceso de produccin
- Organizacin y funcionamiento
2.) Adems de los requisitos descritos se
presentarn los siguientes documentos:
- Acta de Constitucin del establecimiento
- Solicitud del Farmacutico para regentar el
laboratorio propuesto, para lo cual el
farmacutico deber de tener su ttulo
registrado en el Ministerio de Salud.
- Contrato de trabajo entre el Regente y el
Propietario del Laboratorio de conformidad
con el Cdigo del Trabajo. Este documento
deber ser firmado por ambas partes y con el
PSP de un profesional del derecho.
- Certificado de Salud del Gerente, Regente y
del personal de produccin extendido por el
Ministerio de Salud.
La Divisin de Farmacia realizar inspeccin en el
establecimiento, a efectos de comprobar si ste
cumple con los requisitos establecidos en la Ley y
en el presente Reglamento. Si el resultado de la
inspeccin es positiva, se extender al solicitante
la orden de pago, la que deber hacer efectiva en
la ventanilla nica del Ministerio de Hacienda y
Crdito Pblico.
Con la presentacin del recibo de pago, la Divisin
de Farmacia entregar al solicitante la certificacin
de autorizacin de apertura del Laboratorio
Farmacutico.
Artculo 46.-Los interesados en abrir un
establecimiento de Distribuidora o Importadora de
Medicamentos, debern presentar a la Divisin de
Farmacias una solicitud en papel sellado,
conteniendo la siguiente informacin:
1) Nombre completo del solicitante.
2) Domicilio y Telfono.
3) Propuesta de ubicacin del establecimiento.
4) Propuesta de horario de funcionamiento del
establecimiento.
5) Nombre del profesional farmacutico propuesto
a la Regencia y los siguientes datos, domicilio ,
telfono, edad, cdigo sanitario, propuesta de
horario en el cual ejercer sus funciones y una
fotografa tamao carnet reciente:
La solicitud ser acompaada de los siguientes
requisitos:
- Certificado de buena conducta extendida por
la Polica Nacional a favor del Representante
de la Sociedad o Propietario.
- Acta de Constitucin de la sociedad cuando
proceda.
- Contrato de Trabajo del Regente del
establecimiento.
- Certificado de Salud del Propietario y del
Regente.
- Fotocopia del titulo del Regente, en la que
sea visible el Cdigo Sanitario otorgado por la
Divisin de Farmacia.
- Dos timbres fiscales de C$ 10.00 c/u (diez
crdobas cada uno)
- Poder de Representacin del (los) Laboratorio
(s) fabricante (s), cuando proceda
debidamente autenticado.
- Documento extendido por el (los) Laboratorio
(s) fabricante (s) que lo acredita para importar
medicamentos antes de realizar cualquier
gestin de compra.
El establecimiento deber contar con:
1) rea Administrativa, la que deber poseer:
- Material y Equipo de Oficina
- Libro de Control de Psicotrpicos y
Estupefacientes (libro de actas con 200
pginas y foliados)
- Sello del establecimiento.
2) Regente
- Profesional Farmacutico propuesto para la
Regencia (nombre completo, domicilio, edad,
telfono).

2) rea de Despacho - Cdigo Sanitario.

- Mostrador - Situacin Laboral.

3) rea de Almacenamiento con las siguientes - Propuesta de horario, en el cual ejercer sus
secciones: Psicotrpicos y Estupefacientes. funciones.

- Productos que requieran temperatura especial - Una fotografa tamao carnet reciente.

- Productos fotosensible. - Acta de Constitucin de la sociedad, cuando

- Productos higroscpicos.
- Una seccin Central (polines, estantes, aire
acondicionado o ventilacin no mayor de 25
e iluminacin adecuada).
proceda.
- Contrato de Trabajo del Regente.
- Certificado de Salud del Propietario y el
Profesional Farmacutico.

La Divisin de Farmacia, recibida la solicitud y - Fotocopia del Titulo del Profesional

documentacin, proceder a realizar inspeccin
en el lugar del establecimiento, a efectos de
comprobar si sta rene las condiciones
sealadas en el Artculo anterior. Si el resultado
de la inspeccin es positiva, se autorizar la orden
de pago en la ventanilla nica del Ministerio de
Hacienda y Crdito Pblico.
Con la presentacin del recibo de pago, se
entregar el Certificado de autorizacin del
establecimiento (Distribuidora o Importadora).
Farmacutico en la que sea visible el Cdigo
Sanitario, otorgado por la Divisin de
Farmacia.
- Dos timbres fiscales de C$10.00 c/u (diez
crdobas cada uno).
La farmacia deber garantizar la lista bsica de
medicamentos, emitida por el Ministerio de Salud
y la presencia del Regente Farmacutico durante
el tiempo que permanezca abierta.

Artculo 47.-Para efectos del Arto.59, literal c) de Las Farmacias debern cumplir, adems con los
la Ley, el Ministerio de Salud exigir lo siguiente: siguientes requisitos:

Presentacin de solicitud en papel sellado con la - rea Administrativa.- Equipos:

siguiente informacin:
- Calculadora
1) Solicitante:
- Escritorio
- Nombre completo.
- Archivo
- Domicilio y Telfono
- Material de Oficina
- Razn Social de la Farmacia
- Libro de Control de Psicotrpicos y
- Propuesta de Ubicacin de la Farmacia Estupefacientes

- Propuesta de horario de funcionamiento de la - Sello del establecimiento

Farmacia.
Bibliografa:
- Especificar si preparar frmulas magistrales
u oficinales. - Codex

- Una Foto tamao carnet. - Farmacopea Francesa

- Farmacopea Americana

- Formulario Nacional de Medicamento

- Lista bsica de Medicamentos
- Lista de medicamentos esenciales
Recursos Humanos:
- Profesional Farmacutico
- Auxiliares de farmacia
rea de Despacho:
- Estantes
- Vitrinas
- Vitrina con llave para
Estupefacientes
- Refrigeradora
rea de Pre.- Empaque: (cuando proceda)
- Mesa forrada con Formica
- Mquina Contadora
- Mquina Selladora
- Etiqueta, la cual deber contener:
- Nombre Genrico
- Nombre Comercial
- Miligramaje
rea de Almacenamiento:
- Polines
- Estantes
rea de Preparacin de Frmulas Magistrales u
Oficinales:(Cuando proceda)
- Mueble de Formica o de Azulejos
- Grifo
- Lavatras de Aluminio inoxidable
- Probetas, Pipetas
- Morteros y Piln
- Beakers, Mechero
- Agitadores de Magneto
- Esterilizador, balanza
La estructura fsica de todas las reas tiene que
ser de concreto, paredes lisa, cielo raso, piso de
ladrillo, lmparas fluorescentes, instalaciones
sanitarios (inodoros y lavamanos), rtulo visible
que identifique al establecimiento.
Seal lumnica de color rojo para identificar a la
farmacia en el cumplimiento de su turno.
La Divisin de Farmacia practicar una inspeccin
en el local de la farmacia, a efectos de comprobar
que el local rene todas las condiciones y que se
cuenta con todos los materiales exigidos por este
Reglamento. En el caso de que el resultado de la
inspeccin fuese positiva, la Divisin de Farmacia
proceder a extender Orden de Pago, para que el
Psicotrpicos y interesado la haga efectiva en la Ventanilla nica
del Ministerio de Hacienda y Crdito Pblico.
Con la presentacin del recibo de pago, la Divisin
de Farmacia entregar al solicitante el Certificado
de autorizacin de apertura de la farmacia.
Artculo 48. A fin de reglamentar el literal b) del
Arto.59 de la Ley, el Ministerio de Salud, exigir lo
siguiente:
1) Solicitud en papel sellado conteniendo y
adjuntando la siguiente informacin:
- Nombre de la persona natural o jurdica
solicitante.
- Copia del Acta de Constitucin de la
Sociedad, en el caso de tratarse de una
persona jurdica.
- Domicilio y telfono del solicitante o
Representante Legal.
- Fotografa del solicitante o Representante
Legal.
- Razn Social del establecimiento.
- Direccin del establecimiento.
- Nmero de Telfono y Fax.
- Nombre del Regente Farmacutico.
- Certificado de Salud del Regente.
- Fotocopia del Ttulo del Profesional
Farmacutico, en la que sea visible el Cdigo
Sanitario otorgado por la Divisin de
Farmacia.}
- Contrato de Trabajo del Regente.
- Los Timbres Fiscales de C$10.00 (diez
crdobas) cada uno.
Estos establecimientos debern contar con un
local que rena los requisitos fsicos siguientes:
1) rea Administrativa
- Material y Equipo de Oficina
- Libro de Control de Psicotrpicos,
Estupefacientes y Precursores
- Sello del establecimiento
2) rea de Despacho
- Mostrador
3) rea de Almacenamiento con las secciones
siguientes:
-Psicotrpicos y estupefacientes.
-Productos que requieran temperatura especial
-Productos foto sensibles
-Productos higroscpicos
-Una Seccin Central (polines, estantes, aire
acondicionado o ventilacin, no mayor de 25 C e
iluminacin adecuada).
Las estructuras fsicas de toda el rea, tienen que
ser de concreto, paredes lisas, cielo raso, piso de
ladrillo, lmparas fluorescentes, instalaciones
sanitarias, rtulos visibles que identifique el
establecimiento.
La Divisin de Farmacia proceder a realizar
inspeccin en el establecimiento, a efectos de
comprobar que el local rene todos los requisitos
fsicos establecidos en el presente artculo. Si el
resultado de la inspeccin fuese positiva, se
proceder a extender la Orden de Pago al
interesado, para que ste la haga efectiva en la
Ventanilla nica del Ministerio de Hacienda y
Crdito Pblico.
Con la presentacin del Recibo Oficial de Caja, se
proceder a entregar al interesado la Certificacin
de la autorizacin de apertura del establecimiento.
Artculo 49.-Los puestos de venta de
medicamentos a que hace referencia el Arto.59
literal d) de la Ley, estn facultados para vender
productos populares y ser necesario que el
Responsable de este establecimiento realice un
curso bsico de almacenamiento y expendio de
medicamentos, el que ser impartido por la
Divisin de Farmacia del Ministerio de Salud. Los
productos populares se podrn comercializar en
pulperas, miscelneas, supermercados
gasolineras y en cualquier tipo de comercio, a
excepcin de los canastos de los mercados y las
ventas ambulantes, las que no podrn
comercializar ningn tipo de medicamento.
Artculo 50.-Quedan encargados de la
autorizacin para apertura y funcionamiento de
establecimientos farmacuticos, las delegaciones
departamentales del Ministerio de Salud a travs
de la instancia correspondiente, mediante
resolucin administrativa basada en las normas
establecidas para tal efecto por la direccin de
farmacia.
Artculo 51.- Para el correcto desenvolvimiento de
los establecimiento farmacuticos, estos normarn
su funcionamiento de acuerdo a las buenas
prcticas de farmacia establecidas por la OMS.
Las jefaturas departamentales de farmacia
realizaran inspecciones oculares en cualquier
momento con el objeto de verificar el cumplimiento
de las exigencias tcnicas vinculadas al adecuado
funcionamiento del establecimiento y del servicio
farmacutico, las cuales sern establecidas en un
manual especfico.
Artculo 52.-Para la adquisicin y suministro de
medicamentos e insumos mdicos de calidad en
entidades estatales del sistema nacional de salud,
el ministerio de salud establecer las normas para
el sistema nacional de suministro sobre la base de
los establecido por la presente Ley y el presente
Reglamento.
Artculo 53.-Para garantizar el cumplimiento de
las normas de dispensacin y prevenir el conflicto
de intereses prescriptor paciente en la farmacia no
podr funcionar ningn tipo de consultorio mdico,
ni realizarse consultas mdicas.
Artculo 54.- Con el objetivo de aumentar la
cobertura de medicamentos bsicos de calidad y
de bajo precio a la poblacin, se autoriza la
apertura y funcionamiento de servicios de
distribucin de medicamentos de proyectos
sociales sin fines de lucro, ubicadas en zonas
urbanas precarias donde no exista el servicio y en
zonas rurales, autorizadas por la jefatura
departamental de farmacia del SILAIS
correspondiente, en coordinacin con la Direccin
de Normacin de Insumos y Farmacias.
Artculo 55.-Las Farmacias de los Hospitales
estatales y privados y dems instituciones de
Salud, solo podrn ser regentadas por
profesionales farmacuticos autorizados para
ejercer la profesin, segn la Ley y para instalarlas
estn obligados a seguir el trmite establecido por
la misma, para las aperturas de Farmacias.
Artculo 56.-Para los efectos del Arto.7 de la Ley
los Laboratorios farmacuticos, Importadoras y
Distribuidoras debern de solicitar el visado o
Visto Bueno de la Factura de Importacin de sus
productos en la Divisin de Farmacias del
Ministerio de Salud, para poder retirar
mercadera de las Aduanas.
Artculo 57.-Para la instalacin, cierre, reapertura
o traslado de un establecimiento farmacutico,
debe contar con la autorizacin previa de la
delegacin departamental de farmacia del SILAIS
correspondiente que informar peridicamente a
la Divisin de Farmacia del Ministerio de Salud y
ser solicitada por escrito en papel sellado de Ley,
y otorgada por escrito.
Artculo 58.- Dos veces al ao, el Ministerio de
Salud a travs de la Divisin de Farmacia, en
coordinacin con los SILAIS correspondientes,
realizar la evaluacin de la distribucin territorial
de los establecimientos farmacuticos autorizados
y determinar las reas en que se podrn instalar
nuevas farmacias, lo anterior, con la finalidad de
conocer el alcance la cobertura sanitaria de los
servicios farmacuticos y mejorar el acceso
geogrfico a la mayora de la poblacin.
Cada semestre la delegacin departamental de
farmacia pondr a la vista del pblico las reas en
que autorizarn el establecimiento de farmacias.
Artculo 59.-En relacin a las ausencias del
Regente Farmacutico a que alude el Arto.69 de
la Ley, cuando stas sean temporales debern ser
informadas por escrito con ( 15) quince das de
anticipacin al SILAIS respectivo, tanto por el
Propietario del establecimiento como por el
Regente Farmacutico, debiendo contener,
adems de este Informe, el nombre del profesional
farmacutico que lo sustituir por este perodo.
Cuando se trate del reemplazo del Regente
Farmacutico a que alude el Arto.69 de la Ley
tanto el Regente anterior como el nuevo
contratado, estn en la obligacin inexcusable de
comunicarlo por escrito por lo menos con quince
das de anticipacin a la Divisin de Farmacia del
Ministerio de Salud, para poder ser autorizados de
acuerdo a la Ley.
Artculo 60.-Los medicamentos solo podrn ser
prescritos por profesionales mdicos y
odontlogos, habilitados para el ejercicio de su
profesin y debidamente registrados en la divisin
de farmacia. Se exceptan los casos en que el
Ministerio de Salud en cumplimiento de sus
programas por niveles de atencin autoriza el
manejo y despacho a personal auxiliar de salud
debidamente preparado, en lugares donde no
existan profesionales de la salud con ttulo
universitario.
Las recetas mdicas debern ser formuladas
utilizando la denominacin genrica recomendada
por la OMS, paralelamente se podr usar tambin
el nombre comercial del medicamento.
la Se considera receta mdica a toda prescripcin
emitida por profesionales mdicos y odontlogos
con fines teraputicos debiendo contener las
siguientes caractersticas:
1) Escrita en espaol y con texto legible,
conteniendo el nombre, firma, nmero de registro,
firma y direccin del profesional.
2) Deber precisar el nombre completo y la edad
del paciente.
3) Especificar el nombre genrico del
medicamento prescrito, opcionalmente el nombre
comercial, la forma farmacutica, concentracin
del principio activo, y dosificacin, as como la
duracin del tratamiento y especificaciones para
su cumplimiento.
En caso necesario la prescripcin deber indicar
las precauciones particulares a respetar por el
paciente. La dispensacin de medicamentos
estar a cargo exclusivo de los establecimientos
farmacuticos y la realizar exclusivamente el
regente de la farmacia a excepcin de los
medicamentos de venta libre y populares.
CAPITULO IX
INFORMACIN Y PROMOCIN DE
MEDICAMENTOS
Artculo 61.- La Direccin de Normacin de
Insumos y Farmacias en colaboracin con las
Universidades, suministrarn informacin cientfica
y objetiva sobre medicamentos a los profesionales
sanitarios.
Para asegurar el uso racional de los
medicamentos, se sealan las reglas siguientes:
1) Elaboracin de Protocolos y pautas
farmacoteraputicas.
2) Transmisin de informacin sobre
medicamentos a los profesionales de la salud.
3) Informacin sobre la medicacin a los
pacientes, seguimiento de los tratamientos y
frmaco.- vigilancia.
4) Colaboracin con los hospitales y servicios de
atencin especializada.
5) Impulso y participacin en la educacin de la
poblacin sobre medicamentos, su empleo
racional y la prevencin de su abuso.
Artculo 62.-El procedimiento de consulta a que
se refiere el prrafo 2 del articulo 80 de la Ley,
ser el siguiente:
El Ministerio de Salud convocar anualmente a
tres Representantes de los Laboratorios
Farmacuticos y a tres Representantes de las
Empresas Importadoras o Distribuidoras de
Medicamentos, a fin de que se pronuncien sobre
la propuesta de Listado de Medicamentos. Estos
podrn proponer la inclusin de otros
medicamentos, siempre y cuando se ajusten a los
criterios que el Ministerio de Salud tenga sobre
"Medicamentos Populares".
Estos criterios son los siguientes:
- Que los medicamentos se utilicen para
tratamientos sintomticos de condiciones
autolimitadas en el tiempo y de fcil
autodiagnstico.
- Medicamentos de administracin oral y/o
tpica.
- Medicamentos conocidos con historia de
comercializaci6n de ms de 10 aos.
- Medicamentos de amplio rango posolgico.
- Medicamentos de empleo seguro en todos los
grupos etreos de la poblacin y sin
complicaciones en pacientes con condiciones
especiales; (pacientes geritricos, peditricos,
embarazadas y lactancia).
- Medicamentos cuyo empleo no genere
tolerancia y/o dependencia, y que no sean
susceptibles de abuso.
Una vez escuchados los planteamientos de los
Representantes de los establecimientos
farmacuticos, el Ministerio de Salud publicar el
Listado, al menos en dos Diarios de circulacin
nacional, sin perjuicio de otras formas de
publicacin.
Artculo 63.-El texto de publicidad a que se refiere
el Arto.81 de la Ley, deber contener:
- El, o los nombres de los ingredientes activos,
utilizando la denominacin comn
internacional CDI o el nombre genrico
aprobado del medicamento.
- El nombre comercial.
- Contenido de los ingredientes por forma
farmacutica o rgimen.
- Nombre de otros ingredientes que se sabe
pueden causar problemas.
- Usos teraputicos aprobados.
- Forma farmacutica o rgimen.
- Efectos secundarios y principales reacciones
adversas.
- Precauciones, contraindicaciones y
advertencias.
- Principales interacciones.
- El nombre y la direccin del fabricante o
distribuidor.
Referencia a documentacin cientfica si procede,
y cualquier otro requisito basado en los criterios
ticos de promocin de Medicamentos de la
Organizaci6n Mundial de la Salud.
Artculo 64.-A efectos del Arto.82 de la Ley, se
establecen Normativas para la informacin
contenida en las Etiquetas para Productos de
Venta Libre:
- Nombre del Producto genrico y de marca, en
su caso
- Forma Farmacutica
- Contenido (masa, volumen o nmero de
unidades)
- Concentracin
- Va de administracin
- Nmero de lote
- Fecha de vencimiento
- Laboratorio Fabricante
- Nmero de Registro
- Indicaciones y Dosificacin
- Advertencias: Mantngase fuera del alcance
de los nios.
- Condiciones de Almacenamiento
Artculo 65.-En el caso de productos de libre
venta el prospecto ser dirigido al paciente, con
lenguaje claro y sencillo, y que facilite el uso
adecuado del medicamento.
- La informacin que llevar, ser la siguiente:
- Nombre genrico y concentracin. Dosis y
forma de administracin.
- Duracin del tratamiento.
- Indicaciones.
- Advertencias.
- Contraindicaciones y precauciones, con
nfasis a pacientes embarazadas, lactantes,
nios y ancianos.
- Efectos adversos.
- Interacciones.
- Condiciones de Almacenamiento.
Debe incluir como leyenda obligatoria: Si los
sntomas persisten por ms de 3 das, debe
consultar al mdico.
Artculo 66.-La publicidad sobre medicamentos,
en los medios de comunicacin a que se refiere el
Arto.83 de la Ley, deber respetar los criterios
ticos de promocin de Medicamentos de la
Organizacin Mundial de la Salud.
Artculo 67.-El texto, las ilustraciones de
publicidad o literatura destinada a los mdicos y
profesionales de la salud, as como la publicidad
sobre Medicamentos destinados a los Medios de
Comunicacin. masiva, deber ser previamente
registrada y aprobada por la Divisin de Farmacia
del Ministerio de Salud.
Artculo 68.-El registro de Promocin de las
muestras mdicas a que alude el Arto.88 de la
Ley, deber contener:
- Nombre del Producto
- Presentacin de la muestra mdica a Artculo 72.-El plazo de validez para la receta a
promocionar
- Cantidad de muestras mdicas recibidas y
distribuidas durante las promociones.
El informe con los datos arriba detallados, deber
ser entregado trimestralmente a la Divisin de
Farmacia del Ministerio de Salud.
Para llevar un registro y en cumplimiento del
Arto.88 de la Ley, la Divisin de Farmacia
solicitar a los distribuidores de productos
farmacuticos nacionales y extranjeros lista
actualizadas de los promotores mdicos que estn
ejerciendo dicha funcin al entrar en vigencia este
reglamento.
CAPITULO X
INSPECCIN Y SUPERVISIN
Artculo 69.-Los Inspectores Farmacuticos,
durante las inspecciones estn autorizados para
retirar las muestras requeridas de cualquier
presentacin de la especialidad farmacutica
disponible para la comercializacin, a fin de
realizar un nuevo anlisis y verificar si estn de
acuerdo con las frmulas registradas y conforme a
las condiciones en que han sido autorizadas.
Si en el nuevo anlisis o inspeccin resultare
alguna variacin en los componentes del producto
o en su presentacin o instrucciones, se prohibir
su venta, se decomisar el producto y se
cancelar el Registro.
De las muestras de la especialidad farmacutica
que retire el Inspector, se extender recibo, en
original y copias para la posterior reintegracin del
producto por el Distribuidor o Laboratorio
correspondiente.
Artculo 70.-En caso de que no se permita el libre
acceso de los Inspectores Farmacuticos
debidamente acreditados para la inspeccin de los
establecimientos farmacuticos a que alude el
Arto.89 y 90 de la Ley, estos podrn hacer uso de
los recursos que las leyes establezcan.
CAPITULO Xl
MEDIDAS DE SEGURIDAD
Artculo 71.-El cierre inmediato y provisional de
establecimientos y locales; as como la
paralizacin de obras, fabricacin, venta y
servicios a que aluden los literales b) y c) del
Arto.94 de la Ley, se extendern hasta tanto el
infractor haya cumplido con todos los requisitos
que exige la ley de la materia y su Reglamento.
que alude el literal e del Arto.98 de la Ley, ser de
30 das, contados a partir de la fecha de
prescripci6n de la receta en mencin.
Artculo 73.-Para los efectos del literal c) del
Arto.100 de la Ley, entindase por remedio
secreto toda aquella sustancia que se elabore,
importe, distribuya, comercialice, promocione y
dispense con fines mdicos, sin identificacin
fsico.- qumica, propiedades farmacolgicas y
eficacia clnica de la misma.
Artculo 74.-Para la aplicacin de las sanciones a
que alude el Arto. 101 de la Ley se emplearn los
criterios siguientes:
Infraccin Leve: Amonestacin por escrito
Multas: En caso de que no se
observen las medidas
establecidas en los incisos h) y j)
del Arto.98 de la Ley.
Infraccin Grave: Amonestacin Pblica
Multas: Decomisos
Infraccin 3) Promover el uso racional de los medicamentos
Muy Grave: Multas
Decomisos Artculo 79.-Con de lograr el desarrollo integral e
Suspensin o Cancelacin del implementacin la finalidad de la poltica nacional
Registro Sanitario. de medicamentos de forma coordinada y
Cierre definitivo del coherente, en el marco de lo establecido por la ley
establecimiento. de medicamentos y farmacia se establecer el
programa nacional de medicamentos esenciales
Artculo 75.-Para los efectos del Arto. 102 de la
de Nicaragua, con la finalidad de obtener
Ley, se establecen los montos de las multas de la
beneficios teraputicos, promoviendo el acceso de
siguiente forma:
la poblacin a medicamentos esenciales,
integrando el mercado pblico y privado bajo unas
Falta Leve: hasta C$ 10,000.00
reglas claras y estables que garanticen productos
seguros, eficaces, de calidad y que estimulen su
Falta Grave: hasta C$ 50,000.00
uso racional.
Muy Grave: hasta C$ 100,000.00
El programa nacional de medicamentos
Artculo 76.-Para los efectos del literal d) del esenciales, se aplicar en todo el sistema nacional
Arto.109 de la Ley, se entiende por condiciones de salud de forma obligatoria, la direccin general
adecuadas de almacenamiento farmacutico a las de normalizacin de insumos mdicos supervisar
normas de almacenamiento y distribucin de y coordinar dicho programa.
medicamentos del Ministerio de Salud. Para el
Artculo 80.- La Comisin Nacional Multisectorial
caso del literal g) del Arto.109 de la Ley, el
de Medicamentos es un rgano asesor del
Inspector correspondiente, informar a la Divisin
Ministro de Salud y estar integrada por:
de Farmacia del Ministerio de Salud, para que la
autoridad respectiva califique dicha situacin y
1) El Ministro de Salud, quien la presidir
proceda en caso de dos ausencias, al cierre
temporal de 30 das; y en caso de reincidencia, el
2) El Director de la Divisin de Farmacia
cierre definitivo del establecimiento.
3) El Director de Normacin de Insumos Mdicos y
Artculo 77.-Las multas a que se refiere el Arto.
Farmacias
115 de la Ley, sern depositados en la Caja de
Salud que a tal efecto seale el Ministerio de
Sern adems miembros plenos de la Comisin
Salud.
un representante de cada una de las siguientes
Instituciones y Organizaciones:
Si el Apelante fuese favorecido en segunda
instancia, con la revocacin de la sancin de
1) Ministerio de Gobernacin
multa, la autoridad que se le impuso, le entregar
una orden de devolucin del depsito en un plazo 2) Ministerio de Hacienda y Crdito Pblico
mximo de diez das.
3) Ministerio de Fomento, Industria y Comercio
Para los efectos del Arto 115 de la Ley, se dar
intervencin al interesado con todos cargos, para 4) Instituto Nicaragense de la Seguridad Social
que ejerza el derecho a la defensa y presente
pruebas, despus de rendida stas, la autoridad 5) Sociedades Mdicas
competente dictar la resolucin que en derecho
corresponda. . 6) Asociacin de Consumidores
CAPITULO XII 7) Universidades (Facultad de Medicina y
Farmacia)
POLTICA DE MEDICAMENTOS
8) Coordinacin ONG s medicamentos
Artculo 78.-La poltica nacional de medicamentos
de Nicaragua cumplir con los siguientes 9) Industria farmacutica de Nicaragua
objetivos:
10 Asociacin distribuidores e importadores de
1) Garantizar la eficacia, seguridad y calidad de medicamentos
los medicamentos que consume la poblacin.
11) Organismos de Cooperacin Internacional de
2) Incrementar la accesibilidad de la poblacin a Medicamentos
los medicamentos.
Artculo 81.-Sern funciones de la Comisin
Nacional Multisectorial de Medicamentos, las
siguientes:
- Proponer al Ministro de Salud, polticas y
disposiciones generales que contribuyan a
mejorar el acceso de la poblacin a
medicamentos eficaces, seguros, de calidad y
a un costo razonable.
- Participar en la elaboracin, implementacin y
evaluacin de los planes que aseguren la
aplicacin de la Poltica Nacional de
Medicamentos.
- Evaluar con periodicidad anual la aplicacin
de la Poltica Nacional de Medicamentos.
- Elaborar un informe semestral de las
actividades realizadas y presentarlas al
Ministro de Salud.
- Coordinar con las Universidades para el
diseo de programas que impulsen la
formacin y educacin continua y permanente
en medicamentos a los profesionales
sanitarios.
CAPITULO XIII
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
Artculo 82.-La Direccin de Normacin de
Insumos Mdicos y Farmacias constituir los
Comits de Uso Racional de Medicamentos en las
Unidades de atencin primaria hospitalaria del
Ministerio de Salud para asegurar la seleccin,
evaluacin y uso de los medicamentos.
Los Comits de Uso Racional de Medicamentos
se integrarn de conformidad al procedimiento
siguiente:
- El Director del SILAIS, Hospital o Centro
Municipal, convoca a personas calificadas en
el servicio de salud.
- Se levantar Acta Constitutiva del Comit se
dar a conocer las funciones establecidas
para cada nivel. Se enviar copia del Acta
constitutiva al Director del SILAIS y a la
Direccin de Normalizacin de Insumos
Mdicos.
- La toma de decisiones se adoptar
preferiblemente por consenso, basndose en
las leyes, normas y reglamentos vigentes que
regulan las funciones del Ministerio de Salud.
Si el consenso no se logra, se tomar la
decisin apoyada por las dos terceras partes
de los miembros del Comit.
- Remitir Informe Trimestral de actividades a la
Direccin de Normalizacin de Insumos
Mdicos, con copia al Director de Insumos
Mdicos del SILAIS y en el caso de los
hospitales a la Intendencia Nacional de
Hospitales.
El SILAIS es la instancia responsable de apoyar,
supervisar y controlar los Comits de Uso
Racional, para lo cual implementar el Modelo de
Supervisin en Suministros y otros instrumentos
de control y apoyo. La Direccin de Normacin de
Insumos Mdicos y Farmacias apoyar al SILAIS
en esta tarea. En todo lo no consignado en stas
normas, los Comits procedern de acuerdo a las
regulaciones vigentes del MINSA.
Artculo 83.-Cada Unidad de Salud formar un
Comit de Uso Racional de Medicamentos con las
siguientes funciones:
1) Seleccionar los medicamentos, material de
reposicin peridica y reactivos de Laboratorio
que forman las Listas Bsicas de la Unidad de
Salud.
2) Coordinar la programacin anual de
necesidades y supervisar la ejecucin de dicha
programacin en forma bimensual.
3) Analizar mensualmente la situacin del
abastecimiento presentado por el Responsable de
ATM.
4) Impulsar la produccin y difusin de informacin
cientfica y tcnica sobre medicamentos en SU
Unidad de Salud (boletines, estudios propios,
etc.).
5) Promover y participar en las actividades de
formacin, capacitacin y educacin permanente
que se realicen en su Unidad, garantizando la
inclusin del uso racional en todas ellas.
6) Organizar, coordinar y conducir estudios sobre
Insumos Mdicos sensibles, tanto en su costo
como en su importancia, respecto de su aplicacin
a los pacientes.
7) Promover entre todos los prescriptores de su
Unidad; por todos los medios a su alcance, el uso
racional de los medicamentos.
8)Realizar anlisis peridicos sobre muestras al
azar de las recetas emitidas por los prescriptores
contra los diagnsticos consagrados en los
expedientes de pacientes, perfiles, registro diario
de atenciones, etc. de igual manera, hacerlo con
los otros insumos (MRP y Reactivos de
Laboratorio).
9) Coordinar actividades y solicitar colaboracin a
otros Comits existentes en el hospital y/o Unidad
de Salud, para aunar esfuerzos y aportar
sugerencias ante determinada situacin o
problemtica que se presente en la misma.
Artculo 84.-Cada SILAIS formar un Comit de
uso Racional de Medicamentos con las siguientes
funciones:
1) Coordinar la seleccin de los medicamentos,
material de reposicin peridica y reactivos de
laboratorio que forman la lista bsica de las
Unidades de Salud Municipales que sern
incluidos en la lista bsica del SILAIS.
2) Coordinar y garantizar la programacin anual
de necesidades de las Unidades Municipales,
efectuar su consolidacin y supervisar la ejecucin
de dicha programacin en forma bimensual.
3) Analizar bimensualmente el estado de
existencias, presentado por el Responsable de
ATM de las Unidades Municipales.
4) Impulsar la produccin y difusin de informacin
cientfica y tcnica sobre medicamentos en sus
Unidades de Salud. (boletines, estudios propios,
etc.).
5) Promover y participar en las actividades de
formacin, capacitacin y educacin permanente
que se realicen en su Unidad, garantizando la
inclusin del uso racional en todas ellas.
6) Promover, organizar, coordinar y conducir
estudios sobre Insumos Mdicos sensibles, tanto
en su costo como en su importancia, respecto de
su aplicacin a los pacientes.
7) Promover entre todos los prescriptores de sus
Unidades, por todos los medios a su alcance, el
uso racional de los medicamentos.
8) Elaborar programa y presupuesto de
adquisiciones, basndose en la demanda de las
Unidades, los inventarios y el presupuesto
asignado al SILAIS.
9) Realizar anlisis peridicos sobre muestras al
azar de las recetas emitidas por los prescriptores
de las distintas Unidades del SILAIS contra los
diagnsticos consignados en los expedientes de
pacientes. De igual manera, hacerlo con otros
insumos (MRP y Reactivos de Laboratorio).
Artculo 85.-Son funciones del Comit de Uso
Racional de Insumos Mdicos del nivel central, las
siguientes:
1) Elaborar normas y criterios para la seleccin de
insumos mdicos que deben adquirirse basados
en criterios cientficos tcnicos, beneficio /riesgo,
costo /eficacia y las caractersticas del mercado.
2) Orientar la seleccin de los insumos mdicos
de acuerdo a la Poltica Nacional de Salud,
Normas Teraputicas y Poltica Nacional de
Medicamentos.
3) Clasificar y codificar los insumos de acuerdo
con sus caractersticas, propiedades y/o grupo
farmacolgico.
4) Elaborar Lista Bsica Nacional de
Medicamentos, Material de Reposicin Peridica y
Reactivos de Laboratorio Clnico, especificando
indicaciones y niveles de uso.
5) Estudiar, analizar y aprobar propuestas de
inclusin y exclusin de productos a Listas
Bsicas.
6) Definir las especificaciones de los productos, de
acuerdo a su nombre genrico o descripcin
tcnica y no de marca.
7)Definir la periodicidad con la que se debe revisar
la normacin teraputica o de uso racional de
Insumos Mdicos.
8) Evaluar el buen uso de Material de Reposicin
Peridica.
9) Elaborar las normas tcnicas para uso racional
de medicamentos, Material de Reposicin
Peridica y Reactivos de Laboratorio Clnico.
10) Elaborar propuesta a la Direccin Superior del
Ministerio de Salud sobre Leyes Polticas y
Resoluciones Ministeriales, relacionadas con el
Sistema de Suministros Mdicos.
Artculo 86.-La Comisin Nacional de Insumos
Mdicos tiene carcter sectorial e interinstitucional
y es responsable de proponer al Ministro de Salud,
lo siguiente:
1) Polticas y disposiciones generales en materia
de suministros mdicos.
2) Listados Bsicos Nacionales de Insumos
Mdicos.
3)Periodicidad de revisin de Listados Bsicos
Nacionales.
4) Planes de compras nacionales de Insumos
Mdicos.
5) Asignacin presupuestaria para suministros
Mdicos.
Artculo 87.-La Direccin de Normacin de
Insumos Mdicos y Farmacias, a travs del Centro
de Informacin de Medicamentos y en
colaboracin con las Universidades Pblicas,
promovern la publicacin peridica del
Formulario Teraputico Nacional y la Lista de
Medicamentos esenciales de Nicaragua, que
sern publicados cada dos aos.

La Direccin de Normacin de Insumos Mdicos y

Farmacias, a travs del Centro de Informacin de
Medicamentos, promovern la educacin sobre
medicamentos, dirigidos a la poblacin en general.

CAPITULO XIV

DISPOSICIONES VARIAS

Artculo 88.-Para los efectos del inciso f) del

Arto.129, los productos no terminados no se
tendrn como una especialidad farmacutica, por
lo que no podrn distribuirse, comercializarse,
promocionarse, dispensarse; salvo cuando el
producto sea elaborado en el extranjero y
reempacado en el pas.

Artculo 89.-Para asegurar el uso racional de los

medicamentos, a que alude el literal c) del Arto.1
de la Ley, la Direccin General de Normalizacin
de Insumos Mdicos del Ministerio de Salud, en
colaboracin con las Universidades competentes
promovern la formacin universitaria de pre y
postgrado continuada y permanente sobre
medicamentos a los profesionales sanitarios.

Artculo 90.-El presente Reglamento entrar en

vigencia a partir de su publicacin en la Gaceta,
Diario Oficial.

Dado en la ciudad de Managua, Casa

Presidencial, a los veinticinco das del mes de
Enero de mil novecientos noventa y nueve.
ARNOLDO ALEMN LACAYO, PRESIDENTE
DE LA REPUBLICA DE NICARAGUA. MARTHA
MCCOY SNCHEZ, MINISTRO DE SALUD.