UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA

FACULTAD DE QUMICA FARMACUTICA VERSIN 03

DEPARTAMENTO DE FARMACIA
VIGENTE DESDE
LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II 17/01/2005 HASTA
20/12/2008

Prctica N 1

ASPECTOS BSICOS SOBRE MAQUINARIA Y EQUIPOS PARA

PRODUCTOS LQUIDOS NO ESTERILES

OBJETIVO

Distinguir los diferentes equipos y maquinaria de uso bsico en la elaboracin de

productos lquidos no estriles.

ELABORADO POR: REVISADO POR:

ROSENDO ARCHBOLD JOSEPH CECILIA GALLARDO, LINA PEREZ, IGNACIO

GLORIA HOLGUN CHICA, J SALDARRIAGA.
MAQUINARIA Y EQUIPO DE USO EN LA FABRICACION DE PRODUCTOS LQUIDOS NO
ESTRILES Y SEMISLIDOS.

1. TANQUES

Son los principales elementos para la fabricacin de preparados lquidos. Preferiblemente

deben ser construidos en acero inoxidable; en la industria farmacutica generalmente se utiliza
acero inoxidable 316 o 316L por su gran resistencia a la corrosin y por su baja porosidad para
permitir una limpieza profunda y sanitizacin.

La capacidad de los tanques Industriales vara desde 100 litros hasta 5000 litros o ms y se
pueden clasificar de acuerdo a su utilizacin y sus caractersticas as:

a. Tanques de fabricacin
b. Tanques de almacenamiento
c. Marmitas y dobles fondos

1.1 TANQUES DE FABRICACIN

(Figura No 1)

Por lo general son tanques del tipo cilndrico vertical construidos de un tipo de material apto
para el producto que va a ser elaborado en dicho tanque. Debe llevar incorporado un sistema
de mezcla o agitador, cuyo diseo y modelo depende de la forma farmacutica.

Cuando se trata de tanques de fabricacin en acero inoxidable, se les puede adaptar una
camisa o doble pared para procesos de enfriamiento o de calentamiento. Adems, deben estar
provistos de llaves de paso rpido que permitan una fcil evacuacin del producto y para
permitir adems la evacuacin de las aguas de lavado durante el proceso de limpieza. Estas
deben ser de acero inoxidable y deben tener conexiones o acoples del tipo sanitario.

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Generalmente estn provistos de termocuplas para la medicin de la temperatura y de
reguladores de velocidad para controlar la velocidad de agitacin.

En los tanques de fabricacin debe hacerse un mantenimiento preventivo del eje, rodamientos
y motor del agitador para evitar que oxido, grasa o pintura puedan contaminar el producto.

1.2 TANQUES DE ALMACENAMIENTO

(Figura No 2)

Son similares a los tanques de fabricacin, pero casi siempre, estn desprovistos de sistemas
de agitacin. Pueden ser del tipo cilndrico vertical, pero tambin se usan los del tipo cilndrico
horizontal. Lo importante es que estn diseados para almacenar el producto en forma segura
y hermtica. Al igual que los tanques de fabricacin deben estar fabricados en acero
inoxidable, preferiblemente del tipo 316, o de un material inerte que no reaccione con el
producto y que permita una fcil limpieza y desinfeccin.

No poseen doble pared o camisa, pero si es importante que tengan tapas o cierres que se
ajusten hermticamente para evitar prdidas por evaporacin o contaminacin externa. Es
importante tener en cuenta que las perdidas por evaporacin deben compensarse durante la
fabricacin del producto, esta cantidad se determina durante el diseo del producto

Los tanques de fabricacin pueden utilizarse como tanques de almacenamiento provisionales

en aquellos casos donde el tanque no se requiera para la fabricacin de otro producto y est
provedo de un sistema de cierre que no permita la contaminacin del producto.

Para cada producto debe establecerse el tiempo mximo de almacenamiento mediante un

programa de validacin, donde se tomen muestras a diferentes intervalos de tiempo y en
diferentes puntos del tanque para determinar homogeneidad de contenido.

El producto que es almacenado por un perodo de tiempo determinado debe agitarse

nuevamente antes de ser envasado, especialmente cuando se trata de suspensiones con el fin
de asegurar homogeneidad de contenido tanto en la parte superior como en la inferior del

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tanque. Algunas compaas suelen tomar muestras de la parte superior e inferior del tanque,
con lo cual podra detectarse la precipitacin de algn componente del producto.

1.3 MARMITAS Y DOBLES FONDOS

Son un tipo de tanques construidos y diseados para la elaboracin de productos semislidos,

preferiblemente (cremas, ungentos, etc.)

Por lo general estn construidos en acero inoxidable preferiblemente del tipo 316 u otro tipo de
material inerte y estn provistos de una clase especial de agitadores que por lo general pueden
ser de paletas, planetarios, de herradura, etc.

(Figura No 3)

Casi siempre, estn provistos de un sistema de doble camisa en cuyo caso reciben la
denominacin de DOBLE FONDOS y su forma es similar a una semicircunferencia. Este doble
fondo permite el calentamiento con vapor de agua o el enfriamiento con agua circulante segn
corresponda.

Su capacidad vara en relacin con el tamao de los lotes del laboratorio fabricante,
generalmente van desde los 20 kilos hasta los 1000 kilos.

OTROS ACCESORIOS

Mangueras y tuberas de conduccin.

Deben utilizarse mangueras sanitarias grado farmacutico con una excelente estabilidad
frente al calor y que pueda mantener sus propiedades de trabajo en altas y bajas
temperaturas y una adecuada resistencia a los qumicos y a la humedad.
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Deben ser adems flexibles para el cambio de conexiones entre equipos y permitir una
adecuada limpieza y mantenimiento.
Deben ser de un material que evite la contaminacin del producto y para evitar la
contaminacin cruzada debe utilizarse solo una manguera para cada producto.

Las tuberas deben ser de acero inoxidable 316, de fcil limpieza y sanitizacin. Deben
evitarse los puntos muertos donde se puedan presentar focos de contaminacin,
especialmente en los puntos de muestreo.

Acoples y vlvulas
Preferiblemente de acero inoxidable 316 grado farmacutico, de fcil limpieza y manejo.

Bombas de trasiego
Se utilizan para transferir materias primas liquidas como agua, alcohol, sorbitol, etc. y para el
transporte de producto entre tanques o al rea de envasado. Deben utilizarse bombas de
trasiego sanitarias grado farmacutico, preferiblemente neumticas para aquellos casos donde
se utilicen sustancias inflamables como el alcohol.

Termocuplas
Se utilizan para medir la temperatura del producto. Generalmente se usan al menos dos
termocuplas por tanque para asegurar la uniformidad en la temperatura. Estas deben estar
dentro del programa de calibracin de instrumentos de medicin.

2. AGITADORES Y MEZCLADORES

Esta clase de equipos estn diseados en funcin de la viscosidad del producto farmacutico
que se va a elaborar. Debe tenerse en cuenta su tamao y forma, su sistema de operacin
(elctrico o neumtico), su velocidad de agitacin o mezcla (en rpm: revoluciones por minuto),
su fuerza (en PH: caballos de fuerza), etc.

Los agitadores y mezcladores se pueden clasificar de la siguiente forma:

a. Agitadores tipo hlice

b. Agitadores tipo turbina

c. Agitadores de paleta (mezcladores)

d. Homomixers

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 2.1 AGITADORES DE HLICE
(Figura No 4)

Los mezcladores de hlice proporcionan un medio poco costoso, sencillo y compacto para
mezclar una gran variedad de lquidos farmacuticos. Dependiendo del tamao del tanque en
el que se va a colocar, se utilizan agitadores de 1, 2 o mas hlices.

Es necesario tener en cuenta la posicin o colocacin del agitador con respecto al tanque,
pues la mezcla del producto esta en relacin a este parmetro (Ej. En el centro del tanque, en
un lado, en forma perpendicular, en forma oblicua). Por lo general, se prefiere esta clase de
agitadores para mezclar lquidos de baja viscosidad como jarabes o elxires.

2.2 AGITADORES TIPO TURBINA

(Figura No 5)

El mezclador de turbina se estudia como el trabajo de una o varias bombas centrfugas

trabajando en un recipiente sin contrapresin. La potencia que requiere es mucho menor que
la de esta clase de bombas pero la agitacin que se produce es ms rpida y fuerte que los
agitadores de hlice.

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Son especialmente tiles para mezclar lquidos viscosos, lodos espesos, suspender slidos
pesados, efectuar disoluciones rpidas, realizar buenas dispersiones y hacer mezclas en
recipientes de forma irregular.

2.3 MEZCLADORES DE PALETAS

Este tipo de mezcladores van adaptados casi siempre a los tanques denominados marmita o
doble fondo.

Por lo general son diseados para mezclar productos de alta viscosidad como cremas, pastas,
etc. y por esta razn su velocidad de agitacin no es muy alta, comparada con los agitadores
de hlice, pero su motor es de mucha mayor capacidad o fuerza para poder mover y mezclar
esta clase de productos.
Dependiendo de la forma, del tipo de movimiento y otras caractersticas existen diferentes
clases de mezcladores de paletas:

a. Tipo herradura: especial para trabajos rudos como mezcla de grasas, amasado de
pastas, etc.

(Figura No 6)

b. Paletas de doble movimiento: Utilizado para materiales pastosos y en la elaboracin

de productos cosmticos y helados

c. Mezclador planetario: Llamado as por el tipo de movimiento que realiza, utilizado

principalmente en la industria de alimentos.

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 2.4 HOMOMIXER

Son una clase de mezcladores que tienen a su vez otra funcin adicional y es la de
homogenizar algunas clases de dispersiones farmacuticas (suspensiones y geles).

Su utilizacin en la industria farmacutica es bastante amplia y por su facilidad de instalacin y

su operatividad ha reemplazado el molino coloidal que cumple la misma funcin de mezclar y
homogenizar.

Muy utilizado para emulsiones y suspensiones farmacuticas. Puede ser adaptado a cualquier
tanque de fabricacin, con varios tipos de "tamiz" y "cabezote", de acuerdo al trabajo que se
quiere efectuar.

El homomixer al igual que el molino coloidal deben encenderse solo cuando estn en contacto
con el producto debido a las altas temperaturas que generan.

(Figura No 7)

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 3. MOLINOS COLOIDALES
(Figura No 8)

Esta clase de equipos, aunque pueden ser considerados como una clase de mezcladores, su
funcin principal es la de asegurar la estabilidad de sistemas dispersos tales como las
suspensiones farmacuticas, por un proceso de molienda de las partculas en suspensin.

Tambin pueden ser utilizados para homogenizar algunas emulsiones fluidas como cremas
liquidas y otros preparados cosmticos.

Su mecanismo de funcionamiento es el siguiente, a la suspensin del slido se le obliga a

pasar entre dos superficies, una de las cuales esta fija y la otra gira a velocidad de algunas
miles de rpm (revoluciones por minuto). La distancia entre la superficie rotante (rotor) y la fija
(estator), es regulable y puede ser tan pequea como algunas milsimas de milmetro.

Debe tenerse en cuenta que los molinos coloidales solo actan uniformizando el tamao de las
partculas, haciendo desaparecer grumos, confiriendo homogeneidad al producto y dndole un
acabado elegante que resalta su presentacin.

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 4. FILTROS PRENSAS
(Figura No 9)

Equipo de material resistente, preferiblemente de acero inoxidable 316, utilizado en la

"filtracin" de todo tipo de jarabes o soluciones lquidas.

Existen dos tipos: de placas cuadradas y de placas circulares. Los primeros se utilizan
propiamente en el proceso de "filtracin" y circulares en los procesos de "clarificacin".

Se dice que aquellos filtros con 5 a 15 placas son para jarabes y productos lquidos viscosos.

Las dimensiones de las placas son regularmente de 20x20 cm. y 40x40 cm. Es aconsejable
no filtrar volmenes menores de 100 litros, ya que estos, retienen algo del producto durante la
filtracin.

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Estos equipos llevan adaptado una bomba de presin que ayuda a impulsar el lquido a travs
del mismo.

Cabe anotar que despus de la filtracin debe verificarse nuevamente el pH del producto para
asegurar que est dentro de especificaciones, ya que en algunos casos se pueden presentar
variaciones.

5. EQUIPOS PARA LLENADO Y ENVASADO DE LQUIDOS

La maquinaria utilizada para el llenado de los frascos (de vidrio o plstico) pueden ser de dos
tipos:

* Manuales

* Semiautomticas

* Automticas

5.1 LLENADORAS MANUALES

(Figura No 10)

Se aprovecha el efecto de la gravedad para permitir la salida del lquido desde un pequeo
tanque de almacenamiento o dosificador (con boquilla incorporada).

Cuando se utiliza un tanque de almacenamiento se adapta una manguera elstica en cuyo

extremo se coloca una llave de paso. El llenado se realiza mediante comparacin con un
frasco de referencia que ha sido llenado con el volumen exacto del producto que se va a
dosificar o por peso hallando el peso promedio de los envases.

Este sistema es poco usado dada su limitada eficiencia, en algunos casos se utiliza para
cantidades pequeas o lotes pilotos.

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 5.2 LLENADORAS SEMIAUTOMTICAS
(Figura No 11)

Estos equipos generalmente tienen funciones automatizadas como es el llenado del tanque de
suministro de producto, mediante un sensor que detecta el nivel de volumen y hace el llenado
automtico de este cuando el nivel est por debajo del sensor. El llenado de los frascos se
hace manualmente mediante llaves de paso.

5.3 LLENADORAS AUTOMTICAS

(Figura No 12)

Son mquinas que por lo general estn diseadas para llenar simultneamente dos o ms
frascos, de acuerdo al nmero de boquillas que tengan incorporadas.

Las ms comunes en nuestro medio son la de tipo filamatic que trabajan mediante un sistema
de jeringas con pistones que se accionan mediante una bomba de vaco. Estas dosifican la
cantidad exacta de producto con una variacin de peso mnima que es suministrado en cada
envase mediante un sistema de boquillas. Tanto el llenado del tanque de suministro como el

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volumen dosificado son manejados desde un tablero electrnico que se programa durante el
ajuste inicial de la mquina.

A la llenadora esta adaptada una banda transportadora la cual trabaja por ciclos manejados
desde el tablero electrnico. Algunos equipos tienen la posibilidad de rechazar los envases que
tengan un peso inferior o superior al rango pre-establecido mediante sensores de peso
colocados en la banda transportadora.

El sistema de mangueras debe utilizarse solo para un tipo de producto para evitar
contaminacin cruzada.

Posterior al proceso de llenado se lleva a cabo el cierre o colocacin de la tapa.

EMPAQUE Y EMBALAJE

Posterior al cierre se lleva a cabo el etiquetado. Posteriormente se coloca el nmero de lote y

fecha de vencimiento mediante impresin con un sistema ink jet, luego se coloca la caja
plegadiza e insertos y finalmente se coloca en cajas corrugadas en una cantidad de unidades
predeterminada por la compaa.
El producto es luego colocado en estibas con un ancho, largo y altura pre-establecidos; en
cada nivel se colocan las cajas en una forma determinada mediante un diseo especificado
para cada producto.

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