ESTRUCTURA NORMATIVA Y

ORGANIZACIN REGULATORIA

INSTRUCTOR
Fis. Mara Luisa Idoyaga

CNEA

2008

Lic. Fis. Maria Luisa Idoyaga

Comisin Nacional de Energa Atmica
ESTRUCTURA NORMATIVA Y ORGANIZACIN REGULATORIA

Art. 7 AUTORIDADES COMPETENTES

En el pas existen dos entes reguladores que son:

1- COMISIN NACIONAL DE ENERGA ATMICA (CNEA)

1.1 En lo concerniente a la habilitacin, licencia, inspeccin y sancin a usuarios de

todas las fuentes e instalaciones radiactivas, excluyendo lo que le compete al
MSPyBS.

1.2 En lo concerniente a inspeccin de todas las instalaciones de practica mdica

que utilicen fuentes ionizantes para tratamiento.

2- MINISTERIO DE SALUD PUBLICA y BIENESTAR SOCIAL ( MSPyBS)

2.1 En lo concerniente a la habilitacin, licencia, inspeccin, y sancin a usuarios de

equipos generadores de Rayos X de uso Mdico-Odontolgico en Radiodiagnstico.

2.2 En lo concerniente a la habilitacin, licencia, y sancin a usuarios de

generadores de radiaciones ionizantes para tratamiento en todas las practicas
mdicas.

MARCO LEGAL REGLAMENTARIO DE LA CNEA

Ley 1081/65: Es la Ley de creacin de la Comisin Nacional de Energa

Atmica, en adelante CNEA, que en su comienzo dependa del Ministerio de
Relaciones Exteriores, con el objeto de promover y realizar estudios y aplicaciones
cientficas e industriales de las transmutaciones y reacciones nucleares y fiscalizar
dichas aplicaciones. Esta ley fue aprobada el 30 de Agosto de 1965 por la Honorable
Cmara de Representante de la Nacin.

LEY 139/91: Modifica la ley 1081/65, en sus artculos 1 y 5, pasando la

CNEA a depender de la Universidad Nacional de Asuncin y dndole atribuciones
necesarias al presidente de la Comisin para el cumplimiento de las leyes y
reglamentos que conciernen a la Comisin, ejerciendo la direccin, administracin y
asumiendo la representacin Legal de la misma. Esta Ley fue aprobada por la
Honorable Cmara de Senadores el 11 de Diciembre de 1991.

Ley 140/91: Que aprueba con modificaciones el Decreto Ley 11/90, que amplia
los artculos 2 y 3 de la Ley 1081/65, que crea la CNEA. Esta Ley fue aprobada por la
Honorable Cmara de Senadores el 11 de diciembre de 1991.

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 Ley 14/92: Que modifica el articulo 3 de la Ley 140/91 y establece nuevas
normas para el funcionamiento de la CNEA. La Comisin estar regida por un
Presidente y seis miembros designados por el Rector de la UNA. Esta Ley fue
aprobada el 4 de junio de 1992 por la Honorable Cmara de Senadores.

DECRETO N 10754: Por el cual se adopta el REGLAMENTO NACIONAL PARA LA

PROTECCIN CONTRA LAS RADIACIONES IONIZANTES Y PARA LA
SEGURIDAD DE LAS FUENTES DE RADIACIN como instrumento nico que
permita Normatizar, Notificar, Registrar, Licenciar, Inspeccionar, Autorizar, Controlar y
Sancionar a personas Fsicas o Jurdicas que utilizan equipos de energa ionizante y/o
Fuentes Radiactivas. Este decreto fue firmado el 6 de Octubre del 2000 por el Poder
Ejecutivo

SISTEMA DE LICENCIAMIENTO
UTILIZADA POR LA CNEA
NOTIFICACIN

REGISTRO

LICENCIA EXCENTO

CONSTRUCCIN

OPERACIN

RENOVACIN

NOTIFICACIN: Es el simple acto de informar a la autoridad Reguladora la

intencin de iniciar una practica, con el objetivo de precisar si la practica esta exenta
del control Regulatorio o si se necesitan autorizacin o licencia para su realizacin

REGISTRO: Las practicas sometidas a Registros son aquellas en las cuales:

La seguridad puede conseguirse en gran medida gracias al diseo de la instalacin.
Los procedimientos operacionales son de fcil aplicacin, las necesidades de
instruccin en materia de seguridad son mnimas.

LICENCIA: El grado superior a control Regulatorio, es la Concesin de

Licencias para operar con radiaciones ionizantes.
La concesin de licencias a las prcticas pueden realizarse por etapas: Diseo -
emplazamiento - construccin - puesta en servicio - explotacin y cierre definitivo.

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Art. 15 EXENCIONES: Las practicas y/o las fuentes involucradas en ellas pueden
declararse exentas de los requisitos del reglamento nico nacional para la proteccin
contra las radiaciones ionizantes y la seguridad de las fuentes de radiacin, s:

(a) La dosis efectiva que se prevea sufrir cualquier miembro del pblico por la
prctica sea menor o igual a 10 Sv en un ao, y

b) La dosis comprometida efectiva colectiva por un ao de funcionamiento de la

prctica no sea mayor a 1 Sv * persona.

Art. 24 CLASIFICACIN DE LAS PRACTICAS

Se debe tener en cuenta el riesgo asociado a los equipos generadores o fuentes

de radiaciones ionizantes que se van a manipular en la practica, el mayor o menor
control que sobre las instalaciones se debe tener, por la complejidad en el manejo de
los equipos generadores o de las fuentes de radiacin ionizante involucrada en la
practica.
La cantidad de personal tcnico, directa o indirectamente expuesto a exposicin
ocupacional y las posibles consecuencias para la salud de las personas y el ambiente,
en caso de accidentes y exposiciones potenciales, las practicas se clasifican en:

PRACTICAS TIPO I

- Irradiadores (fuente sale de su blindaje durante la operacin)

- Aceleradores lineales
- Instalaciones p/ disposicin final de desechos radiactivos
- Produccin de radionucleidos.
- Teleterapia ( Co-60 -- Cs-137)
- Braquiterapia.
- Gamma grafa industrial porttil

PRACTICAS TIPO II

- Almacn transitorio p/ desechos radiactivos.

- Medidores industriales
- irradiadores autoblindados
- Registros geofsicos
- Almacenamiento de material radiactivo
- radiotrazadores
- Medicina nuclear (diagnostica y teraputica)
- Radiografa industrial fija
- Radioterapia superficial con energa menor a 200 kev
- Uso de fuentes sellada en investigacin
- Usos del Torio
- Rayos x de uso diagnstico mdico
- Equipos de rayos x de diagnstico dental y dental Panormico

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PRACTICAS TIPO III

- Medidores industriales de baja actividad

- Difractometra
- Ensamblado de productos de consumo
- Aplicadores oftlmicos y dermatolgicos
- Rayos x de diagnostico dental

PRACTICAS TIPO IV

- Radioinmunoanalisis ( RIA )
- Equipos de anlisis ( blindados )
- Uso de fuentes en docencia

Art. 13 RESPONSABILIDAD

Toda persona jurdica o natural que pretenda efectuar prcticas que involucren
fuentes de radiacin o equipos generadores de rayos x, ser responsable de la
seguridad radiolgica, debiendo:

a) notificar del hecho a la autoridad competente.

b) Entregar la informacin que la Autoridad Competente requiera de acuerdo a la

prctica o fuente que desee utilizar.

C) La Autoridad Competente decidir si la notificacin es suficiente para la realizacin

de la practica o se requerir de autorizacin en forma de Registro o de Licencia en
correspondencia con el riesgo que representa la practica.

REQUISITOS PARA AUTORIZAR LAS PRACTICAS

Art. 27 : Queda prohibida cualquier actividad con fuentes de radiaciones ionizantes

cuando se carezca de Autorizacin, Permiso o Licencia respectivos.
Para solicitar la Autorizacin de una practica, el solicitante debe presentar a la
Autoridad Competente la documentacin e informacin que se seala en el
Reglamento para cada caso.

Art. 28 LICENCIA DE CONSTRUCCIN

Las practicas tipo I y II y aquellas que la Autoridad Competente considera necesaria

requieren de una instalacin con fines de Proteccin Radiolgica, debern tener una
Licencia de construccin previo al inicio de la construccin de la instalacin.
Para solicitar esta licencia el interesado debe presentar ante la Autoridad Competente:

a) Solicitud formal.

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b) Informe preliminar de Seguridad Radiolgica que contenga:

i) Planos de la instalacin que incluyan detalles de calidad, espesores de pisos y

paredes, sistema de ventilacin, blindajes y sistema de seguridad radiolgica y
fsica.

ii) Plan de utilizacin de los equipos generadores o fuentes de radiacin ionizante.

iii) Memoria Analtica, con todos los detalles y bases de diseo, respecto a la
seleccin de los materiales y espesores empleados para cumplir con los lmites
de exposicin ocupacional.
iv) Programa de Garanta de Calidad; e

c) Informe escrito de las caractersticas tcnicas del equipo generador o fuente

radiactiva a ser utilizada en la practica.

LICENCIA DE LAS PRACTICAS

Art.29: Para solicitar la autorizacin de las practicas Tipo I y II, el interesado deber
presentar ante la autoridad competente.

a) Solicitud formal de Licencia.

b) Informe de Seguridad Radiolgica de acuerdo a lo especificado por la Autoridad
Competente
c) Manual de procedimientos, en el cual debe incluir: procedimientos de:
i) Operacin
ii) Mantenimiento
iii) Proteccin y Seguridad Radiolgica
iv) Administrativos importantes para la prctica
v) Emergencias o de exposicin potencial; y
vi) Garanta de Calidad.

d) Nombre y documentacin de apoyo de l a persona propuesta como Encargado de

Seguridad Radiolgica.
e) Nombre y documentacin de apoyo de la persona propuesta como Especialista en
Fsica Mdica (solo para practica mdica.
f) Nombre y documentacin de apoyo de las personas propuestas como TOE.

Art. 30: Para solicitar la autorizacin de Registro de las practicas Tipo III el
interesado deber presentar ante la autoridad competente.

a) Solicitud formal de Registro

b) La descripcin de la practica y las fuentes de radiacin
c) Manual de procedimientos, en el cual debe incluir, procedimientos de:

i) Operacin

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 ii) Mantenimiento
iii) Proteccin y Seguridad Radiolgica
iv) Para afrontar situaciones de Emergencias.
v) Nombre y documentacin de apoyo de las personas propuestas como TOE

Art. 31: Para la Notificacin de las prcticas Tipo IV, el interesado deber presentar
ante la autoridad competente:

a) Notificacin Formal
b) Descripcin de la practica y las fuentes de radiacin
c) Ubicacin de la instalacin donde se llevar a cabo la prctica y las condiciones de
almacenamiento de las fuentes.

Art. 32: El cierre de las practicas del Tipo I y II requerir de una autorizacin de
cierre definitivo para optar por esta, el interesado deber presentar ante la autoridad
competente lo siguiente:

a) Solicitud Formal
b) Plan para la descontaminacin, destino final de las fuentes de radiacin y desechos
radiactivos.

Art. 33: Para solicitar las autorizaciones de importacin de fuentes de radiacin

ionizante, los interesados debern presentar ante la autoridad competente la siguiente
informacin:

a) Copia de la autorizacin de la practica

b) Radionucleido: actividad, forma fsica y qumica de la fuente y las especificaciones
del equipo que contiene el material radiactivo o las especificaciones del equipo
generador de radiaciones ionizantes.
c) La aduana por donde se pretende efectuar la importacin.
d) Pas de origen y fabricante de la fuente y/o equipo, copia del certificado de
aprobacin de su diseo, fabricacin y uso expedido por la autoridad competente.

RENOVACIN DE LICENCIAS

Art. 36: Las solicitudes de renovacin de las autorizaciones, permisos y licencias

deber presentarse 30 das hbiles antes de la fecha de su vencimiento

1- Las solicitudes siempre que no cambien las condiciones bajo las que se le
otorgaron, debern acompaarse de un informe detallado de las experiencias de
proteccin radiolgica adquiridas.

REQUISITOS PARA ENCARGADO DE SEGURIDAD RADIOLGICA

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Art. 43: El encargado de proteccin radiolgica deber cumplir con los siguientes
requisitos:

PRACTICAS TIPO I

1- Tener estudios universitarios completos, con reas afines a la Fsica

2- Acreditar un curso avanzado de seguridad radiolgica reconocido por la Autoridad
Competente.
3- Acreditar experiencias de al menos 1 ao en proteccin radiolgica
4- Acreditar experiencia de al menos 1 ao en la practica.

PRACTICAS TIPO II

1- Tener estudios universitarios completos en reas afines a la Fsica

2- Acreditar un curso bsico de Seguridad Radiolgica reconocido por la Autoridad
Competente.
3- Acreditar experiencias de al menos un ao en Proteccin Radiolgica
4- Acreditar experiencia de al menos 6 meses en la prctica.

PRACTICAS TIPO III

1- Ser tcnicos con estudios de bachillerato o equivalente

Acreditar un curso bsico de Seguridad Radiolgica reconocido por la Autoridad
Competente.
2- Acreditar conocimiento en el manejo del equipo.

OBLIGACIONES DE UN ENCARGADO DE SEGURIDAD RADIOLGICA

Art. 82: Son obligaciones del encargado de proteccin radiolgica

1- Elaborar los procedimientos de seguridad radiolgica aplicables a la practica que

involucren el uso de fuentes de radiacin
2- Elaborar y supervisar el programa de vigilancia radiolgica de las practicas
3- Identificar las condiciones en las que se puedan presentar exposiciones potenciales.
4- Elaborar, supervisar y participar en los programas de entrenamiento inicial y anual
del trabajador.
5- Asegurar que se efecten las pruebas de fuga a las fuentes selladas de radiacin
ionizante en el momento de su recepcin y conforme a lo indicado en su
autorizacin.
6- Llevar los registros disimtricos del personal, prueba de fuga, medicin de niveles
de radiacin y dems actividades comprometidas a registros.
7- Estar presente en el desarrollo de las inspecciones y auditorias que practique la
Autoridad Competente cuando as lo requiera.

OBLIGACIONES DEL TOE

Lic. Fis. Maria Luisa Idoyaga

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Art. 83: Son obligaciones del trabajador ocupacionalmente expuesto:

1- Conocer y aplicar los procedimientos de operacin, proteccin y seguridad.

2- Evitar toda exposicin innecesaria a la radiacin de su persona y del pblico.
3- Utilizar apropiadamente los sistemas de monitoreo, equipos de proteccin y ropa
especial para las practicas que as lo requiera.
4- Comprobar cuando salga de una zona donde exista riesgo de contaminacin
radiactiva que su persona y vestuario no estn contaminadas.
5- Cooperar con el titular de la licencia con respecto a la proteccin y seguridad, en la
operacin de los programas de vigilancia mdica y de dosis.
6- Proporcionar al titular de la licencia una copia oficial actualizada de su historial
disimtrico, previo al inicio de la relacin laboral.
7- Conocer el manejo y uso correcto de las fuentes de radiacin ionizante, del equipo
detector y medidor de radiacin, de los accesorios y dispositivos de seguridad de
acuerdo al grado que lo requieran sus funciones y responsabilidades.
8- Portar durante el trabajo dosmetro personal.
9- Aceptar cualquier informacin, instruccin y entrenamiento relativo a la proteccin y
seguridad que le ayude a conducir su trabajo de acuerdo a la cultura de seguridad.
10- Conocer la conducta a seguir en caso de accidente radiolgico
11- Informar al Encargado de Seguridad Radiolgica, sobre cualquier situacin de
riesgo o de accidente.

CONDICIONES OCUPACIONALES

Art. 97: Los trabajadores sujetos a exposicin ocupacional debern ser:

a) Mayores de 18 aos
b) Estar registrados por la Autoridad Competente

Art. 98: A ninguna persona menor a los 18 aos se le debe permitir trabajar en zonas
controladas sin supervisin. Las nicas actividades a las que se les autoriza son las
relacionadas con el entrenamiento.
Art. 99: Ninguna persona menor a los 16 aos deber estar sujeto a exposicin
ocupacional.
Art. 100: La mujer trabajadora, tan pronto conoce o presume su estado de gravidez,
debe notificar su condicin al titular, con el objeto de que ste adapte sus condiciones
de trabajo respecto de la exposicin ocupacional, de manera de asegurar que el
embrin y el feto tengan el mismo nivel de proteccin que los individuos del pblico.
Art. 101: No se debern conceder ni utilizar, como sustitutivo de la adopcin de
medidas de proteccin y seguridad adecuadas para garantizar el cumplimiento de lo
prescrito por este reglamento, compensaciones especiales o un tratamiento de
preferencia en lo que respecta a sueldo o proteccin especial por un seguro, horas de
trabajo, duracin de las vacaciones, das libres suplementarios o prestaciones de
jubilacin

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 TRANSPORTE DE MATERIAL RADIACTIVO
Segn el REGLAMENTO NACIONAL PARA LA PROTECCION CONTRA LAS RADIACIONES
IONIZANTES Y PARA LA SEGURIDAD DE LAS FUENTES DE RADIACION, en su articulo 266 reza lo
siguiente

Art. 266: El transporte de material radiactivo deber cumplir con los requisitos del Reglamento para el Transporte
Seguro de Material Radiactivo del Organismo Internacional de Energa Atmica, Coleccin de Normas de
Seguridad del OIEA N ST1 en su ultima versin aprobada.

DECRETO N: 17723/97 DEL PODER EJECUTIVO

El 30 de diciembre de 1994 se pone en vigencia el acuerdo de Alcance Parcial para la facilitacin del transporte de
mercaderas peligrosas del MERCOSUR (AAP.PC7), firmados por los pases miembros del MERCOSUR:
Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay. En el apendice I.1 se establecen los organismos competentes para dictar
normas complementarias al acuerdo sectorial, siendo en la republica del Paraguay, los productos de clase 7
(material radiactivo) responsabilidad de la CNEA- UNA
Posteriormente considerando la necesidad de incorporar al AAP.PC7 una tipificacin de infracciones, se firmo el
primer protocolo adicional al AAP.PC7 que aprueba un rgimen de infracciones y sanciones aplicables al transporte
terrestre de mercancas peligrosas
(anexo III del AAP.PC7). La Comisin Nacional de Energa Atmica cumpliendo con lo estipulado en AAP.PC7
por RESOLUCIN N: 4097/00 del RECTORADO de la UNA, ADOPTA el reglamento para el transporte seguro
de materiales radiactivos de la Coleccin de Normas de Seguridad del OIEA, VIENA. Edicin de 1996 (revisada).
Requisitos N TS-R-1 (ST-1, revisada)

NOTA: LOS ARTCULOS SE BASAN EN EL REGLAMENTO NICO NACIONAL

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