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Qu es FSMA y

Los Retos de su Implementacin?


Contenidos Temticos I. Qu es FSMA ?

II. Reglamentos Fundamentales para


Implementar FSMA
FSMA Framework
for Food Safety III. HACCP vs HARPC

Human Food
IV. Vigencia y Excepciones
Produce Safety

Imports V. Sistema de Gestin Documental /


*Foreign Supplier Verification
*Accredited Third Party Certification Automatizacin
Animal Food
VI. Retos de la Implementacin de FSMA
FSMA y
I. Qu es FSMA ?
Retos de su Implementacin

Inocuidad y el Comercio Internacional


Las cifras de ETAs son significativas en USA Aprox. 48 millones, 1 de Cada 6 se
enferman anualmente 128,000 son hospitalizados y 3,000 fallecen.

Producir alimentos inocuos es el ticket para ingresar el


mercado internacional.
Cumplir con requisitos de inocuidad evitan bloqueos
econmicos y ayuda a no realizar Recall.
Si se cumplen con requisitos de Inocuidad, en un tiempo
relativamente corto, los aranceles y dems barreras de orden
comercial desaparecern y los aspectos sanitarios y de
inocuidad alimentaria sern de importancia crucial.
Asegurar que el consumo de los alimentos no sea nocivo para
la salud humana se torna en un requisito de acceso a los
mercados internacionales y en una garanta sanitaria para
los productos importados destinados al consumo local.
FSMA y
I. Qu es FSMA ?
Retos de su Implementacin
Datos importantes del crecimiento comercial, decomisos y ETAs
por lo cual USA toma la decisin de la FSMA

FSMA
Informacin reportada por la Oficina de Programas Internacionales: Promocin y Proteccin de la Salud Pblica de la FDA y de USDA
I. Qu es FSMA ? FSMA y
Ley de Modernizacin de la Inocuidad Retos de su Implementacin

Qu es la nueva Ley de Modernizacin de Inocuidad


Alimentaria?
Food Safety Modernization Act FSMA.
Es la reforma ms trascendente que se ha hecho en los ltimos
70 aos al sistema de inocuidad de alimentos en Estados Unidos.
Tiene como objetivo mejorar y fortalecer los esquemas de
proteccin a la salud pblica, para garantizar el suministro
seguro de alimentos desde el punto de vista sanitario
Alimentaria
FSMA

En qu consiste el FSMA?
FSMA incluye 7 nuevos reglamentos enfocados a la
prevencin y a la reaccin ante posibles problemas en la
inocuidad alimentaria, estos aplican tanto a empresas
ubicadas en los USA como a las extranjeras. Por esta razn,
las compaas colombianas que exportan a ese mercado
deben informarse y prepararse para cumplir los nuevos
requisitos que sern implementados y vigilados por FDA .

http://www.petfoodindustry.com/articles/5411-things-you-need-to-know-about-fsma-pet-food-safety-rule?v=preview
https://safefood360.com/2016/02/fsma-checklists-available-in-safefood-360/
FSMA y
Retos de su Implementacin
FSMA

VA
HACCP- HARPC

I
AT
NO M A
RM
FS
SE

Buenas Prcticas de
BA

Manufactura Actuales cGMPs

CODEX ALIMENTARIUS

La normativa mantiene la misma base, pero se hace nfasis en el sustento


cientfico para establecer los controles asociados a la produccin de alimentos,
nuevo enfoque de controles preventivos basados en el riesgo
FSMA y
Retos de su Implementacin

Buenas Prcticas de Manufactura


Actuales cGMPs por FDA

Se requiere que la gerencia garantice que todos los empleados que


manufacturan, procesan, empacan o manipulan alimentos estn
calificados para desempear las tareas asignadas.

Experiencia necesaria para la manufactura, procesamiento,


empaque o mantenimiento de alimentos limpios e inocuos.

Las personas deben recibir capacitacin en los 5 principios de


higiene de alimentos e inocuidad de alimentos, que incluye la
importancia de la salud e higiene de los empleados

Las cGMPs cubren el contacto cruzados con alrgenos, est ahora


explcita en el texto regulatorio.
Sec
103 Controles preventivos de Sec Sec
105 Estndares para el cultivo,
alimentos de consumo 307 Acreditacin de cosecha, empaque y manejo
animal. Terceros. de frutas y hortalizas frescas.

Sec
106 Defensa de los
Alimentos

Sec Controles
103 Preventivos de
alimentos para Sec
consumo humano. 111 Transporte Sanitario
de Alimentos para
Humanos y Animales.

Sec
Programa de Verificacin 301
de Proveedores II. Reglamentos Fundamentales para
Extranjeros (FSVP) de
Alimentos. Implementar FSMA
Imagen tomada de: http://bagginis.blogspot.com.co/2015/09/sistema-harpc-e-introduccion-la-norma.html
III. HACCP vs HARPC FSMA y
Retos de su Implementacin
Diferencias entre HACCP y HARPC

HACCP HARPC
Verificacin In Situ

Diagrama de Flujo
Segn la clasificacin de alimentos
para consumo humano
Descripcin del USO del de acuerdo con
Producto
el riesgo en salud pblica

Descripcin del Producto


Individuo Calificado en
Conformar Equipo Controles Preventivos
III. HACCP vs HARPC FSMA y
Retos de su Implementacin

Peligro
Diferencias entre HACCP y HARPC Radiolgico
como un peligro
potencial
HACCP HARPC
Controles
preventivos
basados en
riesgo y en
ciencia
III. HACCP vs HARPC FSMA y
Retos de su Implementacin

Anlisis de Peligros.Identificar y evaluar peligros conocidos y


razonablemente probables de acuerdo al tipo de alimento y proceso.

Controles preventivos.Que permitan asegurar que los peligros identificados


que son razonablemente probables de ocurrir pueden ser minimizados o
prevenidos de forma significativa.

Monitoreo.Que permita asegurar que se llevan los controles preventivos tal


HARPC

como se establecieron y se generan registros.

Correccin y Acciones correctivas. Acciones inmediatas o que deben


realizarse si no se tuvo el control o este no es efectivo lo cual implicara una
reevaluacin y modificacin del Sistema.

Verificacin. Que permita asegurar que los controles se llevan a cabo de


forma consistente. Incluye el concepto de Validacin de que los controles
preventivos son efectivos para los peligros identificados.

Registros. Incluyendo el Anlisis de Peligros, as como registros de los


controles preventivos, actividades de vigilancia (monitoreo), acciones
correctivas y verificacin (incluyendo validacin).
III. HACCP vs HARPC FSMA y
Retos de su Implementacin
III. HACCP vs HARPC

HACCP HARPC
Hazard Analysis Critical Control Hazard Analysis Risk-Based
Points Preventive Controls

Global (Codex Alimentarius /


NACMCF). Estados Unidos de Amrica
Reconocimiento Desarrollado por Pillsbury Co., el Desarrollado por la FDA e incorporado a
Ejrcito de los Estados Unidos y NASA FSMA (2012)
( 1959)

Adiciona los peligros radiolgicos y


Identificacin Biolgicos, Qumicos y Fsicos. adulteraciones motivadas
econmicamente (EMA)

Cada vez que se identifique un nuevo


Actualizacin Cada 3 aos
peligro a ser controlado

Persona Calificada*
Requerimientos
Equipo Interdisciplinar FDA y la Food Safety Preventive Controls
Especiales
Alliance (FSPCA)
IV. Vigencia y Excepciones FSMA y
Retos de su Implementacin

Mariscos y Pescados 21 CFR 123


Excepciones
Jugos y Pulpas 21 CFR 120

Productos enlatados de baja acidez 21 CFR 113

Suplementos dietticos 21 CFR 111


Estndares de frutas y vegetales Seccin 419 de la
FDCA.
Bebidas Alcohlicas

Instalaciones dedicadas solamente a almacenar


alimentos empacados no expuestos al ambiente, 21
CFR 117.7
IV. Vigencia y Excepciones

2014 2015
Reglamento 30 Ago 31 Oct 2016 2017 2018 2019 2020 2021
Dic/15

Estndares para el
cultivo, cosecha,
empaque y
manejo de frutas y
hortalizas frescas.

Controles
Preventivos de
alimentos para
consumo humano y
animal.
Programas de
verificacin de
proveedores
extranjeros
- FSVP

Suplemento Propuesto Reglamento Final Agua


Otras Empresas Pequeas Muy pequeas
IV. Vigencia y Excepciones

2016
2015
Reglamento 2017 2018 2019
31.Oct 31 Mar 31 May

Adulteracin Intencional

Transporte Sanitario de
Alimentos para
Humanos y Animales.

Acreditacin de
Terceros 26-Ene

Reglamento Final Otras Empresas Pequeas Muy pequeas


La Gestin
Documental
Es el conjunto de tecnologas,
normas y tcnicas que permiten
a la empresa administrar su flujo
de documentos a lo largo de el
ciclo de vida del mismo, ya sea
bien mediante tcnicas
manuales o aplicando
tecnologas que permiten
alcanzar cotas ms altas de
rendimiento, funcionalidad y
eficiencia.
V. Sistema de Gestin Documental /Automatizacin
FSMA y
Retos de su Implementacin

Sistema de Gestin Documental - Buenas Prcticas de Manufactura

Plan de Programas Programas


Manual de BPM Procedimientos
Saneamiento Prerrequisito Prerrequisito

P-01 Procedimiento PR-01 Programa de PR -02 Programa de PR -06 Programa de P -03 Procedimiento
de Control de Agua Potable Mantenimiento Trazabilidad Recall
Documentos de Maquinaria,
Equipos e
PR -07 Programa de PR -11 Plan de
Instalaciones
Limpieza y Muestreo P -04 Procedimiento
P-02 Procedimiento Desinfeccin Control de
de Control de PR -03 Programa de Alrgenos
Registros PR -12 Programa
Calibracin
PR -08 Programa de Almacenamiento
Control Integrado y Distribucin P-05 Procedimiento
M-01 Manual de de Plagas PR -04 Programa de de retiro de
Buenas Prcticas Capacitacin PR -13 Programa de productos
de Manufactura Servicios de
PR -09 Programa de Apoyo
Manejo de PR -05 Programa de
Residuos Slidos Control y
Certificacin de
PR -10 Programa de Proveedores
Manejo de
Residuos Lquidos
y Peligrosos
FSMA y
V. Sistema de Gestin Documental /Automatizacin
Retos de su Implementacin

Sistema de Gestin Documental HACCP- HARPC

Manual de Formatos y Plan HACCP y


Procedimientos HARPC Verificaciones
Inocuidad Registros

Procedimiento de Control de Planos de la Perfil sanitario


Control de
Control de Alrgenos Empresa
Alrgenos
Documentos y Registros en
Registros Control de Control de Diagrama de
Proceso
material Material Flujo
Extrao Extrao Anlisis de
Procedimiento peligros PPRs
de Producto No Proteccin del Control de
Conforme Alimento Producto No Medidas de Ruta De
Conforme control Trazabilidad y
Plan de Recall Preventivas Plan de Retiro
Procedimiento de Control de
Acciones Acciones Monitoreo
Correctivas y Plan HACCP
Preventivas y Correcciones
Correctivas preventivas y acciones
correctivas
Auditorias
Manual de Funciones Internas
FSMA y
Retos de su Implementacin

Consecuencias del Incumplimiento de FSMA?

Retiro obligatorio La FDA tiene asignada


una autoridad para retiro obligatorio para
todos los productos alimenticio

Si los productos importados estn en


violacin de la ley, la FDA tendr ahora una
mayor flexibilidad en su capacidad de
bloquear la entrada a Estados Unidos.

Suspensin del registro - El registro de un


establecimiento.
FSMA y
Retos de su Implementacin

VI. Retos de la Implementacin de FSMA?


Falta de Recursos

Falta de Experiencia
Tcnica

Globalizacin de los
Mercados

Falta de Apoyo de los


Sectores

Planeacin Estratgica de la
Organizacin

Resistencia al
Cambio
Claudia Lucia Velsquez Ardila. Bacteriloga UJ
Especialista en Gerencia de Sistemas de Gestin de Calidad con amplia experiencia en desarrollo,
implementacin y puesta en marcha de BPF, BPM, HACCP, ISO 22000, GFSI, IFS. Gerente de
Bianlisis, empresa que apoya a las industrias en el cumplimiento de la normatividad legal vigente
y logro de estndares de calidad integral, facilitando el alcanzar altos estndares de inocuidad,
soporta a la industria en el control y certificacin de proveedores marca propia

Veinte cinco aos de trabajo profesional en desarrollo de consultora empresarial, para


Implementacin, puesta en marcha, verificacin y sostenimiento en Sistemas de Gestin de
Calidad, Capacitadora en Cultura de Calidad, Humanizacin para la calidad, Planeacin
estratgica y proyecto de vida basada en principios y valores. Con capacidad de manejo de
personal, planeacin, implementacin y desarrollo de estrategias comerciales, con capacidad para
establecer excelentes relaciones interpersonales y actitud de servicio.
Auditor Lder en Sistemas de Inocuidad alimentaria, certificado por COTECNAS: Training
provider examiner Certification Scheme(TPECS) FS Food Safety, Managements Systems,
Auditing management Systems. AU, Leading management Systems Audit Teams
Yurany Pineda Molina - Ingeniera de Alimentos.

Ingeniera de Alimentos de la Universidad Jorge Tadeo Lozano, Aspirante a M.Sc Ingeniera


de Procesos y Sistemas Industriales, Especialista en Gerencia Integral de la Calidad, con
amplia experiencia en planear, dirigir e implementar implementacin de sistemas de
calidad basados en las normas BPM/GMP, HACCP, ISO 9001, 14001 y OHSAS, capacitada en
temas relacionados con el diseo e implementacin de sistemas de gestin de inocuidad
alimentaria bajo el esquema de certificacin ISO 22000:2005, FSSC 22000 y del Sistema
HACCP.

Conferencista internacional, Consultor en el rea de Calidad y docente catedrtica en


normas de BPM, HACCP e ISO 22000 para empresas de alimentos, en los programas de
formacin empresarial y Plan Tutor de la Cmara de Comercio de Bogot, certificada como
Auditor Lder en Sistemas de Inocuidad alimentaria, Training provider examiner
Certification Scheme(TPECS) FS Food Safety, Managements Systems, Auditing management
Systems. AU ,Leading management Systems Audit Teams.

Gracias!
www.aglaiaconsultores.com

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Mvil (57) 310 558 14 06

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