LOGSTICA Y DISTRIBUCIN

Las GDPs, o Good Distribution Practices describen los requerimien-

Beatriz Snchez Melndez, Directora de Calidad de
Movianto Iberia
tos que deben cumplir todos agentes involucrados en el alma-
cenamiento y distribucin de los medicamentos, es decir, tanto
operadores logsticos, como mayoristas, agencias de transporte (en
el transporte de medicamentos), intermediarios o brokers y los labo-
ratorios farmacuticos que realicen labores de distribucin.

Buenas prcticas de distribucin:

nuestra gua hacia el futuro

E
sta normativa surge de la necesidad
de revisin de las Good Distribution
Practices de 1994, publicadas en el
Ofcial Journal of the European Communi-
ties, en funcin tanto de las nuevas tecnolo-
gas como de la aparicin de nuevas guras
y modelos. Adems, se han tenido en cuen-
ta las enmiendas al Cdigo Comunitario que
se han introducido con la Directiva 2011/62/
UE del Parlamento Europeo y del Consejo
que modica la Directiva 2001/83/CE por
la que se establece un Cdigo Comunitario
sobre medicamentos para uso humano, en
cuanto a la prevencin de la entrada en la
cadena de suministro legal de productos
medicamento falsicados.
Si bien hace algunos aos era frecuente rizacin de Comercializacin o Laboratorios cin del mismo.
que la gestin de fabricacin, almacena- Fabricantes, pasan a tener una nueva autori- Este ltimo punto pasa por lo tanto a ser
miento y distribucin se realizase todo por zacin como Almacn a Terceros, y certica- no slo una herramienta para analizar proce-
un mismo agente que habitualmente era el do GDP. En el caso de la mayora de Opera- sos, sino tambin un integrante fundamental
fabricante, en la actualidad nos encontra- dores Logsticos, que al realizar labores de del Sistema de Calidad. Segn esta premisa,
mos con frecuencia con modelos con alto re-etiquetado u otros estaban autorizados se deber aplicar la metodologa de Anlisis
porcentaje de externalizacin en los que in- como fabricante parcial (slo acondiciona- de Riesgo a:
tervienen mltiples agentes. Se requiere es- miento secundario) el Director Tcnico de s Los procesos de control y revisin de ac-
tablecer modelos normativos en los que los las labores de fabricacin debe ser distinto tividades subcontratadas.
niveles de exigencia sean equivalentes para del Director Tcnico de Distribucin. s Identicacin de las aquellas actividades
todos los agentes que intervienen. Como novedades se incluyen tres gran- de cualicacin y validacin necesarias.
En Espaa se ha traspuesto a la legis- des reas: s Control de cambios.
lacin vigente mediante el Real Decreto s Anlisis de Riesgos (la palabra riesgo se s Acciones correctivas y preventivas.
782/2013, de 11 de octubre, sobre distribu- repite ms de 30 veces en el documento) s Devoluciones, teniendo en cuenta el
cin de medicamentos de uso humano La s Gestin de Proveedores producto, los requerimientos especcos
puesta en vigor de este real decreto supone s Transporte de almacenamiento y el lapso de tiem-
un cambio en el modelo de autorizacin de El anlisis y gestin del riesgo pasa a ser po transcurrido desde que el producto
los operadores logsticos, que si bien hasta parte fundamental de todos los procesos, y se entreg originalmente.
la fecha no disponan de autorizacin propia deber documentarse adecuadamente. Es s Periodicidad de los inventarios.
para las labores de almacenamiento, sino necesario disponer, al menos, de un anlisis s Planicacin de rutas de transporte.
que se encontraban incluidos en las respec- de riesgo del proceso, as como justicar el Los proveedores debern cumplir los mis-
tivas autorizaciones de los Titulares de Auto- alcance de las tareas de validacin en fun- mos requerimientos que los establecidos

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si la actividad no estuviera externalizada, y
se deber monitorizar su cumplimiento de
manera peridica. Esto implica, por tanto, la
clasicacin de la criticidad de nuestros pro-
veedores en funcin de su criticidad GDP y
su gestin en consecuencia. Se deber, por
tanto, establecer un modelo de supervisin
de estos proveedores incluyendo un nivel
de supervisin acorde con el riesgo, que
en esencia incluye tanto revisin peridica
(mnimo anual) del servicio prestado e inci-
dencias en el mismo como seguimiento me-
diante auditoras y determinacin de unos
estndares mnimos de Calidad jados en
un Acuerdo de Calidad.
Por otro lado, las instalaciones para carga
y descarga (plataformas) debern auditarse
y aprobarse previo a su uso en los puntos
de monitorizacin de temperatura, limpieza,
seguridad y formacin de conductores. Las
instalaciones se consideran almacn de me-
dicamentos y por tanto deben disponer de
autorizacin pertinente si un envo se alma-
cena en una plataforma por un perodo de
tiempo superior a 24 horas, y ante cualquier
almacenamiento de producto refrigerado.
Segn esta disposicin, el transporte de-
ber disponer de un sistema calidad, inclu-
yendo dentro del mismo como reas princi-
pales a destacar la gestin de incidencias y
acciones correctivas derivadas de las mismas
y la formacin peridica de los conductores
de los vehculos en GDP.
El transporte pasa por tanto a ser un al-
macn con ruedas y, consecuentemente,
en esta actividad deber cumplirse los mis-
mos estndares que los aplicados durante el
almacenamiento. En el caso del modelo es-
paol de distribucin, esto supone un gran
reto, dado que en la actualidad existen muy
pocas empresas de distribucin exclusiva
farmacutica y el nivel de inversin requeri-
do para cumplir con los nuevos requerimien-
tos es elevado.
Se establecen como premisas primordia-
les la necesidad de transportar los medica-
mentos de acuerdo con las condiciones de
conservacin establecidas en el etiquetado
del producto y que dichas condiciones se
mantengan a lo largo de toda la cadena de
suministro, es decir, cumplir las GDPs des-
de la fbrica hasta el paciente. Por tanto,
en muchos casos nos encontraremos con
requerimientos de transporte a temperatu-
ra controlada (15-25C) o fro (2-8C). Estas
condiciones de conservacin pueden conse-
guirse mediante transporte activo (vehculo
refrigerado o de temperatura controlada) o
soluciones de embalaje validadas.
FARMESPAA INDUSTRIAL
Proveedor nacional
con certicado GDP
Movianto Espaa ha pasado exi-
tosamente las inspecciones de las
autoridades sanitarias espaolas en
sus almacenes de Madrid el pasado
Enero y Febrero de 2014. Como re-
sultado, Movianto se ha convertido
en proveedor de servicios logsticos
a nivel nacional con certicado GDP.
La auditora consisti en una visita de
inspeccin de 4 das por la Direccin
General de Ordenacin e Inspeccin
de la Comunidad de Madrid. En ella
se revisaron tanto las caractersticas
de almacenamiento como de trans-
porte. En este sentido, cabe destacar
el perfecto cumplimiento de nuestra
ota propia de transporte en frio
+2/+8. Este certicado representa un
avance sobre nuestros competidores
a nivel nacional.
En el caso de vehculos de temperatura
controlada, ya sea 15-25C o 2-8C, de-
ber realizarse la cualicacin del vehculo
(mapeo trmico) en verano e invierno (peor
caso), tanto para garantizar que el vehculo
cumple con el intervalo de temperatura de-
seado como para identicar aquellos puntos
fros y calientes. En este punto se ha deba-
tido mucho entre la idoneidad o no de se-
leccionar modelos de vehculo y solamente
validar un porcentaje de los mismos argu-
yendo que son equivalentes, sin embargo si
nos decantamos por esta opcin habr que
tener en cuenta como factores no solamente
el tipo de equipo de fro y dimensiones del
vehculo sino muchos otros elementos que
pueden tener impacto en la distribucin de
la temperatura como el aislante del vehcu-
lo, antigedad, ruta a cubrir, etc. Igualmente
debe tenerse en cuenta la duracin de este
tipo de pruebas, dado que deben realizar-
se en un tiempo equivalente, al menos, a la
duracin de la ruta a realizar por el vehculo.
Estas labores de cualicacin debern rea-
lizarse peridicamente, para garantizar que
las condiciones del vehculo se mantienen
en el tiempo (la MHRA recomienda una pe-
riodicidad cada 3 aos). Debern registrarse
los cambios en el vehculo y evaluarse su im-
pacto sobre la cualicacin, de tal modo que
si se considera que se han realizado cambios
mayores o crticos igualmente deber re-
petirse la cualicacin aunque no hayamos
alcanzado los tres aos desde la ltima. Es
recomendable, por tanto, el establecimien-
to de un libro de equipo por vehculo que
reeje el estado actual y toda modicacin
realizada en el vehculo, incluyendo el man-
tenimiento preventivo peridico del mismo.
Requiere especial mencin el set point de
temperatura del equipo frigorco/de ca-
lor del vehculo, cuya conguracin deber
documentarse y, preferiblemente, no podr
modicarse por el conductor del vehculo.
La temperatura debe monitorizarse peri-
dicamente, y debemos de ser capaces de
entregar al destinatario nal evidencia docu-
mental de la temperatura registrada durante
el transporte.
Por ltimo, tambin se establecen nuevos
requerimientos sobre medidas que protejan
a los productos de rotura, adulteracin y
robo, tales como sistemas de seguridad en
toda la cadena de suministro para el trans-
porte de psictropos, estupefacientes y
otros productos de especial control.
Qu otros requisitos tcnicos debe cumplir
un operador para obtener este certicado?
Para la obtencin de la Autorizacin Ini-
cial, adems de cumplir con las correspon-
dientes inspecciones, es necesario presen-
tar, como mnimo la documentacin que se
lista a continuacin:
s Copia del DNI/NIF del titular y del repre-
sentante, en su caso.
s Copia del apoderamiento del represen-
tante, en su caso.
s Cuando se trate de personas jurdicas,
copia de la escritura de constitucin de
la sociedad debidamente registrada
s Justicacin documental de la disponi-
bilidad jurdica del local.
s Memoria descriptiva de actividades de
la compaa
s Proyecto tcnico bsico, rmado por un
tcnico competente
s Plan detallado en el que se indiquen
las actuaciones que prevn realizar para
captar como clientes ocinas y servicios
de farmacia ubicados en el territorio
espaol, a n de cumplir con lo que se
establece en el artculo 68.2 de la Ley
29/2006, de garantas y uso racional de
los medicamentos y productos sanita-
rios, referente a la funcin prioritaria y
esencial de los almacenes de distribu-
cin farmacutica.
s Otra documentacin relacionada con
los contratos de diferentes servicios, as
como con el Director Tcnico.
Por otro lado, es necesario aportar una
serie de documentacin especca para la
modicacin de las instalaciones, el tras-
lado de las instalaciones, el cambio de la
titularidad, y el cambio de nombramiento
de farmacuticos 
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