LA BIOSEGURIDAD EN EL PERU:

PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACION Y

AUTORIZACION DE ACTIVIDADES CON OVM

MINISTERIO DE AGRICULTURA
INIA
Arequipa, Agosto del 2012
Descripcin General de un
Sistema de Bioseguridad
 BIOSEGURIDAD

Conjunto de polticas y procedimientos

adoptados con el fin de garantizar la
seguridad de las aplicaciones de la
biotecnologa moderna. Todo pas debe de
implementar un sistema de bioseguridad y
regular la utilizacin de OVM (FAO-REDBIO).

PREVENCION a posibles efectos adversos

resultado de la actividad humana.
 COMPONENTES BASICOS
Componente Decisorio.

El Componente Regulacin de la Seguridad de la Biotecnologa Agraria, Ente

Rector del INIA, constituye la instancia tcnico administrativa que el INIA debe ejercer
como rgano Sectorial Competente OSC del Sector Agricultura, a cargo de la
evaluacin de riesgos y toma de decisiones con relacin a solicitudes para actividades
con OVM que se realicen en el pas, en el mbito de su competencia.

Componente Tcnico.

Grupo Tcnico Sectorial: Encargado de realizar la evaluacin y gestin de los riesgos

frente a cualquier actividad petitoria de ser autorizada.

Componente Informativo: Mecanismo de Intercambio de Informacin -

BCH.

Es esencial para la aplicacin del Protocolo y su finalidad es que sea un depsito de

informacin actualizada sobre organismos vivos modificados y medidas de
bioseguridad, en donde tanto productores como usuarios de la informacin en
bioseguridad, interactan e intercambian informacin de una manera transparente.
 BIOSEGURIDAD
Anlisis de riesgo

Evaluacin del riesgo.

Gestin del riesgo/Manejo.

Comunicacin del riesgo.

Fuente: FAO, 2007
BIOSEGURIDAD: EVALUACION
CIENTIFICA DE RIESGOS

TODAS las evaluaciones de posibles

riesgos asociados con utilizacin de
OVMs se realizan:

CASO POR CASO.

PASO POR PASO.

PREVIO a su aprobacin para liberacin

comercial.
ANALISIS Y ESTUDIOS PARA EVALUAR LA
BIOSEGURIDAD DE LOS OVM

Evaluaciones salud humana.

Evaluaciones del producto final como alimento.

Evaluaciones ambientales.

Necesidad de fortalecer capacidades

tcnicas, cientficas, institucionales.
CULTIVOS GM EN LA CADENA
ALIMENTICIA

La soya y el maz o sus derivados

entran en la composicin de
alrededor de 85% de los productos
alimenticios procesados.
El desarrollo I Definicin del concepto
de un OVM - Establecer el fenotipo deseado
comprende
varias Transformacin gentica
etapas y cada - Trabajo experimental en el Laboratorio
una de ellas una
II Liberacin experimental (I)
evaluacin - Ensayos en invernadero y en pequea escala
independiente
Liberacin experimental (II)
- Ensayos en escala pre-comercial
- Verificacin de la seguridad ambiental (3 5
aos)

Estudios de aptitud alimentaria

Aprobaciones para cultivo y consumo

III Comercializacin

Total. 5 8 aos
 Sistema Nacional de bioseguridad

Los elementos comunes incluyen:

Voluntad poltica y reconocimiento de la importancia de la bioseguridad.

Polticas claras y estrategias para el desarrollo de la biotecnologa y la

bioseguridad.

Inventario y evaluacin de polticas existentes y regmenes regulatorios.

Capacidad cientfica y administrativa para desarrollar e implementar un

sistema de bioseguridad.

Desarrollo de un marco legal y de los instrumentos regulatorios

apropiados.

Implementacin de la regulacin: Mecanismos para el anlisis de riesgo,

manejo del riesgo y comunicacin del riesgo.
 Liberacin al ambiente en Per de cultivos
genticamente modificados

Los OVM que se liberen al ambiente en nuestro pas deben de evaluarse

y manejarse en trminos de prever, mitigar y controlar sus posibles
efectos adversos al medio ambiente y la diversidad biolgica.

La condicin de Per de ser un pas megadiverso y centro de origen y de

diversidad de varios cultivos, lo obliga a ser cuidadoso y garantizar que
el uso de esta tecnologa contribuya a un desarrollo sustentable.
Consideraciones prcticas y cientficas
en el anlisis de riesgo
 Anlisis de Riesgo

Objetivo

El objetivo del anlisis de riesgo es el identificar y evaluar los

posibles efectos adversos del organismo transgnico en la
conservacin y uso sostenible de la biodiversidad en el medio
ambiente en donde se utilizar, tomando tambin en cuenta
riesgos para la salud humana y animal.

Uso del anlisis de riesgo

El anlisis de riesgo es utilizado por las autoridades

competentes para tomar decisiones informadas con respecto
a los organismos transgnicos.
 Anlisis de Riesgo

Puntos a considerar:

Dependiendo de cada caso, el anlisis de riesgo debe de tomar en cuenta

la informacin tcnica relevante y los detalles cientficos de los siguientes
elementos:

a) Organismo receptor u organismos parentales. Caractersticas biolgicas

del organismo receptor u organismos parentales incluyendo clasificacin
taxonmica, nombres comunes, centro de origen o de diversidad si se
conoce, y una descripcin del hbitat en los que el organismo puede
persistir o proliferar.

b) Organismo(s) donador(es). Clasificacin taxonmica, nombres

comunes y caractersticas biolgicas relevantes.

c) Vector. Caractersticas del vector, incluyendo su identificacin, su origen

y su gama de hospederos.
 Anlisis de Riesgo

d) Inserto(s) y las caractersticas de la modificacin. Las caractersticas

genticas de los cidos nucleicos insertados y la(s) caracterstica(s) que
especifica.

e) El organismo vivo modificado. Identificacin y diferencias biolgicas

entre el organismos vivo modificado y el organismo parental.

f) Deteccin e identificacin del organismo vivo modificado. Sugerir

mtodos de deteccin e identificacin, mencionando su especificidad,
sensibilidad y reproducibilidad.

g) Informacin relacionada con el uso al que se destinar el organismos

vivo modificado incluyendo usos nuevos o diferentes con respecto a los
parentales.

h) Medio ambiente. Informacin sobre la localizacin geogrfica, clima,

caractersticas ecolgicas, incluyendo informacin relevante sobre la
biodiversidad y centros de origen y/biodiversidad.
 Poniendo la informacin en contexto

Si existe preocupacin por los organismos no blanco

y el mantenimiento de su biodiversidad.

Es esta una alternativa viable a los cultivos con Bt?

Algunos riesgos potenciales asociados a la liberacin de OVM

1. Tendencia a convertirse en maleza.

2. Aumento en la velocidad de desarrollo de resistencia de insectos a
biopesticidas.
3. Generacin de virus potencialmente nuevos.
4. Alteraciones al medio ambiente.
5. Efectos deletreos sobre organismos no blanco.

SI EN ESTE MOMENTO SE PROHIBIERA EL USO DE PLANTAS

TRANSGENICAS EN LA AGRICULTURA, DESAPARECERIAN
ESTOS RIESGOS PARA EL MEDIO AMBIENTE?

NO !

CUALQUIER PLANTA MEJORADA O INTRODUCIDA PRESENTA

LA MISMA PROBLEMTICA DESDE EL PUNTO DE VISTA DEL
MEDIO AMBIENTE.
 Organismos Convencionales vs. OVM

Las regulaciones que actualmente controlan la liberacin de

OVM es mucho ms estricta que aquella utilizada para la
liberacin de nuevas variedades obtenidas por mtodos
convencionales.

En trminos genticos, esto significa que la regulacin para la

insercin de un solo gen en un organismo, es mucho ms
estricta que para la movilizacin de genomas completos!
DEFINICIONES
 Biotecnologa Moderna

Se entiende como tal a la aplicacin de tcnicas in vitro de ADN

(entre estas tcnicas quedan incluidas las de cido nucleico
recombinante y las de inyeccin directa in vitro del cido
nucleico en clulas y orgnulos), distintas de la seleccin
y cra por mtodos naturales, que superan las barreras fisiol-
gicas naturales de la reproduccin o de la recombinacin
(Ley 27104).
 Ingeniera Gentica

Tcnicas y estrategias basadas en la tecnologa del ADN recom-

binante, que generan nuevas combinaciones de material gentico
mediante la insercin, modificacin selectiva o eliminacin de
secuencias de nucletidos, producidas in vitro o in vivo. Incluye
la incorporacin previa del inserto en otro organismo, microorga-
nismo, virus o viroide capaces de propagar dichos insertos. Como
resultado de las nuevas combinaciones hay nuevos productos
de expresin del material gentico (norma tcnica).
 Organismo Vivo Modificado - OVM

Se entiende como tal cualquier organismo vivo que contenga una

combinacin nueva de material gentico obtenida mediante la
aplicacin de la biotecnologa moderna (Ley 27104).

Organismo Vivo Agropecuario o Forestal

OVM relacionado con la agricultura y la ganadera, que contiene

una combinacin nueva de material gentico obtenida mediante
la aplicacin de la biotecnologa moderna.
 Bioseguridad

Acciones o medidas de seguridad necesarias para reducir los

riesgos o probables impactos negativos en la salud humana,
medio ambiente y diversidad biolgica que pudieran derivarse
de la aplicacin de la biotecnologa, del manejo de un OVM, y
la utilizacin de la tecnologa del ADN recombinante (ing.
gentica) y otras tcnicas moleculares (Ley 27104).
BIOTECNOLOGIA MODERNA

OGM: Organismo Genticamente

Modificado.

OVM: Organismo Vivo

Modificado.

TG: Tecnologa de Genes.

rDNA, rADN: DNA Recombinante.

 MARCO REGULATORIO EN
BIOSEGURIDAD

- Internacional
- Nacional
- Sectorial - Agricultura
 BASE LEGAL

INTERNACIONAL

Convenio sobre Protocolo de Protocolo Suplementario

Diversidad Biolgica Cartagena sobre de Nagoya Kuala Lumpur
CDB Seguridad de la sobre Responsabilidad y
- Aprobado: 1993 Biotecnologa del Compensacin al
(Resolucin Legislativa N
N CDB Protocolo de Cartagena
26181). - Firmado: Enero 2000 sobre Bioseguridad
(Resolucin Legislativa N
N -Firmado: Marzo 2011
28170). (Resolucin Suprema N
N 074
074--
- Ratificado: Febrero 2011--RE).
2011
2004 (Decreto Supremo - Ratificacin: En consulta (Oct
N 22
22--2004
2004--RE) 2011).
 BASE LEGAL

NACIONAL

Ley N
N 27104 D. S. N
N 108
108--2002
2002-- D.S. N
N 012
012-- Ley N
N 29811
Ley de prevencin de PCM 2009--MINAM
2009 Ley que establece la
riesgos derivados del Reglamento de la Ley de Poltica Nacional moratoria al ingreso y
uso de la prevencin de riesgos del Ambiente. produccin de
biotecnologa. derivados del uso de la organismos vivos
- Mayo 2009. modificados al
- Mayo 1999. biotecnologa.
territorio nacional por
- Octubre 2002. un perodo de 10
aos
- Diciembre 2011.
 BASE LEGAL

SECTORIAL - AGRICULTURA

D. L. N
N 1060 D. S. N
N 040
040-- D.S. N
N 003
003-- D.S. N
N 034
034-- R.S. N
N 121
121--
Decreto 2008--AG
2008 2011--AG
2011 2011-- PCM
2011 2011-- PCM
2011
Legislativo que Reglamento del Modifican Crean Comisin
regula el Decreto Derogado conformacin del Multisectorial
Sistema Legislativo N
N GTS
- Abril 2011 - Mayo 2011
Nacional de 1060.
Innovacin - Abril 2011
Agraria. - Diciembre 2008.

- Junio 2008.
D.S. N
N 011
011--2011
2011--AG
REGLAMENTO INTERNO Dictan normas sobre seguridad
SECTORIAL DE BIOSEGURIDAD de la Biotecnologa en el
PARA ACTIVIDADES desarrollo de actividades con
AGROPECUARIAS O FORESTALES OVM agropecuarios o forestales
y/o sus productos derivados
- Octubre 2011
NORMATIVA INTERNACIONAL
 I. NORMATIVA INTERNACIONAL

CONVENIO SOBRE LA DIVERSIDAD

BIOLGICA
1) Art.
Art. 8; litlit.. g: Cada parte
contratante establecer o
mantendr medios para regular,
administrar o controlar los
riesgos derivados de la
utilizacin y la liberacin de
OVM como resultado de la
Biotecnologa
Biotecnologa
2) Art.
Art. 19
19;; num
num.. 3: Necesidad y las
modalidades de un Protocolo
(PCB) y el AFP.
3) Art.
Art. 19
19;; num
num.. 4: Requerimiento
de informacin y reglamentacin
relativas al uso y seguridad para
la manipulacin de los OVM.
 I. NORMATIVA INTERNACIONAL
PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE
SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGA DEL
CDB.
Objetivo:
Objetivo:
Contribuir a garantizar un nivel
adecuado de proteccin en la
manipulacin y utilizacin seguras de
los OVM que puedan tener efectos
adversos para la conservacin y
utilizacin sostenible de la diversidad
biolgica, teniendo en cuenta los
riesgos para la salud humana, y
centrndose en los movimientos
transfronterizos.
transfronterizos
mbito:
mbito:
Se aplicar al movimiento
transfronterizo, el trnsito, la
manipulacin y la utilizacin de todos
los OVM que puedan tener efectos
adversos.
 I. NORMATIVA INTERNACIONAL
PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE SEGURIDAD
DE LA BIOTECNOLOGA DEL CDB.

El Acuerdo Fundamentado Previo:

1. Autoridades Nacionales Competentes
Encargadas de las funciones administrativas
del PCB.
2. Notificacin e Informacin
Anexo I del PCB.
3. Evaluacin del Riesgo (ER)
La base de la decisin. Art. 15 y Anexo III del
PCB.
4. Decisin de la parte Importadora
Aprobar, prohibir, solicitar informacin
adicional, aplazar.
5. Informacin confidencial
Excepto: descripcin del OVM, resumen de
la ER de sus efectos sobre la biodiversidad y
salud humana y los mtodos y planes para
respuestas de emergencia.
6. Discrecionalidad nacional
 I. NORMATIVA INTERNACIONAL

PROTOCOLO DE NAGOYA KUALA LUMPUR

SOBRE RESPONSABILIDAD Y COMPENSACION
SUPLEMENTARIO AL PROTOCOLO DE
CARTAGENA SOBRE SEGURIDAD DE LA
BIOTECNOLOGIA.

Objetivo:
Objetivo:
Contribuir a la conservacin y utilizacin
sostenible de la diversidad biolgica,
teniendo tambin en cuenta los riesgos
para la salud humana, proporcionando
normas y procedimientos internacionales
en la esfera de la responsabilidad y
compensacin en relacin con los
organismos vivos modificados
NORMATIVA NACIONAL
 LEY N 27104
Ley de Prevencin de Riesgos
Derivados del Uso de la
Biotecnologa
 II. NORMATIVA NACIONAL
LEY 27104
Ley de Prevencin de riesgos derivados
del uso de la Biotecnologa
Art. 1
1.- Objeto de la Ley:
La presente Ley tiene por objeto normar la
seguridad de la biotecnologa de acuerdo a la
Constitucin Poltica del Estado, los marcos
legales vigentes y CDB.

Art. 3
3.- Actividades incluidas en la Ley:
La presente Ley establece las normas
generales aplicables a las actividades de
investigacin, produccin,,
produccin introduccin,
manipulacin, transporte, almacenamiento,
conservacin, intercambio, comercializacin,
uso confinado y liberacin con OVM OVM, bajo
condiciones controladas.
 D.S. N 108-2002-PCM
Reglamento de la ley N 27104
(Ley de Prevencin de Riesgos
Derivados del Uso de la
Biotecnologa)
 II. NORMATIVA NACIONAL
REGLAMENTO DE LA LEY 27104
D.S. N 108-
108-2002
2002--PCM.
Art. 6.- De los
Art. rganos Sectoriales
Competentes OSC
OSC..

Para efecto de aplicacin del Art 6 de la Ley

y el presente reglamento, constituyen OSC,
las siguientes entidades, las que son a su vez
las Autoridades Nacionales Competentes
especificadas en el Art 19 del Protocolo de
Cartagena.
- Para el Sector Agricultura es el Instituto
Nacional de Investigacin Agraria INIA
INIA..
- Para el Sector Pesquero es el
Viceministerio de Pesquera del Ministerio de
la Produccin.
- Para el Sector Salud es la Direccin
General de Salud Ambiental DIGESA del
Ministerio de Salud.
 II. NORMATIVA NACIONAL

REGLAMENTO DE LA LEY 27104

Art. 7
7.- Funciones de los OSC:
b) Elaborar en colaboracin con sus grupos
tcnicos sectoriales-GTS, el reglamento
interno del sector sobre los mecanismos y
procedimientos para la toma de decisiones
d) Registrar a las personas interesadas en
realizar actividades con OVM y que cumplan
con los requisitos para la introduccin,
investigacin, manipulacin, produccin,
utilizacin, transporte, almacenamiento,
conservacin, comercializacin, uso y
liberacin de OVM, sus derivados y los
productos que los contengan.
 II. NORMATIVA NACIONAL
Art. 10
10.- Los Grupos Tcnicos Sectoriales
GTS

Cranse los GTS, como rganos de apoyo al

OSC en el cumplimiento de sus funciones
los que estarn conformados por
especialistas de Instituciones del Sector.

Para el OSC del Sector Agricultura:

El Instituto Nacional de Investigacin
Agraria INIA
El Instituto Nacional de Recursos Naturales
INRENA
El Servicio Nacional de Sanidad Agraria -
SENASA
El Instituto de Investigaciones de la
Amazona Peruana IIAP
Representantes de las universidades
relacionadas al Sector.
Opcionalmente, expertos invitados
invitados.
 II. NORMATIVA NACIONAL
Art.. 11
Art 11.- Funciones de los GTS
GTS::

a) Realizar la evaluacin y gestin de los

riesgos de las actividades desarrolladas con
OVM.
b) Emitir el informe tcnico correspondiente,
a fin de que el OSC resuelva la aceptacin o
denegacin de ingreso de OVM.
c) Asistir al OSC en la atencin y absolucin
de los recursos de reconsideracin
impugnativos.
d) Proponer al OSC la acciones pertinentes, a
fin de lograr el fortalecimiento de las
capacidades institucionales.
e) Elaborar directivas internas de
procedimiento acordes con su reglamento
sectorial interno.
f) Otras que les asigne el OSC
OSC.
 LEY N 29811
Ley que establece la moratoria al ingreso
y produccin de organismos vivos
modificados al territorio nacional por un
perodo de diez aos
 II. NORMATIVA NACIONAL
LEY 29811
Ley que establece la moratoria al ingreso
y produccin de OVM al territorio
nacional por un perodo de diez aos
Art. 1
1.- Objeto de la Ley
Art. 2
2.- Finalidad de la Ley
Art. 3
3.- Exclusin de la Ley
Art. 4
4.- Acreditacin
Art. 5
5.- Centro Focal Nacional
Art. 6
6.- Autoridad Nacional Competente
Art. 7
7.- Vigilancia y ejecucin de polticas de
conservacin
Art. 8
8. Promocin de la investigacin
cientfica
Art. 9
9.- Comisin Multisectorial de
Asesoramiento
Art. 10
10.- Reglamentacin de la Ley
- Disposicin Complementaria Final
- Disposicin Derogatoria
 D.S. N 003-2011-AG
Aprueban el Reglamento Interno Sectorial sobre
Seguridad de la Biotecnologa en el desarrollo de
actividades con OVM agropecuarios o forestales y/o
sus productos derivados

DEROGADO
 REGLAMENTO DE BIOSEGURIDAD
DEL SECTOR AGRICULTURA
Aprobado con D.S. N003-2011-AG, de fecha 15.04.2011, en cumplimiento
de los convenios internacionales suscritos por el Per los aos 1991 y
2004 e incorporados a la legislacin; as como lo dispuesto en la Ley
N27104 y su reglamento, aprobado con D.S. N108-2002-PCM.

Su finalidad es garantizar la inocuidad de los alimentos, la biodiversidad y

el medio ambiente, mediante la regulacin del manejo y uso adecuado de
la biotecnologa en las actividades agropecuarias y forestales.

Fue elaborado por el GTS Agricultura, revisado por diversos sectores y

actores y pre publicado en la pgina web del Ministerio de Agricultura
entre diciembre 2008 y marzo 2009 para recibir los aportes y sugerencias
de la poblacin en general.

Propuesto (ao 2009) por el Instituto Nacional de Innovacin Agraria

INIA, organismo sectorial competente, al Ejecutivo para su promulgacin.
Revisado y consensuado entre el MINAG y el MINAM. Aprobado 2011.
 Reglamento Interno Sectorial de
Bioseguridad para Actividades Agropecuarias
o Forestales
ESTRUCTURA
1.TEXTO OPERATIVO
- Ocho (08) Ttulos
- Setenta y dos (72) Artculos
- Cuatro (04) Disposiciones Complementarias Finales
- Dos (02) Disposiciones Transitorias
- Dos (02) Anexos

2. ANEXOS
2.1 Anexo I: GLOSARIO
Treinta y nueve (39) definiciones

2.2 Anexo II: FORMATOS

Cinco (05) formatos: 1. Registro de OVM y sus prod. derivados
2. Emisin del Certific. Cal. en Bioseg CCB
3. Acta de Inspeccin
4. Certificado de Calidad en Bioseguridad
5. Registro de persona natural o jurdica
3.DIRECTIVAS TECNICAS
- Item e; Art 11 DS 108-2002-PCM (Funcin del GTS)
- Segunda Disposicin Complementaria Final del DS N 003-2011-AG.
- Doce (12) directivas elaboradas para ser revisadas y aprobadas por el GTS.
Reglamento Interno Sectorial
Texto Operativo
TITULO I: DISPOSICIONES GENERALES
- Normar las actividades con OVM, de tal manera que no se afecte la salud humana,
el ambiente y la diversidad biolgica.

Regular los procedimientos para la autorizacin de actividades con OVM.

Regular los procedimientos para la autorizacin de OVM, de produccin
nacional o materia de movimiento transfronterizo.
Establecer las evaluaciones de riesgo, caso por caso.

- Se aplica a los OVM, ya sea para liberacin en campo, o para alimento humano,
animal o para procesamiento segn arts. 7, 10 y 11 del Protocolo de Cartagena.

- Se aplica a personas naturales o jurdicas, nacionales o extranjeras.

TITULO II: De las funciones y facultades del OSC y
GTS
- El INIA es el OSC del Sector Agropecuario, con las funciones y facultades
establecidas en los marcos legales vigentes.

- El GTS es un rgano de apoyo al INIA, encargado de la evaluacin y gestin de

riesgos. Conformado por INIA (Preside), MINAM, DGAAA, SENASA (Secretara
Tcnica) y Universidades (02 expertos).

- Representantes se abstienen de emitir opinin, cuando su representada estuviera

siendo evaluada por una solicitud materia del presente Reglamento.

- El GTS elaborar su reglamento interno de funcionamiento.

- El GTS podr convocar a expertos registrados en el BCH, y opcionalmente a otros

ya sean nacionales o internacionales.

- Son definidas las funciones del GTS:

Evaluacin y gestin de riesgos para cada actividad o caso solicitado.
Recomendar la implementacin de planes de emergencia.
Otros.
TITULO III: De la autorizacin de usos o actividades
con OVM (1/4)
-Las solicitudes para el registro de OVM debern de cumplir con los requisitos
establecidos en los Anexos I y II del Reglamento enmarcados dentro de los Anexos I y II
del Protocolo de Cartagena, y con los requisitos de la directiva tcnica correspondiente.

-El INIA se inhibe al ser solicitante y asume la Presidencia el SENASA.

-El solicitante deber: i. Estar previamente registrado en el INIA.

ii. Solicitar ante el INIA el registro del OVM.
iii. Contar con el Certificado de Calidad en Bioseguridad.
-El INIA publicar un resumen informativo, otorgando treinta (30) das calendarios para
que se formulen y remitan observaciones (sustentadas cientficamente).

-Obtenidas las observaciones al resumen informativo, se culminar el proceso,

emitiendo la decisin, en un plazo de no mayor de 270 das hbiles.

-El dictamen del INIA estar basado en el informe de evaluacin de riesgos que el GTS
generar, a travs del:
i. Registro del OVM por considerarse de mnimo riesgo.
ii. Registro del OVM bajo un sistema de gestin de riesgos.
iii. No Registro del OVM.
TITULO III: De la autorizacin de usos o actividades
con OVM (2/4)
- Prorroga de la emisin del dictamen de hasta 120 das hbiles.

- El registro se efectuar para cada OVM y uso propuesto, sujeto a reevaluacin y

monitoreo.

- Se dar tratamiento confidencial a la informacin identificada por el solicitante, previa

evaluacin del INIA.

- La evaluacin de riesgos se realizar con arreglo al consentimiento informado previo

para cada OVM y/o sus productos derivados.

- El proceso de evaluacin de riesgos busca identificar la posible ocurrencia de

efectos adversos, las consecuencias de que ello ocurriese, su gestin en caso
ocurran, la aplicacin del enfoque precautorio y la revisin de los planes de
emergencia.
TITULO III: De la autorizacin de usos o actividades
con OVM (3/4)
- Las instalaciones, campos de investigacin o experimentacin, o campos pilotos o
precomerciales debern contar con el CCB, emitido por el INIA. El registro y
supervisin de los mismos ser ejecutado por el INIA.

- Los solicitantes debern de establecer un Comit Interno de Bioseguridad-CIBio,

encargados de establecer las normas y mecanismos de control interno para el
cumplimiento del reglamento.

- Los CCB constatan la seguridad logstica y tcnica de los ambientes que sern
utilizados para el desarrollo de actividades con OVM y aplicados a todas las
personas naturales y jurdicas.

- El INIA realizar visitas de inspeccin inopinadas a fin de constatar lo aprobado en el

respectivo CCB.

- Se han definido cuatro (04) clases de riesgos, basadas en el nivel de riesgo de los
organismos involucrados en el experimento, y tal nivel de riesgo ser determinado
por el organismo de mayor nivel de riesgo, se OVM o no.
TITULO III: De la autorizacin de usos o actividades
con OVM (4/4)
- Los planes de emergencia se adoptaran cuando se detecten o denuncien actividades
no autorizadas con OVM, o cuando sta haya salido del control del solicitante.

- La descripcin y contenido de los planes de emergencia sern propuestos por el

solicitante para su estudio y aprobacin por parte del OSC. El INIA aplicar y
supervisar los planes de emergencia aprobados
TITULO IV: Del control del movimiento transfronterizo
de OVM
- El ingreso al pas de un OVM y/o sus productos derivados ser controlado por el
SENASA.

- Las condiciones para el transporte, envasado y rotulado de OVM emanan de la

evaluacin de riesgo caso por caso. Los umbrales de mezcla son determinadas por
el Sector en base a la propuesta del INIA.

TITULO V: De la vigilancia
- Las acciones de vigilancia, supervisin y control interno sern realizadas por el INIA,
mientras que el control externo ser realizado por el SENASA.

TITULO VI: De los mecanismos de intercambio de

informacin
- Se establecern e implementaran mecanismos de intercambio de informacin entre
el INIA y el GTS; y entre el INIA y el MINAM.
TITULO VIII: De las infracciones y sanciones
- La aplicacin de sanciones no exime de las responsabilidades civiles y/o penales
que correspondan.

- Han sido tipificadas diecinueve (19) conductas materia de sancin, con multas de
hasta 100 UIT.

- Han sido determinadas 04 medidas correctivas, que complementan la aplicabilidad

de las sanciones antes sealadas.

- Se han considerado cinco (05) criterios plausibles de sancin.

 Reglamento Interno Sectorial
ANEXO I: GLOSARIO

Se han definido 39 definiciones, armonizadas

con los marcos legales vigentes nacional e
internacional.
Reglamento Interno Sectorial
ANEXO II: FORMATOS
FORMATO 1: Registro de OVM agropecuarios o forestales.

- Modelo de solicitud.
- Expediente tcnico (directiva tcnica correspondiente).
- CCB.
- Formato R-I
- Modelo del certificado de registro de OVM o producto derivado.

FORMATO 2: Emisin del Certificado de Calidad en Bioseguridad.

- Modelo de solicitud.

FORMATO 3: Acta de inspeccin de instalaciones, campos de

experimentacin o de produccin, u otros destinados a actividades con
OVM
FORMATO 4: Certificado de Calidad en Bioseguridad - CCB.
- Modelo de CCB.

FORMATO 5: Registro de persona natural o jurdica, nacional o

extranjera, para realizar actividades con OVM
- Modelo de solicitud.
- Formato R-II.
 D.S. N 011-2011-AG
Dictan normas sobre seguridad de la Biotecnologa
en el desarrollo de actividades con OVM
agropecuarios o forestales
 NORMAS COMPLEMENTARIAS AL
DS N 003 2011-AG
Aprobadas con D.S. N 011-2011-AG, de fecha 19.10.2011, como
complementarias a la norma sectorial de bioseguridad aprobada a travs
del DS N 003-2011-AG en Abril del 2011.

Instruye a la Autoridad Competente a no admitir solicitudes relacionadas a

las actividades de introduccin para liberacin al medio ambiente de OVM
, mientras el rgano sectorial competente del sector agricultura no cuente
con las lneas base de la agrobiodiversidad nativa, que permita una
adecuada evaluacin de las actividades de liberacin al ambiente de OVM.

Establece implementar sistemas de control, monitoreo y vigilancia, entre

el INIA y el SENASA, para el control de posibles ingresos de OVM, materia
de importacin, en los puntos de ingreso al pas, ya sean martimos,
fluviales, terrestres o areos.

Designa al laboratorio de deteccin del INIA como el ente oficial para los
procesos de deteccin, identificacin y cuantificacin de OVM en el Sector.
El INIA deber acreditarse ante las instancias respectivas.
 CONSIDERACIONES FINALES
(REGLAMENTO SECTORIAL DEROGADO)

1. El reglamento sectorial emana de una disposicin del Decreto

Supremo N 108-2002-PCM, lo que a la fecha el INIA es la nica
institucin que la ha cumplido.
2. El reglamento es compatible y armoniza con los marcos legales
vigentes, tanto internacional como nacional.
3. El reglamento no deja abiertas las puertas para el ingreso de OVM,
sino que regula cada actividad que involucra su uso, desde
investigacin hasta liberacin en campo y comercializacin.
4. El reglamento no contempla prohibiciones ni moratorias de facto,
contempla procesos de anlisis de riesgos y resultados basados en
ciencia o mtodos cientficos.
5. El reglamento ha sido consensuado tcnicamente con diversos
actores y sectores, entre ellos, representantes del Ministerio del
Ambiente, y armoniza con la Poltica Nacional del Ambiente.
6. El reglamento es necesario para que el INIA y el Sector Agricultura
logren ejercer plenamente su Rol de autoridad competente en esta
materia y en funcin de ello se le faculte para imponer las sanciones
que sean relevantes y necesarias.
MUCHAS GRACIAS
jalcantara@inia.gob.pe