Paracetamol Kabi 10 mg/ml. Solucin para perfusin.
Cada ml de Paracetamol Kabi 10 mg/ml, Solucin para perfusin contiene:
Paracetamol 10 mg. Excipientes: Cistena, Manitol (E421), Agua para inyectable,
Nitrgeno.
INDICACIONES: Tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente
despus de ciruga. Tratamiento a corto plazo de la fiebre. Cuando la administracin
por va intravenosa est justificada clnicamente por una necesidad urgente de tratar
el dolor o la hipertermia y/o cuando no son posibles otras vas de administracin.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, al clorhidrato de
propacetamol (profrmaco del paracetamol) o a alguno de los excipientes.
Insuficiencia hepatocelular grave (ndice Child-Pugh > 9).
ADVERTENCIAS:
Se debe tener cuidado para evitar errores en las dosis debido a la confusin entre
miligramos (mg) y mililitros (ml) que podra resultar en una sobredosis accidental y
muerte. Se recomienda usar un tratamiento analgsico oral adecuado tan pronto
como sea posible como va de administracin. Para evitar el riesgo de sobredosis,
comprobar que otros medicamentos administrados no contienen paracetamol ni
clorhidrato de propacetamol. Dosis mayores a las recomendadas conllevan un riesgo
de lesin heptica muy grave. Los sntomas y signos clnicos de lesin heptica
(incluyendo hepatitis fulminante, fallo heptico, hepatitis colestsica, hepatitis
citoltica) no se ven hasta despus de dos das y hasta un mximo de 4 a 6 das
despus de la administracin. Debe administrarse tratamiento con el antdoto cuanto
antes. Paracetamol debe usarse con especial precaucin en casos de: Funcin
heptica anormal e Insuficiencia hepatocelular (ndice Child-Pugh 9). Trastornos
hepatobiliares. Sndrome de Meulengracht Gilbert (ictericia familiar no hemoltica).
Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 30 ml/min). Alcoholismo
crnico. Malnutricin crnica (reservas bajas de glutation heptico). Uso de nutricin
parenteral total (TPN). Uso de inductores enzimticos. Uso de agentes
hepatotxicos.
En pacientes con deficiencia gentica de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
(favismo) podra producirse anemia hemoltica debido a la disminucin de glutation
tras la administracin de paracetamol. Deshidratacin. Como todas las soluciones
para perfusin presentadas en frascos ampolla de vidrio o bolsas, se recuerda la
necesidad de supervisarlas cuidadosamente, sobre todo al final de la perfusin,
independientemente de la va de perfusin. Esta monitorizacin al final de la
perfusin es particularmente importante en el caso de las perfusiones por va central,
para evitar embolias gaseosas.
POSOLOGA / DOSIFICACIN MODO DE ADMINISTRACIN. Paracetamol Kabi
10 mg/ml, Solucin para perfusin se administra como una perfusin intravenosa
durante 15 minutos. Antes de su administracin el producto debe inspeccionarse
visualmente para comprobar la ausencia de partculas o decoloracin. El frasco o
bolsa de 100 ml est restringido a adultos, adolescentes y nios que pesan ms de 33
kg. El frasco o bolsa de 50 ml est restringido a nios que pesan menos de 33 kg.
Dosis basada en el peso corporal del paciente
Volumen mximo de Paracetamol
Peso corporal Dosis por Volumen por Kabi 10mg/ml por administracin
del paciente administracin administracin en base a los lmites de peso mxima**
superiores del grupo (ml) ***
10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml
>10 kg a 33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml
>33 kg a 50 kg 15 mg/kg 1.5 ml/kg 75 ml
>50 kg y con
factores de
riesgo 1g 100 ml 100 ml
adicionales de
hepatotoxicidad
>50 kg y con
factores de
riesgo 1g 100 ml 100 ml
adicionales de
hepatotoxicidad
*Recin nacidos prematuros: no se dispone datos sobre seguridad y eficacia en
recin nacidos prematuros.
**Dosis diaria mxima: la dosis diaria mxima que se presenta en la tabla es para
pacientes que no estn recibiendo otros medicamentos que contengan paracetamol.
Si estn recibiendo otros medicamentos que contienen paracetamol, la dosis mxima
deber ser ajustada teniendo en cuenta dichos medicamentos.
*** Pacientes que pesan menos, requerirn volmenes inferiores.
PRECAUCIONES: Interacciones con pruebas de laboratorio: El paracetamol puede
afectar a los anlisis para determinar cido rico cuando se utiliza cido
fosfotngstico y los anlisis de glucosa en sangre cuando se utiliza glucosa-oxidasa-
peroxidasa. Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin: El
probenecid produce una reduccin de casi 2 veces en el aclaramiento de
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
1- Oscier CD, Milner QJ. Peri-operative use of paracetamol. Anaesthesia 2009; 64:65-72
2- Mc Nicol ED et al. Brit. J Anaesth. 2011, 106(6): 764-775
3- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management: Practice
guidelines for acute pain management in the perioperative setting: An updated report by the
American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management.
ANESTHESIOLOGY 2004; 100:1573 81.
4- Bertolini, A.; et al. Paracetamol: New vistas of an Old Drug. CNS Drugs Reviews. Vol 12, N3.4,
pp250-275.
paracetamol inhibiendo su conjugacin con el cido glucurnico. Debe considerarse la
reduccin de la dosis de paracetamol en el tratamiento simultneo con probenecid. La
salicilamida puede prolongar el tiempo de vida media de eliminacin de paracetamol. El
metabolismo del paracetamol puede verse disminuido en pacientes que tomen
inductores enzimticos como la rifampicina, barbituratos, antidepresivos tricclicos, y
DROGAS I.V.
algunos antiepilpticos (carbamazepina, fenitona, fenobarbital, primidona). Estudios
aislados describen hepatotoxicidad inesperada en pacientes que toman alcohol o
sustancias inductoras enzimticas. La administracin simultnea de paracetamol y
cloranfenicol puede prolongar la accin del cloranfenicol. La administracin simultnea
de paracetamol y AZT (zidovudina) aumenta la tendencia a neutropenia. La
administracin simultnea de paracetamol y anticonceptivos orales puede reducir el
tiempo de vida media de eliminacin del paracetamol. El uso concomitante de
paracetamol (4 g al da durante al menos 4 das) con anticoagulantes orales puede
producir ligeras variaciones en los valores del INR. En este caso, se deben monitorizar
los valores del INR tanto durante la administracin como 1 semana despus de su
interrupcin. Embarazo: La experiencia clnica de la administracin intravenosa de
paracetamol es limitada. Sin embargo, segn datos epidemiolgicos del uso de dosis
teraputicas orales de paracetamol, no se han observado efectos indeseables en el
embarazo o en la salud del feto/recin nacido. Datos prospectivos sobre embarazos
expuestos a sobredosis de paracetamol no mostraron un incremento en el riesgo de
malformacin. No se han realizado estudios reproductivos con la forma intravenosa de
paracetamol en animales. Sin embargo, estudios realizados por la va oral no
demostraron malformaciones ni efectos fetotxicos. No obstante, Parecetamol Kabi
nicamente debera ser utilizado en el embarazo tras una evaluacin cuidadosa de la
relacin riesgo beneficio. En este caso, la posologa y la duracin del tratamiento deben
observarse cuidadosamente. Lactancia: Despus de la administracin oral, el
paracetamol se excreta en la leche materna en pequeas cantidades. No se han
comunicado efectos indeseables en nios lactantes. En consecuencia, Paracetamol Kabi
se puede usar en mujeres durante la lactancia. Efectos en la capacidad de conducir o usar
mquinas: Paracetamol Kabi no afecta la capacidad de conducir o usar mquinas.
Empleo en ancianos: No se requiere ningn ajuste de la dosis. Empleo en insuficiencia
renal: En insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 30 ml/min), la velocidad
de eliminacin es 3 veces ms lenta que en los sujetos sanos. Por lo tanto, se recomienda
que, cuando se administre paracetamol a pacientes con insuficiencia renal grave, se
aumente el intervalo mnimo entre cada administracin a 6 horas.
REACCIONES ADVERSAS: La evaluacin de las reacciones adversas se basa en la
siguiente definicin de frecuencia:
Muy frecuentes: 1/ 10. Frecuentes: 1/ 100 a < 1/10.
Poco frecuentes: 1/ 1.000 a < 1/100. Raras: 1/ 10.000 a < 1/1.000.
Muy raras: < 1/ 10.000.
Desconocidas: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Como
todos los medicamentos que contienen paracetamol, la aparicin de reacciones adversas
es rara o muy rara. Se describen las reacciones adversas en la siguiente tabla:
Clasificacin por
Dosis diaria Raras Muy raras Desconocidas
sistema de rganos
Trastornos de la sangre Trombocitopenia, leucopenia,
y el sistema linftico neutropenia, agranulocitosis
30 g/kg Hipersensibilidad (desde una simple
60 mg/kg sin Trastornos del sistema erupcin cutnea o urticaria a un
exceder 2g inmunitario shock anafilctico, que precisa la
suspensin inmediata del tratamiento),
60 mg/kg sin broncoespasmo
exceder 3g
Trastornos cardacos Taquicardia
3g Trastornos vasculares Hipotensin
Trastornos de la piel y el Eritema,
tejido subcutneo enrojecimiento,
prurito
Trastornos generales y el
4g sitio de inyeccin Malestar
Aumento de
Investigaciones transaminasas
CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO: Conservar a
temperatura menor a 30C. No refrigerar o congelar. Una vez abierto el envase, el
producto es estable durante 24 horas a temperatura ambiente.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS.
Elaborado por: Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrae 36 Graz, A-8055, Austria
Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital ms cercano o
comunicarse con CIAT-Departamento de Toxicologa del Hospital de Clnicas.
hcciat@hc.edu.uy Tels.: 1722 / 248074000 Fax: (0598) 24870300
http://www.ciat.hc.edu.uy
5- Jahr Jonathan and Lee Vivian. Intravenous Acetaminophen. Anesthesiology Clin; 2010; Vol.28; 619-
645.
6- Xiromeritis P et al, Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2011 Aug; 51(4): 301-6.
7- Association of Paediatric Anaesthetists: Good Practice in Postoperative and Procedural Pain.
8- Sinatra, R: Jahr, Multimodal Mangement of Acute Pain: The role of IV NSAIDs. General Surgery
News, June 2011.
9- Sinatra RS et al. Anesthesiology 2005; 102: 822-833.
8-805B-80.920-PRCT-17-001