ESPECIFICACIONES:

AIRE COMPRIMIDO MEDICINAL SEGN

 PHARMACOPOEIA DE EUROPA Y AMERICA:

1.13 Los filtros son especificados en trminos

GENERAL: COMPRESORES: DIOXIDO DE CARBONO:
Cualquier instalacin de aire comprimido y otros gases medicinales Se debe utilizar nicamente compresores de alta calidad y eficiencia
debe como mnimo cumplir con una de las siguientes normas para este AGUA:
fabricados PAQUETE
conaire los ambiental
mejores
DE PURIFICACIN:
materialescontiene para evitar desgastes y paros
uso; EUROPEAN PHARMACOPOEIA, AMERICAN MEX!! 1.14 El siempre humedad en forma de vapor y
innecesarios.
este ser succionado por el compresor. El agua, por tal raznlisto
Cada Secompresor
puede utilizar
debe incluir
compresores
un paquete reciprocantes,
de purificacin tornillos, montado,
siempre es
PHARMACOPOEIA, y/o atletasun u probado
otros lubricados
en fbrica o no
y entregado
lubricados,
contaminante en los sistemas del aire comprimido, conuno certificacin
o dos pasos de enfriados
produccin. Estos
La central del aire comprimido (400 kPa) debe estar ubicado pos aire
en un oequipos
agua. Las
independientemente sonunidades
los ms deldeben
importantes
tipo yser la diseadas
y crticos
ubicacin para
dede latrabajo
toda
plantalacontinuo
instalacin
de compresores. y cada
sitio de ambiente limpio y el uso ser estrictamente medicinaly con (no El lubricacin
paquete debe
permanente
incluir y como
automtica.mnimo Los
contenido puede variar de aprx. 2.0 g/m a 40g/m , dependiendo de prefiltro,
materiales
3 secadora,
3utilizados unidad de
deben
para usar en talleres, etc.). La localizacin de la toma del compresor es las ser
eliminacin/reduccin
diseados para
condiciones una larga
climticas. deUna CO, vida CO2,
parte til
serNox
concondensada
ptima
y SO2 corrosin
y cumpliendo
y eliminaday con
por las
crucial para el buen funcionamiento del sistema. El aire debe tomarsedesgaste.el postenfriador, pero todava aprox., 20 g/m ser restante y requiere ser de
normas
El acoplamiento
EUROPE compresor
y AMERICAN motor PHARMA elctrico
3 COPOEIA.
puede ser; Adems
de un rea libre de contaminantes anormales; como escapes bridado, directo
ajustarse
de eliminado cona las
por cople
siguientes
secadores.flexibleespecificaciones:
con poleas, con bandas tipo V. En
maquinas de combustin interna, presencia de gases o polvos txicos, caso de utilizar cople flexible poleas con banda, se requiere una
1.15
proteccin
irritantes o corrosivos y un sombrero o malla para evitar que los pjaros Las especificaciones
SECADORA:
aprobado de los sistemas
para evitar accidentes. El motor paraelctrico
el aire debe medicinalser segn
aniden en ellos. Si la toma esta en el interior, no debe estar en unacon
zonaunPharmacopoeia
diseo paqueteEuropea
Cada industrial depara y Americana
purificacin
trabajo pesado
debe tener
con es proteccin
0.95
instalada g/m 3 una (115secadora
mnimo VPM) otipo
de alta temperatura o baja circulacin de aire. Deben evitarse reas de IPen equivalente a un
23desecante/adsorbcin
(a prueba de punto
goteo), decon yroco
dosdetorres
debe 40C
ser (a.d.p.).
calculado
y un punto paraEsto slo
delaroci es
correcta posible al de
atmosfrico
donde tengan almacenados solventes, estn instalados calentadores o utilizar
operacin aldel
menos secadoras
compresor.
40C El tipo
(0.95
filtrodesecantes.
mg/m 3
de admisinde Secadoras
agua delrestante tipoenrefrigerativas
compresor forma
debe ser slo La
de vapor).
equipos de combustin que propicien alta concentracin de CO. el tipo seco pueden
secadora obtener
con unadebe un
eficiencia punto
ser automtica de
mnima de 85% roco de
y diseada +3C
a 5 micras. y mayores,
paraEltrabajos no
nivel de pesados son y
recomendables.
La instalacin puede ser tipo dplex o triplex (segn sea el sonido caso), nocontinuos,
debe exceder e incluirle
85 dB (A) un ysistema
cada unidadde ahorro compresor de la purga motor de aire de
donde un equipo maneje todo el consumo normal y el (los) otro (s) se debe incluirregeneracin.
ACEITE: amortiguadores El desecante
de vibracin
debe ser
para tipoevitar
no txico,
transferencias
p.e. alumina
al activada
piso. 1.16 o Con compresores
molecular sieve. tipo lubricados, es obvio que el aire comprimido
queden en stand-by (reserva), entrando automticamente cuando sea
contenga aceite. Pero an con compresores tipo exentos de aceite/no
necesario. Los paquetes deben ser diseados para trabajo pesado con
lubricados, donde el lubricados
aceite de eslubricacin es separado por sellos
una vida til larga, produciendo aire libre de aceite, humedad partculas UNIDAD
Al utilizar compresores DE PURIFICACIN:
tipo necesario asegurar equipos
de alta mecnicos
calidad
Se incluye
para a laeliminar
cmara el
absorbentes deaceite
compresin
y catalizadores
en la no esusando
salida posible
del aire garantizarnoque
material
comprimido. el aire
txico para
y olores. Adems se tiene que cumplir con los niveles mximos
Se debe nooperar
contenga
reducir los y/o aceite
compresores
eliminar enlosaformaposibles
la de contaminantes
temperatura vaporms y/obajo aerosoles.
de
posible,
CO, CO2,Vapores
para SO2 y de
Nox
especificados de CO, CO2, Nox, SO2 y bacterias/grmenes, donde ste
optimizarhidrocarburos
a su
niveles
eficiencia pueden
garantizado
y utilizarser succionados
inferiores
lubricantes a las
con por el presin
mismo de
especificaciones
baja compresor
de
vapor
aire y los
respirable
ltimo es especificado. (Ver tabla de especificaciones).
y alto sellos msmecnicos
flash point.
estrictosEntre se desgastaran
mundialmente
los accesorios con
y al losde aos
menos cada decumpliendo
uso.
compresor, con debelas normas
TRATAMIENTO DEL AIRE Y FILTRACIN: contarse 1.17 Europeas
como
El aceite mnimo
y Americanas
con existir
puede un arrancador
de enPHARMACOPOEIA.
automtico,
el sistema en tres interruptor
Ademslquido,
formas; carbn
1.1 Los contaminantes pueden entrar al sistema del aire comprimido manual, interruptor
activado para
aerosoles y/ode adsorber
presin para
vapores. aceites
Al arranque
en forma
utilizar elautomtico
de vaporcorrecto
aceite u alotros
bajar
hidrocarburos
y latener un y
presin
por las siguientes tres vas; la atmsfera, el compresor y/o la tubera en
olores
el sistema.
de postenfriador orgnicos. Adems
adecuado, (Ver la tabla unal interruptor
cantidad final).
de aceitedeenalta forma temperatura
de vapor despus
distribucin y sus accesorios. Cada punto potencial de contaminacin montado del en la salidanodedebe
compresor cadaexceder compresor,0.5 mg/m parando
3
. el compresor c/
debe ser tomado en cuenta al especificar el tipo y localizacin alarma,
del 1.18 una
POSTFILTRO:
vlvula de seguridad, una vlvula check, una vlvula de
El contenido del aceite en forma de lquido y aerosoles en el aire
equipo de tratamiento del aire comprimido. cierre y conexin
Cada paquete flexible. debe incluir un postfiltro para eliminar partculas cuales
comprimido es un poco ms difcil de decir. Con compresores modernos
pueden ser producidos por un paquete de purificacin. El filtro debe ser
CONTAMINANTES SLIDOS: tipo tornillos o aletas. La concentracin normalmente no ser mayor de
POSTENFRIADOR:de aluminio o de acero inoxidable e incluir manmetro de presin
1.10 Las partculas contaminantes cubren un rango muy amplio de 5mg/m3 (por la alta eficiencia del separador de aire / aceite).
Ya que ladiferencial
temperaturau del otroaire indicador
comprimido para a verla entrada
cuandodel sesistema
requierede cambiar el
y por En elemento.
tamaos y materiales, pero aprx. 80% son menores de 2 micraspurificacin compresores reciprocantes el contenido es un poco mayor; de 10 a 40
3debe estar La eficiencia
entre 30Cdebe y 35C ser (mx.38C),
como mnimoes99.999% necesarioretencin
que a 0.01
tal motivo no son retenidas por ningn filtro de admisin del mg/m segn diseo, fabricante, etc.
se /los
instale micra.un La postenfriador
penetracin de para DOPbajar debe la ser menor
temperatura de 0.03%. del aire
compresor (es), las cuales deberan tener una eficiencia de 85 a 90% a 1.19 La Este
comprimido. concentracin
puede ser de enfriado
aceite, en por forma aire de gotas,
o aguaaerosoles segn ylavapor en
5 micras. Esto significa que se puede tener una concentracin mayor a el aire
conveniencia. FILTRO comprimido
En ESTERIL: no deben
instalaciones con exceder 0.05 mg/m
temperaturas
3
en los puntos
ambientales muy de uso.
un milln de partculas por cada m 2 en la tubera del aire comprimido
elevadas, Sies sea especifica
veces necesario
(segn utilizar
el uso), sper
se debe
postenfriadores
1.20 El condensado viniendo de los compresores tipo lubricados contiene instalar un filtro
con gas
estril dplex,
(todos menores de 5 micras). refrigerante con ocarcasa
contaminantes glicolde enpara
acero
aceite lograrinoxidable,
y es bajarilegal laspulido temperaturas
echarlo interior y del
en el sistema exterior
aire
de en calidad
drenaje
1.11 Aunque partculas menores de 10 a 20 micras no causaran comprimido sanitaria.
pblico a un
sin nivel
Las aceptable
conexiones
tratamiento paraentrada
adecuado. el siguiente
/salida
El tratamiento.
contenidopuede deser tipo
aceite clamp
en laso roscada.
aguas
muchos daos al sistema mecnico del compresor, es preferible utilizar negras El elemento
no debe exceder debe producirde 5 a 40 aire estril
mg/l aguay(variando
cumplir segn con lasel normas
estado). FAD,
TANQUE: HIMA,
un filtro de 5 micras a la entrada del compresor, (para reducir la MONXIDO DE CARBONO: USP, para este uso y tener certificado. El filtro debe tener como
3
Debe
saturacin de filtros de aceite, separador aire / aceite y los filtros del 1.21localizarse,
mximo una invariablemente,
penetracin de 0.0001% despus de 0.01 del mg/m postenfriador,
segn prueba DOP.
separador,Laen Este el esdebe
carcasa ely gas
el ms txico
instalarse
elemento el deben de ser
controladorlos reesterilizables
contaminantes
y alarma porgaseosos bajavaporms
con a un
aire comprimido). comunes en el aire comprimido. El CO puede encontrarse en el tubera
aire
presin. El mnimo
volumen de 121C.
del recipiente
(En sitio debe o enserautoclave)
suficiente vlvulas,
para la operacin
conexiones,
1.12 Existen varios mtodos para medir la concentracin y tamaos de ambiental
correcta de
y otros
ambos succionado
accesorios
compresores, por el el control
posteriores compresor
de yeste o filtro
producirse
suficiente deben
volumen ende elpara
sercompresor
de calidad
las partculas, como p.e. impactores de cascada, contadores de (lubricado)
evitar faltas de aire en caso de que un compresor se pare, mientras eloxidacin
sanitaria. como consecuencia del sobrecalentamiento, por
partculas, photometers con dispersin de luz, contadores con otroluz parcial
toma su del
carga aceite
(en ylaelpeorvapor de aceite.
situacin con un mximo consumo de
lser, etc., pero slo el contador de partculas con lser es posibleaire comprimido).
REGULADOR El diseo DE debe PRESION: ser segn normas autorizadas en el
utilizar para el aire comprimido (usando una cmara especial). pas de1.22 uso.
EsElrequerido
La
CO2 presin
tambinpara
de esdiseo
mantener
daino debe alunaser presin
humano mnimo constante
la misma
en grande enquela latubera.
concentraciones y elLos
presinlimite
mxima
reguladores
paradel compresor,
deben
el aire incluir
medicinal y aesmanmetro
sumxima
vez probado de presin
500 hidrostticamente
mg/m 3 y no soltar partculas.
. a
un porcentaje 50% mayor a la presin original del diseo.
TUBERA Y CONEXIONES INTERNAS:
El tanqueTodos debe incluir
los equiposcomo arribamnimo; indicados,
un drenaje sern manual dplex y automtico
triples, deben ser
confiable,montados
vlvula desobre seguridad
una base y manmetro
comn (o de presin.
tanques en equipos pequeos) e
interconexiones listas montados y probadas en fabrica o por personal con
conocimientos y experiencias necesarias. Entre cada equipo; compresor-
tanque, tanque-paquete de purificacin, antes y despus de los filtros
estriles se instalan vlvulas de cierre y vlvulas check segn diagrama
anexo. Adems una toma de muestreo segn indicado.