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INSTITUTO DE EDUCACION SUPERIOR TECNOLGICO PRIVADO OBJETIVOS

DANIEL A. CARRION Los objetivos del Programa de Medicamentos Esenciales buscan en primer
lugar dar respuesta a los mandatos de las resoluciones aprobadas por los
FARMACIA PROF. ALBERTO CANELO BLAS Pases Miembros en las Asambleas Mundiales de la Organizacin Mundial de
PROGRAMA DE MEDICAMENTOS ESENCIALES la Salud. Esto ha significado un trabajo coordinado con el Programa de Accin
de Medicamentos Esenciales y con la Divisin de Gestin y Polticas de
Medicamentos, ambas unidades de la OMS responsables de la cooperacin en
ANTECEDENTES reas especficas de medicamentos.
El Programa de Medicamentos Esenciales en sus inicios enfocaron el rea de calidad y
seguridad de los medicamentos. Con el establecimiento de la Meta Salud Para Todos Los objetivos del Programa tambin pretenden dar respuesta a las
el Programa comenz a ampliar el enfoque de los medicamentos. Su fin era "garantizar orientaciones programticas de la Organizacin Panamericana de la Salud,
accesibilidad de toda la poblacin a un grupo de medicamentos esenciales". establecidas en los Programas Generales de Trabajo de la Organizacin, as
como a prioridades particulares identificadas por los Gobiernos de los Pases
Durante la dcada de los '80, los problemas preponderantes en la Regin Miembros.
sudamericana estuvieron concentrados en bsqueda de ajustes estructurales, crisis
econmicas, devaluaciones de las monedas en la mayora de los pases Teniendo como marco los mandatos de la OMS, las orientaciones de la OPS y
latinoamericanos y estabilizacin de los Gobiernos democrticos. En el sector salud, las prioridades de los Pases Miembros, los objetivos del PRME se han
especficamente el rea farmacutica, los problemas prioritarios fueron la escasez de mantenido estables a pesar de la variacin de los compromisos a los que ha
medicamentos en los servicios de salud principalmente en el sector publico, la tenido que hacerle frente a travs del tiempo. Estos objetivos se resumen en
inaccesibilidad geogrfica debida a una distribucin inadecuada e insuficientes de apoyo a los Pases Miembros en:
servicios de atencin, y la inaccesibilidad financiera a medicamentos esenciales de La formulacin e implementacin de polticas y programas nacionales de
sectores de poblacin cuyo nmero creca en la medida que se elevaban los niveles de medicamentos, dirigidos a garantizar el continuo suministro y accesibilidad de
pobreza. Esta innacesibilidad tambin fue influenciada fuertemente por la escalada que medicamentos esenciales de calidad, eficacia e inocuidad comprobada.
experimentaban los costos de estos productos.
El fortalecimiento de sus instituciones nacionales de carcter normativo, de
En esa dcada, era evidente que los recursos humanos responsables del manejo de servicios y educativas, as como de sus recursos humanos promoviendo y
medicamentos en el mbito de los servicios eran insuficientes y la mayora demandaba facilitando la transferencia de conocimiento.
capacitacin en uso racional de medicamentos. Ello cre la necesidad de darle a los La formulacin y difusin de programas sobre uso racional de los
escasos recursos destinados a los medicamentos, un manejo ms eficiente y a los medicamentos.
medicamentos mismos, un uso teraputico ms racional.
ESTRATEGIAS
Como consecuencia, y en concordancia con el compromiso de apoyar a los Gobiernos
en alcanzar la Meta SPT, se comenz a dar a la problemtica farmacutica un Apoyo directo a los pases respondiendo a necesidades y prioridades en
tratamiento ms integral. Los medicamentos fueron vistos como parte de la atencin de el desarrollo de componentes de las polticas de medicamentos
los servicios de salud y las actividades dirigidas al establecimiento de sistemas recomendadas por los Cuerpos Directivos de la OPS y la OMS.
adecuados de suministro de medicamentos, se sumaron a las de garanta de calidad y Identificacin de procesos a nivel de pases o de grupo de pases que
seguridad que se venan desarrollando. incidan en el rea farmacutica tales como los Procesos de Reforma del
Estado, promoviendo en ellos la preservacin del liderazgo del sector
En la dcada de los '90, ante el recrudecimiento de los problemas econmicos, los salud y el concepto de medicamentos esenciales.
Gobiernos comenzaron a asumir nuevas polticas que afectan al sector farmacutico. Fortalecimiento de las capacidades nacionales a travs del intercambio
De especial significacin son los procesos de Reforma del Estado cuyas caractersticas de experiencias entre instituciones y fomento del apoyo entre pases.
de mayor influencia en el campo farmacutico son las polticas de globalizacin, mayor Apoyo a los pases en forma individual o colectiva en la formulacin de
apertura hacia el establecimiento de un libre mercado entre pases, una relacin proyectos y programas de medicamentos, bsqueda de financiamiento y
diferente entre los sectores publico y privado y la privatizacin o desmantelamiento de gestin de los programas o proyectos de medicamentos.
las empresas de produccin y de abastecimiento pertenecientes al sector pblico. Promocin y apoyo a investigaciones o estudios que documenten
Como parte de los procesos de descentralizacin, se produce una mayor transferencia realidades particulares y sirvan de referencia a otros pases de la Regin.
de poder hacia los gobiernos locales acompaado en muchos casos, de una Preparacin de manuales (guas) de aplicacin prctica y de mdulos
disminucin del poder de compra de medicamentos de los niveles centrales. Esto educativos para la aplicacin y desarrollo armnico de los diferentes
impulsa la bsqueda de estrategias para optimizar la gestin de los medicamentos a componentes de las polticas y programas de medicamentos.
nivel institucional y local, y la demanda por mayor participacin de la comunidad en la Identificacin de asociaciones de inters en el campo del medicamento
resolucin de problemas especficos del medicamento. (industriales, gremiales, profesionales, de consumidores), tanto a nivel
nacional como internacional cuyo mbito de accin pueda servir de apoyo
Hoy da el Programa de Medicamentos colabora con los Pases Miembros en sus al desarrollo de programas de medicamentos.
esfuerzos por definir una poltica farmacutica coherente e integral en el contexto de Bsqueda de oportunidades que establezcan o fortalezcan la cooperacin
los procesos de Reforma del Sector, con el objetivo de avanzar hacia la equidad en intraorganizacional e interagencial para el desarrollo conjunto de
esta rea mediante una mayor disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos a programas y proyectos de medicamentos.
toda la poblacin, el desarrollo de mercados ampliados de medicamentos sin Diseminacin de informacin tcnico cientfica y regulatoria sobre
menoscabo de los criterios sanitarios a travs de un proceso de armonizacin de la medicamentos.
regulacin de medicamentos y la bsqueda de alternativas para el financiamiento y Respuesta directa a prioridades nacionales en el rea farmacutica en lo
sostenibilidad de los programas acompaados de estrategias de contencin de costos. normativo, de servicio y en lo educativo.
Igualmente, la utilizacin adecuada de los recursos humanos del sector salud
especialmente del recurso farmacutico, y la tendencia de la poblacin a tener mayor ESTRUCTURA
poder de decisin en la seleccin y uso de medicamentos, demanda del Programa El Programa de Medicamentos Esenciales est conformado por los siguientes
mayor participacin en la promocin, educacin e informacin de medicamentos as cinco Programas Regionales:
como en el desarrollo del concepto de Atencin Farmacutica. 1. Medicamentos Esenciales
2. Laboratorio y Bancos de Sangre
3. Evaluacin de Tecnologa
4. Diagnstico por imgenes, Radioterapia y Medicina Nuclear
5. Mantenimiento de la infraestructura y equipo de los establecimientos de salud. Produccin de manuales o guas que sirven de apoyo y referencia
RECURSOS HUMANOS: as como de publicaciones tcnicas y la diseminacin de informacin
tcnico cientfica promoviendo la comunicacin interinstitucional e
Regionales: Coordinador del Programa interpases.
(1) Asesor Regional en Servicios Farmacuticos
Nacionales: (1) Asesor en Servicios Farmacuticos. Brasil
(1) Gerente de Proyecto. Bolivia SITUACIN ACTUAL
(1) Gerente de Proyecto. Ecuador La patente de procedimiento vigente en varios pases hasta 1992, ha permitido
(1) Gerente de PROMESS. Hait que se comercializaran medicamentos que son copia de otros similares y cuyo
Farmacutico. Hait perodo de patente de producto en otros pases no ha finalizado. Las copias
Pases con Consultores Nacionales de Medicamentos: que se denominan por su principio activo seguido del nombre del laboratorio,
Colombia, Guatemala, Honduras, Nicaragua, Per, Repblica Dominicana y Venezuela han dado lugar a la polmica sobre los genricos ya que, la patente no est
caducada y la reduccin de precio respecto a la marca innovadora no es
LNEAS Y REAS DE ACCIN siempre tan grande como debera esperarse.
a) Polticas y Legislacin Los medicamentos con denominacin genrica cumplen los mismos requisitos
Apoyo a la inclusin y consolidacin de los conceptos de medicamentos de calidad que cualquier otra especialidad farmacutica. Su registro es
esenciales y de genricos en la formulacin e implementacin de polticas aprobado por el Ministerio de Salud y los procesos de fabricacin, control de
de medicamentos y en la preservacin de dichos conceptos en los procesos calidad, prospectos, diseo de envases y farmacovigilancia siguen el mismo
de reforma de sector. control por parte del Ministerio que para el resto de los medicamentos. Por ello,
Promocin de la integridad en el anlisis y enfoque de los problemas de los tanto su eficacia como su seguridad y calidad tienen las mismas garantas que
medicamentos en los procesos de revisin y actualizacin de legislaciones las del resto de especialidades farmacuticas.
vigentes. RESOLUCION MINISTERIAL N 308-98-SA/DM
Apoyo a la documentacin de la situacin farmacutica nacional mediante el
uso de indicadores y su utilizacin para documentar realidades nacionales y Lima, 13 de agosto de 1998
sustentar en ellas la formulacin de polticas y planes.
Fomento y participacin en diseo de proyectos y programas de Visto el Oficio N 487-98-DG-DEGECO-DIGEMID, de la Direccin General
medicamentos apoyando la bsqueda de financiamiento y su de Medicamentos, Insumos y Drogas;
implementacin y evaluacin.
b) Regulacin y Garanta de Calidad. CONSIDERANDO:
Colaboracin con los pases a nivel nacional en el establecimiento de
programas eficientes y sostenibles para la vigilancia y mantenimiento de la Que de acuerdo a la Ley N 26842, Ley General de Salud, la autoridad de
calidad, seguridad y eficacia de productos farmacuticos salud de nivel nacional vela por el uso racional de medicamentos, promoviendo
Apoyo a grupos subregionales de pases y a esfuerzos bilaterales en los la provisin de medicamentos esenciales;
procesos de armonizacin de la reglamentacin farmacutica.
Promocin del intercambio de informacin entre instituciones y autoridades Que el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales es un instrumento
nacionales buscando su fortalecimiento y el apropiado uso de los recursos tcnico que, utilizado correctamente, imprime eficiencia al sistema de
disponibles en la Regin principalmente a travs de programas de suministro de medicamentos, racionalizando las diferentes etapas de la cadena
cooperacin tcnica entre pases. del medicamento: seleccin, programacin, adquisicin, almacenamiento,
Apoyo a la organizacin y sistematizacin de los procedimientos para el prescripcin y uso;
registro y de los sistemas de informacin en las oficinas responsables y su
compatibilizacin regional. Que el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, como instrumento
c) Servicios Farmacuticos tcnico, consigna solamente los medicamentos de reconocida eficacia,
Racionalizacin y fortalecimiento de los componentes de los sistemas de seguridad y bajo costo, es decir los medicamentos esenciales, necesarios para
suministro de medicamentos: seleccin, adquisicin, almacenamiento y solucionar los principales problemas de salud de la poblacin de nuestro pas;
controles de existencia, mejoramiento de los mecanismos y redes de
distribucin de medicamentos, normas y prcticas de entrega o dispensacin Que, la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas, con la
y financiamiento del sistema de suministro. participacin de los Comits Farmacolgicos de las Direcciones de Salud de
Apoyo a la optimizacin de la calidad de los servicios de atencin a la salud, todo el pas, ha elaborado el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales,
mejorando el componente de medicamentos en las redes de servicios previa revisin del Listado de Medicamentos Esenciales, aprobado por
basado en el concepto de atencin farmacutica. Resolucin Ministerial N 02293-SA/DM;
Fortalecimiento y desarrollo de la farmacia hospitalaria y sus componentes Que en consecuencia, es conveniente aprobar el Petitorio Nacional de
de servicios farmacuticos: seleccin, logstica, distribucin unidosis, Medicamentos Esenciales;
informacin, farmacocintica, seguimiento teraputico, reconstitucin de De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N 584 y en la Ley
citostticos, formulaciones magistrales, mezclas intravenosas, nutricin N 26842, Ley General de Salud; y,
parenteral, utilizacin de medicamentos, y reacciones adversas entre otros. Con la opinin favorable del Viceministro de Salud;
Fomento al desarrollo de investigaciones en el campo de los medicamentos
documentando el grado de racionalidad de la prescripcin, dispensacin y SE RESUELVE:
utilizacin de los medicamentos. 1.- Aprobar el "PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCLALES",
el mismo que forma parte de la presente resolucin.
d) Educacin e Informacin 2.- Las Direcciones de Salud debern elaborar sus respectivos Petitorios de
Trabajo conjunto con instituciones educativas para el fomento e introduccin Medicamentos por niveles de atencin, dentro del marco que proporciona el
en los pensa de estudios de los conceptos uso racional de medicamentos, Petitorio Nacional.
medicamentos esenciales y medicamentos genricos. 3.- Los establecimientos asistenciales del Ministerio de Salud, sujetarn sus
Apoyo a los esfuerzos regionales de las facultades y escuelas de farmacia adquisiciones de medicamentos a sus respectivos petitorios.
en la revisin y actualizacin de la misin de la educacin farmacutica, 4.- La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas, queda
Colaboracin en el diseo de polticas racionales de promocin de encargada de la implementacin y supervisin de lo dispuesto en la presente
medicamentos, y en el desarrollo de fuentes independientes de informacin resolucin.
de medicamentos
Regstrese, comunquese y publquese. MARCA INNOVADORA. Corresponde al nombre de fantasa o marca
comercial con el que el laboratorio investigador comercializa el frmaco
Ministro de Salud original.
COPIA. Especialidad farmacutica, comercializada con nombre de
MEDICAMENTOS GENRICOS Y ESENCIALES fantasa o marca comercial, o por el nombre de su principio activo
seguido del laboratorio fabricante. En ambos casos, es copia de un
En los ltimos tiempos se viene observando que existe informacin interesada por frmaco original inicialmente protegido por una patente de procedimiento.
parte de algunos sectores de la industria farmacutica y de las autoridades sanitarias
en cuanto a concepto, calidad, prescripcin etc., de genricos. Todo esto produce ESPECIALIDAD FARMACUTICA GENRICA. Es, segn ley del
cierta desorientacin y confusin entre los prescriptores. La finalidad del curso de medicamento: "La especialidad con la misma forma farmacutica e igual
Medicamentos Bsicos y Esenciales es la de tratar de situar la cuestin, en sus composicin cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra
trminos precisos, con la objetividad que en todo caso se requiere y dejando al margen especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad est
intereses particulares. suficientemente establecido por su continuado uso clnico. La
especialidad farmacutica genrica debe demostrar la equivalencia
El medicamento genrico es una especialidad farmacutica que tiene el mismo teraputica con la especialidad de referencia mediante los
principio activo, la misma dosis, la misma forma farmacutica y las mismas correspondientes estudios de bioequivalencia. Las diferentes formas
caractersticas farmacocinticas, farmacodinmicas y farmacotcnicas que un farmacuticas orales de liberacin inmediata podrn considerarse la
medicamento que es utilizado como referencia legal. misma forma farmacutica siempre que hayan demostrado su
bioequivalencia".
El perfil de eficacia y seguridad de una especialidad farmacutica genrica est
suficientemente asegurado por su continuado uso clnico y por la aprobacin oportuna MEDICAMENTOS GENRICOS
de la Autoridad Sanitaria. Desde el punto de vista conceptual los medicamentos genricos son aqullos
que cumplen tres caractersticas:
Los medicamentos genricos se comercializan con el nombre de la sustancia medicinal 1. Su comercializacin comienza una vez que ha finalizado la proteccin de
correspondiente seguida de una sigla indicativa de su condicin de genrico. En la patente del mismo.
diferentes pases se han utilizado como distintivos siglas tales como: EFG, GE, ALCIG, 2. Su denominacin es igual a la denominacin de su principio activo,
LG seguida o no del nombre del laboratorio fabricante.
3. Su precio resulta inferior al de los mismos medicamentos de marca, pues
El medicamento genrico debe demostrar bioequivalencia teraputica con el no repercuten los costes de I + D, ni de promocin inicial.
medicamento original que le sirve de referencia, por lo tanto ambos son
intercambiables ya que poseen la misma eficacia teraputica. Normalmente son frmacos monocomponentes, cuya eficacia est avalada con
muchos aos de experiencia clnica y que tienen una utilidad teraputica
Teniendo en cuenta que el trmino de medicamento genrico hace referencia a plenamente vigente.
distintas realidades segn los pases y segn los profesionales (laboratorios MEDICAMENTOS ESENCIALES: Los medicamentos esenciales son aquellos
farmacuticos, mdicos, farmacuticos), y que las peculiaridades del mercado de que satisfacen las necesidades de salud de la mayora de la poblacin; por lo
genricos vienen a complicar un poco ms la idea de medicamento genrico, conviene tanto, deberan estar disponibles en todo momento en cantidades adecuadas y
aclarar una serie de conceptos. en apropiadas formas de dosificacin.
SUSTITUCIN GENRICA: Consiste en dispensar un medicamento genrico
CONCEPTOS BSICOS del producto prescripto.
EQUIVALENTES FARMACUTICOS: Son medicamentos que contienen
PATENTES idntica cantidades del mismo principio, la misma sal o ster, en idntica forma
La patente de un medicamento es un derecho a la comercializacin en exclusiva por el farmacutica, pero no contiene necesariamente el mismo excipiente. 12
laboratorio investigador de ese frmaco original durante un tiempo determinado. Este ALTERNATIVAS FARMACUTICAS: Son medicamentos que contienen
perodo de patente se justifica por la necesidad de amortizar y compensar los gastos de idntica porcin activa de la molcula o su precursor (complejo teraputico) y la
Investigacin y Desarrollo (I+D) del nuevo producto. Durante el perodo de tiempo de la misma potencia, pero no necesariamente en una misma forma farmacutica,
patente, el laboratorio fabricante puede dar licencias de comercializacin a otros sal o ster, y que se administran por la misma va.
laboratorios. Agotada la patente, el medicamento puede ser registrado por cualquier SUSTITUCIN FARMACUTICA: Consiste en dispensar un equivalente
laboratorio farmacutico que acredite poder fabricarlo conforme a las normas vigentes y farmacutico o una alternativa farmacutica en cambio del medicamento
con todas las garantas sanitarias. prescripto.
ALTERNATIVAS TERAPUTICAS: Son medicamentos que contienen
El tipo de patente vigente en varios pases es la patente de producto, que prohibe la diferentes complejos teraputicos pero que pertenecen a la misma clase
fabricacin y comercializacin del mismo producto a los laboratorios que no sean farmacolgica y teraputica, y de los que se esperan efectos teraputicos
titulares de la patente. Tiene una duracin de 20 aos a partir de la fecha de solicitud. similares cuando se administran en dosis teraputicas equivalentes. 12
Exista asimismo, la patente de procedimiento que prohiba la fabricacin y SUSTITUCIN TERAPUTICA: Consiste en dispensar una alternativa
comercializacin de un producto por el mismo procedimiento que el ya patentado, pero teraputica en cambio del medicamento prescripto.
no por cualquier otro proceso que implicara una mnima variacin del procedimiento.
BIOEQUIVALENCIA: Se considera que dos medicamentos son
PRINCIPIO ACTIVO: bioequivalentes si:
Toda sustancia qumica o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o 1. Son equivalentes farmacuticos: contienen la misma cantidad del mismo
sinttico, que poseyendo un efecto farmacolgico especfico, se emplee en medicina principio activo en la misma forma de dosificacin
humana. 2. Poseen igual biodisponibilidad: no exhiben diferencias significativas en la
La OMS atribuye a cada principio activo un nombre que se conoce como Denominacin cantidad y velocidad de absorcin de un mismo principio activo, cuando se
Comn Internacional (DCI). administran en la misma dosis, bajo condiciones experimentales similares.
As, en trminos de eficacia y seguridad, los efectos sern esencialmente los
Especialidad farmacutica. Son medicamentos de elaboracin industrial y pueden mismos (equivalencia teraputica) y una de las especialidades farmacuticas
identificarse bien por un nombre de fantasa o marca comercial, o bien por su principio puede sustituir a la otra en el tratamiento de una enfermedad o sntoma en un
activo unido al nombre del laboratorio fabricante. Pueden ser: paciente concreto.

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