UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE

CENTRO DE CIENCIAS DA SADE

DEPARTAMENTO DE FARMCIA
DISCIPLINA DE COSMTICOS
DOCENTES: MRCIO FERRARI, ELISSA ARANTES OSTROSKY

ESTUDO DIRIGIDO SOBRE A RDC 07 de 10/02/2015 e Parecer Tcnico da CATEC

1 - De acordo com a legislao em estudo, qual a definio de produtos de Grau 1 e Grau 2?

Para esses produtos serem lanados no mercado quais os procedimentos que devem ser
realizados para os produtos de Grau 1 e 2?

Na rea cosmtica, os produtos de higiene pessoal cosmticos e perfumes podem ser

classificados como produtos de Grau 1 que caracterizam-se por terem propriedades bsica em
que sua comprovao no necessite ou requer informaes detalhadas quanto ao modo de usar
descritos na embalagem ou folheto informativo, diferente dos produtos de Grau 2, que possuem
indicaes especficas, caractersticas que exigem comprovao prvia de segurana e/ou
eficcia, bem como informaes e cuidados, modo e restries de uso. No rtulo do produto,
h uma identificao que, geralmente, fica prxima aos dados do fabricante. Os produtos de
Grau 1 tero a seguinte indicao: Res. ANVISA 343/05; e os produtos Grau 2 tero: Reg.
ANVISA / MS: 2.xxxx.xxxx.xxx-x. Para produtos Grau 2, a comercializao somente poder
ocorrer a partir da concesso do registro publicado em Dirio Oficial da Unio. Para produtos
Grau 1, a comercializao poder ocorrer aps a publicidade no portal da Anvisa

2 Para os produtos de Grau 1 no h necessidade de comprovar a eficcia e/ou segurana.

Voc concorda com essa afirmativa? Justifique sua resposta.

Na verdade, no tanto assim: Alguns produtos classificados como Grau 1 por

possurem em sua formulao alguma matria-prima de uso restrito se tornam grau 2. Exemplo,
so os desodorantes, que se conterem em sua formulao um componente antitranspirante, por
mais que seja classificado como produto de Grau 1, contm um componente que est
classificado como Grau 2. Por isto, aparenta ser de Grau 1, mas sua ao o transfere para
produtos de Grau 2.

3 - Na tabela abaixo identifique, com um X, os produtos que fazem parte (de acordo com a
legislao) em Grau 1 e Grau 2.

Tipo do Produto Grau 1 Grau 2

Baton com fotoproteo X
Loo hidratante facial X
Desodorante X
Desodorante e antiperspirante X
Creme hidratante facial com durao de X
24h
 Colnia infantil X
Xampu X
Alisante capilar X
Dentifrcio X

3 A Dos produtos marcados como grau 2 na tabela acima, quais sero feitos pelo registro?

Antitranspirante axilar e Alisante capilar.

4 O que embalagem primria e secundria. D um exemplo prtico para explicar a definio.

A embalagem primria aquela em que est em contato direto com o produto, seja
cosmtico ou medicamento, armazenando-o ou guardando-o, protegendo-o de aes do
exterior. A embalagem secundria aquela em que normalmente protege a embalagem primria
e seu produto, contm os dizeres necessrios para orientao e tambm est relacionada com a
venda e o marketing do produto.

5 Quais so os dizeres obrigatrios que devem ser grafados nas embalagens de aerossis?

Nas embalagens, tanto primria quanto secundria, devero estar escritos, alm das
advertncias comuns ao produtos de higiene pessoal e cosmticos, como: Inflamvel, No
pulverizar perto do fogo; No perfurar, nem incinerar; No expor ao sol nem temperaturas
superiores a 50 C; Proteger os olhos durante a aplicao; Manter fora do alcance de
crianas, deve conter tambm a frase: Evite a inalao deste produto.

6- De acordo com o sitio da Anvisa (www.anvisa.gov.br), rea de cosmticos, o que INCI e

qual o objetivo de utiliz-lo?
A sigla INCI a nomenclatura internacional de ingredientes cosmticos. Ou seja, so as
substncias utilizadas em produtos cosmticos, reconhecido e adotado mundialmente
comercializados no Brasil e Mercosul. Cada componente pode ser descrito de diferentes
maneiras, pois alm da denominao qumica muitos possuem mais de um nome comercial. A
falta de padronizao da nomenclatura de ingredientes gera dvidas uma vez que existem
diferentes terminologias para descrio de substncias qumicas.

7 Qual a finalidade da Cmara Tcnica de Cosmticos (CATEC)? De acordo com a

recomendao da CATEC, qual a concentrao mxima permitida de ureia em cosmticos?
Qual a concentrao mxima de ureia em produtos cosmticos para ser classificado como Grau
1 e Grau 2?
Tem por objetivo, prestar consultoria, assessorar e emitir pareceres tcnicos em matria
relacionados aos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes. A ureia no poder de ter
em sua concentrao mxima de 10% nos produtos cosmticos. Para produtos de Grau 1, no
deve exceder a concentrao macia de 3%, e para produtos de grau 2, uria nas concentraes
acima de 3% e mxima de 10%.