Ministrio da Sade

Consultoria Jurdica/Advocacia Geral da Unio

Nota Tcnica N 178 /2012

Braslia, maio de 2012.

2012.

Princpio Ativo: cido ibandrnico.

Nomes Comerciais1: Bonviva, Bondronat, Osteoban.

Medicamento de Referncia: Bonviva.

Medicamentos Similares: Bondronat.

Medicamentos Genricos: ibandronato de sdio.

A presente Nota Tcnica foi elaborada por mdicos e farmacuticos que fazem
parte do corpo tcnico e consultivo do Ministrio da Sade e possui carter
informativo, no se constituindo em Protocolo Clnico ou Diretriz Teraputica. A
Nota apresenta a poltica pblica oferecida pelo Sistema nico de Sade - SUS e
tem por objetivos subsidiar a defesa da Unio em juzo e tornar mais acessvel, aos
operadores jurdicos em geral, informaes de cunho tcnico e cientfico,
disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos rgos competentes do
SUS e/ou outras agncias internacionais, sem substitu-los.

1. O que o cido ibandrnico?

ibandrnico?

O cido ibandrnico a substncia ativa dos medicamentos com os nomes

comerciais acima expostos.
O cido ibandrnico (ibandronato de sdio ou ibandronato de sdio monoidratado)
um bisfosfonato de terceira gerao, pertencente ao grupo dos bisfosfonatos

1
Saliente-se que:

- Receiturio com nome de Medicamento de Referncia: pode-se dispensar o Medicamento de Referncia

ou o Medicamento Genrico.

- Receiturio com nome de Medicamento Similar: pode-se dispensar apenas o Medicamento Similar.

- Receiturio com nome do frmaco (DCB ou DCI): pode-se dispensar qualquer medicamento das trs
categorias: Referncia, Similar e Genrico.

Nesse sentido, a fim de minimizar

minimizar o custo das aes judiciais envolvendo medicamentos intercambiveis,
de salutar importncia a observncia de
de possvel
possvel alterao
alterao de prescrio
prescrio mdica.

Fontes: Portaria n 3.916 de 30 de outubro de 1998; RDC N 84 de 19 de maro de 2002; Resoluo RDC
N 134/2003 e Resoluo RDC N 133/2003; Resoluo RDC N 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007. Lei
9.787, de 10 de fevereiro de 1999.
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nitrogenados, que age sobre o tecido sseo e inibe especificamente a atividade do

osteoclasto, no interferindo com o recrutamento de osteoclastos.
Sua forma de apresentao em comprimido revestido 150mg e soluo injetvel
1mg/ml.

2. O medicamento possui registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA?

ANVISA?
Para qual finalidade?
finalidade?

Sim, possui registro. O uso aprovado pela ANVISA :

1. Tratamento da osteoporose ps-menopausa, com a finalidade de reduzir o risco

de fraturas vertebrais. Em um subgrupo de pacientes de risco, com escore T < -
3,0 DP no colo do fmur, tambm demonstrou reduzir o risco de fraturas no
vertebrais.

CASO o medicamento seja usado fora de tais indicaes, configurar-se- uso fora da
bula, no aprovado pela ANVISA, isto , uso teraputico do medicamento que a
ANVISA no reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as
consequncias clnicas de utilizao desse medicamento para tratamento no
aprovado e no registrado na ANVISA de responsabilidade do mdico.

3. O medicamento possui preo registrado na Cmara de Regulao do Mercado de

Medicamentos CMED?

A Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos CMED, regulamentada pelo

Decreto n 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoo,
implementao e coordenao de atividades relativas regulao econmica do
mercado de medicamentos, voltados a promover a assistncia farmacutica
populao, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a
competitividade do setor.

Consoante informaes na pgina eletrnica da ANVISA 2, o medicamento possui

preo registrado na CMED3,4.

4. H estudo de Reviso Sistemtica

Sistemtica para o medicamento desta Nota Tcnica?
Tcnica?

Estudo de coorte extenso e retrospectivo (Evaluation Of Ibandronate Efficacy

(VIBE)) comparou as taxas de fraturas clnicas entre pacientes tratados com
ibandronato 150mg mensal (7.345) versus bisfosfonatos semanais (56.837)
alendronato* e risedronato , utilizando informaes de bases de dados americanas.
Os bisfosfonatos tm sido utilizados h muitos anos no tratamento da osteoporose

2
ANVISA. Disponvel em http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home.
3
ANVISA. Disponvel
em:http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/!ut/p/c5/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3hnd0cPE3MfAwMDMydnA093Uz
8z00B_AwN_Q6B8pFm8AQ7gaEBAdzjIPjwqjCDyeMz388jPTdUvyI0wyDJxVAQA7-
yfGA!!/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a/anvisa+portal/anvisa/pos+-+comercializacao+-+pos+-
+uso/regulacao+de+marcado/assunto+de+interesse/mercado+de+medicamentos/listas+de+precos+de+medicamentos+03.. Acesso em
14/05/2012.
4
ANVISA. Disponvel em:<
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/61b903004745787285b7d53fbc4c6735/Lista_conformidade_020512.pdf?MOD=AJPERES>.
Acesso em: 14/05/2012.
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ps-menopusica e isso tornou disponvel extensa base de dados de pacientes. O

estudo durou 12 meses e incluiu mulheres com osteoporose ou osteopenia, com
idade > 45 anos. Foi observado risco semelhante de fraturas no-vertebrais e
quadril com ibandronato mensal e bisfosfonatos semanais (RR 0,88, p = 0,26; RR =
1,06, p = 0,84, respectivamente). Comparando ibandronato mensal com alendronato
e risedronato individualmente, foram encontrados resultados semelhantes. Estes
achados de incidncia de fratura no-
no-vertebral esto de acordo com metanlises
prvias e demonstram que o ibandronato
ibandronato mensal tem eficcia comparvel a dos
outros bisfosfonatos. Esses dados sugerem que, em um cenrio de vida real, o risco
de fraturas de quadril ou no-
no-vertebrais semelhante em pacientes que receberam
semanais.5
ibandronato 150 mg mensal ou bisfosfonatos semanais.

Reviso sistemtica e meta-anlise foi realizada para determinar a eficcia do

tratamento e os resultados de segurana entre ibandronato mensal por via oral
150mg, 70 mg de alendronato semanal, e ibandronato 2,5 mg diario, e um placebo.
Estudo con
conclui
oncluiu
cluiu que ibandronato 150 mg uma vez por ms foi clinicamente
comparvel ao alendronato* 70mg por semana.6

5. Quais foram os alertas sanitrios emitidos para o cido ibandrnico?

ibandrnico?

O Comit da Agncia Europeia de Medicamentos de Medicamentos para Uso

Humano (CHMP) concluiu que raras fraturas atpicas de fmur so um efeito da
classe dos bisfosfonatos.7

A Agncia Europeia de Medicamentos (EMEA) anunciou que o Comit dos

Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que existe uma
aumento do risco de osteonecrose da mandbula em pacientes em uso de
bisfosfonatos (incluindo acido alendrnico, cido clodrnico, etidrnico, cido
ibandrnico, neridrnico, cido pamidrnico, risedrnico, cido tiludrnico e cido
zoledrnico).8

6. Quais os pases, com sistemas pblicos de sade semelhantes ao do Brasil, j

analisaram e no asseguraram a dispensao pblica do medicamento?
edicamento?

Para a anlise dessa questo, foi considerado o Pas da Austrlia que tem sistema
pblico de sade semelhante ao do Brasil, ou seja, universal, e que NO
RECOMENDOU a incorporao do cido ibandrnico em seus sistemas pblicos de
sade. O PBAC (Pharmaceutical Benefits Advisory Committee) relata evidncia
inadequada para demonstrar diferena entre o cido ibandrnico e alendronato*.9

5
Reginster JY, Barr CE, Blumentals WA, Harris ST. Similar non vertebral antifracture efficacy demonstrated with monthly
ibandronate versus weekly bisphosphonate therapy: a retrospective cohort study (Eficcia antifratura no-vertebral
semelhante demonstrada com terapia com ibandronato mensal versus bisfosfonato semanal: um estudo de coorte
retrospectivo). Ann Rheum Dis 67(Suppl II):539, 2008. Universidade de Lige, Blgica; Roche Laboratories; Universidade da
Califrnia, Estados Unidos.
6
Lee YH, Song GG. Efficacy and safety of monthly 150 mg oral ibandronate in women with postmenopausal osteoporosis: a systematic
review and meta-analysis of randomized controlled trials. Korean J Intern Med. 2011 Sep;26(3):340-7. Epub 2011 Sep 13.
7
EMA- European Medicines Agency. European Medicines Agency concludes class review of
bisphosphonates and atypical fractures. 2011. Disponvel em :<
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2011/04/WC500105281.pdf>. Acesso em 29/03/2011
8
WHO Pharmaceuticals Newsletter. Bisphosphonates Review on the risk of osteonecrosis of the jaw. No. 6, 2009 & No. 1, 2010 . Disponvel
em:< http://www.who.int/medicines/publications/newsletter/2009news6_1.pdf> Acesso em 30/03/2012.
9
PBAC. Australian Government Department of Health and Ageing. Disponvel em
<http://www.health.gov.au/internet/main/publishing.nsf/Content/pbac-psd-ibandronic-july06>. Acesso em 30/03/2012.
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7. Quais
Quais so os efeitos colaterais e os risco
riscos
iscos associados
associados ao medicamento?
medicamento?
Doena de refluxo gastroesofgico; diarreia; dor abdominal; dispepsia; nusea;
flatulncia; cefaleia; sndrome influenza-like (eventos relatados como reaes de
fase aguda ou sintomas tais como mialgia, artralgia, febre, calafrios, fadiga, nusea,
perda de apetite ou dor ssea); fadiga; artralgia; mialgia; distrbios cutneos e
exantema.

8. O que o SUS oferece para as doenas tratadas pelo medicamento?

medicamento?

Esse medicamento no est includo na lista de Assistncia Farmacutica do SUS.

Alternativamente, o SUS oferece os medicamentos alendronato,

alendronato carbonato de clcio
, associao carbonato de clcio + colecalciferol e fosfato de clcio tribsico +
colecalciferol (includo pela RENAME 201210), por meio do Componente Bsico da
Farmacutica, que a primeira linha de cuidado medicamentoso do
Assistncia Farmacutica
sistema. Esse Componente regulamentado pela Portaria GM/MS n4.217 de 28 de
dezembro de 2010. Segundo tal norma, editada em consenso por todos os entes
polticos da federao, cabe Unio, aos Estados e aos Municpios o financiamento
conjunto dos medicamentos fornecidos pelo referido componente, cabendo
exclusivamente ao Municpio a aquisio e dispensao destes medicamentos.
Ressalte-se apenas a regra excepcional que estabelece financiamento e aquisio
centralizada pela Unio de alguns medicamentos: so eles: insulina humana NPH,
insulina humana regular, acetato de medroxiprogesterona, norestiterona +
estradiol, etinilestradiol + levonorgestrel, levonorgestrel, norestiterona, diafragma,
dispositivo intra-uterino e preservativo masculino.

Para a doena Osteoporose,

Osteoporose o SUS oferece tratamento medicamentoso por meio do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, o qual busca prover a
integralidade de tratamento no mbito do sistema. Esse Componente
regulamentado pela Portaria GM/MS n 2.981, de 26 de novembro de 2009.

O Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas da doena Osteoporose est

regulamentado por meio da Portaria SAS/MS n 470 24/07/2002,
24/07/2002 onde se observa
as diretrizes teraputicas de tratamentos da enfermidade.11

Segundo tais normas, editadas em consenso por todos os entes polticos da

federao, cabe s Secretarias Estaduais de Sade - SES programar o quantitativo
de todos os medicamentos que fazem parte desse Componente e:

Unio cabe financiar, adquirir e distribuir aos Estados os medicamentos do Grupo

1A. Por sua vez, aos Estados cabe dispensar os medicamentos do Grupo 1A
populao.

10
BRASIL. Ministrio da Sade MS. Assistncia Farmacutica. Portal da Sade. Disponvel em:
http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/anexos_rename_2012_pt_533_30_03_12.pdf [Acesso: 18/04/2012].
11
Disponvel em:< http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_osteoporose_livro_2002_.pdf>. Acesso em 11/06/2012.
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Unio cabe financiar os medicamentos do Grupo 1B, cabendo s SES adquirir e

dispensar populao os medicamentos do Grupo 1B.

Aos Estados cabe financiar, adquirir e dispensar populao os medicamentos do

Grupo 2.

Aos Municpios cabe financiar, conjuntamente com a Unio e Estados, adquirir e

dispensar populao os medicamentos do Grupo 3, os quais esto inseridos no
Componente Bsico da Assistncia Farmacutica.

Os medicamentos disponibilizados para osteoporose (CID10: M80.0, M80.1, M80.2,

M80.3, M80.4, M80.8, M81.0, M81.1, M81.2,M81.3, M81.4, M81.6, M81.6, M81.8, M82.0,
M82.1, M82.8) so: calcitonina, pamidronato, risedronato, raloxifeno.raloxifeno Para o
tratamento da osteoporose (CID10: M80.5, M81.5) os medicamentos disponibilizados
so:: calcitonina, calcitriol, pamidronato, risedronato, raloxifeno.
raloxifeno Esse medicamentos
pertencem ao grupo 2 cujo financiamento de responsabilidade das Secretarias de
Estado da Sade.