UNIDAD V: FARMACOVIGILANCIA.

1
Pgina
I. INTRODUCCIN

En la prctica mdica, el profesional clnico se interesa principalmente por la

prevencin, el diagnstico y el tratamiento de la enfermedad que afecta al
paciente.

El farmacoepidemilogo, aunque est interesado en estos aspectos, fija ms su

atencin en las determinantes y la distribucin de las reacciones adversas,
asociadas al medicamento en un paciente.

Segn la OMS, la Farmacovigilancia es la ciencia y actividades relacionadas

con la deteccin, valoracin, entendimiento y prevencin de efectos
adversos o de cualquier otro problema relacionado con medicamentos.

Esta perspectiva, le ha permitido detectar, registrar, notificar y evaluar los efectos

no deseados producidos por los medicamentos, a partir de variaciones en los
modelos de distribucin de ciertas enfermedades y del estudio de las tasas de
morbilidad y mortalidad. As mismo, la notificacin de casos de reacciones
adversas de los medicamentos en la poblacin y su correlacin con factores pre
disponentes.

Las reacciones adversas a medicamentos, han sido definidas por la

Organizacin Mundial de la Salud (OMS), como toda respuesta al frmaco o
medicamento, que es nociva y no deseada y que ocurre a la dosis utilizada
en el hombre, para la profilaxis, el diagnstico, el tratamiento de una
enfermedad o para la modificacin de una funcin fisiolgica.

Las diferencias con el efecto txico es que ste se refiere al efecto producido por
dosis supra teraputicas.

Los problemas relacionados con medicamentos, son definidos como

problemas de salud, entendidos como resultados clnicos negativos,
derivados de la Farmacoterapia que producidos por diversas causas,
conducen a la no consecucin del objetivo teraputico o a la aparicin de
efectos no deseados.

II. OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA

La Farmacovigilancia tiene como objetivo general contribuir al uso seguro y

2
Pgina
racional de los medicamentos, supervisando y evaluando permanentemente sus
riesgos, se ocupa de la deteccin, la evaluacin y la prevencin de los riesgos
asociados a los medicamentos una vez comercializados.

Los principales objetivos son:

1. Deteccin temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas

hasta ese momento.

2. Deteccin de aumentos en la frecuencia de reacciones adversas conocidas.

3. Identificacin de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes

de las reacciones adversas.

4. Estimacin de los aspectos cuantitativos de la relacin beneficio/riesgo y

difusin de la informacin necesaria para mejorar la regulacin y prescripcin de
medicamentos.

Los objetivos finales de la Farmacovigilancia son:

1. El uso racional y seguro de los medicamentos.

2. La evaluacin y comunicacin de los riesgos y beneficios de los medicamentos

comercializados.

3. La educacin a los profesionales de la salud y a los pacientes.

4. La informacin confiable y vlida para los pacientes.

III. POR QU HACER FARMACOVIGILANCIA

Es importante aclarar que antes de ser comercializado, un medicamento debe ser

evaluado en estudios pre-clnicos en modelos de experimentacin in vitro e in vivo
para posteriormente verificar, de acuerdo a los resultados de estos, el
comportamiento de la nueva molcula en trminos de eficacia y seguridad en
seres humanos (investigacin clnica).

Este es un proceso que suele durar varios aos, incluso ms de una dcada, y
que por lo general cuesta varios cientos de millones de dlares.

Sin embargo, es importante reconocer que la investigacin en seres humanos slo

corresponde a una parte del desarrollo y los estudios clnicos individuales que
por lo general tienen una duracin inferior a 18 meses y muy rara vez reclutan

3
ms de dos mil pacientes.

Pgina
A partir de esto se entiende por qu la Farmacovigilancia es particularmente
importante para medicamentos nuevos o recientemente comercializados. Esto no
quiere decir que no haya que realizar Farmacovigilancia a los productos que
llevan varios aos en el mercado, pues aun as es posible que no se conozcan
todos los efectos desfavorables relacionados con el uso de la medicacin.

Por ejemplo, la fenilpropanolamina que fue empleada durante varios aos como
principio activo de varios medicamentos antigripales y como supresor del apetito,
fue posteriormente retirada del mercado al considerarse un medicamento
inseguro (ms cuando se trataba de un producto de venta libre en muchos casos),
debido a que su uso estaba asociado a un aumento del riesgo de sufrir
enfermedad cerebro vascular hemorrgica.

IV. METODOS EN FARMACOVIGILANCIA

Los estudios de la Farmacovigilancia consisten bsicamente en la identificacin

de las reacciones adversas, empleando tcnicas de anlisis poblacional con bases
farmacoepidemiolgicas para una evaluacin permanente de la relacin
riesgo/beneficio de los medicamentos consumidos por la poblacin.

Es decir, recolectan, registran y evalan sistemticamente la informacin respecto

a reacciones adversas de los medicamentos cuando son usados en la etapa post
comercializacin por una poblacin en condiciones naturales.

La notificacin de casos clnicos de sospechas de reacciones adversas a

medicamentos, as como la cuantificacin de series de pacientes que presentan
una patologa y una exposicin farmacolgica previa (patologa farmacolgica) son
los medios ms rpidos para generar hiptesis de relaciones causales entre la
administracin de un frmaco y la aparicin de un determinado efecto adverso.

La notificacin sistemtica de reacciones adversas y su anlisis estadstico,

permite generar seales de alerta sobre el comportamiento de los medicamentos
en la poblacin.

Las estrategias o mtodos de mayor utilizacin para recolectar informacin sobre

los eventos adversos son:

1. Sistemas de Notificacin espontnea de reacciones adversas y/o

publicaciones
 2. Sistemas de vigilancia intensiva

4
3. Estudios Epidemiolgicos:

Pgina
a) Reporte de casos
b) Estudios de cohortes
c) Estudios de casos y controles
d) Ensayos clnicos controlados.
e) Monitorizacin intensiva de pacientes hospitalizados
f)
1. Sistema de notificacin espontnea:

Es el sistema ms extendido internacionalmente para la deteccin y

cuantificacin de RAM. La informacin se recoge en un modelo o documento
impreso que pudiera variar de un pas a otro pero que en esencia incluye datos
bsicos referidos al paciente, al frmaco y a la posible reaccin adversa.

Las notificaciones son remitidas a un centro que cubre un territorio importante,

generalmente a nivel nacional, para establecer relaciones de causalidad entre la
supuesta reaccin adversa y el medicamento sospechoso de producirla.

A pesar de sus limitaciones siguen siendo tiles en este sentido los algoritmos o
tablas de decisin.

Uno de los ms empleados es el algoritmo de Karch y Lasagna que agrupa las

sospechas en definitivas, probables, condicionales o no relacionadas.

2. Sistemas de vigilancia intensiva:

Son programas basados en una recogida de datos sistemtica y detallada de

todas las posibles reacciones adversas a los medicamentos que puedan
presentarse en grupos muy bien definidos de poblacin.

Pueden ser:

Programas centrados en el medicamento (se sigue a todos los pacientes

que consumen un determinado medicamento o grupo de medicamentos) o
Programas centrados en el paciente (se sigue a todos los pacientes que
presenten una condicin que sea considerada como factor de riesgo para
desarrollar reaccin adversa a los medicamentos, ejemplo: pacientes
ancianos, embarazadas, nios, insuficientes renales, insuficientes
hepticos.

3. Estudios epidemiolgicos:
Sirven para establecer o confirmar la asociacin entre la exposicin a un

5
medicamento y la aparicin de una determinada enfermedad o efecto perjudicial

Pgina
grave.

Empleando toda la metodologa epidemiolgica, se pueden establecer programas

de Farmacovigilancia mediante estudios de cohortes o mediante estudios de casos
y controles.

a) Reportes de casos.

Son los antecedentes de los reportes espontneos de sospechas de RAM.

Comparten la ventaja de ser mtodos sencillos y de bajo costo, adems de que en

ambos, la sospecha de una posible relacin causal entre el medicamento y el
efecto adverso, va a depender fundamentalmente de mdicos responsables y
observadores.

El detectar reacciones adversas raras, de baja incidencia de aparicin y las

producidas por medicamentos que no se emplean frecuentemente figuran dentro
de las principales ventajas del mtodo.

b) Estudios de cohortes

Son estudios observacionales en los que se pueden identificar una poblacin de

individuos expuestos al frmaco, identificando a otra poblacin de individuos no
expuestos por un periodo de tiempo.

Se recoge informacin en ambos grupos sobre la aparicin de efectos no

deseados. Estos estudios de cohorte son generalmente prospectivos, las personas
se estudian segn transcurre el tiempo, a diferencia de las investigaciones caso-
control que son retrospectivas.

En los estudios de cohorte la memoria del paciente no representa un problema,

como lo es para los de caso-control.
c) Estudios de casos y controles

Son estudios observacionales que identifican una enfermedad o el efecto

indeseable de inters casos, y simultneamente identifican otra poblacin sin el
efecto adverso controles, luego cada poblacin que se distingue por la presencia
o ausencia del efecto adverso es investigada sobre la exposicin previa al frmaco,
y se compara la frecuencia del uso del frmaco en uno y otro grupo. Este mtodo
fue el empleado para descubrir la relacin entre la talidomida y focomelia.
d) Ensayo Clnico Controlado Aleatorio
 6
Es un estudio prospectivo que intenta comparar el efecto y el valor de una o ms

Pgina
intervenciones en seres humanos con una condicin mdica. Por lo tanto la
intervencin se realiza sobre un grupo de individuos que padecen una
enfermedad y mediante un proceso al azar se decide quienes constituirn el
grupo de control, recibiendo otra o ninguna intervencin.

La validez de este estudio radica fundamentalmente en que el proceso aleatorio

haga los grupos comparables en las variables ms relevantes con relacin al
problema a estudiar.

El ensayo clnico controlado es el nico diseo de investigacin capaz de

comprobar hiptesis causales. Adems permite caracterizar la naturaleza
profilctica o teraputica de diferentes intervenciones mdicas y cuantificar la
aparicin de efectos colaterales indeseados.
e) Monitorizacin intensiva de pacientes hospitalizados.

Es uno de los mtodos de mayor fiabilidad y sensibilidad para detectar reacciones

adversas medicamentosas. Se basa en la recogida de datos de pacientes
hospitalizados, mediante entrevistas y protocolos estructurados. Esta recogida de
datos es realizada por monitores y se obtiene directamente del paciente, de los
datos obtenidos en su historia clnica o del propio mdico responsable.

V. PRINCIPALES INCONVENIENTES PARA LA APLICACION DE UN

SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA

Los principales inconvenientes que se presentan en el desarrollo de un programa

de Farmacovigilancia, son los siguientes:

La dificultad para detectar reacciones adversas a los medicamentos, dado

el bajo porcentaje de comunicaciones espontneas que generalmente se
consigue. Esta situacin es debida en ocasiones a exceso de trabajo del
profesional sanitario, a falta de motivacin, pero en un alto porcentaje a
temores del profesional en el sentido de verse involucrado en procesos
civiles o penales. Al respecto, cabe destacar que en todos los pases que
tienen sistemas de Farmacovigilancia bien establecidos, la notificacin de
unas de estas reacciones adversas a los medicamentos no compromete
para nada al notificador y ste tiene todo el apoyo del sistema sanitario.
La dificultad de la evaluacin de la relacin de causalidad entre
medicamentos y reacciones adversas a los medicamentos por los mltiples
factores a analizar.
 Dificultad para determinar la incidencia de las reacciones adversas a los

7
medicamentos, ya que es difcil establecer una metodologa de trabajo que

Pgina
garantice la confiabilidad de los datos del numerador (nmero de pacientes
que experimentan estas reacciones) y del denominador (nmero total de
pacientes expuestos al medicamento).
VI. APLICACIONES DE LA FARMACOVIGILANCIA

La Farmacovigilancia en los programas de salud pblica de control de

enfermedades:

Uno de los temas que preocupan en el control de la seguridad farmacutica en

pases carentes de un sistema regulatorio o de vigilancia en la materia, o en zonas
aisladas donde la inspeccin y las infraestructuras sanitarias sean deficientes o
simplemente no existan.

Los problemas saltan a la vista especialmente en situaciones que entraan el uso

de medicamentos en determinadas comunidades, por ejemplo el tratamiento de
enfermedades tropicales (como paludismo, leishmaniasis, o la esquistosomiasis),
del VIH/SIDA o de la tuberculosis. En algunos lugares se aplican
simultneamente varias iniciativas de control de enfermedad que suponen
administrar frmacos a grandes colectivos dentro de una misma poblacin, sin
conocer o tener en cuenta las eventuales interacciones que puedan darse entre
esos diversos medicamentos. La Farmacovigilancia debera ser una prioridad para
todos los pases que tengan en marcha un programa de salud pblica de control
de enfermedades.

La Farmacovigilancia en la prctica clnica

El control de la seguridad de los medicamentos de uso corriente debera ser parte

integrante de la prctica clnica. En la medida en que el personal clnico est
informado de los principios de la Farmacovigilancia y ejerce su labor de acuerdo
con ellos, tiene gran incidencia en la calidad de la atencin sanitaria. La
formacin terica y prctica del personal de salud sobre seguridad de los
medicamentos; el intercambio de informacin entre centros nacionales de
Farmacovigilancia; la coordinacin de esos intercambios; y la existencia de vasos
comunicantes entre la experiencia clnica en este terreno y la investigacin y la
poltica sanitaria son otros tantos elementos que redundan en una mejor
atencin al paciente. En este sentido, la circulacin y el intercambio sistemticos
de informacin colocan a los programas nacionales de Farmacovigilancia en una
posicin idnea para descubrir fisuras en el conocimiento de las enfermedades

8
inducidas por los medicamentos.

Pgina
Con la anterior se concluye que:

La Farmacovigilancia es la actividad de salud pblica, cuyo objetivo general es

la identificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos del uso de los
tratamientos farmacolgicos una vez comercializados. La Farmacovigilancia
tambin se ocupa de brindar educacin e informacin a los pacientes, sobre
el uso racional y seguro de los medicamentos. Adems, evala y comunica los
riesgos y beneficios de los medicamentos una vez han salido al mercado. No
todas las personas presentan reacciones al exponerse a una terapia
farmacolgica, para esto se necesita tener unos factores predisponentes como: la
edad, el gnero, donde se concluye que las mujeres son ms susceptibles en
presentar reacciones adversas a los medicamentos. La existencia de una patologa
asociada modifica tambin la respuesta a los medicamentos. Y la polifarmacia
repercute en la alteracin de procesos como la farmacocintica y la
farmacodinamia de los frmacos. El sistema de notificacin espontnea, es el
sistema ms extendido internacionalmente para la deteccin y cuantificacin
de reacciones adversas a medicamentos y es el ms utilizado.

ACTIVIDADES PRACTICAS

1. Defina el trmino de Farmacovigilancia segn la OMS:

2. Cul es la definicin de Reacciones adversas a medicamentos dada por la
OMS:
3. Enumere los objetivos de la Farmacovigilancia.
4. Explique por qu es importante la Farmacovigilancia.
5. Explique los mtodos que ms se utilizan para recolectar informacin
sobre los eventos adversos.
6. Explique los estudios de casos y controles y de monitorizacin intensiva de
pacientes hospitalizados:

7. Enumere los principales inconvenientes para la aplicacin de un sistema de

Farmacovigilancia:

8. Realice esquema sobre las aplicaciones de la Farmacovigilancia.