SGQS Norma ISO 9001 2015 Funchal

Sistema de Gesto
da Qualidade em Sade
Novas perspetivas:
ISO 9001:2015
Brando Guerreiro 1
Evoluo histrica
Princpios de gesto
Abordagem por processos
Eficcia e eficincia
Dificuldades
A ISO 9001:2015
Brando Guerreiro 2
ISO 9000-2000 1
Evoluo histrica
Meio de
poca Km/h
transporte Diferenas
Anos - km/h
6000 aC Camelo 12
4400 18
1600 aC Carro de rodas 30
3480 130
1880 dC Locomotiva 160
58 470
1938 Avio 630
32 28370
1970 Fogueto 29000
Brando Guerreiro 3
Evoluo histrica
Inveno Inveno Lanamento Anos

Fotografia 1727 1839 112
Telefone 1820 1876 56
Rdio 1867 1902 35
Radar 1925 1940 15
Televiso 1922 1934 12
Energia atmica 1939 1945 6
Transistor 1948 1953 5
Circuito integrado 1958 1961 3
E hoje? Como ?
Brando Guerreiro 4
ISO 9000-2000 2
Princpios de gesto
7 Princpios de
gesto
Brando Guerreiro 5
Princpios de gesto
1 - Foco no cliente:
As organizaes dependem dos seus clientes.
oDevem compreender as suas necessidades atuais e futuras
oDevem cumprir os seus requisitos
oDevem esforar-se por exceder as suas expectativas
Brando Guerreiro 6
ISO 9000-2000 3
Princpios de gesto
Foco no cliente
Benefcios:
Maiores lucros, maior quota de mercado, atravs de

respostas rpidas e flexveis;
Maior eficincia na utilizao dos recursos;
Aumento da fidelizao dos clientes.
Brando Guerreiro 7
Princpios de gesto
Foco no cliente
Aplicar este princpio implica:
Pesquisar e perceber as necessidades e expectativas dos clientes
Assegurar que objetivos da organizao esto de acordo com essas
expectativas
Comunicar essas necessidades e expectativas dentro da organizao
Medir a satisfao dos clientes e atuar de acordo com os resultados
Gerir sistematicamente as relaes com clientes
Assegurar o equilbrio entre a satisfao dos clientes e de outras partes
Brando Guerreiro 8
ISO 9000-2000 4
Princpios de gesto
2 - Liderana:
Os lideres estabelecem a sintonia de

objetivos, a orientao e as condies
internas duma organizao.
So responsveis pela criao de

condies que levem ao envolvimento de
todos para o atingimento dos objetivos da
organizao
Brando Guerreiro 9
Princpios de gesto
Liderana:
Benefcios:
As pessoas entendero e estaro motivadas para os
objetivos;
As atividades so avaliadas, alinhadas e implementadas de
forma unificada;
Minimizao da falta de comunicao entre os vrios nveis
da organizao.
Brando Guerreiro 10
ISO 9000-2000 5
Princpios de gesto
Liderana:

Considerar as necessidades de todas as partes interessadas;
Estabelecer uma viso clara do futuro da organizao;
Estabelecer objetivos desafiantes;
Criar e manter valores partilhados, justia e modelos ticos;
Estabelecer a confiana e eliminar o medo;
Proporcionar s pessoas os recursos formao e liberdade
para agirem;
Inspirar, encorajar e reconhecer
Brando Guerreiro 11
Princpios de gesto
3 Competncia e compromisso das pessoas
As pessoas so a essncia duma organizao.
A sua competncia e o seu envolvimento

possibilitam que as suas capacidades sejam
utilizadas com o mximo benefcio para a
organizao.
Brando Guerreiro 12
ISO 9000-2000 6
Princpios de gesto
Competncia e compromisso das pessoas:
Benefcios:
Pessoas motivadas, comprometidas e envolvidas;
Inovao e criatividade no alcance dos objetivos;
Pessoas capazes de se responsabilizarem pelo seu
desempenho;
Pessoas ansiosas por partilharem e contriburem para a
melhoria contnua
Brando Guerreiro 13
Princpios de gesto
Competncia e compromisso das pessoas:

Compreenso de cada um quanto ao seu papel
Identificao de obstculos no desempenho das pessoas;
Aceitao pelas pessoas da atribuio de problemas e sua
responsabilidade por resolv-los;
Avaliao pessoal do desempenho face aos objetivos;
Busca ativa de oportunidades de melhoria;
Partilha de conhecimentos e experincias;
Discusso aberta de assuntos e problemas.
Brando Guerreiro 14
ISO 9000-2000 7
Princpios de gesto
4 Abordagem por processos
Um determinado resultado conseguido

de forma mais eficiente quando as
atividades e recursos so geridos como
um processo.
Identificar, compreender e gerir

processos interrelacionados como um
sistema contribui para que a organizao
atinja os seus objetivos com mais eficcia
e eficincia.
Brando Guerreiro 15
Princpios de gesto
Abordagem por processos :
Benefcios:
Integrao e alinhamento dos
processos;
Custos mais baixos e ciclos mais curtos
com a utilizao eficaz de recursos;
Resultados melhores, consistentes e
previsveis;
Oportunidades de melhoria melhor
direcionadas.
Brando Guerreiro 16
ISO 9000-2000 8
Princpios de gesto
Abordagem por processos :

Definir sistematicamente as atividades;
Estabelecer responsabilidades claras pelas atividades
chave;
Identificar as interfaces das atividades chave;
Analisar e medir a capacidade de atividades chave;
Concentrar a ateno em fatores importantes das
atividades (recursos, mtodos, materiais...)
Avaliar riscos, consequncias e impactos das
atividades nas partes interessadas
Brando Guerreiro 17
Princpios de gesto
5 Melhoria
A melhoria contnua do desempenho global

duma organizao tem de ser um objetivo
permanente da mesma.
Brando Guerreiro 18
ISO 9000-2000 9
Princpios de gesto
Melhoria:
Benefcios:
Melhor desempenho atravs de capacidades
organizacionais melhoradas;
Atividades de melhoria estrategicamente
alinhadas;
Flexibilidade para reagir rapidamente s
oportunidades.
Brando Guerreiro 19
Princpios de gesto
Melhoria:

Utilizar uma abordagem melhoria do desempenho;
Proporcionar s pessoas formao nos mtodos e
ferramentas de melhoria contnua;
Tornar a melhoria contnua um objetivo para todas as
pessoas da organizao;
Estabelecer metas para guiar e medies para seguir a
melhoria contnua;
Reconhecer e agradecer melhorias
Brando Guerreiro 20
ISO 9000-2000 10
Princpios de gesto
Ciclo PDCA
Plan: estabelecer os objetivos do sistema e
processos que o compem, e os recursos
necessrios para fornecer resultados de
acordo com as exigncias dos clientes e
polticas da organizao.
Do: implementar o que foi planeado.

Check: monitoriza/medir os processos, os produtos e servios
resultantes em relao s polticas, objetivos e requisitos, e
relatar os resultados.
Act: tomar aes para melhorar o desempenho do processo,
se necessrio.
Brando Guerreiro 21
Princpios de gesto
Ciclo PDCA nos processos

Atuar Incorporar Planear o processo
Interao com outros processos
Interao com outros processos
melhorias, se (A extenso do plano

necessrio depende do Risco)
Entradas Sadas
DO Executar o processo
Check Monitorizar / Medir

o desempenho do processo
Brando Guerreiro 22
ISO 9000-2000 11
Abordagem por processos
Brando Guerreiro 23
Monitorizao dos processos
Como controlar e monitorizar cada processo?

Que medir
Como medir
Como avaliar os resultados
Critrios de aceitao
Como registar
Brando Guerreiro 24
ISO 9000-2000 12
Perante o resultado de um indicador.

Por exemplo, o desempenho de um processo:
Resultado = 99,9 %
O que
Como sabemos se significa 0,1%
um bom resultado? de falha!
Brando Guerreiro 25
Queda de um jumbo / ano 15 mil quedas acidentais de

recm-nascidos em hospitais por
num aeroporto
ano
2 mil correspondncias 20 mil prescries erradas

perdidas por hora 0,1% de medicamentos por ano
500 cirurgias incorretas 8,6 horas/ano sem gua,

por semana eletricidade e aquecimento
ESTATSTICA - EUA
Brando Guerreiro 26
ISO 9000-2000 13
Princpios de gesto
6 Decises baseadas em evidncias
As decises eficazes so baseadas em anlises

lgicas ou intuitivas de dados e informao.
Brando Guerreiro 27
Princpios de gesto
Decises baseadas em evidncias
Benefcios:
Decises informadas;
Maior capacidade para demonstrar a
eficcia de decises;
Maior capacidade para rever, desafiar e
mudar opinies e decises.
Brando Guerreiro 28
ISO 9000-2000 14
Princpios de gesto
Decises baseadas em evidncias

Assegurar dados e informaes fiveis;
Proporcionar o acesso aos dados;
Utilizar mtodos vlidos para o tratamento dos
dados;
Tomar decises e agir com base na anlise de
factos, equilibrada com inteligncia e intuio.
Brando Guerreiro 29
Princpios de gesto
7 Gesto dos relacionamentos
Uma organizao e as suas partes interessadas so

interdependentes e uma relao de benefcio mtuo
potencia a aptido de todas as partes para criar valor.
Brando Guerreiro 30
ISO 9000-2000 15
Princpios de gesto
Gesto dos relacionamentos:
Benefcios:
Maior capacidade para criar valor
para todas as partes;
Flexibilidade e rapidez de resposta a
alteraes de mercado;
Otimizao de custos e recursos.
Brando Guerreiro 31
Princpios de gesto
Gesto dos relacionamentos:

Estabelecer relaes que equilibrem ganhos a curto prazo,
com consideraes a longo prazo;
Identificar e selecionar parceiros chave;
Comunicao clara e aberta;
Partilha de informao e planos para o futuro;
Atividades conjuntas de desenvolvimento e melhoria;
Inspirar, encorajar e reconhecer melhorias e
empreendimentos dos parceiros.
Brando Guerreiro 32
ISO 9000-2000 16
Dificuldades
Resistncia
mudana
Brando Guerreiro 33
Resistncia mudana
totalmente impossvel que nobres rgos da fala

humana sejam substitudos por um sensvel e ignbil
metal
Jean Boilard Academia Francesa de Cincia Referindo-se ao
fongrafo de Edison 1878
O cinema ser encarado durante algum tempo como

curiosidade cientfica, mas no tem futuro comercial
Auguste Lumire, sobre o seu prprio invento - 1895
Brando Guerreiro 34
ISO 9000-2000 17
Resistncia mudana
Recuso-me a acreditar que um submarino faa outra

coisa alm de se afundar no mar
H.G.Wells Escritor ingls 1902
O avio um invento interessante, mas no vejo nele

qualquer utilidade militar
Marechal Ferdinand Foch Titular de estratgia da Escola
Superior de Guerra Frana 1911
Brando Guerreiro 35
Resistncia mudana
O raios X so uma mistificao

Lord Kevin Presidente da British Royal Society Of Science
1900
A teoria dos germes de Louis Pasteur ridcula fico

Pierre Pochet Professor de Fisiologia 1872
Brando Guerreiro 36
ISO 9000-2000 18
Resistncia mudana
A televiso no tem futuro. As

pessoas tero de ficar sentadas a
olhar para o cran e a famlia
americana mdia no tem tempo
para isso
The New York Times 18 de abril de 1939
Brando Guerreiro 37
A Norma ISO 9001:2015
Brando Guerreiro 38
ISO 9000-2000 19
Norma ISO 9001:2015
Compreender a organizao e seu contexto Liderana e compromisso para o SGQ

Compreender as necessidades e expectativas Foco no cliente
das partes interessadas Contexto da Liderana Poltica da Qualidade
Determinar o mbito do SGQ Funes responsabilidades e autoridades
SGQ e seus processos
organizao
No-conformidade e ao
corretiva Melhoria 4
Aes para enfrentar os riscos e as
A melhoria contnua
oportunidades
Planeamento Objetivos e planeamento
10 6
Planeamento de mudanas
ISO 9001:2015
Monitorizao, medio,
anlise e avaliao
9
Auditoria interna
Reviso pela gesto Avaliao 8 7
Recursos - Pessoas - Infraestrutura - Ambiente
Planeamento e controlo operacional - Recursos de monitorizao e medio
Determinao dos requisitos Operao Conhecimento organizacional
Conceo e desenvolvimento Suporte Competncia
Controlo de produtos e servios fornecidos pelo exterior Consciencializao
Produo e fornecimento de servio Comunicao
Lanamento de produtos e servios Informao documentada
Controlo das sadas NCs
Brando Guerreiro 39
01-Generalidades
Um SGQ deve ser uma deciso estratgica duma organizao tendo em

considerao o seu contexto, especialmente com respeito a:
a) Os seus objetivos especficos;
b) Os riscos associados com o seu contexto e os objetivos;
c) As necessidades e expectativas de seus clientes e

outras partes interessadas;
Brando Guerreiro 40
ISO 9000-2000 20
01-Generalidades
Um SGQ deve ser uma deciso estratgica duma organizao tendo em

considerao o seu contexto, especialmente com respeito a:
d) Os produtos e os servios que presta;
e) A complexidade dos processos que emprega e suas interaes;
f) A competncia das pessoas da organizao, ou que trabalham

em nome da organizao;
g) A sua dimenso e estrutura organizacional.
Brando Guerreiro 41
02-Normas para a gesto da qualidade
ISO 9004
Gesto para o sucesso sustentado de uma organizao .
A abordagem da gesto da qualidade fornece orientao
para as organizaes que optam por progredir alm das
exigncias da ISO 9001
ISO 9001
Especifica os requisitos que visam essencialmente dar confiana
nos produtos e servios prestados por uma organizao e melhorar
a satisfao do cliente
ISO 9000
Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e vocabulrio .
Fornece o essencial e fundamentos para a compreenso e aplicao
adequada da ISO 9001
Brando Guerreiro 42
ISO 9000-2000 21
03-Abordagem por processos
Resultados consistentes e previsveis so alcanados de forma mais

eficaz e eficientemente quando as atividades so entendidas e geridas
como processos inter-relacionados que funcionam como um sistema
coerente
Quando usada num sistema de gesto da qualidade, a abordagem

processo garante:
a) A compreenso e consistentemente satisfao de requisitos;
b) A considerao de processos em termos de valor acrescentado;
c) Um eficaz desempenho dos processos;
d) Melhoria de processos com base na avaliao de dados e
informaes.
Brando Guerreiro 43
03-Abordagem por processos

Ligao entre os processos e as clusulas 4 a 10 da norma No mostra
os processos individuais.
Requisitos das
partes Satisfao do
interessadas cliente Entrada
Papel do cliente
na definio de
requisitos
Brando Guerreiro 44
ISO 9000-2000 22
05-Pensamento baseado no risco
A Norma implica pensar com base no risco e incorpora-lo em requisitos

para o estabelecimento, implementao, manuteno e melhoria
contnua do SGQ.
Nem todos os processos do SGQ representam o mesmo nvel de risco.
Para diferentes organizaes, as consequncias de fornecimento de

produtos e servios no conformes podem ser muito diferentes,
resultando em menor ou maior inconveniente para o cliente.
O pensamento baseado em risco" significa, portanto, considerar o risco

qualitativamente (e, dependendo do contexto da organizao,
quantitativamente) ao definir o rigor e o grau de formalidade necessria
para planear e controlar o SGQ, bem como os seus processos e
atividades.
Brando Guerreiro 45
06- Compatibilidade com outras normas de SG
Esta Norma adotou a "estrutura de alto nvel" (ou seja, sequncia

clusula, texto comum e terminologia comum), desenvolvida pela ISO
para melhorar o alinhamento entre suas Normas Internacionais para
sistemas de gesto.
Estrutura:
- Entender o contexto da organizao, o seu SGQ e processos (Clusula 4);
- Liderana, poltica e as responsabilidades (Clusula 5);
- Processos de planeamento e considerao dos riscos e oportunidades (Clusula 6);
- Processos de apoio, incluindo recursos, pessoas e informao (Clusula 7);
- Processos operacionais relacionados a clientes, produtos e servios (Clusula 8);
- Processos de avaliao de desempenho (Clusula 9);
- Processos para melhoria (Clusula 10).
As organizaes no so obrigadas a seguir uma sequncia idntica

clusula a clusula, ao definir seu sistema de gesto da qualidade,
e so incentivadas a usar a abordagem por processos.
Brando Guerreiro 46
ISO 9000-2000 23
1-mbito
Para que serve a ISO 9001?

Especifica requisitos para um SGQ, para uma organizao :
a) Demonstrar sua capacidade de fornecer consistentemente produto ou

servio que atenda ao cliente e a requisitos estatutrios e regulamentares
aplicveis
b) Aumentar a satisfao do cliente atravs da aplicao eficaz do sistema;
Todos os requisitos so genricos e pretende-se que sejam aplicveis a todas

as organizaes, independentemente do tipo, tamanho e produto fornecido.
Os termos "produto" ou "servio" s se aplicam aos produtos e servios

destinados a, ou requeridos pelo cliente.
Requisitos estatutrios e regulamentares =requisitos legais.
Brando Guerreiro 47
3-Termos e definies
fundamental ter em considerao as definies includas na norma para

entender corretamente os requisitos.
(fonte ISO/DIS 9001)
Organizao
Pessoa ou grupo de pessoas que tem suas prprias funes
com responsabilidades, autoridades e relaes para atingir
os seus objetivos .
Nota 1: O conceito de organizao inclui, mas no se limita

a um nico comerciante, corporao, firma, empresa,
autoridade, parceria, associao, instituio de caridade,
ou parte ou combinao destas, seja incorporada ou no,
pblica ou privada.
Brando Guerreiro 48
ISO 9000-2000 24
3-Termos e definies
3.02 Parte interessada

Pessoa ou organizao que pode afetar, ser afetado, ou perceber-se de
uma afeo por uma deciso ou atividade.
EXEMPLO: clientes , proprietrios, pessoas em uma organizao,

fornecedores , os banqueiros, os sindicatos, scios ou a sociedade que
podem incluir concorrentes ou grupos de presso ou oposio.
Brando Guerreiro 49
3-Termos e definies
Requisito
Necessidade ou expetativa que expressa, geralmente implcita ou obrigatria.
"Geralmente implcita" significa

que costume ou prtica comum
para a organizao e partes
interessadas que a necessidade
Um requisito especificado aquele que ou expectativa sob considerao
indicado, por exemplo, na informao est implcita.
documentada .
Requisitos podem ser
Um qualificador pode ser usado para denotar gerados por diferentes
um tipo especfico de requisito, por exemplo partes interessadas
Produto de gesto da qualidade de cliente.
Pode ser necessrio para alcanar a elevada satisfao de cliente para cumprir uma
expectativa de cliente , mesmo que no seja definida, nem geralmente implcita ou
obrigatria.
Brando Guerreiro 50
ISO 9000-2000 25
3-Termos e definies
Sistema de gesto
Conjunto de elementos inter-relacionados ou interagindo de uma
organizao para estabelecer polticas, objetivos e processos para atingir
esses objetivos.
Poltica
Intenes e direes de uma organizao,
como formalmente expressas pela sua gesto
de topo .
Brando Guerreiro 51
3-Termos e definies
Novo!
Risco : - Efeito de incerteza de um
resultado esperado.
muitas vezes caracterizado

por referncia a potenciais
"eventos" e "consequncias"
ou uma combinao destes.
frequentemente expresso como combinao das

consequncias de um evento e a "probabilidade" associada de
ocorrncia.
"risco" s vezes usado considerando apenas

consequncias negativas.
Brando Guerreiro 52
ISO 9000-2000 26
3-Termos e definies
Efeito de incerteza de um resultado esperado

Novo!
Incerteza o estado, ainda que parcial,
da deficincia de informao
relacionados com a compreenso ou
conhecimento de um evento, sua
consequncia ou probabilidade.
Um efeito um
desvio em relao Dados significativos
ao esperado -
positivo ou negativo Quantidade de informao disponvel,
sendo uma opinio justificada e com
uma elevada certeza para ser verdade.
Brando Guerreiro 53
3-Termos e definies
No conformidade
No-cumprimento de um requisito
Ao corretiva
Ao para eliminar a causa de uma no conformidade e para prevenir a
recorrncia.
No pode haver mais de uma causa para uma no-
conformidade.
A ao corretiva tomada para prevenir a

recorrncia enquanto que aes preventivas so
tomadas para evitar a ocorrncia.
Brando Guerreiro 54
ISO 9000-2000 27
3-Termos e definies
Contexto da organizao Novo!

Ambiente de negcios
Combinao de fatores e condies internas e externas que podem ter
um efeito sobre a organizao abordagem para seus produtos , servios
e investimentos e partes interessadas .
O conceito de contexto da organizao igualmente aplicvel a

organizaes sem fins lucrativos ou servios pblicos, tal como para
aqueles que procuram lucros.
Em Ingls este conceito muitas vezes referido por outras frases como
ambiente de negcios, ambiente organizacional ou ecossistema de uma
organizao .
Brando Guerreiro 55
3-Termos e definies
Novo!
Objeto
Entidade, qualquer coisa percetvel ou concebvel.
Exemplos: Produtos, servios, processo , pessoa, organizao , o

sistema, recurso.
Os objetos podem ser materiais (por exemplo, um motor, uma folha de
papel, um diamante), imateriais (por exemplo relao de converso, um
plano de projeto) ou imaginria (unicrnio Ega).
Novo!
Brando Guerreiro 56
ISO 9000-2000 28
3-Termos e definies
Produto
Sada, que um resultado de atividades em que nenhuma delas
necessariamente realizada na interface entre o fornecedor e o cliente .
Hardware geralmente tangvel e sua quantidade uma caracterstica

contvel. Materiais processados so geralmente tangveis e sua quandade
uma caractersca connua. Hardware e materiais processados, muitas
vezes so referidos como mercadorias. Software constitudo por
informaes e geralmente intangvel e pode ser conforme a abordagem,
transao ou informao documentada.
Brando Guerreiro 57
3-Termos e definies
Servio
Sada intangvel, que o resultado de pelo menos uma atividade
realizada na interface entre o fornecedor e o cliente .
Novo!
Brando Guerreiro 58
ISO 9000-2000 29
3-Termos e definies
Prestao de um servio pode envolver, por exemplo, o seguinte:
Uma atividade realizada em um produto tangvel
fornecido pelo cliente (p.e. um carro para ser reparado);
Uma atividade realizada em um produto intangvel

fornecido pelo cliente (p.e, a declarao de rendimentos
necessria para preparar um retorno de um imposto);
A entrega de um produto intangvel (p.e., a prestao de

informaes no contexto da transmisso de conhecimento);
- A criao de um ambiente para o cliente (p.e., em hotis e

restaurantes);
Um servio normalmente experimentado pelo cliente.

Brando Guerreiro 59
3-Termos e definies
Caracterstica
Atributo distintivo.
A caracterstica pode ser inerente ou atribuda.
A caracterstica pode ser quantitativa ou qualitativa.
H vrias classes de caracterstica, como as seguintes:

a) Fsica (mecnica, eltrica, qumicas ou biolgicas);
b) Sensorial (relacionados ao olfato, tato, paladar, viso, audio);
c) Comportamental (cortesia, honestidade, veracidade);
d) Temporal (pontualidade, confiabilidade, disponibilidade).
e) Ergonomia (caractersticas fisiolgicas ou relacionadas segurana
humana);
f) Funcional (velocidade mxima de um avio).
Brando Guerreiro 60
ISO 9000-2000 30
4-Contexto da organizao
4.1 Compreender a organizao e seu contexto

Determinar questes internas e externas relevantes para o seu propsito e
orientao estratgica e que afetem sua capacidade de atingir o resultado
pretendido(s) do seu sistema de gesto da qualidade.
Externo
Considerar questes relativas ao ambiente legal,
tecnolgico, competitivo, de mercado, ambientes
culturais, sociais e econmicos, internacional,
nacional, regional ou local
Interno
Novo! Considerar questes relacionadas com os
valores, a cultura, conhecimento e
desempenho da organizao.
Brando Guerreiro 61
O contexto de uma organizao

Pode incluir fatores internos, como a
cultura organizacional, e externos tais
como as condies socioeconmicas em
que atua.
Brando Guerreiro 62
ISO 9000-2000 31
O contexto de uma organizao
Representados Fornecedores
Desempe-
Conheci-
Clientes nho
mento Subcontratados
Organizao X
Cultura Valores
Concorrncia
Requisitos
Sociedade
Legais Ambiente
Tecnolgico
Brando Guerreiro 63
O contexto INTERNO
quantidade de informao disponvel, e com uma elevada
certeza para ser verdade.
Conhecimento
quantificao de quo bem as atividades

de um processo ou a sua sada atingem
uma meta especificada
Hospital Desempe-
nho
princpios que guiam a vida

Cultura o conjunto de valores, do hospital
crenas, rituais e normas Valores
adotadas pelo hospital.
Brando Guerreiro 64
ISO 9000-2000 32
O contexto EXTERNO
Parceiros Fornecedores
Clientes
Determinar: Hospital Subcontratados

a)As partes interessadas
relevantes para o SGQ;
b) Os requisitos dessas partes
Concorrncia
interessadas que so relevantes
para o SGQ.
Sociedade
Requisitos
Legais Ambiente
Tecnolgico
Brando Guerreiro 65
O contexto de uma organizao - INTERNO
Alm do desempenho, valores, cultura e conhecimento,
Considerar ainda:
Gesto, estrutura organizacional, funes e responsabilidades;
-Polticas, objetivos e estratgias implementadas para atingi-los;
-Capacidades compreendidas em termos de recursos (por exemplo, capital,
tempo, pessoas, processos, sistemas e tecnologias);
-Sistemas de informao, fluxos de informao e processos de tomada de
deciso (tanto formais como informais);
-Relaes com partes interessadas internas, e suas percees e valores;
-Normas, diretrizes e modelos adotados pela organizao; e
-Forma e extenso das relaes contratuais
Brando Guerreiro 66
ISO 9000-2000 33
O contexto de uma organizao - EXTERNO
Alm do o ambiente cultural, social, poltico, legal,
regulamentar, financeiro, tecnolgico, econmico, natural e
competitivo, seja internacional, nacional, regional ou local;
Considerar ainda:
-Os fatoreschave e as tendncias que tenham impacto

sobre os objetivos da organizao;
-As relaes com partes interessadas externas e suas

percees e valores.
Brando Guerreiro 67
4.2 Compreender as necessidades e expectativas das partes interessadas
Determinar:
a) As partes interessadas relevantes para o SGQ;
b) Os requisitos destas partes interessadas que so relevantes para o sistema

de gesto da qualidade.
Novo!
Acompanhar e analisar as
informaes sobre estas partes
interessadas e seus requisitos
relevantes.
Brando Guerreiro 68
ISO 9000-2000 34
Partes interessadas?
Stakeholder - parte interessada ou interveniente

Termo usado em diversas reas como gesto de projetos, administrao e
arquitetura de software referente s partes interessadas que devem estar
de acordo com as prticas de governana corporativa executadas pela
empresa.
O termo foi usado de forma mais ampla pelo filsofo Robert Edward
Freeman . Segundo ele , os stakeholders so elementos essenciais ao
planeamento estratgico de negcios.
Compreende todos os envolvidos em um processo, que pode ser de carter

temporrio (como um projeto) ou duradouro (como o negcio de uma
empresa ou a misso de uma organizao).
Brando Guerreiro 69
Stakeholder - parte interessada ou interveniente
O sucesso de qualquer empreendimento depende da participao de suas

partes interessadas e por isso necessrio assegurar que suas expectativas
e necessidades sejam conhecidas e consideradas pelos gestores.
De modo geral, essas expectativas envolvem satisfao de necessidades,

compensao financeira e comportamento tico.
Cada interveniente ou grupo de intervenientes pode possuir um

determinado tipo de interesse no processo.
O envolvimento de todos os intervenientes no maximiza obrigatoriamente

o processo, mas permite achar um equilbrio de foras e minimizar riscos e
impactos negativos na execuo desse processo.
Brando Guerreiro 70
ISO 9000-2000 35
4.3 Determinar o mbito do SGQ

Determinar os limites e aplicabilidade do SGQ para estabelecer o seu alcance.
Considerar:
a) As questes externas e internas referidas no ponto 4.1;

b) Os requisitos das partes interessadas relevantes referidas no ponto 4.2;
c) Os produtos e servios da organizao.
Quando um requisito, no mbito determinado, poder ser aplicado, dever ser

aplicado.
Brando Guerreiro 71
4.3 Determinar o mbito do SGQ
Se qualquer requisito no pode ser aplicado, isso no deve afetar a capacidade

ou responsabilidade da organizao para assegurar a conformidade dos
produtos e servios.
O mbito deve estar disponvel e ser mantido como informao documentada

indicando:
- Produtos e servios abrangidos pelo SGQ;

- Justificao para qualquer caso em que um requisito no possa ser aplicado.
Brando Guerreiro 72
ISO 9000-2000 36
4.4 Sistema de gesto da qualidade e seus processos
Estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente o SGQ,
incluindo os processos necessrios e suas interaes.
E deve determinar, para os processos do SGQ:

a) As entradas e os resultados esperados;
b) A sequncia e interao desses processos;
c) Critrios, mtodos, medidas e indicadores de desempenho
relacionados, para garantir eficcia e controlo desses processos;
d) .
Brando Guerreiro 73
..
d) Os recursos necessrios e garantir a sua disponibilidade;
e) Atribuir responsabilidades e autoridades para esses processos;
f) Riscos e oportunidades, de acordo com os requisitos de 6.1, e planear e
implementar as aes apropriadas para enfrent-los;
g) Os mtodos para a monitorizao/medio;
h) As oportunidades de melhoria dos processos e do SGQ.
Manter informaes documentadas necessrias para apoiar a operao

de processos (documentos) e reter informaes documentadas
necessrias para ter confiana que os processos esto a ser realizados
conforme o planeado (registos).
Brando Guerreiro 74
ISO 9000-2000 37
5-Liderana
5.1 Liderana e compromisso

5.1.1 Liderana e compromisso para o SGQ
A gesto de topo demonstra liderana e

compromisso em relao ao SGQ ao:
a) Assumir a responsabilidade da eficcia do SGQ;

b) Assegurar que a poltica e os objetivos so estabelecidos para o SGQ e so
compatveis com a estratgica e o contexto da organizao;
c) Assegurar que a PQ comunicada, entendida e aplicada dentro da
organizao;
d) Assegurar a integrao dos requisitos do SGQ nos processos de negcio da
organizao;

Brando Guerreiro 75
5-Liderana

e) Promover a consciencializao da abordagem por processos;
f) Assegurar que os recursos necessrios para o SGQ so disponibilizados;
g) Comunicar a importncia de uma gesto eficaz da qualidade e da
conformidade com os requisitos do SGQ;
h) Garantir que o SGQ atinge os resultados pretendidos;
i) Envolver, dirigir e apoiar as pessoas que contribuem para a eficcia do SGQ;
j) Promover a melhoria contnua;
k) Apoiar outras funes de gesto relevantes para demonstrar a sua liderana
no que se aplica s suas reas de responsabilidade.
9001:2008
a) Comunicar organizao da importncia de se ir ao encontro dos requisitos do cliente, estatutrios e regulamentares;
b) Estabelecer a poltica da qualidade;
c) Assegurar que os objetivos da qualidade so estabelecidos;
d) Conduzir as revises pela gesto;
e) Assegurar a disponibilidade dos recursos.
Brando Guerreiro 76
ISO 9000-2000 38
5-Liderana
5.1.2 Foco no cliente

Demonstrar liderana e compromisso em relao ao foco no
cliente garantindo que:
a) Os requisitos do cliente, estatutrios e regulamentares so

determinadas e cumpridos;
b) Os riscos e as oportunidades so determinados e resolvidos;
c) O foco em fornecer produtos e servios que atendam aos

requisitos consistentemente mantido;
d) O foco em melhorar a satisfao do cliente mantido.
Brando Guerreiro 77
5-Liderana
Poltica da Qualidade
5.2.1 A GT deve estabelecer, rever e manter uma PQ que:
a) apropriada ao propsito e contexto da organizao;

b) Fornece um enquadramento para a definio e reviso dos objetivos
de qualidade;
c) Inclui um compromisso de satisfazer os requisitos aplicveis;
d) Inclui um compromisso de melhoria contnua do SGQ.
A poltica da qualidade deve:

a) Estar disponvel como informao documentada;
b) Ser comunicada, compreendida e aplicada dentro da organizao;
c) Estar disponvel a partes interessadas relevantes, conforme o caso.
Brando Guerreiro 78
ISO 9000-2000 39
5-Liderana
5.3 Funes organizacionais, responsabilidades e autoridades
A GT deve assegurar que as autoridades e responsabilidades para funes

relevantes so atribudas, comunicadas e entendidas dentro da organizao.
A GT deve atribuir a responsabilidade e autoridade para:

a) Assegurar que o SGQ est em conformidade com as exigncias da presente
norma internacional;
b) Assegurar que os processos tm como resultado as sadas esperadas;
c) Reportar, em especial gesto de topo, o desempenho do sistema de gesto
da qualidade, oportunidades para melhoria e necessidade de mudana ou
novao;
d) Assegurar a promoo da orientao para o cliente em toda a organizao;
e) Assegurar que a integridade do SGQ mantida quando so planeadas e
implementadas mudanas ao sistema.
Brando Guerreiro 79
6-Planeamento do SGQ
6.1 Aes para enfrentar os riscos e as oportunidades
O planeamento do SGQ, deve considerar:

-As questes referidas no ponto 4.1 (A organizao e o seu contexto)
-Os requisitos referidos em 4.2 (necessidades e expectativas das
partes interessadas) e
-Determinar os riscos e as oportunidades que precisam ser

considerados para:
a) Garantir que o SGQ pode atingir o seu resultado pretendido (s);

b) Prevenir, ou reduzir, os efeitos indesejveis;
c) Alcanar a melhoria contnua.
Brando Guerreiro 80
ISO 9000-2000 40
6.1.2 A organizao deve planear:

a) Aes para enfrentar esses riscos e oportunidades;
b) Como:
1) Integrar e implementar as aes em seus processos do SGQ;
2) Avaliar a eficcia dessas aes.
As medidas tomadas para enfrentar os riscos e as oportunidades devem

ser proporcionais ao impacto potencial sobre a conformidade de
produtos e servios.
Opes para enfrentar riscos e oportunidades podem incluir:

-Evitar riscos, correr um risco, a fim de buscar uma oportunidade,
eliminar a fonte de risco, alterar a probabilidade ou consequncias,
compartilhar o risco, ou reteno do risco por deciso informada.
Brando Guerreiro 81
05-Pensamento baseado no Risco
"Pensamento baseado no Risco"
O risco o efeito da incerteza sobre um resultado

esperado.
A ISO 9001 implica pensar com base no risco mais

explcito e incorpora-lo em requisitos para o
estabelecimento, implementao, manuteno e
melhoria contnua do sistema de gesto da
qualidade.
Nem todos os processos do SGQ representam o mesmo nvel de risco em

termos de:
-capacidade da organizao para atingir seus objetivos,
-consequncias do processo, produto, servio ou no-conformidades.
Brando Guerreiro 82
ISO 9000-2000 41
05-Pensamento baseado no Risco
"Pensamento baseado no Risco
Para algumas organizaes, as consequncias de fornecimento de produtos

e servios no-conformes pode resultar em menor inconveniente para
o cliente;
Para outras, as consequncias podem ser de grande alcance e fatal.
"O pensamento baseado em risco" significa:

Considerar o risco qualitativamente e,
Quantitativamente, dependendo do contexto da
organizao
Definir o rigor e o grau de formalidade necessria
para planear e controlar o SGQ, bem como os seus
processos e atividades.
Brando Guerreiro 83
6.2 Objetivos de qualidade e planeamento para alcan-los
A organizao deve estabelecer objetivos da qualidade para funes

relevantes, nveis e processos.
Os objetivos da qualidade devem:

a) Ser consistentes com a poltica de qualidade,
b) Ser mensurveis;
c) Ter em conta os requisitos aplicveis;
d) Ser relevante para a conformidade dos produtos e servios e o
aumento da satisfao do cliente;
e) Ser monitorizados;
f) Ser comunicados;
g) Ser atualizados conforme o caso.
A organizao deve manter informaes documentadas sobre os

objetivos da qualidade.
Brando Guerreiro 84
ISO 9000-2000 42
Pensamento baseado no Risco
O que fazer?
O mais simples: Anlise SWOT
Anlise SWOT um sistema simples para gerar alternativas estratgicas de

anlise de uma situao.
aplicvel ao nvel corporativo ou o nvel da unidade empresarial, e utilizada
frequentemente em planos de marketing. SWOT (Strengths, Weaknesses,
Opportunities, and Threats) representa Foras, Fraquezas, Oportunidades, e
Ameaas.
Concentra-se nos assuntos que potencialmente tm o maior impacte.
A anlise SWOT til quando se dispe de um tempo muito limitado para
resolver uma situao estratgica complexa.
Brando Guerreiro 85
Matriz SWOT
Anlise externa
Uma oportunidade a hiptese de
Anlise interna introduzir um novo produto ou servio que
A anlise interna uma avaliao podem vir a gerar lucros superiores.
do potencial das foras e das
fraquezas do ambiente interno. A Muitas destas mudanas podem ser
organizao deveria avaliar os entendidas como ameaas.
fatores em reas como: Mudanas no ambiente externo podem ser
Cultura relacionadas com:
Imagem
Estrutura organizacional Clientes
Recursos humanos Concorrentes
Acesso a recursos naturais Tendncias de mercado
Posio na curva de experincia Fornecedores
Eficincia operacional Scios
Capacidade operacional Mudanas sociais
Quota de mercado Novas tecnologia
Recursos financeiros Ambiente econmico
Contratos exclusivos Ambiente poltico e regulamentar
Patentes e segredos de negcio
Brando Guerreiro 86
ISO 9000-2000 43
1 PONTOS FORTES 2 PONTOS FRACOS
1. Fora de vendas 1. Dificuldade em cumprir prazos urgentes
2. Sinergias com Grupo 2. Perda de credibilidade na resposta tcnica
3. Falta de resposta a e-mails de clientes
Matriz SWOT
3. Embalagem do produto
4. Atraso na resposta a reclamaes
4. Embalagem de expedio
5. Falta de produtos novos
5. Convenes com principal 6. Fibra tica sem sada
parceiro e clientes 7. Comunicao com a assistncia Tcnica
8. Falta de apoio ao cliente
9. Falta de motivao dos vendedores
3 AMEAAS
10. Falta de catlogos
1. Campanha de baixa de preos da
11. Difcil (deficiente) gesto de stocks
concorrncia
12. Falta de produto na vdeo vigilncia
2. Falta de renovao da gama de
produtos
3. Concorrncia de espanhis 4 OPORTUNIDADES
1. Negcio da fibra tica
2. Vdeo vigilncia
Planear como melhorar os pontos fracos; 3. Dinamizar espaos de venda
Avaliar as ameaas e planear como se defender; 4. Criar rotatividade nas lojas
Analisar oportunidades e planear como 5. Vender em Espanha
aproveitar as que sejam viveis. 6. Conquistar clientes da concorrncia
7. Criar catlogos
Brando Guerreiro 87
Pensamento baseado no Risco
O que fazer?
Mais complicado: ISO 31000 Avaliao de risco
1-Identificar reas de impactos, eventos
(incluindo alteraes das circunstncias) e suas
causas e potenciais consequncias
2-Gerar uma lista abrangente de riscos

baseada nos eventos que possam criar,
melhorar, evitar, prevenir, acelerar
ou retardar a consecuo dos objetivos.
3-Calcular o risco, em termos de

gravidade e probabilidade.
Brando Guerreiro 88
ISO 9000-2000 44
Mais complicado: ISO 31000 Avaliao de risco

Exemplo: riscos operacionais num hospital
Escala (1 a 4) (1 a 4)
Risco Gravidade Probabilidade NR
Erro na identificao do
4 1 4
doente
Infeo hospitalar 4 2 6
Risco de queda 4 1 4
lceras de presso 3 3 9
Registos clnicos errados 3 4 12
Cirurgias inseguras 4 2 8
Nvel de Risco Mdio 7,2
Planear como melhorar
Brando Guerreiro 89
Ao planear os objetivos determinar:
a) O que ser feito;

b) Os recursos que sero necessrios;
c) Quem ser responsvel;
d) Quando ser concludo;
e) De que forma os resultados sero avaliados.
6.3 Planeamento de mudanas

Quando a organizao determina a necessidade de mudana no SGQ a
mudana deve ser realizada de forma planeada e sistemtica considerando:
a) O objetivo da mudana e possveis consequncias;

b) A integridade do SGQ;
c) A disponibilidade de recursos;
d) A alocao ou realocao de responsabilidades e autoridades.
Brando Guerreiro 90
ISO 9000-2000 45
7-Suporte
7.1 Recursos
A organizao deve determinar e providenciar os

recursos necessrios para o estabelecimento,
implementao, manuteno e melhoria contnua do
SGQ.
Deve considerar:
a) As capacidades e restries de recursos internos
existentes;
b) O que precisa obter de fornecedores externos.
Brando Guerreiro 91
7-Suporte
7.1.2 Pessoas
Para garantir que a organizao pode atender ao cliente de forma
consistente com os requisitos e estatutrias e regulamentares
aplicveis, a organizao deve providenciar as pessoas necessrias
para o efetivo funcionamento do SGQ, incluindo os processos
necessrios.
7.1.3 Infraestrutura
Determinar, providenciar e manter a infraestrutura para o
funcionamento dos seus processos para alcanar a conformidade dos
produtos e servios.
Infraestrutura pode incluir:

a) Edifcios e instalaes associadas;
b) Equipamentos, incluindo hardware e software;
c) O transporte;
d) Tecnologias de informao e comunicao.
Brando Guerreiro 92
ISO 9000-2000 46
7-Suporte
7.1.4 Ambiente para a operao dos processos

Determinar, providenciar e manter o ambiente necessrio para a
operao de seus processos e para alcanar a conformidade dos
servios e produtos.
NOTA: Ambiente para a operao dos processos pode incluir

fsico, social, psicolgico, ambiental e outros fatores (como
temperatura, humidade, ergonomia e limpeza).
Brando Guerreiro 93
7-Suporte
7.1.5 Recursos de monitorizao e medio

Onde a monitorizao ou medio sejam utilizadas para a evidncia da
conformidade, determinar os recursos necessrios para assegurar a
validade e monitorizao e medio de resultados conveis.
Garantir que os recursos fornecidos:

a) So adequados para o tipo especfico de atividades de medio
monitorizao a ser realizada;
b) So mantidos para garantir a sua contnua capacidade para o seu
propsito.
Manter informaes documentadas apropriado como prova de aptido

fsica de recursos para fins de monitorizao e medio.
Brando Guerreiro 94
ISO 9000-2000 47
7-Suporte
Se a rastreabilidade de medio for:

-Exigncia regulamentar;
-Expectativa de um cliente ou parte interessada relevante;
-Considerada como parte essencial de confiana na validade dos
resultados de medio;
Os instrumentos de medio devem ser:

- Verificados ou calibrados contra padres rastreveis a padres de
medio internacionais ou nacionais. Onde esse padro no existir a base
usada para calibrao ou verificao deve ser retida como informao
documentada;
- Identificados, a fim de determinar o seu estado de calibrao;
- Protegido contra ajustes, danos ou deteriorao.
Determinar a validade de resultados quando um instrumento

encontrado defeituoso, durante a sua verificao ou calibrao planeadas.
Brando Guerreiro 95
7-Suporte
7.1.6 Conhecimento organizacional

Determinar o conhecimento necessrio para a operao de seus processos e para
alcanar a conformidade de produtos e servios.
Este conhecimento deve ser mantido, e disponibilizado na medida do necessrio.
Ao abordar novas necessidades e tendncias, considerar o conhecimento atual e

determinar a forma de adquirir ou ter acesso ao conhecimento adicional
necessrio.
O conhecimento organizacional pode incluir informaes como propriedade

intelectual e as lies aprendidas.
Brando Guerreiro 96
ISO 9000-2000 48
7-Suporte
7.1.6 Conhecimento organizacional
Para obter o conhecimento necessrio, a organizao pode considerar:
Fontes internas (P Ex: aprender com os fracassos e projetos bem-sucedidos,

capturando o conhecimento no documentado e experincia de especialistas
dentro da organizao);
Fontes externas (P Ex: normas, acadmicos, conferncias, reunindo

conhecimento com os clientes ou fornecedores).
Brando Guerreiro 97
7-Suporte
7.2 Competncia
A organizao deve:
a) Determinar as competncias necessrias que afetem a qualidade do

desempenho de pessoas que trabalhem sob seu controlo;
b) Garantir que essas pessoas so competentes com base em educao,
treino ou experincia;
c) Quando aplicvel, tomar aes para adquirir a necessria competncia, e
avaliar a eficcia das aes tomadas;
d) Reter a informao documentada apropriado como prova de
competncia.
Aes aplicveis podem incluir, por exemplo, a oferta de formao para a

tutoria, ou a reatribuio de pessoas empregadas; ou a contratao de
pessoas competentes.
Brando Guerreiro 98
ISO 9000-2000 49
7-Suporte
7.3 Consciencializao
Pessoas que trabalhem sob controlo da organizao devem estar
cientes:
a) Da poltica da qualidade;
b) Dos objetivos da qualidade relevantes;
c) Da sua contribuio para a eficcia do SGQ, incluindo os benefcios
de um melhor desempenho da qualidade;
d) Das implicaes de no conformidades com os requisitos do SGQ.
3 princpio de gesto ?
Competncia e compromisso das pessoas
Brando Guerreiro 99
7-Suporte
7.4 Comunicao
A organizao deve determinar as comunicaes internas e
externas relevantes para o SGQ, incluindo:
a) Sobre o que comunicar;

b) Quando comunicar;
c) Com quem comunicar;
d) A forma de comunicar.
http://www.ted.com/talks/sandra-
fisher-martins-the-right-to-
understand.html#.Trax9lu7BFI.blogger
Brando Guerreiro 100
ISO 9000-2000 50
7-Suporte
7.5 Informao documentada

Novo!
7.5.1 Generalidades
O SGQ deve incluir
a) Informaes documentadas requeridas por esta Norma;
b) Informaes documentadas determinadas pela organizao, como
necessrias para a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
NOTA: A extenso da ID do SGQ pode diferir de uma organizao para

outro devido:
a) Ao tamanho da organizao e do seu tipo de atividades, processos,
produtos e servios;
b) complexidade dos processos e suas interaes;
c) competncia das pessoas
7-Suporte
7.5.2 Criar e atualizar

Ao criar e atualizar as IDs a organizao deve assegurar como apropriado:
a) Identificao e descrio
b) Formato
c) Reviso e aprovao para aptido e adequao
7.5.3 Controlo da Informao documentada
A ID deve ser controlada para assegurar que:

a) Est disponvel e adequada para uso, onde e quando for necessrio;
b) Est adequadamente protegida (por exemplo, de perda de
confidencialidade, uso indevido, ou a perda de integridade).
ISO 9000-2000 51
7-Suporte
7.5.3.2 Para o controlo de informao documentada, considerar:
a) Distribuio, acesso, recuperao e uso;

b) Armazenamento e conservao, incluindo a preservao da
legibilidade;
c) Controlo de alteraes (por exemplo, controlo de verso);
d) Reteno e eliminao.
Controlo de ID de origem externa.
NOTA: O acesso pode incluir permisso de visualizar, ou permisso e

autorizao para visualizar e alterar ID.
7-Suporte

Cla. Descrio ID
4.3 mbito mbito e justificao de excluses D
4.4 SGQ e Processos A definir pela Organizao D
5.2 Poltica da Qualidade D
6.2 Objetivos da Qualidade D
Prova de aptido fsica de recursos para
M&M R
Recursos de monitorizao
7.1.5
e medio Descrio de mtodos de controlo
internos D
7.2 Competncia Apropriada como prova de
competncia R
7.5 Informao documentada a) Requerida pela norma R/D
b) Requerida pela organizao R/D
ISO 9000-2000 52
7-Suporte
Cla. Descrio ID
7.5.2 Criar e atualizar ID No requerido, mas ser prudente criar D
7.5.3 Controlo da ID No requerido, mas ser prudente criar
ID e incluir documentao externa D
8.1 Planeamento e controlo Para ter a confiana de que os
operacional processos foram realizados conforme o
planeado e para demonstrar a R
conformidade de produtos e servios
8.2.3 Reviso dos requisitos Descrever os resultados da reviso dos
relacionados com os requisitos do cliente R
produtos e servios Garantir a atualizao de ID sobre
produtos e servios D
8.3.2 Planeamento da conceo e g) Para confirmar que os requisitos de
desenvolvimento C&D foram cumpridos R
8.3.5 Sadas da conceo e Que resulta do processo de conceo e
desenvolvimento desenvolvimento R
7-Suporte
Cla. Descrio ID
8.3.6 Controlo de alteraes na Sobre as alteraes da C&D
C&D R
8.4 Controlo de produtos e Resultados das avaliaes,
servios fornecidos pelo acompanhamento do desempenho e R
exterior reavaliaes dos fornecedores externos
8.5.1 Controlo da produo e a) Que definam as caractersticas dos
fornecimento de servio produtos e servios D
b) Que definam as atividades a serem
realizadas e os resultados a serem D
alcanados
8.5.2 Identificao e Necessria para garantir a
rastreabilidade rastreabilidade R
8.5.6 Controlo de alteraes Resultados da anlise de mudanas, o
pessoal que autorizou a mudana, e de R
quaisquer aes necessrias
ISO 9000-2000 53
7-Suporte
Cla. Descrio ID
8.6 Lanamento de produtos Rastreabilidade para a pessoa(s)
e servios autorizaram a liberao de produtos e R
servios para entrega ao cliente
8.7 Controlo das sadas no De aes tomadas em sadas de processo
conformes do processo, NCs, produtos e servios, e concesses e
produtos e servios sobre a pessoa ou autoridade, que tomou a R
deciso de como lidar com a NC
9.1 Monitorizao, medio, Apropriadas como evidncia dos resultados
anlise e avaliao de M&M R
9.2 Auditoria interna f) Evidncia da implementao do programa
de auditoria e dos resultados da auditoria R
9.3 Reviso pela gesto Evidncia dos resultados da reviso pela
gesto R
10.2 No-conformidade e Natureza das NCs, ACs e resultados
ao corretiva.
8-Operao
Operao Comunicao com o cliente
Planeamento e controlo operacional Determinao de requisitos
relacionados a produtos e
servios
Controlo de produtos e
servios fornecidos pelo
exterior Conceo e
desenvolvimento de
produtos e servios
Produo e Preservao
fornecimento de
servio Identificao e Atividades
rastreabilidade ps-entrega
Propriedade de clientes
ou fornecedores externos
Controlo das sadas no conformes do processo, produtos e servios
ISO 9000-2000 54
8-Operao
8.1 Planeamento e controlo operacional

Planear, implementar e controlar os processos:
a) Determinando os requisitos;
b) Estabelecendo critrios para os processos e para a aceitao de
produtos e servios;
c) Determinando os recursos necessrios para alcanar a conformidade;
d) Implementando o controlo de acordo com os critrios;
e) Reter ID para ter a confiana de que os processos foram realizados
conforme o planeado e demonstrar a conformidade de produtos e
servios.
Assegurar que processos subcontratados

so controlados de acordo com 8.4
8-Operao
8.2 Determinao dos requisitos de produtos e servios

8.2.1 Comunicao com o cliente
Estabelecer processos de comunicao com os clientes em relao a:
a) Informaes relativas a produtos e servios;

b) Consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanas;
c) A obteno de pontos de vista e as percees dos clientes, incluindo
reclamaes de clientes;
d) O manuseamento ou o tratamento de propriedade do cliente, se
aplicvel;
e) Requisitos especficos para aes de contingncia, quando
relevante.
ISO 9000-2000 55
8-Operao
8.2.2 Determinao de requisitos relacionados a produtos e servios
Estabelecer, implementar e manter um processo para determinar os

requisitos para os produtos e servios a serem oferecidos aos clientes
potenciais.
Assegurar que:
a) Os requisitos do produto e de servio (incluindo os consideradas

necessrias pela organizao), e requisitos estatutrios e
regulamentares aplicveis, so definidos;
b) Tem a capacidade para atender aos requisitos definidos e comprovar

os requisitos dos produtos e servios que oferece.
8-Operao
8.2.3 Reviso dos requisitos relacionados com os produtos e servios
Analisar, conforme o caso, os requisitos
a) Especificados pelo cliente, incluindo para atividades de entrega e ps-

entrega;
b) No declarados, mas necessrios para o uso esperado, quando conhecido;
c) Estatutrios e regulamentares aplicveis aos produtos e servios;
d) Do contrato ou encomenda diferentes dos anteriormente expressos.

.
ISO 9000-2000 56
8-Operao
8.2.3 Reviso dos requisitos relacionados com os produtos e servios

.
Avaliar antes de assumir o compromisso, e assegurar que

divergncias so resolvidas.
Se o cliente no fornecer documento, os requisitos devem

ser confirmados pela organizao antes de aceitao.
Manter ID que descreve os resultados da reviso.
Garantir alterao da ID se os requisitos

forem alterados.
8-Operao
8.3 Conceo e desenvolvimento de produtos e servios
Se os requisitos detalhados de produtos e servios no esto
estabelecidos ou definidos pelo cliente a organizao deve estabelecer,
implementar e manter um processo de C&D.
NOTA: Para os servios, o planeamento da conceo

e desenvolvimento pode abordar todo o processo de
prestao de servio. A organizao pode, portanto,
optar por considerar os requisitos das clusulas 8.3 e
8.5 juntos.
ISO 9000-2000 57
8-Operao
8.3.2 Planeamento da conceo e desenvolvimento
Considerar:
a) A natureza, a durao e a complexidade da C&D;
a) Os requisitos especficos de determinados estgios do processo,

incluindo a reviso da C&D de, onde aplicvel:
c) Os requisitos de verificao e validao ;

d) As responsabilidades e autoridades envolvidas no processo;
e) A necessidade de controlar as interfaces entre os indivduos e as
partes envolvidas no processo;
f) A necessidade de envolvimento de grupos de clientes e de
utilizadores no processo;
g) A informao documentada necessria para confirmar que os
requisitos de C&D foram cumpridos
Novo!
8-Operao
8.3.3 Entradas para a conceo e desenvolvimento

Determinar:
a) Os requisitos essenciais para o tipo especfico de produtos e servios,
incluindo, quando aplicvel, os requisitos funcionais e de desempenho;
b) Requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis;
c) Normas ou cdigos de prticas que a organizao se comprometeu a
implementar;
ISO 9000-2000 58
8-Operao
8.3.3 Entradas para a conceo e desenvolvimento

d) Recursos, internos e externos, necessrios;
e) As consequncias potenciais de falha devido natureza
dos produtos e servios;
f) O nvel de Controlo esperado do processo de conceo
e desenvolvimento, de clientes e outras partes
interessadas relevantes.
As entradas devem ser adequadas, completas e

inequvocas.
Os conflitos entre as entradas devem ser resolvidos.
8-Operao
8.3.4 Controlo da Conceo e desenvolvimento

Os controlos ao processo de C&D devem garantir que:
a) Os resultados a serem alcanados esto claramente

definidos;
b) Revises so realizadas conforme planeado;
c) Verificaes so realizadas para assegurar

que as sadas esto de acordo os requisitos de entrada;
d) A validao realizada para assegurar que os produtos e

servios resultantes so capazes de satisfazer os requisitos
para a aplicao especificada ou uso pretendido (quando
conhecido).
ISO 9000-2000 59
8-Operao
8.3.5 Sadas da conceo e desenvolvimento
Assegurar que as sadas da conceo e desenvolvimento:
a) Atendem aos requisitos de entrada;
b) So adequados para os processos subsequentes de fornecimento de

produtos e servios;
c) Incluem ou referem os requisitos de monitorizao e medio e os

critrios de aceitao;
d) Garantem que os produtos a serem produzidos ou servios a serem

prestados, so adequados finalidade pretendida e seu uso seguro e
adequado.
A organizao deve manter as informaes documentadas que resulta

do processo de C&D.
8-Operao
8.3.6 Controlo de alteraes na conceo e desenvolvimento
Analisar, controlar e identificar alteraes feitas nas entradas e

sadas da C&D, durante a C&D de produtos e servios, ou
posteriormente, de modo a que no haja nenhum impacto adverso
sobre a conformidade com os requisitos.
Informao documentada sobre as alteraes da C&D deve ser

mantida.
ISO 9000-2000 60
8-Operao
8.4 Controlo de produtos e servios fornecidos pelo exterior
Assegurar que os processos externos de fornecimento de produtos e

servios estejam em conformidade com os requisitos especificados.
Aplicar os requisitos para o controlo de produtos fornecidos

externamente e servios, quando:
a) Os produtos e servios prestados por fornecedores externos so

incorporados, na organizao, em produtos ou servios prprios;
b) Os produtos e servios so fornecidos diretamente ao cliente (s) por

fornecedores externos, em nome da organizao;
c) Um processo ou parte fornecido pelo fornecedor externo como
resultado de uma deciso da organizao de subcontratar um processo
ou funo.
8-Operao
Estabelecer e aplicar critrios de avaliao,

seleo, monitorizao de desempenho e
reavaliao de fornecedores externos, com base
na sua capacidade de fornecer processos ou
produtos e servios em conformidade com os
requisitos especificados.
A organizao deve reter informao

documentada adequada dos resultados das
avaliaes, acompanhamento do desempenho e
reavaliaes dos fornecedores externos.
ISO 9000-2000 61
8-Operao
8.4.2 Tipo e extenso do controlo do fornecimento externo
Levar em considerao:
a) O impacte potencial dos fornecimentos na capacidade para atender, de

forma consistente, os requisitos do cliente regulamentares aplicveis;
b) A eficcia percebida dos controlos aplicados pelo fornecedor externo.
Implementar atividades necessrias para assegurar que fornecimentos

externos, no afetam adversamente a capacidade para entregar
consistentemente produtos e servios conformes.
Processos ou funes da organizao subcontratados a um fornecedor

externo permanecem no mbito do SGQ.
Considerar a) e b) acima e definir tanto os controlos a aplicar ao fornecedor

e/ou sada resultante do processo.
8-Operao
8.4.3 Informaes para fornecedores externos
Comunicar aos fornecedores externos requisitos aplicveis para:
a) Produtos, servios ou processos a serem fornecidos;

b) Aprovao ou liberao de produtos e servios, mtodos, processos ou
equipamentos;
c) Competncia do pessoal, incluindo a qualificao necessria;
d) Interaes com o SGQ da organizao;
e) O controlo e monitorizao do desempenho do fornecedor;
f) Atividades de verificao que a organizao, ou seu cliente, pretendam
realizar nas instalaes do fornecedor externo.
Assegurar a adequao dos requisitos especificados antes da sua

comunicao ao fornecedor externo.
ISO 9000-2000 62
8-Operao
8.5 Produo e fornecimento de servio
8.5.1 Controlo da produo e fornecimento de servio

Implementar condies controladas de produo e fornecimento de servios,
incluindo atividades de entrega e ps-entrega.
Condies controladas devem incluir, quando aplicvel:
a) Informaes documentadas sobre as caractersticas dos produtos e servios;
b) Informaes documentadas sobre as atividades a serem realizadas e os

resultados a serem alcanados;
c) Atividades de monitorizao e medio.
d) Uso e controlo de infraestruturas e ambiente adequados aos processos;

..
8-Operao
8.5 Produo e fornecimento de servio
8.5.1 Controlo da produo e fornecimento de servio

e) A disponibilidade e uso de recursos adequados de monitorizao e medio;
f) A competncia e qualificao, quando aplicvel, exigida de pessoas;
g) A validao e revalidao peridica, de processos especiais
h) A implementao atividades de liberao de produtos e servios, na entrega e

ps-entrega.
ISO 9000-2000 63
8-Operao
8.5.2 Identificao e rastreabilidade
Sempre que necessrio para assegurar a conformidade identificar sadas do

processo.
Identificar a situao de sadas do processo no que diz respeito

monitorizao e requisitos de medio na produo e prestao de servios.
Quando a rastreabilidade um requisito, controlar a identificao nica das

sadas do processo, e reter qualquer informao documentada necessria.
NOTA: Sadas do processo so os resultados de todas as atividades que esto

prontas para entrega ao cliente (externo ou interno - por exemplo, recetor
das entradas para o prximo processo); podem incluir produtos, servios,
partes intermdias, componentes, etc.
8-Operao
Novo!
8.5.3 Propriedade de clientes ou fornecedores externos
Cuidar a propriedade pertencente ao cliente ou fornecedores externos.
Identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade, do

fornecedor externo ou do cliente, para uso ou incorporao nos
produtos e servios.
Quando a propriedade do cliente ou fornecedor externo usada

incorretamente, perdida, danificada ou considerada inadequada para
uso, a organizao deve-o relatar para o cliente ou fornecedor externo.
NOTA: Propriedade do cliente pode incluir materiais, componentes,

ferramentas e equipamentos, nas instalaes do cliente, propriedade
intelectual e dados pessoais .
ISO 9000-2000 64
8-Operao
8.5.4 Preservao
Garantir a preservao das sadas do processo durante a
produo e fornecimento de servio para manter a
conformidade.
NOTA: Preservao pode incluir identificao,

manuseamento, embalagem, armazenamento,
transmisso ou transporte, e proteo.
8-Operao
8.5.5 Atividades ps-entrega

Atender aos requisitos para as atividades de ps-entrega associados
aos produtos e servios.
Para determinar o mbito das atividades de ps-entrega que so

necessrias, considerar:
a) Os riscos associados aos produtos e servios;

b) A natureza, uso e vida til esperada dos produtos e servios;
c) Retorno de informao do cliente;
d) Requisitos estatutrios e regulamentares.
NOTA: Atividades ps-entrega pode incluir aes sob condies de

garantia, obrigaes contratuais, tais como servios de manuteno e
servios suplementares, como reciclagem ou destino final.
ISO 9000-2000 65
8-Operao
8.5.6 Controlo de alteraes

Analisar e controlar as mudanas no planeadas essenciais
para a produo ou fornecimento do servio para
assegurar a continuidade e conformidade com os
requisitos especificados.
Manter informaes documentadas descrevendo os

resultados da anlise de mudanas, o pessoal que
autorizou a mudana, e de quaisquer aes necessrias.
8-Operao
8.6 Libertao de produtos e servios

Implementar as disposies planeadas em estgios apropriados
para verificar se requisitos de produtos e servios foram
cumpridos.
A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve

ser mantida.
A entrega ao cliente deve ser precedida da verificao, a

derrogao, quando aplicvel, pelo cliente.
Informao documentada dever fornecer rastreabilidade para a(s)

pessoa(s) que autorizaram a liberao de produtos e servios para
entrega ao cliente.
ISO 9000-2000 66
8-Operao
8.7 Controlo das sadas no conformes do processo, produtos e servios

Assegurar que sadas NC de processos, produtos e servios so
identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no
intencional.
Tomar as aes corretivas apropriadas com base na natureza da no-

conformidade e seu impacto sobre a conformidade dos produtos e
servios.
Idem a NC detetados aps a entrega dos produtos ou durante a prestao

do servio.
8-Operao
8.7 Controlo das sadas no conformes do processo, produtos e servios
Considerar, no tratamento de NC:

a) Correo;
b) Segregao, conteno, retorno ou suspenso de fornecimento de produtos
e servios;
c) Informar o cliente;
d) Obteno de autorizao para:
- Usar sem alterao;
- Lanamento, continuao ou refornecimento dos produtos e servios;
- Aceitao sob concesso.
Quando NC so corrigidos, a conformidade com os requisitos deve ser

verificada.
Reter a informao documentada de aes tomadas incluindo concesses

obtidas e sobre a pessoa ou autoridade, que tomou a deciso de como
lidar com a NC.
ISO 9000-2000 67
9-Avaliao de desempenho
9.1 Monitorizao, medio, anlise e avaliao
Determinar:
a) O que precisa ser monitorizado e medido;
b) Os mtodos de monitorizao, medio, anlise e avaliao, para
garantir a validade dos resultados;
c) Quando a monitorizar e medir;
d) Como analisar e avaliar resultados;
Assegurar que a monitorizao e medio so implementadas em

conformidade com os requisitos
Conservar as informaes documentadas como evidncia dos
resultados.
Avaliar o desempenho da qualidade e a eficcia do sistema de gesto

da qualidade.
O Indicadores
O que se entende por indicador?
Indicador uma unidade de medida de uma atividade, com a qual est

relacionado.
uma medida quantitativa que pode ser usada como guia para monitorizar
e avaliar a qualidade.
Um indicador no uma medida direta de qualidade. um

alerta para resultados que podem ser sujeitos a reviso.
Um indicador pode ser uma taxa ou coeficiente, um ndice, um nmero

absoluto ou um acontecimento.
Brando Guerreiro
ISO 9000-2000 68
Taxa (ou coeficiente) o nmero de vezes que um acontecimento ocorreu dividido

pelo nmero de vezes que ele poderia ter ocorrido.
Ex: Taxa de mortalidade.
ndice a relao entre dois nmeros ou a razo entre determinados valores.
Nmeros absolutos podem ser indicadores, se se comparam valores iguais, maiores

ou menores a ele.
Nmero utentes num dia, nmero de doentes internados, etc.
Acontecimentos, so ocorrncia de um resultado por exemplo uma no

conformidade ou outro resultado qualquer adverso ou no.
Brando Guerreiro
Os indicadores podem ser qualitativos ou quantitativos com os seguintes

atributos:
Validade Capacidade de o indicador cumprir o propsito de identificao

de uma situao.
Sensibilidade Capacidade de o indicador identificar todos casos.
Reprodutibilidade Se duas pessoas fizerem a medida baseado na

definio do indicador chegaro ao mesmo resultado?
Especificidade Capacidade de o indicador identificar somente os casos

que se pretendem avaliar.
Simplicidade Quanto mais simples for de pesquisar, calcular e analisar,

maiores so as oportunidades de utilizao.
Objetividade O indicador deve ter um objetivo claro
Brando Guerreiro
ISO 9000-2000 69
Passos para a definio de um indicador:
a. Nome do indicador
b. Frmula (expresso para clculo)
c. Tipo (taxa, coeficiente, ndice, percentagem, nmero, etc.)
d. Fonte de informao
e. Mtodo de recolha
f. Amostra
g. Responsvel pela elaborao
h. Frequncia (nmero de vezes que ser medido em determinado perodo)
i. Objetivo
j. Meta (valor, tempo, prazo, etc. do que se pretende medir).
Indicadores no financeiros devem ser Significativos para tirar concluses

e empreender aes corretivas. Devem ser bem definidos. As definies
devem ser claras para promover a consistncia das medies, pelas pessoas,
localizaes e tempo. Os indicadores No financeiros devem ser fceis de medir.
A medio no deve trazer muito trabalho.
Exemplos de processos
Processo Objetivo indicador

Receo Receber e encaminhar IS de utentes relativamente
utentes e visitas. ao item Visitas
IS em Ateno prestada
Proceder admisso
pelo pessoal administrativo
de utentes quando
Tempo de espera para
destinados a
admisso.
internamento ou
cirurgia de
ambulatrio.
ISO 9000-2000 70

Internamento e Promover o internamento e ndice de satisfao dos
alta alta de doentes. utentes no internamento
Taxa de infees
hospitalares
Mdia de dias de
internamento

Consultas Programao e realizao N de Consultas Clnica Geral
de consultas N de Consultas de
Especialidades
Consultas por clnico
ISO 9000-2000 71

Realizao de Preparao e realizao de ndice de satisfao de
cirurgias cirurgias ou outros tratamentos utentes relativamente ao
em internamento ou pessoal mdico
ambulatrio que necessitem de
ser efetuados em bloco ndice de satisfao de
operatrio utentes relativamente ao
Realizao de cirurgias de pessoal de enfermagem
forma segura, rentabilizando os
recurso disponveis, Taxa de infees hospitalares
minimizando os custos para o cirrgicas
. cliente e garantindo o conforto Taxa de ocupao do bloco
do doente.
operatrio
Imagiologia Realizao de exames Nmero de Exames
radiogrficos, radiolgicos, radiogrficos por Tcnico
ecografias, TAC e RM, Nmero de ecografias por
requisitadas pelos servios Mdico
internos do Hospital ou por
servios externos Taxa de ocupao dos
equipamentos
ISO 9000-2000 72

MFR Realizao de tratamentos ndice de satisfao dos
de MFR Medicina Fsica e utentes relativamente aos
de Reabilitao profissionais
N de consultas de Fisiatria
Taxa de 1. Consultas de
Fisiatria
N. Sesses /tratamentos de
MFR
.

Higienizao Definir as metodologias que ndice de satisfao dos
garantam a correta utentes relativamente
higienizao das reas e higiene e limpeza
equipamentos
No conformidades nos
testes de controlo
microbiolgico ao Bloco
Operatrio e cozinha
ISO 9000-2000 73
Aprovisiona- Avaliar e seleccionar ndice de fornecedores
mentos fornecedores.
Definir a metodologia de N de roturas / ano nos
compras. armazns
Proceder inspeo de
NCs na recepo de
recepo de produtos
produtos
Valor de existncias em
.
armazm

Fornecimento Fornecer alimentao aos ndice de satisfao em
de alimentao utentes relao alimentao
Consumos de produtos /
Nmero refeies servidas
()
No conformidades nos
testes de controlo
microbiolgico a operadores
. e refeies
ISO 9000-2000 74

Planeamento e Estabelecer os objetivos da Taxa de concretizao de
gesto do SGQ qualidade e sua objetivos
prossecuo. Estabelecer
mtodos de planeamento e
gesto dos processos do
SGQ.
Rever o sistema de gesto
da qualidade para assegurar
que se mantm apropriado,
adequado e eficaz.
.
9.1.2 Satisfao do cliente
Monitorizar a perceo do cliente quanto ao grau em que os requisitos

foram satisfeitos.
Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser

determinados.
Exemplos:
Inquritos de opinio ou de satisfao do cliente, dados sobre produtos
entregues ou qualidade dos servios, anlise de participao de mercado,
elogios, reivindicaes de garantia e relatrios de revendedor.
ISO 9000-2000 75
9.1.3 Anlise e Avaliao

Analisar e avaliar dados e informaes decorrentes da monitorizao,
medio e de outras fontes.
Usar as sadas para:
a) Demonstrar a conformidade de produtos e servios;

b) Avaliar e aumentar a satisfao do cliente;
c) Assegurar a conformidade e eficcia do SGQ;
d) Demonstrar que o planeamento foi executado com xito;
e) Avaliar o desempenho dos processos;
f) Avaliar o desempenho de fornecedores externos;
g) Identificar oportunidades de melhorias;
Os resultados da anlise e avaliao so entradas para a reviso pela

gesto.
9.2 Auditoria interna
Realizar auditorias para fornecer informaes sobre se o SGQ;
a) Est em conformidade com:

1-s necessidades da organizao para o seu sistema de gesto
da qualidade;
2- Os requisitos desta norma;
b) Est mantido e implementado eficazmente.
ISO 9000-2000 76
9.2.2 A organizao deve:

a) Planear, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria,
incluindo :
-frequncia, mtodos, responsabilidades, relatrios
Considerar os objetivos da qualidade, a importncia dos processos ,

feedback do cliente, impacto de mudanas na organizao, e os resultados
de auditorias anteriores;
b) Definir os critrios de auditoria e mbito de cada auditoria;

c) Selecionar auditores e a assegurar objetividade e imparcialidade;
d) Assegurar que os resultados das auditorias so notificados;
e)Implementar correes e ACs necessrias, sem demora injustificada;
f) Reter a informao documentada como evidncia da implementao do
programa de auditoria e dos resultados da auditoria.
9.3 Reviso pela gesto
A Gesto de Topo deve rever o SGQ, a intervalos planeados, para assegurar

sua contnua pertinncia, adequao e eficcia.
Planear e realizar a reviso tendo em considerao:
a) A situao das aes das revises anteriores;
b) Mudanas nas questes internas e externas que so relevantes,

incluindo a sua direo estratgica;
c) Informaes sobre o desempenho da qualidade, incluindo tendncias e

indicadores
ISO 9000-2000 77
9.3 Reviso pela gesto
indicadores para a reviso:
1) No-conformidades e aes corretivas;

2) Os resultados de medio e monitorizao;
3) Os resultados da auditoria;
4) A satisfao do cliente;
5) Questes relativas a fornecedores externos e de outras partes
interessadas;
6) Adequao dos recursos para a manuteno de um SGQ eficaz;
7) O desempenho dos processos e conformidade de produtos e
servios;
d) A eficcia das aes tomadas para gerir riscos e oportunidades;

e) Novas oportunidades potenciais para a melhoria contnua.
9.3.2 As sadas da reviso pela gesto devem incluir decises e aes

relacionadas a:
a) Oportunidades de melhoria contnua;
b) A necessidade de mudanas no SGQ, incluindo a necessidade de

recursos.
A organizao deve reter a informao documentada como evidncia dos

resultados da reviso pela gesto.
ISO 9000-2000 78
10-Melhoria
Determinar e selecionar oportunidades de melhoria

Implementar as aes necessrias para atender as necessidades dos
clientes e aumentar a sua satisfao.
Incluir:
a) Melhoria dos processos de preveno de no-conformidades;
b) Melhoria de produtos e servios para atender requisitos conhecidos
e previsveis;
c) Melhorar os resultados do sistema de gesto da qualidade.
Reativa Ao corretiva - Reao a NCs;

Melhoria pode ser: Incremental Melhoria contnua;
Passo a passo - Inovao e criatividade;
Organizao Transformao.
10-Melhoria
No-conformidade e ao corretiva
No caso de no conformidade, incluindo reclamaes:
a) Reagir no conformidade e, conforme o caso:

1) Tomar medidas para controlar e corrigi-la;
2) Lidar com as consequncias;
b) Avaliar a necessidade de ao para eliminar a causa:

1) A anlise da NC,
2) Determinar as causas,
3) Determinar se existem NCs semelhantes, ou podem
potencialmente ocorrer;
c) Implementar todas as medidas necessrias;
d) Avaliar a eficcia das aes corretivas;
e) Alterar o sistema de gesto da qualidade, se necessrio.
ISO 9000-2000 79
10-Melhoria
Ter em considerao:
As ACs devem ser apropriadas aos efeitos das NCs.
Pode ser impossvel eliminar a causa de uma no conformidade.
Ao corretiva pode reduzir a probabilidade de reincidncia a um

nvel aceitvel.
Reter a informao documentada como evidncia de:
a) A natureza das NCs e aes implementadas;

b) Os resultados das ACs.
10-Melhoria
A melhoria contnua
Continuamente melhorar a pertinncia, adequao e eficcia do

SGQ.
Considerar:
Os resultados de anlise e avaliao,
Os resultados da reviso pela gesto,
Confirmar se h reas de desempenho reduzido ou oportunidades
que sero tratadas como parte de melhoria contnua.
Onde aplicvel, selecionar e utilizar ferramentas e metodologias

aplicveis para invesgao das causas do mau desempenho e para
apoiar a melhoria contnua.
Ferramentas da Qualidade
ISO 9000-2000 80
Fim
Obrigado pela ateno
ISO 9000-2000 81

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Sistema de Gesto

Inveno Inveno Lanamento Anos

As organizaes dependem dos seus clientes.

oDevem compreender as suas necessidades atuais e futuras

oDevem cumprir os seus requisitos

oDevem esforar-se por exceder as suas expectativas

Maiores lucros, maior quota de mercado, atravs de

Os lideres estabelecem a sintonia de

So responsveis pela criao de

Aplicar este princpio implica:

3 Competncia e compromisso das pessoas

As pessoas so a essncia duma organizao.

A sua competncia e o seu envolvimento

Competncia e compromisso das pessoas:

Competncia e compromisso das pessoas:

Aplicar este princpio implica:

4 Abordagem por processos

Um determinado resultado conseguido

Identificar, compreender e gerir

Abordagem por processos :

Abordagem por processos :

Aplicar este princpio implica:

A melhoria contnua do desempenho global

Aplicar este princpio implica:

Do: implementar o que foi planeado.

Ciclo PDCA nos processos

melhorias, se (A extenso do plano

Check Monitorizar / Medir

Monitorizao dos processos

Como controlar e monitorizar cada processo?

Perante o resultado de um indicador.

Monitorizao dos processos

Queda de um jumbo / ano 15 mil quedas acidentais de

2 mil correspondncias 20 mil prescries erradas

500 cirurgias incorretas 8,6 horas/ano sem gua,

6 Decises baseadas em evidncias

As decises eficazes so baseadas em anlises

Decises baseadas em evidncias

Decises baseadas em evidncias

Aplicar este princpio implica:

Uma organizao e as suas partes interessadas so

Gesto dos relacionamentos:

Gesto dos relacionamentos:

Aplicar este princpio implica:

totalmente impossvel que nobres rgos da fala

O cinema ser encarado durante algum tempo como

Recuso-me a acreditar que um submarino faa outra

O avio um invento interessante, mas no vejo nele

O raios X so uma mistificao

A teoria dos germes de Louis Pasteur ridcula fico

A televiso no tem futuro. As

A Norma ISO 9001:2015

Compreender a organizao e seu contexto Liderana e compromisso para o SGQ

Um SGQ deve ser uma deciso estratgica duma organizao tendo em

a) Os seus objetivos especficos;

b) Os riscos associados com o seu contexto e os objetivos;

c) As necessidades e expectativas de seus clientes e

Um SGQ deve ser uma deciso estratgica duma organizao tendo em

d) Os produtos e os servios que presta;

e) A complexidade dos processos que emprega e suas interaes;

f) A competncia das pessoas da organizao, ou que trabalham

g) A sua dimenso e estrutura organizacional.

02-Normas para a gesto da qualidade

Resultados consistentes e previsveis so alcanados de forma mais