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VOLUME 3 NUMBER 21 2.
1oSTTRIMESTRE
QUARTER 1999
1998
1. O medicamento prescrito foi realmente o que foi 8. H nveis sricos do frmaco quantificveis (nos
tomado/administrado ao doente? raros casos em que tal seja possvel e til)?
2. A potencial RAM teve mesmo incio depois da 9. Existe uma causa alternativa mais provvel para
toma do medicamento e no antes? o quadro clnico observado?
FICHA TCNICA Director: Dr. Antnio Faria Vaz: Editor: Dr. Rui Pombal: Corpo Redactorial: Dr.a Adriana Gamboa (AG),
Dr.a Anabela Lima (AL), Dr.a Cristina Rocha (CR), Prof.a Doutora Cristina Sampaio (CS), Dr.a Ftima Canedo (FC), Dr.a Ftima Vaz
(FV), Prof. Doutor Jorge Polnia (JP), Dr.a M. Rosrio Pereira Rosa (RR), Dr. Pedro Marques da Silva (MS), Dr.a Regina Carmona
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Rosrio Brito Correia Lobato; Redaco e Administrao: INFARMED Instituto Nacional da Farmcia e do
Medicamento, Parque de Sade de Lisboa, Av. Brasil, N.o 53, 1700 Lisboa, Tel. (01) 798 71 00, Fax. (01) 798 73 16,
correio electrnico: infarmed@infarmed.pt.; Execuo Grfica: GRFICA MAIADOURO; Depsito Legal n.o 115699/97.
ISSN 0873-7118. Tiragem: 37.750 exs.
Suspenso da Comercializao da
Trovafloxacina /Alatrofloxacina
Na sequncia da notificao de RAM hepticas graves, o aps o incio do tratamento, sugerindo que o seu apareci-
Comit das Especialidades Farmacuticas (CEF) da Agncia mento e gravidade so imprevisveis. Com base nestes
Europeia de Avaliao de Medicamentos (EMEA), recomen- acontecimentos, o Comit das Especialidades Farmacuticas
dou a suspenso da comercializao do antibitico oral, tro- (CEF) da Agncia Europeia de Avaliao do Medicamento
vafloxacina (Trovan da Pfizer; Turvel da Roerig) e respec- (EMEA) decidiu reavaliar a relao benefcio-risco deste
tiva formulao intravenosa, alatrofloxacina (Trovan da medicamento.
Pfizer; Turvel da Roerig). A Trovafloxacina/Alatrofloxacina Aps reviso dos dados de segurana e reavaliao do
uma nova fluoroquinolona aprovada em Julho de 1998 perfil de segurana e eficcia comparativa da Trovafloxacina/
pela Comisso Europeia para o tratamento de diversas doen-
/Alatrofloxacina, o benefcio-risco foi considerado desfavor-
as infecciosas, incluindo: pneumonia adquirida na comuni-
vel nas indicaes autorizadas e no pareceu possvel res-
dade, pneumonia nosocomial (ligeira, moderada e grave),
tringir suficientemente as indicaes de modo a permitir uma
exacerbao aguda da bronquite crnica, sinusite aguda,
utilizao segura.
infeces intra-abdominais complicadas, infeces plvicas
agudas, salpingite, uretrite e cervicite gonoccicas no com- Em consonncia com a notificao da Comisso
plicadas, cervicite a Clamdia e infeces cutneas e dos Europeia, o Infarmed, no mbito das suas competncias,
tecidos moles complicados. desencadeou os procedimentos necessrios suspenso
Desde Fevereiro de 1998, foram notificados um total de destes produtos farmacuticos com efeito a partir de 15 de
152 casos de RAM hepticas graves, nove das quais Junho do corrente ano. Foram, no entanto, emitidas recomen-
determinaram a morte do doente ou a necessidade de trans- daes aos doentes e prescritores no sentido de reverem o
plante heptico. Cerca de um tero dos eventos hepato- regime teraputico. 99.Jun.28
-biliares foi acompanhado de reaces de hipersensibilidade.
A ocorrncia de leses hepticas variou entre 1 e 60 dias CR
Nimesulide Peditrico:
Suspenso da Comercializao
O nimesulide um AINE indicado no tratamento de situa- Autorizao de Introduo no Mercado (AIM), face a esta
es que necessitam de uma actividade anti-inflamatria, situao, decidiram tomar a iniciativa de suspender a
analgsica e antipirtica. considerado como um inibidor comercializao das formulaes peditricas, tendo o
preferencial da ciclo-oxigenase 2 (COX2), com uma fraca Infarmed deliberado, em 24 de Maro/1999, a suspen-
actividade inibitria da COX1, isoenzima responsvel pela so da AIM das apresentaes peditricas de
produo de prostaglandinas envolvidas na proteco da nimesulide. 99.Jun.28.
mucosa gstrica.
Desde 1993 e at Fevereiro de 1999, foram notificadas CR
ao Centro Nacional de Farmacovigilncia do INFARMED
reaces adversas medicamentosas (RAM) associadas ao
nimesulide, nomeadamente com expresso cutnea e hep- BIBLIOGRAFIA
tica (vide vol. 2, n.o 3). Estas RAM incluam oito casos graves Maria VJ, et al. Avaliao de benefcio-risco do nimesulide na populao
em crianas, trs dos quais foram fatais. Em dois dos casos peditrica. Centro Nacional de Farmacovigilncia, INFARMED, Maro,
fatais foi feito o diagnstico de sndrome de Reye. Trata-se 1999.
de casos complexos, em que existem vrios factores de
confundimento (nomeadamente teraputica concomitante) e
em que difcil estabelecer um nexo de causalidade seguro O sintoma no parece ser explicvel pela patologia do doente
ser uma RAM?
com a administrao de nimesulide. No foi, no entanto,
possvel excluir o seu envolvimento na ocorrncia dos efeitos
adversos observados.
Para a notificao de uma reaco adversa medica-
Na sequncia destas ocorrncias, o Centro Nacional de mentosa (RAM) no necessrio provar o respectivo
Farmacovigilncia (CNF) procedeu avaliao da relao nexo de causalidade basta a sua suspeita clnica,
benefcio-risco do nimesulide na populao peditrica, especialmente se a RAM tiver sido grave ou inespe-
tendo aquela sido considerada desfavorvel. Os titulares de rada
As principais concluses desta avaliao so as seguintes: Salienta-se que, apesar de ser actualmente aceite a pos-
A dose utilizada deve ser a dose mais baixa com a sibilidade de ocorrncia de efeitos sistmicos e de se reco-
qual se atinja um controlo eficaz dos sintomas de mendar a utilizao da menor dose eficaz, o perfil benefcio-
asma ou rinite. risco destes medicamentos mantm-se favorvel. 99.Mai.14
Com os corticosterides intranasais e, sobretudo, de
inalao podem ocorrer efeitos sistmicos, particular- FC
mente em doses elevadas e quando prescritos por
perodos prolongados.
Os possveis efeitos sistmicos com os corticosteri-
BIBLIOGRAFIA SELECCIONADA
des de inalao incluem: supresso adrenal, atraso
de crescimento em crianas e adolescentes, diminui- 1. Robinson DS, Geddes DM. Inhaled corticosteroids: benefits and risks.
J Asthma 1996; 33:5-16
o da densidade mineral ssea, cataratas e glau-
2. Garbe E, LeLorier J, Boivin J-F, Suissa S.. Inhaled and nasal glucocor-
coma. Em crianas em tratamento com corticosteri- ticoids and the risks of ocular hypertension or open-angle glaucoma.
des intranasais, em doses autorizadas, foi relatado JAMA 1997; 277:722-727.
3. Todd G, Dunlop K, McNaboe J, Ryan MF, Carson D, Shields MD.
atraso de crescimento. Growth and adrenal suppression in asthmatic children treated with
Recomenda-se a monitorizao regular da altura das high dose fluticasone propionate. Lancet 1996; 384:27-29.
crianas a receberem tratamentos prolongados com 4. Wisniewski AF, Lewis AS, Green DJ, Maslanka W, Burrell H,
Tattersfield AE. A cross sectional investigation of the effects of inhaled
corticosterides de inalao e intranasais. Caso se corticosteroids on bone density and bone metabolism in patients with
verifique atraso no crescimento, a teraputica deve asthma. Thorax 1997; 52:853-860.
Metamizol:
Qual o Risco de Agranulocitose?
O metamizol (dipirona; sulfato de sdio ou magnsio da No entanto, a presente situao implica uma reavalia-
aminopirina) um analgsico e antipirtico pirazolnico que o da relao benefcio-risco do metamizol, a qual ir ser
se encontra aprovado em Portugal para o tratamento sinto- efectuada pelo Centro Nacional de Farmacovigilncia (CNF),
mtico da dor aguda, incluindo a dor ps-operatria e ps- bem como, a nvel europeu, pelo Grupo de Farmaco-
traumtica, e da hipertermia resistente a outras tera- vigilncia do Comit de Especialidades Farmacuticas da
puticas. Agncia Europeia de Avaliao de Medicamentos.
O metamizol tem sido comercializado em Portugal e nou- Neste sentido, o CNF considera necessrio alertar os
tros pases desde a dcada de 60, sendo bem conhecido o profissionais de sade para esta situao, solicitando a
risco de agranulocitose (de mecanismo provavelmente notificao de eventuais reaces adversas associa-
imunoalrgico). No entanto, a sua relao benefcio- das a este frmaco, para um adequado conhecimento da
risco nunca foi objecto de consenso por parte das vrias verdadeira frequncia destes eventos em Portugal. Reitera-
autoridades de sade a nvel mundial, tendo as autoridades se, ainda, que a utilizao do medicamento dever efectuar-
suecas de farmacovigilncia vindo a expressar srias preo- se de acordo com o estabelecido no Resumo das
Caractersticas do Medicamento e Folheto Informativo e sob
cupaes quanto real magnitude do risco de agranuloci-
vigilncia mdica, uma vez que se trata de um medica-
tose.
mento sujeito a prescrio mdica obrigatria.
Em Portugal, o Centro Nacional de Farmacovigilncia
99.Abr.29
recebeu, at data, apenas uma notificao de agranuloci-
tose associada utilizao de metamizol. semelhana de
A. Faria Vaz
Portugal, os dados disponveis de outros Estados Membros
da UE ( excepo da Sucia) sugerem, aparentemente,
uma baixa frequncia da notificao deste tipo de efeitos NOMES COMERCIAIS DE METAMIZOL COM AIM EM PORTUGAL: Conmel,
adversos. Dolocalma, Nolotil, Novalgina.
Frmacos em Estudo*
abacavir AINE (no sujeitos a receita mdica) albumina alendronato amoxicilina + cido clavul-
nico anestsicos halogenados anorexgenos antagonistas dos receptores dos leucotrienos aproti-
nina benfluorex bromocriptina cnfora carvedilol cetorolac cidofovir clopidogrel clozapina
contraceptivos orais corticosterides intranasais e de inalao dipiridamol ebrotidina enta-
capone fenilpropanolamina + pseudoefedrina heparinas de baixo peso molecular imunoglobulinas IV
inibidores da protease inibidores selectivos da recaptao da serotonina (ISRS) isotretinona loraze-
pam malatio meios de contraste de alta osmolaridade meloxicam metamizol metoxipsoraleno
nefazodone nevirapina nicotina nimesulide nitratos nucleosidos (anlogos) olanzapina rituxi-
mab sertindole sildenafil tacrolimus tamoxifeno teraputica hormonal de substituio tiagabina
tiomersal trovafloxacina vacina anti-gripe vigabatrim zolpidem
* Em destaque os frmacos abordados neste nmero. A lista corresponde aos frmacos que se encontram presentemente a ser alvo
especial de estudo (monitorizao/informao) por parte do Centro Nacional de Farmacovigilncia. Aqueles frmacos, no entanto,
no correspondem necessariamente a produtos com problemas que venham a implicar alguma alterao nos respectivos Resumos
das Caractersticas do Medicamentos (RCM) ou nas Autorizaes de Introduo no Mercado (AIM).