Cdigo: FT-MD-69

FICHA TCNICA DE MEDICAMENTOS

Edicin: 1
GOLIMUMAB
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Nombre Genrico GOLIMUMAB

NOMBRE COMERCIAL: SIMPONI
Presentacin
Solucin inyectable para uso subcutneo, Una pluma precargada de 0,5 ml contiene 50 mg de Golimumab.

Grupo farmacoteraputico: inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-).

Golimumab es un anticuerpo monoclonal humano producido en una lnea celular de hibridoma murino mediante
Generalidades tecnologa de ADN recombinante.
Golimumab forma complejos estables de gran afinidad con las dos formas bioactivas del TNF- humano, la
soluble y la transmembranosa, impidiendo as la unin del TNF- a sus receptores.
Indicado para el tratamiento de:
- Artritis reumatoide moderada-severa en adultos sin respuesta adecuada a los medicamentos modificadores
de la enfermedad convencionales.
Indicaciones teraputicas - Artritis psorisica activa y progresiva en pacientes adultos cuando la respuesta a los medicamentos
modificadores de la enfermedad convencionales no ha sido adecuada.
- Espondilitis anquilosante activa, grave, en adultos que han respondido de forma inadecuada al tratamiento
convencional.

Posologa y forma de
La dosis son 50 mg aplicados en inyeccin subcutnea una vez al mes, el mismo da de cada mes.
administracin

No se han realizado estudios de interacciones.

Interaccin con otros
- No se recomienda la administracin conjunta de golimumab y anakinra o abatacept.
medicamentos
- Las vacunas de virus vivos no se deben administrar simultneamente con Golimumab.

Pacientes de edad
No es necesaria ninguna recomendacin de dosis especfica.
avanzada (>65 aos)
No se ha establecido todava la seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 aos y por lo tanto no est
Nios y adolescentes indicado su uso.

Insuficiencia renal y Golimumab no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes, por lo tanto no se pueden hacer
heptica recomendaciones de dosis.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Contraindicaciones Tuberculosis (TB) activa u otras infecciones graves como sepsis, e infecciones oportunistas.
Insuficiencia cardiaca de moderada o grave (clase III/IV segn la clasificacin NYHA).
Las mujeres en edad frtil deben utilizar mtodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo y
continuar su uso durante al menos 6 meses despus del ltimo tratamiento con Golimumab.
No existen datos suficientes sobre la utilizacin de Golimumab en mujeres embarazadas. Debido a su
inhibicin del TNF, la administracin de Golimumab durante el embarazo podra afectar a la respuesta
inmune normal en el recin nacido. Los estudios en animales no muestran efectos dainos directos o
indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal
No se recomienda el uso de Golimumab en mujeres embarazadas; solamente se debe administrar
Golimumab a una mujer embarazada si fuese estrictamente necesario.
Golimumab atraviesa la placenta. Tras el tratamiento con anticuerpos monoclonales antagonistas del TNF
Fertilidad, embarazo y durante el embarazo, se han detectado anticuerpos hasta 6 meses en el suero de los bebs nacidos de
lactancia mujeres tratadas. Por lo tanto, estos nios pueden tener un mayor riesgo de infeccin.
No se recomienda la administracin de vacunas de virus vivos a los bebs expuestos a Golimumab en el
tero durante los 6 meses despus de la ltima inyeccin de Golimumab a la madre durante el embarazo.
Se desconoce si Golimumab es excretado en la leche materna o si se absorbe sistmicamente despus de la
ingestin. Se ha observado que Golimumab pasa a la leche materna en el mono, y como las
inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben dar el pecho durante y menos 6
meses despus del tratamiento con Golimumab.
No se han realizado estudios de fertilidad en animales con Golimumab. Un estudio de fertilidad en ratones,
utilizando un anticuerpo anlogo que inhibe selectivamente la actividad funcional del TNF del ratn, no
mostr efectos relevantes sobre la fertilidad.
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Muy frecuentes: Infeccin del tracto respiratorio superior (nasofaringitis, faringitis, laringitis y rinitis)
Infecciones e
Frecuentes: Infecciones bacterianas (como celulitis), infecciones vricas (tales como influenza y herpes),
infestaciones
bronquitis, sinusitis, infecciones fngicas superficiales.
Neoplasias benignas,
malignas y no
Poco frecuentes: Neoplasias (tales como cncer de piel, carcinoma de clulas escamosas, nevo melanoctico)
especificadas
Raras: Linfoma, leucemia.
(incluidos quistes y
plipos)
Trastornos de la
sangre y del sistema Frecuentes: Anemia. Poco frecuentes: Leucopenia, trombocitopenia. Raras: Pancitopenia
linftico
Trastornos del Frecuentes: Reacciones alrgicas (broncoespamos, hipersensibilidad,urticaria), autoanticuerpos positivos
sistema Raras: Reacciones graves de hipersensibilidad sistmica (incluyendo reaccin anafilctica), vasculitis (sistmica),
inmunolgico sarcoidosis.
Trastornos del
metabolismo y de la Poco frecuentes: Glucosa elevada en sangre, lpidos elevados.
nutricin
Trastornos
Poco frecuentes: Trastorno de tiroides (tales como hipotiroidismo, hipertiroidismo y bocio).
endocrinos
Trastornos
Frecuentes: Depresin, insomnio.
psiquitricos
Trastornos del Frecuentes: Mareo, parestesias, cefalea. Poco frecuentes: Trastornos desmielinizantes (central y perifrico),
sistema nervioso alteraciones del equilibrio, disgeusia.
Poco frecuentes: Trastornos visuales (tales como visin borrosa y disminucin de la agudeza visual), conjuntivitis,
EFECTOS ADVERSOS

Trastornos oculares
alergia ocular (tales como prurito e irritacin).
Poco frecuentes: Insuficiencia cardiaca congestiva (nueva aparicin o empeoramiento), arritmia, trastorno
Trastornos cardacos
isqumico de las arterias coronarias.
Frecuentes: Hipertensin Poco frecuentes: Trombosis (tales como venosa profunda y artica), Fenmeno
Trastornos vasculares
de Raynaud, rubefaccin.
Trastornos
respiratorios, Poco frecuentes: Asma y sntomas relacionados (tales como sibilancias e hiperactividad bronquial)
torcicos y Raras: Enfermedad pulmonar intersticial.
mediastnicos
Frecuentes: Estreimiento, dispepsia, dolor abdominal y gastrointestinal.
Trastornos
Poco frecuentes: Alteraciones gastrointestinales inflamatorios (tales como gastritis y colitis), enfermedad por
gastrointestinales
reflujo gastroesofgico, estomatitis.
Trastornos Frecuentes: Alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada.
hepatobiliares Poco frecuentes: Colelitiasis, trastornos hepticos.
Trastornos de la piel Frecuentes: Alopecia, dermatitis, prurito, rash.
y del tejido Poco frecuentes: Psoriasis (por nueva aparicin o empeoramiento de psoriasis pre-existente, palmar/plantar y
subcutneo pustular), urticaria, vasculitis (cutnea).
Trastornos
musculoesquelticos
Raros: Sndrome tipo lupus.
y del tejido
conjuntivo
Trastornos renales y Poco frecuentes: Trastorno vesical.
urinarios Raros: Trastornos renales.
Trastornos del
aparato reproductor Poco frecuentes: Trastornos de la mama, trastornos menstruales.
y de la mama
Trastornos generales
Frecuentes: Pirexia, astenia, reaccin en la zona de inyeccin ( tales como eritema, urticaria, induracin, dolor,
y alteraciones en el
cardenales, prurito, irritacin y parestesias en la zona de inyeccin), alteracin de la cicatrizacin, malestar
lugar de la
torcico.
administracin
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Lesiones traumticas,
intoxicaciones y
complicaciones de Poco frecuentes: Fracturas seas.
procedimientos
teraputicos
Se han administrado dosis nicas de hasta 10 mg/kg por va intravenosa en un ensayo clnico sin que se haya
establecido toxicidad limitante de la dosis. En caso de sobredosis, se recomienda la monitorizacin del paciente
Sobredosis
para detectar cualquier signo o sntoma de reacciones adversas y se instaurar inmediatamente el tratamiento
sintomtico adecuado.

Elabor: Revis: Aprob: Fecha Emisin:

17/Ago/12
Fecha Actualizacin
Mauricio Rojas G. Liliana Uribe Botero Helber A. Berrio M.
Qumico Farmacutico Qumica Farmacutica Gerente No aplica