Cdigo: FT-MD-16

FICHA TCNICA DE MEDICAMENTOS

Edicin: 1
TACROLIMUS
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Nombre Genrico TACROLIMUS

NOMBRE COMERCIAL:
PROGRAF 0.5mg Cpsulas.
Presentacin
PROGRAF 1mg Cpsulas.
PROGRAF 5mg Cpsulas.

El Tacrolimus es un frmaco inmunosupresor tipo macrlido producido por el Streptococcus

tsukubaensiscon, con un mecanismo de accin similar a la ciclosporina, pero usualmente mejor tolerado. Es de
30 a 100 veces ms potente que el anterior.
Generalidades
De absorcin variable e irregular, dependiente de alimentos. En sangre, el 24% va unido a protenas (albmina y
GA1a), con alto grado de unin a eritrocitos. Atraviesa la barrera placentaria y se elimina con la leche materna.
Tiene un metabolismo heptico a nivel del citocromo P-450 3A4 y tambin en los microsomas del intestino
delgado. Se han identificado 9 metabolitos de Tacrolimus distintos, y su excrecin es biliar.

Profilaxis del rechazo del trasplante en receptores de aloinjertos hepticos, renales o cardiacos.
Indicaciones teraputicas
Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistente a los tratamientos con otros medicamentos inmunosupresores.

El tratamiento con Tacrolimus requiere un control cuidadoso realizado por personal debidamente cualificado y
equipado. nicamente mdicos con experiencia en terapia inmunosupresora y en el manejo de pacientes con
trasplantes deben recetar este medicamento y realizar cambios en el rgimen inmunosupresor.
Un cambio involuntario, no intencionado o no supervisado entre las formulaciones de Tacrolimus es peligroso.
Esto puede conducir a un rechazo del injerto o un aumento de la incidencia de efectos adversos, incluyendo una
baja o elevada inmunosupresin, debido a importantes diferencias clnicas en la exposicin sistmica. Se debe
mantener a los pacientes en una nica formulacin de Tacrolimus con la posologa diaria correspondiente;
solamente deben producirse modificaciones de la formulacin o de la posologa bajo una estrecha supervisin de
un especialista en trasplantes.
Tras la conversin a cualquier formulacin alternativa debe realizarse una monitorizacin del medicamento, y
realizar ajustes de dosis para asegurar que se mantiene la exposicin sistmica a Tacrolimus.

Consideraciones generales
La dosis inicial recomendada indicada ms adelante es con fines orientativos. La dosis de Tacrolimus debe
basarse principalmente en la evaluacin clnica del rechazo y la tolerancia de cada paciente individualmente, con
la ayuda de la monitorizacin de los niveles en sangre.
Posologa y forma de En caso de que se observen sntomas clnicos de rechazo, debe considerarse la modificacin del rgimen
administracin inmunosupresor.
Tacrolimus puede administrarse por va intravenosa u oral. En general, la administracin puede iniciarse por va
oral. En caso necesario, puede administrarse el contenido de la cpsula en forma de suspensin en agua a travs
de una sonda nasogstrica.
Tacrolimus se administra habitualmente en combinacin con otros inmunosupresores durante el periodo
postoperatorio inicial. La dosis de Tacrolimus puede variar dependiendo de la pauta inmunosupresora elegida.

Mtodo de administracin
Se recomienda administrar la dosis oral diaria dividida en dos tomas (por ejemplo, por la maana y por la noche).
Se deben ingerir las cpsulas inmediatamente una vez extradas del blster. Las cpsulas deben tragarse con
lquido (preferiblemente agua).
Las cpsulas deben administrarse generalmente con el estmago vaco o al menos una hora antes, o 2-3 horas
despus de la ingesta de alimentos, para obtener la mxima absorcin.

Duracin del tratamiento

Para evitar el rechazo del implante, es necesario mantener la inmunosupresin. Por lo tanto, no es posible
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establecer un lmite para la duracin del tratamiento oral.

Recomendaciones de dosificacin - Trasplante heptico

Profilaxis del rechazo del trasplante adultos

El tratamiento oral con Tacrolimus debe comenzar a una dosis de 0,10-0,20 mg/kg/da, dividida en dos tomas
(por ejemplo, por la maana y por la noche). La administracin debe iniciarse aproximadamente 12 horas
despus de que haya finalizado la ciruga.
En caso de que la administracin por va oral no sea posible debido al estado clnico del paciente, deber
iniciarse la terapia intravenosa con 0,01-0,05 mg/kg/da en forma de infusin continua durante 24 horas.

Profilaxis del rechazo del trasplante - pacientes peditricos

Debe administrarse una dosis inicial de 0,30 mg/kg/da, dividida en dos tomas. Si el estado clnico del paciente
impide la administracin oral, deber administrarse una dosis intravenosa inicial de 0,05 mg/kg/da, en forma de
infusin continua durante 24 horas.

Ajuste de dosis durante el periodo postrasplante en pacientes adultos y peditricos

La dosis de Tacrolimus se reduce generalmente durante el periodo postrasplante. En algunos casos, es posible
retirar el tratamiento inmunosupresor concomitante, conduciendo a una monoterapia basada en Tacrolimus. La
mejora en el estado del paciente despus del trasplante puede afectar la farmacocintica de Tacrolimus y hacer
necesarios posteriores ajustes de dosis.

Tratamiento del rechazo - pacientes adultos y peditricos

Se han utilizado dosis elevadas de Tacrolimus, tratamiento concomitante con corticosteroides y la introduccin
de ciclos cortos de anticuerpos mono/policlonales para tratar los episodios de rechazo. Si se observan signos de
toxicidad (por ejemplo, reacciones adversas graves) puede ser necesario reducir la dosis de Tacrolimus. Para la
conversin a Tacrolimus, se debe iniciar el tratamiento con la dosis oral inicial recomendada en la
inmunosupresin primaria.

Recomendaciones de dosificacin - Trasplante renal

Profilaxis del rechazo del trasplante - adultos

El tratamiento con Tacrolimus debe comenzar con una dosis de 0,20-0,30 mg/kg/da, dividida en dos tomas. La
administracin debe iniciarse dentro de las 24 horas despus de que haya finalizado la ciruga.
En caso de que la administracin por va oral no sea posible debido al estado clnico del paciente, deber
iniciarse la terapia intravenosa con 0,05-0,10 mg/kg/da en forma de infusin continua durante 24 horas.

Profilaxis del rechazo del trasplante - pacientes peditricos

Se debe administrar una dosis oral inicial de 0,30 mg/kg/da dividida en dos tomas. Si la situacin clnica del
paciente impide la administracin oral debe administrarse una dosis intravenosa inicial de 0,075-0,100 mg/kg/da
como infusin continua durante 24 horas.

Ajuste de dosis durante el periodo postrasplante en pacientes adultos y peditricos

La dosis de Tacrolimus se reduce generalmente durante el periodo postrasplante. En algunos casos, es posible
retirar el tratamiento inmunosupresor concomitante, conduciendo a una terapia doble basada en Tacrolimus. La
mejora en el estado del paciente despus del trasplante puede afectar la farmacocintica de Tacrolimus y hacer
necesarios posteriores ajustes de dosis.

Tratamiento del rechazo - pacientes adultos y peditricos

Se han utilizado dosis elevadas de Tacrolimus, tratamiento concomitante con corticosteroides y la introduccin
de ciclos cortos de anticuerpos mono/policlonales para tratar los episodios de rechazo. Si se observan signos de
toxicidad, puede ser necesario reducir la dosis de Tacrolimus.
Para la conversin a Tacrolimus, se debe iniciar el tratamiento con la dosis oral inicial recomendada en la
inmunosupresin primaria.
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Recomendaciones de dosificacin - Trasplante cardiaco

Profilaxis del rechazo del trasplante adultos

Se puede utilizar Tacrolimus con induccin con anticuerpos (permitiendo un comienzo retrasado de la terapia
con Tacrolimus) o de forma alternativa sin induccin con anticuerpos en pacientes clnicamente estables.
Tras induccin con anticuerpos, el tratamiento con Tacrolimus oral debe comenzar con una dosis de 0,075
mg/kg/da dividida en dos tomas. La administracin debe iniciarse a los 5 das de finalizar la ciruga, tan pronto
como se estabilice la situacin clnica del paciente. Si no puede administrarse la dosis por va oral debido a la
situacin clnica del paciente, debe iniciarse la terapia intravenosa con 0,01 a 0,02 mg/kg/da en forma de
infusin continua durante 24 horas.
Se ha publicado una estrategia alternativa en la que se administra Tacrolimus oral en las 12 horas posteriores al
trasplante. Este enfoque se ha reservado para pacientes sin alteraciones de los rganos (por ej. disfuncin renal).
En este caso se utiliz una dosis inicial de Tacrolimus oral de 2 a 4 mg al da en combinacin con Micofenolato
mofetilo y corticosteroides, o en combinacin con Sirolimus y corticosteroides.

Profilaxis del rechazo del trasplante - pacientes peditricos

Se ha utilizado Tacrolimus con o sin induccin con anticuerpos en trasplante de corazn peditrico.
En los pacientes sin induccin con anticuerpos, si se inicia la terapia intravenosa con Tacrolimus, la dosis inicial
recomendada es de 0,03-0,05 mg/kg/da en forma de infusin continua durante 24 horas, cuyo objetivo es
conseguir concentraciones de Tacrolimus en sangre total de 15-25 ng/ml.
Los pacientes deben pasar a la administracin oral tan pronto como sea clnicamente posible. La primera dosis
de terapia oral debe ser 0,30 mg/kg/da comenzando de 8-12 horas tras suspender la administracin
intravenosa.
Tras induccin con anticuerpos, si se inicia la terapia oral con Tacrolimus, la dosis de inicio recomendada es de
0,10-0,30 mg/kg/da dividida en dos tomas.

Ajuste de dosis durante el periodo postrasplante en pacientes adultos y peditricos

La dosis de Tacrolimus se reduce generalmente durante el periodo postrasplante. La mejora en el estado del
paciente despus del trasplante puede afectar la farmacocintica de Tacrolimus, y hacer necesarios posteriores
ajustes de dosis.

Tratamiento del rechazo - pacientes adultos y peditricos

Se han utilizado dosis elevadas de Tacrolimus, tratamiento concomitante con corticosteroides, y la introduccin
de ciclos cortos de anticuerpos mono/policlonales para tratar los episodios de rechazo.
En los pacientes adultos que se convierten a Tacrolimus, se debe administrar una dosis oral inicial de 0,15
mg/kg/da dividida en dos tomas.
En los pacientes peditricos que se convierten a Tacrolimus, se debe administrar una dosis oral inicial de 0,20-
0,30 mg/kg/da dividida en dos tomas.

Recomendaciones de dosificacin - Tratamiento del rechazo, otros aloinjertos

Las recomendaciones de dosis para los trasplantes de pulmn, pncreas e intestino se basan en datos limitados
de ensayos clnicos prospectivos. En los pacientes trasplantados de pulmn se ha utilizado Tacrolimus con una
dosis oral inicial de 0,10-0,15 mg/kg/da, en los pacientes trasplantados de pncreas a una dosis oral inicial de 0,2
mg/kg/da y en trasplante intestinal a una dosis oral inicial de 0,3 mg/kg/da.

Interacciones metablicas
El Tacrolimus disponible sistmicamente se metaboliza a travs de la CYP3A4. Tambin existe evidencia de
metabolismo gastrointestinal a travs del CYP3A4 de la pared intestinal. El uso concomitante de medicamentos o
preparados de hierbas conocidas por inhibir o inducir CYP3A4 puede afectar al metabolismo de Tacrolimus y, por
Interaccin con otros lo tanto, elevar o disminuir su nivel sanguneo. Por ello, se recomienda monitorizar los niveles sanguneos de
medicamentos Tacrolimus cuando se utilizan de forma concomitante sustancias con potencial de alterar el metabolismo de
CYP3A, y ajustar de forma apropiada la dosis de Tacrolimus para mantener una exposicin similar de Tacrolimus

Inhibidores del metabolismo

Se ha demostrado clnicamente que las siguientes sustancias aumentan los niveles sanguneos de Tacrolimus:
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Se han observado interacciones fuertes con agentes antifngicos como ketoconazol, fluconazol, itraconazol y
voriconazol, el antibitico macrlido eritromicina o inhibidores de la proteasa VIH (por ejemplo, ritonavir). El uso
concomitante de estas sustancias puede requerir menores dosis de Tacrolimus en prcticamente todos los
pacientes. Se han observado interacciones ms dbiles con clotrimazol, claritromicina, josamicina, nifedipino,
nicardipino, diltiazem, verapamilo, danazol, etinilestradiol, Omeprazol y nafazodona.
Se ha demostrado in vitro que las siguientes sustancias son inhibidores potenciales del metabolismo de
Tacrolimus: bromocriptina, cortisona, dapsona, ergotamina, gestodeno, lidocana, mefenitona, miconazol,
midazolam, nilvadipino, noretisterona, quinidina, tamoxifeno, troleandomicina.
Se ha descrito que el jugo de pomelo eleva el nivel sanguneo de Tacrolimus, y por lo tanto debe evitarse.

Inductores del metabolismo

Se ha demostrado clnicamente que las siguientes sustancias disminuyen los niveles sanguneos de Tacrolimus:
Se han observado interacciones fuertes con rifampicina, fenitona o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
que pueden requerir mayores dosis de Tacrolimus en prcticamente todos los pacientes. Tambin se han
observado interacciones clnicamente significativas con fenobarbital. Se ha demostrado que las dosis de
mantenimiento de corticosteroides reducen los niveles sanguneos de Tacrolimus.
Dosis elevadas de prednisona o metilprednisolona administradas para el tratamiento del rechazo agudo pueden
aumentar o disminuir los niveles sanguneos de Tacrolimus.
Carbamacepina, metamizol e Isoniazida pueden disminuir las concentraciones de Tacrolimus.

Efecto de Tacrolimus sobre el metabolismo de otros medicamentos

Tacrolimus es un conocido inhibidor de CYP3A4; por lo tanto, su uso concomitante con medicamentos conocidos
por metabolizarse por vas dependientes de CYP3A4 puede afectar el metabolismo de dichos medicamentos.
La semivida de ciclosporina se alarga cuando se administra simultneamente con Tacrolimus.
Adems, pueden producirse efectos nefrotxicos aditivos/sinrgicos. Por este motivo, no se recomienda la
asociacin de ciclosporina y Tacrolimus, y debe tenerse precaucin cuando se administra Tacrolimus a pacientes
tratados previamente con ciclosporina.
Se ha demostrado que Tacrolimus eleva el nivel sanguneo de fenitona.
Debido a que Tacrolimus puede reducir el aclaramiento de los anticonceptivos basados en esteroides
conduciendo a un aumento de la exposicin hormonal, se debe tener una especial precaucin cuando se decidan
los mtodos anticonceptivos.
Existe un conocimiento limitado de las interacciones entre Tacrolimus y las estatinas. Los datos disponibles
sugieren ampliamente que la farmacocintica de las estatinas no se modifica por la administracin concomitante
de Tacrolimus.
Datos en animales han mostrado que Tacrolimus puede disminuir potencialmente el aclaramiento y aumentar la
vida media de pentobarbital y fenazona.

Otras interacciones que han producido efectos clnicos perjudiciales

El uso concurrente de Tacrolimus con medicamentos con conocidos efectos nefrotxicos o neurotxicos puede
elevar el nivel de toxicidad (por ejemplo, antibiticos aminoglucsidos, inhibidores de la girasa, vancomicina,
sulfametoxazol+trimetoprim, AINEs, ganciclovir o aciclovir).
Se ha observado el aumento de la nefrotoxicidad despus de la administracin de anfotericina B e ibuprofeno
junto con Tacrolimus.
Debido a que el tratamiento con Tacrolimus puede asociarse con hiperpotasemia, o puede elevar la
hiperpotasemia previa, debe evitarse la toma elevada de potasio o diurticos ahorradores de potasio (por
ejemplo, amilorida, triamterene o espironolactona).

Consideraciones respecto a la unin a protenas

Tacrolimus se une extensamente a las protenas plasmticas. Deben considerarse posibles interacciones con
otros medicamentos con alta afinidad conocida por las protenas.
Los inmunosupresores pueden influir sobre la respuesta a la vacunacin, y, por ello, las vacunas pueden ser
Vacunacin
menos eficaces durante el tratamiento con Tacrolimus. Debe evitarse el uso de vacunas vivas atenuadas.
Pacientes de edad Actualmente no existen datos disponibles que indiquen que sea necesario realizar ajustes de dosis en los
avanzada (>65 aos) pacientes de edad avanzada.
Nios y adolescentes En general, los pacientes peditricos requieren dosis entre 1 y 2 veces mayores, que las dosis para los adultos
para alcanzar niveles similares en sangre.
Insuficiencia renal y Pacientes con insuficiencia heptica: En pacientes con insuficiencia heptica grave puede ser necesaria una
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heptica reduccin de la dosis para mantener los niveles mnimos en sangre dentro de los lmites recomendados.

Pacientes con insuficiencia renal: La funcin renal no afecta la farmacocintica de Tacrolimus, por lo que
generalmente no es necesario realizar ajustes de dosis. Sin embargo, debido al potencial nefrotxicos de
Tacrolimus, se recomienda vigilar cuidadosamente la funcin renal (incluyendo determinaciones seriadas de la
concentracin de creatinina en suero, el clculo del aclaramiento de la creatinina y la vigilancia de la produccin
de orina).
Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a Tacrolimus o a otros macrlido.
Hipersensibilidad a otros excipientes
Embarazo
Datos en humanos demuestran que Tacrolimus es capaz de atravesar la placenta. Los datos disponibles limitados
de receptores de trasplante de rganos no muestran ninguna evidencia de un aumento del riesgo de efectos
adversos a lo largo y al finalizar el embarazo con Tacrolimus comparado con otros frmacos inmunosupresores.
Hasta el momento no existen disponibles otros datos epidemiolgicos relevantes. Debido a la necesidad de
tratamiento, se puede considerar Tacrolimus en mujeres embarazadas cuando no existe ninguna alternativa ms
segura y cuando los beneficios potenciales justifican el riesgo para el feto.
En caso de exposicin en el tero, se recomienda monitorizar potenciales efectos adversos de Tacrolimus en el
Embarazo y lactancia
recin nacido (especialmente los efectos en los riones). Existe un riesgo de parto prematuro (< 37 semanas) as
como de Hiperkalemia en el recin nacido, que sin embargo se normaliza de forma espontnea.
En ratas y conejos, Tacrolimus caus toxicidad embriofetal a dosis que demostraron toxicidad en la madre. En las
ratas Tacrolimus afecta a la fertilidad de los machos.

Lactancia
Los datos en humanos demuestran que Tacrolimus se excreta en la leche materna. Como no es posible descartar
los efectos perjudiciales sobre el recin nacido, las pacientes no deben amamantar a sus hijos mientras estn
bajo tratamiento con Tacrolimus.
Frecuentes: alteraciones isqumicas de las arterias coronarias, taquicardia.
Poco frecuentes: arritmias ventriculares y parada cardiaca, insuficiencia cardaca, cardiomiopatas, hipertrofia
Trastornos cardacos
ventricular, arritmias supraventriculares, palpitaciones, ECG anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales
Raras: derrame pericardico.
Trastornos de la Frecuentes: anemia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosis, anlisis de hemates anormal.
sangre y del sistema Poco frecuentes: coagulopatas, anlisis de coagulacin y hemorragia anormales, pancitopenia, neutropenia.
linftico Raras: prpura trombocitopnica trombtica, hipoprotrombinemia.
Muy frecuentes: temblor, dolor de cabeza
Frecuentes: Convulsiones, alteraciones de la conciencia, parestesias y disestesias, neuropatas perifricas, mareo,
dificultad para la escritura, alteraciones del sistema nervioso.
Trastornos del
Poco frecuentes: coma, hemorragias del sistema nervioso central y accidentes cerebrovasculares, parlisis y
sistema nervioso
paresia, encefalopata, alteraciones del habla y del lenguaje, amnesia.
Raras: hipertona.
Muy raras: miastenia.
Frecuentes: visin borrosa, fotofobia, alteraciones oculares
Trastornos oculares Poco frecuentes: Cataratas
Raras: Ceguera
Trastornos Frecuentes: disnea, alteraciones del parnquima pulmonar, derrame pleural, faringitis, resfriado, congestin
respiratorios, nasal e inflamaciones.
torcicos y Poco frecuentes: insuficiencia respiratoria, alteraciones del tracto respiratorio, asma.
mediastnicos Raras: sndrome disneico agudo respiratorio
Muy frecuentes: diarrea, nusea
EFECTOS ADVERSOS

Frecuentes: trastornos inflamatorios gastrointestinales, perforacin y lceras gastrointestinales, hemorragias

gastrointestinales, estomatitis y lceras, ascitis, vmitos, dolores gastrointestinales y abdominales, signos y
Trastornos sntomas disppticos, estreimiento, flatulencia, hinchazn y distensin, diarrea, signos y sntomas
gastrointestinales gastrointestinales.
Poco frecuentes: leo paraltico, peritonitis, pancreatitis aguda y crnica, aumento de amilasa sangunea,
enfermedad del reflujo gastroesofgico, alteracin del vaciado gstrico.
Raras: subileus, pseudoquiste pancretico.
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Muy frecuentes: insuficiencia renal.

Frecuentes: fallo renal, insuficiencia renal aguda, oliguria, necrosis tubular renal, nefropata txica, alteraciones
Trastornos renales y
urinarias, sntomas de la vejiga y de la uretra.
urinarios
Poco frecuentes: anuria, sndrome urmico hemoltico.
Muy raras: nefropata, cistitis hemorrgica.
Frecuentes: acfenos.
Trastornos del odo y Poco frecuentes: hipoacusia.
el laberinto Raras: Sordera neurosensorial.
Muy raras: dificultad de audicin.
Frecuentes: prurito, rash, alopecia, acn, aumento de la sudoracin.
Trastornos de la piel
Poco frecuentes: dermatitis, fotosensibilidad.
y del tejido
Raras: necrlisis epidrmica txica (sndrome de Lyell).
subcutneo
Muy raras: sndrome de Stevens-Johnson.
Trastornos
Frecuentes: artralgia, calambres musculares, dolor en las extremidades, dolor de espalda.
musculoesq. y del
Poco frecuentes: alteraciones de las articulaciones.
tejido conjuntivo
Muy frecuentes: hiperglucemia, diabetes mellitus, hiperpotasemia.
Trastornos del Frecuentes: hipomagnesemia, hipofosfatemia, hipopotasemia, hipocalcemia, hiponatremia, sobrecarga de
metabolismo y la lquidos, hiperuricemia, disminucin del apetito, anorexia, acidosis metablica, hiperlipemia,
nutricin hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, otras anomalas electrolticas.
Poco frecuentes: deshidratacin, hipoproteinemia, hiperfosfatemia, hipoglucemia.
Como es bien conocido en otros potentes agentes inmunosupresores, los pacientes tratados con Tacrolimus
tienen frecuentemente un elevado riesgo de infecciones (virales, bacterianas, fngicas, protozoarias). Puede
Infecciones e
agravarse la evolucin de las infecciones preexistentes. Pueden producirse infecciones generalizadas y
infestaciones
localizadas. Se han notificado casos de nefropata asociada a virus BK, as como casos de leucoencefalopata
multifocal progresiva (LMP) asociada a virus jc en pacientes tratados con inmunosupresores incluido Tacrolimus.
Neoplasias benignas, Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y plipos).
malignas y no Los pacientes tratados con inmunosupresores tienen mayor riesgo de sufrir neoplasias. Se han notificado
especificadas (incl. neoplasias benignas, as como malignas, incluyendo trastornos linfoproliferativos asociados con VEB y neoplasias
quistes y plipos) de piel asociadas al tratamiento con Tacrolimus.
Muy frecuentes: hipertensin.
Frecuentes: hemorragias, sucesos tromboemblicos e isqumicos, alteraciones vasculares perifricas,
Trastornos vasculares alteraciones vasculares hipotensoras.
Poco frecuentes: infarto, trombosis venosa profunda de las extremidades, shock.

Frecuentes: astenia, alteraciones febriles, edema, dolor y malestar, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre,
aumento de peso, alteracin de la percepcin de la temperatura corporal.
Trastornos generales
Poco frecuentes: fallo multiorgnico, enfermedad semejante a la gripe, intolerancia a la temperatura, sensacin
y alteraciones en el
de presin en el pecho, nerviosismo, sentirse raro, aumento de la lactatodeshidrogenasa sangunea, disminucin
lugar de
de peso.
administracin
Raras: sed, cada, opresin del pecho, disminucin de la movilidad, lcera.
Muy raras: incremento del tejido graso.
Trastornos del sist.
Se han observado reacciones alrgicas y anafilactoides en pacientes tratados con Tacrolimus.
inmunolgico
Frecuentes: alteraciones de la funcin y enzimas hepticas, colestasis e ictericia, dao hepatocelular y hepatitis,
Trastornos colangitis.
hepatobiliares Raras: trombosis arterial heptica, enfermedad heptica venoclusiva.
Muy raras: insuficiencia heptica, estenosis del conducto biliar.
Trastornos del
aparato reproductor Poco frecuentes: dismenorrea y hemorragia uterina.
y de la mama
Muy frecuentes: insomnio.
Trastornos Frecuentes: sntomas de ansiedad, confusin y desorientacin, depresin, nimo deprimido, alteraciones del
psiquitricos humor, pesadillas, alucinaciones, alteraciones mentales.
Poco frecuentes: alteraciones psiquitricas.
Otras Sin datos en la ficha tcnica.
Sobredosis La experiencia en relacin con la sobredosificacin es limitada. Se han descrito varios casos de sobredosis
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accidental; entre los sntomas observados estn: temblor, cefaleas, nusea y vmitos, infecciones, urticaria,
letargo, aumento en los niveles de nitrgeno urico en sangre y concentraciones elevadas de creatinina en
suero, y aumento de los niveles de alaninaaminotransferasa.
No existe un antdoto especfico para Tacrolimus. En caso de que se produzca una sobredosis, deben
implementarse los mtodos habituales de apoyo y el tratamiento sintomtico.
Por su alto peso molecular, su baja solubilidad en agua y su alta afinidad por las protenas del plasma y los
eritrocitos, es de suponer que Tacrolimus no es dializable. En pacientes aislados con niveles en plasma muy
elevados, la hemofiltracin o la hemodiafiltracin han resultado eficaces para reducir las concentraciones
txicas. En casos de intoxicacin oral puede resultar til el lavado gstrico y/o el uso de adsorbentes (como el
carbn activado), si se utilizan poco despus de la ingesta.
Observaciones
Tomado de: Ficha Tcnica POGRAF - EMEA, Pgina web INVIMA.

Elabor: Revis: Aprob: Fecha Emisin:

15/07/2009
Fecha Actualizacin
Jorge Humberto Reyes C. Diego Len Gallego G. Helber A. Berrio M.
Mdico Qumico Farmacutico Gerente No aplica