Cdigo: FT-MD-17

FICHA TCNICA DE MEDICAMENTOS

Edicin: 1
TOBRAMICINA
Pg. 1 de 3

Nombre Genrico TOBRAMICINA

NOMBRE COMERCIAL:

TOBI 300 mg/5 ml Solucin para nebulizador.

Presentacin
BRAMITOB 300 mg/4 ml Solucin para inhalacin por nebulizador en envase unidosis.
TOBRINEB 300 mg/4 ml Solucin para inhalacin por nebulizador en envase unidosis.

La Tobramicina es un antibitico aminoglucsido producido por Streptomyces tenebrarius.

Mecanismo de accin: Acta fundamentalmente interrumpiendo la sntesis de protenas, es transportada de

forma activa a travs de la membrana celular bacteriana y se une de forma irreversible a protenas receptoras
Generalidades
especificas de la subunidad 30s ribosomal. Lo que conduce a la alteracin de la permeabilidad de la membrana
celular, la rotura progresiva de la pared de la clula y finalmente, la muerte de la misma. La Tobramicina es
bactericida a concentraciones iguales o ligeramente superiores a las inhibitorias.

La Tobramicina est indicada en el tratamiento de infecciones pulmonares crnicas debidas a Pseudomonas

Indicaciones teraputicas
aeruginosa en pacientes de 6 aos de edad o mayores con fibrosis qustica.

La dosis de Tobramicina recomendada para adultos y para nios es de una ampolla (300 mg de Tobramicina) dos
veces al da durante 28 das.
Se administra va inhalatoria mediante nebulizador, durante aproximadamente 15 minutos. La dosis no se ajusta
Posologa y forma de segn peso corporal. Las dosis deben ser administradas con intervalos los ms cercanos posibles a 12 horas, no
administracin deberan administrarse con menos de 6 horas de diferencia.
Duracin tratamiento: Despus de 28 das debe interrumpirse su administracin durante los siguientes 28 das y
seguir con nuevos ciclos iguales de forma indefinida mientras el paciente obtenga beneficio clnico.

Debe evitarse el uso concomitante y/o secuencial de Tobramicina inhalada con otros medicamentos
potencialmente nefrotxicos u ototxicos, es decir anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolims,
polimixinas (riesgo nefrotxico aumentado), compuestos de platino (riesgo nefro y ototxico incrementados).
Medicamentos anticolinestersicos, toxina botulnica: la combinacin con tobramicina debe evitarse debido a
Interaccin con otros sus efectos neuromusculares.
medicamentos Algunos diurticos pueden potenciar la toxicidad de los aminoglucsidos alterando las concentraciones del
antibitico en suero y tejidos.
En estudios clnicos, los pacientes que recibieron tobramicina inhalada de forma concomitante con mucolticos,
-agonistas, corticosteroides inhalados y otros antibiticos con actividad antipseudomonas orales o parenterales,
mostraron acontecimientos adversos similares a los pacientes del grupo placebo.
Vacunacin Sin datos en la ficha tcnica
Pacientes de edad
La Tobramicina debe usarse con precaucin en pacientes ancianos que pueden tener la funcin renal reducida.
avanzada (>65 aos)
Nios y adolescentes Nios menores de 6 aos:
La eficacia y la seguridad de Tobramicina no se han demostrado en pacientes menores de 6 aos de edad.
Insuficiencia heptica:
No es necesario realizar cambios en la dosis de Tobramicina en caso de insuficiencia heptica.
Insuficiencia renal y
Insuficiencia renal: La Tobramicina debe usarse con precaucin en pacientes con insuficiencia renal sospechada
heptica
o confirmada.
La administracin de Tobramicina debe interrumpirse en caso de nefrotoxicidad hasta que las concentraciones
sricas de Tobramicina sean inferiores a 1 g/ml.
La administracin de Tobramicina est contraindicada en todos los pacientes con hipersensibilidad a la
Contraindicaciones Tobramicina, a cualquier otro aminoglucsido o a cualquiera de los excipientes.
Tambin est contraindicada en pacientes que toman diurticos potentes, como furosemida o cido etacrnico,
ya que han demostrado ser ototxicos.
 Cdigo: FT-MD-17
FICHA TCNICA DE MEDICAMENTOS
Edicin: 1
TOBRAMICINA
Pg. 2 de 3

Embarazo: No hay datos suficientes sobre el uso de tobramicina administrada por inhalacin en mujeres
embarazadas. Los estudios en animales no indican que la tobramicina ejerza efectos teratognicos, Sin embargo,
los aminoglucsidos pueden producir daos en el feto (por ejemplo, sordera congnita) cuando se alcanzan
concentraciones sistmicas elevadas en mujeres embarazadas. Si la Tobramicina se emplea durante el embarazo,
Embarazo y lactancia o si durante el tratamiento con Tobramicina la paciente queda embarazada, sta debe ser informada acerca del
riesgo potencial para el feto.
Lactancia: La tobramicina sistmica se excreta en la leche materna. Se desconoce si la Tobramicina inhalada da
lugar a concentraciones de tobramicina en suero lo suficientemente altas como para que sea detectada en la
leche materna. Debido al riesgo potencial de ototoxicidad y nefrotoxicidad de la Tobramicina en lactantes, se
debe decidir entre terminar la lactancia o interrumpir el tratamiento.
Trastornos cardacos Sin datos en la ficha tcnica
Trastornos de la
sangre y del sistema Muy raras: linfadenopata.
linftico
Trastornos del Raras: Mareos, cefalea
sistema nervioso Muy raras: somnolencia

Trastornos oculares
Frecuentes: Disnea, tos, estertores, aumento de la expectoracin, ronquera, alteraciones de la Voz
Trastornos
Poco frecuentes: Reduccin del VEF (volumen espirado forzado), aumento de la tos, faringitis.
respiratorios,
Raras: Broncoespasmo, enfermedad pulmonar, aumento del esputo, hemoptisis, disminucin de la funcin
torcicos y
pulmonar, laringitis, epistaxis, rinitis, asma, disnea
mediastnicos
Muy raras: hiperventilacin, hipoxia, sinusitis.
Frecuentes: Nuseas.
Trastornos Poco frecuentes: Hipersecrecin salival, glositis
gastrointestinales Raras: lceras bucales, vmitos, disgeusia
Muy raras: Diarrea
Trastornos renales y
Sin datos en la ficha tcnica
urinarios
Trastornos del odo y
Poco Frecuentes: Vrtigo, hipoacusia.
el laberinto
Trastornos de la piel Poco frecuentes: Erupcin cutnea.
y del tejido Raras: acfenos, prdida auditiva, afona
subcutneo Muy raras: alteraciones del odo, otalgia
Trastornos
Muy Raras: Dolor de espalda
musculoesq. y del
tejido conjuntivo
Trastornos del
metabolismo y la Raras: Anorexia
nutricin
Infecciones e Poco frecuentes: candidiasis oral
infestaciones Muy Raras: Infeccin mictica.
Neoplasias benignas,
malignas y no
Sin datos en la ficha tcnica
especificadas (incl.
quistes y plipos)
EFECTOS ADVERSOS

Trastornos vasculares Sin datos en la ficha tcnica

Trastornos generales
y alteraciones en el Raras: Dolor torcico, astenia, fiebre, dolor.
lugar de Muy raras: Dolor abdominal, molestias, reacciones alrgicas como urticaria y prurito.
administracin
Trastornos del sist. Sin datos en la ficha tcnica
 Cdigo: FT-MD-17
FICHA TCNICA DE MEDICAMENTOS
Edicin: 1
TOBRAMICINA
Pg. 3 de 3

inmunolgico
Trastornos
Poco frecuentes: transaminasas elevadas
hepatobiliares
Trastornos del
aparato reproductor Sin datos en la ficha tcnica
y de la mama
Trastornos
Sin datos en la ficha tcnica
psiquitricos
Otras Sin datos en la ficha tcnica
Sntomas:
La administracin por inhalacin da lugar a una baja biodisponibilidad sistmica de la tobramicina. Los sntomas
de sobredosificacin con el aerosol pueden incluir ronquera grave.
En el caso de ingestin accidental de Tobramicina, no es probable que se produzca intoxicacin, ya que la
tobramicina se absorbe escasamente en el tracto gastrointestinal normal.
En el caso de administracin inadvertida por va intravenosa de Tobramicina pueden darse signos y sntomas de
sobredosificacin similares a los de la tobramicina administrada por va parenteral, como mareo, acfenos,
Sobredosis
vrtigo, prdida auditiva, trastornos respiratorios y/o bloqueo neuromuscular e insuficiencia renal.
Tratamiento:
La toxicidad aguda debe ser tratada con la interrupcin inmediata de Tobramicina y deben efectuarse pruebas de
la funcin renal basal. La determinacin de las concentraciones sricas de tobramicina puede ser de utilidad en el
control de la sobredosificacin. En caso de sobredosificacin debe considerarse la posibilidad de que existan
interacciones medicamentosas debidas a alteraciones en la eliminacin de Tobramicina o de otros
medicamentos.
Observaciones
Tomado de: Ficha Tcnica TOBRINEB, TOBI, BRAMITOB- EMEA, Pgina web INVIMA.

Elabor: Revis: Aprob: Fecha Emisin:

15/07/2009
Fecha Actualizacin
Julieth Gmez C. Diego Len Gallego G. Helber A. Berrio M.
Qumica Farmacutica Qumico Farmacutico Gerente No aplica