Cdigo: FT-MD-63

FICHA TCNICA DE MEDICAMENTOS

Edicin: 1
ILOPROST TROMETAMINA
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Nombre Genrico ILOPROST TROMETAMINA

Ventavis : 10 microgramos/ml solucin para inhalacin por nebulizador.

Presentacin Cada ampolla de 1 ml contiene 10 microgramos de iloprost. (Como iloprost trometamol).

Cada ampolla de 2 ml contiene 20 microgramos de iloprost. (Como iloprost trometamol).

Iloprost trometamina (prostaciclina), pertenece al grupo de los Inhibidores de la agregacin plaquetaria

excluida heparina.

Tras la inhalacin de iloprost se ha observado vasodilatacin directa del lecho arterial pulmonar con una
mejora significativa consiguiente de la presin arterial pulmonar, de la resistencia vascular pulmonar, del gasto
cardiaco y de la saturacin venosa de oxgeno mixta.
No se dispone de datos de ensayos clnicos en los que se haya comparado directamente en observaciones
intrapaciente la respuesta hemodinmica aguda despus de la administracin de iloprost intravenoso e
iloprost inhalado. La hemodinmica observada sugiere una respuesta aguda con un efecto preferente del
Generalidades
tratamiento inhalado sobre los vasos pulmonares. El efecto vasodilatador pulmonar de cada inhalacin se
estabiliza en una dos horas.

Iloprost tiene una vida media de 5-25 minutos. Se une a protenas un 60 %. Se metaboliza totalmente y se
eliminan los metabolitos inactivos principalmente por va renal.

Este medicamento se ha autorizado en Circunstancias excepcionales. Esta modalidad de aprobacin significa

que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener una informacin completa de este
medicamento.

Tratamiento de pacientes con hipertensin pulmonar primaria, clase funcional III de la NYHA, para mejorar la
capacidad para realizar ejercicio fsico y los sntomas.
Indicaciones teraputicas
El tratamiento con iloprost slo debe iniciarlo y controlarlo un mdico con experiencia en el tratamiento de la
hipertensin pulmonar.

Adultos
La dosis recomendada es de 2,5 5,0 microgramos de iloprost inhalado (administrado por la boquilla del
nebulizador), comenzando con la dosis baja de 2,5 microgramos para la primera inhalacin y siguiendo con 5,0
microgramos para la segunda inhalacin. En caso de mala tolerabilidad de la dosis de 5,0 microgramos, la dosis
se debe reducir a 2,5 microgramos.

Se ha demostrado que dos sistemas nebulizadores por aire comprimido HaloLite y Prodose son adecuados para
la administracin de Ventavis.

En cada sesin de inhalacin se transferir el contenido de una ampolla que contiene 2 ml de Ventavis solucin
para inhalacin por nebulizador al interior de la cmara de medicacin del nebulizador inmediatamente antes
de su uso. HaloLite y Prodose son sistemas dosimtricos. Se detienen automticamente despus de aplicar la
Posologa y forma de dosis preestablecida. El tiempo de inhalacin depende del patrn respiratorio del paciente.
administracin
Dispositivo Dosis de iloprost en la boquilla Tiempo de inhalacin estimado
(frecuencia de 15 respiraciones por minuto)
HaloLite 2,5 microgramos 4 a 5 min
5 microgramos 8 a 10 min
Prodose 2,5 microgramos 4 a 5 min
5 microgramos 8 a 10 min
Venta-Neb 2,5 microgramos 4 min
5 microgramos 8 min
I-Neb AAD 2,5 microgramos 3,2 min
5 microgramos 6,5 min

Interaccin con otros
medicamentos
Vacunacin
Pacientes de edad avanzada
(>65 aos)
Nios y adolescentes
Insuficiencia renal y heptica
Contraindicaciones
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Para una dosis de 5 microgramos de iloprost en la boquilla, se recomienda completar dos ciclos de inhalacin
con el programa de dosis preestablecida de 2,5 microgramos con un llenado de una ampolla que contiene 2 ml
de Ventavis solucin para inhalacin por nebulizador, que muestra dos anillas de color (blanco y rosado).
Dosis diaria
La dosis por sesin de inhalacin debe administrarse de 6 a 9 veces al da, en funcin de las necesidades y la
tolerabilidad individuales.
Duracin del tratamiento:
La duracin del tratamiento depende del estado clnico y se deja al criterio del mdico. Si el paciente empeora
con este tratamiento, debe considerarse la administracin de prostaciclina intravenosa.
Iloprost puede potenciar el efecto de vasodilatadores y de agentes antihipertensivos.
Iloprost puede inhibir la funcin plaquetaria, por lo que su uso con anticoagulantes (como heparina,
anticoagulantes cumarnicos) o con otros inhibidores de la agregacin plaquetaria (como cido acetilsaliclico,
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ticlopidina, clopidogrel y los antagonistas de la glucoprotena
IIb/IIIa: abciximab, eptifibatida y tirofibn) puede aumentar el riesgo de hemorragia. Se recomienda una
vigilancia cuidadosa de los pacientes que toman anticoagulantes de acuerdo con la prctica mdica habitual.
Debe evitarse el uso concomitante de otros inhibidores plaquetarios en pacientes que tomen anticoagulantes.
La perfusin intravenosa de iloprost carece de efecto sobre la farmacocintica de dosis orales repetidas de
digoxina o sobre la farmacocintica del activador tisular del plasmingeno (t-PA) administrado de forma
simultnea en los pacientes.
Aunque no se han realizado estudios clnicos, los estudios in vitro en los que se ha evaluado la capacidad
inhibidora del iloprost sobre la actividad de las enzimas del citocromo P450 han revelado que no cabe esperar
que iloprost inhiba de forma importante el metabolismo de los frmacos a travs de estas enzimas.
No disponibles en ficha tcnica
No disponibles en ficha tcnica
No hay experiencia con iloprost en nios y adolescentes.
Falla heptica
La eliminacin de iloprost est reducida en pacientes con disfuncin heptica. Para evitar la acumulacin no
deseada a lo largo del da, hay que tener una precaucin especial con estos pacientes durante el ajuste inicial
de la dosis. Al principio deben administrarse dosis de 2,5 microgramos con intervalos de dosificacin de al
menos 3 horas (lo que corresponde a la administracin de un mximo de 6 dosis al da). Posteriormente, los
intervalos de dosificacin pueden acortarse con precaucin en funcin de la tolerabilidad del paciente. Si est
indicado un aumento adicional de la dosis hasta 5,0 microgramos, al principio se establecern de nuevo
intervalos de dosificacin de al menos 3 horas y se acortarn de acuerdo con la tolerabilidad de cada paciente.
No es probable que se produzca una acumulacin ulterior no deseada del medicamento despus de varios das
de tratamiento debido a la pausa nocturna en la administracin del medicamento.
Insuficiencia renal
No es necesario adaptar la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina > 30 ml/min (determinado a
partir de la creatinina srica utilizando la frmula de Cockroft y Gault). En los ensayos clnicos no se estudi a
los pacientes con un aclaramiento de creatinina 30 ml/min.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Patologas en las que los efectos de iloprost sobre las plaquetas puedan aumentar el riesgo de hemorragias
(por ejemplo, lcera pptica activa, traumatismo, hemorragia intracraneal).
Cardiopata coronaria grave o angina inestable.
Infarto de miocardio en los seis meses anteriores.
Insuficiencia cardiaca descompensada sin supervisin mdica estricta.
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Arritmias graves; episodios cerebrovasculares (por ejemplo, accidente isqumico transitorio, ictus) en los 3
meses anteriores.
Hipertensin pulmonar debida a enfermedad venoclusiva.
Valvulopatas congnitas o adquiridas con alteraciones clnicamente significativas de la funcin miocrdica
no relacionadas con la hipertensin pulmonar.
Embarazo y lactancia
No hay datos suficientes en relacin con la administracin deiloprost a embarazadas. En estudios en animales
se constat toxicidad sobre la reproduccin. Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Ilprost
est contraindicado durante el embarazo. Las mujeres en edad frtil deben emplear mtodos anticonceptivos
Embarazo y lactancia
eficaces durante el tratamiento.

Se desconoce si iloprost pasa a la leche materna. El medicamento no debe administrarse a mujeres en periodo
de lactancia
Trastornos cardacos No disponibles en ficha tcnica
Trastornos de la sangre
No disponibles en ficha tcnica
y del sistema linftico
Trastornos del sistema
Frecuentes: Cefalea
nervioso

Trastornos oculares No disponibles en ficha tcnica

Trastornos
respiratorios, torcicos Muy frecuentes: Aumento de la tos
y mediastnicos
Trastornos
No disponibles en ficha tcnica
gastrointestinales

Trastornos renales y
No disponibles en ficha tcnica
urinarios
Trastornos del odo y el
EFECTOS ADVERSOS

No disponibles en ficha tcnica

laberinto

Trastornos de la piel y
No disponibles en ficha tcnica
del tejido subcutneo

Trastornos
musculoesq. y del No disponibles en ficha tcnica
tejido conjuntivo
Trastornos del
metabolismo y la No disponibles en ficha tcnica
nutricin
Infecciones e
No disponibles en ficha tcnica
infestaciones
Muy frecuentes: Vasodilatacin, Hipotensin, Edema perifrico.
Trastornos vasculares Frecuentes: Sncope, Mareos relacionados con la
hipotensin
Trastornos generales y
Muy frecuentes: dolor faringolarngeo o la irritacin de garganta
alteraciones en el lugar
Frecuentes: dolor torcico
de administracin
Trastornos del sist.
No disponibles en ficha tcnica
inmunolgico
Trastornos
No disponibles en ficha tcnica
hepatobiliares
Trastornos del aparato
No disponibles en ficha tcnica
reproductor y de la
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mama
Trastornos
No disponibles en ficha tcnica
psiquitricos
Trastornos endocrinos No disponibles en ficha tcnica
No se han publicado casos de sobredosis. Cabra esperar reacciones vasovagales/hipotensivas as como
cefalea, rubefaccin, nuseas, vmitos y diarrea.
Sobredosis
No se conoce un antdoto especfico. Se recomienda la interrupcin de la sesin de inhalacin, vigilancia y
tratamiento sintomtico.
No se recomienda el uso de iloprost en pacientes con hipertensin pulmonar inestable, con insuficiencia
cardaca derecha avanzada. Debe considerarse el cambio a otro tratamiento farmacolgico en caso de
deterioro o empeoramiento de la insuficiencia cardaca derecha.

El efecto vasodilatador pulmonar del iloprost inhalado es de breve duracin (entre una y dos horas). Los
pacientes que presenten sncope asociado a hipertensin pulmonar deben evitar todo esfuerzo excepcional,
por ejemplo, durante la prctica de ejercicio fsico. Puede ser til realizar una inhalacin antes del ejercicio
fsico. La aparicin de un sncope nocturno o por esfuerzo refleja lapsos teraputicos y/o una eficacia
insuficiente, y debe considerarse la necesidad de adaptar y/o modificar el tratamiento

La inhalacin de iloprost podra inducir broncoespasmo, especialmente en los pacientes con hiperreactividad
bronquial. Adems, no se ha establecido el efecto beneficioso de iloprost en pacientes con enfermedad
pulmonar obstructiva crnica (EPOC) y asma grave. Debe vigilarse cuidadosamente a los pacientes con
infecciones pulmonares agudas concomitantes, EPOC y asma grave.

Si aparecen signos de edema pulmonar cuando se administra iloprost inhalado en pacientes con hipertensin
pulmonar, hay que considerar la posibilidad de que exista enfermedad pulmonar venoclusiva asociada. Debe
Advertencias y precauciones
interrumpirse el tratamiento.

Si se interrumpe el tratamiento con Ventavis, no se descarta formalmente el riesgo de un efecto de rebote.

Debe vigilarse cuidadosamente al paciente cuando se interrumpa el tratamiento con iloprost inhalado, y debe
considerarse un tratamiento alternativo en los pacientes en estado crtico.

El tratamiento oral prolongado con clatrato de iloprost en perros durante un perodo mximo de un ao se
asoci con niveles de glucemia en ayunas ligeramente elevados. No puede excluirse la aparicin de este mismo
efecto en el ser humano con el tratamiento prolongado con iloprost.

Para reducir al mnimo la exposicin accidental, se recomienda utilizar Ventavis con nebulizadores dotados de
sistemas activados por la inhalacin (HaloLite/Prodose) y mantener la habitacin bien ventilada.

La solucin para inhalacin por nebulizador Ventavis no debe entrar en contacto con la piel y los ojos; debe
evitarse la ingestin oral de la solucin Ventavis. Durante la sesin de nebulizacin debe evitarse la mascarilla
facial, y emplearse slo la boquilla.
Tomado de: Ficha Tcnica de Ventavis en la EMEA.

Elabor: Revis: Aprob: Fecha Emisin:

02/02/2010
Fecha Actualizacin
Diego Len Gallego G. Cesar A. Jimenez Coqueco Liliana Gmez Rojas
Qumico Farmacutico Mdico Coord. Gestin Calidad No aplica