Primera Seccin
Buenos Aires,
jueves 19
de diciembre de 2013
Ao CXXI
Nmero 32.789
Precio $ 4,00
Sumario LEYES
Pg.
LEYES
#I4507647I#
PRODUCTOS MEDICOS
PRODUCTOS MEDICOS
Ley 26.906 Ley 26.906
Rgimen de trazabilidad y verificacin de aptitud tcnica de los productos mdicos activos de
salud en uso................................................................................................................................ 1 Rgimen de trazabilidad y verificacin de
aptitud tcnica de los productos mdicos
activos de salud en uso.
DECRETOS Sancionada: Noviembre 13 de 2013
Promulgada de Hecho: Diciembre 6 de 2013
ACUERDOS
Decreto 2131/2013 El Senado y Cmara de Diputados
Aprubase el Acuerdo sobre cumplimiento de las recomendaciones formuladas por la Comisin de la Nacin Argentina
Interamericana de Derechos Humanos......................................................................................... 3 reunidos en Congreso, etc.
sancionan con fuerza de
JEFATURA DE GABINETE DE MINISTROS Ley:
Decreto 2128/2013
Dase por prorrogada designacin en la Direccin de Operaciones y Servicios Generales.............. 3 REGIMEN DE TRAZABILIDAD
Y VERIFICACION DE APTITUD TECNICA
DE LOS PRODUCTOS MEDICOS ACTIVOS
Decreto 2125/2013 DE SALUD EN USO
Dase por prorrogada designacin del Director de Recursos Informticos de la Oficina Nacional
de Tecnologas de Informacin..................................................................................................... 3
Captulo I
Decreto 2127/2013
Objeto de la ley, alcance, definiciones y mbito
Dase por prorrogada designacin del Director de Investigaciones del Instituto Nacional de la de aplicacin
Administracin Pblica. .............................................................................................................. 4
PERSONAL MILITAR ARTICULO 1 Objeto. La presente ley
Decreto 2105/2013 tiene por objeto establecer el rgimen de tra-
Nmbrase Agregado de Defensa y Agregado Militar, Naval y Aeronutico a la Embajada de la zabilidad de los productos mdicos activos,
la trazabilidad metrolgica de los mismos, y
Repblica Argentina en la Repblica Arabe de Egipto................................................................... 4 la creacin o fortalecimiento de los Servicios
de Tecnologa Biomdica en todo el territorio
PRESIDENCIA DE LA NACION nacional.
Decreto 2082/2013
Designaciones en la Autoridad Regulatoria Nuclear...................................................................... 4 ARTICULO 2 Alcance. La presente ley in-
cluye a todos los productos mdicos activos de
los establecimientos de salud, pblicos y priva-
dos, en todo el territorio Nacional.
DECISIONES ADMINISTRATIVAS
ARTICULO 3 Definiciones. A los fines de
esta ley se entiende por:
MINISTERIO DE ECONOMIA Y FINANZAS PUBLICAS
Decisin Administrativa 71/2013 1. Producto mdico activo: Cualquier produc-
Modifcase el Presupuesto General de la Administracin Nacional para el Ejercicio 2013............. 5 to mdico cuyo funcionamiento depende de
energa elctrica o cualquier fuente de potencia
MINISTERIO DE EDUCACION distinta de la generada por el cuerpo humano
Decisin Administrativa 49/2013 o gravedad y que funciona por la conversin
Dase por autorizada contratacin................................................................................................. 5 de esta energa. No se considerarn produc-
tos mdicos activos, los productos mdicos
MINISTERIO DEL INTERIOR Y TRANSPORTE
Decisin Administrativa 52/2013
Aprubase transferencia de personal a la Administracin Nacional de Aviacin Civil..................... 5
PRESIDENCIA DE
RESOLUCIONES LA NACION
ADMINISTRACION FINANCIERA Y DE LOS SISTEMAS DE CONTROL SecretarIa Legal y TEcnica
DEL SECTOR PUBLICO NACIONAL Dr. Carlos Alberto Zannini
Resolucin 399/2013-SH Secretario
Establcese que la Contadura General de la Nacin efectuar el cierre de las cuentas correspon-
dientes al Ejercicio 2013 y proceder a confeccionar la Cuenta de Inversin, para su remisin al DirecciOn Nacional del Registro Oficial
Congreso Nacional, en los trminos de la Ley N 24.156.............................................................. 6
DR. Jorge Eduardo Feijo
Contina en pgina 2 Director Nacional
destinados a transmitir, sin provocar alteracin
significativa alguna, energa, sustancias u otros
elementos de un producto mdico activo al pa-
ciente.
2. Trazabilidad: Conjunto de acciones y pro-
cedimientos tcnicos que permiten identificar
y registrar cada producto mdico activo en
uso.
3. Trazabilidad metrolgica: Propiedad del re-
sultado de una medicin por la cual ese resulta-
do pueda estar relacionada a referencias deter-
minadas, a travs de una cadena ininterrumpida
y documentada de calibraciones, cada una de
las cuales contribuye a la certidumbre de la me-
dida.
4. Servicio de tecnologa biomdica: En-
cargado de gestionar en forma integral el
parque tecnolgico de productos mdicos
activos.
ARTICULO 4 Autoridad de aplicacin. La
autoridad de aplicacin de la presente ley ser
el Ministerio de Salud de la Nacin.
Captulo II
De los productos mdicos activos
ARTICULO 5 Tipos y clasificacin de los
productos mdicos activos. Los productos m-
dicos activos, objeto de esta ley, se agrupan
segn el riesgo intrnseco que representan para
la salud del consumidor, paciente, operador o
terceros involucrados, en clases I, II, III o IV. Las
mismas se clasifican de acuerdo a la finalidad
de cada producto mdico activo y segn las re-
glas establecidas en la disposicin 2.318/2002,
texto ordenado segn disposicin 1.285/2004,
de la Administracin Nacional de Medicamen-
tos, Alimentos y Tecnologa Mdica, ANMAT, o
la que en un futuro se dicte.
ARTICULO 6 Identificacin de los pro-
ductos mdicos activos. La autoridad de apli-
cacin debe definir el mecanismo de identi-
ficacin, que permita la habilitacin, de los
productos mdicos activos en uso en los esta-
blecimientos de salud pblicos y privados de
nuestro pas.
ARTICULO 7 Habilitacin de los produc-
tos mdicos activos. Las autoridades sanitarias
jurisdiccionales, deben extender el certificado
de habilitacin de los productos mdicos ac-
tivos y sus correspondientes renovaciones, de
acuerdo a los requisitos de verificacin tcnica
que se determinen.
www.boletinoficial.gob.ar
e-mail: dnro@boletinoficial.gob.ar
Registro Nacional de la Propiedad Intelectual
N4.995.241
Domicilio legal
Suipacha 767-C1008AAO
Ciudad Autnoma de Buenos Aires
Tel. y Fax 52188400 y lneas rotativas
 Jueves 19 de diciembre de 2013 Primera Seccin BOLETIN OFICIAL N 32.789 2
f) Brindar asesoramiento en lo que respecta
Pg. a la instalacin, puesta en marcha y manteni-
SUPERINTENDENCIA DE RIESGOS DEL TRABAJO miento de los servicios asociados al equipa-
Resolucin 2513/2013-SRT miento mdico y el ptimo funcionamiento de
Aprubanse las alcuotas promedio para cada una de las actividades presentes en el Clasificador los mismos;
Internacional Industrial Uniforme.................................................................................................. 10
g) Establecer un mtodo o procedimiento
para mantener documentada la verificacin
ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS tcnica y mantenimiento de todos los produc-
Resolucin General 3573-AFIP tos mdicos activos, en la que intervenga.
Procedimiento. Agrupaciones de Colaboracin, Uniones Transitorias de Empresas y dems Con-
tratos Asociativos no Societarios, Regmenes de registracin de operaciones internacionales y Captulo V
sobre importaciones. Su implementacin..................................................................................... 34
De la autoridad de aplicacin
IMPUESTOS
Resolucin General 3572--AFIP ARTICULO 16. Funciones. Son funciones
de la autoridad de aplicacin:
Procedimiento. Registro de Sujetos Vinculados. Requisitos, plazos y condiciones para inscrip-
cin. Operaciones en mercado interno. Rgimen informativo. Su Implementacin........................ 36 a) Establecer el mecanismo identificatorio
para la trazabilidad de los productos mdicos
activos y de sus mediciones;
miento, que determine la autoridad de aplica-
cin.
ARTICULO 20. Instrumental. El instru-
mental de funcionamiento preciso que se uti-
lice en pruebas especficas debe contar con el
respaldo documental de su calibracin vigente
realizada en organismo reconocido o mediante
las certificaciones de pruebas exigidas por los
fabricantes.
Captulo VIII
Sanciones
ARTICULO 21. El incumplimiento de lo es-
tablecido en la presente ley har pasible a sus
infractores de las siguientes sanciones:
a) Apercibimiento;

CONCURSOS OFICIALES
Nuevos........................................................................................................................................ 38
AVISOS OFICIALES
Nuevos........................................................................................................................................ 39
Anteriores.................................................................................................................................... 69
CONVENCIONES COLECTIVAS DE TRABAJO 69
ARTICULO 8 Perodo de garanta. Que-
dan excluidos de la necesidad de la verificacin
tcnica correspondiente para la renovacin, los
equipos en perodo de garanta cuyos fabrican-
tes certifiquen que sus caractersticas de fun-
cionamiento estn aseguradas durante dicho
lapso y les corresponda segn las instruccio-
nes de uso y mantenimiento, verificacin y re-
gulacin alguna.
Los Servicios de Tecnologa Biomdica pue-
den definir la realizacin de ensayos y verifica-
ciones de los productos mdicos activos aun
estando dentro del perodo de garanta.
Captulo III
Del certificado de habilitacin
de los productos mdicos activos
ARTICULO 9 Requisitos. El certificado
de habilitacin se debe otorgar en forma indi-
vidual a cada producto mdico activo, cuando
sea ensayado segn las normas tcnicas apli-
cables.
Los ensayos de verificacin tcnica deben
ser realizados in situ por el Servicio de Tecno-
loga Biomdica del establecimiento de salud,
regin sanitario o jurisdiccin. En el caso ex-
clusivo de no contar con los recursos necesa-
rios, la autoridad jurisdiccional debe designar
la forma y medios para realizarla. A tal efecto
podr contar con los laboratorios acreditados
por el Organismo Argentino de Acreditacin
(O.A.A), el Instituto Nacional de Tecnologa
Industrial (I.N.T.I.) o laboratorios asociados al
I.N.T.I., o laboratorios de universidades pbli-
cas.
ARTICULO 10. Vigencia. La autoridad ju-
risdiccional debe definir la duracin de los cer-
tificados de habilitacin de los productos mdi-
cos activos, segn su riesgo intrnseco para la
salud y de acuerdo a lo establecido en el artcu-
lo 5 de la presente ley.
ARTICULO 11. Renovacin. Es requisito
para la renovacin, que los productos mdi-
cos activos cumplan con las disposiciones
establecidas en el artculo 7 de la presente
ley, como as tambin con las exigencias que
determine la autoridad de aplicacin oportu-
namente.
Captulo IV
Del personal responsable de los productos
mdicos activos en los establecimientos de
salud
ARTICULO 12. Registro. Vigilancia. Los
establecimientos de salud deben:
a) Crear y mantener actualizado un registro
de los productos mdicos activos en uso;
b) Comunicar a la autoridad sanitaria corres-
pondiente sobre cualquier situacin institucio-
nal u operativa, relacionada con el uso de los
productos mdicos activos, que pueda implicar
riesgo para pacientes, operadores o terceras
personas.
ARTICULO 13. Responsable del servicio
de tecnologa biomdica. El responsable del
Servicio de Tecnologa Biomdica debe ser un
profesional universitario de grado y matricula-
do, con incumbencia en la materia.
ARTICULO 14. Personal a cargo de la ve-
rificacin tcnica y mantenimiento de los pro-
ductos mdicos activos. El personal a cargo de
los servicios de verificacin tcnica, manteni-
miento y reparaciones debe acreditar el cumpli-
miento de los cursos de entrenamiento, capa-
citacin o actualizacin que defina la autoridad
de aplicacin.
ARTICULO 15. Funciones del servicio de
tecnologa biomdica. Son funciones del Servi-
cio de Tecnologa Biomdica:
a) Intervenir en la confeccin de especifica-
ciones tcnicas y asesorar para la adquisicin
de los productos mdicos activos;
b) Especificar los requisitos de suministros
y recursos fsicos necesarios para el correcto
funcionamiento de los productos mdicos ac-
tivos;
c) Evaluar, seleccionar, aceptar, coordinar la
puesta en marcha, mantener y conservar los
productos mdicos activos;
d) Capacitar a los operadores de los produc-
tos mdicos activos, en lo que respecta a su
correcto uso y a los riesgos asociados;
e) Dictaminar sobre el alta y baja de los pro-
ductos mdicos activos en uso;
b) Promover la creacin o fortalecimiento de
los Servicios de Tecnologa Biomdica, en todo
el territorio de la Nacin;
c) Promover la creacin de un Registro de
Servicios de Reparaciones y Mantenimiento de
Productos Mdicos Activos, en conjunto con
las jurisdicciones;
d) Establecer las Buenas Prcticas de Fun-
cionamiento de los Prestadores de Servicios de
Reparaciones y Mantenimiento de Productos
Mdicos Activos;
f) Coordinar con las autoridades sanitarias
jurisdiccionales, las verificaciones tcnicas de
los productos mdicos activos en uso, que con-
sidere necesarias;
g) Promover la creacin de un Registro Na-
cional de Productos Mdicos Activos, en coor-
dinacin con las autoridades jurisdiccionales y
segn los criterios establecidos por la disposi-
cin 2.318/2002, texto ordenado segn disposi-
cin 1.285/2004, de la Administracin Nacional plimientos a la ley en establecimientos pblicos
de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa M-
dica, ANMAT, o la que en el futuro se dicte.
Captulo VI
De los fabricantes e importadores
de los productos mdicos de salud
ARTICULO 17. Tareas y responsabilida-
des. Adems de aquellas propias de su activi-
dad, los fabricantes e importadores de los pro-
ductos mdicos activos deben:
a) Entregar copias completas, originales y
en idioma espaol, de los manuales de uso y
mantenimiento, y de toda informacin comple-
mentaria, que le sean requeridos por la autori-
dad de aplicacin, los Servicios de Tecnologa
Biomdica o los laboratorios mencionados en
el artculo 9;
b) Indicar los programas de mantenimiento y
control que pudieran corresponder;
c) Incorporar, en cada producto mdico acti-
vo, el mecanismo de identificacin que determi-
ne la autoridad de aplicacin, a los efectos de
permitir la trazabilidad de los mismos.
Captulo VII
De los prestadores de servicios de reparacio-
nes y mantenimiento de los productos mdicos
de salud
ARTICULO 18. Nivel de cualificacin. To-
dos los prestadores de los servicios de repara-
ciones y mantenimiento de los productos mdi-
cos activos deben contar con un responsable
tcnico, el cual deber ser un profesional de la
ingeniera con ttulo habilitante para su ejercicio
y matriculado, con incumbencia en la materia.
ARTICULO 19. Inscripcin y habilitacin.
La autoridad de aplicacin, en coordinacin
con la autoridad jurisdiccional establecer el
plazo y la forma, en que los Prestadores de Ser-
vicios de Reparaciones y Mantenimiento de los
productos mdicos activos, deben inscribirse
en el registro correspondiente.
La autoridad sanitaria jurisdiccional debe
controlar que los Prestadores de Servicios de
Reparaciones y Mantenimiento de los produc-
tos mdicos activos, cumplan con los requeri-
mientos de las buenas prcticas de funciona-
b) Multa que debe ser actualizada por el Po-
der Ejecutivo nacional en forma anual conforme
al ndice de precios oficial del Instituto Nacional
de Estadstica y Censos INDEC, desde pe-
sos mil ($ 1.000) a pesos un cien mil ($ 100.000),
susceptible de ser aumentada hasta el dcuplo
en caso de reincidencia.
Estas sanciones sern reguladas en forma
gradual y acumulativa teniendo en cuenta las
circunstancias del caso, la naturaleza y grave-
dad de la infraccin, los antecedentes del in-
fractor y el perjuicio causado, no obstante otras
responsabilidades civiles y penales a que hu-
biere lugar.
El producido de las multas se debe destinar,
en acuerdo con el Consejo Federal de Salud
COFESA, al financiamiento de los cursos
de capacitacin establecidos y a acciones de
difusin y concientizacin conforme los objeti-
vos de la presente ley.
ARTICULO 22. Para los casos de incum-
de salud, las sanciones se deben aplicar so-
lamente a los funcionarios responsables con-
forme al rgimen sancionatorio propio que les
corresponda por su funcin, sin perjuicio de las
responsabilidades civiles y penales a que hu-
biere lugar.
ARTICULO 23. La autoridad de aplicacin
de la presente ley debe establecer el procedi-
miento administrativo a aplicar en su jurisdic-
cin para la investigacin de presuntas infrac-
ciones, asegurando el derecho de defensa del
presunto infractor y dems garantas consti-
tucionales. La funcin establecida en este ar-
tculo la debe coordinar con los organismos
pblicos nacionales intervinientes en el mbito
de sus reas comprendidas por esta ley y con
las jurisdicciones. Asimismo, puede delegar en
las jurisdicciones la sustanciacin de los pro-
cedimientos a que den lugar las infracciones
previstas y otorgarles su representacin en la
tramitacin de los recursos judiciales que se
interpongan contra las sanciones que aplique.
Agotada la va administrativa proceder el re-
curso en sede judicial directamente ante la C-
mara Federal de Apelaciones con competencia
en materia contencioso-administrativa con ju-
risdiccin en el lugar del hecho. Los recursos
que se interpongan contra la aplicacin de las
sanciones previstas tendrn efecto devolutivo.
Por razones fundadas, tendientes a evitar un
gravamen irreparable al interesado o en res-
guardo de terceros, el recurso podr conceder-
se con efecto suspensivo.
Captulo IX
De adhesin
ARTICULO 24. Invtase a las provincias y
Ciudad Autnoma de Buenos Aires a adherir a
la presente ley.
ARTICULO 25. Comunquese al Poder
Ejecutivo nacional.
DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CON-
GRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRES, A
LOS TRECE DIAS DEL MES DE NOVIEMBRE
DEL AO DOS MIL TRECE.
REGISTRADA BAJO EL N 26.906
BEATRIZ ROJKES DE ALPEROVICH.
JULIAN A. DOMINGUEZ. Juan H. Estrada.
Gervasio Bozzano.
#F4507647F#