"Esquemas de Acreditacin de

Organismos de Certificacin de
Sistemas de Gestin
Normas de Sistemas de Gestin
Calidad ISO 9001

Ambiental ISO 14001

Inocuidad Alimentaria ISO/FSSC 22000

Seguridad Informtica ISO 270001

Eficiencia Energtica ISO 50001

Productos Sanitarios ISO 13485

Industria del Automvil ISO /TS 16949

Continuidad del Negocio ISO 22301

Evolucin de la Certificacin de SG
Evolucin de la Certificacin de SG
 Introduccin

Sistema de Gestin
Conjunto de elementos mutuamente
relacionados o que interactan, para
establecer la polticas y los objetivos
y para lograr dichos objetivos.

Certificacin de SG demuestra:
Cumple con los requisitos especificados
Es capaz de lograr coherentemente su poltica objetivos
especificados, y
Est implementado de manera eficaz.
Beneficios de la Certificacin de SG
Organizacin Clientes
Mejora en los Imagen de la empresa
procesos
Organizacin interna Confianza del cliente
Capacidad de
Fidelidad del cliente
respuesta y flexibilidad
ante oportunidades Mejora en la posicin
cambiantes del en el mercado
mercado.
Motivacin y trabajo en
equipo.
 El SAE y la Acreditacin
de organismos que certifican SG
Certificacin Acreditacin
Requisitos Aplicables a los
Sistema de Gestin
OCSG
Gestin de la Calidad ISO/IEC 17021-1, ISO/IEC TS 17021-
ISO 9001 3 y CR-GA02

Gestin Ambiental ISO/IEC 17021-1, ISO/IEC TS 17021-

ISO 14001 2 y CR-GA02

Gestin de Inocuidad de los

Alimentos
ISO/IEC 17021-1, ISO/TS 22003,
ISO 22000 Requisitos FSSC 22000 y CR-GA02.
FSSC 22000
 Qu es Acreditacin?

Evaluacin independiente de los Organismos de Evaluacin

de la Conformidad, en cumplimiento de estndares
reconocidos para garantizar su imparcialidad y competencia
para llevar a cabo actividades especficas, tales como ensayos,
calibraciones, certificaciones e inspecciones
Acuerdo de Reconocimiento Mutuo

ORGANISMOS DE
CERTIFICACIN
(ISO 17021, 17021-1, 17021-2, 17021-3,
22003)

FABRICANTES Y PROVEEDORES DE PRODUCTOS Y

SERVICIOS
(ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, ISO 27001, ISO
13485,ETC.)
Acuerdo de Reconocimiento Mutuo
 Requisitos que evala el SAE a los
organismos de certificacin
Norma ISO/IEC 17021-1
Numeral Tema
1 Objeto y Campo de Aplicacin
2 Referencias normativas
3 Trminos y definiciones
4 Principios
5 Requisitos Generales
6 Requisitos relativos a la estructura
7 Requisitos relativos a los recursos
8 Requisitos relativos a la informacin
9 Requisitos relativos a los procesos
10 Requisitos relativos al sistema de gestin de los
organismos de certificacin
Documentos Mandatorios de IAF
(MD)
IAF ID 1: 2014. Rev. 2 Alcances de acreditacin para
sistemas de gestin de calidad y ambiental.
IAF MD 1: 2007. Rev. 1 Certificacin de sitios mltiples con
base a muestreo.
IAF MD 2: 2010. Rev. 1 Transferencia de certificaciones
acreditadas.
IAF MD 3: 2008. Rev. 2 Procedimientos avanzados de
seguimiento y re certificacin.
IAF MD 4: 2008. Rev. 1 Uso de tcnicas de auditora
asistidas por computadora para certificaciones acreditadas
de sistemas de gestin.
IAF MD 5: 2013. Rev. 2 Tiempos de auditorias de SGC y
SGA
Documentos Mandatorios de IAF
(MD)
IAF MD 7: 2010. Rev.1 Armonizacin de Sanciones
IAF MD 10: 2013. Rev. 1 Evaluacin de la competencia de
OC de acuerdo a ISO/IEC 17021:2011
IAF MD 11:2013. Rev.3 Aplicacin de la Norma ISO/IEC
17021 para auditorias de sistemas integrados.
IAF MD 12: 2013. Rev. 1 Evaluacin de las actividades de
certificacin para la acreditacin transfrontera
IAF MD 15: 2014. Rev. 1 Recoleccin de datos para proveer
indicadores del desempeo del OC
IAF MD 17:2015. Rev. 2 Testificaciones para OC de SGC y
SGA (aplicable desde Enero 2018)
http://www.iaf.nu/articles/Mandatory_Documents_/38
 Requisitos que evala el SAE
a los organismos de certificacin

Norma ISO/IEC 17021

17021--1: 2015
Evaluacin de la conformidad - Requisitos para
los organismos que realizan la auditora y la
certificacin de sistemas de gestin. Parte 1
Requisitos.
 Principios
Los principios incluyen:

Imparcialidad Confidencialidad
Competencia Receptividad y Respuesta
a las quejas
Responsabilidad
Enfoque basado en riesgo
Transparencia
Ser imparcial y ser percibido como imparcial es necesario para
proporcionar confianza. Es importante que todo el personal
interno y externo sea consciente de la necesidad de
imparcialidad.
 Competencia Tcnica
La competencia del personal del OC en todas las funciones
que hacen parte de las actividades de certificacin es
necesaria para proporcionar una certificacin que d
confianza y debe estar apoyada en el sistema de gestin
del OC.

Un tema prioritario es que la direccin del OC tenga

implementado un proceso para el establecimiento de
criterios de competencia para el personal involucrado
en la auditora y en otras actividades de certificacin, y que
lleve a cabo evaluaciones contra dichos criterios.
 Competencia Tcnica
Los criterios de competencia antes descritos deben ser
complementados con las especificaciones tcnicas
aplicables para cada sistemas de gestin:

- ISO/IEC TS 17021-2 Requisitos de competencia para

sistema de gestin ambiental
- ISO/IEC TS 17021-3 Requisitos de competencia para
sistemas de gestin de la calidad
- ISO/TS 22003 Requisitos de competencia para
sistemas de gestin de inocuidad de los alimentos
 Competencia Tcnica
Requisitos genricos de competencia basados
en ISO/IEC 17021-1
 Competencia Tcnica
Requisitos genricos de competencia basados
en ISO/IEC 17021-1
Competencia Tcnica
 Competencia Tcnica
Requisitos de competencia basados en
ISO/IEC TS 17021-2 SG Ambiental
FUNCIONES
Conocimientos y habilidades Auditores Revisores Decisin de
de solicitud certificacin
Terminologa ambiental, mtricas ambientales,
tcnicas de seguimiento y medicin ambiental
adecuadas, tcnicas para evaluar aspectos e impactos
ambientales y su significancia, evaluacin del X
desempeo ambiental, requisitos legales, preparacin X
y respuesta ante emergencias, emisiones de aire,
descargas al suelo, vertidos al agua, residuos,
caractersticas fsicas.

Terminologa ambiental, tcnicas para la identificacin

y evaluacin de aspectos e impactos ambientales y su X X
significancia, factores relacionados con el sitio.

X
Prcticas de gestin empresarial
 Competencia Tcnica
Requisitos de competencia basados en
ISO/IEC TS 17021-3 SG de la Calidad
FUNCIONES
Conocimientos y habilidades
Auditores Revisores Decisin de
de solicitud certificacin

Terminologa, principios, prcticas y X X

tcnicas de gestin de la calidad.
Normas de sistema de gestin de la calidad X X X
y documentos normativos.
Prcticas de gestin empresarial X

Sector de negocio del cliente X

Productos, procesos y organizacin del X X

cliente.
Sector de la actividad del cliente X X
 Competencia Tcnica
Requisitos de competencia basados en ISO/ TS 22003
SG de la Inocuidad de los alimentos
FUNCIONES
Conocimientos y habilidades
Auditores Revisores Decisin de
de solicitud certificacin

Principios de HACCP, evaluacin y anlisis

de peligros, programas de pre-requisitos,
categoras de la cadena alimentaria,
metodologas para determinar, implementar
y gestionar las medidas de control (puntos
crticos de control, programa de pre- X
requisitos operacionales), habilidad para
evaluar la efectividad de las medidas de X
control evaluadas, legislacin, acciones
correctivas y correcciones aplicables

Principios de HACCP, evaluacin y anlisis

de peligros, programas de pre-requisitos, X
categoras de la cadena alimentaria,
 Documentos Mandatorios
IAF MD 1: 2007. Rev. 1 Certificacin de sitios
mltiples con base a muestreo.

IAF MD 5: 2013. Rev. 2 Tiempos de auditorias

de SGC y SGA

IAF MD 11:2013. Rev.3 Aplicacin de la Norma

ISO/IEC 17021 para auditorias de sistemas
integrados.
IAF MD 5: 2013. Rev. 2 Tiempos de auditorias de SGC
y SGA.
Directriz mandatoria para determinar la cantidad de tiempo requerido para
la auditora de clientes de diferentes tamaos y complejidad, dentro de un
amplio espectro de actividades.

Objetivo del documento es lograr consistencia de la duracin de

auditoras entre los OCs, como as tambin entre clientes similares.

Los OCs deben identificar la cantidad de tiempo de la auditora para la

etapa 1 y etapa 2, en la auditora inicial, auditoras de seguimiento, y
auditoras de re-certificacin para cada solicitante y cada cliente certificado.

Este documento no establece tiempos mximos / mnimos pero proporciona

un marco que debe ser utilizado en los procedimientos documentados del
OC para determinar la adecuada duracin de la auditora, teniendo en
cuenta las caractersticas especificas del cliente a ser auditado.
IAF MD 5: 2013. Rev. 2 Tiempos de auditorias de SGC
y SGA.
Incluye tiempo in situ, en las instalaciones del cliente y el tiempo dedicado
fuera del sitio para llevar a cabo la planificacin, revisin documental,
interaccin con el cliente y el informe escrito.
Tiempo de
Auditoria Las actividades antes indicadas no pueden disminuir a menos del 80%
del tiempo de auditoria in situ.
Aplica a iniciales, de seguimiento y de re-certificacin-

Nmero Se compone de todo el personal de tiempo completo que participa en el

efectivo de alcance de la certificacin, incluidos los que trabajan en cada turno. El
personal no permanente y el personal a tiempo parcial que estar
personal (NEP) presente en el momento de la auditora debe ser incluido en este nmero.

La tabla SGC 1 posee tiempos calculados de das auditor de 8 horas/da.

Se pueden hacer ajustes en base a la legislacin nacional.
Da auditor No se puede reducir el nmero de das auditor por medio de
programacin de ms horas de trabajo por da.
IAF MD 5: 2013. Rev. 2 Tiempos de auditorias de SGC
y SGA.
IAF MD 5: 2013. Rev. 2 Tiempos de auditorias de SGC
y SGA.
IAF MD 5: 2013. Rev. 2 Tiempos de auditorias de SGC
y SGA.
IAF MD 5: 2013. Rev. 2 Tiempos de auditorias de SGC
y SGA.
SGA. Ejemplo de relaciones entre los sectores y las categoras de
complejidad de los aspectos ambientales.
Categora de Sector
complejidad
ALTA Minera e industrias extractivas
Extraccin de petrleo
Fabricacin de pasta de papel
Procesamiento de residuos peligrosos.
MEDIA Pesca/agricultura/silvicultura
Procesamiento de no metlicos y sus productos (vidrio, arcilla, cal)
Fabricacin de comida y tabaco
BAJA Hoteles y restaurantes
Ensamble de mquinas y equipo metlico.
Moldeado en caliente y en fro y fabricacin de metal
LIMITADA Telecomunicaciones
Servicio de enseanza y educacin
CASOS Nuclear
ESPECIALES Almacenamiento de grandes cantidades de materiales peligrosos
IAF MD 1: 2007 Certificacin de sitios mltiples con
base a muestreo

Tiene funcin central (oficina Los procesos de todos los sitios

central), que no necesariamente es deben ser del mismo tipo.
la sede de la organizacin).
Deben estar operados bajo
Planifica, Controla o Gestiona similares mtodos y
actividades que son ejecutadas en procedimientos
su totalidad o en parte por una red
de oficinas (sitios).

Multisitio

Las organizaciones que realizan sus El OC debe considerar:

negocios por medio de procesos Rev. del contrato
vinculados. Ejem. fabricacin de
componentes en una localizacin, Auditorias
ensamble en otra. Tratamiento NC
Auditorias
IAF MD 1: 2007 Certificacin de sitios mltiples con
base a muestreo
Procedimiento para determinar el tamao de muestra

Auditora inicial: El tamao mnimo de la muestra (y) ser la raz cuadrada

del nmero de sitios ( x ) redondeado al entero inmediato superior (y =x )

Visita de seguimiento: El tamao mnimo de la muestra anual ser la raz

cuadrada del nmero de sitios reducido al 60% (y = 0,6 x), redondeado al
entero inmediato superior.

Auditora de re-certificacin: El tamao mnimo de la muestra debera ser

el mismo que en una auditora inicial. No obstante cuando el sistema de
calidad ha probado su eficiencia en un periodo de tres aos, el tamao de
la muestra podra ser reducido al 80% (y =0,8 x) redondeado al entero
inmediato superior.
IAF MD 1: 2007 Certificacin de sitios mltiples con
base a muestreo
Ejemplo:

1 Sede central: Visitada cada vez (seguimiento)

inicial/ re-auditora)
4 Oficinas nacionales: Muestra = 2: mnimo 1 al azar
27 Oficinas regionales: Muestra = 6: mnimo 2 al azar

1700 Delegaciones locales: Muestra = 42: mnimo 11 al azar

El nmero de das hombre por sitio , incluyendo oficina central

debe ser calculado usando el IAF MD 5 para cada sitio, se
pueden aplicar factores de adicin y/o reduccin.
Certificacin de SGI en el Ecuador

ISO 9001

220 empresas
ISO ISO con
22000 14001 certificacin de
SGI
OHSAS
18001
IAF MD 11:2013. Rev.3 Aplicacin de la Norma ISO/IEC
17021 para auditorias de SGI
La planificacin considera el nivel de integracin del SG

Los planes de auditoria cubre todas las reas y actividades que aplica
en cada norma del sistema de gestin relacionadas con el alcance de
la auditoria

El equipo auditor en conjunto debe satisfacer los requisitos de

competencia establecidos por el OC, para cada norma de SGI y para
cada rea tcnica.

El Auditor Lder del equipo debe tener competencia en al menos

una norma de SG

Se destina tiempo suficiente para realizar una auditoria completa

y eficaz
IAF MD 11:2013. Rev.3 Aplicacin de la Norma ISO/IEC
17021 para auditorias de SGI

Consideraciones para determinar la Medida en que el SG est

duracin de la auditoria: integrado.

Calcular el tiempo separadamente Capacidad del personal para

para cada norma de SG. ( MD 5 ) responder preguntas de los
SG.
Calcular el tiempo de partida,
sumando los tiempos individuales.
Disponibilidad de auditores
para auditar ms de una
Ajustar el tiempo de partida tomando
en cuenta los factores de aumento y
norma
reduccin.

Informar al cliente que la duracin de Complejidad de la

la auditoria podra ser ajustada. auditoria SGI
IAF MD 11:2013. Rev.3 Aplicacin de la Norma ISO/IEC
17021 para auditorias de SGI

El tiempo de auditora de un SGI se calcula:

T=A+B+C
Siendo:

T= Suma de tiempos individuales

A/B/C= tiempo para cada SG
(Para calcular A/B/C deben considerarse los
requisitos para cada norma, por ejemplo MD 5,
ISO/TS 22003, ISO/IEC 27006)

Reduccin del 20% de T calculado.

IAF MD 11:2013. Rev.3 Aplicacin de la Norma ISO/IEC
17021 para auditorias de SGI
Transicin a las normas ISO 9001 e
ISO 14001 versin 2015

Identificar brechas

Plan de implementacin

Formacin y
ORGANIZACIN sensibilizacin

Modificar el SG existente y
verificar la eficacia

Contacto con el OC para la

transicin
Transicin a las normas ISO 9001 e
ISO 14001 versin 2015
Organismos de Certificacin
Formar auditores y evaluar desempeo
Seguir el Plan de transicin de SAE.
Comunicar el Plan de transicin a las organizaciones
certificadas
Planificar el calendario de auditorias de los clientes
certificados
Considerar el perodo de transicin establecido y
perodo de certificacin actual.
Revisar y actualizar documentos del sistema de
gestin en lo que aplique.
Transicin a las normas ISO 9001 e
ISO 14001 versin 2015
ACTIVIDADES Fecha
1.- Taller interno de capacitacin de evaluadores del SAE sobre los cambios de Noviembre 2015
la Norma ISO 9001 Y 14001

2.- Emisin de la Poltica y Plan de Transicin Normas ISO 9001 y 14001 versin Noviembre 2015
2015
4.- Plazo de envo al SAE del Plan de transicin a la Norma ISO 9001 y 14001
versin 2015, por parte de los Organismos de Certificacin de SGC y SGA Diciembre de 2015
acreditados.
3.- Calificacin de Evaluadores para alcances con la Norma ISO 9001 y 14001 Febrero 2016
versin 2015
5.- Inicio de ingresos de solicitudes de acreditacin de conformidad con la Mayo 2016
Norma ISO 9001 y 14001 versin 2015.
6.- Inicio de evaluaciones de vigilancia y re acreditaciones, con la Norma ISO Mayo 2016
9001 y 14001 versin 2015
7.- Fecha lmite hasta la cual los organismos de certificacin SGC y SGA deben
Julio 2018
demostrar competencia para la certificacin con las Normas ISO 9001 y 14001
versin 2015.
Agosto 2018
8.- Plazo hasta el cual el SAE emitir los nuevos certificados de acreditacin

9.- Fecha en la cual termina el perodo de transicin a la Norma ISO/IEC 15 de Septiembre

17065:2012 2018
 @SAE_EC

www.acreditacion.gob.ec www.laboratorios.gob.ec