RESUMO

A Indstria farmacutica intensa em Pesquisa, Desenvolvimento & Inovao

(P,D&I), sendo parte integrante do Complexo Econmico Industrial da Sade (CEIS)
brasileira. Este setor possui diversas diretrizes que visam a garantia da qualidade na
fabricao de produtos, como a diretriz da ANVISA RDC17/2010 que define as
premissas necessrias para atingir o objetivo de padronizar e garantir a qualidade
esperada no processo produtivo. A intensa atualizao de normas exige a busca
continua por melhorias no sentido de aprimorar o processo de qualificao. Neste
trabalho, o foco utilizar a ferramenta de comissionamento, inteiramente conectada
garantia da qualidade. Entretanto, a mesma no mencionada em normas ou
regulamentaes atuais, apenas constam em guias de Boas Prticas de
Fabricao (BPF). Portanto, aprimorar o processo de qualificao e integr-lo com
as atividades de comissionamento, contribui no aumento do grau de qualidade e
agiliza os esforos de validao, tendo em vista a possibilidade de gerao de
ganhos substancias. Estes, passam principalmente pela produo continua, sem
falhas inesperadas que possam estar diretamente ligadas a no implementao do
comissionamento. O comissionamento pode ser definido como uma combinao de
conhecimentos, prticas, procedimentos e habilidades, aplicvel a produtos
complexos de engenharia, com a finalidade de assegurar sua operabilidade e
garantir sua transferncia segura da fase de construo e montagem para a fase de
operao estvel de um setor produtivo. O Brasil tem evoludo consoante
legislao internacional, porm, as normas brasileiras ainda no detalham a
preciso da realizao do comissionamento. Este fato demonstra que ainda se
requer dedicao de equipes mltiplas para estabelecimento de uma metodologia
clara para utilizao nas indstrias. Diante da falta de um padro para o
comissionamento, o presente trabalho buscou estabelecer um paralelo entre as
fases de Comissionamento e Qualificao, haja vista a linha tnue entre ambos.
Dada relevncia do Comissionamento para o sistema da qualidade para qualquer
empresa, muita mais para uma instituio pblica, como a FIOCRUZ, onde sua
misso precpua buscar melhor atendimento sade da populao brasileira.
Nesse sentido, premente definir e esclarecer os passos de uma metodologia para
as etapas de comissionamento, no sentido de se obter uma gesto estratgica com
reduo de custos eficazmente. Portanto, o trabalho alinhou o conhecimento
multidisciplinar no que tange aos conceitos e tcnicas aplicadas Gesto do
Planejamento e Gerenciamento do Comissionamento. Para tanto, criou um mtodo
de implantao de comissionamento, atravs do estudo de caso para incio
operacional de uma nova linha produtiva de Bio-Manguinhos, luz da legislao
vigente.

Palavras-chave: Comissionamento. Qualificao. Qualidade. Gesto. Projeto.

 ABSTRACT

The Pharmaceutical Industry is intense in Research, Development & Innovation

(P, D & I), being an integral part of the Brazilian Industrial Health Economic
Complex (CEIS). This sector has several guidelines aimed at quality assurance
in product manufacturing, such as ANVISA RDC17 / 2010 that defines all the
necessary premises to achieve the objective of standardizing and guaranteeing
the quality expected in the production process. The intense updating of
standards requires a continuous search for improvements to increase the
qualification process. In this work, the focus is to use the commissioning tool,
fully connected to quality assurance. However, it is not mentioned in current
norms or regulations, they only appear in Good Manufacturing Practices (GMP)
guidelines. Therefore, improving the qualification process and integrating it with
the commissioning activities contributes to increasing the quality level and
streamlines the validation efforts, in view of the possibility of generating
substantial gains. These mainly go through continuous production, without
unexpected failures that may be directly related to the non-implementation of
the commissioning. It can be defined as a combination of knowledge, practices,
procedures and skills, applicable to complex engineering products, in order to
ensure its operability and ensure its safe transfer from the construction and
assembly phase to the stable operation phase of a productive sector. Brazil has
evolved according to international legislation, however, Brazilian standards do
not yet detail the accuracy of commissioning. This fact demonstrates that it is
still necessary dedication of multiple teams to establish a clear methodology for
use in the industries. Given the lack of a standard for commissioning, the
present work sought to establish a parallel between the Commissioning and
Qualification phases, given the tenuous line between them. Given the relevance
of the Commissioning for the quality system or any company, much more for a
public institution, such as FIOCRUZ, where its main mission is to seek better
healthcare for the Brazilian population. In this sense, it is urgent to define and
clarify the "steps" of a methodology for the stages in order to obtain strategic
management with cost reduction effectively. Therefore, the work aligned the
multidisciplinary knowledge regarding concepts and techniques applied to
Planning Management and Commissioning Management. In order to do so, it
created a method of implementation of commissioning, through a case study of
the operational startup of the new production line of Bio-Manguinhos, in light of
the current legislation.
Keywords: Commissioning. Qualification. Quality. Knowledge management.
Project.