Cdigo: FT-MD-04

FICHA TCNICA DE MEDICAMENTOS

Edicin: 1
ETANERCEPT
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Nombre Genrico ETANERCEPT

NOMBRE COMERCIAL : ENBREL
25 mg y de 50 mg solucin inyectable en jeringas precargadas o liofilizado
Presentacin
NOMBRE COMERCIAL: ETANAR
25mg polvo liofilizado
Etanercept es una protena humana compuesta por el receptor p75 del factor de necrosis tumoral y la porcin Fc
de la IgG1 humana, obtenida por tecnologa del ADN recombinante a partir de un cultivo de clulas de ovario de
hmster chino (CHO). Etanercept es una protena dimrica construida genticamente por fusin del dominio
extracelular soluble del receptor-2 del factor de necrosis tumoral humano (TNFR2/p75), unido al dominio Fc de la
IgG1 humana.
Gran parte de la patologa articular en la artritis reumatoide y espondilitis anquilosante y de la patologa cutnea
Generalidades
en psoriasis en placa, est mediada por molculas proinflamatorias ligadas a una red controlada por el TNF. Se
piensa que el mecanismo de accin del etanercept es la inhibicin competitiva de la unin del TNF al Receptor de
TNF de la superficie celular impidiendo la respuesta celular mediada por el TNF provocando que el TNF sea
biolgicamente inactivo. El etanercept tambin puede modular la respuesta biolgica controlada por molculas
adicionales que regulan a la baja (por ejemplo, citoquinas, molculas de adhesin o proteinasas) que se inducen
o regulan por el TNF.
Artritis reumatoide: Etanercept en combinacin con metotrexato, est indicado en el tratamiento de la artritis
reumatoide activa de moderada a grave en adultos, cuando la respuesta a frmacos antirreumticos que
modifican la enfermedad, incluido metotrexato (a no ser que est contraindicado), ha sido insuficiente.
Etanercept puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el
tratamiento contino con metotrexato no sea apropiado.
Etanercept tambin est indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide progresiva, activa y grave en
adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato.
Etanercept, solo o en combinacin con metotrexato, ha demostrado reducir la tasa de progresin del dao de las
articulaciones, medido a travs de anlisis radiolgico, as como mejorar la funcin fsica.
Artritis idioptica juvenil poliarticular: Tratamiento de la artritis idioptica juvenil poliarticular activa en nios y
Indicaciones teraputicas adolescentes de 4 a 17 aos que han tenido una respuesta insuficiente, o que tienen una intolerancia probada, al
metotrexato. Etanercept no ha sido estudiado en nios menores de 4 aos.
Artritis psorisica: Tratamiento de la artritis psorisica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a una
terapia previa con frmacos antirreumticos modificadores de la enfermedad ha sido insuficiente. Se ha
demostrado que Etanercept mejora la funcin fsica en pacientes con artritis psorisica, y que reduce la tasa de
progresin del dao de las articulaciones perifricas, medido a travs de anlisis radiolgico, en pacientes con
subtipos poliarticulares simtricos de la enfermedad.
Espondilitis anquilosante : Tratamiento de la espondilitis anquilosante activa grave en adultos que no han tenido
una respuesta adecuada a la terapia convencional.
Psoriasis en placa : Tratamiento de adultos con psoriasis en placa de moderada a grave que no han respondido o
que tienen contraindicada, o no toleran otra terapia sistmica incluyendo ciclosporina, metotrexato o PUVA
Artritis reumatoide: 25 mg de administrados dos veces a la semana una dosis de 50 mg administrada una vez a
la semana.
Artritis psorisica: 25 mg administrados dos veces a la semana o de 50 mg administrados una vez a la semana.
Espondilitis anquilosante: 25 mg administrados dos veces a la semana o de 50 mg administrados una vez a la
Posologa y forma de
semana.
administracin
Psoriasis en placa: 25 mg administrados dos veces a la semana. Alternativamente, pueden ser administrados 50
mg dos veces a la semana durante un periodo mximo de 12 semanas, seguidos, si es necesario, de una dosis de
25 mg dos veces a la semana. El tratamiento debe continuar hasta conseguir la remisin. El tratamiento debe ser
descontinuado en pacientes en los que no se observe respuesta despus de 12 semanas
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Tratamiento concomitante de Etanercept y anakinra: tienen una tasa superior de infecciones graves, La
combinacin Etanercept y anakinra no ha demostrado un mayor beneficio clnico y por tanto no se recomienda
su uso.
Tratamiento concomitante con Etanercept y abatacept: incremento de las incidencias de las reacciones
adversas graves. Esta combinacin no ha demostrado un beneficio clnico incrementado.
Tratamiento concomitante de Etanercept y sulfasalazina: disminucin estadsticamente significativa en el
Interaccin con otros recuento medio de glbulos blancos.
medicamentos

En ensayos clnicos, no se han observado interacciones cuando Etanercept se administr con glucocorticoides,
salicilatos (excepto sulfasalazina), antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), analgsicos o metotrexato.
No se han observado interacciones farmacocinticas clnicamente significativas entre medicamentos, en estudios
con digoxina o warfarina.

No se recomienda aplicacin concomitante con vacunas de virus vivos atenuados pues sus efectos son
Vacunacin
desconocidos

Pacientes de edad No se requiere ajuste de la dosis. La posologa y administracin es la misma que la de adultos de 18-64 aos de
avanzada (>65 aos) edad.

Nios y adolescentes ( 4 a < 18 aos): Despus de la reconstitucin de 25 mg de Etanercept con 1 ml de

Nios y adolescentes disolvente, administrar como inyeccin subcutnea, 0,4 mg/kg (hasta un mximo de 25 mg por dosis) dos veces a
la semana con un intervalo entre dosis de 3-4 das.

Insuficiencia renal y
No se requiere ajuste de la dosis.
heptica
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Contraindicaciones Sepsis o riesgo de sepsis. En pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crnicas o localizadas,
insuficiencia cardaca descompensada, enfermedad desmielinizante.
No hay estudios de Etanercept en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de Etanercept en mujeres
embarazadas, y las mujeres en edad frtil deben ser advertidas de no quedarse embarazadas durante la terapia
Embarazo y lactancia con Etanercept.
No se conoce si Etanercept se excreta en la leche humana. Debera decidirse si dejar la lactancia o suspender el
tratamiento con Etanercept durante la misma.
Trastornos cardacos Ha habido notificaciones relativas a empeoramiento de insuficiencia cardaca congestiva.
Trastornos de la Poco frecuentes: Trombocitopenia
sangre y del sistema Raras: Anemia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia
linftico Muy raras: Anemia aplsica
Raros: Convulsiones
Trastornos del
Cuadros desmielinizantes del SNC sugestivos de esclerosis mltiple o afectacin desmielinizante localizada como
EFECTOS ADVERSOS

sistema nervioso
neuritis ptica y mielitis transversa. Cefalea(17-27%), vrtigos
Raros: Cuadros desmielinizantes del SNC sugestivos de esclerosis mltiple o afectacin desmielinizante localizada
Trastornos oculares
como neuritis ptica
Trastornos
respiratorios,
Poco frecuentes: Neumopata intersticial (incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar)
torcicos y
mediastnicos
Trastornos
En pacientes peditricos: Nauseas (9%), dolor abdominal (19%,) y vmitos (13%).
gastrointestinales

Trastornos renales y
Reaccin adversa graves notificadas en los ensayos clnicos, sin otra especificacin en cuanto a frecuencia.
urinarios
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Trastornos del odo y

No reportados en ficha tcnica.
el laberinto
Trastornos de la piel Frecuentes: Prurito
y del tejido Poco frecuentes: Angioedema, urticaria, erupcin
subcutneo Raros: Vasculitis cutnea (incluyendo vasculitis leucocitoclstica)
Trastornos
Raros: Lupus eritematoso cutneo subagudo, lupus eritematoso discoide, sndrome lupus-like.
musculoesq. y del
Astenia
tejido conjuntivo
Trastornos del
metabolismo y la No reportados en ficha tcnica.
nutricin
Muy frecuentes: Infecciones (incluyendo infecciones de las vas respiratorias superiores, bronquitis, cistitis,
Infecciones e infecciones en la piel)
infestaciones Poco frecuentes: Infecciones graves (incluyendo neumona, celulitis, artritis sptica, sepsis)
Raras: Tuberculosis
En el periodo post-comercializacin, se han recibido informes sobre neoplasias (incluyendo linfoma, cncer de
Neoplasias benignas,
mama y pulmn), Adems, existe un mayor riesgo basal de linfomas en pacientes con artritis reumatoide con
malignas y no
enfermedad inflamatoria, de larga evolucin y de alta actividad, que complica la estimacin del riesgo. Con el
especificadas (incl.
conocimiento actual, no se puede excluir un posible riesgo de desarrollo de linfomas u otras neoplasias en
quistes y plipos)
pacientes tratados con antagonistas del TNF.
Trastornos vasculares Reacciones en el lugar de inyeccin incluyendo hemorragia, hematoma superficial.
Trastornos generales
Muy frecuentes: Reacciones en el lugar de inyeccin (incluyendo hemorragia, hematoma superficial, eritema,
y alteraciones en el
picor, dolor, edema)
lugar de
Frecuentes: Fiebre
administracin
Trastornos del Frecuentes: Reacciones alrgicas (ver trastornos de de la piel y del tejido subcutneo), formacin de
sistema autoanticuerpos
inmunolgico Raros: Reacciones anafilcticas/alrgicas graves (incluyendo angioedema, broncoespasmo)
Trastornos
Raros: Elevacin de los niveles de enzimas hepticas
hepatobiliares
Trastornos del
aparato reproductor No reportados en la ficha tcnica.
y de la mama
Trastornos
Depresin: Reaccin adversa grave notificada en los ensayos clnicos, sin esp0ecificar frecuencia del evento.
psiquitricos
Otras con menor
No reportados en la ficha tcnica.
frecuencia <0.2 %
En los ensayos clnicos en pacientes con artritis reumatoide, no se observ toxicidad limitante de la dosis. La
dosis ms alta evaluada ha sido una dosis de carga inicial intravenosa de 32 mg/m2 seguida de dosis subcutnea
Sobredosis de 16 mg/m2 administradas dos veces a la semana. Un paciente con artritis reumatoide se autoadministr por
error 62 mg de Enbrel subcutneo dos veces a la semana durante 3 semanas sin experimentar efectos adversos.
No se conoce ningn antdoto para Etanercept.
Hay una nueva alerta sobre las infecciones micticas, ej. Histoplasmosis, coccidioidomicosis y blastomicosis, la
primera es producida por el Histoplasma capsulatum y puede causar sntomas parecidos a los de la gripe. Estas
Observaciones
infecciones necesitan ser identificadas con suficiente tiempo para que este tratamiento no se retrase. Tambin
se han detectado con Infliximab y con Etanercept
Tomado de: Ficha Tcnica Enbrel - EMEA

Elabor: Revis: Aprob: Fecha Emisin:

19/Feb/09
Fecha Actualizacin
Lina M. Colmenares R. Liliana Gmez R. Helber A. Berrio M.
Mdica Qumica Farmacutica Gerente No aplica