Formation Iso 9001 Version 2015 v1.0

FORMATION SUR LA NORME
ISO 9001 VERSION 2015
SYSTMES DE MANAGEMENT
DE LA QUALITE - Exigences
QUALITY MANAGEMENT
SYSTEMS - Requirements
1 Master 2 ICMS - Christian Virmaux 05/10/2015

SOMMAIRE
I. Les principes de management de la qualit

II. La structure de la norme
III. Lapproche risque
IV. Le contexte de lorganisme
V. La responsabilit de la direction
VI. La planification du SMQ
VII. Le support
VIII. La ralisation des activits oprationnelles
IX. Lvaluation des performances
X. Lamlioration
Les dfinitions du prsent support
sont issues de la norme
ISO9000:2005
Systmes de management
de la qualit
Principes essentiels et vocabulaire

LES PRINCIPES DE MANAGEMENT
DE LA QUALITE
Chapitre 1
LES PRINCIPES DE MANAGEMENT DE LA
QUALITE
La qualit repose sur 7 principes de

management:
I. Orientation client
II. Prise de dcision fonde sur des preuves
III. Responsabilit de la direction
IV. Implication du personnel
V. Approche processus
VI. Gestion des relations avec les parties
intresses
VII. Amlioration
ORIENTATION CLIENT
Les organismes dpendent de leurs clients et

doivent pour cette raison comprendre leurs
besoins prsents et futurs.
Lentreprise possde une expertise quelle met au

service du client. Cette expertise se manifeste
notamment par sa capacit identifier les besoins
du client en lui apportant une aide dans la
formulation et la formalisation de ces derniers.
PRISE DE DECISION FONDEE SUR DES
PREUVES
Les dcisions efficaces se fondent sur lanalyse de

donnes et dinformations.
Lanalyse des faits, des preuves et des donnes

conduit une plus grande objectivit et la
rduction de leffet dincertitude.
Plus la direction possde dlments tangibles et

plus la prise de dcision est qualitative.

RESPONSABILITE DE LA DIRECTION
Les dirigeants tablissent la finalit et les orientations de

lorganisme.
Ils doivent crer et maintenir un environnement interne

dans lequel les personnes peuvent simpliquer
entirement dans latteinte des objectifs de lorganisme.
Lengagement de la direction est le principal facteur de

succs dune dmarche qualit. Cest la direction qui
donne le cap par la dfinition de la politique
dentreprise. Cest aussi la direction qui cre un
environnement de travail qui soit favorable limplication
des personnes

IMPLICATION DU PERSONNEL
Une totale implication de leur part permet dutiliser

leurs aptitudes au profit de lorganisme.
Pour grer un organisme de faon efficace, il est

important dimpliquer lensemble du personnel
tous les niveaux et de respecter chacun des
individus.
La reconnaissance et lamlioration des

comptences facilitent limplication du personnel
dans latteinte des objectifs qualit de lorganisme.

APPROCHE PROCESSUS
Un systme de management est constitu de

processus qui interagissent les uns avec les autres.
Le pilotage de ces interactions permet un
organisme datteindre ses objectifs par la
comprhension des consquences de ces interactions
sur les autres processus.
Un rsultat escompt est atteint avec plus defficacit
et defficience si les activits et les ressources
affrentes sont gres comme un processus.
Identifier, comprendre et grer des processus corrls
comme un systme contribue lefficacit et
lefficience de lorganisme atteindre ses objectifs.

APPROCHE PROCESSUS

APPROCHE PROCESSUS
La prsente norme promeut ladoption dune approche processus lors du
dveloppement, de la mise en uvre et de lamlioration de lefficacit
dun SMQ afin daccroitre la satisfaction des clients par le respect de
leurs exigences.
Lapproche processus sappuie sur une dfinition et un management

systmatiques des processus et de leurs interactions de manire
obtenir les rsultats prvus conformment la politique qualit et
lorientation stratgique de lorganisme.
Lapproche processus assure:

La comprhension et la satisfaction rgulire des exigences
La prise en compte des processus en termes de valeur ajoute
Lobtention dune performance effective des processus
Lamlioration des processus sur la base dune valuation de donnes et
dinformations.

GESTION DES RELATIONS AVEC LES
PARTIES INTERESSEES
Les parties intresses ont un impact sur les
performances de lentreprise.
Aussi il sagit de piloter ces relations de faon a
assurer la conformit de la prestation ou du
produit.
Des performances durables sont plus susceptibles
dtre obtenues lorsque lorganisme gre ses
relations avec toutes les parties intresses de
manire optimiser leur impact sur ses
performances.
La gestion des relations avec ses rseaux de
fournisseurs et partenaires une importance
particulire.
AMELIORATION
Il convient que lamlioration continue de la
performance globale soit un objectif permanent de
lorganisme.
Lamlioration est lactivit visant amliorer les
performances pour satisfaire aux exigences du
client et accroitre la satisfaction du client.
Dmarche damlioration continue:

1. Identification des non conformits
2. Identification des causes
3. Identification des solutions
4. Suivi de lefficacit des solutions

LA ROUE DE DEMING
Agir- Planifier le processus-
Apporter des (ltendue de la planification
amliorations, dpend du RISQUE)
si ncessaire
dautres
Interactions
avec dautres
Interactions avec
Raliser-
Elments Elments
Mettre en
dentre de sortie
processus
processus
processus
processus
uvre le
Interactions avec
processus
avec dautres
Interactions
dautres
Vrifier-Surveiller/mesurer
les performances des processus

LA ROUE DE DEMING
Le management des processus et du systme dans son

ensemble peut tre ralis en appliquant le concept de la
roue de Deming.
Planifier: tablir les objectifs du systme, ses processus

ainsi que les ressources ncessaires pour fournir les
rsultats correspondant aux exigences des clients et aux
politiques de lentreprise.
Raliser: mettre en uvre ce qui a t planifi
Vrifier: surveiller et mesurer les processus et les

produits et services obtenus par rapport aux politiques,
objectifs et exigences, et rendre compte des rsultats
16 Agir: entreprendre les- Christian

Master 2 ICMS actions pour05/10/2015
Virmaux amliorer les
performances des processus si ncessaire
LA STRUCTURE DE LA NORME
Chapitre 2
LE SOMMAIRE
Chapitre 4 Contexte de lorganisme

Chapitre 5 Responsabilit de la direction
Chapitre 6 Planification du systme de
management de la qualit
Chapitre 7 Support
Chapitre 8 Ralisation des activits
oprationnelles
Chapitre 9 Evaluation des performances
Chapitre 10 - Amlioration

LA STRUCTURE HLS High Level Structure
L'intgration du systme de management dans

les processus mtier;
Approche du management des risques;
Rsultat bassur lapproche du cycle de vie;
La performancedurable est augmente en
mettant en vidence une comprhension globale
du contexte de l'entreprise et une identification
des attentes des parties prenantes;
Approche systmatique de la gestion du
changement.

Les principaux objectifs du cadre commun sont la

normalisation pour plus defficacit dans
llaboration des normes (notamment pour les
comits techniques de lISO), et le renforcement
de lalignement et de la compatibilit des normes.
Ainsi, toutes les normes ISO doivent comprendre

la structure HLS, avec 10 chapitres principaux et
sous-chapitres, le texte de base identique pour
ces chapitres communs,les termes courants et les
dfinitions de base. Chaque norme de systme de
management ajoutera la structure HLS les
exigences spcifiques
20
ncessaires.
Master 2 ICMS - Christian Virmaux 05/10/2015
L'intgration du systme de management
dans les processus mtier:
Quand on dcrit un processus mtier, il ne faut
pas oublier quon a un systme de management
qui nest pas dcorrl . Cest lintrieur des
processus mtier que le systme de
management est intgr. Les processus mtier
sont labors avec les processus qualit de
lentreprise. On na pas dun cot ceux qui
travaillent et ceux qui font de la qualit. Cest
quelque chose qui nest plus cot mais qui est
imbriqu.
Approche du Master
21
management des risques (voir
2 ICMS - Christian Virmaux 05/10/2015
slide sur le management de lapproche
Rsultat bassur lapproche du cycle de vie:
Le cycle de vie comprend lensemble des tapes de

la conception la valorisation (du premier jour de
conception, fabrication, exploitation, disparition,
recyclage).
On demande lentreprise de calculer son rsultat en

tenant compte de lensemble des cots et processus
de la conception au recyclage. Cots directs et
indirects. (ex: le cot de pollution dun camion).

La performancedurable est augmente en
mettant en vidence une comprhension globale
du contexte de l'entreprise et une identification
des attentes des parties prenantes:
Performance durable (rsultat mesurable): les actions

qui sont menes dans le cadre de la qualit sont des
actions de long terme qui permettent dobtenir des
rsultats durables.
Dans cette configuration l, lentreprise cre de la

performance avec lensemble de ses parties
intresses qui ont un impact direct sur le niveau de
qualit soit parce quelles participent directement
llaboration du Master
23 produit2 ICMSsoit parce
- Christian quelles
Virmaux expriment
05/10/2015
Approche systmatique de la gestion du

changement:
Lentreprise pour tre performante et le rester doit

prendre en compte lensemble des changements
inhrents son environnement quelles quen soit
sa nature et ses parties intresses.

LAPPROCHE RISQUE
Chapitre 3
LAPPROCHE RISQUE
Dfinition
Le risque est leffet dincertitude sur un rsultat escompt.
Un certain niveau dexposition aux risques est

invitable si lon souhaite remplir les objectifs que lon
sest fixs.
Outil de pilotage et daide la dcision stratgique
Outil qui permet des innovations mesures introduites

rgulirement et accompagnes des changements
organisationnels correspondants

LAPPROCHE RISQUE
La version 2015 intgre lapproche risque dans

les exigences relatives ltablissement, la mise
en uvre, la maintenance et lamlioration
continue du SMQ.

LAPPROCHE RISQUE
Diffrentes mthodologies existent pour identifier

les risques.
lAMDEC, lIshikawa, le diagramme en arbre, le

brainstorming (voir cours qualit)

LAPPROCHE RISQUE
Une fois les risques identifis selon les modalits

dfinies pralablement, on va classer ses risques
selon des critres de gravit/criticit et de
probabilit.
A chaque risque identifi, on attribue un niveau de

gravit/criticit sur une chelle de 1 4
(ordonne/faible, moyenne, leve, trs leve)
A chaque risque identifi, on attribue un niveau de

probabilit de 1 4 (abscisse/faible, moyenne, forte,
trs forte)
LAPPROCHE RISQUE
Les coordonnes des risques sont ensuite
positionnes selon la cartographie suivante:

LAPPROCHE RISQUE
En fonction de leur position sur la cartographie,
on dfinit les actions mettre en uvre : risque
traiter, risque suivre, risque ngligeable.
Cet outil permet donc de prioriser les

actions en matire de gestion des risques.
Un plan d'action est ensuite dfinir en fonction

de ces rsultats : des actions prventives de
faon limiter l'apparition d'alas, mais
galement des actions curatives pour le cas o
le risque deviendraitralit.
LAPPROCHE RISQUE: EXEMPLE 1/3
Gravit : Frquence
Niveau 5 : Catastrophique : > 6% d'EBE (excdent brut Niveau 5 :Trs vraisemblable: 1 par
d'exploitation) mois
Niveau 4 :Proccupant : entre3% et 6% de Niveau 4 : Vraisemblable : 1 par

l'EBE trimestre
Niveau 3 : Significatif : entre 0,5 et 3% de

l'EBE Niveau 3 : Possible : 1 par semestre
Niveau 2 : Mineur : entre 0,1 et 0,5 % de

l'EBE Niveau 2 : rare : moins d'une fois par an
Niveau 1 : exceptionnel : suprieur un

Niveau 1 : Ngligeable : infrieur 0,1% de an
l'EBE

LAPPROCHE RISQUE:EXEMPLE 2/3
n du Risque Libells des Risques RSE Taux de frquence Taux de gravit Evaluation du risque
1 Inadquation avec les attentes des parties prenantes 2,2 2,1 4,62
Processus de recrutement d'accueil et d'intgration

2 3,5 3,4 11,9
dfaillant
3 Discrimination au recrutement 2 1 2
4 GPEC dfaillante 4,2 2 8,4
5 Processus de formation dont DIF et VAE dfaillant 3,1 2 6,2
6 Risques psychosociaux accrus 4,4 3,8 16,72
7 Absentisme et turn over accrus 2,6 2,4 6,24
8 Recrutement prcaire plutt que CDI 2,4 2,1 5,04
9 Non respect du droit du travail 3,2 3,2 10,24
10 Non respect du droit syndical 2,1 2,9 6,09

11 Ingalit de traitement 2 1,87 3,74
Non respect de la lgislation en faveur des travailleurs

12 3,2 3,1 9,92
handicaps
13 Non respect vie prive des consommateurs 2,5 3,4 8,5
Promotion de la diversit et l'galit des chances

14 2,7 1,5 4,05
dfaillante
15 Manque d'expression des salaris 5 3,4 17

16 Dlit d'entrave 1,8 3,1 5,58
17 Bien tre limit des salaris 3 2,8 8,4
18 Pollution (cartouches, piles, dchets DEEE) 1,8 2,7 4,86

19 Gaspillage 2,2 2,3 5,06
20 Corruption 0,7 2,3 1,61
21 Harclement 2,1 2 4,2

LAPPROCHE RISQUE: EXEMPLE 3/3
Risques RSE
4
3.8
3.5 3.4 3.4 3.4

3.2
3.1 3.1
3 2.9
2.8
2.7
2.5 2.4
2.3 2.3
2.1 2.1
2
2 1.87 2
1.5
1.5
1
1
0.5
0
0 1 2 3 4 5 6

CONTEXTE DE LORGANISME
(PLAN)
CHAPITRE 4
4.1 Comprhension de lorganisme et de son contexte
dterminer les enjeux externes et internes pertinents
4.2 Comprhension des besoins et des attentes des

parties intresses
dterminer les parties intresses qui sont
pertinentes
4.3 Dtermination du domaine dapplication du
systme de management de la qualit
dterminer les limites et lapplicabilit du systme de
management de la qualit afin dtablir son domaine
dapplication

4.4 Systme de management de la qualit et
processus associs
tablir, mettre en uvre, tenir jour et de
manire continue amliorer un systme de
management de la qualit, y compris les
processus ncessaires et leurs interactions.
tenir jour les informations documentes justes
ncessaires et les conserver pour avoir
lassurance que les processus sont mis en uvre
comme prvu

(PLAN)
CHAPITRE 5
5.1 Responsabilit et engagement de la direction
5.1.1 Responsabilit et engagement de la direction
relatifs au systme de management de la qualit
La direction de lentreprise doit dmontrer son

engagement
5.1.2 Orientation client
La direction de lentreprise doit tre oriente

client

5.2 Politique qualit

5.2.1 La direction doit tablir, revoir et tenir jour
une politique qualit
5.3 Rles, responsabilits et autorits au sein de

lorganisme
La direction attribue les responsabilits et

autorits des rles pertinents et sassure quelles
soient comprises dans lentreprise.

PLANIFICATION DU SYSTME DE
MANAGEMENT DE LA QUALITE
(PLAN)
CHAPITRE 6
6.1 Actions mettre en uvre face aux risques et

opportunits
6.1.1 Dterminer les risques et opportunits qui

ncessitent dtre pris en compte :
a) Atteinte des rsultats escompts
b) Prvention
c) Amlioration continue
6.1.2 Lorganisation doit planifier:

Les actions mettre en uvre relatives aux risques et
opportunits

6.2 Objectifs qualit et planification pour les atteindre
6.2.1 Lorganisme doit tablir des objectifs qualit,
aux fonctions, niveaux et processus pertinents.

6.3 Planification des modifications
Les modifications doivent tre ralises de

faon planifie et systmatique.

SUPPORT
(PLAN)
CHAPITRE 7
SUPPORT
7.1 Ressources
7.1.1 Gnralits
Identifier et fournir les ressources ncessaires
ltablissement, la mise en uvre, la tenue
jour et lamlioration continue du systme
de management de la qualit.
7.1.2 Ressources humaines

- Fournir les ressources humaines ncessaires
au fonctionnement efficace du systme de
management de la qualit, y compris les
processus requis.
SUPPORT
7.1 Ressources
7.1.3 Infrastructure
Dterminer, fournir et maintenir linfrastructure
ncessaire la mise en uvre des ses
processus pour obtenir la conformit des
produits et services.
7.1.4 Environnement pour la mise en uvre
des processus
Dterminer, fournir et maintenir lenvironnement
ncessaire la mise en uvre de ses processus
et lobtention de la conformit des produits et
services.
SUPPORT
7.1 Ressources
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la
mesure
- Dterminer les ressources ncessaires

pour assurer des rsultats de surveillance
et de mesure valables et fiables. Conserver
les informations documentes appropries
dmontrant ladquation des ressources
pour la surveillance et la mesure.

SUPPORT
7.1 Ressources
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure (Spcial ICMS2 : extrait
de norme exhaustif)
Lorsque la traabilit de la mesure est une exigence lgale ou rglementaire,
une attente des clients ou des parties intresses pertinentes, ou lorsquelle
est considre par lorganisme comme un lment essentiel visant donner
confiance dans la validit des rsultats de mesure, les instruments de mesure
doivent tre:
Vrifis ou talonns intervalles spcifis, ou avant lutilisation, par
rapport des talons de mesure pouvant tre relis des talons de
mesure internationaux ou nationaux. Lorsque de tels talons nexistent pas,
la rfrence utilise pour ltalonnage ou la vrification doit tre conserve
sous forme dinformation documente
Identifis afin de pouvoir dterminer la validit de leur talonnage
Protgs contre les rglages, les dommages ou les dtriorations
susceptibles dinvalider ltalonnage et les rsultats de mesure ultrieurs.
Lorsquun instrument savre dfectueux lors de sa vrification ou de son
talonnage planifi(e) ou lors de son utilisation, lorganisme doit dterminer si
la validit
49 des rsultats de mesure
Master 2 ICMS antrieurs a t compromise
- Christian Virmaux 05/10/2015 et mener
laction corrective approprie, si ncessaire.
SUPPORT
7.1 Ressources
7.1.6 Gestion des connaissances
- Dterminer les connaissances ncessaires

la mise en uvre de ses processus et
lobtention de la conformit des produits et
services.

SUPPORT
7.2 Comptences
Lorganisme doit:
- Dterminer les comptences ncessaires de la ou des
personnes effectuant, sous son contrle, un travail qui a
une incidence sur les performances en matire de qualit
- Sassurer que ces personnes sont comptentes sur la
base dune formation initiale ou professionnelle ou dune
exprience appropries
- Le cas chant, mener des actions pour acqurir les
comptences ncessaires et valuer lefficacit de ces
actions
- Conserver des informations documentes appropries
comme preuves de ces comptences.

SUPPORT
7.3 Sensibilisation
Le personnel effectuant un travail sous le
contrle de lorganisme doit tre sensibilis
la politique qualit, aux objectifs qualit
pertinents, leur contribution lefficacit du
SMQ, y compris aux effets positifs dune
amlioration des performances en matire de
qualit, aux implications des non conformits
avec les exigences du systme de
management de la qualit.

SUPPORT
7.4 Communication
- Dterminer les besoins de communication
interne et externe pertinents pour le SMQ :
Sur quels sujets communiquer
quels moments communiquer
Avec qui communiquer
Comment communiquer

SUPPORT
7.5 Informations documentes
7.5.1 Gnralits
Le SMQ doit inclure:

Les informations documentes exiges par la prsente
norme
Les informations documentes que lorganisme juge
ncessaires pour lefficacit du SMQ
Dfinition information documente:
Information qui ncessite dtre contrle et tenue

jour par un organisme et le format sur lequel elle est
contenue.

SUPPORT
7.5.1 Gnralits
Conservation des informations documentes

(enregistrement):
Il sagit de tracer toutes les informations

apportant la preuve de la bonne ralisation du
produit ou du service.

SUPPORT

7.5.2 Cration et mise jour
- Assurer dune faon approprie:

Lidentification et la description
Le format et le support
La revue et lapprobation de la pertinence et
de ladquation.

SUPPORT

7.5.2 Cration et mise jour
La cration de chaque document doit tre

rgit selon un processus dfini, ceci afin de
maitriser laspect documentaire du systme.
Exemple: datation, versionning, format

papier/numris, index, la liste des
valideurs
SUPPORT

7.5.3 Maitrise des informations documentes
7.5.3.1 Les informations documentes
exiges par le SMQ et par la prsente norme
doivent tre maitrises pour sassurer:
Quelles sont disponibles et conviennent
lutilisation, o et quand elles sont
ncessaires
Quelles sont convenablement protges.

SUPPORT
7.5.3 Maitrise des informations documentes
7.5.3.2 Pour maitriser les informations documentes,
lorganisme doit mettre en uvre les activits suivantes,
quand elles sont applicables:
Distribution, accs, rcupration et utilisation

Stockage et protection, y compris prservation de la lisibilit
Maitrise des modifications
Conservation et limination
Les informations documentes dorigine externe que

lorganisme juge ncessaires la planification et au
fonctionnement du systme de management de la qualit
doivent tre identifies
59 Master comme il convient
2 ICMS - Christian Virmauxet05/10/2015
maitrises.
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES
(PLAN et DO)
CHAPITRE 8
OPERATIONNELLES
8.1 Planification et maitrise oprationnelles
- Planifier, mettre en uvre et maitriser les processus tels
que mentionns en 4.4, ncessaires la satisfaction des
exigences relatives la fourniture des produits et services
et la ralisation des actions dtermines en 6.1 en :
Dterminant les exigences relatives aux produits et
services
tablissant des critres pour les processus et pour
lacceptation des produits et services
Dterminant les ressources ncessaires pour obtenir la
conformit aux exigences relatives aux produits et
services
Mettant en uvre la maitrise des processus
conformment aux critres
OPERATIONNELLES
- Planifier, mettre en uvre et maitriser les

processus tels que mentionns en 4.4, ncessaires
la satisfaction des exigences relatives la
fourniture des produits et services et la
ralisation des actions dtermines en 6.1 en:
Conservant les informations documentes juste
ncessaires pour avoir lassurance que les
processus ont t raliss comme prvu et pour
dmontrer la conformit des produits et services
aux exigences

OPERATIONNELLES

Les lments de sortie de cette planification
doivent tre adapts aux modes de
fonctionnement de lorganisme.
Lorganisme doit maitriser les modifications
prvues, analyser les consquences des
modifications imprvues et si ncessaire, mener
des actions pour limiter tout effet ngatif.
Lorganisme doit sassurer que les processus
externaliss sont maitriss conformment au 8.4
maitrise des produits et services fournis par des
prestataires externes.
OPERATIONNELLES
8.2 Dtermination des exigences relatives aux produits et
services
8.2.1 Communication avec les clients
Etablir les processus pour communiquer avec les clients

propos:
Des informations relatives aux produits et services

Du traitement des consultations, des contrats ou des
commandes, et de leurs avenants
De lavis et de la perception des clients, y compris leurs
rclamations
De la gestion ou du traitement de la proprit du client , le
cas chant
Des exigences spcifiques relatives aux actions durgence,
le cas chant.
OPERATIONNELLES
services
8.2.2 Dtermination des exigences relatives aux produits
et services
Lorganisme doit tablir, mettre en uvre et tenir jour

un processus permettant de dterminer les exigences
relatives aux produits et services proposs aux clients
potentiels. Lorganisme doit sassurer que:
Les exigences relatives aux produits et services (y
compris celles juges ncessaires par lorganisme) et
les exigences lgales et rglementaires applicables
sont dfinies
Pour les produits et services quil offre, il est apte
65 rpondre aux Master
exigences
2 ICMS - dfinies et aux05/10/2015
Christian Virmaux rclamations et
quil peut le dmontrer.
OPERATIONNELLES

services
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et
services
Le cas chant, lorganisme doit passer en revue:
Les exigences spcifies par le client, y compris les
exigences relatives la livraison et aux activits aprs
livraison
Les exigences non formules par le client mais
ncessaires pour lusage spcifi ou lorsquil est connu
pour lusage prvu par les clients
Les exigences lgales et rglementaires applicables aux
produits et services
Les carts entre les exigences dun contrat ou dune
commande et celles prcdemment exprimes.
OPERATIONNELLES

services
services
Le cas chant, lorganisme doit passer en revue:
Les exigences spcifies par le client, y compris les
exigences relatives la livraison et aux activits aprs
livraison
Les exigences non formules par le client mais
ncessaires pour lusage spcifi ou lorsquil est connu
pour lusage prvu par les clients
Les exigences lgales et rglementaires applicables aux
Les carts entre les exigences dun contrat ou dune
commande et celles prcdemment exprimes.
OPERATIONNELLES
services
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services
La revue doit tre mene avant que lorganisme sengage

fournir des produits et services au client et doit assurer que
les carts entre les exigences dun contrat ou dune
commande et celles prcdemment exprimes ont t rsolus
Lorsque les exigences du client ne sont pas fournies sous une
forme documente, elles doivent tre confirmes par
lorganisme avant dtre acceptes
Les informations documentes dcrivant les rsultats de la
revue, y compris toute exigence nouvelle ou modifie relative
aux produits et services, doivent tre conserves.

OPERATIONNELLES
8.2 Dtermination des exigences relatives aux
services
Lorsque les exigences relatives aux produits et

services sont modifies, lorganisme doit sassurer
que les informations documentes correspondantes
sont amendes et que le personnel concern est
inform des exigences modifies.

OPERATIONNELLES
8.3 Conception et dveloppement de produits

et services
8.3.1 Gnralits
Etablir, mettre en uvre et tenir jour un

processus de conception et dveloppement

OPERATIONNELLES
8.3 Conception et dveloppement de produits et services
8.3.2 Planification de la conception et du dveloppement
La nature, la dure et la complexit des activits de conception et de

dveloppement
Les exigences spcifiant des tapes particulires du processus, y
compris les revues de la conception et du dveloppement applicables
La vrification et la validation requises de la conception et du
dveloppement
Les responsabilits et autorits impliques dans le processus de
conception et de dveloppement
La ncessit de maitriser les interfaces entre les individus et les
parties impliqus dans le processus
La ncessit dimpliquer des groupes de clients et dutilisateurs dans
le processus
Les informations documentes ncessaires pour dmontrer que les
exigences relatives la conception et au dveloppement ont t
satisfaites.

OPERATIONNELLES
8.3.3 Elments dentre de la conception et du dveloppement
Lorganisme doit dterminer:

Les exigences essentielles pour le type spcifique de produits et services
concevoir et dvelopper, y compris le cas chant les exigences
fonctionnelles et les exigences de performance
Les exigences lgales et rglementaires applicables
Les normes ou les rgles internes, rgles de lart que lorganisme sest
engag mettre en uvre
Les besoins en ressources internes et externes pour la conception et le
dveloppement des produits et services
Les consquences potentielles dune dfaillance lies la nature des
Le niveau de maitrise du processus de conception et dveloppement
attendu par les clients et les autres parties intresses pertinentes.
Les lments dentre doivent tre adapts pour permettre lexercice de la

conception et du dveloppement, complets et non ambigus. Les conflits
entre lments dentre doivent tre rsolus.
OPERATIONNELLES
8.3.4 Maitrise de la conception et du dveloppement
La maitrise du processus de conception et de dveloppement

doit assurer que:
Les rsultats attendus des activits de conception et de
dveloppement sont clairement dfinis
Les revues de conception et du dveloppement sont menes
conformment aux dispositions planifies
Une vrification est ralise pour sassurer que les lments
de sortie de la conception et du dveloppement satisfont aux
exigences dentre de la conception et du dveloppement
Une validation est ralise pour sassurer que les produits et
services rsultants sont aptes satisfaire aux exigences pour
lapplication spcifie ou lusage prvu.

OPERATIONNELLES
8.3.5 Elments de sortie de la conception et du dveloppement
Lorganisme doit sassurer que les lments de sortie de la conception

et du dveloppement:
Satisfont aux exigences dentre de la conception et du

dveloppement
Sont adquats pour les processus ultrieurs relatifs la fourniture des
produits et la prestation de services
Contiennent ou font rfrence des exigences de surveillance et de
mesure, et des critres dacceptation, le cas chant
Assurent que les produits et services raliser sont adapts lusage
prvu et une utilisation approprie et en toute scurit.
Lorganisme doit conserver les informations documentes issues du

processus de conception et de dveloppement.

OPERATIONNELLES
8.3 Conception et dveloppement de produits et

services
8.3.6 Modification de la conception et du
dveloppement
Lors de la conception et du dveloppement de

produits et services ou ultrieurement,
lorganisme doit passer en revue, maitriser et
identifier les modifications apportes aux lments
dentre et aux lments de sortie de la
conception, afin de sassurer quelles naient pas
dimpact ngatif sur la conformit aux exigences.
OPERATIONNELLES
8.4 Maitrise des produits et services fournis par des prestataires
externes
8.4.1 Gnralits
Lorganisme doit sassurer que les processus, produits et services

fournis par des prestataires externes sont conformes aux exigences
spcifies.
Lorganisme doit appliquer les exigences spcifies pour la maitrise
des produits et services fournis par des prestataires externes lorsque:
Les produits et services fournis par des prestataires externes en vue

de leur intgration dans les propres produits et services de
lorganisme
Les produits et services sont fournis directement aux clients par des
prestataires externes pour compte de lorganisme
Un processus ou une partie dun processus est ralis par un
prestataire externe la suite dune dcision de lorganisme
dexternaliser un processus ou une fonction.

OPERATIONNELLES
8.4 Maitrise des produits et services fournis

par des prestataires externes
8.4.1 Gnralits
Lorganisme doit tablir et appliquer des

critres pour lvaluation, la slection, la
surveillance des performances et la
rvaluation des prestataires externes, fonds
sur leur aptitude raliser des processus ou
fournir des produits et services conformes aux
exigences spcifies.

OPERATIONNELLES
8.4 Maitrise des produits et services fournis par des

prestataires externes
8.4.2 Type et tendue de la maitrise des prestations externes
Lors de la dtermination du type et de ltendue de la

maitrise devant tre applique la fourniture par des
prestataires externes de processus, de produits et de services,
lorganisme doit prendre en compte :
Limpact potentiel des processus, produits et services fournis

par des prestataires externes sur laptitude de lorganisme
satisfaire en permanence aux exigences des clients et aux
exigences lgales et rglementaires applicables
Lefficacit perue de la maitrise exerce par le prestataire
externe.

OPERATIONNELLES
8.4 Maitrise des produits et services fournis
par des prestataires externes
8.4.2 Type et tendue de la maitrise des
prestations externes
Lorganisme doit tablir et mettre en uvre

une vrification ou dautres activits
ncessaires pour sassurer que les processus,
produits et services fournis par des prestataires
externes ne compromettent pas laptitude de
lorganisme fournir en permanence des
produits et services conformes ses clients.

OPERATIONNELLES
8.4 Maitrise des produits et services fournis par des
prestataires externes
8.4.2 Type et tendue de la maitrise des prestations externes
Les processus ou fonctions de lorganisme qui ont t

externaliss auprs dun prestataire externe demeurent dans le
domaine dapplication du systme de management de la
qualit de lorganisme; en consquence, lorganisme doit
prendre en compte les points a) et b) ci-dessus et dfinir la
maitrise quil entend exercer sur le prestataire externe et celle
quil entend exercer sur llment de sortie du processus
concern.

OPERATIONNELLES
8.4 Maitrise des produits et services fournis par des prestataires
externes
8.4.3 Informations lattention des prestataires externes
Lorganisme doit communiquer aux prestataires externes les
exigences applicables concernant:
Les produits et services devant tre fournis ou les processus devant
tre raliss pour le compte de lorganisme
Lapprobation ou la libration des produits et services, des mthodes,
des processus ou des quipements
Les comptences du personnel, y compris la qualification requise
Leurs interactions avec le systme de management de la qualit de
lorganisme
La maitrise et la surveillance des performances du prestataire
externe devant tre appliques par lorganisme
Les activits de vrification que lorganisme, ou son client, a
lintention de raliser dans les locaux du prestataire externe.
Lorganisme doit sassurer de ladquation des exigences spcifies

81 Master 2 ICMSau- prestataire
avant de les communiquer Christian Virmaux 05/10/2015
externe.
OPERATIONNELLES
8.5 Production et prestation de service

8.5.1 Maitrise de la production et de la prestation de service
Lorganisme doit mettre en uvre des conditions maitrises pour la

production et la prestation de service, y compris la livraison et les
activits aprs livraison.
Les conditions maitrises doivent comprendre, selon le cas:
La disponibilit des informations documentes dfinissant les

caractristiques des produits et services
La disponibilit des informations documentes dfinissant les
activits raliser et les rsultats obtenir
Les activits de surveillance et de mesure aux tapes appropries
pour vrifier que les critres relatifs la maitrise des processus et des
lments de sortie des processus et les critres dacceptation relatifs
aux produits et services sont satisfaits.

OPERATIONNELLES
8.5.1 Maitrise de la production et de la prestation de service
Lorganisme doit mettre en uvre des conditions maitrises pour la
production et la prestation de service, y compris la livraison et les
activits aprs livraison.
Les conditions maitrises doivent comprendre, selon le cas:

Lutilisation et la maitrise de linfrastructure et de lenvironnement
de processus appropris
La disponibilit et lutilisation dquipements appropris de
surveillance et de mesure
Les comptences et le cas chant, la qualification requise du
personnel
La validation, et les validations priodiques, de laptitude de tout
processus de production et de prestation de service obtenir les
rsultats planifis, lorsque les lments de sortie ne peuvent pas
tre vrifis par une surveillance ou une mesure effectue
posteriori
83 Master 2
La mise en uvre ICMS - Christian
dactivits Virmaux des
de libration 05/10/2015
produits et services,
OPERATIONNELLES

8.5.2 Identification et traabilit
Lorsque cela est ncessaire pour assurer la conformit des

produits et services , lorganisme doit utiliser des moyens
appropris pour identifier les lments de sortie des processus.
Lorganisme doit identifier ltat des lments de sortie des

processus par rapport aux exigences de surveillance et de mesure
tout au long de la production et de la prestation de service.
Lorsque la traabilit est une exigence, lorganisme doit maitriser

lidentification unique des lments de sortie des processus et
conserver toutes les informations documentes ncessaires au
maintien de la traabilit.

OPERATIONNELLES

8.5.3 Proprit des clients ou des prestataires externes
Lorganisme doit respecter la proprit du client ou des

prestataires externes lorsquelle se trouve sous son contrle
ou quil lutilise. Lorganisme doit identifier, vrifier, protger
et sauvegarder la proprit que le client ou le prestataire
externe a fournie pour tre utilise ou incorpore dans les
produits et services.
Lorsquune proprit du client ou du prestataire externe est

utilise de faon incorrecte, perdue, endommage ou encore
juge impropre lutilisation, lorganisme doit le notifier au
client ou au prestataire externe.
OPERATIONNELLES

8.5.4 Prservation
Lorganisme doit assurer la prservation des

lments de sortie des processus au cours de
la production et de la prestation de service,
dans une mesure suffisante pour maintenir la
conformit aux exigences.

OPERATIONNELLES
8.5.5 Activits aprs livraison
Lorganisme doit satisfaire aux exigences relatives aux

activits aprs livraison associes aux produits et services.
Lors de la dtermination de ltendue des activits aprs

livraison requises, lorganisme doit prendre en
considration:
Les risques associs aux produits et services

La nature, lutilisation et la dure de vie prvue des
Les retours dinformation des clients
Les exigences lgales et rglementaires.
OPERATIONNELLES

8.5.6 Maitrise des modifications
Lorganisme doit revoir et maitriser les modifications

non planifies essentielles la production ou la
prestation de service, dans une mesure suffisante pour
assurer le maintien de la conformit aux exigences
spcifies.
Lorganisme doit conserver les informations

documentes dcrivant les rsultats de la revue des
modifications, le personnel autorisant les modifications
et toutes les actions ncessaires.
OPERATIONNELLES
8.6 Libration des produits et services
Lorganisme doit mettre en uvre les

dispositions planifies aux tapes appropries
pour vrifier que les exigences relatives aux
produits et services ont t satisfaites. La
preuve de la conformit aux critres
dacceptation doit tre conserve.

OPERATIONNELLES
8.6 Libration des produits et services
La libration des produits et services au client

ne doit pas tre effectue avant lexcution
satisfaisante de toutes les dispositions planifies
pour la vrification de la conformit, sauf
approbation par une autorit comptente, et le
cas chant, par le client. Les informations
documentes doivent assurer la traabilit
jusquaux personnes ayant autoris la libration
des produits et services en vue de leur livraison
au client.
OPERATIONNELLES
8.7 Maitrise des lments de sortie de

processus, des produits et services non
conformes
Lorganisme doit assurer que les lments de

sortie des processus, les produits et services qui
ne sont pas conformes aux exigences sont
identifis et maitriss de manire empcher
leur utilisation ou fourniture non
intentionnelle.

OPERATIONNELLES
8.7 Maitrise des lments de sortie de

processus, des produits et services non
conformes
Selon la nature de la non-conformit et son

impact sur la conformit des produits et
services, lorganisme doit mener les actions
correctives appropries. Ceci sapplique
galement aux produits et services non
conformes dtects aprs livraison des produits
ou durant la prestation de service.

OPERATIONNELLES
8.7 Maitrise des lments de sortie de processus, des
produits et services non conformes
Selon le cas, lorganisme doit traiter les lments de sortie
des processus, les produits et les services non conformes de
lune ou plusieurs des manires suivantes:
Correction
Isolement, confinement, retour ou suspension de la
fourniture des produits et services
Information du client
Obtention dune autorisation:

Dutilisation en ltat
De libration, de poursuite ou de reprise de la fourniture des
Dacceptation par drogation

OPERATIONNELLES
8.7Maitrise des lments de sortie de processus, des

produits et services non conformes
Lorsque les lments de sortie de processus, les

produits et services non conformes sont corrigs, la
conformit aux exigences doit tre vrifie.
Lorganisme doit conserver les informations

documentes relatives aux actions menes sur les
lments de sortie de processus, les produits et services
non conformes, y compris les drogations obtenues et la
personne ou lautorit ayant pris les dcisions
concernant le traitement de la non-conformit.

EVALUATION DES PERFORMANCES
(CHECK)
CHAPITRE 9
EVALULATION DES PERFORMANCES
9.1 Surveillance, mesure, analyse et valuation
9.1.1 Gnralits
Lorganisme doit dterminer:
Ce quil est ncessaire de surveiller et mesurer

Les mthodes de surveillance, de mesure, danalyse et dvaluation, selon le
cas, pour assurer la validit des rsultats
Quand la surveillance et la mesure doivent tre effectues
Quand les rsultats de la surveillance et de la mesure doivent tre analyss
et valus
Lorganisme doit sassurer que les activits de surveillance et de mesure

doivent sont mises en uvre conformment aux exigences dtermines et doit
conserver des informations documentes pertinentes comme preuves des
rsultats.
Lorganisme doit valuer la performance en matire de qualit, ainsi que

lefficacit du systme de management de la qualit.


9.1.2 Satisfaction du client
Lorganisme doit surveiller la perception du client

sur le niveau de satisfaction de ses exigences.
Lorganisme doit obtenir les informations relatives

lavis et lopinion du client concernant lorganisme
et ses produits et services
Les mthodes permettant dobtenir et dutiliser ces

informations doivent tre dtermines.
9.1.3 Analyse et valuation
Lorganisme doit analyser et valuer les donnes et informations

appropries issues de la surveillance, de la mesure et dautres sources.
Les lments de sortie de lanalyse et de lvaluation doivent tre

utiliss pour:
Dmontrer la conformit des produits et services aux exigences
Evaluer et accroitre la satisfaction des clients
Assurer la conformit et lefficacit du systme
Dmontrer que la planification a t mise en uvre avec succs
Evaluer les performances des processus
Evaluer les performances du ou des prestataires externes
Dterminer la ncessit ou les opportunits damlioration du
systme
9.2 Audit interne

9.2.1 Lorganisme doit raliser des audits internes
des intervalles planifis pour fournir des informations
permettant de dterminer si le systme de
management de la qualit:
Est conforme aux propres exigences de lorganisme

concernant le systme de management de la qualit
Est conforme aux exigences de la prsente norme
Est efficacement mis en uvre et tenu jour.

9.2 Audit interne

9.2.2 Lorganisme doit:
Planifier, tablir, mettre en uvre et maintenir un ou

des programmes daudit, couvrant notamment la
frquence, les mthodes, les responsabilits, les
exigences de planification et de compte rendu des
rsultats. Le ou les programmes daudit doivent tenir
compte des objectifs qualit, de limportance des
processus concerns, des retours dinformations des
clients, des changements ayant un impact sur
lorganisme et des rsultats des audits prcdents.

9.2 Audit interne

9.2.2 Lorganisme doit:
Dfinir les critres daudit et le primtre de chaque audit

Slectionner les auditeurs et raliser des audits pour
assurer lobjectivit et limpartialit de processus daudit
Sassurer que les rsultats des audits sont communiqus
la direction concerne
Entreprendre sans dlai la correction et les actions
correctives ncessaires
Conserver des informations documentes comme preuves
de la mise en uvre du programme daudit et les
rsultats daudit.

9.3 Revue de direction
9.3.1 A des intervalles planifis, la direction

doit procder la revue du systme de
management de la qualit mis en place par
lorganisme, afin de sassurer quil est toujours
appropri, adapt et efficace.

9.3 Revue de direction

9.3.1 La revue de direction doit tre planifie et ralise
en prenant en compte:
9.3.2 Les lments de sortie de la revue de direction

doivent inclure les dcisions et actions relatives aux:
Opportunits damlioration continue
ventuels changements apporter au systme de
management de la qualit, y compris les besoins en
ressources.
Lorganisme doit conserver des informations documentes

comme preuves des conclusions des revues de direction.

AMELIORATION
(ACT)
CHAPITRE 10
AMELIORATION
10.1 Gnralits
Dterminer et slectionner les opportunits

damlioration et entreprendre les actions ncessaires
pour satisfaire aux exigences du client et accroitre la
satisfaction du client.
Lamlioration des processus pour prvenir les non

conformits
Lamlioration des produits et services pour satisfaire
aux exigences connues et prvues
Lamlioration des rsultats du systme de
management de la qualit.
AMELIORATION
10.2 Non-conformit et actions correctives

10.2.1 Lorsquune non-conformit se
produit, y compris celles lies des
rclamations, lorganisme doit:
a) Ragir la non-conformit et le cas

chant:
1) agir pour la maitriser et la corriger
2) faire face aux consquences

AMELIORATION

10.2.1 Lorsquune non-conformit se produit, y compris celles lies
des rclamations, lorganisme doit:
b) valuer sil est ncessaire de mener une action pour liminer la ou

les causes de la non-conformit, afin quelle ne se reproduise pas, en:
1) examinant la non-conformit
2) recherchant et analysant les causes de la non-conformit
3) recherchant si des non conformits similaires existent ou
pourraient potentiellement se produire
4) mettre en uvre toutes les actions requises
5) examiner lefficacit de toute action corrective mise en
uvre
6) modifier, si ncessaire le systme de management.

AMELIORATION
10.2.2 Lorganisme doit conserver des

informations documentes comme preuves:
De la nature des non conformits et de toute

action mene ultrieurement
Des rsultats de toute action corrective.

AMELIORATION
10.3 Amlioration continue
Lorganisme doit amliorer en continu la pertinence, ladquation

et lefficacit du systme de management de la qualit.
Lorganisme doit prendre en compte les lments de sortie de

lanalyse et de lvaluation ainsi que les lments de sortie de la
revue de direction pour dterminer sil existe des domaines qui ne
rpondent pas aux critres de performance requis ou des
opportunits considrer dans le cadre de lamlioration continue.
La cas chant, pour rechercher les causes de non atteinte dun

des critres de performance et pour soutenir lamlioration
continue, lorganisme doit slectionner et utiliser les outils et
mthodologies applicables.

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15 Master 2 ICMS - Christian Virmaux 05/10/2015

Le management des processus et du systme dans son

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Vrifier: surveiller et mesurer les processus et les

16 Agir: entreprendre les- Christian

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18 Master 2 ICMS - Christian Virmaux 05/10/2015

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