TUGAS P.

TEKHNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL

INFUS KALSIUM GLUKONAT

Oleh:
Eri Widiyawati

PROGRAM STUDI FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN
BAKTI TUNAS HUSADA
TASIKMALAYA
2014
 INFUS KALSIUM GLUKONAT

I. PREFORMULASI

a. Zat aktif
Kalsium Glukonat

Pemerian Hablur, granul atau serbuk putih; tidak berbau; tidak berasa.
Stabil di udara ( FI IV hal.161).
Kelarutan Agak sukar ( dan lambat) larut dalam air; mudah larut dalam
air mendidih, tidak larut dalam etanol. Larutan bersifat netral
terhadap lakmus (FI IV hal.161)
Stabilitas
OTT Oxidating agent, sitrat, phospat, dan sulfat (Martindale; 28 ed;
page. 622)
pH 6-8,2 ( DI hal.1399)
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan : kalsium glukonat anhidrat
Bentuk sediaan : larutan
Cara sterilisasi : Autoklaf ( Martindale 28 hal 622)
Kemasan : botol flacon ukuran 500 mL

b. Eksipien

Natrium klorida

Pemerian natrium klorida terlihat sebagai serbuk kristalin putih atau

kristal tanpa warna, memiliki rasa asin
Kelarutan Pada suhu 20oC, sedikit larut dalam etanol, larut 1:250 dalam
etanol 95%, 1:10 dalam gliserin, 1:2,8 dalam air, 1:2,6 dalam
air 100oC (Handbook of pharmaceutical exipients 6th ed.,2009,
hal. 637)
Stabilitas Mudah larut dalam air, sedikit mudah larut dalam air
mendidih, larut dalam gliserin.
Panas Tahan terhadap panas (Handbook of pharmaceutical exipients
6th ed.,2009, hal. 637)
pH pH natrium klorida larutan jenuh adalah 6,77,3 (FI IV
hal.585)
Inkompatibilitas Korosif terhadap besi, bereaksi dan membentuk endapan
dengan perak dan garam merkuri. Agen pengoksidasi kuat
dapat membebaskan klorin dari NaCl. (Handbook of
pharmaceutical exipients 6th ed.,2009, hal. 637)
Kesimpulan : NaCl digunakan sebagai pengisotonis.
Cara sterilisasi : Autoklaf atau difiltrat

Aqua pro injectio

Pemerian Cairan bening, tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa

Pelarutan Kemampuan baik dalam melarutkan zat
 Stabilitas
Panas Tahan terhadap pemanasan tinggi
Cahaya Stabil terhadap cahaya (tidak terurai oleh cahaya)
Penyimpanan : dalam flacon tertutup rapat, ditempat sejuk dan kering
Cara sterilisasi : Autoklaf pada suhu 121oC selama 20 menit

II. FORMULA

No Bahan Jumlah Fungsi / alasan penambahan bahan

1 Kalsium glukonat 0,1% (w/v)
Zat aktif
monohidrat
2 NaCl 0,8135 % (w/v) Pengisotonis
3 Karbon aktif 0,1 % (w/v) Untuk menarik pengotor
4 NaOH Qs Pengadjust pH
5 HCl Qs Pengadjust pH
6 Aqua pro injectio ad.1000 mL Pelarut

III. PERHITUNGAN
Kebutuhan tubuh 4,5-5,5 mEq kalsium perhari
Dipilih dosis 4,5 mEq
1 g Ca. glukonat (monohidrat) ~ 4,5 mEq kalsium
Dikonversi menjadi :
4,5 mEq
x 1 g=1 g
4,5 mEq

Tonisitas Metode Tf
Tf kalsium glukonat anhidrat 0,1 % = 0,050o (FI ed IV, 1995, hal.1246)
Selisih Tf = 0,52o 0,050o = 0,47o
Maka konsentrasi NaCl yang dibutuhkan :
0,52o 0,9
o
=
0,47 konsentrasi NaCl
Konsentrasi NaCl = 0,8135 %

IV. PERHITUNGAN TONISITAS

a. Osmolaritas
bobot zat ( Lg )
kadar osmolar ( mOsmol
L )= bobot molekul ( g) x jumlah spesies x 1000
(FI ed IV, 1995)
0,1 g
Kalsium glukonat anhidrat dalam 1 L sediaan= x 1000 mL=1 g
100 mL
g
1
L mOsmol
kadar osmolar = x 1 x 1000=2,23 ( hipotonis )
448,4 g L
 0,8135 g
NaCl yang ada dalam1 L sediaan= x 1000 mL=8,135 g
100 mL
g
8,135
L mOsmol
kadar osmolar = x 2 x 1000=278,12
58,5 g L
mOsmol
osmolaritas total = 2,23 + 278,12 = 280,35
L

mOsmol
Osmolaritas normal plasma 280 295 (The Pharmaceutical Codex
L
12th hal. 429).
Osmolaritas sediaan berada di dalam rentang osmolaritas normal plasma maka
sediaan bersifat isoosmol.

V. PENIMBANGAN
Jumlah sediaan yang dibuat : 1100 mL

No Bahan Jumlah yang ditimbang

1 Kalsium glukonat anhidrat 1,1 gram
2 NaCl 8,9485 gram
3 Karbon aktif 1,1 gram
4 NaOH qs
5 HCl qs
6 Aqua pro injectio 1,1 L

VI. STERILISASI

No Nama alat Jumlah Cara sterilisasi lengkap

1 Gelas kimia 1 L 1 Oven 170o C selama 1 jam
2 Gelas kimia 250 mL 2 Oven 170o C selama 1 jam
3 Gelas kimia 50 mL 2 Oven 170o C selama 1 jam
4 Gelas ukur 10 mL 1 Autoklaf 121o C selama 15 menit
5 Gelas ukur 50 mL 1 Autoklaf 121o C selama 15 menit
6 Gelas ukur 100 mL 1 Autoklaf 121o C selama 15 menit
7 Kaca arloji 2 Oven 170o C selama 1 jam
8 Pinset 1 Oven 170o C selama 1 jam
9 Spatel 1 Oven 170o C selama 1 jam
Autoklaf 121o C selama 15 menit
10 Kertas saring Secukupnya
dibungkus kertas perkamen
11 Batang pengaduk 2 Oven 170o C selama 1 jam
12 Pipet tetes 2 Oven 170o C selama 1 jam
Direndam dalam larutan etanol 70%
13 Karet pipet tetes 2
selama 24 jam
14 Corong gelas 1 Oven 170o C selama 1 jam
Autoklaf 121o C selama 15 menit
15 Aluminium foil Secukupnya
dibungkus plastik tahan panas

VII. PROSEDUR PEMBUATAN

No Prosedur
 Pada gelas kimia A 500 mL, dimasukkan 1,1 gram kalsium glukonat anhidrat.
1
Lalu ditambahkan 200 mL aqua pro injectio sambil diaduk hingga larut
Pada gelas kimia B 50 mL yang lain dimasukkan 8,9485 gram NaCl, lalu
2
ditambahkan 45 mL aqua pro injectio sambil diaduk hingga larut
Kedalam gelas kimia A tambahkan larutan dari gelas kimia B sedikit demi
3
sedikit, lalu aduk hingga homogen
Campuran dimasukkan ke dalam labu Erlenmeyer 1 L, lalu a.p.i bebas pirogen
4
ditambahkan
pH dicek dan bila diperlukan pH digenapkan menggunakan larutan NaOH 0,1
5
N atau HCl 0,1 N hingga tercapai pH 6
6 Volume digenapkan hingga 1100 mL menggunakan a.p.i
Gelas kimia ditutup kaca arloji dan disisipi batang pengaduk, lalu dipanaskan
7 sampai suhu 60o C, karbon aktif 1,1 gram ditambahkan, dipanaskan selama 15
menit sambil sesekali diaduk
Saring selagi hangat menggunakan kertas saring rangkap dua yang sudah
8 dibasahi dengan a.p.i bebas pirogen ke gelas kimia yang lain, buang beberapa
tetes pertama
Larutan infus kalsium glukonat yang telah disaring dicek pH-nya (sebagai in
9
process control)
Larutan infus glukosa hasil filtrasi (penyaringan) dimasukkan ke dalam botol
10
flacon steril yang telah ditara 510 mL
11 Botol infus ditutup dengan karet flacon