ALERTAS JULIO DE 2009

Fecha
Alerta Agencia Resumen Fuente
(dd/mm/aaaa)

Considerando el estado actual de pandemia de de gripe AH1N1, y de la gripe

El uso de Salicilatos
en infecciones virales
ANVISA
aumenta el riesgo de
Síndrome de Reye.
común (Influenza estacional), es de suma importancia recordar a los padres y http://www.anvisa.gov.b
los profesionales de la salud que deben estar atentos al no uso en niños y r/farmacovigilancia/alert
adolescentes de medicamentos que contengan aspirina, para el alivio de los 08/07/2009
a/federal/2009/federal_1
síntomas asociados con infecciones virales como la gripe, debido al aumento _09.htm
de riesgo de aparición del síndrome de Reyé en estas condiciones

Todos los productos que contienen carisoprodol, relajante muscular con efectos
sobre el Sistema Nervioso Central, han pasado a VENTA BAJO RECETA
CARISOPRODOL ARCHIVADA. Se prohíben las muestras gratis. Se modificó el prospecto http://www.anmat.gov.a
Disposición ANMAT ANMAT agregando los efectos adversos a saber: somnolencia, ataxia, dislalia, relajación r/farmaco/CARISOPRO 13/07/2009
nº 751/09 extrema y los laboratorios deben implementar un plan de farmacovigilancia DOL.pdf
intensiva. En Colombia este medicamento se comercializa bajo la marca
MADIFEN y es de venta con fórmula médica.

La agencia regulatoria de Argentina insta a los profesionales de la salud y a los

laboratorios productores de medicamentos que contienen dextropropoxifeno a
hacer seguimiento estricto a las reacciones adversas relacionadas con éste
fármaco especialmente en tabletas. La decisión fue tomada tas la alerta
http://www.anmat.gov.a
sanitaria emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de
Dextropropoxifeno ANMAT r/farmaco/Dextropropox 13/07/2009
la Agencia Europea de Medicamentos relacionada con la revisión de la
ifeno.pdf
información disponible sobre la eficacia y seguridad de dextropropoxifeno, que
concluye que actualmente los riesgos potenciales de dextropropoxifeno superan
los beneficios esperados del tratamiento, en particular por el riesgo que entraña
una posible sobredosis.
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Alerta Agencia Resumen Fuente
(dd/mm/aaaa)

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia ha recibido un reporte en el año

2007 de cáncer de ovario. En los últimos 2 años no se han recibido reportes que
asocien cáncer y el uso de Insulina Glargina.

Posible relación entre
cáncer e Insulina
ANMAT
Glargina (Lantusº,
Sanofi- Aventis)
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha publicado una nota sobre
http://www.anmat.gov.a
datos publicados en la revista Diabetologia1 sobre la posible asociación entre
r/farmaco/Insulina_Glar 15/07/2009
el uso de la insulina glargina (Lantus®) y el desarrollo de cáncer, procedentes
gina.pdf
de cuatro estudios observacionales. Los cuatro estudios indicados, publicados
en versión electrónica el pasado viernes 26 de junio, son estudios
observacionales basados en registros sanitarios informatizados de Alemania,
Suecia, Escocia y Reino Unido. En relación con los resultados de estos estudios
se señalan algunas inconsistencias.

En la base de datos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia durante el año

2009 se han recibido 3 reportes de eventos neuropsiquiátricos, uno de ellos:
Vareniclina Intento de Suicidio relacionado con Vareniclina, no habiéndose recibido http://www.anmat.gov.a
(Champixº, Pfizer) y ANMAT reportes de Bupropión. En Argentina Vareniclina se comercializa desde el año r/farmaco/Vareniclina_ 15/07/2009
Bupropion 2006, por el Laboratorio Pfizer (Champixº) y Bupropión es comercializada por Bupropion.pdf
laboratorios GlaxoSmithKline (Wellbutrin XLº), Craveri (Lungº) y Raffo
(Odranalº).

Plan de
http://www.anmat.gov.a
Farmacovigilancia
En el Plan de Farmacovigilancia para el antiviral Oseltamivir y Zanamivir, que r/Comunicados/Prensa/2
para Oseltamivir
se utilizan en el tratamiento y profilaxis de la infección por el virus de la nueva 009/PLAN_DE_FARM
utilizados como ANMAT 15/07/2009
gripe A (H1N1) pandémico, se deben tener en cuenta diversos aspectos ACOVIGILANCIA_PA
profilaxis y
generales que se enuncian en la fuente RA_OSELTAMIVIR.pd
tratamiento para la
f
nueva gripe A/H1N1
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(dd/mm/aaaa)

- Posterior a una revisión de toda la información disponible sobre una posible

relación entre los análogos de insulina, particularmente la insulina glargina y el
riesgo de causar cáncer, el Comité de la Agencia Europea de Medicamentos de
Uso Humano (CHMP) concluye que los datos disponibles no ofrecen motivos
para preocuparse y que los cambios en el consejo respecto a la prescripción no
son necesarios.

- La insulina glargina es un análogo de insulina de acción prolongada,

autorizado en la Unión Europea (UE) como Lantus y Optisulin, para el
tratamiento de adultos, adolescentes y niños de seis años o más con diabetes,
cuando la insulina es requerida como tratamiento.

La EMEA actualiza
información respecto
EMEA
a la seguridad de la
insulina glargina
- Las preocupaciones sobre una posible relación entre estos medicamentos y el http://www.emea.europa
cáncer, el cáncer de mama en particular, fue registrada en cuatro estudios .eu/humandocs/PDFs/E
23/07/2009
publicados recientemente. PAR/Lantus/47063209e
n.pdf
- La Comisión llevó a cabo una amplia revisión de estos estudios y sus
resultados. Sin embargo, debido a limitaciones metodológicas en estos estudios
no fue posible generar información concluyentes que permitieran definir
(confirmar o descartar) una relación entre la insulina glargina y cáncer.
Adicionalmente, la comisión señaló que no había compatibilidad en los
resultados de los estudios.

-Debido a las limitaciones existentes en las pruebas, la comisión solicitó a la

titular de comercialización, Sanofi-Aventis, la autorización para desarrollar una
estrategia que permita la generación de nuevas investigaciones en esta área.
Por otra parte, la comisión está analizando la viabilidad de cooperación con
instituciones académicas en procura de obtener más información al respecto.

De consulta pública (ARM 63): Solicitud de reclasificación de Daktarin http://www.mhra.gov.uk

Reclasificación de Intensivo Crema (ketoconazol) de la farmacia (P) a la lista de venta general /Publications/Consultati
MHRA 27/07/2009
Daktarín Crema (GSL) - Recordatorio de que el plazo para comentarios es el 24 de agosto de ons/Medicinesconsultati
2009. ons/ARMs/CON052016
 Fecha
Alerta Agencia Resumen Fuente
(dd/mm/aaaa)

- FDA notificó a los profesionales de la salud y sus pacientes sobre la

información adicional de seguridad sobre productos comercializados para
aumento de masa corporal, a menudo comercializados como alternativa de los
esteroides anabólicos que aumentan masa muscular y fuerza, y que son
vendidos en tiendas minoristas y on line. Estos productos son promocionados a
atletas para mejorar el rendimiento deportivo y para ayudarle en la
recuperación posterior a eventos deportivos. Aunque son comercializados
Productos para como suplementos dietéticos, no son suplementos dietéticos, sin embargo, con
aumento de masa relación a la seguridad y eficacia de los nuevos principios activos incluidos no
corporal (Body han sido objeto de revisión y aprobación por parte de la FDA. http://www.fda.gov/Safe
Building Products) ty/MedWatch/SafetyInf
comercializados con FDA - Reportes de eventos adversos recibidos por la FDA que hacen referencia al ormation/SafetyAlertsfo 28/07/2009
contenido de consumo, por parte de hombres, de los Body Building Products en cuyas rHumanMedicalProduct
esteroides o etiquetas indican contener esteroides o alternativas incluyen casos de daño s/ucm173983.htm
sustancias similares a hepático grave, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal y la embolia
los esteroides pulmonar (obstrucción de una arteria en el pulmón).

- Debido a los riesgos en salud potencialmente graves asociadas con el uso de

estos tipos de productos, la FDA recomienda a los consumidores dejar de
utilizarlos inmediatamente.

-Los Profesionales de la salud aconsejan a sus pacientes preguntar acerca del

uso de estos productos de venta libre, incluyendo productos comercializados
como suplementos dietéticos.
 Fecha
Alerta Agencia Resumen Fuente
(dd/mm/aaaa)

INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA LOS MÉDICOS ESPECIALISTAS

QUE PRESCRIBEN ESTOS MEDICAMENTOS.
Eventos
Neuropsiquiátricos http://www.anmat.gov.a
La FDA solicitó a los productores de medicamentos ANTAGONISTAS DE
asociados a r/Medicamentos/Evento
ANMAT LOS RECEPTORES DE LOS LEUCOTRIENOS (R03DC), Zafirlukast, Agosto de 2009
medicamentos s_Neuropsiquiatricos.pd
Zileuton y Montelukast, indicados para el tratamiento del asma, de la rinitis
utilizadas para el f
alérgica y de la prevención del Asma inducido por Ejercicio.que incluyan una
tratamiento del Asma
advertencia en el prospecto acerca de la posibilidad de presentar eventos
neuropsiquiátricos asociados al uso de dichos fármacos.

La ANMAT al igual que la FDA solicita a los laboratorios productores de los

Inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral (TNF) actualizar la información de
Inhibidores del
las Advertencias (Boxed Warning) de estos medicamentos para alertar a los http://www.anmat.gov.a
Factor de Necrosis
profesionales de la salud sobre el incremento del riesgo de desarrollar linfomas r/Medicamentos/Inhibid
Tumoral (Etanercept ANMAT Agosto de 2009
y otras neoplasias malignas en niños y adolescentes en tratamiento con dichos ores_Factor_Necrosis_T
, Infliximab,
fármacos, así como agregar a la lista existente de efectos adversos la umoral.pdf
Adalimunab)
posibilidad de desarrollar psoriasis durante el tratamiento con dichas
especialidades medicinales.

La agencia regulatoria brasilera alerta sobre las consecuencias del uso

Los riesgos de la
automedicación con
fármacos para el ANVISA
alivio de los síntomas
de la gripe
indiscriminado de medicamentos empleados para el control de los síntomas de
http://www.anvisa.gov.b
la gripe que contienen AINEs (ácido acetilsalicílico, paracetamol, metamizol
r/farmacovigilancia/alert
(Dipirona)), antihistamínicos y descongestionantes, entre otros. Lo anterior Agosto de 2009
a/federal/2009/federal_4
como consecuencia de su condición de venta libre y disponibilidad de
_09.htm
publicidad al público en general, situación que favorece la automedicación,
añadiendo un riesgo adicional para las situaciones de salud, como el
experimentado con el virus H1N1 que circulan actualmente.
 Fecha
Alerta Agencia Resumen Fuente
(dd/mm/aaaa)
Definición del manejo
http://www.mhra.gov.uk
de los síntomas de
Se ha realizado una reunión de la MHRA y el profesor David Healy para /Yourviews/Consultatio
retirada de los
definir el manejo de los síntomas de retirada que se presentan con los ns/Medicinesconsultatio
inhibidores selectivos
MHRA inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los ns/Othermedicinesconsu Agosto de 2009
de la recaptación de
antidepresivos relacionados. Se presenta un archivo con los resultados de dicha ltations/Discussionswith
serotonina (ISRS) y
reunión, fechado el 26 de junio de 2009). stakeholders/CON05447
los antidepresivos
4
relacionados.

La FDA ha recibido reportes en que a pesar de seguir las instrucciones de

Seguimiento actual
de seguridad para el
FDA
examen de afeitar
artroscópico.
limpieza de máquinas rasuradoras artroscópicas, quedan residuos de tejido. Los
http://www.fda.gov/Me
informes presentados a la FDA sugieren que el tejido retenido no fue evidente
dicalDevices/Safety/Ale
a simple vista. Es por esto que múltiples fabricantes de estos dispositivos han 10/08/2009
rtsandNotices/ucm1706
informado recientemente a sus clientes de esta situación, enfatizando la
39.htm
importancia de cumplir adecuadamente los procedimientos de limpieza
establecidos. La preocupación radica en que la permanencia de estos tejidos en
los dispositivos puede comprometer todo el proceso de esterilización.

Aunque la seguridad y eficacia de Tamiflu ® (fosfato de oseltamivir) en niños

El uso de oseltamivir
(Tamiflu ®) en niños
ANVISA
menores de 1 año de
edad
menores de 1 año de edad todavía no se han establecido (motivo por el cual http://www.anvisa.gov.b
debe informarse sobre sus contraindicaciones), Anvisa reconoce su posible r/farmacovigilancia/alert
beneficio y guía de los médicos que prescriben el producto a este grupo de 11/08/2009
a/federal/2009/federal_3
edad, adherirse a lo establecido en el protocolo del Ministerio de Salud, es _09.htm
decir, la decisión sobre el uso de oseltamivir debe tomarse en relación con la
autoridad local de salud.

Existe preocupación respecto al uso de Tamiflu ®, en mujeres embarazadas

Recomendaciones debido a la ausencia de datos sobre el uso de oseltamivir es esta población que http://www.anvisa.gov.b
sobre el uso de permita una mejor evaluación sobre el potencial teratogénico del medicamento r/farmacovigilancia/alert
oseltamivir (Tamiflu ANVISA 11/08/2009
a/federal/2009/federal_2
®) durante el No obstante, considerando que las gestantes son uno de los grupos de riesgo _09.htm
embarazo para adquirir la infección por el virus AH1N1, el embarazo no debe ser
considerado una contraindicación en el escenario actual.
 Fecha
Alerta Agencia Resumen Fuente
(dd/mm/aaaa)
La importancia y la
necesidad de Anvisa hace obligatorio el seguimiento y la presentación de todos los eventos
seguimiento y adversos y denuncias relacionadas con el uso técnico de medicamentos que
http://www.anvisa.gov.b
notificación de contienen oseltamivir, por parte de los titulares de registro de dichos productos,
r/farmacovigilancia/alert
eventos adversos ANVISA así como por los servicios y profesionales de la salud. La medida fue tomada 27/08/2009
a/federal/2009/federal_5
relacionados con el debido al aumento significativo en el uso de oseltamivir en Brasil en respuesta
_09.htm
uso de medicamentos a la llegada de la pandemia de la gripe A (H1N1), situación que aumenta la
que contengan posibilidad de ocurrencia de los riesgos asociados con su uso.
oseltamivir

CUALQUIER SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA PUDE REPORTARLA AL PROGRAMA NACIONAL DE

FARMACOVIGILANCIA, A TRAVÉS DEL CORREO ELECTRÓNICO invimafv@invima.gov.co , O AL TELÉFONO 2948700 Ext 3917
EN BOGOTÁ.